20 JULI 2006. - Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. (NOTA : art. 14/9, 14/10 en N gewijzigd in de toekomst door W2024-05-18/13, art. 26-28; Inwerkingtreding : 01-01-2025)(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 08-09-2006 en tekstbijwerking tot 17-05-2024)
HOOFDSTUK I. - Algemene bepaling - Omschrijvingen.
Art. 1-2, 2/1
HOOFDSTUK II. - De bevoegdheden en de opdrachten van het Agentschap.
Art. 3-4, 4/1, 4/2, 4/3, 5-7, 7bis, 7ter
HOOFDSTUK III. - Over de administrateur-generaal en de personeelsleden.
Art. 8-9
HOOFDSTUK IV. - Over het Raadgevend Comité, het Wetenschappelijk Comité en het Doorzichtigheidscomité.
Art. 10-12
HOOFDSTUK IV. [1 - Borderline producten voor menselijk gebruik en borderline producten voor diergeneeskundig gebruik.]1
Afdeling 1. [1 - Borderline producten voor humaan gebruik.]1
Art. 12/1
Afdeling 2. [1 - Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik.]1
Art. 12/2
HOOFDSTUK IV/2 TOEKOMSTIG RECHT. [1 - Over de Farmacopeecommissie.]1
Art. 12/3. TOEKOMSTIG RECHT
HOOFDSTUK IV/3. [1 Gegevensverwerking]1
Afdeling 1. [1 Gegevensverwerking.]1
Art. 12/4, 12/5, 12/6, 12/7, 12/8, 12/9, 12/10, 12/11, 12/12, 12/13
Afdeling 2. [1 Beperking van de rechten van de betrokkenen]1
Art. 12/14, 12/15, 12/16, 12/17
HOOFDSTUK V. - De financiering en de middelen van het Agentschap.
Afdeling 1. [1 - De middelen van het Agentschap.]1
Art. 13, 13/1, 14
Afdeling 2. [1 - Administratieve bepalingen.]1
Art. 14/1
Afdeling 3. [1 - Belastingen.]1
Onderafdeling 1. [1 - Heffingen op de omzet.]1
Art. 14/2, 14/3, 14/4, 14/5, 14/6
Onderafdeling 2. [1 - Bijdrage op de verpakking van een vergund geneesmiddel.]1
Art. 14/7, 14/8
Onderafdeling 3. [1 - Jaarlijkse bijdrage van marktdeelnemers.]1
Art. 14/9
Afdeling 4. [1 - Belastingen in functie van de uitvoeringsrekening.]1
Art. 14/10, 14/11, 14/12
Afdeling 5. [1 - Bijdragen.]1
Art. 14/13
Afdeling 6. [1 - Retributies.]1
Art. 14/14, 14/15, 14/16
Afdeling 7. [1 - Interesten.]1
Art. 14/17
Afdeling 8. [1 - Betalingswijzen.]1
Art. 14/18
Afdeling 9. [1 - Indexering.]1
Art. 14/19
Afdeling 10. [1 ]1
Art. 14/20
Afdeling 11. [1 - Toezicht en strafbepalingen.]1
Art. 14/21, 14/22, 14/23, 14/23/1
Afdeling 12. [1 - Verjaring.]1
Art. 14/24, 14/25
Afdeling 13. [1 - Financiering van de activiteiten met betrekking tot klinische studies.]1
Art. 14/26, 14/27
HOOFDSTUK VI. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen.
Art. 15-17
HOOFDSTUK VII. - Overgangs- en slotbepalingen en inwerkingtreding.
Afdeling 1. - Overgangsbepalingen.
Art. 18-21
Afdeling 2. - Slotbepalingen en inwerkingtreding.
Art. 22-24
Bijlagen.
Art. N, N9-N10
2007002084 2007003449 2007003450 2007003451 2007022528 2007022705 2007022748 2007023081 2008018181 2008018325 2008018389 2008022038 2008022138 2008022182 2008022280 2008022350 2009018123 2009018281 2009018314 2009018412 2009018414 2009018415 2009018416 2009018538 2009022083 2010018032 2010018041 2010018156 2010018425 2010A18032 2011018047 2011018196 2011018321 2012018353 2013011333 2013011334 2013018231 2013018317 2013018395 2013018480 2013018506 2013024434 2014018027 2014018031 2014018158 2014018179 2014018190 2014018244 2014018245 2014018299 2014018486 2015018017 2015018037 2015018093 2015024186 2016018109 2016018174 2016024140 2016024152 2016202356 2017011674 2017013062 2017013393 2017013991 2017020207 2017031030 2017031231 2017031695 2017031845 2017040576 2017040861 2018012607 2018013261 2018013315 2018013747 2018030209 2018031520 2018032168 2018032310 2019010331 2019010674 2019013190 2019015364 2019015784 2019015823 2019031207 2019040870 2019A10331 2020015440 2020015784 2020031582 2020041569 2021020143 2021022761 2021030144 2021031373 2021032776 2021033399 2021040846 2021040993 2021042658 2021042976 2021043496 2022015077 2022032373 2022041403 2022042451 2023015199 2023043725 2023044230 2023048148 2024000528 2024001010 2024002263 2024003117 2024004195 2024006531 2024006865 2024007540 2024204811
HOOFDSTUK I. - Algemene bepaling - Omschrijvingen.
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Art.2.[1 § 1.]1 Tenzij anders bepaald, wordt voor de toepassing van deze wet verstaan onder :
1° " minister " : de minister bevoegd voor de Volksgezondheid;
2° " wet op de geneesmiddelen " : de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
[5 2° /1 "geneesmiddel": een geneesmiddel voor menselijk gebruik of een diergeneesmiddel, inclusief homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen;"
"2° /2 "geneesmiddel voor menselijk gebruik": een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
2° /3 "diergeneesmiddel": een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 4, 1), van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG;
2° /4 "homeopathisch geneesmiddel":
- een homeopathisch geneesmiddel voor menselijk gebruik, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 5), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; of
- een homeopathisch diergeneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 4, punt 10), van vermelde Verordening 2019/6;
2° /5 "een kruidengeneesmiddel": een geneesmiddel voor menselijk gebruik, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 6), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;]5
3° [5 "magistrale bereiding":
- een geneesmiddel voor menselijk gebruik, bereid in een apotheek overeenkomstig een medisch voorschrift en bestemd voor een welbepaalde patiënt, of
- een diergeneesmiddel, bereid in een apotheek overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift voor een welbepaald dier of kleine groep van dieren;]5
[5 3° /1 "officinale bereiding":
- een geneesmiddel voor menselijk gebruik bereid in een apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium en bestemd zijn om rechtstreeks te worden afgeleverd aan patiënten die zich bij deze apotheek bevoorraden, of
- een diergeneesmiddel bereid in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium en bestemd zijn voor directe verstrekking aan de eindgebruiker;]5
4°[3 "medische hulpmiddelen en hulpstukken":
- deze bedoeld in 2, 1) en 2), van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
- deze bedoeld in bijlage XVI van dezelfde verordening;";
- deze bedoeld in artikel 2,2) en 4), van Verordening (UE) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek en tot intrekking van richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227 van de Commissie]3;
5° [1 "grondstof" : alle enkelvoudige of samengestelde substanties die, zonder op zichzelf geneesmiddelen te zijn [5 ...]5, door een officina-apotheker worden aangeschaft om ze als dusdanig of na verdeling af te leveren of om ze te verwerken in een magistrale of officinale bereiding;]1
6° " bloed " : het bloed zoals bepaald in artikel 1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
7° (" menselijk lichaamsmateriaal " : het menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in de wet van ... inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;) <W 2010 (zie W 2009-06-16/04, art. 2)>
8° " gezondheidsproducten " : de producten bedoeld onder 4°, 5°, 6° en 7°;
9° [6 "EMA": Europees geneesmiddelenagentschap ("European Medicines Agency"), opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;]6
[1 10° "de omzet" : de op de Belgische markt gerealiseerde omzet zoals vastgesteld overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bij en krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot de levering van goederen waarop het FAGG toezicht houdt;
11° "levering" : de overdracht of de overgang van de macht om als een eigenaar over een lichamelijk goed te beschikken, zoals bedoeld in artikel 10, § 1, van het Wetboek van de belasting over de toegevoegde waarde;
12° "dienst" : een dienst zoals bedoeld in artikel 18, § 1, eerste en tweede lid, 7°, van het Wetboek van de belasting over de toegevoegde waarde;
13° "de aangifteplichtige" : de natuurlijke of rechtspersoon die is aangewezen bij deze wet belast met de uitvoering van de aangiftemodaliteiten en de betaling;
14° "de belasting- of retributieplichtige" : de heffings-, bijdrage- of retributieplichtige;
15° "de uitvoeringsrekening" : de rekening van uitvoering van de begroting van het Agentschap, zoals bedoeld in titel II, hoofdstuk III, van de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de Federale Staat;
16° "gecommercialiseerd geneesmiddel" : een geneesmiddel dat daadwerkelijk in de handel is zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
17° "kosten" : het bedrag van de vergoeding toegekend aan inspecteurs voor in het buitenland uitgeoefende functie, als vereffening voor de reiskosten en buitengewone lasten die zij dragen in de uitoefening van hun functie;
18° "totale omzet" : het totaal bedrag van de maatstaf van heffing van de levering van goederen en diensten verricht door de belasting- of retributieplichtige en waarvoor de btw opeisbaar geworden is tijdens het jaar voorafgaand aan dat waarvoor de belasting is verschuldigd, zoals bepaald overeenkomstig de bepalingen van het Wetboek van de belasting over de toegevoegde waarde;
19° "detailhandelaar" : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt;
20° "eindgebruiker" : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon, anders dan een distributeur, die een medisch hulpmiddel gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten;]1
[2 21° "kmo"; een kleine of middelgrote onderneming zoals bedoeld in artikel 2/1;
22° "grote onderneming": iedere natuurlijke of rechtspersoon met uitzondering van kmo's;]2
[4 23° "niet-commercieel klinisch onderzoek": elk klinisch onderzoek waarbij:
a) [8 de opdrachtgever, hetzij een universiteit is, hetzij een hogeschool, hetzij een ziekenhuis bedoeld in artikel 4 van de wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, ofwel een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2° van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, waarin zowel heelkundige als medische verstrekkingen worden uitgevoerd, uitsluitend voor kinderen of met betrekking tot tumoren, hetzij het "Fonds National de la Recherche Scientifique", hetzij het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek of een onderzoeksfonds dat van een van beide Fondsen afhangt, hetzij een dienst van een ziekenhuis die daartoe erkend is volgens de door de Koning bepaalde nadere regels als die dienst in zijn activiteitsdomein een expertisecentrum is, hetzij een instelling zonder winstoogmerk wier maatschappelijk doel hoofdzakelijk gericht is op onderzoek, hetzij het equivalent van één van deze entiteiten in een andere lidstaat;]8
b) de houder van het octrooi van een gedeponeerd merk van een medisch hulpmiddel waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks de opdrachtgever van het klinische onderzoek is;
c) de opdrachtgever de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het concept van een klinisch onderzoek, de uitvoering ervan en de wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien;
24° "commercieel klinisch onderzoek": elk klinisch onderzoek dat geen niet-commercieel klinisch onderzoek bedoeld in § 1, 23°, is;]4
[6 25° "niet-commerciële prestatiestudie": elke prestatiestudie waarbij:
a) [8 de opdrachtgever, hetzij een universiteit is, hetzij een hoge school, hetzij een ziekenhuis bedoeld in artikel 4 van de wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, ofwel een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2° van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, waarin zowel heelkundige als medische verstrekkingen worden uitgevoerd, uitsluitend voor kinderen of met betrekking tot tumoren, hetzij het "Fonds National de la Recherche Scientifique", hetzij het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek of een onderzoeksfonds dat van een van beide Fondsen afhangt, hetzij een dienst van een ziekenhuis die daartoe erkend is volgens de door de Koning bepaalde nadere regels als die dienst in zijn activiteitsdomein een expertisecentrum is, hetzij een instelling zonder winstoogmerk wier maatschappelijk doel hoofdzakelijk gericht is op onderzoek, hetzij het equivalent van één van deze entiteiten in een andere lidstaat;]8
b) de octrooihouder van het gedeponeerd handelsmerk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek waarop de prestatiestudie betrekking heeft, niet rechtstreeks noch onrechtstreeks, de opdrachtgever van de studie is;
c) de opdrachtgever de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het concept van de prestatiestudie, de uitvoering ervan en de wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien;
26° "commerciële prestatiestudie": elke prestatiestudie die geen niet-commerciële studie is in de zin van § 1, 25°. ".
27° "niet-commerciële klinische proef": elke klinisch proef waarbij:
a) [8 de opdrachtgever, hetzij een universiteit is, hetzij een hoge school, hetzij een ziekenhuis bedoeld in artikel 4 van de wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, ofwel een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2° van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, waarin zowel heelkundige als medische verstrekkingen worden uitgevoerd, uitsluitend voor kinderen of met betrekking tot tumoren, hetzij het "Fonds National de la Recherche Scientifique", hetzij het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek of een onderzoeksfonds dat van een van beide Fondsen afhangt, hetzij een dienst van een ziekenhuis die daartoe erkend is volgens de door de Koning bepaalde nadere regels als die dienst in zijn activiteitsdomein een expertisecentrum is, hetzij een instelling zonder winstoogmerk wier maatschappelijk doel hoofdzakelijk gericht is op onderzoek, hetzij het equivalent van één van deze entiteiten in een andere lidstaat;]8
b) de houder van het octrooi van een geneesmiddel waarop het klinische proef betrekking heeft, noch rechtstreeks noch onrechtstreeks de opdrachtgever van het klinische proef is;
c) de opdrachtgever de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het concept van een klinisch proef, de uitvoering ervan en de wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien;
28° "commerciële klinische proef": elke klinische proef dat geen niet-commercieel klinisch proef bedoeld in paragraaf 1, 27°, is;]6
[7 29° "apotheker": persoon beoogd bij artikel 6, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
30° "product": de producten bedoeld onder 2° /1 tot 8°.]7
[9 31° "gerechtelijke autoriteiten": de rechtbanken en hoven van het gemeen recht, het openbaar ministerie of de onderzoeksrechters;
32° "Verordening 2016/679": Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG;
33° "wet van 30 juli 2018": de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens;
34° "Functionaris voor gegevensbescherming": de Functionaris voor gegevensbescherming van het FAGG;
35° "inspecteurs en controleurs": de inspecteurs en controleurs van het FAGG;
36° "identificatienummer in het rijksregister": het rijksregisternummer bedoeld in artikel 2, Ї 3, van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen;
37° "ambtenaar-jurist": ambtenaar belast met de leiding over de juridische dienst van het FAGG of zijn door hem aangewezen plaatsvervanger."
38° "handtekening": de handgeschreven handtekeningen en de geavanceerde elektronische handtekeningen in de zin van artikel 3.11 van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG, of de gekwalificeerde elektronische handtekeningen, in de zin van artikel 3.12 van dezelfde Verordening.]9
[1 § 2. De Koning kan de kosten vaststellen zoals bedoeld in paragraaf 1, 17°. Indien de Koning geen gebruik gemaakt heeft van deze delegatie, worden de kosten bepaald overeenkomstig de overeenkomstige bepalingen van toepassing op de ambtenaren afhangend van de Federale Overheidsdienst Buitenlandse Zaken, Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking.]1
----------
(1)<W 2018-03-11/08, art. 2, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2019-04-07/22, art. 5, 020; Inwerkingtreding : 30-05-2019>
(3)<W 2020-12-22/40, art. 107, 022; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
(4)<W 2021-05-09/07, art. 5, 023; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
(5)<W 2022-02-08/02, art. 2,1°-2,4°, 025; Inwerkingtreding : 28-01-2022>
(6)<W 2022-02-08/02, art. 2, 025; Inwerkingtreding : 18-02-2022>
(7)<W 2023-07-11/12, art. 22, 030; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
(8)<W 2023-12-22/06, art. 132, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
(9)<W 2024-04-09/29, art. 6, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 2/1. [1 Voor de toepassing van deze wet is een onderneming een kmo indien zij beantwoordt aan de voorwaarden van bijlage VIII zoals geattesteerd door een bedrijfsrevisor.
Het in het eerste lid bedoelde attest mag bij overlegging niet ouder zijn dan 1 jaar.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2019-04-07/22, art. 6, 020; Inwerkingtreding : 30-05-2019>
HOOFDSTUK II. - De bevoegdheden en de opdrachten van het Agentschap.
Art.3. Er wordt onder de benaming " Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ", hierna " Agentschap " genoemd, een instelling van openbaar nut met rechtspersoonlijkheid opgericht, ingedeeld in categorie A als bedoeld in de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut.
Art.4.(§ 1.) <W 2008-12-22/32, art. 178, 1°, 006; Inwerkingtreding : 08-01-2009> Het Agentschap heeft als opdracht, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van [6 diergeneesmiddelen]6, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, medische hulpmiddelen en hulpstukken, magistrale bereidingen, officinale bereidingen, grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.
Het Agentschap heeft eveneens als opdracht, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van alle operaties met bloed, (en menselijk lichaamsmateriaal). <W 2008-12-19/44, art. 41, 1°, 007; Inwerkingtreding : onbepaald en uiterlijk op 14-07-2010 zie W 2009-06-16/04, art. 2>
Het is met name bevoegd voor :
1° op het gebied van onderzoek en ontwikkeling : de risico's controleren waaraan de patiënt wordt blootgesteld tijdens de ontwikkelingsfase van een geneesmiddel of van een gezondheidsproduct :
a. door het evalueren van de aanvragen voor klinische studies, met inbegrip van de coördinatie van de inspecties Goede Klinische Praktijken;
b. (het verwerken van de aanvragen voor klinische studies;) <W 2008-12-22/32, art. 178, 2°, 006; Inwerkingtreding : 08-01-2009>
c. door het verzekeren van de opvolging en de controle van de klinische studies;
d. door het uitbrengen van wetenschappelijke adviezen aan de aanvrager;
2° op het gebied van het in de handel brengen :
a. evalueren van de nieuwe aanvragen voor [7 een vergunning]7 voor het in de handel brengen;
b. evalueren van de [7 aanvragen tot wijziging of verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen]7;
c. (het verwerken van de aanvragen [7 voor een vergunning]7 voor het in de handel brengen;) <W 2008-12-22/32, art. 178, 3°, 006; Inwerkingtreding : 08-01-2009>
3° op het gebied van vigilantie : alle relevante informatie betreffende de in het eerste [9 en tweede]9 lid bedoelde producten verzamelen en evalueren om de bijwerkingen voor de gebruiker op te sporen, te verminderen en te vermijden, door :
a. het centraliseren en evalueren van de kennisgevingen van bijwerkingen of incidenten, uitgebracht door de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door de patiënten alsook van de vigilantierapporten;
b. het controleren van de verplichtingen inzake vigilantie van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of van de fabrikanten;
c. het samenwerken met het [7 EMA]7, met de bevoegde instanties van de andere Lidstaten van de Europese Unie en met de houders van [7 een vergunning]7 voor het in de handel brengen;
d. het opzetten van interventies in geval van risico's;
e. het behandelen van " rapid alerts van vigilantie ";
4° op het gebied van productie en distributie : de fabricage, de distributie en de aflevering van de in het eerste lid bedoelde producten controleren met het oog op de toekenning van [7 een vergunning, een erkenning of een certificaat]7 voor de fabricage, de distributie, de controle en de aflevering van deze producten, alsook het bestrijden van fraude door :
a. de ondernemingen die de in het eerste lid bedoelde producten vervaardigen te inspecteren;
b. de farmaceutische ondernemingen of andere instellingen die producten bedoeld in het eerste lid wegnemen, invoeren, uitvoeren, opslaan en/of verdelen te inspecteren;
c. de ondernemingen te controleren in het kader van de controle op de grondstoffen voor magistrale bereidingen;
d. de voor het publiek opengestelde apotheken, de ziekenhuisapotheken en de depots van producten bedoeld in het eerste lid te inspecteren;
e. (het verwerken van de aanvragen van [14 vestigings- en uitbatingsvergunningen voor voor het publiek opengestelde apotheken]14;) <W 2008-12-22/32, art. 178, 4°, 006; Inwerkingtreding : 08-01-2009>
f. toe te zien op de handel in producten die aan een bijzondere reglementering onderworpen zijn;
g. fraude inzake fabricage, distributie, aflevering en gebruik van producten bedoeld in het eerste lid te bestrijden;
h. (het verwerken van de aanvragen tot [7 een vergunning, een erkenning of een certificaat]7 voor de wegneming, bewaring, de fabricage, de distributie, de controle en de aflevering van producten bedoeld in het eerste lid;) <W 2008-12-22/32, art. 178, 5°, 006; Inwerkingtreding : 08-01-2009>
i. de instanties erkend voor het toekennen van de CE-markering voor medische hulpmiddelen en hulpstukken te controleren;
j. de " rapid alerts van kwaliteit " te behandelen;
[2 k. de kwaliteit van de farmaceutische zorg in voor het publiek opengestelde apotheken te controleren;
l. het voorschrijfgedrag van dierenartsen en het verschaffen van de geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren te inspecteren;]2
5° op het gebied van informatie en communicatie over de gezondheid en op het gebied van reclame en marketing, en dit met het oog op een rationeel en veilig gebruik van de producten bedoeld in het eerste lid :
a. de verspreiding verzekeren van informatie over het goede gebruik van producten bedoeld in het eerste lid;
b. de alarmsignalen inzake farmacovigilantie, materiovigilantie, hemovigilantie [10 , biovigilantie]10 of andere gevallen van vigilantie inzake de producten bedoeld in het eerste [11 en tweede]11 lid verspreiden;
c. het toezicht en de controle op de reclame en de informatie over de producten bedoeld in het eerste lid verzekeren;
6° [3 op het gebied van de wetgeving :
a. regelgevingen voorstellen aan de minister voor de materies die onder de bevoegdheden van het Agentschap vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de hierna vermelde regelgevingen die aan de opdrachten van het Agentschap verbonden zijn evenals van hun uitvoeringsbesluiten :
- de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
- de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen [6 voor menselijk gebruik]6;
- de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking;
- de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
- de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing en het voorschrijven van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren;
- de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015 wat betreft de aflevering van geneesmiddelen;
- de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
- de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
- de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten;
- de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en gameten, met uitzondering van de artikelen 4, derde lid, 5, 6, 31, 32, 33, tweede lid, 66, 67, 68, 71 en 72;
- [4 ...]4
- de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;
[12 - de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg voor wat betreft artsenijbereidkunde, farma-ceutische zorg [14 , het voorschrift en de aflevering van geneesmiddelen]14 en deelname aan de Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg;]12
[4 - De Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
- De Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.]4
[13 - de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen;]13
[13 - de wet van xxx betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;]13
[6 - de Verordening (EU) nr. 2019/06 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG;]6
[8 - de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen;]8
[14 - de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren;
- de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren;
- de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
- de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, de artikelen 41 tot en met 48;
- de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
- de wet van 7 april 2019 houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis;]14
[15 - verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
- de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.]15
b. het voorstellen aan de minister van regelgevingen met het oog op de oprichting van een systeem van autocontrole binnen de sectoren die onder zijn bevoegdheid vallen in toepassing van onderhavige wet.]3
7° op het gebied van medische bewaking : een bijdrage leveren en deelnemen aan de werkzaamheden van de cel medische bewaking bedoeld in artikel 37bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
[14 8° op het gebied van kwaliteitsborging:
a. vertegenwoordigen van de Belgische Staat, als Nationale Farmacopee-autoriteit, bij de Europese Farmacopeecommissie zoals opgericht bij het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, gedaan te Straatsburg op 22 juli 1964; hiertoe kan de administrateur-generaal contractuele of statutaire personeelsleden van het FAGG of van Sciensano aanwijzen;
b. opstellen en publiceren van de Belgische Farma- copee;
c. opstellen en publiceren van het Therapeutisch Magistraal Formularium.]14
(§ 2. De bevoegdheden bedoeld in paragraaf 1, worden uitsluitend in naam en voor rekening van de Staat uitgeoefend.)
[14 De Koning kan de voorwaarden en de modaliteiten betreffende de in paragraaf 1, derde lid, 8°, bedoelde bevoegdheden nader bepalen.]14 <W 2008-12-22/32, art. 178, 6°, 006; Inwerkingtreding : 08-01-2009>
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 103, 009; Inwerkingtreding : 08-04-2013>
(2)<W 2014-04-10/23, art. 126, 011; Inwerkingtreding : 10-05-2014>
(3)<W 2016-06-22/03, art. 34, 014; Inwerkingtreding : 11-07-2016>
(4)<W 2018-10-30/06, art. 74, 018; Inwerkingtreding : 26-11-2018>
(5)<W 2020-12-22/40, art. 108, 022; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
(6)<W 2022-02-08/02, art. 3, 025; Inwerkingtreding : 28-01-2022>
(7)<W 2022-02-08/02, art. 3,§2-3,§4, 025; Inwerkingtreding : 18-02-2022>
(8)<W 2022-05-05/13, art. 106, 026; Inwerkingtreding : 21-05-2022>
(9)<W 2022-05-18/08, art. 13, 027; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(10)<W 2022-05-18/08, art. 14, 027; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(11)<W 2022-05-18/08, art. 15, 027; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(12)<W 2022-05-18/08, art. 16, 027; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(13)<W 2022-06-15/03, art. 105, 028; Inwerkingtreding : 01-07-2022>
(14)<W 2023-07-11/12, art. 23, 030; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
(15)<W 2017-05-07/04, art. 59, 033; Inwerkingtreding : 31-01-2022>
Art. 4/1. [1 § 1. Indien de verbouw van papaver, cocaplant of cannabisplant is toegelaten, heeft het agentschap de opdracht om de vereiste werkzaamheden uit te voeren die voortvloeien uit het enkelvoudig verdrag van 30 maart 1961 inzake verdovende middelen.
§ 2. Indien de werkzaamheden bedoeld in paragraaf 1 aan toezicht onderworpen zijn vastgesteld bij of overeenkomstig de in artikel 4, § 1, 3e lid, 6°, opgelijste wetgeving, is het Agentschap van rechtswege vrijgesteld.
§ 3. De Koning bepaalt nadere regels voor de uitvoering van dit artikel. Hij stelt inzonderheid de organisatorische maatregelen vast teneinde de onafhankelijkheid van de inspecteurs van het Agentschap te waarborgen met betrekking tot de in paragraaf 2 bedoelde werkzaamheden, alsook de wijze waarop toezicht wordt uitgeoefend op deze werkzaamheden.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2019-04-07/22, art. 24, 020; Inwerkingtreding : 30-05-2019>
Art. 4/2.[1 § 1. De Koning legt de voorwaarden en de nadere regels vast volgens de welke het Agentschap wetenschappelijk en technisch advies uitbrengt met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling, het statuut of de indeling van een in artikel 2, § 1, [2 2° /2, 2° /3]2 of 8° bedoeld product met het oog op het eventueel in de handel brengen ervan of de eventuele wijziging ervan na het in de handel brengen.
§ 2. De Koning bepaalt tevens de termijnen en de procedure voor de behandeling van de adviesaanvragen, alsmede de voorwaarden om dergelijke adviezen te verkrijgen.]1
[2 § 3. In afwijking van paragraaf 2, behandelt het FAGG de aanvragen voor wetenschappelijk en technisch advies zoals bedoeld in paragraaf 1, binnen de in paragraaf 4 vastgestelde termijnen, indien de aanvrager hierom verzoekt en de vragen hoofdzakelijk betrekking hebben op het voorkomen dan wel behandelen van de COVID-19-ziekte.
De aanvrager voegt een afdoende motivering van de urgentie bij zijn aanvraag. Bij ontstentenis van een afdoende motivering wordt de aanvraag behandeld volgens de gemene termijnen zoals bepaald in het koninklijk besluit ter uitvoering van paragraaf 2.
§ 4. Het FAGG behandelt aanvragen bedoeld in paragraaf 3 binnen een termijn van:
1° technisch-regulatoir advies: 15 kalenderdagen;
2° wetenschappelijk of gemengd advies: 20 kalenderdagen.
De in het eerste lid bedoelde termijnen nemen aanvang op de datum van waarop de aanvraag door het FAGG ontvankelijk wordt verklaard of wordt gevalideerd, zoals bepaald overeenkomstig paragraaf 2.
Het in het eerste lid, onder 1° bedoelde advies wordt schriftelijk verstrekt.
Het in het eerste lid, onder 2° bedoelde advies wordt mondeling verstrekt, op een bijeenkomst op de zetel van het FAGG in aanwezigheid van de bevoegde experten aangeduid door het FAGG, de aanvrager en/of één of meerdere personen die door de aanvrager werden aangeduid. Deze bijeenkomst kan vervangen worden door een teleconferentie.
Binnen een termijn van 7 kalenderdagen na de in het vierde lid bedoelde bijeenkomst of teleconferentie maakt de aanvrager een schriftelijk verslag ter goedkeuring over aan het FAGG.Binnen een termijn van 14 kalenderdagen na de ontvangst van het in het vijfde lid bedoelde verslag, wordt het goedgekeurde verslag door het FAGG aan de aanvrager overgemaakt. Dit verslag bevat een schriftelijke weergave van het in het eerste lid, in de bepaling onder 2° bedoelde advies.
In afwijking van het vierde, vijfde en zesde lid, kan de aanvrager verzoeken om een schriftelijke behandeling van de aanvraag voor een in het eerste lid, onder 2° bedoelde advies. De aanvrager motiveert in dat geval de urgentie. Indien het FAGG van oordeel is dat de urgentie bewezen en gegrond is, wordt het in het eerste lid, onder 2° bedoelde advies schriftelijk verstrekt.
§ 5. Indien de aanvrager de toepassing van de verkorte termijnen heeft gevraagd op grond van de paragrafen 3 en 4 en het FAGG het advies heeft verleend binnen de in paragraaf 4 vastgestelde termijnen, worden de termijnen van 2 jaar voorzien in bijlage V.3.1. tot en met V.3.3. en bijlage VII.1.11.1.7 bij deze wet, verkort tot termijnen van 12 maanden na het verstrekken van het wetenschappelijk technisch advies.]2
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2019-04-07/22, art. 3, 020; Inwerkingtreding : 30-05-2019>
(2)<W 2022-02-08/02, art. 4, 025; Inwerkingtreding : 28-01-2022>
Art. 4/3. [1 De Koning kan de voorwaarden en regels vastleggen in het kader waarvan het Agentschap een interpretatie geeft van de wetgeving waarvoor het krachtens deze wet bevoegd is, in antwoord op concrete en individuele vragen.
Onder "interpretatie" wordt verstaan de juridische handeling waarbij het FAGG overeenkomstig de van kracht zijnde bepalingen vaststelt hoe de wet wordt toegepast op een bijzondere situatie of verrichting.
Een interpretatie kan niet worden gegeven wanneer:
1° de vraag betrekking heeft op situaties of verrichtingen die identiek zijn aan die welke reeds het voorwerp uitmaken van een administratief beroep of gerechtelijke handeling tussen het FAGG of de Belgische Staat en de aanvrager;
2° een interpretatie niet aangewezen is of zonder uitwerking is krachtens de in de aanvraag aangevoerde wettelijke of reglementaire bepalingen;
3° de vraag betrekking heeft op de toepassing van een bij of krachtens deze wet opgelegde maatregel of de uitoefening van de strafvordering.
Het FAGG verleent, als administratieve overheid, de interpretatie. Deze bindt het FAGG voor de toekomst, behalve:
1° indien de voorwaarden waaraan de interpretatie is onderworpen, niet vervuld zijn;
2° indien blijkt dat de situatie of de verrichtingen door de aanvrager onvolledig of onjuist omschreven zijn, of indien essentiële elementen van de verrichtingen niet werden verwezenlijkt op de door de aanvrager omschreven wijze;
3° in geval van wijziging van de bepalingen van de verdragen, van het recht van de Europese Unie of van het interne recht die van toepassing zijn op de door de interpretatie beoogde situatie of verrichting;
4° indien blijkt dat de interpretatie niet in overeenstemming is met de bepalingen van de verdragen, van het recht van de Europese Unie of van het interne recht.
Bovendien bindt de interpretatie het FAGG niet meer wanneer de voornaamste gevolgen van de situatie of de verrichtingen gewijzigd zijn door een of meer ermee verband houdende of erop volgende elementen, die rechtstreeks of onrechtstreeks zijn toe te schrijven aan de aanvrager. In dat geval heeft de intrekking van de interpretatie uitwerking vanaf de dag van de aan de aanvrager ten laste gelegde feiten.
De interpretaties worden bekendgemaakt op de website van het FAGG na weglating van de vertrouwelijke commerciële informatie.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2019-04-07/22, art. 3, 020; Inwerkingtreding : 30-05-2019>
Art.5. Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, bepaalt de Koning binnen het raam van de bevoegdheden van het Agentschap de taken waarvoor het Agentschap zich kan laten bijstaan door derden of die het Agentschap door derden kan laten verrichten en bepaalt de eraan verbonden voorwaarden.
Art.6.De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder elke leidinggevende ambtenaar van het Agentschap, van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en [1 van Sciensano]1 zetelt in elk ander Directiecomité en/of Beleidsraad waarvan hij geen deel uitmaakt.
----------
(1)<W 2018-02-25/02, art. 75, 019; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
Art.7.[1 §1.]1 Onverminderd de andere bevoegdheden die worden toegekend krachtens deze wet, kan de Koning de voorwaarden bepalen waaronder het Agentschap zijn bijdrage kan leveren aan de ondersteuning van de opdrachten van [1 het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en]1 de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu met inbegrip van haar advies-, overleg- en oriëntatieorganen. [1 ...]1.
[1 De Koning kan de voorwaarden bepalen waaronder het Agentschap kan samenwerken met de andere instellingen van de Staat, in het bijzonder met het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en met het RIZIV, en adviezen vragen van derde instellingen.]1
[1 § 2. [2 ...]2]1
----------
(1)<W 2017-08-11/05, art. 46, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>
(2)<W 2018-03-11/08, art. 66, 017; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
Art. 7bis. <Ingevoegd bij W 2008-12-19/51, art. 85; Inwerkingtreding : 10-01-2009> Het Agentschap kan zich voor de uitvoering van zijn opdrachten laten bijstaan door derden, rechtspersonen zonder winstgevend doel. Het Agentschap zal de kosten die hierdoor worden opgelopen door deze rechtspersonen, dekken bij wijze van toelagen.
De toekenningsmodaliteiten van de in het vorige lid bedoelde toelagen, evenals hun bedrag, worden vastgesteld door de Koning. Het bedrag kan niet hoger zijn dan de kosten die werkelijk door de rechtspersoon zonder winstoogmerk zijn opgelopen in het raam van de verleende bijstand. Deze kosten zijn personeelskosten en functioneringskosten, met inbegrip van de kosten voor de investering in de informatica. De betaling van de toelage zal geschieden bij wijze van voorschotten en een saldo. Het saldo kan slechts worden vrijgemaakt na voorlegging van de boekhoudkundige rechtvaardigingsstukken van de opgelopen kosten. De bedragen van de voorschotten kunnen niet hoger zijn dan 80 procent van het bedrag van de toelage. De frequentie van de betaling van de voorschotten bedraagt tenminste een maand.
Art. 7ter.[1 Onverminderd andersluidende bepalingen houdende toewijzing van bevoegdheid, kan de minister ambtenaren van het Agentschap machtigen tot ondertekening van de door hem genomen individuele administratieve rechtshandelingen op grond van de in artikel 4, § 1, [2 derde lid, 6°]2 bedoelde wetgeving volgens de voorwaarden die hij bepaalt.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2015-07-17/38, art. 74, 012; Inwerkingtreding : 27-08-2015>
(2)<W 2022-02-08/02, art. 8, 025; Inwerkingtreding : 18-02-2022>
HOOFDSTUK III. - Over de administrateur-generaal en de personeelsleden.
Art.8. § 1. Het Agentschap wordt bestuurd door een administrateur-generaal, benoemd voor een hernieuwbaar mandaat van 6 jaar, overeenkomstig de nadere regels die in een koninklijk besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad bepaald worden, na akkoord van de minister van Ambtenarenzaken.
De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na akkoord van de ministers van Begroting en van Ambtenarenzaken, andere managementfuncties bepalen.
§ 2. Het dagelijks bestuur wordt toevertrouwd aan de administrateur-generaal. Dit omvat in het bijzonder hiërarchische bevoegdheden betreffende de personeelsleden van het Agentschap. De Koning kan bovendien specifieke bevoegdheden toekennen aan de administrateur - generaal.
[1 De administrateur-generaal wordt hierin geassisteerd door een directiecomité, dat door hem wordt voorgezeten. Dit Directiecomité oefent eveneens de bevoegdheden uit van de directieraad zoals bedoeld in artikel 16, § 2, van het koninklijk besluit van 8 januari 1973 tot vaststelling van het statuut van het personeel van sommige instellingen van openbaar nut. Het directiecomité is samengesteld uit de administrateur-generaal en de andere managementfuncties. De minister kan ten hoogste zes andere personeelsleden aanduiden als lid van het directiecomité, op voorstel van het directiecomité, dit teneinde het multidisciplinair karakter onder de leden van het directiecomité te verzekeren. Het directiecomité stelt een huishoudelijk reglement op dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan de minister.]1
§ 3. Voor zijn indiensttreding verklaart ieder statutair of contractueel personeelslid van het Agentschap welke belangen het heeft in om het even welke instelling of onderneming die onder de bevoegdheid van het Agentschap valt, en verbindt het zich ertoe het Agentschap in te lichten zodra enige wijziging in die aangegeven belangen plaatsvindt.
De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden waaronder het Agentschap de dienst regelt teneinde ieder belangenconflict te voorkomen.
----------
(1)<W 2009-12-10/35, art. 19, 008; Inwerkingtreding : 10-01-2010>
Art.9. Het Agentschap is onderworpen aan het hiërarchisch gezag van de minister.
Het Agentschap zendt aan de minister en het Parlement een jaarverslag over met betrekking tot zijn werkzaamheden, met daarin een balans van de resultaten die in verhouding tot zijn opdrachten werden bereikt.
Het maakt uiterlijk op 30 april de jaarlijkse uitvoerrekening op van zijn begroting, alsmede een toestandsopgave van het actief en het passief op 31 december van het betrokken jaar.
HOOFDSTUK IV. - Over het Raadgevend Comité, het Wetenschappelijk Comité en het Doorzichtigheidscomité.
Art.10. Er wordt bij het Agentschap een Raadgevend Comité ingesteld, dat belast is met het adviseren van het Agentschap, zowel op eigen initiatief als op vraag van de minister of van de administrateur- generaal, omtrent alle aangelegenheden die betrekking hebben op het door het Agentschap gevolgde en te volgen beleid.
Dit Comité is in ieder geval samengesteld uit vertegenwoordigers van de federale overheid, van de sectoren betrokken bij de materies waarvoor het Agentschap bevoegd is, van verzekeringsinstellingen, alsook van de voorzitters van de Commissies opgericht in toepassing van de regelgevingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°.
De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de samenstelling en legt regels vast betreffende de uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de wijze waarop de leden aangewezen worden, de werkwijze alsook de datum van installatie.
Art.11.Er wordt bij het Agentschap een Wetenschappelijk Comité ingesteld [1 ...]1.
Dit Comité vormt het orgaan van wetenschappelijke deskundigheid [1 ...]1. In dat opzicht brengt het adviezen uit over de materies die onder de bevoegdheid van het Agentschap vallen, zowel op eigen initiatief als op vraag van de minister of de administrateur-generaal.
Het Comité wordt ingelicht over de wetsontwerpen of de ontwerpen van koninklijke besluiten betreffende de materies waarvoor het Agentschap bevoegd is.
De Koning legt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de regels vast betreffende de uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt [1 de samenstelling,]1 de werkwijze alsook de datum van installatie.
----------
(1)<W 2018-10-30/06, art. 75, 018; Inwerkingtreding : 26-11-2018>
Art.12. Er wordt bij het Agentschap een Doorzichtigheidscomité opgericht, samengesteld uit een vertegenwoordiger van de minister, de administrateur-generaal en vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten bedoeld in artikel 13, § 1, 2°, en uit een Inspecteur van Financiën, aangewezen door de minister bevoegd voor de Begroting.
Het Doorzichtigheidscomité krijgt alle informatie betreffende de manier waarop bovenbedoelde inkomsten worden aangewend. De vertegenwoordigers van bovenbedoelde sectoren kunnen er elke inlichting vragen die zij nuttig achten in verband met het beheer van deze inkomsten. Het Comité is eveneens bevoegd om adviezen en suggesties uit te brengen op het vlak van het management.
De verslagen van de vergaderingen van het Doorzichtigheidscomité worden overgezonden aan het Raadgevend Comité.
De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de samenstelling en legt regels vast betreffende de uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de wijze waarop de leden aangewezen worden, de werkwijze alsook de datum van installatie.
(De vertegenwoordiger van de minister en de inspecteur van Financiën zetelen in het Doorzichtigheidscomité met raadgevende stem.) <W 2008-12-22/32, art. 179, 006; Inwerkingtreding : 08-01-2009>
HOOFDSTUK IV. [1 - Borderline producten voor menselijk gebruik en borderline producten voor diergeneeskundig gebruik.]1
----------
(1)
Afdeling 1. [1 - Borderline producten voor humaan gebruik.]1
----------
(1)
Art. 12/1. [1 § 1. Onverminderd de uitvoeringshandelingen van de Europese Commissie vastgesteld overeenkomstig artikel 4, lid 1 en 2, van Verordening (EU) 2017/745 en van artikel 3, lid 1 en 2, van Verordening (EU) 2017/746, en van artikel 2, § 2, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de minister of zijn afgevaardigde een beslissing nemen over het statuut van een product of van een groep producten voor menselijk gebruik, op eigen initiatief of op verzoek, op advies van de Commissie bedoeld in paragraaf 3.
De minister of zijn afgevaardigde kent, in de beslissing bedoeld in het eerste lid, één van de volgende statuten toe aan de borderline producten voor menselijk gebruik:
1° een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat binnen het toepassingsgebied valt van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
2° een grondstof, in de zin van artikel 2, § 1, 5° ;
3° een medisch hulpmiddel of hulpstuk, in de zin van artikel 2, § 1, 4° ;
4° menselijk lichaamsmateriaal, dat binnen het toepassingsgebied van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek valt, met inbegrip van materiaal dat binnen het toepassingsgebied van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten valt;
5° bloed of bloedderivaten, die vallen binnen het toepassingsgebied van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
6° een ander product dan deze bedoeld onder 1° tot 5°.
Onverminderd de toepasselijke wetgeving gelast de minister of zijn afgevaardigde, wanneer hij vaststelt dat een product voor menselijk gebruik onder een van de in het derde lid, 1° tot en met 5°, opgesomde categorieën valt en dat dit statuut niet het statuut is op basis waarvan het product in de handel is gebracht, de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan om binnen de door hem vastgestelde termijnen de nodige corrigerende maatregelen te treffen, met inbegrip van het eventueel uit de handel nemen van het product.
De Koning kan de procedure bepalen met betrekking tot het nemen van de in het eerste lid bedoelde beslissing.
§ 2. Het Agentschap kan, op advies van de in paragraaf 3 bedoelde Commissie, niet-bindende richtsnoeren opstellen met betrekking tot het statuut van specifieke producten voor menselijk gebruik, dan wel van groepen van producten voor menselijk gebruik.
§ 3. De Koning richt een Commissie voor Borderline producten voor menselijk gebruik op bij het Agentschap. Hij bepaalt de samenstelling van deze Commissie en bepaalt nader haar opdrachten. Hij bepaalt de werking van deze Commissie.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2023-07-11/12, art. 26, 030; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Afdeling 2. [1 - Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik.]1
----------
(1)
Art. 12/2. [1 § 1. Onverminderd de uitvoeringshandelingen van de Europese Commissie vastgesteld overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening 2019/6, kan de minister of zijn afgevaardigde een beslissing nemen over het statuut van een product of een groep producten voor diergeneeskundig gebruik, op eigen initiatief of op verzoek, op advies van de Commissie bedoeld in paragraaf 3.
De minister of zijn afgevaardigde kent, in de beslissing bedoeld in het eerste lid, één van de volgende statuten toe aan de borderline producten voor diergeneeskundig gebruik:
1° een diergeneesmiddel, dat onder het toepassingsgebied valt van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG;
2° een grondstof, in de zin van artikel 2, § 1, 5° ;
3° een ander product dan deze bedoeld onder 1° en 2°.
Onverminderd de toepasselijke wetgeving gelast de minister of zijn afgevaardigde, wanneer hij vaststelt dat een product voor diergeneeskundig gebruik onder een van de in het derde lid, 1° en 2°, opgesomde categorieën valt en dat dit statuut niet het statuut is op basis waarvan het product in de handel is gebracht, de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan om binnen de door hem vastgestelde termijnen de nodige corrigerende maatregelen te treffen, met inbegrip van het eventueel uit de handel nemen van het product.
De in het eerste lid bedoelde beslissing over een diergeneesmiddel of een groep diergeneesmiddelen van de minister of zijn afgevaardigde vervalt van zodra de Europese Commissie een uitvoeringshandeling over hetzelfde diergeneesmiddel of dezelfde groep diergeneesmiddelen vaststelt overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening 2019/6.
De Koning kan de procedure bepalen met betrekking tot het nemen van de in het eerste lid bedoelde beslissing.
§ 2. Het Agentschap kan, op advies van de in paragraaf 3 bedoelde Commissie, niet-bindende richtsnoeren opstellen met betrekking tot het statuut van specifieke producten voor diergeneeskundig gebruik, dan wel van groepen van producten voor diergeneeskundig gebruik.
§ 3. De Koning richt een Commissie voor Borderline producten voor diergeneeskundig gebruik op bij het Agentschap. Hij bepaalt de samenstelling van deze Commissie en bepaalt nader haar opdrachten. Hij bepaalt de werking van deze Commissie.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2023-07-11/12, art. 28, 030; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
HOOFDSTUK IV/2 TOEKOMSTIG RECHT. [1 - Over de Farmacopeecommissie.]1
----------
(1)
Art. 12/3. TOEKOMSTIG RECHT. [1 Bij het Agentschap wordt een Farmacopee-commissie opgericht die ermee belast is om:
1° het Agentschap in zijn rol als Nationale Farmacopeeautoriteit, bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 8°, a., te ondersteunen, door de volgende taken uit te voeren:
a) het opstellen van de monografieën via de deelname van sommigen van haar leden aan de Expertengroepen en Werkgroepen van de Europese Farmacopeecommissie;
b) het evalueren van de ontwerpmonografieën van de Europese Farmacopee en van de voorstellen voor redactie, revisie of schrapping van monografieën van de Europese Farmacopee;
c) het meewerken aan alle andere activiteiten in het kader van de Europese Farmacopee op verzoek van het Agentschap;
2° adviezen uit te brengen over de door het Agentschap opgestelde Belgische Farmacopee, overeenkomstig artikel 4, § 1, derde lid, 8°, b.;
3° adviezen uit te brengen overeenkomstig de geldende wetgeving betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden.
De Koning kan de opdrachten van de Farma-copeecommissie nader bepalen. Hij bepaalt de werking en de samenstelling van deze Commissie. Hij kan een vergoeding en/of een onkostenvergoeding toekennen aan de leden van deze Commissie en het bedrag ervan vaststellen. Voor de coördinatie van haar taken kan de Commissie voorzien in de oprichting van een Bureau, waarvan de Koning de taken, de werking en de samenstelling vaststelt.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2023-07-11/12, art. 30, 030; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
HOOFDSTUK IV/3. [1 Gegevensverwerking]1
----------
(1)
Afdeling 1. [1 Gegevensverwerking.]1
----------
(1)
Art. 12/4. [1 De bepalingen van dit hoofdstuk zijn slechts van toepassing voor zover er in de wetgeving waarvoor het Agentschap bevoegd is geen specifieke bepalingen bestaan die hetzelfde doel, dezelfde aard of dezelfde uitwerking hebben als die welke door dit hoofdstuk worden vastgesteld.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 9, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/5. [1 Het Agentschap verwerkt de persoonsgegevens die nodig zijn om zijn inspecteurs en controleurs in staat te stellen hun taken uit te voeren:
1А op het gebied van productie en distributie, de taken vervullen zoals vermeld in artikel 4, Ї 1, derde lid, 4А ;
2А om de taken bedoeld in artikel 4, Ї 1, derde lid, 5А, c) te vervullen;
3А om de naleving, de toepassing van en de controle op de regelgevingen bedoeld in artikel 4, Ї 1, derde lid, 6А, a., en van hoofdstuk V te verzekeren;
4А om inbreuken met betrekking tot alle domeinen en regelgevingen bedoeld onder 3А en hun uitvoeringsbesluiten op te sporen en vast te stellen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 10, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/6. [1 Het Agentschap is de verwerkingsverantwoordelijke voor de gegevensverwerking bedoeld in artikel 12/5.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 11, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/7. [1 De gegevens die worden verwerkt bij de verwerking van inspectiegegevens zijn afkomstig van de volgende documenten:
1А de tijdens of ter voorbereiding van de inspectie opgevraagde stukken en informatie en de inspectierapporten;
2А de waarschuwingen;
3А de inbeslagnames en verzegelingen;
4А de informatie die aan de procureur des Konings wordt verstrekt;
5А de processen-verbaal van vaststelling van inbreuken;
6А de minnelijke schikkingsvoorstellen;
7А de klachten en aangiften met betrekking tot feiten die mogelijk bij wet strafbaar zijn en die aan het Agentschap worden gericht en die onder de taken van de inspecteurs en controleurs vallen;
8А de apostilles en andere documenten die van de gerechtelijke autoriteiten worden ontvangen;
9А de brieven en vragen die spontaan aan het Agentschap worden gericht door burgers of marktdeelnemers die werkzaam zijn in de sectoren die onder de taken van de inspecteurs en controleurs vallen;
10А de aanvragen voor vergunningen, erkenningen, registraties of certificaten die aan het Agentschap worden gericht in het kader van de taken van de inspecteurs en controleurs;
11А de verklaringen van geen bezwaar die aan het Agentschap worden gericht in het kader van de taken van de inspecteurs en controleurs;
12А de Schengenverklaringen die aan het Agentschap worden gericht in het kader van de taken van de inspecteurs en controleurs;
13А de kennisgevingen van verdachte transacties en informatieverstrekking bedoeld in artikel 8 van de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren en artikel 9 van de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren;
14А de registratie van gegevens met betrekking tot de legale transacties met verdovende middelen en psychotrope stoffen verricht in het kader van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
15А de aanvragen tot aanwijzing of wijziging van aanwijzing met het oog op een uitbreiding van bevoegdheden die bij het Agentschap worden ingediend door de conformiteitsbeoordelingsinstanties overeenkomstig artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
16А de vergunningen, toelatingen, erkenningen of certificaten, bedoeld in de in artikel 4, Ї 1, derde lid, 6А, a., bedoelde wetgeving en de daartoe verrichte aanvragen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 12, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/8. [1 De categorieыn van gegevens die worden verwerkt in de gegevensverwerking bedoeld in artikel 12/5 zijn de volgende:
1А de referentiegegevens waarmee de documenten bedoeld in artikel 12/7 kunnen worden geяdentificeerd: hun datum, hun referenties, hun onderwerp;
2А indien van toepassing, de naam, voornaam van de inspecteur of de controleur die het document bedoeld in artikel 12/7 heeft opgesteld;
3А de gegevens aan de hand waarvan de personen die het voorwerp uitmaken van een inspectierapport, een waarschuwing, een inbeslagneming, een verzegeling, een overdracht van informatie aan de procureur des Konings, een proces-verbaal van vaststelling van inbreuken, een voorstel tot minnelijke schikking of die getuigen of klokkenluiders zijn van potentieel strafbare feiten, kunnen worden geяdentificeerd: hun naam en voornaam, woonplaats, maatschappelijke zetel van hun activiteit, exploitatiezetels, geboortedatum, telefoonnummer, e-mailadres en identificatienummer in het rijksregister;
4А de beschrijving van de vastgestelde feiten of van de in beslag genomen of verzegelde goederen;
5А de identificatie van het Parket waaraan het proces-verbaal of het minnelijke schikkingsvoorstel is overgemaakt;
6А de gegevens die het beheer van de minnelijke schikkingsvoorstellen mogelijk maken: de bedragen ervan, de data van betaling en van verzending naar het Parket;
7А de eventuele termijn die aan de overtreder toegekend werd om zich in regel te stellen;
8А de beschrijving van de eventuele corrigerende maatregelen die aan de overtreder worden opgelegd om zich in regel te stellen;
9А de elementen vervat in de kennisgevingen en de informatieverstrekking bedoeld in artikel 8 van de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren en in artikel 9 van de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren;
10А wat betreft vergunningsaanvragen voor een activiteit bedoeld in artikel 1, eerste tot derde lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ont-smettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen:
- de naam, de voornaam, de woonplaats, het adres van de maatschappelijke zetel;
- het adres waar de activiteiten worden uitgeoefend, het e-mailadres, het vergunningsnummer;
- het telefoonnummer, de handtekening, het identificatienummer in het rijksregister;
- een uittreksel uit het strafregister, de foto wanneer de betrokken persoon weigert zich te identificeren en zijn identificatie noodzakelijk is om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig artikel 9, Ї 2, i) van de AVG, de beroepskwalificaties, de ervaring in het domein waarop de vergunningsaanvraag betrekking heeft;
- de beschrijving van de functies en taken van de aanvrager;
- de aard van de toegelaten activiteiten, de aanduiding van de producten, de datum waarop de toelating verstrijkt, en indien van toepassing, opmerkingen ter verduidelijking van het toepassingsgebied van de vergunning.
Dezelfde gegevens mogen worden verwerkt wat betreft de verantwoordelijke persoon voor de activiteit, aangewezen door de aanvrager van de vergunning.
11А wat betreft de registratie van legale transacties met verdovende middelen en psychotrope stoffen verricht in het kader van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen:
- of het gaat om een ontvangst of een levering van psychotrope stoffen;
- het vergunningsnummer of depotnummer van de marktdeelnemers die leveren en aan wie wordt geleverd;
- het codenummer zoals bedoeld in artikel 42, Ї 2, 3А van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
- de naam en de hoeveelheid van de verdovende middelen of psychotrope stoffen die het voorwerp uitmaken van de transactie;
- de besteldatum;
- de datum van de levering/ontvangst van de verdovende middelen of psychotrope stoffen;
12А wat betreft de notificaties van levering of ontvangst voor een activiteit bedoeld in artikel 1, eerste tot derde lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ont-smettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende midde-len en psychotrope stoffen:
- het vergunningsnummer;
- het vergunningsnummer van de andere partij;
- de aard en hoeveelheid van de geleverde of ontvangen producten;
- de datum van de bestelling en levering.
13А wat betreft de statistieken voor een activiteit bedoeld in artikel 1, eerste tot derde lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ont-smettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende midde-len en psychotrope stoffen:
- het vergunningsnummer;
- de statistieken betreffende de vervaardiging, invoer, uitvoer, verlies en vernietiging;
14А wat betreft vergunningsaanvragen of registratieaanvragen voor een activiteit bedoeld in artikel 12bis,12ter of 12octies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
- de naam, de voornaam, de woonplaats, het adres van de maatschappelijke zetel, het adres waar de activiteiten worden uitgeoefend, het e-mailadres, het vergunningsnummer, het telefoonnummer, de handtekening;
- dezelfde gegevens mogen worden verwerkt wat betreft de verantwoordelijke persoon voor de activiteit, aangewezen door de aanvrager van de vergunning, evenals het curriculum vitae en de expertisedomeinen van deze persoon;
- de namen, voornamen, beroepskwalificaties en expertisedomeinen van de personeelsleden;
- de aard van de toegelaten activiteiten, de aanduiding van de producten of de klasse producten, de datum waarop de toelating verstrijkt en, in voorkomend geval, opmerkingen ter verduidelijking van het toepassingsgebied van de vergunning;
15А wat betreft vergunningsaanvragen of registratieaanvragen voor een activiteit bedoeld in hoofdstuk 8 van de wet van 5 mei 2022 betreffende de diergeneesmiddelen:
- de naam, de voornaam, de woonplaats, het adres van de maatschappelijke zetel, het adres waar de activiteiten worden uitgeoefend, het e-mailadres, het vergunningsnummer, het telefoonnummer, de handtekening;
- dezelfde gegevens mogen worden verwerkt wat betreft de verantwoordelijke persoon voor de activiteit, aangewezen door de aanvrager van de vergunning;
- de aard van de toegelaten activiteiten, de aanduiding van de producten of de klasse producten, de datum waarop de toelating verstrijkt, in voorkomend geval, opmerkingen ter verduidelijking van het toepassingsgebied van de vergunning.
16А wat betreft de certificaataanvragen zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie:
- de naam, de voornaam, het e-mailadres en ondernemingsnummer van de aanvrager;
- de aard van het geneesmiddel.
17А wat betreft de erkenningsaanvragen of aanmeldingen voor een activiteit bedoeld in artikel 7 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek:
- de naam, de voornaam, de woonplaats, het adres van de maatschappelijke zetel, het ondernemingsnummer, het adres waar de activiteiten worden uitgeoefend, het e-mailadres, het erkenningsnummer, het aanmeldingsnummer, het telefoonnummer, de handtekening;
- de erkende of aangemelde activiteiten.
18А wat betreft de aanvragen tot aanwijzing of wijziging van aanwijzing met het oog op een uitbreiding van bevoegdheden die bij het Agentschap worden ingediend door de conformiteitsbeoordelingsinstanties overeenkomstig artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie: de gegevens bedoeld in artikel 19, Ї 3 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen;
19А de nummerplaten van voertuigen die vermoedelijk toebehoren aan een persoon die ervan wordt verdacht dader of mededader te zijn van een bij wet strafbare inbreuk, of die vermoedelijk dienen of gediend hebben om een bij de bij artikel 12/5, 2А, bedoelde regelgevingen strafbare inbreuk te plegen;
20А de integrale digitale kopie van de bij artikel 12/7 bedoelde documenten.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 13, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/9. [1 De betrokkenen bij de verwerking van gegevens zoals bedoeld in artikel 12/5 zijn de volgende personen:
1А de inspecteurs en controleurs van het Agentschap;
2А personen die ervan verdacht worden dader of mededader te zijn van een inbreuk op de wetgevingen bedoeld in artikel 12/5;
3А personen die het onderwerp zijn van een inspectie, controle of een onderzoek zonder verdacht te worden van een inbreuk;
4А getuigen van een inbreuk op de wetgevingen bedoeld in artikel 12/5;
5А personen die bij het Agentschap een klacht of aangifte indienen over feiten die potentieel strafbaar zijn onder de wetgevingen genoemd in artikel 12/5;
6А personen die aan het Agentschap vragen of correspondentie richten met betrekking tot zijn taken bedoeld in artikel 12/5;
7А personen die een vergunning, goedkeuring, registratie, certificaat, aanwijzing of verklaring aanvragen of ontvangen van het Agentschap;
8А personen die meldingen aan het Agentschap richten of het onderwerp zijn van een melding door het Agentschap onder de wetgevingen bedoeld in artikel 12/5.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 14, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/10. [1 Ї 1. Alleen de volgende personen hebben rechtstreeks toegang tot de verwerking van gegevens bedoeld in artikel 12/5:
1А de inspecteurs en controleurs;
2А de hiыrarchische meerdere, in de zin van artikel 2, eerste lid, 7А, van het koninklijk besluit van 14 januari 2022 betreffende de evaluatie in het federaal openbaar ambt, van de in punt 1А bedoelde personen;
3А de ambtenaar-jurist;
4А de statutaire of contractuele personeelsleden van het Agentschap die zijn aangeduid voor de administratieve verwerking van de documenten bedoeld in artikel 12/7.
Ї 2. De in paragraaf 1 bedoelde personen hebben slechts toegang tot de bestanden, de gegevens en de elektronische toepassingen voor zover die toegang toereikend, ter zake dienend en niet overmatig is voor het uitvoeren van de doeleinden bepaald in arti-kel 12/5.
Elke toegang tot de bestanden, gegevens of elektronische toepassingen is onderworpen aan een controle door het beheersysteem van de identiteit van de persoon die de toegang vraagt en van de overeenstemming met zijn omschreven profiel.
Elke toegang of toegangspoging tot de bestanden, gegevens of elektronische toepassingen wordt automatisch geregistreerd, waarbij de inhoud en de bewaartermijn zijn vastgesteld in een intern reglement dat voor advies aan de Functionaris voor gegevens-bescherming zal worden voorgelegd.
De Functionaris voor gegevensbescherming controleert periodiek de toegangen om alzo beveiligingsincidenten op te sporen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 15, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/11. [1 Ї 1. De bij artikel 12/10, Ї 1, beoogde personen mogen de in de verwerking van de gegevens bedoeld in artikel 12/5 opgenomen persoonsgegevens of andere vertrouwelijke informatie waarvan zij uit hoofde van hun functie kennis hebben gekregen, niet aan een persoon of autoriteit bekendmaken. Deze gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de uitvoering van hun taken.
Ї 2. Zonder uitdrukkelijke toestemming van de indiener van een klacht of aangifte betreffende een inbreuk op de bepalingen van de onder hun toezicht staande regelgevingen, mogen de bij artikel 12/10 bedoelde personen in geen geval, zelfs niet voor rechtbanken, de naam van de indiener van de klacht of aangifte bekendmaken.
Dit verbod geldt ook in geval van een verzoek gebaseerd op de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur.
Het is eveneens verboden aan degene op wie de controle of inspectie betrekking heeft, bekend te maken dat deze wordt verricht naar aanleiding van een klacht of aangifte.
Ї 3. In afwijking van paragraaf 1 kunnen de in artikel 12/10, Ї 1, bedoelde personen de in paragraaf 1 bedoelde gegevens en informatie verstrekken:
1А aan de leden van het statutair of contractueel personeel van het Agentschap, die geen rechtstreekse toegang hebben tot de verwerking van gegevens bedoeld in artikel 12/5, voor zover deze mededeling van belang is voor de vervulling van de opdrachten van het Agentschap. Paragraaf 1 is van toepassing op deze andere personeelsleden van het Agentschap voor de aan hen verstrekte gegevens;
2А aan de Europese autoriteiten en instanties, aan andere lidstaten, aan derde landen of aan internationale of buitenlandse organisaties, met het doel om operationele samenwerking te organiseren in de strijd tegen inbreuken op de regelgevingen bedoeld in artikel 12/5, 2А en hun uitvoeringsbesluiten, of voor enig ander doel zoals voorzien in, en volgens de voorwaarden van, bepalingen van Unierecht of nationaal recht;
3А aan de politiediensten, de gerechtelijke autoriteiten, of aan het personeel dat belast is met het toezicht op de naleving van de regelgevingen die onder de bevoegdheid vallen van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, de Federale Overheidsdienst Economie, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle en de ambtenaren of agenten van de douanes en accijnzen en aan de leden van het personeel van de gewesten en de gemeenschappen, belast met het toezicht op de regelgevingen die ressorteren onder het gezondheidsbeleid en de bijstand aan personen zoals bedoeld in artikel 5, Ї 1, I, eerste lid, en II, 4А van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen.
Deze mededelingen mogen alleen plaatsvinden voor de volgende doeleinden:
- om hen inbreuken te melden, wanneer er ernstige aanwijzingen zijn dat er inbreuken zijn gepleegd op de regelgevingen die onder de bevoegdheid van die instellingen vallen en wanneer de mededeling noodzakelijk is om die instellingen in staat te stellen hun opdrachten uit te voeren. De categorieыn gegevens die mogen worden meegedeeld, betreffen de gegevens die noodzakelijk zijn voor de identificatie van de verdachten, evenals de gegevens die noodzakelijk zijn om te bepalen of er sprake is van een inbreuk;
- met het oog op de organisatie en de coіrdinatie van de operationele samenwerking inzake de bestrijding van inbreuken op de in artikel 12/5, 2А bedoelde regelgevingen en de wetgevingen die tot de bevoegdheden van de instellingen bedoeld onder punt 3А behoren. De gegevens die mogen worden meegedeeld, betreffen de gegevens die nodig zijn voor de organisatie van de operationele samenwerking.
Evenwel mogen inlichtingen die werden ingewonnen tijdens de uitoefening van plichten voorgeschreven door de rechterlijke overheid slechts worden meegedeeld met zijn toestemming.
Inspecteurs en controleurs die potentieel persoonsgegevens verstrekken in toepassing van artikel 12/11, Ї 3, 3А, moeten een opleiding volgen over de mogelijkheden en beperkingen van dergelijke communicaties, om te verzekeren dat deze gerechtvaardigd zijn en in overeenstemming met de principes van bescherming van persoonsgegevens.
De Koning kan de minimale inhoud van deze opleiding bepalen alsook de modaliteiten voor de implementatie ervan.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 16, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/12. [1 De bewaartermijn voor de persoonsgegevens geregistreerd in de gegevensverwerking zoals bedoeld in artikel 12/5 bedraagt tien jaar vanaf de datum waarop zij van de betrokkene of van een derde zijn verkregen.
In afwijking van het eerste lid bedraagt de bewaartermijn voor gegevens betreffende vergunningen of erkenningen voor activiteiten bedoeld in artikel 1, eerste tot derde lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, ten hoogste tien jaar na het verstrijken van de geldigheidsduur van de vergunning of de erkenning.
In afwijking van het eerste lid bedraagt de bewaartermijn van de gegevens bedoeld in artikel 12/8, 11А, vijf jaar.
De gegevens die betrekking hebben op feiten die hebben geleid tot de aanvaarding van een schikkingsvoorstel, of die hebben geleid tot de definitieve strafrechtelijke veroordeling van de betrokkene, worden bewaard voor een periode van drie jaar vanaf de betaling van de minnelijke schikking of vanaf het uitspreken van de veroordeling.
Gegevens met betrekking tot feiten die hebben geleid tot een beslissing tot seponering, worden voor een periode van tien jaar vanaf de datum van seponering bewaard.
Gegevens met betrekking tot feiten waarvoor de strafvervolging is verjaard of heeft geleid tot een definitieve beslissing tot buitenvervolgingstelling of vrijspraak, worden onverwijld gewist.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 17, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/13. [1 De Koning kan de technische middelen en de organisatorische maatregelen bepalen die het Agentschap moet nemen om de verwerking van gegevens bedoeld in artikel 12/5 uit te voeren en misbruik van, onrechtmatige toegang tot of doorgifte van de gegevens in kwestie te voorkomen.
Hij kan met name nader bepalen welke gegevens onder de in artikel 12/8 bedoelde categorieыn vallen, welke technische middelen en organisatorische maatregelen moeten worden geяmplementeerd om te zorgen voor de naleving van de in artikel 12/12 bedoelde bewaartermijnen, het beheer van de toegang tot de in artikel 12/10 bedoelde gegevens en de mededeling van de in artikel 12/11 bedoelde gegevens.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 18, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Afdeling 2. [1 Beperking van de rechten van de betrokkenen]1
----------
(1)
Art. 12/14. [1 Naast de uitzonderingen van artikel 14, lid 5, artikel 17, lid 3, artikel 18, lid 2, en artikel 20, lid 3, van Verordening 2016/679 en artikel 14 van de wet van 30 juli 2018, met het oog op het waarborgen van de doelstellingen van artikel 23, lid 1, d), e), en h), van voornoemde verordening, is de uitoefening van de rechten bedoeld in artikel 12 (transparantie van informatie en communicatie en de wijze waarop de rechten van de betrokkene moeten worden uitgeoefend), 13 (informatie die moet worden verstrekt wanneer de persoonsgegevens bij de betrokkene worden verzameld), 15 (recht van toegang), 16 (recht van rectificatie), 19 (verplichting tot kennisgeving van de rectificatie of wissing van persoonsgegevens of beperking van de verwerking), 21 (recht van verzet) en 34 (mededeling aan de betrokkene van een inbreuk in verband met persoonsgegevens) van bovengenoemde verordening uitgesloten ten aanzien van de verwerking bedoeld in artikel 12/5.
De toepassing van de beginselen betreffende de verwerking van persoonsgegevens als bedoeld in artikel 5 van Verordening 2016/679 is uitgesloten voor de verwerking van persoonsgegevens door het Agentschap in dezelfde gevallen als die bedoeld in het eerste lid, voor zover de bepalingen van dit artikel overeenstemmen met de rechten en plichten als bedoeld in de artikelen 12 tot 22 van deze verordening.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 20, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/15. [1 Ї 1. De in artikel 12/14 bedoelde uitsluitingen zijn van toepassing gedurende de periode waarin de betrokkene het voorwerp uitmaakt van een controle, een onderzoek, een inspectie of voorbereidende handelingen in het kader van de uitvoering van de in artikel 12/5 bedoelde taken. Deze uitsluiting is ook van toepassing gedurende de periode waarin de gegevens worden verwerkt met het oog op het uitvoeren van een of meer van de volgende acties: het opstellen van een inspectierapport, een waarschuwing, een inbeslagneming, een verzegeling, een overdracht van informatie aan de procureur des Konings, een proces-verbaal van vaststelling van overtreding of een schikkingsvoorstel. De voorbereidende handelingen mogen niet langer duren dan een jaar vanaf de verzameling van de persoonsgegevens of vanaf de ontvangst van een verzoek van de betrokkene om een of meer van de betrokken rechten uit te oefenen.
Wanneer persoonsgegevens zijn verstrekt op grond van artikel 12/11, Ї 3, 2А en 3А, moeten de betrokken autoriteiten, met uitzondering van de gerechtelijke autoriteiten, de politie en de Administratie der douane en accijnzen, binnen een termijn van щщn maand na het verstrekken van de gegevens, bevestigen aan het Agentschap dat de beperkingen gehandhaafd moeten blijven en de rechtvaardiging en juridische grondslag waarop zij zich baseren, verschaffen. Bij gebreke daarvan, vervallen de beperkingen na de voornoemde termijn van щщn maand.
Ї 2. De uitsluitingen voorzien in artikel 12/14 worden restrictief toegepast, enkel in omstandigheden waarin de uitoefening van de betrokken rechten of principes, of sommige ervan, duidelijk de doeltreffendheid van de controles, onderzoeken en inspecties uitgevoerd door de inspecteurs van het Agentschap of de taken van de personen aan wie de gegevens worden meegedeeld, zou kunnen ondermijnen, vanwege verhoogde risico's op met name collusie of het verdwijnen van bewijs.
Onverminderd het eerste lid, zijn deze beperkingen ook van toepassing wanneer informatie over een persoon die verdacht wordt van een inbreuk, aan het Agentschap wordt overgedragen door een van de entiteiten genoemd in artikel 12/11, Ї 3, 3А, of wanneer dergelijke informatie door het Agentschap aan deze entiteiten wordt meegedeeld, in zoverre de uitoefening van de rechten of principes, of sommige ervan, duidelijk de onderzoeken, controles of vervolgingen onder de bevoegdheid van deze entiteiten zou kunnen ondermijnen, vanwege risico's op met name collusie of het verdwijnen van bewijs.
Elke beperking wordt gerechtvaardigd en deze rechtvaardiging wordt opgenomen in het betreffende dossier.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 21, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/16. [1 De in artikel 12/14 bedoelde uitsluitingen zijn niet meer van toepassing wanneer het dossier waarvoor de gegevens worden verzameld, leidt tot:
1А de kennisgeving van een waarschuwing aan de betrokkene;
2А een voorstel tot minnelijke schikking aan de betrokkene;
3А een inspectieverslag waarbij geen inbreuk is vastgesteld.
De in artikel 12/14 bedoelde uitsluitingen zijn niet van toepassing op gegevens die geen verband houden met het voorwerp van het onderzoek of de controle dat de beperking van het betrokken recht rechtvaardigt.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 22, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art. 12/17. [1 Na ontvangst van een verzoek betreffende de uitoefening van een recht of beginsel als bedoeld in artikel 12/14 door een betrokkene, bevestigt de Functionaris voor gegevensbescherming de ontvangst daarvan.
De Functionaris voor gegevensbescherming stelt de betrokkene zo spoedig mogelijk - en in ieder geval binnen een maand na ontvangst van het verzoek - schriftelijk in kennis van elke weigering of beperking inzake de uitoefening van het desbetreffende recht en van de redenen voor de weigering of beperking.
Deze informatie over de weigering of de beperking kan niet worden verstrekt wanneer de mededeling ervan afbreuk zou doen aan de behoeften van de controle, het onderzoek, de inspectie of de voorbereidende handelingen, of het geheim van het strafrechtelijk onderzoek of de veiligheid van personen in het gedrang zou kunnen brengen. Afhankelijk van de complexiteit van de verzoeken en van het aantal verzoeken kan die termijn indien nodig met twee maanden worden verlengd.
De Functionaris voor gegevensbescherming stelt de betrokkene binnen щщn maand na ontvangst van het verzoek in kennis van een dergelijke verlenging en van de motieven voor het uitstel.
De Functionaris voor gegevensbescherming informeert de betrokkene over de mogelijkheden om een klacht in te dienen bij de Gegevensbeschermingsautoriteit en om beroep in rechte in te stellen.
De Functionaris voor gegevensbescherming registreert de feitelijke of juridische gronden waarop de beslissing is gebaseerd. Deze informatie wordt ter beschikking gesteld van de Gegevensbeschermingsautoriteit.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 23, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
HOOFDSTUK V. - De financiering en de middelen van het Agentschap.
Afdeling 1. [1 - De middelen van het Agentschap.]1
----------
(1)
Art.13.[1 Het Agentschap wordt gefinancierd door :
1° de kredieten ingeschreven in de algemene uitgavenbegroting;
2° de inkomsten afkomstig uit de heffingen en bijdragen vastgesteld bij afdelingen 3, 4 en 5;
3° de retributies vastgesteld bij en krachtens afdeling 6;
4° de inkomsten afkomstig van de Europese Unie met betrekking tot de activiteiten van het Agentschap;
5° de geldsommen betaald op grond van administratieve minnelijke schikkingen voorgesteld door het Agentschap overeenkomstig de toepasselijke wetgeving;
6° schenkingen en legaten;
7° mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, de opbrengst van de plaatsing van financiële reserves;
8° toevallige inkomsten;
9° alle andere inkomsten afkomstig uit de uitvoering van zijn opdrachten;
10° een jaarlijks bedrag ten laste van de administratiekosten van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, vastgelegd door de Koning.]1
----------
(1)<W 2018-03-11/08, art. 4, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art. 13/1.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art.14.[1 § 1. Het Agentschap kan de voor de uitvoering van zijn opdrachten noodzakelijke uitrusting en installaties verwerven.
De Staat kan de diensten, uitrustingen en installaties, toebehorend aan de Staat of aan een openbare instelling en die nodig zijn voor de uitvoering van de opdrachten van het Agentschap, zoals bepaald in artikel 4, gratis of tegen betaling ter beschikking van het Agentschap stellen.
§ 2. Het Agentschap is mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, gemachtigd om leningen aan te gaan die Staatswaarborg kunnen genieten.]1
----------
(1)<W 2018-03-11/08, art. 6, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 2. [1 - Administratieve bepalingen.]1
----------
(1)
Art. 14/1. [1 De door de minister aangewezen statutaire ambtenaar belast met budget- en beheerscontrole, vertegenwoordigt het Agentschap in en buiten rechte voor de toepassing van deze wet. Deze ambtenaar kan deze bevoegdheid delegeren en deze delegatie aan voorwaarden onderwerpen.
Tenzij anders bepaald in deze wet is de belasting- of retributieplichtige tevens de aangifteplichtige.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 8, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 3. [1 - Belastingen.]1
----------
(1)
Onderafdeling 1. [1 - Heffingen op de omzet.]1
----------
(1)
Art. 14/2.[1 Een jaarlijkse heffing is verschuldigd op de omzet waarvan de heffingsplichtige, de betrokken goederen en diensten, de hoogte [2 , de drempelwaarde]2 en de minimale forfaitair bepaalde heffing, is vastgesteld in bijlage I bij deze wet.
Deze heffing is verschuldigd voor ieder jaar dat de heffingsplichtige de in het eerste lid bedoelde omzet verwezenlijkt met inbegrip van het jaar waarin de betrokken activiteit aanvangt en het jaar waarin de betrokken activiteit wordt stopgezet.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2022-12-26/01, art. 81, 029; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
Art. 14/3.[1 De in artikel 14/2 bedoelde heffing wordt berekend op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan dat waarvoor de heffing is verschuldigd. Indien in het voorafgaande jaar geen in artikel 14/4 bedoelde omzet werd verwezenlijkt dan is de minimale forfaitair bepaalde heffing verschuldigd.]1
[2 In afwijking van het eerste lid, indien de overeenkomstig artikel 14/4 aangegeven omzet lager is dan de in Bijlage I opgenomen drempelwaarde, dan is de in artikel 14/2 bedoelde heffing niet verschuldigd.]2
[3 Elke onderneming die activiteiten uitvoert waarvan de omzet onderworpen is aan een heffing, is verplicht een aangifte te doen, zelfs indien de omzet de in Bijlage I openomen drempelwaarde niet heeft bereikt.]3
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 12, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2022-12-26/01, art. 82, 029; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
(3)<W 2023-12-22/06, art. 133, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art. 14/4.[1 Het bedrag van het in artikel 14/2 bedoelde omzetcijfer maakt het voorwerp uit van een aangifte door de aangifteplichtige die wordt gedagtekend, ondertekend en voor waar en echt verklaard. Bij deze aangifte wordt het attest gevoegd dat werd opgesteld overeenkomstig artikel 14/6. Deze aangifte wordt gestuurd aan het Agentschap ten laatste op 31 maart van het jaar volgend op dat waarin het omzetcijfer werd verwezenlijkt. Het Agentschap verstuurt een betalingsbericht met het te betalen bedrag. De storting van de heffing gebeurt ten laatste 15 dagen na ontvangst van het betalingsbericht door het Agentschap overeenkomstig artikel 14/18, § 1.]1
[2 Een aangifte zoals bedoeld in dit artikel wordt verricht indien bijdrageplichtige activiteiten bedoeld in artikel 14/9, § 1/1 worden verricht. In de aangifte moeten de volgende gegevens worden vermeld:
1° de omzet die in België in het vorige jaar werd verwezenlijkt door het uitoefenen van bijdrageplichtige activiteiten bedoeld in artikel 14/9, § 1/1, waarbij de afnemer van de diensten of producten een detailhandelaar of eindgebruiker is;
2° de totale omzet die in België in het vorige jaar werd verwezenlijkt door het uitoefenen van bijdrageplichtige activiteiten bedoeld in artikel 14/9, § 1/1.
Indien een van de in het vorige lid bedoelde omzetbedragen lager is dan de in Bijlage I vastgestelde drempelwaarde, dan mag dit feit als dusdanig worden vermeld en hoeft het bedrag zelf niet te worden opgenomen in de aangifte.]2
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 13, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2023-12-22/06, art. 134, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art. 14/5.[1 Onverminderd de bij artikel 14/22 bepaalde straffen, kan het Agentschap bij gebreke van een overeenkomstig [2 artikel 14/4]2 opgestelde aangifte, de bijdrage ambtshalve vaststellen op basis van de totale omzet van de heffingsplichtige.
De heffingsplichtige wordt bij een aangetekende zending tegen ontvangstbewijs op de hoogte gesteld van de ambtshalve vaststelling met vermelding van het in artikel 14/20 bedoelde beroep alsmede de in acht te nemen vormvoorschriften en termijnen.
Het Agentschap kan de omzet die als basis dient voor de vaststelling van de bijdrage overeenkomstig het eerste lid, verminderen in geval van kennelijke wanverhouding tussen de totale omzet en de omzet van [2 de goederen waarvoor een heffing is verschuldigd]2, in de mate van deze wanverhouding.
Op verzoek van het Agentschap, verstrekt de bevoegde dienst binnen de Federale Overheidsdienst Financiën, de informatie voor de toepassing van het eerste lid.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 14, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2019-04-07/22, art. 7, 020; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art. 14/6. [1 De aangifteplichtige houdt jaarlijks een register bij met vermelding van de in artikel 14/2 bedoelde goederen en diensten, de natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie goederen en diensten worden geleverd en de gevolgen van deze overmaking voor de omzet.
Op basis van het in het eerste lid bedoelde register laat de aangifteplichtige een attest opmaken door een bedrijfsrevisor of een accountant waarin de volgende elementen worden bevestigd en voor echt verklaard :
1° de naam van de in artikel 14/2 bedoelde heffingsplichtige als natuurlijke of rechtspersoon, met vermelding van de rechtsvorm en diens ondernemingsnummer;
2° de belastbare omzet bedoeld in artikel 14/2.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Onderafdeling 2. [1 - Bijdrage op de verpakking van een vergund geneesmiddel.]1
----------
(1)
Art. 14/7. [1 Een bijdrage is verschuldigd op de verpakking van geneesmiddelen en grondstoffen waarvan de bijdrageplichtige, de aangifteplichtige, het bedrag per verpakking of het bedrag per gewicht actieve substantie en de periodiciteit, is vastgesteld in bijlage II bij deze wet.
Het aantal verpakkingen maakt het voorwerp uit van een aangifte die door de aangifteplichtige wordt gedagtekend, ondertekend en waar en echt verklaard. Deze aangifte wordt gericht aan het Agentschap, uiterlijk op het einde van de maand volgend op de periode waarop de bijdrage betrekking heeft tegelijkertijd met de storting van de bijdrage. overeenkomstig artikel 14/18.
In afwijking van het tweede lid is, indien de belasting jaarlijks is verschuldigd, het voorschot voor de in dit artikel bedoelde belastingen op de verpakking van een vergund geneesmiddel, verschuldigd op de in het jaar voorafgaand aan het bijdragejaar verkochte verpakkingen. De aangifte wordt uiterlijk op 30 april van het bijdragejaar ingediend. Het Agentschap verstuurt een betalingsbericht met het te betalen bedrag. De belasting- of retributieplichtige beschikt over een betalingstermijn van 15 dagen na ontvangst van het betalingsbericht door het Agentschap overeenkomstig artikel 14/18.
Onverminderd de bij artikel 14/22 bepaalde straffen, kan het Agentschap bij gebreke van een in het eerste lid opgestelde aangifte, de bijdrage ambtshalve vaststellen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 17, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art. 14/8. [1 Indien de in artikel 14/7 bedoelde bijdrage is uitgedrukt in functie van het actief bestanddeel wordt de bijdrage per individueel in de handel gebrachte verpakking vastgesteld in euro tot de tweede decimaal. Bedragen worden afgerond naar boven of naar beneden op de dichtstbijzijnde cent. Als de vaststelling tot een resultaat leidt dat precies de helft van een eurocent is, wordt het bedrag naar boven afgerond. Het Agentschap maakt op zijn website de lijst van de in dit artikel bedoelde bijdragen bekend.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 18, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Onderafdeling 3. [1 - Jaarlijkse bijdrage van marktdeelnemers.]1
----------
(1)
Art. 14/9.[1 § 1. Een forfaitaire bijdrage is verschuldigd door de houder waarvan de vergunning, certificaat, erkenning of vrijstelling, de aangifteplichtige en de bijdrage is opgenomen in bijlage III. Indien bepaald, is deze bijdrage verschuldigd voor iedere entiteit van economische activiteit zoals bepaald in bijlage VI.
Voor de bepaling van het totaal aantal vergunningen onderworpen aan de in het eerste lid bedoelde forfaitaire bijdrage, wordt 1 april van het jaar waarvoor de bijdrage verschuldigd is, gehanteerd als referentiedatum.
[2 § 1/1. Een forfaitaire jaarlijkse bijdrage is verschuldigd op de uitoefening van bepaalde activiteiten, waarvan de bijdrageplichtige, de bijdrageplichtige activiteit, de categorieën per activiteit, de vrijstellingen, de correcties en de bijdrage zijn opgenomen in bijlage IX. Deze bijdrage is verschuldigd voor iedere entiteit zoals gedefinieerd in bijlage IX.
Een bijdrageplichtige activiteit kan nog verder worden opgedeeld in meerdere categorieën, waarbij een apart aantal entiteiten wordt vastgesteld per categorie, overeenkomstig hetgeen bepaald in bijlage IX.
Indien de bijdrageplichtige binnen één bijdrageplichtige activiteit meerdere categorieën activiteiten uitoefent, wordt enkel de categorie met het hoogst aantal entiteiten binnen dat bijdrageplichtig feit in rekening genomen voor de berekening van de te betalen bijdrage.
Indien de bijdrageplichtige meerdere bijdrageplichtige activiteiten uitoefent, wordt de bijdrageplichtige activiteit met het hoogste aantal entiteiten als uitgangspunt genomen voor de berekening van de bijdrage, vermeerderd met één entiteit.
Het overeenkomstig deze paragraaf berekend aantal entiteiten kan worden aangepast of verminderd, overeenkomstig bijlage IX, hoofdstuk 3 in fine.
Het aantal entiteiten voor een door deze paragraaf geviseerde activiteit kan nooit een negatief getal zijn.]2
[3 De vaststelling van de bijdrageplichtige activiteiten bedoeld in dit artikel, die door een bijdrageplichtige worden uitgeoefend, gebeurt op 1 april van het jaar waarin de bijdrage is verschuldigd.]3
§ 2. Het Agentschap verstuurt een betalingsbericht met het te betalen bedrag. De bijdrageplichtige beschikt over een betalingstermijn van 15 dagen na ontvangst van het betalingsbericht door het Agentschap, overeenkomstig artikel 14/18.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 20, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2022-12-26/01, art. 83, 029; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
(3)<W 2023-12-22/06, art. 135, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Afdeling 4. [1 - Belastingen in functie van de uitvoeringsrekening.]1
----------
(1)
Art. 14/10.[1 § 1. De belastingen opgenomen in bijlage IV zijn afhankelijk van een in deze bijlage bepaald deel van het hypothetisch overschot op de uitvoeringsrekening. In afwijking van de artikelen 14/2, 14/7 en 14/9, vormt de betaling overeenkomstig deze artikelen een voorschot.
De overeenkomstig dit artikel verschuldigde belastingen zijn positief en bedragen niet meer dan het in het eerste lid bedoelde voorschot.
§ 2. Het hypothetisch overschot op de uitvoeringsrekening voor de toepassing van artikel 14/11, is het positief verschil tussen de opbrengsten, met inbegrip van de in paragraaf 1 bedoelde voorschotten, en de uitgaven van het Agentschap zonder rekening te houden met de stortingen en de middelen van de Staat, verricht en ontvangen overeenkomstig artikel 7bis van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong [3 , artikel 47, § 2, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik]3 [2 en artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon]2 [4 en met de stortingen en de middelen verricht in uitvoering van artikel 4/1]4.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 22, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2018-10-30/06, art. 76, 018; Inwerkingtreding : 26-11-2018>
(3)<W 2019-04-07/22, art. 8, 020; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(4)<W 2019-04-07/22, art. 25, 020; Inwerkingtreding : 30-05-2019>
Art. 14/11. [1 § 1. Het verschuldigde bedrag van een in artikel 14/10, § 1, bedoelde belasting is het betaalde voorschot vermenigvuldigd met een coëfficiënt die het Agentschap bekendmaakt op zijn website voor de betrokken belasting. Het Agentschap betaalt het niet-verschuldigde deel van het voorschot terug voor 31 januari van het jaar dat volgt op het jaar waarop de belasting betrekking heeft.
In afwijking van het eerste lid, compenseert het Agentschap het niet-verschuldigde deel van het voorschot met de forfaitaire bijdrage verschuldigd voor het lopende bijdragejaar indien de bijdrageplichtige dezelfde blijft.
§ 2. De in paragraaf 1 bedoelde coëfficiënt is het quotiënt van het in artikel 14/10, § 1, bedoelde deel van de belasting vermenigvuldigd met het hypothetisch overschot, gedeeld door de verschuldigde voorschotten voor deze belasting voor het jaar waarop de belasting betrekking heeft.
§ 3. De bepaling van het niet-verschuldigde deel van het voorschot gebeurt in euro tot de tweede decimaal. Bedragen worden afgerond naar boven of naar beneden op de dichtstbijzijnde cent. Als de vaststelling tot een resultaat leidt dat precies de helft van een eurocent is, wordt het bedrag naar boven afgerond.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 23, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art. 14/12. [1 Na toepassing van de artikelen 14/10 en 14/11 stort het Agentschap het saldo van het hypothetisch overschot zoals bedoeld in artikel 14/10, § 2, in de Schatkist.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 24, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 5. [1 - Bijdragen.]1
----------
(1)
Art. 14/13.[1 Een bijdrage is verschuldigd waarvan de bijdrageplichtige, het bijdrageplichtig feit en het bedrag zijn vastgesteld in bijlage V bij deze wet. Artikel 14/15, eerste lid, is van overeenkomstige toepassing op deze bijdrage.]1
[2 De Bijdragen vastgesteld bij Bijlage V, Hoofdstuk 4, zijn betaalbaar vanaf de zevende dag na de indiening van de aanvraag of de kennisgeving via het elektronisch systeem bedoeld in artikel 73 van verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen. Het FAGG verstuurt een betalingsbericht met het te betalen bedrag. De bijdrageplichtige beschikt over een betalingstermijn van 15 dagen na ontvangst van het door het Agentschap verzonden betalingsbericht, overeenkomstig de bepalingen van artikel 14/18, § 1.]2
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 26, 017; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
(2)<W 2022-02-08/02, art. 9, 025; Inwerkingtreding : 19-02-2022>
Afdeling 6. [1 - Retributies.]1
----------
(1)
Art. 14/14.[1 Een retributie is verschuldigd waarvan de retributieplichtige, het retributieplichtig feit en het bedrag zijn vastgesteld in bijlage VII bij deze wet.]1
[2 Indien de retributie werd vastgesteld voor kmo's dan dient het attest bedoeld in artikel 2/1 ten laatste op het moment van het retributieplichtig feit aan het FAGG te worden overgemaakt. De kmo die laattijdig het attest overmaakt wordt van rechtswege geacht een grote onderneming te zijn voor de toepassing van dit artikel.]2
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 28, 017; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
(2)<W 2019-04-07/22, art. 9, 020; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art. 14/15.[1 De retributies zijn betaalbaar vanaf de ontvangst door de retributieplichtige van een betalingsbericht, verzonden door het Agentschap. De bijdrageplichtige beschikt over een betalingstermijn van 15 dagen vanaf de ontvangst van het betalingsbericht.]1
----------
(1)<W 2023-12-22/06, art. 136, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art. 14/16. [1 De Koning kan de in bijlage VII bedoelde bedragen wijzigen en nadere regels betreffende de inning vaststellen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 30, 017; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
Afdeling 7. [1 - Interesten.]1
----------
(1)
Art. 14/17.[1 § 1. Een interest van 0,8 % per maand is van rechtswege verschuldigd wanneer de belasting niet voldaan is binnen de toepasselijke betalingstermijn bepaald overeenkomstig de artikelen 14/4, 14/7, tweede lid, 14/9, § 2, of [2 14/13]2.
De interest wordt om de maand berekend over het totaal van de verschuldigde belasting, afgerond op het dichtstbijzijnde lagere veelvoud van 10 euro. Ieder begonnen tijdvak van een maand wordt voor een gehele maand gerekend.
De interest van een maand wordt slechts gevorderd indien hij 2,50 euro bereikt.
§ 2. Een interest van 0,8 % per maand is van rechtswege verschuldigd over de sommen die moeten worden gestort met toepassing van artikelen 14/11, § 1, en 14/12 te rekenen vanaf het verstrijken van de in deze bepalingen bepaalde termijn.
De interest wordt om de maand berekend over het totaal van het terug te storten bedrag, afgerond op het dichtstbijzijnde lagere veelvoud van 10 euro. Ieder begonnen tijdvak van een maand wordt voor een gehele maand gerekend.
De interest van een maand wordt slechts gevorderd indien hij 2,50 euro bereikt.
§ 3. De moratoire interesten over in te vorderen of terug te geven sommen die niet in de §§ 1 en 2 zijn bedoeld, zijn verschuldigd tegen de rentevoet in burgerlijke zaken en met inachtneming van de ter zake geldende regels.
§ 4. De Koning kan, wanneer zulks ingevolge de op de geldmarkt toegepaste rentevoeten verantwoord is, de in de §§ 1 en 2 bedoelde interestvoeten aanpassen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 32, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2019-04-07/22, art. 11, 020; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 8. [1 - Betalingswijzen.]1
----------
(1)
Art. 14/18. [1 § 1. Heffingen, bijdragen en retributies bedoeld in de artikelen 14/2, 14/7, 14/9, 14/13 en 14/14, worden door de aangifteplichtige gestort op de rekening die het Agentschap bekendmaakt op zijn website. Daar maakt het Agentschap ook de informatie die moet worden medegedeeld bij de stortingen bekend, en dit teneinde de controle mogelijk te maken.
De Koning kan de nadere regels bepalen voor de in dit artikel bedoelde stortingen.
§ 2. Behoudens indien de papieren aangifte wordt opgelegd bij of krachtens paragraaf 1, worden de aangiftes op grond van deze wet op straffe van nietigheid elektronisch ingediend overeenkomstig de nadere regels vastgesteld krachtens paragraaf 1.
In geval van papieren aangifte zoals bedoeld in het eerste lid, wordt de aangifte op straffe van nietigheid bij een aangetekende zending verstuurd aan het Agentschap.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 34, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 9. [1 - Indexering.]1
----------
(1)
Art. 14/19.[3 § 1.]3 [1 De bijdragen bedoeld in de artikelen 14/7, 14/9 en 14/13, de minimale forfaitair bepaalde heffing bedoeld in artikel 14/2, [4 de retributies bedoeld in artikel 14/14, het jaarlijks voorschot en de forfaitaire kosten bedoeld in de artikelen 14/26 en 14/28]4, worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer der consumptieprijzen van het Rijk, in functie van het indexcijfer van de maand september. Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september [2 2017]2. De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en zijn opeisbaar vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd.]1
[4 In afwijking van het eerste lid, worden het jaarlijks voorschot en de forfaitaire kosten bedoeld in artikel 14/26 en 14/28, van rechtswege geïndexeerd op 1 januari van het jaar waarop ze betrekking hebben. Deze bedragen worden niet gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad, maar enkel op de website van het FAGG.]4
[3 § 2. In afwijking van paragraaf 1, worden de in dit artikel bedoelde bedragen van rechtswege geïndexeerd voor het resterende deel van het jaar waarin de corresponderende bijdrage, heffing of retributie voor het eerst verschuldigd is:
1° nadat de bijdrage, heffing of retributie [4 alsook het jaarlijks voorschot of de forfaitaire kost]4 werd ingevoerd of gewijzigd bij de wet;
2° nadat het bedrag aangepast werd krachtens artikel 14/16.
Het Agentschap maakt de geïndexeerde bedragen bekend in het Belgisch Staatsblad binnen een termijn van één maand die aanvangt de dag dat de aanpassing, wijziging of invoering bedoeld in het eerste lid, van kracht wordt.]3
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 36, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2019-04-07/22, art. 12, 020; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(3)<W 2020-12-20/09, art. 34, 021; Inwerkingtreding : 09-01-2021>
(4)<W 2023-12-22/06, art. 137, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Afdeling 10. [1 ]1
----------
(1)
Art. 14/20.[1 § 1. De belastingplichtige bedoeld in artikelen 14/2, 14/7 en 14/10, of de in artikel 14/14 bedoelde retributieplichtige indien de retributie niet op straffe van onontvankelijkheid werd vastgesteld, kan een met redenen omkleed administratief beroep instellen, op straffe van verval binnen 30 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van het betalingsbericht. Bij gebreke aan administratief beroep wordt de belasting definitief.
Op straffe van nietigheid wordt het beroepschrift gericht aan de administrateur-generaal van het Agentschap en bevat :
1° de handtekening van de belasting- of retributieplichtige of, in geval van een rechtspersoon, de handtekeningen van de personen die de rechtspersoon rechtens vertegenwoordigen;
2° de vermelding of de belasting- of retributieplichtige wenst gehoord te worden;
en
3° een afschrift van het betalingsbericht.
De administrateur-generaal of zijn afgevaardigde legt het bedrag van de belasting vast in een beslissing nadat de belasting- of retributieplichtige, indien hij daarom heeft verzocht, werd gehoord of naar behoren werd opgeroepen. Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de belasting- of retributieplichtige binnen drie maanden te rekenen vanaf het instellen van het beroep.
Bij gebreke van kennisgeving van beslissing binnen drie maanden zoals bedoeld in het derde lid, kan de belasting- of retributieplichtige de zaak aanhangig maken bij de bevoegde rechtbank.
§ 2. Indien een administratief beroep werd ingesteld overeenkomstig paragraaf 1 wordt de belasting definitief :
1° bij het verstrijken van een termijn van drie maanden, indien de belasting- of retributieplichtige geen beroep heeft ingesteld bij de bevoegde rechtbank nadat hij kennis heeft gekregen van de in paragraaf 1, derde lid, bedoelde beslissing of na het verstrijken van de in paragraaf 1, vierde lid, bedoelde termijn;
of
2° indien de belasting werd vastgesteld bij vonnis of arrest met kracht van gewijsde.
§ 3. De inning en de invordering van de [2 ...]2 definitief geworden belastingen [2 en retributies, ongeacht of deze worden vermeld in paragraaf 1,]2 gebeurt op verzoek van het Agentschap door de administratie belast met de inning en de invordering van niet-fiscale schuldvorderingen van de Federale Overheidsdienst Financiën met alle rechtsmiddelen, overeenkomstig de Domaniale wet van 22 december 1949.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 38, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2023-12-22/06, art. 138, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Afdeling 11. [1 - Toezicht en strafbepalingen.]1
----------
(1)
Art. 14/21.[1 § 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de daartoe door de Koning aangewezen statutaire, of bij gebreke daarvan contractuele personeelsleden aangeworven door middel van een contract van onbepaalde duur, van het Agentschap het toezicht uit op de toepassing van deze wet en van haar uitvoeringsbesluiten door, zo nodig, onaangekondigde, inspecties uit te voeren.
§ 2. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie mogen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in paragraaf 1, voorzien van behoorlijke legitimatiebewijzen, bij de uitoefening van hun opdracht :
1° tussen 5 uur `s ochtends en 9 uur `s avonds, zonder voorafgaande verwittiging, alle plaatsen, met uitzondering van plaatsen die dienen als woning, betreden en doorzoeken die aan het toezicht van het Agentschap onderworpen zijn, zelfs indien deze voor het publiek niet toegankelijk zijn en meer in het algemeen alle plaatsen waar zij redelijkerwijze vermoeden dat er zich documenten bevinden die relevant zijn voor de toepassing van deze wet;
2° overgaan tot elk onderzoek, elke controle, en elk verhoor, alsook alle inlichtingen inwinnen die zij nodig achten om zich ervan te vergewissen dat de bepalingen vastgesteld bij en krachtens deze wet werkelijk worden nageleefd, en inzonderheid :
a) gelijk welke persoon wiens verhoor zij nodig achten, ondervragen over alle feiten die dienstig kunnen zijn voor de uitoefening van het toezicht;
b) de identiteit opnemen van gelijk welke persoon, wiens verhoor zij nodig achten voor de uitoefening van het toezicht; daartoe kunnen zij van deze personen de overlegging vorderen van officiële identiteitsdocumenten, of deze identiteit trachten te achterhalen met andere middelen, met inbegrip van het maken van foto's, filmen video-opnamen;
c) zich, zonder verplaatsing, alle boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers, die gegevens kunnen bevatten die ingevolge deze wet, dienen te worden opgemaakt, bijgehouden of bewaard, alsmede alle andere boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers die zij nodig achten voor de uitoefening van het toezicht, ter inzage doen voorleggen, alsook uittreksels, afschriften, afdrukken, uitdraaien, kopieën of fotokopieën daarvan nemen of zich die kosteloos laten verstrekken of zelfs gelijk welke van de in dit littera bedoelde informatiedragers tegen ontvangstbewijs in beslag nemen.
Bij een schriftelijke vraag tot informatie op grond van dit artikel is de tekst van artikel 14/22 gevoegd op straffe van nietigheid.
§ 3. De statutaire en contractuele personeelsleden bedoeld in § 1, hebben het recht alle dienstige vaststellingen te doen [2 , waarschuwingen te geven]2 en processen-verbaal op te stellen.
§ 4. In de uitoefening van hun ambt kunnen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in § 1, de bijstand van de openbare macht vorderen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 40, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2019-04-07/22, art. 13, 020; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art. 14/22.[1 § 1. Onverminderd artikel 14/5, wordt de overtreding op de aangifteverplichting zoals bedoeld in artikel 14/4 en artikel 14/7, tweede lid, gestraft met gevangenisstraf van acht dagen tot een maand en met geldboete van 100 euro tot 100 000 euro of met één van die straffen alleen.
Onverminderd artikel 14/5, wordt het niet-houden van een register zoals bedoeld in artikel 14/6, gestraft met een gevangenisstraf van een maand tot één jaar en met een geldboete van 200 euro tot 15 000 euro of met één van die straffen alleen.
Wordt gestraft met een geldboete van 50 euro tot 500 euro :
1° het niet-betalen of het gedeeltelijk niet-betalen van een belasting of retributie, bedoeld in de artikelen 14/2, 14/7, 14/9, 14/13 en 14/14, tenzij tijdig beroep werd ingesteld overeenkomstig artikel 14/20;
2° het niet-betalen of het gedeeltelijk niet-betalen van een in artikel 14/20 bedoelde definitieve belasting of retributie, bedoeld in de artikelen 14/2, 14/7, 14/9, 14/13 en 14/14;
3° het niet-beantwoorden van een schriftelijke vraag tot inlichtingen zoals bedoeld in artikel 14/21, § 2, eerste lid, 2°.
§ 2. In afwijking van artikel 29 van het Wetboek van strafvordering, stelt het Agentschap aan de vermoedelijke dader van de inbreuk een minnelijke schikking voor waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen op voorwaarde dat :
1° indien het een inbreuk betreft zoals bedoeld in paragraaf 1, eerste lid of in paragraaf 1, derde lid, 1° of 2° : de verschuldigde belasting wordt voldaan binnen de termijn bedoeld in paragraaf 3;
2° indien het een inbreuk betreft zoals bedoeld in paragraaf 1, derde lid, 3° : de gevraagde inlichtingen werden verstrekt binnen de termijn bedoeld in paragraaf 3.
§ 3. De minnelijke schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden te rekenen vanaf de datum van het proces-verbaal.
In geval van betaling van de minnelijke schikking binnen de maand na de verzending, stelt het Agentschap de procureur des Konings hiervan in kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het voorstel van minnelijke schikking over. Indien beroep werd ingesteld overeenkomstig artikel 14/20, begint de termijn te lopen op het moment dat de belasting definitief wordt zoals bedoeld in artikel 14/20.
Door betaling van de minnelijke schikking vervalt de strafvordering, tenzij de procureur des Konings binnen een maand, te rekenen van de kennisgeving van betaling van de minnelijke schikking, de dader van de inbreuk kennis geeft van zijn voornemen die vordering in te stellen.
Indien de strafvordering wordt ingesteld na betaling van de minnelijke schikking en leidt tot veroordeling van de betrokkene dan wordt het bedrag van de minnelijke schikking toegerekend op de aan de Staat verschuldigde gerechtskosten en op de uitgesproken geldboete. Het eventueel overschot wordt terugbetaald. In geval van vrijspraak wordt het bedrag van de minnelijke schikking teruggegeven.
In geval van voorwaardelijke veroordeling wordt het bedrag van de minnelijke schikking teruggegeven na aftrek van de gerechtskosten.
In geval van niet-betaling van de minnelijke schikking binnen een maand te rekenen vanaf de verzending, stelt het Agentschap de procureur des Konings hiervan in kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het voorstel van minnelijke schikking over.
Indien het Agentschap geen minnelijke schikking voorstelt, maakt hij het origineel proces-verbaal over aan de procureur des Konings binnen een termijn van drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. De procureur des Konings kan het origineel proces-verbaal terugzenden aan het Agentschap voor een voorstel van minnelijke schikking aan de vermoedelijke dader van de inbreuk. De minnelijke schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de terugzending.
§ 4. Het bedrag van de minnelijke schikking mag niet lager zijn dan het minimum noch het maximum van de voor de inbreuk vastgelegde geldboete overschrijden. Het bedrag van de minnelijke schikkingen wordt vermeerderd met de opcentiemen die van toepassing zijn op de in het Strafwetboek bepaalde geldboetes.
§ 5. De persoon aan wie de betaling van de minnelijke schikking wordt voorgesteld, kan op verzoek bij het Agentschap inzage krijgen van het dossier met betrekking tot de hem ten laste gelegde inbreuk. Deze persoon kan zijn opmerkingen of verdedigingsmiddelen schriftelijk meedelen aan het Agentschap dat, bij niet-betaling van de minnelijke schikking, deze samen met het proces-verbaal van vaststelling van de inbreuk zal bezorgen aan de procureur des Konings.
§ 6. Indien de vermoedelijke dader niet betaalt overeenkomstig paragraaf 3, maakt het Agentschap het dossier over overeenkomstig artikel 29 van het Wetboek van strafvordering.
§ 7. Het recht om aan de dader van de inbreuk een schikking voor te stellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, kan niet worden uitgeoefend wanneer de zaak reeds bij de rechtbank aanhangig is gemaakt of wanneer van de onderzoeksrechter het instellen van een onderzoek is gevorderd.]1
[2 § 8. Onverminderd de bepalingen van de paragrafen 1 tot en met 7, kan, voor zover relevant, de minister of zijn afgevaardigde dan wel het FAGG, de verdere dienstverlening geheel of gedeeltelijk opschorten in geval de belastingen, heffingen of retributies bedoeld in deze wet niet betaald worden, tot op het moment dat de openstaande verschuldigde bedragen volstort worden.
In het geval bedoeld in het eerste lid, kunnen de minister of zijn afgevaardigde of, al naargelang het geval, het FAGG, weigeren om vergunningen, certificaten, toelatingen, adviezen of verklaringen af te leveren of de registraties te verrichten, zoals bedoeld in de wetgeving opgelijst onder artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a).]2
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 41, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2023-12-22/06, art. 139, 031; Inwerkingtreding : 06-02-2024>
Art. 14/23. [1 Alle bepalingen van Boek I van het Strafwetboek, uitgezonderd hoofdstuk V, zijn van toepassing op de in deze wet bepaalde misdrijven.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 42, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art. 14/23/1. [1 Het Agentschap verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1А het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2А het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van deze wet.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 24, 032; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Afdeling 12. [1 - Verjaring.]1
----------
(1)
Art. 14/24.[1 De belastingen vastgesteld bij en krachtens deze wet verjaren door verloop van vijf jaar te rekenen vanaf de datum waarop ze dienen betaald te zijn tenzij beroep werd ingesteld overeenkomstig artikel 14/20 in welk geval de belastingen verjaren door verloop van vijf jaar te rekenen vanaf de datum dat ze definitief geworden zijn.]1
[2 De in het eerste lid bedoelde termijnen worden, al naargelang het geval, gestuit of geschorst:
1° op de wijzen en de voorwaarden daartoe voorzien door de artikelen 2244, § 1, 2247 tot en met 2251, en 2257 van het Oud Burgerlijk Wetboek;
2° door het verzenden van een aanmaning tot betaling per aangetekende brief tegen ontvangstbewijs, vergezeld van een overzicht van de verschuldigde bedragen en de feiten en rechtsgronden die aan deze schulden ten grondslag liggen.]2
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 44, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2023-12-22/06, art. 140, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art. 14/25. [1 Indien de belasting- of retributieplichtige zijn aangifteverplichtingen niet nakomt in overtreding van artikelen 14/4 of 14/7, kan het Agentschap de belasting vaststellen overeenkomstig artikelen 14/5 of 14/7, tweede lid, voor ten hoogste vijf jaren waarin de belasting werd ontdoken en voorafgaand aan het jaar van de vaststelling.
Artikel 14/24 is van toepassing op de vordering van de belasting die wordt vastgesteld voor de voorgaande jaren krachtens het eerste lid.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 45, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 13. [1 - Financiering van de activiteiten met betrekking tot klinische studies.]1
----------
(1)
Art. 14/26. [1 Onverminderd de bepalingen van deze wet, geschiedt de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en op grond van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ten laste van de Staat.
Voor de financiering van de activiteiten bedoeld in het eerste lid, ontvangt het FAGG per jaar een voorschot ten laste van de kredieten bedoeld in artikel 13, 1°. Het bedrag van het voorschot wordt vastgelegd in Bijlage X.
Voor de toepassing van het eerste lid worden forfaitaire kosten per type dossier vastgelegd ten laste van de kredieten bedoeld in artikel 13, 1° in Bijlage X.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2023-12-22/06, art. 142, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
Art. 14/27. [1 Indien bij afsluiting van het betrokken begrotingsjaar de overeenkomstig artikel 14/26 gestorte middelen te hoog bleken te zijn, vloeit het verschil terug naar de Schatkist. Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist teruggestort wordt, is gelijk aan de in artikel 14/26 bedoelde voorschot, verminderd met het totaalbedrag van de forfaitaire kosten van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens artikelen 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en krachtens de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals vastgesteld op basis van artikel 14/26, tweede lid.
Indien de som van de bedragen van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG krachtens dezelfde artikelen het bedrag van het in artikel 14/26 bedoelde voorschot overschrijdt, dan wordt het bedrag van deze overschrijding toegekend, via de kredieten bedoeld in artikel 13, 1° van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2023-12-22/06, art. 143, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
HOOFDSTUK VI. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen.
Art.15. In artikel 1 van de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut worden, in alfabetische volgorde, in categorie A, de woorden " Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten " ingevoegd.
Art.16. Artikel 1, 3°, van de wet van 22 juli 1993 houdende bepaalde maatregelen inzake ambtenarenzaken, gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 7 januari 2003, 27 februari 2003, 3 april 2003, 27 december 2004 en 12 januari 2006, wordt aangevuld als volgt : " Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ".
Art.17. In de tabel gevoegd bij de organieke wet van 27 december 1990 houdende oprichting van begrotingsfondsen, gewijzigd voor het laatst bij de wet van 27 december 2005, wordt de subrubriek 25-3 " Fonds voor Geneesmiddelen " opgeheven.
HOOFDSTUK VII. - Overgangs- en slotbepalingen en inwerkingtreding.
Afdeling 1. - Overgangsbepalingen.
Art.18. Zolang het koninklijk besluit voorzien in artikel 8, § 1, eerste lid, niet in werking is getreden, verlopen de selectie en de aanstelling van de administrateur-generaal overeenkomstig volgende regels :
Om deel te nemen aan de vergelijkende selectie voor de functie van administrateur-generaal, moeten de kandidaten houder zijn van een functie van niveau A of kunnen deelnemen aan een vergelijkende selectie voor een functie van niveau A in een federale overheidsdienst.
De kandidaten voor de functie van administrateur-generaal dienen over een managementervaring van minstens zes jaar te beschikken of minstens tien jaar nuttige beroepservaring te hebben. Onder managementervaring wordt verstaan ervaring inzake beheer in een overheidsdienst of in een organisatie uit de privé sector.
De kandidaten voor de functie van administrateur-generaal moeten over de competenties en de relationele vaardigheden alsook over de vaardigheden op het vlak van organisatie en beheer beschikken die worden bepaald in de functiebeschrijving en het competentieprofiel van de te begeven managementfunctie.
De functiebeschrijving en het competentieprofiel van de functie van administrateur-generaal worden bepaald door de minister.
De kandidaturen worden ingediend bij SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - die de toelaatbaarheid ervan onderzoekt rekening houdend met de algemene en specifieke toelatingsvoorwaarden.
De kandidaturen die toelaatbaar worden verklaard door SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - worden aan de selectiecommissie overgezonden.
De kandidaten wier kandidatuur toelaatbaar werd verklaard leggen voor de selectiecommissie een mondelinge proef af, uitgaande van een praktijkgeval dat verband houdt met de te begeven managementfunctie.
Deze proef heeft tot doel zowel de competenties die eigen zijn aan de te begeven functie als de vaardigheden die vereist zijn voor de uitoefening van een managementfunctie te evalueren.
Na de testen en na de vergelijking van de diploma's en verdiensten van de kandidaten, worden de kandidaten voor de functie van administrateur-generaal ingedeeld in de groep " geschikt " of in de groep " niet geschikt ". Deze indeling wordt gemotiveerd.
In de groep " geschikt " worden de kandidaten gerangschikt.
De selectiecommissie wordt samengesteld uit :
1° de afgevaardigd bestuurder van SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - of zijn afgevaardigde,voorzitter;
2° een externe expert inzake management;
3° een externe expert inzake human ressources management;
4° twee externe experts met ervaring of een bijzondere kennis van de materie die eigen is aan de te begeven functie;
5° twee ambtenaren uit een federale overheidsdienst of uit een federale programmatorische overheidsdienst, uit een federaal ministerie, uit een openbare instelling van sociale zekerheid, uit een federale wetenschappelijke instelling, uit een federale instelling van openbaar nut of uit de diensten van de Gewest- of Gemeenschaps regeringen of van de Colleges van de Gemeenschapscommissies, die functies uitoefenen die minstens gelijkwaardig zijn aan de te begeven managementfunctie;
6° een plaatsvervanger voor elk van de leden bedoeld onder 2° tot 5°. Deze worden tezelfdertijd aangesteld als de effectieve leden.
De taalpariteit wordt gewaarborgd binnen elk van de categorieën van effectieve en plaatsvervangende leden van de selectiecommissie bedoeld in het negende lid. Het effectieve lid bedoeld in het negende lid, 2°, alsook zijn plaatsvervanger behoren tot de andere taal dan deze waartoe het effectieve lid bedoeld in het negende lid, 3°, en zijn plaatsvervanger behoren. Wat de leden betreft, bedoeld in het negende lid, 2°, 3° en 4°, en hun plaatsvervangers, bepaalt de taal van het getuigschrift of het diploma dat bewijst dat men geslaagd is voor de studies die in aanmerking worden genomen voor de beoordeling van de competentie die nodig is voor de expertiseopdracht, tot welke taal ze behoren. Wat de leden bedoeld in het negende lid, 5°, en hun plaatsvervangers betreft, bepaalt de taalrol van de ambtenaar of de toepassing van de artikelen 35 tot 41 van de gewone wet van 9 augustus 1980 over de institutionele hervormingen, tot welke taal ze behoren.
De profielen van de effectieve leden van de selectiecommissie bedoeld in het negende lid, 2°, 3°, 4° en 5° alsook deze van hun plaatsvervangers, worden bepaald door SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - in samenspraak met de minister.
Wanneer een managementfunctie vacant wordt verklaard voor kandidaten van de twee taalrollen, dient de voorzitter van de selectiecommissie hetzij de kennis van de tweede taal bewezen te hebben overeenkomstig artikel 43, § 3, derde lid, van de wetten op het gebruik van de talen in bestuurszaken, gecoördineerd op 18 juli 1966, hetzij te worden bijgestaan door een ambtenaar die deze kennis heeft bewezen.
Indien een managementfunctie uitsluitend vacant is verklaard voor kandidaten van één enkele taalrol, of indien er slechts kandidaten van een taalrol overblijven nadat SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - de toelaatbaarheid van de kandidaturen heeft onderzocht, wordt de selectiecommissie samengesteld uit één enkele vertegenwoordiger per categorie van leden bedoeld in het negende lid, 2°, 3°, 4° en 5°. Deze zijn van dezelfde taalrol of behoren tot dezelfde taal als de kandidaten.
Indien de voorzitter van de commissie van deze taalrol is of tot deze taal behoort, moet hij zich niet laten bijstaan door een ambtenaar bedoeld in het twaalfde lid.
De afgevaardigd bestuurder van SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - deelt de samenstelling van de selectiecommissie, met inbegrip van de plaatsvervangers, mee aan de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken. Deze brengt dadelijk de regeringsleden op de hoogte, die over een termijn van zeven werkdagen beschikken om hem hun bezwaren kenbaar te maken. In dit geval legt de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, een volledig dossier ter beslissing voor aan de Ministerraad, nadat hiervan een kopie werd overgemaakt aan het betrokken regeringslid.
Als de Ministerraad op basis van het dossier dat voorgelegd werd door de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, een lid van de selectiecommissie wraakt, wijst SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - een ander lid aan; in dat geval is het eerste lid van toepassing.
De selectiecommissie kan slechts op geldige wijze overgaan tot het horen van de kandidaten en tot de deliberatie voor zover de meerderheid van de leden aanwezig is, minstens twee van de leden tot de taalrol van de kandidaat behoren en elke categorie van leden bedoeld in het negende lid, 2° tot 5°, vertegenwoordigd is.
Alleen de commissieleden die hebben deelgenomen aan het horen van alle kandidaten, kunnen deelnemen aan de deliberatie met het oog op de indeling van voornoemde kandidaten in groepen " geschikt " en " niet geschikt ". Geen enkel lid kan zich onthouden.
Bij staking van stemmen beslist de voorzitter.
De kandidaten worden ingelicht over hun indeling in de groep " geschikt " of " niet geschikt " binnen vijftien werkdagen na de deliberatie door de selectiecommissie.
SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - deelt het resultaat van de selectieprocedure mee aan de minister.
Met de kandidaten van de groep " geschikt " wordt een aanvullend onderhoud georganiseerd teneinde hen te vergelijken wat betreft hun specifieke competenties, hun relationele en leidinggevende vaardigheden zoals bepaald in de functiebeschrijving en het competentieprofiel van de te begeven managementfunctie. Dit onderhoud wordt geleid door de minister.
Een verslag van elk onderhoud wordt opgemaakt en bij het aanstellingsdossier gevoegd.
De gekozen kandidaat wordt voor een periode van zes jaar aangesteld door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op voorstel van de minister.
Art.19. § 1. Vanaf 1 januari 2007, is de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ontheven van de opdrachten die voortaan aan het Agentschap worden toevertrouwd.
§ 2. Vanaf 1 januari 2007, neemt het Agentschap alle dossiers over die tot zijn bevoegdheid behoren en die ingediend werden bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Het Agentschap zet het onderzoek voort. De termijnen bepaald door de procedures ingediend bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu blijven onveranderd.
Dit geldt eveneens voor alle dossiers die, na 1 januari 2007, foutief ingediend werden bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, en dit gedurende een periode van 60 dagen met ingang van de dag volgend op 1 januari 2007. Na deze periode wordt de aanvraag teruggestuurd naar de aanvrager en als niet ingediend beschouwd.
§ 3. Op het ogenblik van zijn oprichting worden de roerende goederen behorend tot en/of ter beschikking gesteld van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu gratis aan het Agentschap overgedragen.
§ 4. Het Agentschap neemt de rechten en de verplichtingen van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen en van het in de tabel gevoegd bij de organieke wet van 27 december 1990 tot oprichting van begrotingsfondsen bedoelde Geneesmiddelenfonds over, met inbegrip van de reserves vastgesteld op 31 december 2006.
(Het Agentschap neemt tevens de rechten en verplichtingen van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen over, met inbegrip van de reserves vastgesteld op 31 december 2006 van de rekeningen bedoeld in artikel 225 van de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen en in artikel 30 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.) <W 2006-12-27/32, art. 234, 003; Inwerkingtreding : 07-01-2007>
Art.20. Voor de uitvoering van de opdrachten toegekend aan het Agentschap, worden - statutaire en contractuele - personeelsleden van het Directoraat - generaal Geneesmiddelen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, ambtshalve overgedragen aan het Agentschap.
Voor de ondersteunende functies worden de kandidaten geselecteerd na een oproep binnen de ondersteunende functies van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en op basis van een selectieprocedure georganiseerd door SELOR of zijn afgevaardigde.
De personeelsleden die worden overgeplaatst naar het Agentschap, behouden hun wedde en anciënniteit.
Art.21. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de wettelijke bepalingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°, opheffen, wijzigen, vervangen en coördineren (...) teneinde de overdracht van bevoegdheden te verwezenlijken, het Agentschap werkbaar te maken, bevoegdheidsoverlappingen te vermijden en de optimale aanwending van de beschikbare middelen te garanderen. <W 2006-12-27/32, art. 235, 003; Inwerkingtreding : 07-01-2007>
De koninklijke besluiten genomen ter uitvoering van het eerste lid, zijn van rechtswege opgeheven wanneer zij niet door de wetgever werden bekrachtigd binnen achttien maanden na 1 januari 2007.
Afdeling 2. - Slotbepalingen en inwerkingtreding.
Art.22. De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de regels inzake de organisatie en de werking van het Agentschap, voor zover dit niet geregeld werd door de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut of door deze wet. [1 Artikel 16, § 1, van het koninklijk besluit van 8 januari 1973 tot vaststelling van het statuut van het personeel van sommige instellingen van openbaar nut is echter niet van toepassing voor wat betreft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.]1
Het Agentschap heeft zijn maatschappelijke zetel in Brussel. De Koning bepaalt de vestigingsplaats.
----------
(1)<W 2009-12-10/35, art. 20, 008; Inwerkingtreding : 10-01-2010>
Art.23. Deze wet treedt in werking op 1 januari 2007.
De artikelen (3, 8, 15, 18, 20 (, tweede en derde lid,) en 23) treden echter in werking op de dag waarop deze wet in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. <Erratum, zie B.St. 06-10-2006, p. 53564> <KB 2006-09-24/30, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2007> (NOTA : de W 2006-12-27/32, art. 236, beschikt, met uitwerking vanaf 8 september 2006, dat in onderhavig artikel 23 de woorden ", tweede en derde lid" worden ingevoegd tussen de woorden "20" en "treden".)
Art.24. [1 Artikel 4/2, § 3 en § 4, treden buiten werking op een door de Koning te bepalen datum en uiterlijk op 31 december 2025.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2022-02-08/02, art. 10, 025; Inwerkingtreding : 18-02-2022>
Bijlagen.
Art. N.[2 Bijlagen 1 tot en met 8.]2
[2 (Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 20-05-2019, p. 47874-47960)]2
Gewijzigd door:
<W 2019-04-07/22, art. 14, 020; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
<W 2019-04-07/22, art. 15-19, 020; Inwerkingtreding : 01-01-2020>
<W 2019-04-07/22, art. 20, 020; Inwerkingtreding : 30-05-2019>
<W 2020-12-20/09, art. 35, 021; Inwerkingtreding : 09-01-2021>
<W 2020-12-20/09, art. 36, 021; Inwerkingtreding : 09-01-2021
<W 2020-12-22/40, art. 109, 022; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
<W 2021-05-09/07, art. 6, 023; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
<W 2021-07-19/02, art. 2-4, 024; Inwerkingtreding : 23-07-2021>
<W 2022-02-08/02, art. 11-36, 025; Inwerkingtreding : 18-02-2022; 31-01-2022; 01-01-2023; 01-01-2024>
<W 2022-12-26/01, art. 84-90, 029; Inwerkingtreding : 01-01-2023>
<W 2023-12-22/06, art. 144,1°,2°; 149,1°,2°, 031; Inwerkingtreding : 06-02-2024>
<W 2023-12-22/06, art. 145-148, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024>
<W 2023-12-22/06, art. 144,3°;145,2°,4°,5°,7°,9°;146,3°, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2025>
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-03-11/08, art. 46-52, 017; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
(2)<W 2019-04-07/22, art. 21, 020; Inwerkingtreding : 30-05-2019>
Art. N9. [1 Bijlage IX. - Activiteitenbelasting
Voor de toepassing van artikel 14/9 van deze wet wordt begrepen onder het begrip "entiteit": de uitdrukking van de werklast van het FAGG voor het markttoezicht, gebaseerd op een risicoanalyse van de uitgevoerde activiteit(en).
Hoofdstuk 1. - Bijdrageplichtige en bijdrageplichtige activiteit
| Bijlage | Bijdrageplichtige | Bijdrageplichtige activiteit |
| IX.1.1. | De gemachtigde zoals bedoeld in artikel 2, 32) van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad of artikel 2, 25) van Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie | Het uitvoeren van de activiteit van gemachtigde zoals bedoeld in artikel 11 van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad of artikel 11 van Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie |
| IX.1.2. | De distributeur zoals bedoeld in artikel 2, 34) van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad of artikel 2, 27) van Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie | Het op de markt aanbieden, tot het tijdstip van ingebruikneming, van een medisch hulpmiddel in de hoedanigheid van distributeur |
| IX.1.3. | De importeur bedoeld in artikel 2, 33) van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad of artikel 2, 26) van Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie | Het in de handel brengen van medische hulpmiddelen uit derde landen |
| IX.1.4. | De fabrikant bedoeld in artikel 2, 30) van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad of artikel 2, 23) van Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie | Het vervaardigen, volledig reviseren van een medisch hulpmiddel, of het laten ontwerpen, laten vervaardigen of volledig laten reviseren van een medisch hulpmiddel en het onder zijn naam of merk verhandelen |
| IX.1.5. | De fabrikant bedoeld in artikel 2, 30) van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad | Het vervaardigen, volledig reviseren van een medisch hulpmiddel, of het laten ontwerpen, laten vervaardigen of volledig laten reviseren van een medisch hulpmiddel en het onder zijn naam of merk verhandelen, indien het gaat om een medisch hulpmiddel naar maat zoals bedoeld in artikel 2, 3) van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad |
| IX.1.6. | De natuurlijke of rechtspersoon bedoeld in artikel 22 van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad | Het op de markt brengen van een systeem of behandelingspakket zoals bedoeld in artikel 22, eerste en/of derde lid van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad |
| IX.1.7. | De onderneming bedoeld in artikel 59 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen | Het installeren en/of onderhouden van medische hulpmiddelen, in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis |
| Bijlage | Categorie van de bijdrageplichtige activiteit |
| IX.2.1. | Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 1, tweede lid, c) van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen |
| IX.2.2. | Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek zoals bedoeld in lijst A van bijlage II bij de Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
| IX.2.3. | Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek zoals bedoeld in lijst B van bijlage II bij de Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
| IX.2.4. | Ander medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dan deze bedoeld in bijlage II bij de Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
| IX.2.5. | Voor zelftesten bestemd hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 1, tweede lid, d) van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
| IX.2.6. | Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek klasse A overeenkomstig artikel 47, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie |
| IX.2.7. | Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek klasse B overeenkomstig artikel 47, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie |
| IX.2.8. | Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek klasse C overeenkomstig artikel 47, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie |
| IX.2.9. | Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek klasse D overeenkomstig artikel 47, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie |
| IX.2.10. | Medisch hulpmiddel van klasse I overeenkomstig artikel 9 van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen |
| IX.2.11. | Medisch hulpmiddel van klasse IIa overeenkomstig artikel 9 van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen |
| IX.2.12. | Medisch hulpmiddel van klasse IIb overeenkomstig artikel 9 van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen |
| IX.2.13. | Medisch hulpmiddel van klasse III overeenkomstig artikel 9 van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen |
| IX.2.14. | Medisch hulpmiddel van klasse I overeenkomstig artikel 9 van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen dat in steriele toestand in de handel wordt gebracht en/of die een meetfunctie heeft |
| IX.2.15. | Medisch hulpmiddel van klasse I overeenkomstig artikel 51, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad |
| IX.2.16. | Medisch hulpmiddel van klasse IIa overeenkomstig artikel 51, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad |
| IX.2.17. | Medisch hulpmiddel van klasse IIb overeenkomstig artikel 51, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad |
| IX.2.18. | Medisch hulpmiddel van klasse III overeenkomstig artikel 51, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad |
| IX.2.19. | Medisch hulpmiddel van klasse I overeenkomstig artikel 51, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad dat in steriele toestand in de handel wordt gebracht en/of die een meetfunctie heeft [<font color="red">1</font> en/of dat een herbruikbaar chirurgisch instrument is]<font color="red">1</font> |
| (<font color="red">1</font>)<W <a href="/cgi_loi/article.pl?language=nl&lg_txt=n&cn_search=2023122206" target="_blank">2023-12-22/06</a>, art. 149, 031; Inwerkingtreding : 01-01-2024> | |
| <td colspan="8" valign="top">Bijdrageplichtig activiteit | ||||||||
| IX.1.1. | IX.1.2. | IX.1.3. | IX.1.4. | IX.1.5. | IX.1.6. | IX.1.7. | ||
| Categorie van de bijdrageplichtig activiteit | IX.2.1. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 2 | |
| IX.2.2. | 6 | 1 | 3 | 8 | 2 | |||
| IX.2.3. | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 | |||
| IX.2.4. | 3 | 1 | 3 | 5 | 2 | |||
| IX.2.5. | 4 | 1 | 3 | 6 | 2 | |||
| IX.2.6. | 3 | 1 | 3 | 5 | 2 | |||
| IX.2.7. | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 | |||
| IX.2.8. | 4 | 1 | 3 | 6 | 2 | |||
| IX.2.9. | 6 | 1 | 3 | 8 | 2 | |||
| IX.2.10. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 | |
| IX.2.11. | 2 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 | 2 | |
| IX.2.12. | 4 | 1 | 3 | 6 | 6 | 4 | 2 | |
| IX.2.13. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 4 | 2 | |
| IX.2.14. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 | |
| IX.2.15. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 | |
| IX.2.16. | 2 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 | 2 | |
| IX.2.17. | 4 | 1 | 3 | 6 | 6 | 4 | 2 | |
| IX.2.18. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 4 | 2 | |
| IX.2.19. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 | |
| Modificator | <td colspan="8" valign="top">Modificatie||||||||
| De bijdrageplichtige is niet in België gevestigd | <td colspan="8" valign="top">Vermindering met 1 entiteit||||||||
| De distributeur past het stelsel van autocontrole toe zoals bedoeld in de artikelen 61 en 62 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen | <td colspan="8" valign="top">Vermindering met 1 entiteit