30 AUGUSTUS 2013. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage aan het antigifcentrum
Art. 1-6
Artikel 1. Een toelage van honderddrieënveertigduizend euro ( 143.000), aan te rekenen ten laste van het artikel 529-011 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wordt toegekend aan stichting van openbaar nut "Antigifcentrum", Militair Hospitaal Koningin Astrid, Bruynstraat 1, 1120 Brussel.
Gelet op de nieuwe richtlijn inzake geneesmiddelenbewaking die voor patiënten de mogelijkheid invoert om bijwerkingen te melden;
en overwegende dat de definitie van bijwerking niet meer beperkt is tot een schadelijke en ongewenste reactie ten gevolge van een normaal gebruik maar ook een reactie naar aanleiding van een verkeerd gebruik, een medicatiefout, een misbruik of een contact met een geneesmiddel in het kader van het werk inhoudt.
Deze toelage wordt toegekend om de kosten te dekken die deze vereniging maakt om de volgende aspecten te bestuderen:
. de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om de gegevens die momenteel aan het FAGG worden bezorgd te bewerken om de evaluatie en het ingeven door het Agentschap te vergemakkelijken; de evaluatie van de kosten i.v.m. deze bijkomende taak;
. het opmaken van een lijst met het aantal en de aard van de oproepen naar het Antigifcentrum die aan de bredere definitie van geneesmiddelenbewaking beantwoorden; de evaluatie van de kosten van het doorgeven naar het FAGG van alle oproepen i.v.m. de geneesmiddelen die het Antigifcentrum krijgt;
. voor elke categorie van verkeerd gebruik, de evaluatie van de bruikbaarheid van de gegevens verzameld tijdens de oproep voordat de oproep naar het fagg wordt doorgegeven;
. de evaluatie van de nood en de mogelijkheid om de verzameling van de gegevens door de artsen van het Antigifcentrum aan te passen zodat ze beter aansluit op het meldingssysteem Eudravigilance; de evaluatie van de financiële impact van een mogelijke verandering in de gegevensverzameling;
. het verzamelen van gegevens i.v.m. de bijdrage van de antigifcentra tot het geneesmiddelenbewakingssysteem van andere lidstaten van de Europese Unie (benchmarking);
. de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om onder andere voor de melding door patiënten een eigen geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen en de structurele en financiële gevolgen van deze ontwikkeling;
. de formulering van de verschillende voorstellen van samenwerking tussen het Agentschap en het Antigifcentrum op het vlak van geneesmiddelenbewaking en, voor elk voorstel, de budgetaire gevolgen
Art.2. Deze studie zal worden samengevat in een verslag dat voor 31 maart 2014 ten laatste aan het FAGG zal worden bezorgd.
Art.3. Om de realisatie van de studie beschreven in het artikel 1 te superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité opgericht, dat als volgt is samengesteld :
- twee vertegenwoordigers van het FAGG;
- twee vertegenwoordigers van het Antigifcentrum;
- een vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid.
Art.4. Na afloop van de periode gedekt door de toelage, deelt het Antigifcentrum het FAGG een volledig verslag mee van de activiteiten die werden uitgevoerd om de doelstellingen bepaald in de artikelen 1 en 2 te halen, alsook van de uitgaven die daarmee gepaard gingen. Het Antigifcentrum verstrekt het FAGG elke bijkomende informatie waarnaar het FAGG zou vragen.
Art.5. § 1. De uitbetaling van de toelage zal als volgt, door storting op rekening 523-0803101-16 van het Antigifcentrum, gebeuren :
- een voorschot van 114.400 EUR zal na ondertekening van dit besluit worden gestort;
- maximum 28.600 EUR, hetzij het saldo, naargelang de echt bevonden bewijsstukken betreffende de uitgaven verricht gedurende de studie door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de uitvoering van de doelstellingen bedoeld in de artikelen 1 en 2, na beoordeling door het Begeleidend Comité en na goedkeuring door de Administrateur-generaal van het FAGG van de documenten bedoeld in artikels 2 en 4, mits gunstig advies van de Inspectie van Financiën, op voorlegging van een schuldvorderingnota.
§ 2. Worden enkel in aanmerking genomen, de personeels- en werkingskosten die rechtstreeks voortvloeien uit de uitvoering van de krachtens dit besluit gesubsidieerde activiteit, namelijk : de lonen, honoraria, sociale lasten, verzekeringen en kosten voor het sociaal secretariaat alsook voor de huur van de lokalen, met inbegrip van de elektriciteit, de verwarming en het onderhoud, kleine kantoorkosten (telefoon, internet, briefwisseling, enz.), kantoorbenodigdheden en drukwerk, informatica-investeringen, kosten voor documentatie en beroepsopleiding, publicatiekosten, kosten voor de studie aangevraagd door het FAGG. Worden tevens in de werkingskosten in aanmerking genomen, de verplaatsingskosten in België en in het buitenland voortvloeiend uit de gesubsidieerde activiteit.
§ 3. In het geval de werktijd van bepaalde personeelsleden verdeeld zou zijn tussen verschillende beroepsbezigheden, zal slechts dat gedeelte van hun loon in aanmerking komen, dat overeenkomt met de tijd besteed aan de activiteit gesubsidieerd krachtens dit besluit. Voor elk van de tewerkgestelde en gesubsidieerde personeelsleden wordt een loonfiche aan het FAGG bezorgd.
§ 4. Investeringskosten zijn slechts vergoedbaar in die mate dat ze worden gerechtvaardigd in het kader van de verwezenlijking van de gesubsidieerde en goedgekeurde activiteiten, na evaluatie door het FAGG. Deze rechtvaardiging wordt schriftelijk gemotiveerd. In geval van de verkoop van gesubsidieerde investeringsgoederen, wordt de opbrengst van deze verkoop in mindering gebracht van de toelage van het jaar. Indien dit niet gebeurt, wordt de opbrengst van de verkoop teruggestort aan het FAGG.
§ 5. De kosten voor de terugbetaling van een lening komen niet in aanmerking.
Art. 6. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 30 augustus 2013.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX