30 OKTOBER 2018. - [Koninklijk besluit van 30 oktober 2018 houdende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen en de nadere regelen voor de kennisgeving van de ondernemingen bedoeld in artikel 60, § 2, derde lid van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen] <KB2024-10-24/06, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 16-11-2024>(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 06-12-2018 en tekstbijwerking tot 06-11-2024)
Art. 1-3, 3/1, 4
BIJLAGE.
Art. N
Artikel 1. Dit besluit stelt de goedkeuringsprocedure van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen vast.
Art.2. Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder :
1° "de wet": de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;
2° "gids": de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet.
Art.3. § 1. Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de gidsen voldoen aan de in bijlage I van dit besluit opgesomde criteria.
§ 2. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de volgende procedure worden gevolgd:
1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm;
2° het FAGG controleert of de in bijlage I genoemde voorwaarden vervuld zijn. De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking;
3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de opmerkingen van het FAGG met betrekking tot de criteria vastgesteld in bijlage I;
§ 3. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van het FAGG herwerkt worden volgens de in § 2 beschreven procedure.
§ 4. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld.
De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen.
Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting.
Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene te brengen.
§ 5. De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via de website van het FAGG.
Art.3/1. [1 De ondernemingen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen die door de Koning zijn aangewezen overeenkomstig artikel 60, § 2, eerste lid van de wet, installeren en/of onderhouden, melden zich aan via het portaal dat beschikbaar is op de website van het FAGG.
Bij de aanmelding bedoeld in het eerste lid, verstrekken de betrokken ondernemingen de volgende gegevens:
1) hun ondernemingsnummer en, indien van toepassing, hun vestigingseenheidsnummer zoals bedoeld in artikel III.17 van het Wetboek van economisch recht;
2) de begindatum van hun activiteiten;
3) de classificatie van de geïnstalleerde en/of onderhouden medische hulpmiddelen overeenkomstig bijlage VIII van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad of overeenkomstig bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
4) de classificatie van de geïnstalleerde en/of onderhouden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig bijlage VIII van Verordening 2017/746 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 inzake de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie, of indien van toepassing, de vermelding dat de geïnstalleerde en/of onderhouden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of van lijst B overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of dat de hulpmiddelen bestemd zijn voor zelfdiagnose zoals bepaald in artikel 1, § 2, 6° van hetzelfde koninklijk besluit;
5) de naam, het telefoonnummer, het e-mailadres en het adres van de locatie van de activiteit van een contactpersoon met betrekking tot de naleving van de verplichtingen van de artikelen 59 en 60 van de wet en van dit besluit.
De bewaartermijn voor de in lid 2, 5), bedoelde gegevens is één jaar na de stopzetting van de activiteiten van het in lid 1 bedoelde de onderneming.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-10-24/06, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 16-11-2024>
Art.4. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de tenuitvoerlegging van dit besluit.
BIJLAGE.
Art. N. Bijlage 1. Criteria voor de goedkeuring van gidsen
1. Bepalen van het toepassingsgebied van de gids:
a) Een gids moet duidelijk het toepassingsgebied afbakenen en preciseren welke informatie het bevat;
b) In een gids moeten duidelijk de beoogde pathologieën en de medische hulpmiddelen bepaald zijn;
c) Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt;
2. Bepalen van de bestemmelingen van de gids:
Een gids dient de potentiële gebruikers te definiëren;
3. De werkgroep en het overleg aanwijzen:
Een gids moet worden voorgelegd aan het FAGG door één of meerdere beroepsvereniging(en) van de betrokken sector;
Een gids moet de representativiteit van deze vereniging(en) aangeven binnen de betrokken sector(en);
4. Richtlijnen over de inhoud van de gids:
a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde bestemmelingen en moet eenvoudig begrijpbaar en toepasbaar zijn in de praktijk;
b) Een gids wordt opgesteld uitgaande van:
- een risicoanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende producten; en/of
- de toepasselijke geharmoniseerde normen van Europese of internationale normalisatie-instellingen voor de betrokken producten; en/of
- de verschillende vereisten van de wetgeving; en/of
- alle andere relevante bronnen.
c) Een gids moet het geheel van de doelstellingen bedoeld in artikel 59 van de wet dekken in het kader van de installatie-, onderhouds- en verwijderingsactiviteiten van de betrokken hulpmiddelen;
Een gids dient de middelen te omschrijven die toelaten om iedere doelstelling van artikel 59 van de wet te bereiken. Deze gidsen vermelden dat andere middelen kunnen worden gebruikt in zoverre de ondernemingen kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de in de reglementering beoogde doelstelling wordt bereikt;
De bepalingen van de gids en de toepassingswijze moeten aangepast zijn aan de ondernemingen van de betrokken sector;
De bepalingen van de gids mogen geen reglementaire basisvereisten parafraseren;
De bepalingen van de gids moeten pertinent zijn in het licht van de betrokken medische hulpmiddelen en kunnen slechts betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid of op technische aspecten verbonden aan activiteiten zoals de installatie, het onderhoud, de verwijdering en het gebruik van deze medische hulpmiddelen;
5. Richtlijnen over de vorm:
Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch worden voorgesteld.