19 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art. 1-4
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° het Agentschap :
Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, opgericht bij artikel 2 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;
2° FAGG:
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgericht bij artikel 3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
3° inrichting: de inrichtingen zoals gedefinieerd in artikel 2, 3° van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;
4° medische hulpmiddelen: de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordering (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en zoals bedoeld in verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.
Art.2. § 1. Het Agentschap en het FAGG wisselen volgende gegevens betreffende medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en inrichtingen uit voor de uitoefening van hun respectievelijke toezichts- en controleopdrachten:
2. Informatie betreffende de eigen regelgeving en de interpretatie en herziening ervan;
3. Gegevens betreffende materiovigilantie en incidenten betreffende medische hulpmiddelen zoals bepaald in:
- de artikelen 87 tot 89 van verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en de artikelen 62, 63, 67 en 68 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en
- de artikelen 82 tot 84 van verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 en de artikelen 61, 62, 66 en 67 van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
4. Gegevens betreffende vigilantie en incidenten betreffende radiofarmaca, radionuclidegeneratoren en radionuclide uitgangsstoffen;
5. Gegevens betreffende de gemeenschappelijke inspecties uitgevoerd conform artikel 82 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
6. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskundige, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek;
7. Gegevens met betrekking tot de resultaten bekomen door het Agentschap in het kader van haar programma voor radiologisch toezicht op het grondgebied;
8. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 1 maart 2018 tot vaststelling van het nucleair en radiologisch noodplan voor het Belgisch grondgebied;
9. Informatie afkomstig van de reactorproducenten die een impact kan hebben op de levering van radioactieve medische hulpmiddelen, radiofarmaca, radionuclide generatoren en radionuclide uitgangsstoffen;
10. Informatie over en/of afkomstig van de distributeurs van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
11. Informatie over en/of afkomstig van de aanvragers van een klinische proef of een klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt wordt van een radioactief product of medische hulpmiddel dat valt onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
12. Informatie over en/of afkomstig van eindgebruikers van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
13. Informatie afkomstig van professionele en wetenschappelijke verenigingen die de medische sector vertegenwoordigen;
14. Informatie betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde vergund voor het in de handel brengen;
15. Gegevens betreffende medische hulpmiddelen die op de markt mogen gebracht worden en die vallen onder de bevoegdheden van beide Agentschappen;
16. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
17. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs van medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide Agentschappen;
18. Gegevens met betrekking de levering van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
19. Gegevens met betrekking tot het transport van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
20. Gegevens van medische inrichtingen waar met radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde wordt gewerkt;
21. Gegevens van medische inrichtingen waar met medische hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van beide Agentschappen vallen, wordt gewerkt.
§ 2. Voor elk van de in paragraaf 1 opgenomen gegevens wordt de normale frequentie van uitwisseling vastgelegd in overleg tussen het Agentschap en het FAGG.
Art.3. § 1. De uitgewisselde gegevens zijn uitsluitend toegankelijk voor de personeelsleden van het Agentschap en het FAGG die deze nodig hebben in het kader van de uitoefening van hun opdrachten.
§ 2. Het Agentschap en het FAGG duiden elk een centraal contactpunt aan dat belast is met de coördinatie van de uitwisseling van de gegevens bedoeld in artikel 2.
§ 3. De gegevensuitwisseling gebeurt op elektronische wijze.
In dringende omstandigheden kan de informatie ook rechtstreeks mondeling uitgewisseld worden tussen de bevoegde personen van het Agentschap en het FAGG. In dat geval brengt elk van de betrokkenen zijn centraal contactpunt onverwijld op de hoogte van de gegevensuitwisseling.
§ 4. De gegevensuitwisseling betreft enkel gegevens van rechtspersonen en niet van natuurlijke personen.
Art. 4. De minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken en de minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.