18 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot opheffing van de Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen
HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
Art. 1-9
HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
Art. 10-15
HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Art. 16-20
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 25 februari 2007 betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art. 21
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen
Art. 22
HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen
Art. 23-25
1997022562 1999022270 2001022774 2007022260 2011018397 2011A18397 2015018059
HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
Artikel 1. In artikel 4, § 1, tweede lid, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de woorden "de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12" vervangen door de woorden "het FAGG".
Art.2. In artikel 9, § 1, van hetzelfde besluit, wordt het vierde lid opgeheven.
Art.3. In artikel 11, § 3 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid, woorden de woorden "in voorkomend geval " ingevoegd tussen de woorden "aangifte van een incident" en de woorden "over de bevoegde dienst";
2° in het eerste lid, worden de woorden "en, in de gevallen bedoeld in het reglement van inwendige orde van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, aan deze Commissie. Zij" vervangen door de woorden ". Het FAGG. De bevoegde dienst";
3° in het tweede lid, worden de woorden "hogervermelde Evaluatiecommissie" vervangen door de woorden "de bevoegde dienst";
4° in de Nederlandse tekst van het vierde lid, wordt het woord "met" ingevoegd tussen de woorden "mogelijk samen" en de woorden "de fabrikant".
Art.4. Artikel 12 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009 en bij het koninklijk besluit van 12 juli 2013, wordt opgeheven.
Art.5. In artikel 13, § 1, eerste lid, van hetzelfde koninklijk besluit worden de woorden "maakt de bevoegde dienst een rapport over aan de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12; deze legt haar advies voor" vervangen door de woorden "legt het FAGG een advies voor".
Art.6. In artikel 15, derde lid, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de Franse tekst worden de woorden "la Commission d'évaluation visée à l'article 12 " vervangen door de woorden "l'AFMPS";
2° in de Nederlandse tekst worden de woorden "de Evaluatiecommissie, bedoed in artikel 12 die" vervangen door de woorden "het FAGG dat".
Art.7. In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden "leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 en de" opgeheven.
Art.8. In artikel 21 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 juli 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "al dan niet leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12" worden opgeheven;
2° de woorden "belast met de werken voorzien in het achtste lid van artikel 12" worden vervangen door de woorden "geraadpleegd door het FAGG".
Art.9. In artikel 22 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid";
2° de woorden " 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid" worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid".
HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
Art.10. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 15 julli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid";
2° de woorden " 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid" worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid".
Art.11. In artikel 4, § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de woorden "de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "het FAGG".
Art.12. In artikel 8, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het derde lid wordt opgeheven;
2° in het vierde lid worden de woorden "Deze brengt de Minister op de hoogte van het gemotiveerd advies van de Commissie" vervangen door de woorden "De administrateur-generaal van het FAGG brengt de Minister op de hoogte van het gemotiveerd advies van het FAGG".
Art.13. In artikel 12, § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de woorden "De Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999" vervangen door de woorden "Het FAGG".
Art.14. In artikel 14, § 2, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het derde lid worden de woorden "de Commissie, bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die binnen de maand haar advies overmaakt" vervangen door de woorden "het FAGG, dat binnen de maand zijn advies overmaakt";
2° in het vierde lid worden de woorden "de maand" vervangen door de woorden "de dertig dagen".
Art.15. In artikel 18, vierde lid, van hetzelfde koninklijk besluit worden de woorden "de Commissie, bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999, die binnen de dertig kalenderdagen haar advies overmaakt" vervangen door de woorden "het FAGG, dat binnen dertig kalenderdagen zijn advies overmaakt".
HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Art.16. In artikel 2/1 van het koninklijk besluit van 14 november 2001, betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, ingevoed bij het koninklijk besluit van 5 november 2012, worden de volgenden wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid";
2° de woorden "12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid" worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid".
Art.17. In artikel 7, § 6, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017 en bij het koninklijk besluit van 28 maart 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het derde lid wordt opgeheven;
2° in het vierde lid worden de woorden "De evaluatiecommissie moet in haar advies tevens de nodige aanbevelingen formuleren" vervangen door de woorden "De bevoegde dienst moet in zijn advies de nodige aanbevelingen formuleren";
3° het vijfde tot tiende lid worden opgeheven;
4° in het vijfde lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) de woorden " voorzitter van de evaluatiecommisie" worden vervangen door de woorden "bevoegde dienst";
b) de woorden ", al dan niet lid van de evaluatiecommissie" worden opgeheven.
5° in het twaalfde lid worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in de Franse tekst worden de woorden ", le cas échéant, l'avis de la commission d'évaluation" opgeheven ;
b) in de Nederlandse tekst, worden de woorden de woorden "en, in voorkomend geval, het advies van de evaluatiecommissie" opgeheven.
c) de woorden "de geraadpleegde bovenvermelde evaluatiecommissie" worden opgeheven.
Art.18. In artikel 10, derde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2003, worden de woorden "de evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 § 6, moet deze haar advies" vervangen door de woorden "het FAGG, moet het FAGG zijn advies".
Art.19. In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de woorden "leden van de evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 en de" opgeheven.
Art.20. In artikel 18 van hetzelfde besluit, gewijzigd op 21 juli 2017, worden de woorden "al dan niet leden van de evaluatiecommissie bedoeld in artikel 7, § 6" opgeheven.
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 25 februari 2007 betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art.21. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 25 februari 2007 houdende de samenstelling en werking van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, worden de punten d) en e) opgeheven.
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen
Art.22. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende de uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, worden de woorden "De in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen bedoelde Evaluatiecommissie" vervangen door de woorden "het FAGG".
HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen
Art.23. Het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie dd. 1 september 2011 wordt opgeheven.
Art.24. Het ministerieel besluit van 7 november 2011 tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, wordt opgeheven.
Art. 25. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.