25 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Doorzichtigheidscomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 06-03-2007 en tekstbijwerking tot 05-02-2024)
Art. 1-11
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° het Comité : het Doorzichtigheidscomité ingesteld bij artikel 12 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
2° de Minister : de federale Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;
3° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgericht door de voornoemde wet van 20 juli 2006;
4° de Administrateur : de Administrateur-generaal van het Agentschap.
Art.2.Het Comité omvat de volgende leden :
1° Overeenkomstig artikel 12, eerste lid van de voornoemde wet van 20 juli 2006, vertegenwoordigers van de federale overheid :
a) Een vertegenwoordiger van de Minister;
b) De Administrateur;
c) [2 De Inspecteur van Financiën die is geaccrediteerd bij de Minister voor diens bevoegdheden met betrekking tot het Agentschap;]2
2° Vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten bedoeld in artikel 13, § 1, 2° van voornoemde wet van 20 juli 2006 :
a) Een vertegenwoordiger van de Algemene Pharmaceutische Bond;
b) Een vertegenwoordiger van de Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België;
c) Een vertegenwoordiger van de Federatie van Belgische producenten van Generische geneesmiddelen;
d) Een vertegenwoordiger van Pharma.be;
e) Een vertegenwoordiger van de Health, Science and Technology group;
f) Een vertegenwoordiger van R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for Homeopathy);
g) Een vertegenwoordiger van de Beroepsverengiing van fabrikanten, invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen;
h) Een vertegenwoordiger van de Ziekenhuisapothekersvereniging;
i) Een vertegenwoordiger van de Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers.
[1 j) Een vertegenwoordiger van BACHI (Belgian Association of the Consumer Healthcare Industry).]1
Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de werkende leden.
----------
(1)<KB 2014-01-13/07, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 08-02-2014>
(2)<KB 2024-01-24/06, art. 5, 003; Inwerkingtreding : 15-02-2024>
Art.3.§ 1. De in artikel 2, § 1, 2° bedoelde leden worden door Ons benoemd uit een lijst van dubbeltallen van kandidaten, voorgedragen door de bedoelde organisaties.
[1 Het in artikel 2, eerste lid, 1°, a) bedoelde lid wordt benoemd door de Minister.]1
[2 De in artikel 2, eerste lid, 1°, b) en c) bedoelde leden zetelen van rechtswege ten gevolge van hun mandaat.]2
§ 2. [3 Het lid bedoeld in artikel 2, eerste lid, 1°, a) wordt benoemd voor de duur van het mandaat van de Minister, of tot hij door de Minister wordt vervangen.
De leden bedoeld in artikel 2, eerste lid, 2° worden benoemd voor een periode van vier jaar, hernieuwbaar.]3
----------
(1)<KB 2024-01-24/06, art. 6, 003; Inwerkingtreding : 15-02-2024>
(2)<KB 2024-01-24/06, art. 7, 003; Inwerkingtreding : 15-02-2024>
(3)<KB 2024-01-24/06, art. 8, 003; Inwerkingtreding : 15-02-2024>
Art.4. Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de Minister voor.
Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met de regels inzake deontologie met name voor het voorkomen van belangenconflicten, de voorwaarden om als ontslagnemend te worden beschouwd, een urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door deskundigen niet-leden aan de vergaderingen.
Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen.
Art.5. De leden van het Comité kiezen in hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter.
Art.6. Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het Comité, overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 4 bedoelde huishoudelijk reglement.
Art.7.Afgevaardigden van het Agentschap, aangeduid door de Administrateur, nemen als waarnemer aan de vergaderingen van het Comité deel.
[1 In het geval dat de Administrateur niet beschikbaar is om aan een vergadering deel te nemen, wijst hij een Directeur-generaal aan om zich te laten vervangen. Indien de Administrateur niet in staat is om een vervanger aan te wijzen, wordt hij vervangen door de Directeur-generaal met de hoogste anciënniteit.]1
----------
(1)<KB 2024-01-24/06, art. 9, 003; Inwerkingtreding : 15-02-2024>
Art.8. Het Comité kan werkgroepen oprichten voor het uitvoeren van de door het comité bepaalde opdrachten.
Deze werkgroepen kunnen andere personen omvatten dan deze bedoeld in artikel 2.
Art.9. Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door één of meer door de Administrateur of zijn afgevaardigde aangeduide personen.
Art.10. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Art. 11. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 25 februari 2007.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.