12 JULI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
Art. 1-5
Artikel 1. In artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden volgende wijzigingen aangebracht :
a) in de bepaling onder 12° worden de woorden "de Bescherming van de Veiligheid van de Consument" opgeheven;
b) in de bepaling onder 13° worden de woorden " - de Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de Federale Overheidsdienst Economie voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2. ", opgeheven.
Art.2. In artikel 12 van hetzelfde besluit wordt punt 2° opgeheven.
Art.3. In bijlage XIII "Verdeling van de controlebevoegdheden" van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden volgende wijzigingen aangebracht :
a) de bepalingen onder het punt 2 " 2. De Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling zijn bevoegd voor de controle over, inzonderheid ", worden opgeheven;
b) punt 1 " 1. Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid ", wordt aangevuld als volgt :
" 1.9. de actieve medische hulpmiddelen (o.a. elektrische, mechanische of magnetische);
1.10. apparatuur met een meetfunctie;
1.11. de niet-invasieve hulpmiddelen, zijnde :
- hulpmiddelen voor het collecteren van lichaamsvochten, zonder terugslag;
- hulpmiddelen voor het immobiliseren van of voor kracht- of drukuitoefening op het lichaam of delen ervan (bv. tractie-apparatuur, steunkousen, halssteunen);
- hulpmiddelen voor ondersteuning van patiënten (bv. hospitaalbedden, rolstoelen, patiëntenhijstoestellen);
- hulpmiddelen voor allerlei doeleinden (bv. brilglazen, stethoscopen, niet-invasieve elektroden);
1.12. de invasieve medische hulpmiddelen (bv. contactlenzen, handspiegels);
1.13. de chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik;
1.14. de optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen;
1.15. de oplossingen voor contactlenzen. ".
Art.4. Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2013.
Art. 5. De minister bevoegd voor de Bescherming van de Veiligheid van de Consumenten en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 12 juli 2013.
ALBERT
Van Koningswege :
De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX
De Vice-Eerste Minister
en Minister van Economie en Consumenten,
J. VANDE LANOTTE