21 MAART 2024. - Koninklijk besluit betreffende de uitbesteding van de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker
Art. 1-8, 83quinquies, 83sexies, 83septies, 9-12
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bepaling onder 22° worden de woorden ", de sterilisatie van medische hulpmiddelen" opgeheven;
2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 26° tot en met 29° luidende:
"26° "warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen":
- warmtegevoelige endoscopen met werkkanaal,
- warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zonder werkkanaal, met name rigide echografische sondes, flexibele echografische sondes, en endoscopen met inbegrip van echo-endoscopen,
met uitzondering van warmtegevoelige endoscopen die steriel moeten zijn;
27° "endocavitair": in het lichaam binnengebracht via de natuurlijke toegangswegen;
28° "desinfectie": het geheel van processen die tot doel hebben het tijdelijk verminderen van het aantal micro-organismen in of op een levenloze matrix door een onomkeerbare actie op hun structuur of hun metabolisme, tot een aanvaardbaar niveau;
29° "centrale sterilisatieafdeling (CSA)": medisch-technische afdeling binnen de verzorgingsinstelling waar de sterilisatieactiviteiten worden gecentraliseerd. Dit is een autonome afdeling, onafhankelijk van het operatiekwartier, waar alle noodzakelijke middelen en vaardigheden aanwezig zijn.".
Art.2. In artikel 6, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 4° aangevuld met de woorden ", daarbij inbegrepen de centrale sterilisatieafdeling waar medische hulpmiddelen worden gesteriliseerd, en/of de lokalen waar warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen worden gereinigd en gedesinfecteerd".
Art.3. In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het tweede lid wordt vervangen als volgt:
"In verzorgingsinstellingen die over een centrale sterilisatieafdeling beschikken, vindt de sterilisatie van de medische hulpmiddelen plaats in de centrale sterilisatieafdeling van de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22/1 en 23, in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren opgenomen in bijlage IIa en onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker.";
2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Het reinigen en desinfecteren van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen vindt plaats binnen de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22/1 en 23, in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren opgenomen in bijlage IIb en onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker.".
Art.4. Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Art.5. In artikel 22 van hetzelfde besluit, hersteld bij het koninklijk besluit van 23 december 2021 en vervangen bij het koninklijk besluit van 31 mei 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de inleidende zin van paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden ", de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
2° in paragraaf 1, eerste lid, 1°, worden de woorden "of reinging en desinfectie" ingevoegd tussen de woorden "van sterilisatie" en de woorden "of de bereiding";
3° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen" en de woorden ", waarvan de vergunning";
4° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "de uitbestede activiteit, zijnde" ingevoegd tussen de woorden "geldig is voor" en de woorden "de bereiding";
5° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden ", de verrichting van reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "sterilisatie van medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
6° in de Nederlandse tekst worden in paragraaf 1, eerste lid, 2°, de woorden "of in voorkomend geval artikel 83quinquies" ingevoegd tussen de woorden "artikel 83bis" en de woorden "van het koninklijk besluit";
7° in de Franse tekst worden in paragraaf 1, eerste lid, 2°, de woorden "l'article 83ter" vervangen door de woorden "l'article 83bis ou le cas échéant l'article 83quinquies";
8° paragraaf 1, eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder 3°, luidende:
"3° een persoon in een andere lidstaat die in deze lidstaat wettelijk gerechtigd is genoemde verrichtingen uit te voeren.";
9° in paragraaf 1 wordt het tweede lid, 2°, vervangen als volgt:
"2° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in respectievelijk bijlagen IIa en IIb.";
10° in paragraaf 2 worden in de inleidende zin de woorden "of de sterilisatie van medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden ", de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen";
11° in paragraaf 3, eerste lid, worden in de inleidende zin de woorden ", de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
12° in paragraaf 3, eerste lid, 3°, worden de woorden "of sterilisatie" opgeheven;
13° paragraaf 3, eerste lid, 3°, wordt aangevuld met de woorden ", of, in geval van sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen, aanduiding van het type van sterilisatie of reining en desinfectie overeenkomstig de instructies van de fabrikant van het medisch hulpmiddel;
14° paragraaf 3, eerste lid, 4° wordt vervangen als volgt: "ingeval van een magistrale bereiding, het volgnummer dat aan het voorschrift toegekend werd.";
15° in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "aan wie de magistrale bereiding of de bereiding van eenheidsverpakkingen";
16° in paragraaf 4, tweede lid, 1°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
17° in paragraaf 4, tweede lid, 2°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
18° in paragraaf 4, tweede lid, 3°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
19° er wordt een paragraaf 4/1 ingevoegd, luidende:
" § 4/1. De ziekenhuisapotheker of de houder van de bereidingsvergunning aan wie de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen uitbesteed wordt, maakt een vrijgaverapport op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende vrijgaverapport wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.
Het in het eerste lid bedoelde vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de houder van de bereidingsvergunning die de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt;
2° de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
3° de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus;
5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.".
Art.6. In artikel 32/1 van hetzelfde besluit worden de woorden "en § 1/1" ingevoegd tussen de woorden "elfde lid," en de woorden "van de wet".
Art.7. In titel VI, hoofdstuk Ibis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 februari 2023, worden de artikelen 83bis tot 83quater gegroepeerd in een afdeling 1 met als opschrift "Afdeling 1. Bereidingsvergunning voor geneesmiddelen".
Art.8. In titel VI, hoofdstuk Ibis, van hetzelfde besluit, wordt een afdeling 2 ingevoegd die de artikelen 83quinquies tot 83septies bevat, luidende:
" Afdeling 2. Bereidingsvergunning voor de sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen
Art. 83quinquies. Ter verkrijging van de bereidingsvergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen, moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen:
1° in de aanvraag tot bereidingsvergunning het type van sterilisatie en/of reiniging en desinfectie, alsmede de plaats van uitvoering van sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectie-activiteiten van medische hulpmiddelen weergeven. De aanvraag kan geen betrekking hebben op herwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zoals bedoeld in artikel 17 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen;
2° voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen, evenals alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de beginselen en richtsnoeren voor de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa, respectievelijk IIb van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen toe te passen.
De aanvraag tot bereidingsvergunning dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.
Art. 83sexies. § 1. Zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83quinquies, stelt de persoon bedoeld in § 4, derde lid, de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de termijn bedoeld in § 5.
§ 2. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 83quinquies bedoelde elementen door de houder van de bereidingsvergunning, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83quinquies. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld.
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 83quinquies verschafte inlichtingen. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de §§ 1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden.
§ 4. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen in de aanvraag alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren bedoeld in artikel 83quinquies, eerste lid, 2° wordt ter plaatse uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de leiding van het onderzoek.
Van het onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies dat wordt meegedeeld aan de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 5. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van het verslag bedoeld in § 4, vierde lid mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de bereidingsvergunning zijn de termijnen bedoeld in § 2 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.
In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de bereidingsvergunning of wijziging van de bereidingsvergunning te weigeren, deelt hij dit mee aan de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van vijftien dagen na de ontvangst van het ontwerp van beslissing om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van het FAGG binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager.
§ 6. Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een bereidingsvergunning niet langer voldoet aan de op hem toepasselijke verplichtingen van deze afdeling kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig § 4 de bereidingsvergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de houder van de bereidingsvergunning.
De aanvrager beschikt over een termijn van vijftien dagen na de ontvangst van het ontwerp van beslissing om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van het FAGG.
Art. 83septies. De houder van de bereidingsvergunning voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen is ten minste verplicht:
1° te beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen
2° de verbintenis aan te gaan de medische hulpmiddelen slechts te leveren aan de uitbestedende ziekenhuisapotheker;
3° de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaandelijk aan elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 83quinquies ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen;
4° de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde personen te allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;
5° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa, respectievelijk IIb bij het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, na te leven;
6° de sterilisatie van de medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen conform de voorschriften van de fabrikant, dewelke hem dienen te worden meegedeeld door de uitbestedende ziekenhuisapotheker, uit te voeren;
7° de verbintenis aan te gaan om de vergunde verrichtingen slechts uit te besteden aan andere houders van een bereidingsvergunning geldig voor de uitbestede verrichting en dit conform de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa respectievelijk IIb bij het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen. Daartoe verzekert de houder van de bereidingsvergunning zich ervan dat de entiteit aan wie bepaalde verrichtingen worden uitbesteed minstens beginselen en richtsnoeren respecteert die gelijkwaardig zijn aan bovenvermelde beginselen;
8° een telefoonnummer en een e-mailadres ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de houder van de bereidingsvergunning, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is.".
Art.9. In artikel 102, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 17 juli 2014 en 8 januari 2017, worden in de inleidende zin de woorden "alsook herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren" opgeheven.
Art.10. In hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 februari 2023, wordt een artikel 102/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 102/1. § 1. In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83septies op verzoek van een ziekenhuisapotheker herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren en/of herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen reinigen en desinfecteren voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
1° de houder van de bereidingsvergunning en de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek waarvoor de medische hulpmiddelen bestemd zijn, stellen een samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden worden beschreven;
2° de houder van de bereidingsvergunning maakt een vrijgaverapport op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende vrijgaverapport wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.
Het in het eerste lid bedoelde vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° de naam van de houder van de bereidingsvergunning die de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt;
2° de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
3° de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus;
5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.".
Art.11. Indien de centrale sterilisatieafdeling waar medische hulpmiddelen worden gesteriliseerd en/of de lokalen waar warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen worden gereinigd en gedesinfecteerd, nog niet zijn aangeduid op het plan geregistreerd krachtens artikel 6, § 1, eerste lid, 5°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, zoals gewijzigd bij dit besluit, wordt binnen de zestig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit een geactualiseerde versie van dit plan aan het FAGG bezorgd, op de wijze beschreven in artikel 8, § 1, van voormeld koninklijk besluit van 30 september 2020.
Art. 12. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.