20 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken
Art. 1-11
Artikel 1. In artikel 2, § 2, van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, worden in de bepaling onder 7°, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 juli 2017, de woorden ", intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "de bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "of productie-instelling".
Art.2. In artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het tweede lid, in de bepaling onder 2°, worden de woorden ", in voorkomend geval" ingevoegd tussen de woorden "menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "in samenwerking met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal";
2° in het derde lid worden de woorden ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de productie-instellingen".
Art.3. In artikel 4, vierde lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, worden de woorden "of productie-instelling" vervangen door de woorden ", intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling".
Art.4. In artikel 5/1, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, worden de woorden ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de productie-instellingen".
Art.5. In artikel 6, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de in de artikelen 3, § 4, achtste lid, 8, § 1/1, eerste lid, en 8, § 2, derde lid, van de wet bedoelde samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft afgesloten met banken voor menselijk lichaamsmateriaal;".
Art.6. In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 juli 2017 en het koninklijk besluit van 9 januari 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 wordt het woord "verlening" vervangen door het woord "verlenging";
2° in paragraaf 1, worden de woorden ", importerende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "of importerende productie-instelling";
3° in paragraaf 3, tweede lid, 12° worden de woorden "bestemd voor celtherapieën" opgeheven;
4° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt:
" § 5. Indien het menselijk lichaamsmateriaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel als bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vermeldt het in § 1 bedoelde besluit of het een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel betreft.".
Art.7. In artikel 9, eerste lid van hetzelfde besluit worden de woorden "3, § 4, zevende en achtste lid, 4, § 1, § 2," ingevoegd tussen de woorden "de artikelen" en "5, 6, 7, § 1".
Art.8. In artikel 11 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 25 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° paragraaf 1 wordt opgeheven;
2° in paragraaf 5 wordt het derde lid opgeheven.
Art.9. In bijlage 3, punt 2, van hetzelfde besluit worden de woorden "soorten menselijk lichaamsmateriaal" aangevuld met de woorden "alsook, in voorkomend geval, de vermelding dat het materiaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel".
Art.10. In artikel 3 van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden ", of op elektronische wijze via een daartoe door het Federaal Agentschap voorzien portaal, " ingevoegd tussen de woorden "bij aangetekend schrijven" en de woorden "een aanmeldingsdossier over";
2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidend als volgt:
"De Minister kan de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie opleggen. In dat geval gebeurt de notificatie aan de hand van een elektronische handtekening, gerealiseerd op basis van een gekwalificeerd certificaat en gecreëerd met een veilig middel voor het aanmaken van een elektronische handtekening. De Minister kan de nadere technische regels en voorwaarden van de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie bepalen.".
Art. 11. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.