19 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2".
Art. 1-6
2002022847 2002022890 2003022028 2003022057 2003022446 2003022732 2003022880 2004022155 2004022363 2004022588 2005022247
Artikel 1. De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het tweede addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd :
2.7.22. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor XI
Ammoniumglycyrrhizaat (1772)
Stinkende ballote (1858)
Kaneelbasttinctuur (1819)
Carteololhydrochloride (1972)
Klaproosbloemblaadjes (1881)
Enilconazool voor diergeneeskundig gebruik (1720)
Bloedstollingsfactor XI, menselijke (1644)
Ipecacuanha vloeibaar extract, gestandaardiseerd (1875)
Mastiek (1876)
Nadolol (1789)
Muisdoorn (1847)
Heermoesstengel (1825)
Afrikaanse pruimenboomschors (1886)
Rifabutine (1657)
Tramadolhydrochloride (1681)
Tribenoside (1740)
Hepatitis - A - vaccin, geïnactiveerd, virosomaal (1935)
Menselijk gejodeerd (125I) albumine, injectie-oplossing van (1922)
Art.2. De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het tweede addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.6.13. Microbiologische controle van niet- steriele producten (opsporen van specifieke micro-organismen)
2.7.6. Waardebepaling van geadsorbeerd difterievaccin
2.7.8. Waardebepaling van geadsorbeerd tetanusvaccin
3.1.11. Materialen op basis van niet- geplastificeerd polyvinylchloride voor het verpakken van droge vormen voor orale toediening
4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en verbeterde)
Vaccins voor humaan gebruik (0153)
Acebutololhydrochloride (0871)
Albumine, menselijke, oplossing van (0255)
Ammoniumbromide (1389)
Engelwortel (1857)
Butylparahydroxybenzoaat (0881)
Carbomeren (1299)
Cefadroxil monohydraat (0813)
Cefazolinenatrium (0988)
Cefoxitinenatrium (0990)
Ceftazidime (1405)
Cholesterol (0993)
Clindamycinehydrochloride (0582)
Cyanocobalamine (0547)
Dexamethason (0388)
Water, hoog gezuiverd (1927)
Water voor injecties (0169)
Water, gezuiverd (0008)
Erythromycine (0179)
Erythromycinestearaat (0490)
Ethylparahydroxybenzoaat (0900)
Etoposide (0823)
Bloedstollingsfactor VIII, menselijke (0275)
Bloedstollingsfactor IX, menselijke (1223)
Glyceryltrinitraat, oplossing van (1331)
Ibuprofen (0721)
Anti-D-immuunglobuline, menselijke, voor intraveneuze toediening (1527)
Isomalt (1531)
Ivermectine (1336)
Lavaswortel (1233)
Mebendazool (0845)
Methylparahydroxybenzoaat (0409)
Mexiletinehydrochloride (1029)
Norethisteronacetaat (0850)
Pethidinehydrochloride (0420)
Fenylbutazon (0422)
Kaliumbromide (0184)
Kaliumclavulanaat (1140)
Povidon (0685)
Jood-povidon (1142)
Propylparahydroxybenzoaat (0431)
Kinabast (0174)
Riboflavine (0292)
Natriumbromide (0190)
Natriumsulfaat, watervrij (0099)
Natriumsulfaat decahydraat (0100)
Sorbitol (0435)
Testosteronpropionaat (0297)
Thiaminehydrochloride (0303)
Thiaminenitraat (0531)
Tribenoside (1740)
Trolamine (1577)
Xylitol (1381)
Kinkhoestvaccin (0160)
Kinkhoestvaccin, geadsorbeerd (0161)
Difterievaccin, geadsorbeerd (0443)
Difterievaccin voor volwassen en jongelingen, geadsorbeerd (0646)
Difterie- en tetanusvaccin, geadsorbeerd (0444)
Difterie- en tetanusvaccin voor volwassenen en jongelingen, geadsorbeerd (0647)
Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin, geadsorbeerd (0445)
Tetanusvaccin, geadsorbeerd (0452)
Tyfusvaccin, polyosidisch (1160).
Art.3. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het tweede addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica
2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules (verbetering van figuur 2.9.1.-2)
Alfacalcidol (1286)
Amlodipinebesilaat (1491)
Stikstof (1247)
Carmellosecalcium (0886)
Cellulose in poeder (0315)
Cellulose, microkristallijne (0316)
Cetylpalmitaat (1906)
Crotamiton (1194)
Framycetinesulfaat (0180)
Insuline, menselijke (0838)
Lobelinehydrochloride (1988)
Neomycinesulfaat (0197)
Oxytocine (0780)
Oxytocine, bulkoplossing (0779)
Sotalolhydrochloride (2004)
Tiapridehydrochloride (1575)
Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597)
Vitamine A (0217)
Vitamine A, synthetische, concentraat van, olievorm (0219)
Vitamine A, synthetische, concentraat van, poedervorm (0218)
Vitamine A, synthetische, concentraat van, waterdispergeerbare vorm (0220)
Art.4. De titel van de monografie " Cefadroxil " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Cefadroxil monohydraat ".
Art.5. Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2002.
Art. 6. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 19 juni 2002.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET.