11 JULI 2003. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5".
Art. 1-5
Artikel 1. De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het vijfde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd :
2.5.35. Distikstofmonoxide in gassen
Almagaat (2010)
Clobazam (1974)
Diclazuril voor diergeneeskundig gebruik (1718)
Ebastine (2015)
Econazool (2049)
Fluticasonpropionaat (1750)
Kamilleolie (1836)
Mesalazine (1699)
N-Methylpyrrolidon (1675)
Nicergoline (1998)
Marjolein (1880)
Paroxetinehydrochloride hemihydraat (2018)
Cayennepeper (1859)
Piracetam (1733)
Propanol (2036)
Varkensgraskruid (1885)
Witte vaseline (1799)
Natriumacetaat ((1-11C)), injectieoplossing (1920)
Knoflook voor homeopathische preparaten (2023)
Grote brandnetel voor homeopathische preparaten (2030)
Art.2. De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het vijfde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.4.10. Lood in suikers
2.4.14. Sulfaatas
2.4.18. Vrij formaldehyde
3.1.3. Polyolefinen
3.1.4. Polyethyleen zonder additief voor recipiënten bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik
3.1.5. Polyethyleen met additieven voor recipiënten bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik
4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en verbeterde)
Albendazool (1386)
Vrouwenmantel (1387)
4-Aminobenzoëzuur (1687)
Amisulpride (1490)
Bacitracine (0465)
Bacitracinezink (0466)
Benzylpenicillinekalium (0113)
Benzylpenicillinenatrium (0114)
Buflomedilhydrochloride (1398)
Carisoprodol (1689)
Chloroquinefosfaat (0544)
Bijenwas, witte (0069)
Bijenwas, gele (0070)
Fibrinelijmkit(0903)
Dextromethorfaanhydrobromide (0020)
Dextropropoxyfeenhydrochloride (0713)
Dimeticon (0138)
Dosulepinehydrochloride (1314)
Econazoolnitraat (0665)
Etacrynezuur (0457)
Ethinyloestradiol (0140)
Etilefrinehydrochloride (1205)
Flupentixoldihydrochloride (1693)
Flufenazinedecanoaat (1014)
Flufenazine-enantaat (1015)
Gelatine (0330)
Gentamicinesulfaat (0331)
Glibenclamide (0718)
Glucagon, humane (1635)
Guajafenesine (0615)
Heparine met lage moleculaire massa (0828)
Ketotifeenwaterstoffumaraat (1592)
Macrogolen (1444)
Matricaria-extract, vloeibaar (1544)
Sint-Janskruid (1438)
Nafazolinehydrochloride (0730)
Nafazolinenitraat (0147)
Parnaparinenatrium (1252)
Pefloxacinemesilaat dihydraat (1460)
Polymyxine B sulfaat (0203)
Prednisolon (0353)
Roxithromycine (1146)
Salbutamolsulfaat (0687)
Simeticon (1470)
Zolpidemtartraat (1280)
Vaccin, levend, tegen waterpokken (0648)
Moedertincturen voor homeopathische preparaten (2029)
Art.3. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.2.46. Chromatografische scheidingstechnieken
2.4.29. Vetzuursamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren
Ammoniumglycyrrhizaat (1772)
Betamethasonvaleraat (0811)
Bifonazool (1395)
Flurazepammonohydrochloride (0905)
Glycerol (0496)
Glycerol 85 procent (0497)
Levothyroxinenatrium (0401)
Octyldodecanol (1136)
Oleïnezuur (0799)
Menselijk plasma voor fractionering (0853)
Pravastatinenatrium (2059)
Sorbitanoleaat (1041)
Sorbitansesquioleaat (1916)
Sorbitantrioleaat (1044)
Art.4. Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2003 met uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 februari 2003.
Art. 5. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 11 juli 2003.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. TAVERNIER.