28 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zevende addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "Addendum 4.7".
Art. 1-8
Artikel 1. De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het zevende addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd :
Kaliumwaterstofaspartaat hemihydraat (2076)
Ammoniummethacrylaat copolymeer (type A) (2081)
Ammoniummethacrylaat copolymeer (type B) (2082)
Esketaminehydrochloride (1742)
Flunarizinedihydrochloride (1722)
Malinezuur (2080)
Mesna (1674)
Metacresol (2077)
Molgramostim (geconcentreerde oplossing) (1641)
Olijfblad (1878)
Kaliummetabisulfiet (2075)
Propyleenglycoldilauraat (2087)
Propyleenglycolmonolauraat (1915)
Natriumseleniet pentahydraat (1677)
Spiraprilhydrochloride monohydraat (1766)
Thiamazool(1706)
Tioconazool (2074)
Tributylacetylcitraat (1770)
Geadsorbeerd vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, meervoudig samengesteld), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis, geïnactiveerd en geconjugeerd met haemophilus type b (2067)
Geïnactiveerd vaccin tegen mannheimiose bij runderen (1944)
Geïnactiveerd vaccin tegen mannheimiose bij schapen (1946)
Geïnactiveerd vaccin tegen pasteurellose bij schapen (2072)
Honingbij voor homeopathische preparaten (2024)
Art.2. De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het zevende addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.7.8. Waardebepaling van geabsorbeerd tetanusvaccin
4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (cumulatieve lijst)
5.3. Statistische analyse van resultaten van gehaltebepalingen eoorn (blad en bloem) (1432)
Betahistinemesilaat (1071)
Biperideenhydrochloride (1074)
Bismutsubgallaat (1493)
Bismutsubsalicylaat (1495)
Bromocriptinemesilaat (0596)
Bumetanide (1076)
Carmellosecalcium (0886)
Cellulose-acetaat (0887)
Cellulose in poeder (0315)
Cellulose, microkristallijne (0316)
Cetirizinedihydrochloride (1084)
Chloorbutanol, watervrij (0382)
Chloorbutanol, hemihydraat (0383)
Chloortalidon (0546)
Cilazapril (1499)
Clorazepaatdikalium (0898)
Deferoxaminemesilaat (0896)
Dihydralazinesulfaat, gehydrateerd (1310)
Dihydroergocristinemesilaat (1416)
Dihydroergotaminemesilaat (0551)
Efedrinehydrochloride (0487)
Oestrogenen, geconjugeerde (1512)
Ethylmorfinehydrochloride (0491)
Etilefrinehydrochloride (1205)
Homatropinehydrobromide (0500)
Homatropinemethylbromide (0720)
Hydroxyethylcellulose (0336)
Macrogollaurylether (1124)
Magnesiumstearaat (0229)
Metronidazoolbenzoaat (0934)
Naftidrofurylwaterstofoxalydrochloride (1741)
Ureum (0743)
Xylazinehydrochloride voor diergeneeskundig gebruik (1481)
Hepatitis B vaccin (rDNA) (1056)
Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakte-antigeen) (0869)
Geadsorbeerd tetanusvaccin (0452)
Art.3. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het zevende addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.4.25. Ethyleenoxide en dioxaan
2.4.28. 2-ethylhexaanzuur
2.6.13. Controle van de microbiële contaminatie van producten die niet moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit (opsporen van gespecificeerde micro-organismen)
Aceclofenac (1281)
Amoxicillinenatrium (0577)
Amoxicilline trihydraat (0260)
Arnicabloem (1391)
Azithromycine (1649)
Benzylpenicillineprocaïne (0115)
Carboplatin (1081)
Cetylalcohol (0540)
Ebastine (2015)
Glycerol (0496)
Glycerol 85 procent (0497)
Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912)
Macrogolcetostearylether (1123)
Macrogolstearylether (1340)
Macrogol 6 glycerolcaprylocapraat (1443)
Caprylzuur-caprinezuur macrogolglyceriden (1184)
Laurinezuur macrogolglyceriden (1231)
Linoleïnezuur macrogolglyceriden (1232)
Oleïnezuur macrogolglyceriden (1249)
Stearinezuur macrogolgl (1122)
Macrogolen (1444)
Meglumine (2055)
Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063)
Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250)
Omega-3-triglyceridezuren (1352)
Pancreaspoeder (0350)
Driekleurig viooltjeskruid (bloeiende toppen) (1855)
Piracetam (1733)
Kaliumclavulanaat (1140)
Zoethoutextract, vloeibaar, ethanolisch, gestandaardiseerd (1536)
Zoethoutwortel (0277)
Rilmenidinediwaterstoffosfaat (2020)
Tijmolie (1374)
Tramadolhydrochloride (1681)
Flumazenil (N -(11C)methyl), injectieoplossing (1917)
Art.4. De titel van de monografie " Naftidrofuryloxalaatzuur ", (1594) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Naftidrofurylwaterstofoxalaat ".
Art.5. De titel van de monografie " Kaliumsulfaat voor homeopathische preparaten ", (1622) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Kaliumsulfaat ".
Art.6. De titel van de monografie " a-Tocoferol ", (0692) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " All-rac -a-Tocoferol ".
Art.7. De titel van de monografie " a-Tocoferylacetaat ", (0439) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " All-rac -a-Tocoferylacetaat ".
Art. 8. Dit besluit treedt in werking op 1 april 2004. _ Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 28 april 2004.