4 APRIL 2003. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4".
Art. 1-10
2003022732 2003022880 2004022155 2004022363 2004022588 2005022247
Artikel 1. De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd :
2.5.36. Anisidinegetal
Cefapirinenatrium (1650)
Colofaan (1862)
Butylmethacrylaatcopolymeer, basische (1975)
Venkelvruchtolie, bittere (1826)
Levomethadonhydrochloride (1787)
Lijnolie, fijne (1908)
Magnesiumacetaat tetrahydraat (2035)
Nicotineresinaat (1792)
Nifuroxazide (1999)
Oxaliplatina (2017)
Fenylmercuri-acetaat (2042)
Smalbladige weegbree (1884)
Kaliumclavulanaat,verdund (1653)
Proguanilhydrochloride (2002)
Koningin der velden, bloeiende top (1868)
Rilmenidinediwaterstoffosfaat (2020)
Natriumpropionaat (2041)
Squalaan (1630)
Art.2. De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.4.22. Vetzuursamenstelling met behulp van gaschromatografie
2.4.27. Zware metalen in plantaardige stoffen en vette oliën
2.5.29. Zwaveldioxide
2.9.5. Gelijkmatigheid van massa van unidosispreparaten
2.9.6. Gelijkmatigheid van gehalte van unidosispreparaten
5.1.3. Doeltreffendheid van antimicrobiële bewaring
Granulaten (0499)
Poeders voor oraal gebruik (1165)
Vloeistoffen voor cutaan gebruik (0927)
Vloeistoffen voor oraal gebruik (0672)
Oogpreparaten (1163)
Inhalatiepreparaten (0671)
Benzylalcohol (0256)
Bromhexinehydrochloride (0706)
Carnaubawas (0597)
Chloortetracyclinehydrochloride (0173)
Cholesterol (0993)
Colchicine (0758)
Crospovidon (0892)
Demeclocyclinehydrochloride (0176)
Dextrine (1507)
Difenhydraminehydrochloride (0023)
Doxycyclinehyclaat (0272)
Doxycycline monohydraat (0820)
Estradiolbenzoaat (0139)
Estriol (1203)
Ethosuximide (0764)
Ethylcellulose (0822)
Levertraanolie (type A) (1192)
Levertraanolie (type B) (1193)
Tarwekiemolie, fijne (1379)
Isoconazool (1018)
Ketoconazool (0921)
Mannitol (0559)
Metforminehydrochloride (0931)
Nonoxinol 9 (1454)
Noscapine (0516)
Noscapinehydrochloride (0515)
Octoxinol 10 (1553)
Oxfendazool voor diergeneeskundig gebruik (1458)
Oxytetracyclinehydrochloride (0198)
Oxytetracycline dihydraat (0199)
Paracetamol (0049)
Pentoxyverinewaterstofcitraat (1621)
Fenylbutazon (0422)
Natriummonowaterstoffosfaat, watervrij (1509)
Sorbitol, vloeibaar, kristalliseerbaar (0436)
Sorbitol, vloeibaar, niet-kristalliseerbaar (0437)
Tetracycline (0211)
Tetracyclinehydrochloride (0210)
Vincristinesulfaat (0749)
Warfarinenatrium (0698)
Warfarinenatrium clathraat (0699)
Geïnactiveerd griepvaccin voor varkens (0963)
Homeopatische preparaten (1038)
Art.3. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.3.2. Bepaling van de identiteit van vette oliën met behulp van dunnelaagchromatografie
2.9.3. Dissolutieproef voor vaste toedieningsvormen
Capsules (0016)
Tabletten (0478)
Intraruminale hulpmiddelen (1228)
Transdermale hulpmiddelen (1011)
Gemedicineerde kauwgom (1239)
Poeders voor cutaan gebruik (1166)
Oorpreparaten (0652)
Preparaten voor oromucosaal gebruik (1807)
Preparaten voor parenteraal gebruik(0520)
Preparaten voor rectaal gebruik (1145)
Preparaten voor vaginaal gebruik (1164)
Aprotinine (0580)
Aprotinine, sterke oplossing (0579)
Cefadroxil monohydraat (0813)
Cefazolinenatrium (0988)
Methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1 :1) (1128)
Methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1 :1), 30 procent dispersie (1129)
Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeer (1 :1) (1127)
Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeer (1 :2)(1130)
Copovidon (0891)
Dexamethason (0388)
Water voor injecties (0169)
Gezuiverd water (0008)
Enalaprilmaleaat (1420)
Framycetinesulfaat (0180)
Glyceryltrinitraatoplossing (1331)
Hydroxyzinehydrochloride (0916)
Magnesiumhydroxide (0039)
Naftidrofurylwaterstofoxalaat (1594)
Neomycinesulfaat (0197)
Ondansetronhydrochloride dihydraat (2016)
Oxytocine (0780)
Oxytocine, bulkoplossing (0779)
Kaliumclavulanaat (1140)
Propyleenglycolmonopalmitostearaat (1469)
Gehydrogeneerde ricinusolie (1497)
Ricinusolie, fijne (0051)
Rifabutine (1657)
Simvastatine (1563)
Natriumalendronaat (1564)
Tramadolhydrochloride (1681)
Tribenoside (1740)
Trimethoprim (0060)
Art.4. 1. De titel van de monografie " 2.4.27. Nikkel in gehydrogeneerde plantaardige oliën. " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " 2.4.27. Zware metalen in plantaardige stoffen en vette oliën ".
Art.5. De titel van de monografie " 2.9.5. Gelijkmatigheid van massa van preparaten voor enkelvoudige toediening " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " 2.9.5. Gelijkmatigheid van massa van unidosispreparaten ".
Art.6. De titel van de monografie " 2.9.6. Gelijkmatigheid van gehalte van preparaten voor enkelvoudige toediening " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " 2.9.6. Gelijkmatigheid van gehalte van unidosispreparaten ".
Art.7. De titel van de monografie " Doxycycline " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Doxycycline monohydraat ".
Art.8. De titel van de monografie " Oxytetracycline " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Oxytetracycline dihydraat ".
Art.9. Dit besluit treedt in werking op 1 april 2003 met uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 11 november 2002.
Art. 10. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 4 april 2003.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. TAVERNIER.