24 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld " addendum 4.3 ".
Art. 1-12
2003022446 2003022732 2003022880 2004022155 2004022363 2004022588 2005022247
Artikel 1. De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het derde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd :
2.4.29. Vetzurensamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren
Hartgespan (1833)
Medicinale lucht, kunstmatige (1684)
4-Aminobenzoëzuur (1687)
Meidoorn(blad en bloem)-droog extract (1865)
Zuurstofarme stikstof (1685)
Cineol (1973)
Cresol, ruwe (1628)
Dihydrocodeïnewaterstoftartraat (1776)
Erythritol (1803)
Flubendazool (1721)
Glucagon, humane (1635)
Gosereline (1636)
Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912)
Moxonidine (1758)
Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063)
Ondansetronhydrochloride dihydraat (2016)
Opiumpoeder, gestandaardiseerd (1840)
Pravastatinenatrium (2059)
Raclopride ((11C)methoxy), injectieoplossing (1924)
Ratanhiatinctuur (1888)
Rutoside trihydraat (1795)
Sabalvrucht (1848)
Wilde tijm (1891)
Natriumglycerofosfaat hydraat (1995)
Technetium (99mTc) exametazime-, injectieoplossing (1925)
Tianeptinenatrium (2022)
Vaccin, geadsorbeerd, acellulair, multi-samengesteld, tegen difterie, tetanus, kinkhoest, geïnactiveerd, tegen poliomyelitis en geconjugeerd, tegen haemophilus type b (2065)
Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus, kinkhoest en geïnactiveerd, tegen poliomyelitis (2061)
Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus, kinkhoest, geïnactiveerd, tegen poliomyelitis en geconjugeerd, tegen haemophilus type b (2066)
Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus en hepatitis B (rDNA) (2062)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen virale diarree bij runderen (1952)
Vaccin, levend, tegen het parainfluenzavirus bij honden (1955)
Zinksulfaat hexahydraat (1683)
Art.2. De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het derde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
1. Algemene voorschriften
2.2.6. Brekingsindex
2.2.15. Smeltpunt - open capillair- methode
2.5.4. Joodadditiegetal
2.7.12. Bepaling van heparine in bloedcoagulatiefactoren
2.9.19. Deeltjescontaminatie : niet-zichtbare deeltjes
2.9.22. Tijd voor het verweken van lipofiele suppositoria
4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en verbeterde)
5.1.2. Biologische sterilisatie-indicatoren
Aceclofenac (1281)
Acitretine (1385)
Wolvetalcoholen (0593)
Tarwezetmeel (0359)
Maïszetmeel (0344)
Aardappelzetmeel (0355)
Amiodaronhydrochloride (0803)
Amfotericine B (1292)
Apomorfinehydrochloride (0136)
Calciumchloride dihydraat (0015)
Roomse kamillebloem (0380)
Cefalexine monohydraat (0708)
Cefradine (0814)
Cefuroximenatrium (0992)
Celluloseacetoftalaat (0314)
Cetrimide (0378)
Colistimethaatnatrium (0319)
Cyproheptadinehydrochloride (0817)
Cysteïnehydrochloride monohydraat (0895)
Dexamethason (0388)
Diethyleenglycolmono-ethylether (1198)
Droperidol (1010)
Enalaprilmaleaat (1420)
Erythromycine-ethylsuccinaat (0274)
Etoposide (0823)
Extracten (0765)
Flunitrazepam (0717)
Flurazepammonohydrochloride (0905)
Foliumzuur (0067)
IJzer(II)gluconaat (0493)
Glycine (0614)
Wolvet (0134)
Haloperidol (0616)
Harpagophytonwortel (1095)
Normaal immuunglobuline, menselijke (0338)
Immuunsera van dierlijke oorsprong voor humaan gebruik (0084)
Isopropylmyristaat (0725)
Isopropylpalmitaat (0839)
Metixeenhydrochloride (1347)
Metoprololsuccinaat (1448)
Metoprololtartraat (1028)
Noradrenalinehydrochloride (0732)
Noradrenalinetartraat (0285)
Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250)
Omega-3-triglyceridezuren (1352)
Vloeibare paraffine (0239)
Vloeibare, lichte paraffine (0240)
Pilocarpinehydrochloride (0633)
Pilocarpinenitraat (0104)
Piperacilline (1169)
Pivampicilline (0852)
Pivmecillinamhydrochloride (1359)
Poloxameren (1464)
Praziquantel (0855)
Premixen voor medicamenteuze voedingstoffen voor diergeneeskundig gebruik (1037)
Pyridoxinehydrochloride (0245)
Sacharinenatrium (0787)
Natriumacetaat trihydraat (0411)
Natriumbenzoaat (0123)
Geconcentreerde oplossingen voor hemodialyse, water voor bereiding van (1167)
Oplossingen voor hemodialyse (0128)
Sorbitansesquioleaat (1916)
IJzer(II)sulfaat heptahydraat (0083)
Tobramycine (0645)
Triglyceriden met middelmatige ketenlengte (0868)
Tetanusvaccin voor diergeneeskundig gebruik (0697)
Zinksulfaat heptahydraat (0111)
Art.3. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het derde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.7.19. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor X
2.9.17. Bepaling van het beschikbaar volume op preparaten voor parenterale toediening
3.1.10. Materialen op basis van niet geplastificeerd polyvinylchloride voor het verpakken van niet-inspuitbare waterige oplossingen
Aluminiummagnesiumsilicaat (1388)
Amoxicilline trihydraat (0260)
Ascorbinezuur (0253)
Calciumfolinaat (0978)
Cefamandolnafaat (1402)
Cefixime (1188)
Cefuroxime axetil (1300)
Chloorprothixeenhydrochloride (0815)
Cloxacillinenatrium (0661)
Natriumdocusaat (1418)
Water, hooggezuiverd (1927)
Ethanol 96 procent (1317)
Ethanol, watervrij (1318)
Fenoterolhydrobromide (0901)
Fentanyl (1210)
Fentanylcitraat (1103)
Flucloxacillinenatrium (0668)
Flumazenil (1326)
Ketoprofen (0922)
Lactulose (1230)
Lactulose-oplossing (0924)
Magnesiumhydroxide (0039)
Metronidazoolbenzoaat (0934)
Miconazool (0935)
Norethisteronacetaat (0850)
Plasma, menselijk, voor fractionering (0853)
Polysorbaat 80 (0428)
Povidon (0685)
Preparaten, halfvaste, voor lokaal gebruik (0132)
Propylparahydroxybenzoaatnatrium (1263)
Ricinusolie, gehydrogeneerde (1497)
Ricinusolie, fijne (0051)
Rozemarijnolie (1846)
Sulindac (0864)
Thiomersal (1625)
Ubidecarenon (1578)
Art.4. De titel van de monografie " Calciumchloride " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Calciumchloride dihydraat (0015) ".
Art.5. De titel van de monografie " Cefalexine " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Cefalexine monohydraat (0708) ".
Art.6. De titel van de monografie " Immuunsera voor humaan gebruik " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Immuunsera van dierlijke oorsprong voor humaan gebruik (0084) ".
Art.7. De titel van de monografie " Ethylesters van omega-3-zuren " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) ".
Art.8. De titel van de monografie " Natriumacetaat " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Natriumacetaat trihydraat (0411) ".
Art.9. De titel van de monografie " IJzer(II)sulfaat " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " IJzer(II)sulfaat heptahydraat (0083) ".
Art.10. De titel van de monografie " Zinksulfaat " van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Zinksulfaat heptahydraat (0111) ".
Art.11. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2003 met uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 20 juni 2002.
Art. 12. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 24 december 2002.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. TAVERNIER.