16 FEBRUARI 2004. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6".
Art. 1-10
Artikel 1. De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het zesde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd :
2.2.55. Peptide mapping
2.2.56. Analyse van aminozuren
Acriflaviniummonochloride (2043)
Atropine (2056)
Azithromycine (1649)
Belladonabladtinctuur, gestandaardiseerd (1812)
Celiprololhydrochloride (1632)
Mariadistel (1860)
Clarithromycine (1651)
Clazuril voor diergeneeskundig gebruik (1714)
Codergocrinemesilaat (2060)
Dimethylaceetamide (1667)
Fluspirileen (1723)
Hydroxypropylbetadex (1804)
Loperamide-oxide monohydraat (1729)
Macrogol 15 hydroxystearaat (2052)
Meglumine (2055)
Zoete oranjeschilolie (1811)
Perindopril tert-butylamine (2019)
Polysorbaat 40 (1914)
Natriumpolystyreensulfonaat (1909)
Natriumstearaat (2058)
Guldenroede (1893)
Sorbitol, vloeibare, gedeeltelijk gedehydrateerde (2048)
Terpentijnolie type Pinus pinaster (1627)
Tri-n-butylfosfaat (1682)
Tylosinefosfaat voor diergeneeskundig gebruik, bulkoplossing (1661)
BCG voor immunotherapie (1929)
Griepvaccin, geïnactiveerd (oppervlakteantigeen, virosomaal) (2053)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen diarree door coronavirus bij kalveren (1953)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen diarree door rotavirus bij kalveren (1954)
Vaccin, levend, tegen myxomatose bij konijnen (1943)
Flumazenil (N-(11C)methyl), injectieoplossing (1917)
Technetium (99mTc) (sestamibi-), injectieoplossing (1926)
Sint-Janskruid voor homeopathische preparaten (2028)
Art.2. De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het zesde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.2.47. Capillaire elektroforese
2.2.54. Iso-elektrische focalisatie
2.4.13. Sulfaten
2.6.1. Steriliteit
2.6.13. Controle van de microbiële contaminatie van producten die niet moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit (opsporen van gespecificeerde micro-organismen)
2.7.13. Gehaltebepaling van menselijke anti-D immuunglobuline
2.7.20. Bepaling van de in vivo-activiteit van het geïnactiveerd poliomyelitisvaccin
2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules
4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (nieuwe, herziene en verbeterde)
5.4. Residuële oplosmiddelen
Stoffen voor farmaceutisch gebruik (2034)
Vaccins voor diergeneeskundig gebruik (0062)
Woordenlijst (1502)
Parenterale preparaten (0520)
Acebutololhydrochloride (0871)
Adipinezuur (1586)
Menselijke albumine, oplossing van (0255)
Alfadex (1487)
Menselijke antithrombine III, concentraat van (0878)
Coffeïne (0267)
Coffeïne monohydraat (0268)
Chloordiazepoxide (0656)
Chloordiazepoxidehydrochloride (0474)
Chlorothiazide (0385)
Ciprofloxacine (1089)
Ciprofloxacinehydrochloride (0888)
Citroenzuur, watervrij (0455)
Citroenzuur monohydraat (0456)
Colistinesulfaat (0320)
Fibrinelijmkit (0903)
Menselijk prothrombinecomplex (0554)
Rozebottel (1510)
Russische ginseng (1419)
Eucalyptusolie (0390)
Bloedstollingsfactor VII, menselijke (1224)
Bloedstollingsfactor VIII, menselijke (0275)
Bloedstollingsfactor IX, menselijke (1223)
Fibrinogeen, menselijk (0024)
Fluocinolonacetonide (0494)
Gentiaanwortel (0392)
Gentiaantinctuur (1870)
Glucose, vloeibare (1330)
Glucose, vloeibare, gesproeidroogde (1525)
Arabische gom (0307)
Arabische gom, gesproeidroogde (0308)
Gramicidine (0907)
Heparinecalcium (0332)
Heparinenatrium (0333)
Hydrochlorothiazide (0394)
Anti-D-immuunglobuline, menselijke (0557)
Anti-D-immuunglobuline, menselijke, voor intraveneuze toediening (1527)
Immuunglobuline, normale, menselijke (0338)
Immuunglobuline, normale, menselijke, voor intraveneuze toediening (0918)
Ipecacuanha, gestandaardiseerd vloeibaar extract, (1875)
Ipecacuanhatinctuur, gestandaardiseerd (1530)
Ipratropiumbromide (0919)
Lactitol monohydraat (1337)
Lactose, watervrij (1061)
Lactose monohydraat (0187)
Loperamidehydrochloride (0929)
Matricariabloem (0404)
Pepermuntolie (0405)
Minocyclinehydrochloride (1030)
Nifedipine (0627)
Nystatine (0517)
Papaverinehydrochloride (0102)
Plasma, menselijk, (mengsel van), behandeld voor viro-inactivering (1646)
Polysorbaat 20 (0426)
Polysorbaat 60 (0427)
Polysorbaat 80 (0428)
Natriumchloride (0193)
Sorbitol (0435)
Streptokinase, bulkoplossing (0356)
Zeewier (1426)
Vaccin tegen botulisme voor diergeneeskundig gebruik (0360)
Clostridium chauvoei vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0361)
Clostridium novyi (type B) vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0362)
Clostridium perfringens vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0363)
Clostridium septicum vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0364)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen calicivirose bij katten (1101)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen neonatale colibacillose bij biggen (0962)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen neonatale colibacillose bij herkauwers (0961)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen actinobacillose van het varken (1360)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen adenovirose bij honden (1298)
Griepvaccin, geïnactiveerd voor paarden (0249)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen de ziekte van de windeieren (1202)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen besmettelijke panleucopenie bij katten (0794)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen parvovirose bij honden (0795)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen progressieve, atrofe rhinitis bij varkens (1361)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen virale rhinotracheïtis bij katten (1207)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen vlekziekte bij varkens (0064)
Vaccin, geïnactiveerd, tegen furonculose bij zalmachtigen, voor injectie, met olieachtig adjuvans (1521)
Hondsdolheidvaccin, geïnactiveerd, voor diergeneeskundig gebruik (0451)
Tetanusvaccin voor diergeneeskundig gebruik (0697)
Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen brucellose (Brucella melitensis stam Rev. 1) voor diergeneeskundig gebruik (0793)
Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen calicivirose bij katten (1102)
Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen besmettelijke rhinotrachëitis bij runderen (0696)
Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen parainfluenza bij runderen (1176)
Vaccin, levend, tegen besmettelijke panleucopenie bij katten (0251)
Vaccin, levend, tegen parvovirose bij honden (0964)
Vaccin, levend, gesporuleerd, tegen miltvuur voor diergeneeskundig gebruik (0441)
Natriumjodide (131I) oplossing (0281)
Thalliumchloride (201Tl), oplossing voor injectie (0571)
Hechtmateriaal, niet-resorbeerbare draden steriele (0324)
Art.3. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het zesde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.2.46. Chromatografische scheidings-technieken
2.5.6. Verzepingsgetal
2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica
2.9.4. Dissolutieproef voor transdermale pleisters
Tolubalsem (1596)
Cefuroximenatrium (0992)
Cetostearylalcohol (0702)
Cetostearylalcohol, emulsifiërende (type A) (0801)
Cetostearylalcohol, emulsifiërende (type B) (0802)
Cetylalcohol (0540)
Diosmine (1611)
Dipyridamol (1199)
Doxepinehydrochloride (1096)
Erythromycine (0179)
Ferrichloride hexahydraat (1515)
Ketoprofen (0922)
Macrogolglycerolricinoleaat (1082)
Olijfolie, gezuiverde (1456)
Olijfolie, fijne (0518)
Bittere oranjebloesem (1810)
Smalbladige weegbree (1884)
Poloxameren (1464)
Propofol (1558)
Roxithromycine (1146)
Simeticon (1470)
Stearylalcohol) (0753)
Stramoniumblad (0246)
DL-alpha-Tocoferylwaterstofsuccinaat (1258)
RRR-alpha- Tocoferylwaterstofsuccinaat (1259)
Tramadolhydrochloride (1681)
Triflusal (1377)
Zinkacetaat dihydraat (1482)
Zopiclone (1060)
Art.4. De titel van de monografie " Fucus ", (1426) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Zeewier ".
Art.5. De titel van de monografie " Streptokinase " (0356) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door " Streptokinase, bulkoplossing ".
Art.6. De tekst " Ebastine " vervat in het zesde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, is goedgekeurd.
Art.7. In de bijlage I gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden de monografieën " Acidi acetylsalicylici compressi ", " Aconiti pulvis normatus ", " Aconiti tuber ", " Adrenalini solutio ", " Aethylis chloridum ", " Alumen siccatum ", " Betaini hydrochloridum ", " Creosotum ", " Eucalyptolum ", " Guaiacolum " (NOTA van Justel : de monografie "Guaiacolum" werd reeds bij KB 1998-03-01/40, art. 1, geschrapt), " Hydrargyri oxidum flavum ", " Hydrocodoni tartras ", " Iodo solutio aquosa ", " Iodo solutio spirituosa ", " Kalii guaiacolsulfonas ", " Natrii glycerophosphas " en " Vincaminum " geschrapt.
Art.8. In de bijlage II gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden de monografieën " Aqua cuprozincica ", " Arseni trioxydum ", " Cacao oleum ", " Carminum ", " Chinini hydrobromidum ", " Decocta, infusa et macerata ", " Extractum hyoscyami ", " Extractum opii ", " Ferrum pulveratum ", " Iodoformium ", " Kalii sulfas ", " Rutinum ", " Salicylamidum ", " Sirupus simplex ", " Solutio aluminii acetotartratis ", " Solutio calcii hydroxydi ", " Sulfadiazinum natricum ", " Suppositoria cum glycerolo et gelatina ", " Terpini hydras ", " Tinctura aconiti ", " Tinctura hyoscyamus ", " Tinctura opii crocata " en " Vaselinum " geschrapt.
Art.9. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2004, met uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 juni 2003 en artikel 6 dat in werking treedt op 1 juli 2003 en artikel 7 en 8 die in werking treden de eerste dag van de tweede maand die volgt op deze van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
Art. 10. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 16 februari 2004.
ALBERT
Van Koningswege :
Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE.