2 APRIL 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1".
Art. 1-5
2002022551 2002022847 2002022890 2003022028 2003022446 2003022732 2003022880 2004022155 2004022363 2004022588 2005022247
Artikel 1. De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 1e addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd :
Preparaten voor oromucosaal gebruik (1807),
Articaïnehydrochloride (1688),
Carvedilol (1745),
Jeneverolie (1832),
Ioxaglinezuur (2009),
Josamycine (1983),
Josamycinepropionaat (1982),
Macrogol-20-glycerolmonostearaat (2044),
Melaleucaolie (1837),
Mentha arvensisolie, gedeeltelijk gedementholeerd (1838),
Palmitinezuur (1904),
Fytosterol (1911),
Pipemidinezuur trihydraat (1743),
Kaliumwaterstoftartraat (1984),
Kaliumperchloraat (1987),
Kaliumnatriumtartraat tetrahydraat (1986),
Rozemarijnolie (1846),
Muskaatsalieolie (1850),
Salietinctuur (1889),
Sorbitaansesquioleaat (1916),
Thioridazine (2005),
Tolfenaminezuur (2039),
Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (1932),
Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) en hepatitis B (rDNA) vaccin (1933),
Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (1934),
Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) vaccin (1931),
Levend vaccin tegen adenovirose bij honden (1951),
Plantaardige stoffen voor homeopathische preparaten (2045),
IJzer voor homeopathische preparaten (2026),
Moedertincturen voor homeopathische preparaten (2029).
Art.2. De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 1ste addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica,
4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe en verbeterde),
Aceclofenac (1281),
Zetmeel, gepregelatiniseerd (1267),
Coffeïne (0267),
Coffeïne monohydraat (0268),
Calciummonowaterstoffosfaat,watervrij (0981),
Calciummonowaterstoffosfaat, dihydraat (0116),
D-Kamfer (1400),
Citroenolie (0620),
Clomipraminehydrochloride (0889),
Tabletten (0478),
Medicamenteuze voedingsstoffen (premixen) voor diergeneeskundig gebruik (1037),
Dextropropoxyfeenhydrochloride (0713),
Docusaatnatrium (1418),
Glyceroldibehenaat (1427),
Guanethidinemonosulfaat (0027),
Isopropylalcohol (0970),
Lavendelolie (1338),
Levodropropizine (1535),
Macrogollaurylether (1124),
Macrogololeylether (1125),
Metronidazoolbenzoaat (0934),
Nifedipine (0627),
Pancuroniumbromide (0681),
Prazosinehydrochloride (0856),
Progesteron (0429),
Propyfenazon (0636),
Pyridoxinehydrochloride (0245),
Salieblad (1370),
Sorbitaanoleaat (1041),
Sorbitaantrioleaat (1044),
Stearinezuur (1474),
Terfenadine (0955),
Tijm (0865),
Tijmolie (1374),
Kinkhoestvaccin (geadsorbeerd, multisamengesteld, acellulair) (1356),
Homeopathische preparaten (1038).
Art.3. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het 1ste addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten :
Melkzuur (0458),
Wolvet, gehydrogeneerd (0969),
Gonadorelineacetaat (0827),
Insuline, injectiepreparaten (0854),
Insuline-zink, suspensie voor injectie (0837),
Pancreaspoeder (350),
Fenoxymethylpenicilline (0148),
Fenoxymethylpenicillinekalium (0149),
Oplossing van natrium-(S )-lactaat (2033),
Sumatriptansuccinaat (1573).
Art.4. Dit besluit treedt in werking op 1 april 2002.
Art. 5. Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Nice, 2 april 2002.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
M. AELVOET.