15 DECEMBER 2013. - Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 20-12-2013 en tekstbijwerking tot 30-06-2022)
TITEL 1. - Inleidende bepaling
Art. 1
TITEL 2. - Wijzigingsbepalingen
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994
Afdeling 1. - Paramedische medewerkers
Art. 2
Afdeling 2. - Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging
Art. 3
Afdeling 3. - College van geneesheren-directeurs
Art. 4
Afdeling 4. - Bijzonder Solidariteitsfonds
Art. 5-6
Afdeling 5. - Technische raden
Art. 7
Afdeling 6. - Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
Art. 8
Afdeling 7. - Geneeskundige verstrekkingen
Art. 9
Afdeling 8. - Notificatie
Art. 10
Afdeling 9. - Vergoeding van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
Art. 11-16
Afdeling 10. - Persoonlijk aandeel
Art. 17-18
Afdeling 11. - Overeenkomstencommissie
Art. 19
Afdeling 12. - Afdeling XVIbis
Art. 20-21
Afdeling 13. - Opheffingsbepalingen
Art. 22
Afdeling 14. - Inwerkingtreding en overgangsbepalingen
Art. 23
HOOFDSTUK 2. - Ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen
Art. 24-26
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art. 27-32
TITEL 3. - Bijdrage aan de financieringvan het toezicht op de medische hulpmiddelen en traceerbaarheid
HOOFDSTUK 1. - Definities
Art. 33
CHAPITRE 2.
Art. 33/1
Afdeling 1.
Art. 34
Afdeling 2.
Art. 35-38
Afdeling 3.
Art. 39-41
Afdeling 4.
Art. 42
Afdeling 5.
Art. 43-45
Afdeling 6.
Art. 46
Afdeling 7.
Art. 47-49
HOOFDSTUK 2. - Traceerbaarheid
Art. 50-57
TITEL 4. - [1 Wetenschappelijk en technisch advies met betrekking tot medische hulmiddelen]1
Art. 58
TITEL 5. - [1 Thuisondersteuning voor de installatie, het onderhoud en de verwijdering van medische hulpmiddelen.]1
Art. 59-60
TITEL 6. - [1 Toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen.]1
Afdeling 1. [1 - Autocontrole]1
Art. 61-62
Afdeling 2. [1 - Sancties]1
Art. 63-66
2014022305 2015018059 2015022061 2015022062 2015022114 2015022131 2015022132 2015022188 2015022189 2015022200 2015022295 2015022409 2016018415 2016022292 2016022318 2016022323 2017031763 2017040861 2018032310 2020031390 2020031582 2021031773 2021032935 2021041342 2021041391 2024007260 2024009687
TITEL 1. - Inleidende bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
TITEL 2. - Wijzigingsbepalingen
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994
Afdeling 1. - Paramedische medewerkers
Art.2. In artikel 2, m), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 22 augustus 2002, worden de woorden "dat wil zeggen de personen die implantaten of invasieve medische hulpmiddelen verstrekken" ingevoegd tussen de woorden "de verstrekkers van implantaten," en de woorden "de licentiaten".
Afdeling 2. - Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging
Art.3. In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in de bepaling onder 4° bis worden de woorden "bedoeld in artikel 27, derde lid, en artikel 29bis, 3° " vervangen door de woorden "bedoeld in artikel 27, derde lid, in artikel 29bis, 3°, en in artikel 29ter, vierde lid, 3.,".
2° de bepaling onder 4° ter wordt ingevoegd, luidende :
"4° ter. doet overeenkomstig artikel 35septies/3, § 3, uitspraak over de aanpassingen van de nominatieve lijsten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;";
3° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 19°, luidende :
"19° sluit de overeenkomsten af met de verplegingsinrichtingen zoals bedoeld in artikel 2, n), voor wat betreft de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor beperkt klinische toepassingen zoals gedefinieerd krachtens artikel 35septies/2, § 2, 4°. ".
Afdeling 3. - College van geneesheren-directeurs
Art.4. Artikel 23 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 29 april 1996, 22 februari 1998, 25 januari 1999, 24 december 1999, 22 augustus 2002, 13 juli 2006, 27 december 2006, 18 maart 2009, 10 december 2009, 23 december 2009 en 27 december 2012 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, wordt aangevuld met een § 7, luidende :
" § 7. Het College van geneesheren-directeurs heeft de opdracht te beslissen over de toekenning van geneeskundige verstrekkingen zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis, als deze beslissing een vergoedingsvoorwaarde is zoals bedoeld in artikel 35septies/1, § 2, tweede lid, 3°, en er, in voorkomend geval, het bedrag van vast te stellen.".
Afdeling 4. - Bijzonder Solidariteitsfonds
Art.5. In artikel 25quater, tweede lid, f), van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, worden de woorden "of de in artikel 29ter bedoelde commissie" ingevoegd tussen het woord "Raad" en het woord "werd".
Art.6. In artikel 25quinquies, § 4, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, worden de woorden "bedoeld in artikel 35, § 4, 2° en 3° en in artikel 35bis van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkering" vervangen door de woorden "vastgesteld overeenkomstig artikel 35septies/1, § 2, tweede lid, 5°, voor wat betreft de in artikel 34, eerste lid, 4° bis, bedoelde verstrekkingen.".
Afdeling 5. - Technische raden
Art.7. In artikel 27, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001 en 27 december 2005 worden de woorden "en een Technische raad voor implantaten" opgeheven.
Afdeling 6. - Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
Art.8. In artikel 29ter, van dezelfde wet, hersteld bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het tweede lid, tweede zin, wordt het woord "invasieve" ingevoegd tussen het woord "en" en de woorden "medische hulpmiddelen";
2° in het vierde lid, 1., worden de woorden "artikel 35septies" vervangen door de woorden "de artikelen 35septies/2 en 35septies/3";
3° het vierde lid, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3. tot 5., luidende :
"3. het opstellen van voorstellen van interpretatieregels aan het Verzekeringscomité;
4. het opstellen van een advies, op verzoek van de adviserende geneesheren en het College van geneesheren-directeurs, in het kader van een vraag tot tussenkomst van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen als bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis, waarvoor zij worden gevat;
5. het opstellen van een advies met betrekking tot de verstrekkingen uit artikel 34, eerste lid, 4° bis, op vraag van de in artikel 27 bedoelde raden.".
Afdeling 7. - Geneeskundige verstrekkingen
Art.9. In artikel 34, eerste lid, 4° bis, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in de bepaling onder a) worden de woorden "met uitzondering van die bedoeld onder 1°, e) waaronder de osteogeïntegreerde implantaten in de tandheelkunde" vervangen door de woorden "met uitzondering van die bedoeld onder 1°, e), waaronder de osteogeïntegreerde implantaten in de tandheelkunde en de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen die in de mond of ter hoogte van het aangezicht worden gebruikt en waarvan minimaal een gedeelte intrabucaal of extrabucaal zichtbaar is";
2° de bepaling onder b) wordt aangevuld met de woorden ", met uitzondering van deze bedoeld in a)".
Afdeling 8. - Notificatie
Art.10. In artikel 35septies, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid worden de woorden " § 1" opgeheven.
2° in de Franse tekst van het eerste lid wordt het woord "firme" vervangen door het woord "entreprise";
3° in de Franse tekst van het derde lid worden de woorden "La firme" vervangen door de woorden "L'entreprise";
4° het achtste lid wordt vervangen als volgt :
"De kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik die niet zijn genotificeerd, en die op basis van dit artikel niet vrijgesteld zijn van de notificatieplicht, kunnen in geen enkel geval ten laste van de rechthebbenden worden gelegd. Deze kosten komen evenmin in aanmerking voor een tussenkomst van de verplichte verzekering, behoudens voor de hulpmiddelen die in aanmerking komen voor een tussenkomst vanwege het bijzonder solidariteitsfonds.".
Afdeling 9. - Vergoeding van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
Art.11. In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/1 ingevoegd, luidende :
"Art. 35septies/1. § 1. De lijst van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis, bestaat uit een lijst van verstrekkingen die voorzien worden van nadere vergoedingsregels, hierna te noemen "lijst", ongeacht of er aan deze verstrekkingen een nominatieve lijst van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hierna te noemen "nominatieve lijst", wordt gekoppeld.
De Koning stelt, ten laatste zes maanden na de inwerkingtreding van dit artikel, de in het eerste lid bedoelde lijsten vast.
Een nominatieve lijst kan gekoppeld worden aan de verstrekkingen waarbij aan een of meerdere van de volgende voorwaarden is voldaan :
1° het implantaat of invasief medisch hulpmiddel is een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel is in de zin van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlingen aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of een risicovol hulpmiddel in de zin van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen;
2° bijkomende garanties worden gegeven met betrekking tot de kwaliteit van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel;
3° bijkomende garanties worden gegeven met betrekking tot een passende tarifering van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel.
§ 2. De in § 1, eerste lid, bedoelde lijst omvat de nadere vergoedingsregels die bepaald worden door de Koning.
Deze nadere vergoedingsregels omvatten, al naargelang de verstrekkingen :
1° de vergoedingsbasis;
2° de vergoedingscategorie en -subcategorie;
3° de vergoedingsvoorwaarden;
4° de wijze van vergoeding, forfaitair of niet forfaitair;
5° de veiligheidsgrens, die wordt uitgedrukt als een percentage van de vergoedingsbasis;
6° de plafondprijs.
De implantaten en invasieve medische hulpmiddelen waarvan de verkoopprijs inclusief btw de in het tweede lid, 6°, bedoelde plafondprijs of de in het tweede lid, 1°, bedoelde vergoedingsbasis verhoogd met de in het tweede lid, 5°, bedoelde veiligheidsgrens, wanneer die van toepassing is, overschrijdt, kunnen niet in aanmerking komen voor een tussenkomst vanwege de verplichte verzekering.
In het geval van een forfaitaire tussenkomst vanwege de verplichte verzekering, kunnen geen kosten van het hulpmiddel ten laste worden gelegd van de rechthebbende.
§ 3. De in § 1 bedoelde lijst geeft het in artikel 37, § 2, eerste lid, bedoelde persoonlijk aandeel weer.
§ 4. De in § 1 bedoelde nominatieve lijst omvat de gegevens die door de Koning worden bepaald met het oog op een individuele aanwijzing van de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en de identificatie van de onderneming.
Deze nominatieve lijst omvat de nodige inlichtingen om een transparante tarifering te kunnen waarborgen, waaronder het supplement ten laste van de rechthebbende dat geldt als veiligheidsgrens.".
Art.12. In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/2 ingevoegd, luidende :
"Art. 35septies/2. § 1. De lijst, zoals gedefinieerd in artikel 35septies/1, § 1, eerste lid, kan door de minister aangepast worden op voorstel van de in artikel 29ter bedoelde commissie :
1° op vraag van de onderneming die het implantaat of invasief medisch hulpmiddel op de Belgische markt brengt, hierna te noemen de "aanvrager";
2° op vraag van de minister;
3° op vraag van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
§ 2. De aanpassingen van de lijst kunnen bestaan uit :
1° de opname van een verstrekking;
2° de wijziging van een verstrekking of van de nadere vergoedingsregels ervan;
3° de schrapping van een verstrekking;
4° de tijdelijke opname van een verstrekking in het kader van een beperkte klinische toepassing, zoals gedefinieerd door de Koning.
§ 3. De beslissing met betrekking tot de vraag tot aanpassing van de lijst wordt door de minister genomen, na evaluatie van een of meerdere van de volgende criteria door de in artikel 29ter bedoelde commissie :
1° de therapeutische waarde van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel, uitgedrukt in een van de volgende twee klassen :
- klasse 1 : de implantaten of invasieve medische hulpmiddelen die een aangetoonde therapeutische of gezondheidseconomische meerwaarde hebben ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven;
- klasse 2 : de implantaten of invasieve medische hulpmiddelen die geen aangetoonde therapeutische of gezondheidseconomische meerwaarde hebben ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven;
2° de prijs van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel en de voorgestelde vergoedingsbasis in de aanvraag tot aanpassing;
3° het belang van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel in de medische praktijk in functie van de bestaande therapeutische en sociale noden;
4° de budgettaire weerslag voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;
5° de verhouding tussen de kosten voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de therapeutische waarde.
§ 4. De Koning kan de in § 3 bedoelde criteria nader bepalen, de wijze waarop de klasse van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel wordt vastgesteld, bepalen, en de in § 3, 2° tot 5°, bedoelde criteria nader bepalen, die minstens worden geëvalueerd in functie van de klasse van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel die door de aanvrager wordt opgegeven. De Koning kan de klassen en subklassen verder onderverdelen, en vaststellen welke van de in § 3, 2° tot 5°, bedoelde criteria minstens worden geëvalueerd.
§ 5. In het geval van een door een aanvrager ingediende aanvraag tot aanpassing van de lijst, met betrekking tot implantaten of invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik, stelt de in artikel 29ter bedoelde commissie een definitief met redenen omkleed voorstel op. De maximumtermijn voor het opstellen van het definitief met redenen omkleed voorstel door de in artikel 29ter bedoelde commissie, bedraagt 180 dagen, en begint te lopen de dag nadat de aanvraag tot aanpassing ontvankelijk werd verklaard.
De Koning stelt de nadere regels vast waarvoor de voornoemde termijn van 180 dagen kan worden geschorst.
Binnen 45 dagen na de dag van de ontvangst van de aanvraag tot aanpassing, beslist het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie over de ontvankelijkheid van de aanvraag.
Als de gegevens die worden overgezonden ter ondersteuning van de aanvraag tot aanpassing niet volstaan, brengt het secretariaat de aanvrager onmiddellijk op de hoogte van de bijkomende specifieke gegevens die nog worden vereist. Een nieuwe termijn van 45 dagen begint te lopen na de dag van ontvangst van de ontbrekende gegevens op het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
De Koning stelt de voorwaarden en nadere regels vast volgens dewelke de aanvrager kennis krijgt van de met redenen omklede beslissing over de ontvankelijkheid van de aanvraag tot aanpassing.
De Koning stelt de nadere regels vast waarop de openbaarheid van ontvankelijk verklaarde aanvragen tot aanpassing wordt verzekerd door de Dienst voor geneeskundige verzorging.
Het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie geeft de aanvrager kennis van de datum van de ontvankelijkheid van de aanvraag tot aanpassing.
Als de gegevens van de aanvraag tot aanpassing na evaluatie niet volstaan om een met redenen omkleed voorstel op te stellen, wordt de termijn van 180 dagen geschorst en brengt de in artikel 29ter bedoelde commissie de aanvrager onmiddellijk op de hoogte van de bijkomende gegevens die nog worden vereist.
Binnen een termijn van 60 dagen na de ontvangst van het definitief met redenen omkleed voorstel van de in artikel 29ter bedoelde commissie of de kennisgeving van het feit dat er geen definitief met redenen omkleed voorstel kon worden opgesteld, neemt de minister, na akkoord van de voor de Begroting bevoegde minister, een met redenen omklede beslissing met betrekking tot het definitief met redenen omkleed voorstel van de in artikel 29ter bedoelde commissie, of bij gebrek aan een definitief met redenen omkleed voorstel van de in artikel 29ter bedoelde commissie, met betrekking tot de aanvraag tot aanpassing van de lijst.
Bij gebrek aan reactie van de voor de Begroting bevoegde minister binnen 30 dagen na de vraag tot akkoord, wordt zijn akkoord geacht stilzwijgend te zijn.
De Koning stelt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en nadere regels vast waaronder de minister kan afwijken van het definitief met redenen omkleed voorstel van de in artikel 29ter bedoelde commissie binnen de in het negende lid bedoelde termijn van 60 dagen.
Bij gebrek aan een beslissing van de minister binnen de voornoemde termijn, wordt de beslissing geacht in overeenstemming te zijn met het definitief met redenen omkleed voorstel van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
Bij gebrek aan een definitief met redenen omkleed voorstel van de in artikel 29ter bedoelde commissie binnen de termijn van 180 dagen en indien de minister ook geen beslissing heeft genomen binnen de voornoemde termijn, wordt het meest recente voorstel van de aanvrager tot aanpassing van de lijst geacht te zijn aanvaard, behalve in het in § 7, tweede lid, bedoelde geval.
§ 6. De Koning stelt de procedure vast met betrekking tot de door een aanvrager ingediende aanvragen tot aanpassing van de lijst, voor andere aanvragen dan bedoeld in § 5.
De Koning stelt ook de procedure vast met betrekking tot de aanvragen tot aanpassing van de lijst die, op elk moment, kunnen worden ingediend door de minister of de in artikel 29ter bedoelde commissie.
De minister beslist over de in het eerste lid bedoelde aanvragen tot aanpassing van de lijst, op basis van een definitief met redenen omkleed voorstel van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
De minister neemt, na akkoord van de voor de Begroting bevoegde minister, een met redenen omklede beslissing met betrekking tot het definitief met redenen omkleed voorstel tot aanpassing van de lijst van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
De Koning stelt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en nadere regels vast waaronder de minister kan afwijken van het definitief met redenen omkleed voorstel van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
§ 7. De Koning stelt de procedure vast volgens dewelke de in artikel 29ter bedoelde commissie, in de loop van de in §§ 5 en 6 bedoelde procedures een voorstel tot tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinische toepassing kan voorstellen als zij van mening is dat het implantaat of invasief medisch hulpmiddel een evaluatieperiode vereist.
Bij gebrek aan een definitief met redenen omkleed voorstel tot tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinische toepassing vanwege de in artikel 29ter bedoelde commissie, en indien de minister evenmin een beslissing heeft genomen, wordt de aanvraag tot aanpassing van de lijst afgesloten door het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
Desalniettemin kan, voor wat de termijngebonden procedure betreft, bij gebrek aan een met redenen omkleed definitief voorstel tot tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinische toepassing vanwege de commissie en voor de beslissing van de minister, de aanvrager aan de minister zijn wens kenbaar maken een contract met het Instituut af te sluiten dat in compensatieregels voorziet voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, alsook de elementen waarover nog onzekerheid heerst en waarvoor de aanvrager binnen een in het contract vastgelegde termijn een evaluatie moet uitvoeren.
De Koning stelt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de voorwaarden en de regels vast waaronder een dergelijke contract tussen de aanvrager en het Instituut kan worden afgesloten.
De Koning stelt de toepasselijke procedure vast met betrekking tot de in het eerste lid bedoelde evaluatieperiode.
§ 8. De Koning kan de in §§ 5 tot 7 bedoelde procedures nader bepalen, in het bijzonder voor wat betreft de samenstelling en de inhoud van de aanvragen tot aanpassing en de door de aanvrager opgestelde tegenvoorstellen, alsook de wijze van berekening en schorsing van de termijnen en de voorwaarden waaronder de aanvrager geacht wordt afstand te hebben gedaan van zijn aanvraag tot aanpassing.
§ 9. De Koning kan de in § 5 bedoelde procedure en termijnen uitbreiden naar andere invasieve medische hulpmiddelen.
§ 10. De beslissing van de minister met betrekking tot de door de aanvrager ingediende aanvragen tot aanpassing van de lijst is beperkt in draagwijdte tot de inhoud van die aanvraag tot aanpassing, tenzij de beslissing geen afbreuk doet aan bestaande rechten van andere betrokken ondernemingen.".
Art.13. In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/3 ingevoegd, luidende :
"Art. 35septies/3. § 1. Een nominatieve lijst als bedoeld in artikel 35septies/1, § 1, kan aangepast worden door het Verzekeringscomité op voorstel van de in artikel 29ter bedoelde commissie :
1° op vraag van de onderneming die het implantaat of invasief medisch hulpmiddel op de Belgische markt brengt, hierna te noemen de "aanvrager";
2° op vraag van de minister;
3° op vraag van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
§ 2. De aanpassingen van een nominatieve lijst kunnen bestaan uit :
1° de opname van een individueel implantaat of individueel invasief medisch hulpmiddel onder een bestaande verstrekking en de nadere daaraan gekoppelde vergoedingsregels die vooraf zijn vastgesteld op de lijst;
2° de schrapping van een individueel implantaat of individueel invasief medisch hulpmiddel;
3° de wijziging van een of meerdere feitelijke gegevens die door de Koning worden bepaald.
§ 3. De beslissing met betrekking tot de vraag tot aanpassing van een nominatieve lijst wordt door het Verzekeringscomité genomen binnen de termijnen en volgens de door de Koning vastgestelde procedure.
§ 4. De beslissing van het Verzekeringscomité met betrekking tot de aanpassing van een nominatieve lijst naar aanleiding van de vraag van de aanvrager, is in draagwijdte beperkt tot de inhoud van die aanvraag tot aanpassing.".
Art.14. In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/4 ingevoegd, luidende :
"Art. 35septies/4. De Koning kan, voor de beslissingen van de minister of van het Verzekeringscomité die Hij bepaalt, de wijze van bekendmaking van deze beslissingen door middel van het netwerk internet op het adres http ://www.riziv.fgov.be verder uitwerken, alsook de wijze waarop de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Instituut overgaat tot de technische aanpassingen van de lijst of van een nominatieve lijst.".
Art.15. In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/5 ingevoegd, luidende :
"Art. 35septies/5. § 1. De beslissing van de minister met betrekking tot een aanvraag tot aanpassing van de lijst, treedt in werking op de datum die wordt vastgelegd in het ministerieel besluit dat die beslissing bekrachtigt.
In afwijking van het eerste lid, in het geval van een positieve beslissing van de minister tot opname van een verstrekking in de lijst, zoals bedoeld in artikel 35septies/2, §§ 5 tot 7, of in het geval de minister geacht wordt het definitief met redenen omkleed voorstel tot opname van een verstrekking in de lijst van de in artikel 29ter bedoelde commissie te bevestigen, treedt deze beslissing van de minister in werking op de eerste dag van de maand die volgt op de maand waarin de beslissing werd bekendgemaakt door middel van het netwerk internet op het adres http ://riziv.fgov.be
In afwijking van het eerste lid, treedt het meest recente voorstel van de aanvrager dat geacht wordt te zijn aanvaard overeenkomstig artikel 35septies/2, § 5, dertiende lid, eveneens in werking op de eerste dag van de maand die volgt op de maand waarin het werd bekendgemaakt door middel van het netwerk internet op het adres http ://riziv.fgov.be, op voorwaarde dat het de opname van een verstrekking in de lijst betreft.
§ 2. De beslissing van het Verzekeringscomité met betrekking tot een aanvraag tot aanpassing van een nominatieve lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op de maand waarin de beslissing werd bekendgemaakt door middel van het netwerk internet op het adres http ://riziv.fgov.be
§ 3. De in § 1, tweede lid, en in § 2 bedoelde bekendmaking van de beslissingen door middel van het netwerk internet, vindt plaats uiterlijk binnen de 30 dagen nadat de beslissingen werden genomen.".
Art.16. In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/6 ingevoegd, luidende :
"Art. 35septies/6. De minister kan jaarlijks van rechtswege, en zonder rekening te houden met de procedures die zijn opgenomen in deze wet, de lijst en de nominatieve lijsten herpubliceren, zonder inhoudelijke wijzigingen aan te brengen.
De minister past van rechtswege de nominatieve lijsten aan ten gevolge van tussengekomen wijzigingen met betrekking tot de in artikel 44, § 1, derde lid, bedoelde afleveringsmarge.
De Koning kan de gevallen bepalen waarin de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut aanpassing aan de lijst aan de minister of aan de nominatieve lijst aan het Verzekeringscomité kan voorstellen zonder tussenkomst van de in artikel 29ter bedoelde commissie in het kader van technische verbeteringen van vergissingen.".
Afdeling 10. - Persoonlijk aandeel
Art.17. In artikel 37 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in § 2, derde lid, worden de woorden "en de lijst en de nominatieve lijsten van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen het woord "specialiteiten" en het woord "aanpassen";
2° in § 14ter wordt het derde lid opgeheven.
Art.18. In artikel 37sexies, vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, worden de woorden "het supplement dat aan de rechthebbende wordt aangerekend als veiligheidsgrens, zoals gedefinieerd in het artikel 35, § 4, en het artikel 35bis, § 4, van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen" vervangen door de woorden "het supplement dat aan de rechthebbende wordt aangerekend als veiligheidsgrens, zoals bedoeld in artikel 35septies/1, § 2, tweede lid, 5°, en § 4, tweede lid.".
Afdeling 11. - Overeenkomstencommissie
Art.19. In artikel 44, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998 en 19 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid worden de woorden "de verstrekkers van prothesen, toestellen en implantaten" vervangen door de woorden "de verstrekkers van prothesen en toestellen";
2° de § wordt aangevuld met een lid, luidende :
"Voor de in artikel 34, eerste lid, 4° bis, bedoelde verstrekkingen is de Overeenkomstencommissie tussen verstrekkers van implantaten en verzekeringsinstellingen bevoegd om de afleveringsmarge vast te stellen. De afleveringsmarge dekt de informatie van de ziekenhuisapotheker met betrekking tot de vergoeding van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen aan de in artikel 2, n), bedoelde verplegingsinrichtingen en aan potentiële implanters. De afleveringsmarge dekt ook de aankoop, het voorraadbeheer, de steriliteit en de aflevering van deze implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, evenals, overeenkomstig de wettelijke vereisten, de aflevering van en het toezicht op het traject van deze implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.".
Afdeling 12. - Afdeling XVIbis
Art.20. In titel III, hoofdstuk V, van dezelfde wet, wordt een afdeling XVIbis ingevoegd, luidende : "Afdeling XVIbis - Verplichtingen van de ondernemingen voor toelating tot terugbetaling van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4° bis".
Art.21. In afdeling XVIbis, ingevoegd bij artikel 20, wordt een artikel 75bis ingevoegd, luidende :
"Art. 75bis. § 1. Tot de inwerkingtreding van de beslissing tot vergoedbaarheid van implantaten of invasieve medische hulpmiddelen waarvoor een aanvraag tot aanpassing van de lijst of een nominatieve lijst werd ingediend, brengt de onderneming elke wijziging die betrekking heeft of kan hebben op de betrokken hulpmiddelen, alsook op de uitbating van de onderneming, en die nuttig is voor de behandeling van die aanvraag, onmiddellijk ter kennis aan het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
§ 2. Vanaf de inwerkingtreding van de beslissing tot vergoedbaarheid van implantaten of invasieve medische hulpmiddelen leeft de onderneming, in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, en onder voorbehoud van andere wettelijke bepalingen, de hierna volgende verplichtingen na, die worden opgenomen in de aanvraagformulieren waarvan het model wordt opgesteld door de Koning :
1° zorgen voor de continuïteit van het in de handel brengen van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel;
2° zonder afbreuk te doen aan de in § 3 bedoelde verplichting, het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie onmiddellijk kennis te geven van de terugtrekking van de onderneming of het uit de handel nemen van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel op de Belgische markt;
3° het aantal vergoedbare implantaten of invasieve medische hulpmiddelen mee te delen dat het jaar tevoren op de Belgische markt is verdeeld;
4° elke wijziging van een van de elementen van de aanvraag tot aanpassing onmiddellijk mee te delen aan het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie;
5° elke informatie die haar wordt opgevraagd in het kader van een op initiatief van de minister of van de in artikel 29ter bedoelde commissie ingediende aanpassing van de lijst of van een nominatieve lijst, onmiddellijk mee te delen;
6° elke disfunctie of ongewenste nevenwerking van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel onmiddellijk mee te delen aan het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie;
7° de nodige maatregelen te treffen volgens de bestaande garantievoorwaarden om de geleden gezondheidsschade die rechtstreeks voortvloeit uit de disfunctie of ongewenste nevenwerking van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel op passende wijze te dekken.
De Koning stelt de uiterste datum vast waarvoor de verplichting tot het meedelen van de in eerste lid, 3° bedoelde gegevens, moet zijn vervuld. Hij kan vaststellen voor welke implantaten of invasieve medische hulpmiddelen kan worden afgeweken van de in eerste lid, 3°, bedoelde verplichting.
§ 3. Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid, en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder op de Belgische markt blijft brengen, dient zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de lijst of de nominatieve lijst van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 35septies/1, § 1, in.
De minister kan, om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming, de aanvraag tot schrapping weigeren.
De Koning stelt de nadere regels vast met betrekking tot de schrapping van implantaten of invasieve medische hulpmiddelen en de datum van inwerkingtreding van deze schrapping.
§ 4. In het kader van de in de artikelen 35septies/1 tot 35septies/6 bedoelde procedures deelt de onderneming onmiddellijk alle gegevens die haar worden gevraagd mee die nuttig zijn voor het nemen van de beslissing door de minister of het Verzekeringscomité aan het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie.
§ 5. Om de naleving van de verplichtingen uit dit artikel te verzekeren, en zonder afbreuk te doen aan bepalingen die Hij heeft uitgevaardigd, stelt de Koning na de periode van twee jaar die voorzien is voor de evaluatie van het vergoedingssysteem, van de procedures, en van de naleving van de procedures, de voorwaarden en procedures vast volgens welke de tekortkomingen door ondernemingen aan hun verplichtingen, die vastgesteld worden door het secretariaat van de in artikel 29ter bedoelde commissie, na een waarschuwing, aanleiding kunnen geven tot een sanctie.
Deze voorwaarden en procedures worden in het bijzonder vastgesteld in functie van de ernst van de tekortkoming die wordt vastgesteld, van herhaling en van de gevolgen van de sanctie voor de rechthebbenden.".
Afdeling 13. - Opheffingsbepalingen
Art.22. Artikel 54 van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid wordt opgeheven, behalve in zoverre daarbij artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt ingevoegd.
Artikelen 56 en 57 van dezelfde wet van 13 december 2006 worden opgeheven.
Afdeling 14. - Inwerkingtreding en overgangsbepalingen
Art.23.Dit hoofdstuk treedt in werking op 1 juli 2015.
De Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de in het eerste lid vermelde datum.
De Koning bepaalt de overgangsbepalingen die van toepassing zijn op de voor de datum van de inwerkingtreding ingediende aanvragen.
(NOTA : Inwerkingtreding van artikelen 2 tot 23 vastgesteld op 01-07-2014 door KB 2014-06-25/03, art. 202, 3°)
HOOFDSTUK 2. - Ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen
Art.24. In artikel 102 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de bepaling onder 4° wordt vervangen als volgt :
"4° de kosten die gelinkt zijn aan de in artikel 34, eerste lid, 4° bis, a), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, bedoelde implantaten, met uitzondering van :
a) de implantaten die onderworpen zijn aan de verplichting tot notificatie in toepassing van artikel 35septies van dezelfde wet, en die niet het voorwerp hebben uitgemaakt van een notificatie;
b) de implantaten die door de Koning vrijgesteld zijn van de verplichting tot notificatie overeenkomstig artikel 35septies, vijfde lid, van dezelfde wet en die niet in aanmerking komen voor een terugbetaling door de verplichte verzekering binnen de nadere vastgestelde vergoedingsregels;
c) de weefsellijmen, anti-adhesieven en hemostatische producten, wanneer deze niet het voorwerp uitmaken van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging overeenkomstig de nadere vastgestelde vergoedingsregels;
d) de implantaten die niet in aanmerking kunnen worden genomen voor een werkelijke tussenkomst van de verplichte verzekering in toepassing van artikel 35septies/1, § 2, derde lid, van dezelfde wet;
e) de implantaten die het voorwerp hebben uitgemaakt van een negatieve beslissing van de minister na een negatieve evaluatie van de in artikel 29ter bedoelde commissie, van dezelfde wet, die uitgevoerd werd overeenkomstig artikel 35septies/2, § 3, van dezelfde wet of van een negatieve beslissing van het Verzekeringscomité na een negatieve evaluatie van voornoemde commissie die uitgevoerd werd overeenkomstig artikel 35septies/3, § 3 van dezelfde wet.";
2° in de bepaling onder 5° wordt het woord "vergoedingsvoorwaarden" vervangen door het woord "vergoedingsregels".
Art.25.Artikel 24 treedt in werking op 1 juli 2015.
De Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de in het eerste lid vermelde datum.
(NOTA : Inwerkingtreding van artikelen 24 tot 25 vastgesteld op 01-07-2014 door KB 2014-06-25/03, art. 202, 3°)
Art.26.In afwijking van artikel 60 van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid treedt artikel 59, 2°, van dezelfde wet in werking op 1 juli 2015.
De Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de in het eerste lid vermelde datum.
(NOTA : Inwerkingtreding van artikelen 26 vastgesteld op 01-07-2014 door KB 2014-06-25/03, art. 202, 3°)
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art.27. Artikel 9, § 4, van de wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, wordt aangevuld met drie leden, luidende :
"Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, kan de Koning het in het eerste lid bedoelde verbod op reclame uitbreiden naar andere medische hulpmiddelen dan implanteerbare medische hulpmiddelen. Te dien einde richt de Koning een commissie op, die belast wordt met het verlenen van adviezen aan de minister of zijn afgevaardigde aangaande het risico dat een medisch hulpmiddel vormt voor de volksgezondheid.
De Koning bepaalt de samenstelling en de nadere regels inzake de werking van de commissie.
In afwijking van het vijfde lid, kan de Koning een bestaande instelling met adviserende bevoegdheid dat beschikt over de nodige ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen, belasten met de in het eerste lid bedoelde adviesverlening."
Art.28. In artikel 14, § 3, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003 wordt tussen het derde en het vierde lid een lid ingevoegd, luidende :
"Het origineel proces-verbaal wordt verstuurd naar de in toepassing van artikel 17, § 1, van deze wet aangewezen ambtenaar."
Art.29.In dezelfde wet wordt een artikel 16bis ingevoegd, luidende :
"Art. 16bis. § 1. In afwijking van artikel 16 en onverminderd de in het Strafwetboek gestelde straffen :
1° wordt gestraft met een gevangenisstraf van acht dagen tot een maand en met een geldboete van 100 EUR tot 1 .000 EUR of met een van die straffen alleen, hij die de krachtens van artikel 1bis van onderhavige wet uitgevaardigde besluiten overtreedt;
2° in afwijking van de bepaling onder 1°, wordt gestraft met een gevangenisstraf van een maand tot een jaar en met een geldboete van 200 EUR tot 15 .000 EUR of met een van die straffen alleen, hij die :
a) de titel 3, hoofdstuk 3, van de wet van [15 décember 2013] met betrekking tot medische hulpmiddelen of van de ter uitvoering van dit hoofdstuk uitgevaardigde besluiten overtreedt; <Erratum,B.St.18-03-20144,p. 22131>
b) in welke hoedanigheid dan ook een medisch hulpmiddel in dienst stelt, verdeelt, verwerft of gebruikt in omstandigheden waarvan hij weet of behoort te weten, dat het in strijd is met bijzondere wettelijke verdelingsregels die vastgesteld worden voor de betrokken medische hulpmiddelen;
c) in welke hoedanigheid dan ook een medisch hulpmiddel verdeelt, verwerft of gebruikt, waarvan hij weet of behoort te weten, dat het niet aan de voorwaarden voldoet van de bepalingen vastgesteld bij of krachtens titel 3, hoofdstuk 3, van de wet van ... inzake medische hulpmiddelen of van de ter uitvoering van dit hoofdstuk uitgevaardigde besluiten.
§ 2. In afwijking van § 1, wordt gestraft met een gevangenisstraf van een tot drie jaar en met een geldboete van 1 .000 EUR tot 100 .000 EUR of met een van die straffen alleen, hij die :
1° ten onrechte een voor medische hulpmiddelen bestemde markering van overeenstemming aanbrengt op een instrument, een apparaat, een toerusting, een stof of ieder ander artikel met het doel om het in de handel brengen, de ingebruikneming, het verkeer of zijn gebruik te vergemakkelijken in welke hoedanigheid ook;
2° een instrument, een apparaat, een toerusting, een stof of ieder ander artikel waarop ten onrechte een voor medische hulpmiddelen bestemde markering van overeenstemming werd aangebracht zoals bedoeld in de bepaling onder 1°, invoert, in de handel brengt, in gebruik neemt, laat circuleren of gebruikt, in welke hoedanigheid ook, terwijl hij kennis heeft of behoort te hebben van het onrechtmatige karakter van deze markering;
3° een instrument, een apparaat, een toerusting, een stof of ieder ander artikel zonder een voor medische hulpmiddelen bestemde markering van overeenstemming, invoert, in de handel brengt, in gebruik neemt, laat circuleren of gebruikt, in welke hoedanigheid ook, terwijl hij weet of behoort te weten dat een dergelijke markering verplicht is;
4° de fabrikant of de gemachtigde van een fabrikant is en niet de conformiteitsverklaringen of de technische documentatie van de medische hulpmiddelen die hij invoert, in de handel brengt of in gebruik neemt, ter beschikking houdt of verstrekt aan het FAGG;
5° inbreuk maakt op artikel 9, § 4, van onderhavige wet of op de ter uitvoering van onderhavige wet uitgevaardigde besluiten.
§ 3. Wordt eveneens gestraft met een gevangenisstraf van een tot drie jaar en met een geldboete van 1 .000 EUR tot 100 .000 EUR of met een van die straffen alleen, het feit :
1° voor de fabrikant, de invoerder of de verdeler van een hulpmiddel, van het kennis dragen van een incident of een gevaar op een incident waarbij een medisch hulpmiddel betrokken is, met de dood voor gevolg of dat mogelijk tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, een gebruiker of een derde leidt, en het nalaten dit onverwijld te melden aan het FAGG;
2° voor de gezondheidszorgbeoefenaar, van het persoonlijk kennis dragen in de uitoefening van zijn functie, van een incident of een risico op een incident van dezelfde aard, en het nalaten dit onverwijld te melden aan het FAGG.
Het FAGG stelt de nadere regels vast met betrekking tot de wijze waarop de in het eerste lid bedoelde meldingen, gebeuren, en maakt deze bekend op zijn website. Het FAGG kan het gebruik van een formulier verplicht stellen."
Art.30. In artikel 16, § 3, 1°, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, worden de woorden "van artikel 9" vervangen door de woorden "van artikel 9, §§ 1 tot 3,".
Art.31.In artikel 17 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2006, worden volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
" § 1. In geval van inbreuk op titel 3, hoofdstuk 3, van de wet van [15 décmeber 2013] met betrekking tot medische hulpmiddelen of op de uitvoeringsbesluiten ervan, maakt de ambtenaar, houder van een diploma van doctor, licentiaat of master in de rechten, daartoe aangewezen door de Administrateur-generaal van het FAGG, een kopie van het proces-verbaal van vaststelling van de inbreuk ter kennisgeving over aan de procureur des Konings. <Erratum,B.St.18-03-20144,p. 22131>
De op grond van het eerste lid aangewezen ambtenaar kan aan de dader van de inbreuk een schikking voorstellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen met toepassing van het zesde lid.
De in het tweede lid bedoelde schikking, wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. Een kopie van dit voorstel wordt overgemaakt ter kennisgeving aan de procureur des Konings.
In geval van betaling van de schikking, stelt de op grond van het eerste lid aangewezen ambtenaar, de procureur des Konings hiervan onverwijld in kennis bij een aangetekende zending. Een kopie van deze kennisgeving wordt bij een aangetekende zending verstuurd naar de dader van de inbreuk.
In geval van niet-betaling van de schikking, wordt het proces-verbaal overgezonden aan de procureur des Konings.
Indien geen voorstel tot betaling van minnelijke schikking wordt gedaan door de op grond van het eerste lid aangewezen ambtenaar, zendt deze laatste het proces-verbaal over aan de procureur des Konings binnen een termijn van drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal.
Door betaling van de schikking vervalt de strafvordering, tenzij de procureur des Konings binnen een maand, te rekenen van de kennisgeving van de in het vierde lid bedoelde betaling, de dader van de inbreuk kennis geeft van zijn voornemen die vordering in te stellen. De kennisgeving geschiedt bij een aangetekende zending.
Indien de strafvordering wordt ingesteld na betaling van de schikking en leidt tot veroordeling van de betrokkene dan wordt het bedrag van de schikking toegerekend op de aan de Staat verschuldigde gerechtskosten en op de uitgesproken geldboete. Het eventueel overschot wordt terugbetaald. In geval van vrijspraak wordt het bedrag van de schikking teruggegeven.
In geval van voorwaardelijke veroordeling wordt het bedrag van de schikking teruggegeven na aftrek van de gerechtskosten.
De in deze § bedoelde procedureregels en de nadere betalingsregels, worden vastgesteld door de Koning.
§ 2. Het bedrag van de minnelijke schikking mag niet lager zijn dan het minimum noch het maximum van de voor het misdrijf vastgelegde geldboete overschrijden.
In geval van samenloop van misdrijven kunnen de bedragen van de minnelijke schikkingen worden opgeteld zonder dat het totale bedrag echter het dubbele van het maximum van de hoogste boete mag overschrijden.
In geval van herhaling binnen een termijn van drie jaar na betaling van de som die de strafvordering doet vervallen, kan het maximumbedrag van de minnelijke schikking worden verdubbeld.
Het bedrag van de minnelijke schikkingen wordt vermeerderd met de opcentiemen die van toepassing zijn op de in het Strafwetboek voorziene geldboetes.
Artikel 41bis van het Strafwetboek is van toepassing op de betaling van het minimum en het maximum van het bedrag van de minnelijke schikkingen, in het geval van door rechtspersonen gepleegde strafbare feiten.
Wanneer de overtreding van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten kosten van analyse of van deskundig onderzoek heeft veroorzaakt, kan het maximumbedrag van de volgens de in deze paragraaf bepaalde regels vastgelegde minnelijke schikking worden verhoogd met het bedrag van die kosten of met een gedeelte ervan. Het gedeelte van de som van de minnelijke schikking dat bestemd is om die kosten te dekken, wordt toegewezen aan de instelling of aan de persoon die ze gemaakt heeft.
§ 3. De persoon aan wie de betaling van de minnelijke schikking wordt voorgesteld, kan op verzoek bij de in de § 1 bedoelde ambtenaar inzage krijgen van het dossier met betrekking tot de hem ten laste gelegde overtreding. Deze persoon kan zijn opmerkingen of verdedigingsmiddelen schriftelijk meedelen aan het FAGG dat, bij niet-betaling van de minnelijke schikking, deze samen met het proces-verbaal van vaststelling van de overtreding zal bezorgen aan de procureur des Konings.
§ 4. De werkgever is burgerrechtelijk aansprakelijk voor de betaling van de minnelijke schikking die aan zijn aangestelde wordt voorgesteld.
§ 5. De uit de in § 1 bedoelde minnelijke schikkingen voortvloeiende sommen worden ten behoeve van het FAGG op zijn rekening gestort.
§ 6. Het FAGG voert een interne en externe audit uit met het oog op een beoordeling en systematische follow-up van de procedure.";
2° de bestaande tekst van § 2 zal § 7 vormen;
3° de bestaande tekst van § 3 zal § 8 vormen;
4° de bestaande tekst van § 4 zal § 9 vormen.
Art.32.Dit hoofdstuk treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum.
(NOTA : inwerkingtreding van art. 31 vastgesteld op 27-08-2015 bij W 2015-07-17/38, art. 67)
TITEL 3. - Bijdrage aan de financieringvan het toezicht op de medische hulpmiddelen en traceerbaarheid
HOOFDSTUK 1. - Definities
Art.33.§ 1. Voor de toepassing van deze titel word verstaan onder :
1° "ambtenaar" : de door de voor Volksgezondheid bevoegde minister voor de toepassing van deze wet aangestelde ambtenaar van het FAGG;
2° "bijdragejaar" : ieder kalenderjaar waarin de onderneming als distributeur actief is;
3° [1 "distributeur" : elke natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de invoerder, die een product op de markt van de Europese Unie aanbiedt [2 tot het tijdstip van ingebruikneming]2.]1
4° [2 ...]2;
5° [2 ...]2
6° "FAGG" : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
7° [1[2 "hulpmiddelen"; medische hulpmiddelen of hulpstukken zoals bedoeld in de bepalingen onder het 11°, 12° en 15° ";]2.]1
8° "minister" : de voor de Volksgezondheid bevoegde minister;
9° [2 ...]2
10° [2 ...]2
11°[2 medisch hulpmiddel": een product bedoeld in artikel 2, 1), en in bijlage XVI van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad]2;
12° [2 "hulpstuk": een product bedoeld in artikel 2, 2), van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad]2;
13°[2 "implanteerbaar medisch hulpmiddel": een hulpmiddel in de zin van artikel 2, 5), van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;]2;
14° "beroepsbeoefenaar" : in artikel 2, 3°, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt bedoelde beoefenaar;
15° [2 "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek"; een hulpmiddel in de zin van artikel 2, 2) van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie]2:
[1 16° [2"fabrikant": een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt ]2;
17° "invoerder" : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Europese Unie in de handel brengt.
18° "marktdeelnemer" : fabrikant, invoerder of distributeur.]1
§ 2. De volgende natuurlijke of rechtspersonen zijn van rechtswege detailhandelaars voor de toepassing van deze titel :
1° vergunde apotheken;
2° audiologen en gehoorprothesisten voor de leveringen aan eindgebruikers op grond van de technische prestaties die door audiologen en gehoorprothesisten mogen worden verricht met toepassing van artikel 23, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
3° bandagisten, orthesisten en prothesisten voor de leveringen aan eindgebruikers op grond van de technische prestaties die door de bandagisten mogen worden verricht met toepassing van artikel 23, § 1, eerste lid, van hetzelfde koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967;
4° opticiens voor de leveringen aan eindgebruikers van artikelen om het zicht van de mens te verbeteren of te compenseren, en van kunstogen.
----------
(1)<W 2016-12-18/02, art. 66, 008; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
(2)<W 2020-12-22/40, art. 104, 011; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
CHAPITRE 2.
Art.33/1.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 1.
Art.34.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 2.
Art.35.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art.36.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art.37.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art.38.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 3.
Art.39.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art.40.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art.41.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 4.
Art.42.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 5.
Art.43.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art.44.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art.45.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 6.
Art.46.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Afdeling 7.
Art.47.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art.48.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
Art.49.
<Opgeheven bij W 2018-03-11/08, art. 60, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2018>
HOOFDSTUK 2. - Traceerbaarheid
Art.50.[1 De in België gevestigde distributeurs en in de Europese Unie gevestigde distributeurs die in België hulpmiddelen ter beschikking stellen, zijn onderworpen aan een voorafgaande registratie bij het FAGG.]1
De in het eerste lid bedoelde distributeur registreert vooraf de productkenmerken van de hulpmiddelen [1 die hij ter beschikking stelt]1.
De Koning bepaalt de nadere regels van de in de eerste en tweede lid bedoelde registraties.
[1 De Koning kan de nadere regels en voorwaarden bepalen op grond waarvan de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorg-beroepen worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG, ofwel bepaalde aanpassingen van deze verplichting bepalen voor de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
De Koning kan eveneens de nadere regels en voorwaarden bepalen op grond waarvan de distributeurs die bepaalde medische hulpmiddelen ter beschikking stellen of in dienst stellen (inclusief bepaalde medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek) worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG. Het gaat over de medische hulpmiddelen en in vitro medische hulpmiddelen waarvan het beperkte risico een verplichte voorafgaande registratie rechtvaardigt of waarvan de veelzijdige en gemakkelijke toegang van bijzonder belang is voor de volksgezondheid en zou belet kunnen worden door deze verplichte registratie. De Koning kan alle soorten medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bepalen waarvoor de distributeur kan worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG.]1
----------
(1)<W 2016-12-18/02, art. 77, 008; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
Art.51. § 1. De beroepsbeoefenaar die een implanteerbaar medisch hulpmiddel implanteert, verwijdert of vervangt, deelt de in § 4 bedoelde persoonsgegevens aan het FAGG mee met het oog op hun registratie en bewaring in een gegevensbank met betrekking tot de implanteerbare medische hulpmiddelen, hierna te noemen de "databank" .
De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, en na advies van de door Hem krachtens artikel 9, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen opgerichte of aangewezen commissie, op welke implanteerbare medische hulpmiddelen dit artikel van toepassing is, op basis van het risico dat ze voor de volksgezondheid en de patiënten vormen.
Voor de in het tweede lid bedoelde hulpmiddelen wijst de Koning een begeleidingscomité aan dat ermee belast wordt om de ontwikkeling van de technische aspecten te controleren en erop toe te zien dat het gebruik van de gegevensbank met eerbied voor deze wet en voor de wetgeving tot bescherming van de persoonlijke levensfeer gebeurt. Dat begeleidingscomité is, naargelang het soort betrokken hulpmiddel, samengesteld uit geneesheren of tandheelkundigen die bij het implanteren, verwijderen of vervangen van een implanteerbaar medisch hulpmiddel betrokken zijn. Het telt evenveel Franstalige als Nederlandstalige leden.
Het comité voert zijn opdrachten uit onverminderd de bevoegdheden van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid dat in zijn schoot is opgericht, en onverminderd de verantwoordelijkheid van hij die voor de gegevensverwerking verantwoordelijk is krachtens deze wet, de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en hun uitvoeringsbesluiten.
De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de samenstelling en de nadere regels van de werking van het begeleidingscomité, evenals zijn bevoegdheden ten aanzien van de persoon die voor de verwerking verantwoordelijk is.
§ 2. Het FAGG is verantwoordelijk voor het verwerken van de in § 4 bedoelde gegevens, in de zin van artikel 1, § 4, van de voornoemde wet van 8 december 1992.
De in § 4 bedoelde persoonsgegevens worden onder het toezicht van het begeleidingscomité en de verantwoordelijkheid van een geneesheer verwerkt.
In afwijking van het eerste lid en wanneer de in § 4 bedoelde persoonsgegevens ter uitvoering van § 11 aan het RIZIV worden meegedeeld, is het RIZIV de verantwoordelijke voor de verwerking van de hem toevertrouwde gegevens.
§ 3. De verwerking van de in § 4 bedoelde persoonsgegevens in de databank hebben de volgende doeleinden :
1° de nodige inlichtingen verzamelen opdat de betrokken overheden en beroepsbeoefenaars hun opdrachten inzake materiaalbewaking, in het bijzonder de incidenten in kaart brengen, kunnen uitvoeren, en er het gepaste gevolg aan kunnen geven om de volksgezondheid te beschermen;
2° de nodige inlichtingen verzamelen opdat de bevoegde overheden deze titel kunnen uitvoeren;
3° ervoor zorgen dat de in §§ 5, 7 en 8 bedoelde betrokken persoon en geneesheren over de meest nauwkeurige informatie aangaande de aard van het bij de betrokken persoon ingebrachte implanteerbare medische hulpmiddel beschikken;
4° de nodige inlichtingen verzamelen opdat de betrokken overheden hun opdrachten om de volksgezondheid te beschermen zouden kunnen uitvoeren, en in het bijzonder over algemene inlichtingen over de blootstelling van de bevolking aan een risico inzake materiaalbewaking zouden beschikken en kunnen meedelen;
5° ervoor zorgen dat het gebruik van implanteerbare medische hulpmiddelen in België beter gekend is;
6° de gegevens bewaren die in het kader van een gerechtelijke, administratieve of tuchtrechtelijke rechtsgang als bewijs zouden kunnen dienen.
De verwerking kan ook, met eerbied voor de in dit artikel bedoelde regels, de identificatie van de betrokken persoon betreffen wanneer dat nodig is om hem te verzorgen of om hem een voor zijn gezondheid belangrijke informatie te verstrekken.
§ 4. De gegevensbank bevat de volgende persoonsgegevens betreffende elke persoon bij wie een implanteerbaar medisch hulpmiddel werd geïmplanteerd, hierna te noemen "de betrokken persoon" :
1° het identificatienummer van de betrokken persoon, zoals bedoeld in artikel 8, § 1, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid. Voor zij die niet over een dergelijk nummer beschikken, kan men een specifiek nummer gebruiken waarmee men hen kan identificeren, waarvan de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de nadere regels vastlegt;
2° het geslacht van de betrokken persoon;
3° het geboortejaar van de betrokken persoon;
4° het postnummer van de woonplaats van de betrokken persoon;
5° het identificatienummer dat het Rijksdienst voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering heeft toegekend aan de geneesheer die het implanteerbare medisch hulpmiddel heeft ingebracht of, bij gebrek aan een dergelijk identificatienummer, een ander identificatienummer dat de geneesheer op een unieke wijze kan identificeren;
6° de identificatie van de instelling en de plaats waar de implantatie werd uitgevoerd;
7° de datum van de implantatie, van de verwijdering of vervanging van het implanteerbare medisch hulpmiddel;
8° alle inlichtingen waarmee men het ingeplante medisch hulpmiddel op unieke wijze kan identificeren;
9° indien nodig en rekening houdende met de bijzondere aard van het implanteerbare medisch hulpmiddel, een aanduiding met betrekking tot de plaats in het lichaam waar het zich bevindt.
De Koning kan, met eerbied voor de in § 3 vastgelegde doeleinden, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de gegevens die in de gegevensbank worden geregistreerd, aanvullen, wijzigen of schrappen. De aanvullingen, wijzigingen of schrappingen zijn noodzakelijk om een niveau te waarborgen dat minstens gelijkwaardig is aan dat voor de bescherming van de volksgezondheid, van de patiënten, van de gebruikers of van derden.
Hij bepaalt ook het systeem waarmee de ingeplante medische hulpmiddelen op een unieke wijze worden geïdentificeerd.
De gegevens worden 30 jaar na het overlijden van de betrokken persoon bewaard, of 30 jaar na het moment waarop het implanteerbare medisch hulpmiddel definitief werd verwijderd.
§ 5. Tot de in § 4 bedoelde persoonsgegevens hebben alleen toegang :
- de in § 1 bedoelde beroepsbeoefenaar;
- de geneesheer of de tandheelkundige die een therapeutische relatie heeft met de patiënt;
- de betrokken persoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger;
De toegang wordt verleend op basis van het in artikel 8, § 1, van de voornoemde wet van 15 januari 1990 bedoelde identificatienummer van de betrokken persoon.
§ 6. In afwijking van § 5 heeft het FAGG ook toegang tot de gegevens van de gegevensbank, met eerbied voor de in paragraaf 3 omschreven doeleinden.
Onder voorbehoud van § 8, heeft het FAGG echter geen toegang tot de identiteit van de betrokken persoon.
Voor de uitvoering van de hem door dit artikel toegewezen opdrachten heeft het FAGG het recht om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken. In de gevallen waarin het FAGG gemachtigd is om de betrokken persoon te identificeren, heeft het toegang tot de gegevens die in het Rijksregister zijn opgeslagen.
§ 7. In geval van een noodtoestand kan elke geneesheer ook toegang tot de in § 4 bedoelde gegevens krijgen, door middel van het in artikel 8, § 1, van de voornoemde wet van 15 januari 1990 bedoelde identificatienummer van de betrokken persoon, indien hij het nodig acht om de betrokken persoon de gepaste zorg te verstrekken.
De geneesheer die onder deze omstandigheden toegang tot de gegevensbank heeft gekregen :
- maakt hiervan een met redenen omklede melding in het in artikel 9 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt bedoelde patiëntendossier;
- brengt de raadpleging van de databank ter kennis van het begeleidingscomité en van de provinciale raad van de Orde van Geneesheren waarvan hij afhangt.
§ 8. Wanneer een implanteerbaar medisch hulpmiddel een ernstig gevaar voor de volksgezondheid oplevert, of wanneer er een risico bestaat dat een dergelijk hulpmiddel tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheid van een patiënt, gebruiker of derde heeft geleid of zou kunnen leiden, en waarbij de enige redelijke manier om aan die situatie te verhelpen, de identificatie van een of meer personen vereist, kan het FAGG, na advies van het begeleidingscomité de betrokken persoon of personen identificeren.
In dat geval doet het FAGG daarover bij de Nationale Raad van de Orde van Geneesheren een met redenen omklede aangifte.
De Raad kan een geneesheer afvaardigen om op de identificatie toe te zien.
Alleen een geneesheer kan met de betrokken persoon contact opnemen en hem, met eerbied voor het medisch beroepsgeheim, de nodige inlichtingen meedelen.
De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de nadere regels volgens welke die identificatie kan gebeuren, welke communicatiemiddelen daarbij kunnen worden aangewend, en, rekening houdende met de situatie en het eventuele spoedeisende karakter ervan, welke voorafgaande stappen om aan de situatie te verhelpen, worden genomen alvorens over te gaan tot identificatie.
§ 9. Elke andere mededeling van de in § 4 bedoelde persoonsgegevens uit de databank, die niet bedoeld wordt door dit artikel of zijn uitvoeringsbesluiten, vereist de voorafgaande machtiging van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid.
§ 10. Van elke toegang tot de databank wordt gedurende 30 jaar een veiligheidslogging bijgehouden. Hierdoor kunnen de personen worden geïdentificeerd die de in § 4 bedoelde gegevens hebben geraadpleegd, en wanneer en voor welke gegevens ze dat precies hebben gedaan.
§ 11. In afwijking van § 1 kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de gevallen bepalen waarin de zorgverstrekker in de plaats van het FAGG de in § 4 bedoelde gegevens aan het RIZIV meedeelt, evenals de nadere regels van die mededeling, en de samenwerkingsregels tussen het RIZIV en het FAGG vastleggen opdat het FAGG de hem door dit artikel toevertrouwde opdrachten kan uitvoeren.
§ 12. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de nadere regels voor de bewaring, beveiliging, raadpleging, mededeling en vernietiging van de in § 4 bedoelde gegevens preciseren.
§ 13. De Koning kan, met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de door Hem ter uitvoering van artikel 9, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen opgerichte of aangestelde commissie, de toepassing van dit artikel naar andere dan implanteerbare medische hulpmiddelen uitbreiden, op basis van het risico dat die voor de volksgezondheid en de patiënten kunnen vormen.
Wanneer de Koning de mogelijkheid uit het vorige lid toepast, kan Hij, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de krachtens dit artikel voorziene nadere regels aan de aard van de medische hulpmiddelen aanpassen.
§ 14. Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de door Hem krachtens artikel 9, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen opgerichte of aangewezen commissie en van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de nadere regels vastleggen voor het traceren van de medische hulpmiddelen die Hij bepaalt, met eerbied voor de in § 3 beschreven doeleinden en op basis van het risico dat deze hulpmiddelen voor de volksgezondheid en de patiënt vormen. Indien het om implanteerbare medische hulpmiddelen gaat die aan de in § 1 bedoelde verplichte mededeling zijn onderworpen, beoogt deze paragraaf de levensduur van het medisch hulpmiddel die voorafgaat aan de implantatie. Hij bepaalt in dat verband de inlichtingen die de verdelers, beroepsbeoefenaars en eindgebruikers meedelen, evenals de wijze waarop die inlichtingen worden verwerkt. Hij preciseert tevens de eventuele relaties die met de in § 4 bedoelde gegevens uit de gegevensbank worden gelegd, met eerbied voor in § 3 bedoelde doelstellingen.
Art.52.Onverminderd de op grond van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen uitgevaardigde maatregelen, kan de Koning de aflevering van implanteerbare medische hulpmiddelen door een voor het publiek opengestelde apotheek of ziekenhuisapotheek beperken [1 tot de professionele gebruikers op een door de professionele gebruiker opgestelde afnemersverklaring op naam van de patiënt]1.
De Koning stelt in dit geval het model van deze afnemersverklaring vast, alsmede de voorwaarden en de nadere regels.
----------
(1)<W 2020-12-22/40, art. 105, 011; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.53.
<Opgeheven bij W 2020-12-22/40, art. 106, 011; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.54. Geneesheren of tandheelkundigen die patiënten met implanteerbare medische hulpmiddelen zorg verstrekken zijn gemachtigd een depot van medische hulpmiddelen en bijhorende geneesmiddelen te houden zoals bedoeld in artikel 4, § 4, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
De Koning kan de nadere regels en voorwaarden bepalen aan de in het eerste lid bedoelde machtiging en de machtiging beperken tot geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de verstrekking van de in het eerste lid bedoelde diensten.
Art.55. In artikel 4 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 3, 1°, negende lid, wordt aangevuld met de volgende zin :
"Onder redenen van Volksgezondheid, moet onder meer worden verstaan :
1° het verkopen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die niet conform de wettelijke bepalingen werden verkregen;
2° het afleveren van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zonder inachtneming van de wettelijke bepalingen met betrekking tot traceerbaarheid.";
2° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt :
" § 4. De geneesheer of tandheelkundige die gemachtigd is een depot te houden, schaft de geneesmiddelen en de implanteerbare medische hulpmiddelen, aan in hetzij een voor het publiek opengestelde apotheek, hetzij een ziekenhuisapotheek. Hij mag deze geneesmiddelen en implanteerbare medische hulpmiddelen slechts afleveren in het kader van een medische akte.
Met het oog op de toepassing van § 2ter sluit de in het eerste lid bedoelde geneesheer een overeenkomst met een titularis van een voor het publiek opengestelde apotheek of van een ziekenhuisapotheek.
Het depot wordt voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met een niet voor het publiek opengestelde apotheek. Indien de in het tweede lid bedoelde overeenkomst wordt gesloten met een titularis van een ziekenhuisapotheek, wordt het depot voor de toepassing van deze wet verder gelijkgesteld met een ziekenhuisapotheek.
Indien de in het derde lid bedoelde titularis, niet zelf de verantwoordelijkheid voor de apotheek verzekert, worden door deze titularis een apothekers-titularis aangewezen met het oog op het verzekeren van de verantwoordelijkheid voor de apotheek.
De titularis die de verantwoordelijkheid voor de apotheek verzekert, staat in voor de in het kader van de in § 2ter, zesde lid, bedoelde registratieprocedure vereiste administratieve formaliteiten.
De Koning kan de nadere regels en voorwaarden bepalen voor de bevoorrading en het beheer van en het toezicht op deze depots die van het geneeskundig kabinet of andere plaatsen de geneesheer patiënten ontvangt, onderzoekt, adviezen geeft of zorgen toedient, gescheiden zijn."
Art.56. Artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, wordt aangevuld met een § 3, luidende :
" § 3. De ziekenhuisapotheker mag, tegelijkertijd met de andere officina-apothekers, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen afleveren ten behoeve van geneesheren die gemachtigd zijn een depot te houden."
Art.57. De Koning bepaalt de datum van inwerkingtreding van elk artikel van dit hoofdstuk.
artikel 53 treedt in werking voor de hulpmiddelen die de Koning bepaalt, op een door de Koning bepaalde datum.
(NOTA : Inwerkingtreding van artikelen 27 tot 30 en artikel 50 vastgesteld op 27-02-2015 door KB 2015-02-03/01, art. 2)
TITEL 4. - [1 Wetenschappelijk en technisch advies met betrekking tot medische hulmiddelen]1
----------
(1)
Art.58.
<Opgeheven bij W 2019-04-07/22, art. 4, 010; Inwerkingtreding : 30-05-2019>
TITEL 5. - [1 Thuisondersteuning voor de installatie, het onderhoud en de verwijdering van medische hulpmiddelen.]1
----------
(1)
Art.59.[1 Ondernemingen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen installeren en/of onderhouden, moeten een systeem van autocontrole instellen, toepassen en handhaven, teneinde :
1° de veiligheid van producten te verzekeren;
2° de kwaliteit van de verbonden diensten te waarborgen;
3° de noodzakelijke instructies te geven aan de patiënt en de behandelende gezondheidszorgbeoefenaars met betrekking tot het correct en veilig gebruik van het materiaal;
4° de behandelende gezondheidszorgbeoefenaars in kennis te stellen van incidenten of risico's op inciden-ten waarvan de personen die de installatie of het onderhoud uitvoeren kennis hebben.
De in het eerste lid bedoelde ondernemingen stellen de verantwoordelijke gezondheidszorgbeoefenaars in kennis van de essentiële kenmerken en de risico's van het geïnstalleerde of onderhouden hulpmiddelen.
De Koning kan de principes vaststellen waarop het in het eerste lid bedoelde systeem moet stoelen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2016-12-18/02, art. 64, 008; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
Art.60. [1 § 1. Om te voldoen aan artikel 59 kan de onderneming gebruik maken van door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten goedgekeurde gidsen.
De Koning bepaalt de procedure en de nadere regels voor de in het eerste lid bedoelde goedkeuring.
§ 2. Onverminderd de bepalingen vastgesteld bij en krachtens artikel 6ter, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan de Koning de medische hulpmiddelen aanwijzen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, geïnstalleerd en/of onderhouden moeten worden door ondernemingen die gebruik maken van een door Hem aangewezen gids die werd goedgekeurd overeenkomstig paragraaf 1.
Indien de Koning gebruik maakt van de in het eerste lid bedoelde bevoegdheid, stelt Hij tevens de voorwaarden en nadere regels vast waaronder buitenlandse ondernemingen die, op grond van de op hen toepasselijk wet, een gelijkwaardig systeem van autocontrole toepassen, worden vrijgesteld van het gebruik van de in het eerste lid bedoelde gids.
De ondernemingen die medische hulpmiddelen overeenkomstig de bepalingen van het eerste lid installeren en/of onderhouden, stellen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten hiervan in kennis. De Koning kan de nadere regels van deze kennisgeving vaststellen.
De ondernemingen die medische hulpmiddelen overeenkomstig de bepalingen van het eerste lid installeren en/of onderhouden, stellen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten hiervan in kennis. De Koning kan de nadere regels van deze kennisgeving vaststellen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2016-12-18/02, art. 65, 008; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
TITEL 6. - [1 Toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen.]1
----------
(1)
Afdeling 1. [1 - Autocontrole]1
----------
(1)
Art.61.[1 De distributeurs bedoeld in artikel 33, § 1, 3°, gevestigd in België, kunnen gebruik maken van de door het FAGG goedgekeurde gidsen, om de kwaliteit van de medische hulpmiddelen die ze verdelen te verzekeren.
De Koning bepaalt de procedure voor de in het eerste lid bedoelde goedkeuring.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2016-12-18/02, art. 80, 008; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
Art.62. [1 De in artikel 61 bedoelde distributeurs vullen naar behoren een formulier in dat door het FAGG wordt bezorgd.
Het in het eerste lid bedoelde formulier bevat vragen met betrekking tot de activiteiten van de distributeur, de producten die hij verdeelt, zijn kwaliteitsborgingsysteem evenals het naleven van de in artikel 61 bedoelde gidsen.
De Koning geeft een nadere omschrijving van de inhoud van het in de eerste en het tweede lid bedoelde formulier en bepaalt de procedure en de nadere regels om het formulier te beantwoorden]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2016-12-18/02, art. 81, 008; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
Afdeling 2. [1 - Sancties]1
----------
(1)
Art.63. [1 De bepalingen van Boek I van het Strafwetboek zijn van toepassing op de inbreuken bedoeld in deze afdeling of haar uitvoeringsbesluiten, onder voorbehoud van toepassing van de hierna vermelde bijzondere bepalingen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2022-06-15/03, art. 107, 012; Inwerkingtreding : 01-07-2022>
Art.64. [1 Wordt gestraft met een gevangenisstraf van een maand tot een jaar en met een geldboete van 200 EUR tot 15 000 EUR of met een van die straffen alleen:
1/ elke distributeur die zich niet registreert bij het FAGG overeenkomstig artikel 50 en zijn uitvoeringsbesluiten;
2/ elke beroepsbeoefenaar die de in artikel 51, § 4, bedoelde gegevens niet registreert in de in artikel 51, § 1, bedoelde databank van implanteerbare medische hulpmiddelen, overeenkomstig artikel 51 en zijn uitvoeringsbesluiten;
3/ elke persoon die artikel 51, § 9 overtreedt;
4/ elke in artikel 59, eerste lid, bedoelde onderneming die niet voldoet aan de verplichting om een autocontrolesysteem in te stellen, toe te passen en te handhaven overeenkomstig artikel 59 en zijn uitvoeringsbesluiten;
5/ elke in artikel 59, eerste lid, bedoelde onderneming die niet aan de in de aangewezen gids vervatte vereisten voldoet en waarvan het toezicht overeenkomstig artikel 60, § 2, eerste lid, en zijn uitvoeringsbesluiten, verplicht is gesteld;
6/ elke in artikel 59, eerste lid, bedoelde onderneming die zich niet bij het FAGG aanmeldt overeenkomstig artikel 60, § 2, derde lid, en zijn uitvoeringsbesluiten;
7/ elke distributeur die het formulier bedoeld in artikel 62, § 1, niet invult overeenkomstig dat artikel en zijn uitvoeringsbesluiten.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2022-06-15/03, art. 107, 012; Inwerkingtreding : 01-07-2022>
Art.65. [1 De straffen bedoeld in artikel 64 worden verdubbeld wanneer de inbreuk:
1) werd gepleegd met frauduleuze bedoelingen, met de bedoeling om schade te berokkenen of om een inbreuk op de artikelen 50, 51, 59, 60 en 62 van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten te verbergen;
2) werd gepleegd door een persoon die misbruik maakt van het vertrouwen dat zijn beroep hem verleent;
3) wat betreft inbreuken betreffende de verschaffing of het aanbieden van de verschaffing van goederen of diensten, werd gepleegd door middel van grootschalige verspreidingsprocessen, zoals informatiesystemen, waaronder het internet;
4) werd gepleegd in het kader van een criminele of terroristische organisatie.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2022-06-15/03, art. 107, 012; Inwerkingtreding : 01-07-2022>
Art. 66.[1 De strafbare poging van een misdrijf omschreven in de artikel 64 van deze wet, wordt gestraft met de minimale straf als deze voorzien voor het misdrijf zelf.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2022-06-15/03, art. 107, 012; Inwerkingtreding : 01-07-2022>