Artikels:
Artikel 1. In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de Ministeriële besluiten van 19 maart 2015 en 20 maart 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie", worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) Onder het opschrift "F.1.4.1 Percutane coronaire interventie zonder stenting" worden de volgende verstrekking en vergoedingsmodaliteiten toegevoegd na de verstrekking 158970 - 158981 :
"170656-170660 Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire interventie zonder stent met één of meerdere drug eluting ballonnen, naar aanleiding van de verstrekking 589013-589024 van de nomenclatuur
| Vergoedingscategorie: II.E.a | Nominatieve lijst : 32404 |
Vergoedings- basis
€ 1.308,33 | Veiligheidsgrens (%)
/ | Persoonlijk aandeel (%)
0,00% |
Plafondprijs
/ | Veiligheidsgrens (€)
/ | Persoonlijk aandeel (€)
/ |
| | | Vergoedings-bedrag
Nom. Lijst |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05''; | |
b) Aan de vergoedingsvoorwaarde F- § 05, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" wordt de verstrekking 170656-170660 toegevoegd;
2) Onder het opschrift "1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting", worden de woorden "en 159552-159563" vervangen door de woorden ", 159552-159563 en 170656-170660";
3) Het opschrift "2. Criteria betreffende de rechthebbende" wordt aangevuld met een lid, luidende :
"De verstrekking 170656-170660 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering bij instent-restenose.";
4) Onder het opschrift "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de volgende wijzigingen aangebracht :
- de woorden "en 159036-159040" worden vervangen door de woorden ", 159036-159040 en 170656-170660";
- er wordt een punt 3.2.3. ingevoegd, luidende :
"3.2.3. Een drug eluting ballon kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria :
- ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
- ofwel moet de verdeler één van de volgende elementen aanleveren :
a) een gepubliceerde gerandomiseerde studie met een a priori vastgelegde statistische power van minstens 80 % die de niet-inferioriteit aantoont ten opzichte van een drug-eluting stent of een drug-eluting ballon die is opgenomen op de nominatieve lijst. Deze niet-inferioriteit dient te zijn aangetoond voor een klinisch relevante parameter, of een algemeen aanvaarde surrogaat parameter, en in de doelgroep met in-stent restenose. Daarenboven moet de studie een totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 % na twaalf maanden aantonen.
b) een register waarvan de resultaten gepubliceerd zijn in een internationaal erkend "peer reviewed" tijdschrift met een follow-up van twaalf maanden voor minimum honderd patiënten in de doelgroep met in-stent restenose en die een totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 % na twaalf maanden aantoont.";
5) Onder het opschrift "4.1. Eerste implantatie" worden de volgende wijzigingen aangebracht :
- het eerste lid wordt vervangen als volgt :
"De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag slechts worden toegekend nadat het registratieformulier F-Form-I-03 geldig is ingevuld en bevestigd is door de verantwoordelijke cardioloog voor de interventionele cardiologie (of zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) in de on-line-toepassing. De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook de wijze waarop de overdracht aan de "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" en de Commissie dient te gebeuren, worden opgesteld door de "Belgian Working Group on Interventional Cardiology", de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.";
- het tweede lid wordt opgeheven;
6) Het punt "5.1. Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt :
"5.1. Cumul- en non-cumulregels
Slechts één van de verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, 158970-158981 en 170656-170660 kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering per opname.".
Art.2. In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 20 maart 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° In de Nominatieve lijst van coronaire stents wordt een nieuwe nominatieve lijst behorende bij de verstrekking 170656-170660 die als bijlage 1 bij dit besluit is gevoegd, toegevoegd.
Art.3. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2015.
BIJLAGE.
Art. N. (Bijlage niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 24-04-2015, p. 23207-23208)