19 DECEMBER 2008. - Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 30-12-2008 en tekstbijwerking tot 17-05-2024)
TITEL I. - Algemene bepaling.
Art. 1, 1/1
TITEL II. - Bepalingen van toepassing op weefsels, cellen en ander lichaamsmateriaal.
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied.
Art. 2-3
HOOFDSTUK II. - Algemene voorwaarden.
Art. 4-8
HOOFDSTUK III. - Toestemming en verantwoordelijkheden.
Art. 9-13, 13/1, 14-17
HOOFDSTUK IV. - Bijzondere bepalingen met betrekking tot de donatie, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en afleveren van menselijk lichaamsmateriaal
Art. 18-19
HOOFDSTUK V. - Bijzondere voorwaarden voor het secundaire gebruik van menselijk lichaamsmateriaal.
Art. 20-21
HOOFDSTUK V/1. [1 - Bijzondere bepalingen met betrekking tot de allocatie van menselijk lichaamsmateriaal]1
Afdeling 1. [1 - Toegang tot menselijk lichaamsmateriaal en allocatiecriteria]1
Art. 21/1, 21/2
Afdeling 2. [1 - Allocatiecomité voor menselijk lichaamsmateriaal]1
Art. 21/3
HOOFDSTUK VI. [1 - Bijzondere bepalingen met betrekking tot de biobanken, geartificialiseerd materiaal en geëxtraheerd materiaal]1
Art. 22, 22/1
HOOFDSTUK VII. - Controle en sancties.
Art. 23-24, 24/1
HOOFDSTUK VIII. - Wijzigingsbepalingen.
Afdeling 1. - Wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen.
Art. 25-26
Afdeling 2. - Wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.
Art. 27-37
Afdeling 3. - Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.
Art. 38-39
Afdeling 4. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Art. 40-41
Afdeling 5. - Wijziging van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten.
Art. 42
HOOFDSTUK IX. - Overgangsbepalingen en inwerkingtreding.
Art. 43-45, 45/1, 45/2, 46
2009018412 2009018413 2009018414 2009018415 2009018417 2009018418 2009018419 2011018118 2011018425 2011018427 2014018167 2014018168 2014022170 2017013062 2017020076 2017031030 2018014885 2018030209 2020030160 2023044230 2024005996 2024006531 2024011029
TITEL I. - Algemene bepaling.
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Art. 1/1. [1 Deze wet voorziet in de gedeeltelijke omzetting van :
1° richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen;
2° richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen;
3° richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2015-07-17/38, art. 75, 007; Inwerkingtreding : 27-08-2015>
TITEL II. - Bepalingen van toepassing op weefsels, cellen en ander lichaamsmateriaal.
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied.
Art.2.Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder :
1° " menselijk lichaamsmateriaal " : elk biologisch lichaamsmateriaal, met inbegrip van menselijke weefsels en cellen, gameten, embryo's, foetussen, evenals de substanties die eruit worden onttrokken, welke ook hun graad van bewerking is [10 , met uitzondering van de substanties van niet-menselijke oorsprong]10;
2° " cellen " : afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn;
3° " weefsel " : alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan;
4° " embryo " : de cel of het functioneel geheel van cellen met een leeftijd tussen de bevruchting en een ontwikkeling van acht weken en met het vermogen, door hun ontwikkeling, te leiden tot de geboorte van een menselijk persoon;
5° " foetus " : het functioneel geheel van cellen met een ontwikkeling van meer dan acht weken en met het vermogen, door hun ontwikkeling, te leiden tot de geboorte van een menselijke persoon;
6° " stamcellen " : cellen van menselijke oorsprong die zich kunnen vernieuwen en differentiëren tot één of meer types van gespecialiseerde cellen;
7° [2 " orgaan " : orgaan zoals gedefinieerd in artikel 1ter, 6°, van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen]2;
8° " donor " : elke menselijke bron, dood of levend, van menselijk lichaamsmateriaal;
9° " ontvanger " : de menselijke persoon waarop of waarin het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt;
10° " donatie " : het doneren van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld voor toepassing op de mens of voor wetenschappelijke doeleinden;
11° " wegneming " : de handeling waardoor menselijk lichaamsmateriaal uit het menselijk lichaam onttrokken wordt;
12° " verkrijging " : het proces waardoor het menselijk lichaamsmateriaal na de wegneming beschikbaar wordt;
13° " bewerking " : elke handeling die wordt verricht bij de preparatie, manipulatie, preservatie en verpakking van menselijk lichaamsmateriaal;
14° " preservatie " : het gebruik van chemische of biologische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om de kwaliteit van het menselijk lichaamsmateriaal te beschermen of de biologische of fysieke achteruitgang te voorkomen of vertragen;
15° " bewaren " : het menselijk lichaamsmateriaal onder gepaste en gecontroleerde omstandigheden handhaven tot de distributie ervan;
16° " vrijgeven " : de beslissing van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal luidens welke dit menselijk lichaamsmateriaal al of niet mag toegepast worden op de mens;
17° [6 "distributie" : elk transport en elke aflevering van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een specifiek gebruik, met inbegrip van de uitvoer ervan;]6
18° " handeling " : elke activiteit met betrekking tot het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren [6 distribueren of invoeren]6, van menselijk lichaamsmateriaal;
19° " gebruik " : elke toepassing van menselijk lichaamsmateriaal die volgt op de laatste handeling die ermee is verricht;
20° " geneeskundige toepassing op de mens " : het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal op of in een menselijke ontvanger, met inbegrip van de extracorporele toepassing;
21° " allogeen gebruik " : het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal op of in een andere persoon dan deze waaruit het is weggenomen;
22° " autoloog gebruik " : het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal op of in dezelfde persoon dan deze waaruit het is weggenomen;
23° " traceerbaarheid " : het vermogen om het menselijk lichaamsmateriaal in elke fase van het proces, vanaf de verkrijging ervan tot de distributie met het oog op gebruik of vernietiging te lokaliseren en te identificeren en dit bij de bewerking, de controle en bewaring. Dit omvat het vermogen om de donor en de structuren of de productie-instelling die het menselijk lichaamsmateriaal ontvangen, bewerken of bewaren, evenals de ontvangers in de ziekenhuizen waar het menselijk lichaamsmateriaal wordt toegepast, te identificeren. [5 Ingeval het menselijk lichaamsmateriaal bestemd is voor een geneeskundige toepassing op de mens houdt dit ook de mogelijkheid in]5 alle relevante gegevens over producten en materialen die gedurende het proces met het menselijk lichaamsmateriaal in contact komen, te localiseren en te identificeren;
24° [6 "bank voor menselijk lichaamsmateriaal" : de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de geneeskundige toepassing op de mens verkrijgt, test, bewerkt, preserveert, bewaart, distribueert en in voorkomend geval invoert. Deze is, onverminderd artikel 8, § 2, als enige bevoegd om te beslissen over de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal;]6
25° [11 "intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal": de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor de aanmaak van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of voor andere geneeskundige toepassingen op de mens, bewerkt, preserveert, bewaart, distribueert of, in voorkomend geval, invoert;]11
26° [6 "productie-instelling" : de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal kan verkrijgen, testen en in voorkomend geval invoeren, met het oog op het industrieel vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie [10 ...]10, en dit met het oog op een therapeutisch en op voorhand vastgesteld gebruik dat louter autoloog is;]6
27° [11 "biobank": de structuur die, met het oog op wetenschappelijk onderzoek met uitsluiting van onderzoek met geneeskundige toepassing op de mens, menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, bewerkt, bewaart of ter beschikking stelt, evenals desgevallend de daaraan gekoppelde gegevens die betrekking hebben op het menselijk lichaamsmateriaal en de donor;]11
28° " beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal " : de [7 [12 arts]12 [12 ...]12]7, in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, in de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, of in de productie-instellingen, die de bevoegdheden heeft en de verantwoordelijkheden draagt, zoals bedoeld in en krachtens deze wet;
[3 28° /1 " beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank " : de persoon in de biobank die de bevoegdheden heeft en de verantwoordelijkheden draagt zoals bedoeld in en krachtens deze wet;]3
29° " primair gebruik " : elk gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal waarvoor de donor uitdrukkelijk in het kader van de wegneming specifiek zijn toestemming heeft gegeven;
30° " secundair gebruik " : elk ander gebruik van menselijk lichaamsmateriaal dan dat waarvoor de donor zijn toestemming heeft gegeven in het kader van de wegneming;
31° " uitgesteld gebruik " : elk gebruik dat is uitgesteld in de tijd en, vanaf het tijdstip van de [1 wegneming]1 van het menselijk lichaamsmateriaal, bedoeld is voor een bepaalde ontvanger;
32° " wetenschappelijk onderzoek " : elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in [8 de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015]8;
33° " residuair menselijk lichaamsmateriaal " : het gedeelte van het lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op een diagnose of behandeling van de donor dat, nadat een voldoende en relevant gedeelte wordt bewaard voor het stellen, verfijnen of voltooien van de diagnose of de behandeling van de donor op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens, ten aanzien van deze doelstellingen overbodig is en derhalve zou mogen worden vernietigd;
34° " invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal " : de rechtstreekse overdracht van menselijk lichaamsmateriaal vanuit, respectievelijk naar een land buiten de Europese [6 Economische Ruimte]6;
35° " ernstig ongewenst voorval " : elk ongewenst voorval :
a) hetzij in verband met de wegneming dat voor de donor een besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot een opname in een ziekenhuis of een ziekte of deze kunnen verlengen;
b) hetzij in verband met [1 het wegnemen,]1 het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, dat voor de patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot een opname in een ziekenhuis of een ziekte of deze kunnen verlengen;
36° " ernstige ongewenste bijwerking " : een onvoorziene reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het [1 wegnemen]1 of het toepassen op de mens van menselijk lichaamsmateriaal, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot een opname in een ziekenhuis of een ziekte of deze verlengt.
[8 37° [11 "geartificialiseerd materiaal": buiten het menselijk lichaam aangemaakt of gekweekt menselijk lichaamsmateriaal;]11]8
[11 37/1° "geëxtraheerd materiaal": materiaal dat aan menselijk lichaamsmateriaal wordt onttrokken, dat evenwel geen cellen meer bevat;]11
[11 37/2° "genetisch onderzoek": wetenschappelijk onderzoek, zonder toepassing op de mens, dat wordt verricht op genetisch materiaal zoals DNA, RNA, ongeacht het feit of het genetisch materiaal geïsoleerd werd uit ander lichaamsmateriaal of niet;]11
[6 38° "uniforme Europese code" of "SEC" ("Single European Code") : de unieke identificatiecode, samengesteld uit een donatie-identificatiesequentie en een productidentificatiesequentie, die wordt vastgesteld voor menselijk lichaamsmateriaal dat in de Europese Unie wordt gedistribueerd en bestemd is voor de geneeskundige toepassing op de mens;
39° "donatie-identificatiesequentie" : het eerste deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de EU-code van de weefselinstelling en het uniek donatienummer;
40° "EU-code van de weefselinstelling" : de unieke identificatiecode voor weefselinstellingen in de Europese Unie die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning. Voor België betreft het de erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen. De EU-code van de weefselinstelling bestaat uit de ISO-landcode en het weefselinstellingsnummer in het EU-repertorium van weefselinstellingen;
41° "uniek donatienummer" : het unieke nummer dat door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling wordt toegekend aan een specifieke donatie van menselijk lichaamsmateriaal;
42° "productidentificatiesequentie" : het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;
43° "productcode" : de identificatiecode voor het specifieke soort menselijk lichaamsmateriaal in kwestie. De productcode bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd ("E" voor EUTC, "A" voor ISBT128, "B" voor Euro-code) en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt;
44° "splitsingsnummer" : het nummer dat menselijk lichaamsmateriaal dat hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode heeft en van dezelfde bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling afkomstig is, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert;
45° "vervaldatum" : de datum waarop het menselijk lichaamsmateriaal uiterlijk mag worden toegepast;
46° "EU-repertorium van weefselinstellingen" : het register van alle weefselinstellingen zoals bedoeld in richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten en dat informatie over deze instellingen en gegevens over hun erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de instelling bevat;
47° "EU-repertorium van weefsel- en celproducten" : het register van alle soorten weefsel en cellen die in de Europese Unie circuleren en de respectieve productcodes volgens de drie toegestane coderingssystemen (EUTC, ISBT128 en Eurocode);
48° "EUTC" : het door de Europese Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en overeenkomstige productcodes;
49° "het in circulatie brengen" : de distributie voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur, productie-instelling of een derde, bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd voor terugzending;
50° "derde land" : een land buiten de Europese Economische Ruimte;]6
[10 51° "geneesmiddel voor geavanceerde therapie": een product als bedoeld in artikel 1, 4/1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.]10
----------
(1)<W 2009-12-23/03, art. 25, 003; Inwerkingtreding : 08-01-2010>
(2)<W 2012-07-03/08, art. 31, 004; Inwerkingtreding : 03-09-2012>
(3)<W 2013-03-19/03, art. 104, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(4)<W 2013-03-19/03, art. 104, 4°, 005; Inwerkingtreding : 26-05-2014, vastgesteld door KB 2014-04-25/38, art. 3>
(6)<W 2016-12-18/02, art. 86, 008; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
(7)<W 2014-04-10/23, art. 129, 010; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(8)<W 2016-06-22/03, art. 35, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(9)<W 2016-06-22/03, art. 44, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(10)<W 2018-10-30/13, art. 2, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(11)<W 2022-02-23/04, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
(12)<W 2023-07-11/12, art. 36, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.3.§ 1. [5 Deze wet is van toepassing op de donatie, de wegneming, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren, invoeren en gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal en van bereide producten afkomstig van menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.]5
[5 [7 In afwijking van het eerste lid is deze wet ten aanzien van menselijk lichaamsmateriaal uitsluitend bestemd voor gebruik in bereide producten die onder andere wetgeving vallen, met name geneesmiddelen, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of medische hulpmiddelen, alleen van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen en invoeren ervan.]7]5
Om redenen van volksgezondheid, kan de Koning, bij in Ministerraad overlegd besluit, voorwaarden bepalen voor elke afstand en elke toepassing, al of niet op de mens, van menselijk lichaamsmateriaal en hieraan beperkingen opleggen.
§ 2. De wegneming van, evenals het geheel van de handelingen verricht met stamcellen, ongeacht hun oorsprong, onder meer deze uit het navelstrengbloed, het perifeer bloed, het beenmerg of deze van mesenchymale oorsprong, behoren tot het toepassingsgebied van deze wet.
§ 3. Van het toepassingsgebied, bedoeld in § 1, worden uitgesloten :
a) het wegnemen van organen met het oog op de transplantatie, zoals bedoeld in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen;
b) de handelingen bedoeld in § 1, die worden verricht met bloed, bloedbestanddelen en -derivaten, zoals bedoeld in de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong [3 behoudens indien de verkrijging, bewaring en ter beschikking stelling worden verricht door een biobank]3;
c) de wegneming en de handelingen die worden verricht met menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een autologe toepassing tijdens één en dezelfde ingreep;
d) de [1 wegneming]1 en de handelingen die worden verricht met een louter diagnostisch oogmerk ten bate van de persoon bij wie het lichaamsmateriaal is weggenomen, en voor zover dit lichaamsmateriaal niet is bestemd voor een ander gebruik.
[6 e) haren en lichaamshaar (met uitzondering van de follikels), nagels, urine, moedermelk, [8 ...]8 tranen en zweet, behalve indien deze bestemd zijn voor het wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens.]6
[8 f) de wegneming en handelingen, bedoeld in paragraaf 1, verricht met menselijk lichaamsmateriaal weggenomen in het kader van klinische proeven als bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon of als bedoeld in artikel 2, lid 2, 2. van de Verordening nr. 536/2014 van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, voor zover het menselijk lichaamsmateriaal niet bestemd is of gebruikt wordt voor andere doeleinden dan de desbetreffende klinische proef en niet wordt toegepast op de mens. Indien handelingen verricht worden voor een ander doel, het menselijk lichaamsmateriaal gedistribueerd wordt voor een ander doel of het menselijk lichaamsmateriaal bestemd wordt voor een ander doel, dient het de materiaal te worden overgemaakt aan een biobank als bedoeld in artikel 22, die het verkrijgt overeenkomstig de bepalingen van deze wet;]8
[6 ...]6
§ 4. De bepalingen van deze wet gelden onverminderd de bepalingen van de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro.
[2 Onverminderd de bepalingen van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten, zijn de bepalingen van deze wet, met uitzondering van de artikelen 7, § 4, 8, § 1, eerste lid, 4°, en § 2, en 10, § 4, van toepassing op de donatie, de wegneming, de handelingen en het gebruik wanneer gameten, gonaden, fragmenten van gonaden, embryo's of foetussen hiervan het voorwerp zijn.
De bepaling van het tweede lid van deze paragraaf geldt niet voor artikel 4, § 1, en voor artikel 13, eerste en derde lid, in geval van wegneming van mannelijke gameten.
De bepaling van het tweede lid van deze paragraaf geldt niet voor artikel 4, § 2, in het geval van partnerdonatie van mannelijke gameten die onmiddellijk ter plaatse worden toegepast op de vrouwelijke partner met het oog op de voortplanting.
De bepaling het tweede lid van deze paragraaf geldt niet voor artikel 20, § 2, in de gevallen het een gebruik van embryo's of foetaal menselijk lichaamsmateriaal betreft of gameten of gonaden met het oog op het tot stand brengen van embryo's.]2
Het in artikel 2, g), van de wet van 6 juli 2007 bedoelde fertiliteitscentrum wordt gelijkgesteld met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor de toepassing van deze wet.
De handelingen met gameten en embryo's kunnen uitsluitend worden verricht door de in het vorige lid bedoelde fertiliteitscentra.
[1 In afwijking van het vorige lid, kan capacitatie van mannelijke gameten plaatsvinden in een laboratorium voor klinische biologie dat is erkend in uitvoering van artikel 63, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen dat tegelijkertijd erkend is als intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten met een fertiliteitscentrum met het oog op een evaluatie van de kwaliteit van de bedoelde medische activiteit.]1
[3 De biobank die gameten, embryo's of foetussen verkrijgt, bewaart en ter beschikking stelt wordt uitsluitend uitgebaat door de uitbater van een erkend laboratorium als bedoeld in artikel 3, 3°, van de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro.
Het negende lid is eveneens van toepassing op gonaden en fragmenten van gonaden indien deze rechtstreeks of onrechtstreeks worden gebruikt om embryo's te creëren of indien de aanwezige gameten als dusdanig bestemd zijn om te worden gebruikt.]3
[9 § 5. De volgende bepalingen van deze wet zijn niet van toepassing op de handelingen verricht met of het gebruik van geartifcialiseerd materiaal en geëxtraheerd materiaal, in zoverre deze bestemd zijn voor wetenschappelijk onderzoek zonder geneeskundige of andere toepassing op de mens: artikelen 5, 8, § 1, eerste lid, 5°, 6°, 7°, 9°, 11, 14, 15, 16, 17, § 1, § 4, 18, 20, § 1, 22, § 2.
Het eerste lid is niet van toepassing indien het geartificialiseerd materiaal of het geëxtraheerd materiaal bestemd zijn of gebruikt worden voor of in het kader van genetisch onderzoek, zowel in het kader van een primair gebruik als een secundair gebruik.
In geval van uitvoer van het in het eerste lid bedoelde materiaal buiten de Europese Unie, wordt in elke overeenkomst en bij elke zending de volgende vermelding aangebracht in de 3 landstalen en het Engels:
"Uitsluitend bestemd voor wetenschappelijk onderzoek zonder enige toepassing op de mens - Voldoet niet aan de voorwaarden van de Richtlijn 2004/23 van 31 maart 2004 tot vaststelling van de kwaliteits - en veiligheidsnormen voor menselijke weefsels en cellen".]9
----------
(1)<W 2009-12-23/03, art. 26, 003; Inwerkingtreding : 08-01-2010>
(2)<W 2009-12-23/03, art. 26, 003; Inwerkingtreding : 01-12-2009>
(3)<W 2013-03-19/03, art. 105, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(5)<W 2016-12-18/02, art. 87, 008; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
(6)<W 2016-06-22/03, art. 36, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(7)<W 2018-10-30/13, art. 3, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(8)<W 2018-10-30/13, art. 4, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(9)<W 2022-02-23/04, art. 3, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
HOOFDSTUK II. - Algemene voorwaarden.
Art.4.§ 1. Iedere wegneming van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een toepassing op de mens of met het oog op het wetenschappelijk onderzoek, evenals elke toepassing op de mens, geschieden onder de verantwoordelijkheid van een arts [3 en]3 in een erkend ziekenhuis, zoals bedoeld in de [4 gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen]4, of in een ziekenhuis uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging.
De Koning kan bepalen in welke gevallen een wegneming of een toepassing op de mens moeten worden verricht door of onder de verantwoordelijkheid van een welbepaalde [6 arts-specialist]6.
In afwijking van het eerste lid kan het [1 wegnemen]1 van stamcellen uit perifeer bloed, eveneens plaatsvinden in een instelling zoals bedoeld in voornoemde wet van 5 juli 1994.
De Koning kan voorzien in andere afwijkingen op de bepalingen bedoeld in het eerste lid, en hiervoor de toepassingsvoorwaarden bepalen.
[2 § 1/1. In afwijking van paragraaf 1, kan de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal dat uitsluitend is bestemd voor verkrijging door een aangemelde biobank, bij levende donoren, buiten een in paragraaf 1 bedoeld ziekenhuis plaatsvinden.
De Koning kan de nadere voorwaarden bepalen waaronder de in dit artikel bedoelde wegneming wordt uitgevoerd.]2
§ 2. [2 Onverminderd artikel 8, § 2, wordt het weggenomen menselijk lichaamsmateriaal overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal die voldoet aan de in deze wet bedoelde bepalingen en overeenkomstig deze wet erkend is, of, indien het menselijk lichaamsmateriaal uitsluitend bestemd is voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, aan een aangemelde biobank die voldoet aan de in deze wet bedoelde bepalingen [5 of, mits hieromtrent een overeenkomst zoals bedoeld in artikel 22, § 2, derde lid, werd afgesloten, aan de persoon of instelling waaraan het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld in het kader van wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens]5.]2
----------
(1)<W 2009-12-23/03, art. 27, 003; Inwerkingtreding : 08-01-2010>
(2)<W 2013-03-19/03, art. 106, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(3)<W 2013-03-19/03, art. 106, 1°, 005; Inwerkingtreding : onbepaald >
(4)<W 2016-12-18/02, art. 88, 008; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
(5)<W 2022-02-23/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
(6)<W 2023-07-11/12, art. 37, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.5.Elke reclame voor het verrichten van wegnemingen of handelingen is verboden, met uitzondering van de gevallen waarin het een tot het publiek gerichte campagne tot sensibilisering voor allogene donatie van menselijk lichaamsmateriaal betreft, uitsluitend in het belang van de volksgezondheid.
[1 In afwijking van het vorige lid, kan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal een specifieke, gerichte campagne organiseren teneinde gezonde donors te werven. De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan een dergelijke campagne dient te voldoen en de door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal te volgen procedure.]1
----------
(1)<W 2018-10-30/13, art. 5, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
Art.6. § 1. Er mag geen enkel voordeel worden aangeboden in ruil voor de donatie van menselijk lichaamsmateriaal.
Noch de ontvanger, noch zijn rechtverkrijgenden, noch enige andere persoon die een persoonlijke band heeft met de ontvanger, kunnen ten aanzien van de donor enig recht laten gelden.
§ 2. De donor mag een vergoeding voor kosten of inkomstenderving ontvangen, die het rechtstreeks gevolg zijn van de donatie.
De Koning kan nadere regelen bepalen voor de uitvoering van het eerste lid.
§ 3. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de personen die verantwoordelijk zijn voor de wegneming mogen een vergoeding ontvangen voor de kosten die zijn veroorzaakt door de wegneming en de handelingen die zijn verricht in de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
De in het eerste lid bedoelde handelingen geschieden zonder winstoogmerk.
Art.7.§ 1. De bank voor menselijk lichaamsmateriaal moet worden uitgebaat door een erkend ziekenhuis, bedoeld in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 of door een ziekenhuis dat wordt uitgebaat door het ministerie van Landsverdediging of door een universiteit met een faculteit geneeskunde met volledig leerplan die een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in voornoemde gecoördineerde wet, uitbaat.
De bank voor menselijk lichaamsmateriaal wordt uitgebaat door een rechtspersoon zonder winstgevend doel [5 en die tegelijkertijd het in het eerste lid bedoelde ziekenhuis of de in het eerste lid bedoelde universiteit uitbaat.]5.
De doelstellingen en activiteiten van elke bank [2 voor menselijk lichaamsmateriaal]2, elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en elke productie-instelling, moeten het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een [6 volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in]6 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.
§ 2. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal, evenals de productie-instellingen, mogen slechts handelingen verrichten voor zover deze hiervoor erkend zijn door de minister, bevoegd voor Volksgezondheid [8 , of zijn afgevaardigde]8.
De Koning bepaalt, bij in Ministerraad overlegd besluit, de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen, moeten voldoen om te kunnen worden erkend, evenals de nadere regelen krachtens welke de erkenningen worden toegekend, geschorst of ingetrokken.
[5 Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt de lijst van de erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen op zijn website bekend, met opgave van de soort of soorten menselijk lichaamsmateriaal waarop de erkenning betrekking heeft en, in voorkomend geval, de handeling of handelingen waarvoor de instelling erkend is.]5
§ 3. De kwaliteits- en veiligheidsnormen waaraan [7 de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen]7 moeten voldoen om te kunnen worden erkend, worden vastgesteld door de Koning na advies van de Hoge Gezondheidsraad.
De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten met betrekking tot het kwaliteitssysteem, gebaseerd op de beginselen van goede praktijken, dat elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal en elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal moet instellen en bijhouden, evenals bijzondere regelen met betrekking tot het documenteren van dit kwaliteitssysteem.
De in deze paragraaf bedoelde normen omvatten voorwaarden en regelen met betrekking tot de donatie van menselijk lichaamsmateriaal en de handelingen met dit menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens of voor de bereiding van producten bestemd voor een toepassing op de mens.
De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen betrekking hebben op de diverse processen van de donorselectie tot de distributie van het menselijk lichaamsmateriaal, op het geneeskundig en niet-geneeskundig personeelskader, de lokalen, de uitrusting en het materieel, de wegneming, de af te sluiten overeenkomsten met klinische teams die voor donorselectie en wegneming verantwoordelijk zijn, de standaardpraktijkvoorschriften die door de banken moeten worden opgemaakt met betrekking tot de donorselectie, de wegneming en verkrijging, de verpakking, etikettering en vervoer naar de bank, de [1 bij de wegneming en/of de verkrijging gebruikte materialen en hulpmiddelen]1, de identificatiecode die aan de donatie wordt toegekend, de analyses en laboratoriumtesten die moeten worden verricht op de donor en het menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de biologische kwaliteit ervan, de procedures voor [1 donatie, wegneming en verkrijging]1 evenals de ontvangst door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de preparatietechnieken, de bewerking en preservatie, het bewaren, de distributie en de documentatie.
De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten met betrekking tot de in artikel 14 bedoelde traceerbaarheid, de identificatie van de donor, de melding van de ernstige bijwerkingen en de ernstige ongewenste voorvallen.
De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten betreffende de registratie van de activiteiten van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, evenals de soorten lichaamsmateriaal bestemd voor een geneeskundige toepassing op de mens of de bereiding van de producten met het oog op een geneeskundige toepassing op de mens.
De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen betreffen inzake betrekkingen van banken voor menselijk lichaamsmateriaal en intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal onderling, met productie-instellingen of met derden, wat betreft de toepassing van deze wet.
De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten met betrekking tot invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal, onder meer inzake veiligheid, kwaliteit en herkomst ervan.
De in deze paragraaf bedoelde erkenningsnormen kunnen nadere regelen omvatten waaraan moet worden voldaan alvorens het menselijk lichaamsmateriaal mag worden vrijgegeven.
§ 4. [7 Voor menselijk lichaamsmateriaal dat sedert de wegneming bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen, met inbegrip van vaccins en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, of medische hulpmiddelen, legt de Koning, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, de kwaliteitsnormen vast waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die handelingen verrichten met het materiaal genoemd in dit lid, moeten voldoen.]7
De in het eerste lid bedoelde kwaliteitsnormen zijn gebaseerd op de criteria bedoeld in § 3 en hebben uitsluitend betrekking op de donatie, de wegneming, het testen [3 , het verkrijgen en de invoer]3 van het menselijk lichaamsmateriaal.
[7 ...]7
[7 ...]7
§ 5. [4 ...]4
----------
(1)<W 2009-12-23/03, art. 28, 003; Inwerkingtreding : 08-01-2010>
(2)<W 2013-03-19/03, art. 107, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(3)<W 2016-12-18/02, art. 89, 008; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
(4)<W 2018-03-11/08, art. 58, 009; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
(5)<W 2014-04-10/23, art. 130, 010; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(6)<W 2016-06-22/03, art. 37, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(7)<W 2018-10-30/13, art. 6, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(8)<W 2023-07-11/12, art. 38, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.8.§ 1. Verboden zijn :
1° de wegneming en elke handeling met menselijk lichaamsmateriaal binnen het toepassingsgebied van deze wet, die niet wordt verricht met een preventief, diagnostisch, of therapeutisch oogmerk dat precies wetenschappelijk gefundeerd is of met een precies en relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek waarvan de finaliteit is gepreciseerd;
2° elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal binnen het toepassingsgebied van deze wet, zonder dat deze gepaard gaat met een diagnostisch, preventief, of therapeutisch oogmerk dat nauwkeurig wetenschappelijk gefundeerd is of met een relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek waarvan de finaliteit is gepreciseerd en waarvoor een gunstig advies is uitgebracht door een [5 volledig erkend]5 ethisch comité bedoeld in de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon;
3° elke wegneming van menselijk lichaamsmateriaal waarbij de verwachte gevolgen voor de levende donor niet evenredig zijn met het nagestreefde doel;
4° het wegnemen en bewaren van menselijk lichaamsmateriaal, met het oog op een autoloog of allogeen uitgesteld gebruik, voor een bepaalde en geïdentificeerde ontvanger, behoudens indien :
a) hetzij de persoon voor wie het menselijk lichaamsmateriaal bestemd is, op het ogenblik van de wegneming en/of de verkrijging een wetenschappelijk aangetoond uitzonderlijk risico vertoont voor een pathologie waarvoor het nut van voormelde handelingen wetenschappelijk is aangetoond of aan een dergelijke pathologie lijdt;
b) hetzij indien het menselijk lichaamsmateriaal beschikbaar blijft voor therapeutisch gebruik bij een derde en hiertoe geregistreerd wordt.
De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de nadere regels voor de registratie en de beschikbaarheid, met inbegrip van de voorwaarden betreffende de informatie die aan de donor verstrekt moet worden door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal [1 vóór er enige handeling wordt verricht]1. <Erratum, B.S. 04-03-2009, p. 19.665>
Ingeval het menselijk lichaamsmateriaal voor therapeutische doeleinden wordt gebruikt bij derden, zoals bedoeld in het eerste lid, wordt aan de donor het door hem betaalde bedrag terugbetaald door de instelling die het bij de wegneming heeft ontvangen, na aanpassing aan het indexcijfer van de consumptieprijzen overeenkomstig de door de Koning te bepalen regels.
5° onverminderd § 2, het bewaren van menselijk lichaamsmateriaal, tot het ter beschikking stellen voor een bijzonder gebruik of voor het industrieel vervaardigen van [6 geneesmiddelen voor geavanceerde therapie]6, buiten een erkende bank voor menselijke lichaamsmateriaal of buiten een erkende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal [6 ...]6 [1 , of buiten een aangemelde biobank]1;
6° met uitzondering van de hieronder bedoelde vervaardigde producten en onverminderd § 2, het ter beschikking stellen van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling of het gebruik onder meer met betrekking tot het industrieel vervaardigen van [6 geneesmiddelen voor geavanceerde therapie]6, door elke andere persoon of organisatie dan hetzij een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij een erkende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal [6 ...]6 [1 , hetzij een aangemelde biobank]1;
7° [3 met uitzondering van de vervaardigde producten zoals bedoeld in 6°, en onverminderd § 2, de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal door elke andere persoon dan hetzij een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij een erkende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal [6 ...]6, [4 hetzij een erkende productie-instelling,]4 hetzij een aangemelde biobank, evenals [4 de invoer door een andere persoon dan een voor invoer erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal [6 , een voor invoer erkende intermediaire structuur]6, een voor invoer erkende productie-instelling of een aangemelde biobank]4;]3
8° het bewaren en/of het gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op het stellen van een diagnose of behandeling van de donor, voor andere dan deze doeleinden, zonder dat een voldoende en relevant gedeelte van dat lichaamsmateriaal enerzijds niet wordt gebruikt en anderzijds wordt bewaard ten behoeve van de donor, teneinde later het stellen, verfijnen of vervolledigen van diagnose of het behandelen van de donor, mogelijk te maken.
[1 9° onverminderd artikel 6, § 3, het betalen of ontvangen van een materiële tegenprestatie voor het overdragen, verkrijgen of ontvangen van menselijk lichaamsmateriaal dat niet enige vorm van bewerking heeft ondergaan in een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur of een biobank, met het oog op het geschikt maken van het menselijk lichaamsmateriaal voor een toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.]1
Elk jaar deelt de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal aan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft [8 , of aan zijn afgevaardigde,]8 de gevallen van toepassing van het eerste lid, 4°, mede, met mededeling van alle elementen tot motivering dat de in deze bepaling bedoelde criteria zijn nageleefd.
De Koning kan nadere regelen bepalen voor de toepassing van het vorige lid.
[7 In afwijking van het eerste lid, 2°, kan wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens worden aangevat, indien voldaan is aan de voorwaarden zoals bepaald in artikel 21, § 2.]7
[6 § 1/1. Een intermediaire structuur kan de handelingen, bedoeld in § 1, eerste lid, 5° tot en met 7°, in zoverre deze verricht worden met menselijk lichaamsmateriaal dat in België werd weggenomen, enkel stellen in uitvoering van een samenwerkingsovereenkomst met de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal die dat menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft.
De bank voor menselijk lichaamsmateriaal die in uitvoering van het vorige lid een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, is verantwoordelijk voor het doneren, de wegneming, de verkrijging en het testen van het menselijk lichaamsmateriaal.
Onverminderd artikel 21/2, bepaalt de in het eerste lid bedoelde samenwerkingsovereenkomst minstens de verantwoordelijkheden van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal overeenkomstig de bepalingen van deze wet, met name de bepalingen met betrekking tot de traceerbaarheid, de kwaliteit en de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal, en de verwerking van persoonsgegevens. De Koning kan de nadere regelen van deze samenwerkingsovereenkomst bepalen en bijkomende vereisten opleggen.]6
§ 2. Een productie-instelling kan alle handelingen stellen [2 ...]2 zonder het akkoord van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het industrieel vervaardigen van [6 geneesmiddelen voor geavanceerde therapie]6 en met het oog op een louter autoloog gebruik.
[6 Onverminderd § 1/1, kan de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal alle handelingen, bedoeld in artikel 2, 25°, stellen zonder het akkoord van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het industrieel vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.]6
[6 Onverminderd het vorige lid, mag menselijk lichaamsmateriaal dat in België wordt afgenomen met het oog op de vervaardiging van geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, na de wegneming rechtstreeks worden overgemaakt aan de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal in uitvoering van de samenwerkingsovereenkomst afgesloten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, overeenkomstig de bepalingen van Hoofdstuk V/1.]6
De bank voor menselijk lichaamsmateriaal die in uitvoering van het vorige lid een samenwerkingsakkoord heeft afgesloten, is verantwoordelijk voor het doneren, de [wegneming, de verkrijging] en het testen van het menselijk lichaamsmateriaal. <Erratum, B.St. 19-10-2009, P. 68206>
[6 Intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal kunnen zich het menselijk lichaamsmateriaal verschaffen, weggenomen buiten België bij een in de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of, indien de intermediaire structuur is erkend voor de invoer, bij een andere instelling die gevestigd is in een derde land.
In het geval een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal menselijk lichaamsmateriaal ontvangt van een door een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of een persoon die door een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkend, aangewezen, gemachtigd of vergund is om menselijk lichaamsmateriaal te verkrijgen, sluit de intermediaire structuur met deze weefselinstelling of deze persoon een samenwerkingsovereenkomst af. Deze samenwerkingsovereenkomst regelt minstens de verantwoordelijkheden van de vermelde weefselinstelling of persoon en van de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, met name met betrekking tot de traceerbaarheid, de kwaliteit en de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal, en de verwerking van persoonsgegevens. De Koning kan de nadere regelen van deze samenwerkingsovereenkomst bepalen en bijkomende vereisten opleggen.]6
[1 Weggenomen menselijk lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor wetenschappelijk onderzoek zonder geneeskundige toepassing op de mens wordt overgedragen aan een aangemelde biobank.]1
[1 § 2/1. Menselijk lichaamsmateriaal dat ter beschikking wordt gesteld van of gebruikt wordt voor wetenschappelijk onderzoek, met uitsluiting van onderzoek met geneeskundige toepassing op de mens, is afkomstig van een biobank.
Menselijk lichaamsmateriaal dat is verkregen door een biobank kan niet meer worden ter beschikking gesteld noch gebruikt voor de geneeskundige noch enige andere toepassing op de mens.]1
[7 In afwijking van het eerste lid, kunnen geartificialiseerd materiaal en geëxtraheerd materiaal, bestemd voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, afkomstig zijn van een andere instantie of persoon dan een biobank.
Het in het derde lid bedoelde materiaal kan niet meer worden ter beschikking gesteld noch gebruikt voor geneeskundige toepassingen noch enige andere toepassing op de mens.
De in het derde lid bepaalde uitzondering geldt niet voor materiaal bestemd voor of gebruikt in het kader van genetisch onderzoek.]7
§ 3. Het menselijk lichaamsmateriaal mag slechts worden gebruikt voor zover vóór dit gebruik de bepalingen van deze wet werden nageleefd.
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 108, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<W 2013-03-19/03, art. 108, 5° en 6°, 005; Inwerkingtreding : 26-05-2014, vastgesteld door KB 2014-04-25/38, art. 3>
(3)<W 2013-03-19/03, art. 108, 3°, 005; Inwerkingtreding : onbepaald >
(4)<W 2016-12-18/02, art. 90, 008; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
(5)<W 2016-06-22/03, art. 38, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(6)<W 2018-10-30/13, art. 7, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(7)<W 2022-02-23/04, art. 5, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
(8)<W 2023-07-11/12, art. 39, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
HOOFDSTUK III. - Toestemming en verantwoordelijkheden.
Art.9.De bepalingen [1 van artikel 10, §§ 1 tot 6, en de artikelen [2 11, 12, 13 en 15]2]1 van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing ingeval de wegneming en alle handelingen met het menselijk lichaamsmateriaal, uitsluitend geschieden met een wetenschappelijk aanvaard rechtstreeks preventief, diagnostisch of therapeutisch doel ten behoeve van de donor.
----------
(1)<W 2014-04-10/23, art. 131, 010; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(2)<W 2022-02-23/04, art. 6, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
Art.10.§ 1. De wegneming van lichaamsmateriaal bij levenden kan slechts verricht worden [2 bij een meerderjarige donor die niet het voorwerp uitmaakt van een rechterlijke beschermingsmaatregel, bedoeld in artikel 492/1, § 1, derde lid, 19°, van het Burgerlijk Wetboek en die hiervoor bij voorbaat heeft toegestemd, overeenkomstig § 5]2.
§ 2. Wanneer de wegneming bij levenden ernstige gevolgen kan hebben voor de in § 1 bedoelde donor of wanneer deze betrekking heeft op lichaamsmateriaal dat niet regenereert, kan deze alleen worden verricht als de ontvanger in levensgevaar verkeert of het verwachte voordeel voor zijn gezondheid het risico aanvaardbaar maakt en de wegneming bij een overledene tot geen even bevredigend resultaat kan leiden.
§ 3. Wanneer de wegneming van lichaamsmateriaal bij levenden normalerwijze geen ernstige gevolgen kan hebben voor de donor en deze wegneming cellen en weefsels betreft die regenereren, of wanneer de wegneming voor autologe doeleinden geschiedt, dan kan deze, in afwijking tot § 1, worden verricht op minderjarigen [2 en meerderjarigen die krachtens artikel 492/1, § 1, derde lid, 19°, van het Burgerlijk Wetboek onbekwaam werden verklaard om deze rechten uit te oefenen of die niet wilsbekwaam zijn om rechten uit te oefenen, zoals bedoeld in artikel 14 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt]2.
Ingeval de wegneming wordt verricht op levenden zoals bedoeld in het eerste lid, zijn [2 de artikelen 12 en 14]2 van voornoemde wet van 22 augustus 2002, van toepassing.
§ 4. Voor de wegneming van stamcellen uit het navelstrengbloed, evenals de placenta en het ander bijbehorend lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing van dit hoofdstuk, wordt de toestemming verleend door de vrouw die draagster is of indien § 3 van toepassing is, door de personen die haar rechten uitoefenen.
§ 5. De toestemming tot het wegnemen en tot elk gebruik van lichaamsmateriaal van levenden, binnen het toepassingsgebied van deze wet, moet geïnformeerd, bewust en vrij gegeven worden.
De donor of de in §§ 3 en 4 bedoelde personen, dienen systematisch te worden geïnformeerd over het gebruik van het lichaamsmateriaal en de doelstelling van dit gebruik, en dienen hiervoor bij voorbaat hun toestemming te verlenen.
[4 Indien het menselijk lichaamsmateriaal wordt weggenomen met het oog op wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens heeft de in § 5, tweede lid, bedoelde informatie in voorkomend geval ook betrekking op [5 de eventuele bewerking tot geartificialiseerd materiaal of geëxtraheerd materiaal]5 die het menselijk lichaamsmateriaal kan ondergaan, alsmede de mogelijke gevolgen van [5 deze bewerking]5, zoals bedoeld in [5 artikel]5 22, § 7, eerste lid, 2°.]4
Deze toestemming moet schriftelijk worden gegeven en hierbij moeten het voorwerp en de draagwijdte worden gepreciseerd. De toestemming moet worden gedagtekend en ondertekend door de persoon of de personen die hun toestemming moeten verlenen.
De toestemming tot het gebruik kan op elk ogenblik worden ingetrokken alvorens het lichaamsmateriaal enige handeling heeft ondergaan na de verkrijging.
Het origineel van de toestemming voor de wegneming en het gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal moet worden gegeven aan de in artikel 4 bedoelde arts op het ogenblik van de wegneming.
Dit origineel moet worden bewaard in het dossier van de donor. Voornoemde [8 arts]8 moet ten aanzien van de beheerder van menselijk lichaamsmateriaal [1 of, in voorkomend geval, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank]1 schriftelijk attesteren dat hij deze toestemming heeft verkregen en het voorwerp en de draagwijdte van deze toestemming preciseren.
[6 § 5/1. In afwijking van § 5 is voor het gebruik van geëxtraheerd of geartificialiseerd materiaal geen toestemming nodig.]6
§ 6. Onverminderd § 5, kan de Koning bijkomende gegevens bepalen die moeten worden medegedeeld aan de personen bedoeld in § 3 evenals de wijze waarop deze worden medegedeeld, en de personen die deze mededeling verrichten.
[3 § 7. [7 De persoonsgegevens van de levende donor die verwerkt worden in het kader van de verplichtingen opgelegd door deze wet, worden verwerkt overeenkomstig de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG, hierna te noemen de "Algemene Verordening Gegevensbescherming".
Elke bank voor menselijk lichaams-materiaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, productie-instelling of biobank, treedt op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7), van de Algemene Verordening Gegevensbe-scherming, voor de door of namens de instelling verrichte verwerkingen, zoals bedoeld in het eerste lid.
De in het eerste lid bedoelde verwerking heeft tot doel:
1° de traceerbaarheid te waarborgen, zoals bedoeld, al naargelang het geval, in artikel 14 of 22, § 5, en hun uitvoeringsbesluiten, behoudens in de in artikel 22, § 6 bedoelde gevallen;
2° het verkrijgen van en het bewijzen dat, al naargelang het geval, de geïnformeerde toestemming zoals bedoeld in artikel 10, § 4 of § 5, of in artikel 20, § 1 verkregen werd, dan wel het bewijzen dat aan de voorwaarden voor de toepassing van het vermoeden van toestemming, zoals bedoeld in artikel 12 of artikel 20, § 2, is voldaan;
3° het verzekeren en garanderen van de kwaliteit en veiligheid van het materiaal, zoals bedoeld in artikel 7, § 3 en haar uitvoeringsbesluiten;
4° de verstrekking van de relevante gegevens aan de andere instellingen of derden, die noodzakelijk zijn voor de toepassing van het materiaal op de mens, met inbegrip van de vervaardiging van producten bedoeld in artikel 3, § 1, tweede lid, dan wel voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek. Met derden wordt iedere entiteit bedoeld die het materiaal (en bepaalde gegevens) kan ontvangen. Dit zijn onder meer: een ziekenhuis, een ontvangende arts of een vervaardigingsvergunninghouder die er een geneesmiddel mee kan vervaardigen;
5° indien relevant, het hercontacteren van de donor in het kader van het verkrijgen van een nieuwe toestemming voor secundair gebruik zoals bedoeld in artikel 20, § 1;
6° indien relevant, de toepassing van artikel 11.
De bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de productie-instelling bewaren de door hun verwerkte persoonsgegevens gedurende tenminste 30 jaar vanaf:
1° hetzij het klinisch gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal op de mens;
2° hetzij de distributie met het oog op een mogelijk ander gebruik dan bedoeld onder 1° ;
3° hetzij de vernietiging van het menselijk lichaamsmateriaal.
De toepassing van het vierde lid kan niet voor gevolg hebben dat de bedoelde gegevens langer dan vijftig jaar worden bewaard.
De bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de productie-instelling verwerkt, op grond van het eerste lid, de volgende categorieën persoonsgegevens:
1° indien de instelling de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal verricht, de identiteitsgegevens van de donor en de contactgegevens van de donor;
2° desgevallend, de identiteitsgegevens van de in artikel 10, §§ 3 of 4 bedoelde personen;
3° de leeftijd en het geslacht van de donor;
4° de relevante medische en klinische gegevens van de donor, dewelke noodzakelijk zijn om de kwaliteit en veiligheid van het weggenomen lichaamsmateriaal te waarborgen, overeenkomstig artikel 7, § 3 en haar uitvoeringsbesluiten, met inbegrip van de medische anamnese, de resultaten van de relevante serologische testen, de evaluatie van de selectiecriteria en de relevante typering van het weggenomen materiaal;
5° de relevante gegevens met betrekking tot de plaats van de wegname, met inbegrip van de identiteit en contactgegevens van de hoofdarts en van de arts bedoeld in artikel 4, § 1, eerste lid of van de persoon die krachtens artikel 4, § 1, vierde lid door de Koning werd gemachtigd om verantwoordelijk te zijn voor de wegname.
De biobank verwerkt de volgende categorieën persoonsgegevens:
1° Indien de instelling de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal verricht, de identiteitsgegevens van de donor en de contactgegevens van de donor, behoudens in de in artikel 22, § 6 bedoelde gevallen;
2° desgevallend, de identiteitsgegevens van de in artikel 10, §§ 3 of 4 bedoelde personen;
3° de medische, klinische en andere gegevens, die relevant en noodzakelijk zijn voor de doelstellingen en activiteiten van de biobank die het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van het volledig erkend ethisch comité, bedoeld in artikel 22, § 1, derde lid;
4° de relevante gegevens met betrekking tot de plaats van de wegname, met inbegrip van de identiteit en contactgegevens van de hoofdarts en van de arts bedoeld in artikel 4, § 1, eerste lid of van de persoon die krachtens artikel 4, § 1, vierde lid door de Koning werd gemachtigd om verantwoordelijk te zijn voor de wegname.
De in deze paragraaf bedoelde gegevens mogen uitsluitend in gepseudonymiseerde vorm overgemaakt worden aan de in deze paragraaf bedoelde instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal en/of ziekenhuizen of personen die handelingen verrichten met het bedoeld menselijk lichaamsmateriaal of dit menselijk lichaamsmateriaal gebruiken in het kader van een toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Indien de gegevens worden overgemaakt in het kader van de vervaardiging van producten bedoeld in artikel 3, § 1, tweede lid, worden de gegevens enkel overgemaakt aan een ontvanger die beschikt over de nodige vergunningen om de vermelde producten te vervaardigen. Enkel de gegevens die noodzakelijk zijn voor de verwezenlijking van het beoogde doel, worden overgemaakt.
De Koning kan de te verwerken persoonsgegevens nader bepalen.
Voor overleden donoren gelden de bepalingen van deze paragraaf, derde tot en met negende lid.]7]3
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 109, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<W 2014-04-25/23, art. 215, 006; Inwerkingtreding : 01-09-2014>
(3)<W 2014-04-10/23, art. 132, 010; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(4)<W 2016-06-22/03, art. 39, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(5)<W 2022-02-23/04, art. 7, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
(6)<W 2022-02-23/04, art. 9, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
(7)<W 2022-05-18/08, art. 18, 015; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(8)<W 2023-07-11/12, art. 40, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.11.[1 Ingeval bij een handeling verricht met traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in de artikelen 14 en 22, § 5, of bij het gebruik van traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in de artikelen 14 en 22, § 5, analyses betekenisvolle informatie opleveren over de gezondheidstoestand van de donor, heeft deze recht op deze informatie.
Voor de toepassing van het eerste lid is artikel 7, §§ 2, 3 en 4, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt ten aanzien van de donor van overeenkomstige toepassing.
De artsen die bij een handeling of bij het gebruik kennis nemen van de in het eerste lid bedoelde informatie, de beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal, de beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank, evenals de [2 hoofdarts]2 van het ziekenhuis waar de wegneming geschiedde zijn elk in het kader van hun functie en bevoegdheden, verantwoordelijk voor de toepassing van het eerste en tweede lid.
In het geval bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, geschiedt de toepassing van het derde lid eveneens door de betrokken arts van de in de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong, bedoelde instelling.
In het geval van wegneming bij levenden buiten een ziekenhuis zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1, eerste lid, geschiedt de toepassing van het derde lid eveneens door de voor de wegneming verantwoordelijke arts die kennis neemt van de in het eerste lid bedoelde informatie.]1
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 110, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<W 2023-07-11/12, art. 41, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.12.[4 § 1.]4 [2 Het overlijden van de donor wordt vastgesteld door een arts die niet de arts is die de wegneming zal verrichten of onder wiens verantwoordelijkheid de wegneming zal worden verricht, noch de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal, noch de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank.]2
[3 Indien de in het eerste lid bedoelde donor geschikt is voor de donatie van organen, zoals bedoeld in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, wordt aan de donatie van organen voorrang gegeven, alvorens over te gaan tot de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal in het kader van deze wet. De in artikel 4, § 1, eerste lid, van deze wet bedoelde arts verifieert of aan de bepalingen van dit lid is voldaan.]3
Voor het wegnemen na overlijden zijn de artikelen [1 10, [2 ...]2, 12, 13 en [2 4bis]2]1 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen van toepassing.
De Koning kan de gegevens bepalen die in het geval bedoeld in het vorige lid moeten worden medegedeeld aan de personen die aan de door Hem bepaalde voorwaarden beantwoorden, evenals de nadere regels van deze mededeling, en de voorwaarden waaraan de personen die deze mededeling verrichten, [3 en in voorkomend geval de verwerking van persoonsgegevens,]3 moeten beantwoorden.
[4 § 2. Overeenkomstig paragraaf 1 en artikel 10, § 3, van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, regelt onderhavig artikel de wijze waarop het verzet tegen de wegneming door de declarant of de in artikel 10, § 2, van dezelfde wet bedoelde personen, of de in artikel 10, § 2bis, van dezelfde wet bedoelde expliciete instemming met wegneming kan worden uitgedrukt. Een centraal register van deze verzetten of expliciete toestemmingen wordt opgericht bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, dat optreedt als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7), van de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming), voor de in deze paragraaf bedoelde verwerkingen van persoonsgegevens, voor zover de beoogde wegnemingen binnen het toepassingsgebied van deze wet vallen.
Onverminderd het eerste lid, gelet op het feit dat de in het eerste lid bedoelde registratie van wilsverklaringen wordt uitgewerkt door middel van gezamenlijke middelen met de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, treden de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten gezamenlijk op als verwerkingsverantwoordelijken, zoals bedoeld in artikel 4, 7), van de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG. De verdeling van de verplichtingen en verantwoordelijkheden in het kader van het beheer van de databank, overeenkomstig art. 26, lid 2, van de vermelde Verordening, tussen de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het FAGG, wordt vastgelegd in een schriftelijke overeenkomst tussen de vermelde entiteiten.
Het FAGG verwerkt, in het overeenkomstig het eerste lid uitgewerkte register of bestand, de volgende categorieën van persoonsgegevens:
1° de identiteitsgegevens van de "declarant", die zijn wilsverklaring geregistreerd heeft overeenkomstig artikel 10, § 2, eerste en tweede lid of § 2bis van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, of van de declarant namens wie de wilsverklaring wordt geregistreerd overeenkomstig artikel 10, § 2, derde en vierde lid, van dezelfde wet, namelijk: het Rijksregisternummer, de naam en voornaam, de geboortedatum;
2° indien overeenkomstig artikel 10, § 2, derde en vierde lid, van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen verzet wordt aangetekend op naam van een derde persoon: de identiteitsgegevens van de persoon die de registratie namens de declarant verricht, namelijk: het Rijksregisternummer, de naam en voornaam en de hoedanigheid waarin de vertegenwoordiger optreedt;
3° de wilsverklaring, met name het verzet of de expliciete toestemming, van de onder 1° bedoelde persoon;
4° indien het een minderjarige declarant betreft, namens wie het verzet geregistreerd werd overeenkomstig artikel 10, § 2, derde lid, van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen: het adres, met het oog op het doel voorzien in het vierde lid, 3°.
Het Rijksregisternummer wordt enkel geregistreerd en gebruikt, overeenkomstig het derde lid, 1°, voor de volgende doeleinden:
1° het eenvoudig doorzoekbaar maken van de databank door de onder het vijfde lid, 1°, en zesde lid bedoelde personen - deze personen kunnen de databank ofwel op basis van de naam en de geboortedatum doorzoeken, ofwel op basis van het Rijksregisternummer;
2° het verzekeren van de eenduidige identificatie van de kandidaat-donor, teneinde elke mogelijke identiteitsverwarring te vermijden;
3° contactname door de verwerkingsverantwoordelijke met het Rijksregister, teneinde de nodige gegevens over de persoon te kunnen opvragen en overnemen in de databank, dan wel met het oog op het opvragen van het adres met het oog op een contactname van de donor, in het kader van de vervulling van de opdrachten en verantwoordelijkheden van de verwerkingsverantwoordelijke.
De registratie in en de toegang tot het overeenkomstig het eerste lid georganiseerde register of bestand, streven de volgende doelstellingen na:
1° het nagaan, door daartoe gemachtigde personen, van de eventuele geregistreerde wilsverklaring van een overleden kandidaat-donor, teneinde de eventuele wilsverklaring te kunnen respecteren, in het kader van het vermoeden van toestemming;
2° het informeren van derden, waaronder de teams verantwoordelijk voor de wegneming, over de eventuele wilsverklaring, door de onder 1° bedoelde gemachtigde personen;
3° in het geval van een minderjarige declarant, het informeren van de declarant bij het bereiken van de meerderjarigheid, dat het namens hem of haar geregistreerde verzet komt te vervallen, overeenkomstig hetgeen bepaald in artikel 10, § 3bis, van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.
De in het vijfde lid, 1°, bedoelde gemachtigde personen zijn:
1° de beheerder van menselijk lichaamsmateriaal van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal;
2° de beheerder van menselijk lichaamsmateriaal van een biobank;
3° de leden van het coördinatieteam van een transplantatiecentrum dat erkend is op grond van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen.
De in het vijfde lid, 1°, en het zesde lid bedoelde personen, kunnen het ontbreken van enige wilsverklaring of de inhoud van een eventuele wilsverklaring (zijnde het verzet of de toestemming, alsook de omvang daarvan), meedelen aan derden-ontvangers, wanneer het materiaal wordt vrijgegeven voor gebruik in het kader van artikel 15, § 1, eerste tot en met derde lid. Indien het materiaal door een bank voor menselijk lichaamsmateriaal wordt overgedragen aan een intermediaire structuur of biobank, wordt eveneens de in dit lid bedoelde informatie overgemaakt.
De Koning kan de toegang van de in het vijfde lid, 1°, en het zesde lid bedoelde personen beperken tot bepaalde delen van het register, al naargelang hun noden of bevoegdheden.
De verklaringen die worden geregistreerd in de databank bedoeld in deze paragraaf en de in het kader van deze paragraaf verwerkte persoonsgegevens, worden verwijderd na het verstrijken van de termijn van twintig jaar na het overlijden van de persoon op wie zij betrekking hebben. Indien een rechtsvordering is ingesteld, wordt deze termijn verlengd tot op het ogenblik waarop omtrent deze vordering een eindbeslissing werd getroffen die overeenkomstig artikel 28 van het Gerechtelijk Wetboek in kracht van gewijsde is gegaan.
In afwijking van het negende lid, worden de gegevens bedoeld in het derde lid, 4°, gewist negentig dagen nadat de in artikel 10, § 3bis, van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen bedoelde communicatie werd verricht.
In geval van een inbreuk in verband met persoonsgegevens, zoals bedoeld in artikel 4, 12), van de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG, vraagt de verantwoordelijke voor de gegevensverwerking het adres van de betrokkene op bij het Rijksregister, teneinde de betrokkene overeenkomstig artikel 34 van de vermelde Verordening te informeren.
De Koning kan de technische en organisatorische maatregelen vaststellen die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten moeten worden genomen om de in dit artikel bedoelde gegevensverwerking uit te voeren.]4
----------
(1)<W 2009-12-23/03, art. 30, 003; Inwerkingtreding : 08-01-2010>
(2)<W 2013-03-19/03, art. 111, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(3)<W 2022-02-23/04, art. 8, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
(4)<W 2023-07-11/12, art. 42, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.13.De in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts is :
1° hetzij een [3 ziekenhuisarts]3, zoals bedoeld in voornoemde wet, gecoördineerd op 7 augustus 1987, van het ziekenhuis waar de wegneming plaatsvindt;
2° hetzij een arts die wordt aangewezen door de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal waarvoor het weggenomen menselijk lichaamsmateriaal bestemd is en voorzover bedoelde wegneming plaatsvindt in uitvoering van een schriftelijke overeenkomst tussen deze arts en bedoelde bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
[1 3° hetzij, in geval van toepassing van artikel 4, § 1/1, eerste lid, een arts die wordt aangewezen door de aangemelde biobank waarvoor het weggenomen menselijk lichaamsmateriaal bestemd is en voor zover bedoelde wegneming plaatsvindt in uitvoering van een schriftelijke overeenkomst tussen deze arts en bedoelde biobank.]1
Onverminderd het eerste lid, geschiedt de wegneming bij overleden donoren bij uitvoering van een schriftelijke overeenkomst tussen de in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts, het ziekenhuis of de instelling waar de wegneming plaatsvindt en de bank voor menselijk lichaamsmateriaal [2 of de biobank]2 waarvoor het menselijk lichaamsmateriaal bestemd is.
[3 In afwijking van het tweede lid kan de Koning onder de door Hem bepaalde voorwaarden en nadere regelen de schriftelijke overeenkomst tussen de in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts en het ziekenhuis waar de wegneming plaatsvindt gelijkstellen met de in het tweede lid bedoelde overeenkomst.]3
De in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts moet zich ervan vergewissen dat de voorwaarden van de artikelen 6 en 10 vervuld zijn, alvorens tot de wegneming en de verkrijging wordt overgegaan.
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 112, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<W 2014-04-10/23, art. 133, 010; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(3)<W 2023-07-11/12, art. 43, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.13/1. [1 De beheerder van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of een productie-instelling is een arts, die over een visum bedoeld in artikel 10, eerste lid van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, beschikt, of een onderdaan van een van de lidstaten van de Europese Unie die gemachtigd is de geneeskunst uit te oefenen in een andere lidstaat dan België.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2023-07-11/12, art. 44, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.14.[1 § 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur en de productie-instelling verzekert de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal opgenomen in respectievelijk de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur en de productie-instelling.
Ingeval menselijk lichaamsmateriaal bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt de traceerbaarheid overeenkomstig deze wet verzekerd ten minste tot op het moment dat het materiaal aan de fabrikant van het geneesmiddel wordt overgemaakt of, indien de vervaardiging van het geneesmiddel plaatsvindt binnen een instelling die over een erkenning als [2 intermediaire structuur of als]2 productie-instelling beschikt, tot op het moment dat deze vervaardiging aanvangt.
Ingeval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling wordt toevertrouwd aan een derde die noch een bank noch een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is, vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich van het behoud van de traceerbaarheid en van de naleving van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
In geval van overdracht van menselijk lichaamsmateriaal tussen banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren en productie-instellingen vergewissen de verschillende beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal van de continuïteit van de traceerbaarheid.
Alle personen die wegnemingen verrichten of met menselijk lichaamsmateriaal handelingen uitvoeren, verschaffen aan de betrokken beheerders van menselijk lichaamsmateriaal alle informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid te garanderen.
Alle personen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal of voor de bereiding van producten met menselijk lichaamsmateriaal, nemen alle nodige maatregelen en verschaffen alle no-dige inlichtingen teneinde de traceerbaarheid te garanderen.
§ 2. Het verzekeren van de traceerbaarheid voor menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de geneeskundige toepassing op de mens geschiedt door middel van documentatie en de codering van het menselijk lichaamsmateriaal vanaf de verkrijging ervan.
De codering geschiedt door middel van de donatie-identificatiesequentie en, uiterlijk vóór de distributie van het menselijk lichaamsmateriaal voor toepassing op de mens van de uniforme Europese code.
Het tweede lid is niet van toepassing op gameten bij partnerdonatie. De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de codering in dat geval moet voldoen.
De Koning bepaalt de nadere regels met betrekking tot de in deze paragraaf bedoelde codering en documentatie. Deze regelen betreffen in het bijzonder de verplichtingen van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren, de productie-instellingen en de in artikel 4, § 1, bedoelde ziekenhuizen inzake de codering en documentatie. Tevens bepaalt Hij de verplichtingen van het Federaal Agentschap inzake de toepassing van en de controle op de codering en documentatie.]1
----------
(1)<W 2016-12-18/02, art. 91, 008; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
(2)<W 2018-10-30/13, art. 8, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
Art.15.§ 1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in een bank voor menselijk lichaamsmateriaal vergewist zich ervan dat hij het lichaamsmateriaal niet voor een ander gebruik ter beschikking stelt dan waarvoor bij toepassing van artikel 10 [3 of 20, § 1, de toestemming is gegeven of waartegen geen verzet werd geuit met toepassing van artikel 10 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen]3.
[3 De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank vergewist zich ervan dat hij het menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking stelt voor een gebruik :
1° dat conform is aan de doelstellingen en de activiteiten van de biobank; en
2° waarvoor bij toepassing van artikel 10 of 20, § 1, de toestemming is gegeven, waarvoor geen weigering werd bekendgemaakt overeenkomstig artikel 20, § 2, of waartegen geen verzet werd geuit met toepassing van artikel 10 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.
[4 ...]4]3
In geval van distributie door een intermediaire structuur vergewissen zowel de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de intermediaire structuur als de beheerder van het lichaamsmateriaal van de bank die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft, zich ervan dat dit lichaamsmateriaal niet voor een ander gebruik ter beschikking wordt gesteld dan waarvoor bij toepassing van artikel 10 de toestemming is gegeven.
Elk verzoek tot informatie of tot wijziging van de toestemming geschiedt via de beheerder van het lichaamsmateriaal in de betrokken bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
§ 2. Ingeval menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een handeling, door een bank [1 voor menselijk lichaamsmateriaal]1 wordt overgedragen aan een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of aan een derde die noch een bank [1 voor menselijk lichaamsmateriaal]1, noch een intermediaire structuur is, moet dit menselijk lichaamsmateriaal vóór elke terbeschikkingstelling, gebruik of de uitvoer ervan, of vóór de bereiding van de producten bedoeld in artikel 8, § 1, eerste lid, 5°, en 6°, en 7°, opnieuw aan de betrokken bank [1 voor menselijk lichaamsmateriaal]1 worden overgemaakt, met uitzondering van het geval waarin de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank hiertoe uitdrukkelijk zijn akkoord heeft verleend aan de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal die de distributie verricht.
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 113, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(3)<W 2016-06-22/03, art. 40, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(4)<W 2022-02-23/04, art. 10, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
Art.16. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal vergewist zich van de kwaliteit van het menselijk lichaamsmateriaal evenals van de kwaliteit en de veiligheid van de handelingen die verricht worden in de bank [1 voor menselijk lichaamsmateriaal]1, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de productie-instelling waarin hij zijn functie vervult.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in vorig lid vergewist zich van de kwaliteit en de veiligheid van de handelingen die verricht worden door een derde waaraan de bank [1 voor menselijk lichaamsmateriaal]1, de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de productie-instelling, bedoeld in vorig lid, het menselijk lichaamsmateriaal heeft toevertrouwd met het oog op het verrichten van één of meer handelingen.
Onverminderd de artikelen 14, 15, en het eerste en tweede lid, vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich van de toepassing van deze wet, en dit overeenkomstig de bepalingen van artikel 14.
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 114, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
Art.17.§ 1. De beheerders van menselijk lichaamsmateriaal van de banken [1 voor menselijk lichaamsmateriaal]1, intermediaire structuren en productie-instellingen stellen een procedure vast met betrekking tot de bestemming van het menselijk lichaamsmateriaal voor het geval hun bank [1 voor menselijk lichaamsmateriaal]1, intermediaire structuur of productie-instelling zijn activiteiten tijdelijk of definitief zal stopzetten.
Deze procedure voorziet desgevallend in de voorwaarden en regelen volgens welke hetzij de bank voor menselijk lichaamsmateriaal waarmee de intermediaire structuur terzake een samenwerkingsakkoord heeft en die zijn activiteit stopzet, hetzij een andere intermediaire structuur die een samenwerkingsakkoord heeft met dezelfde bank [2 voor menselijk lichaamsmateriaal]2 [3 , hetzij, bij gebreke aan een samenwerkingsakkoord, een bank voor menselijk lichaamsmateriaal of een andere intermediaire structuur]3 , het door deze intermediaire structuur bewaarde menselijk lichaamsmateriaal overneemt.
Deze procedure voorziet desgevallend in de voorwaarden en regelen volgens welke een andere bank voor menselijk lichaamsmateriaal dan deze die activiteiten stopzet, het door deze laatste bewaarde menselijk lichaamsmateriaal overneemt.
Deze procedure voorziet desgevallend in de voorwaarden en regelen volgens welke een bank voor menselijk lichaamsmateriaal of een andere productie-instelling het menselijk lichaamsmateriaal overneemt dat bewaard wordt door een productie-instelling.
[1 § 1/1. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank stelt een procedure vast met betrekking tot de bestemming van het menselijk lichaamsmateriaal indien de biobank zijn activiteiten tijdelijk of definitief zal stopzetten.
Deze procedure voorziet desgevallend in de voorwaarden en regels volgens welke een andere biobank dan deze die zijn activiteiten stopzet, het door deze laatste bewaarde menselijk lichaamsmateriaal overneemt.]1
§ 2. Het menselijk lichaamsmateriaal dat niet wordt overgenomen bij toepassing van § 1 [1 of § 1/1]1, moet worden vernietigd.
§ 3. Elke overname of vernietiging zoals bedoeld in §§ 1 [1 , 1/1 en 2]1, wordt voorafgaandelijk gemeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De Koning kan nadere regelen bepalen met betrekking tot deze melding.
§ 4. Elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur en productie-instelling die menselijk lichaamsmateriaal opslaat met het oog op een uitgesteld gebruik, zoals bedoeld in artikel 8, § 1, 4°, sluit een verzekeringsovereenkomst af voor het vergoeden van de schade die veroorzaakt wordt door het feit dat het door deze bewaarde lichaamsmateriaal wordt vernield of vernietigd, al of niet ingevolge een stopzetting van zijn activiteiten.
Elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal [3 en elke productie-instelling]3 sluit een verzekeringsovereenkomst af voor het dekken van de schade in hoofde van de donor ingevolge de wegneming, welke ook de oorzaak van deze schade moge zijn.
De Koning kan nadere regelen bepalen aangaande de dekking en omvang van de in deze paragraaf bedoelde verzekeringsovereenkomsten.
Deze paragraaf is niet van toepassing op banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die worden uitgebaat door de Staat, een Gemeenschap of een Gewest.
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 115, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<W 2018-10-30/13, art. 9, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(3)<W 2022-02-23/04, art. 11, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
HOOFDSTUK IV. - Bijzondere bepalingen met betrekking tot de donatie, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en afleveren van menselijk lichaamsmateriaal
Art.18.De Minister bevoegd voor Volksgezondheid bepaalt de leveringsprijs van het menselijk lichaamsmateriaal [1 dat wordt weggenomen of toegepast in België]1, rekening houdend met de bepalingen van artikel 6.
----------
(1)<W 2014-04-10/23, art. 134, 010; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
Art.19. § 1. De Koning bepaalt de regelen met betrekking tot de inzameling van de gegevens die Hij definieert met betrekking tot de handelingen en activiteiten bedoeld in deze wet en omschrijft de personen en instanties die tot de mededeling van deze gegevens verplicht zijn.
De Koning kan regelen bepalen met betrekking tot de mededeling van de in het eerste lid bedoelde gegevens, met inbegrip van de procedure tot het meedelen van de gegevens en de instanties waaraan de gegevens moeten worden meegedeeld.
§ 2. De Koning bepaalt een regeling tot instelling van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en meedelen van gegevens over alle ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste bijwerkingen, zoals Hij deze nader kan bepalen en die een verband kunnen houden met de kwaliteit of veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal.
Ter uitvoering van het eerste lid, bepaalt de Koning onder meer de procedure tot melding en overmaking van de gegevens, evenals de instanties waaraan de gegevens moeten worden overgemaakt en gemeld.
HOOFDSTUK V. - Bijzondere voorwaarden voor het secundaire gebruik van menselijk lichaamsmateriaal.
Art.20.§ 1. Onverminderd § 2, wordt voor elk geval van secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal [1 of, ingeval het menselijk lichaamsmateriaal reeds werd bewaard of ter beschikking gesteld door een biobank, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in die biobank]1, de donor op de hoogte gebracht en dient ook bij voorbaat zijn uitdrukkelijke schriftelijke toestemming te worden verkregen door de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal, en niet door de in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts.
De bepalingen van artikel 10, § 5, eerste tot [3 vijfde]3 lid, zijn van toepassing ingeval van secundair gebruik. [4 ...]4
Ingeval van onmogelijkheid om de toestemming te vragen tot het secundaire gebruik, of indien deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, kan tot secundair gebruik worden overgegaan nadat een [3 volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in]3 de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon over de toepassing van dit lid en artikel 21 een positief advies heeft uitgebracht.
§ 2. Voor het gebruik van residuair menselijk lichaamsmateriaal met het oog op wetenschappelijk onderzoek, wordt de in § 1 bedoelde toestemming geacht te zijn gegeven voorzover de donor of een persoon die bij toepassing van hoofdstuk III bevoegd is om de toestemming te verlenen, niet vóór enige handeling met dat residuair menselijk lichaamsmateriaal is aangevangen, hun weigering hebben bekendgemaakt aan de in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts of aan de [5 hoofdarts]5 van het ziekenhuis waar het lichaamsmateriaal wordt weggenomen.
Voor de toepassing van het eerste lid wordt het bedoelde gebruik, evenals de mogelijkheid voor de donor of de bevoegde persoon om te weigeren, bij voorbaat schriftelijk medegedeeld aan de donor of aan de persoon die bevoegd is.
De Koning kan de modaliteiten bepalen voor de toepassing van deze paragraaf.
De in artikel 4, § 1, eerste lid, bedoelde arts deelt elk weigering onverwijld mee aan de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken bank [1 voor menselijk lichaamsmateriaal of biobank]1.
----------
(1)<W 2009-12-23/03, art. 32, 003; Inwerkingtreding : 01-12-2009>
(2)<W 2013-03-19/03, art. 116, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(3)<W 2016-06-22/03, art. 41, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(4)<W 2022-05-18/08, art. 19, 015; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(5)<W 2023-07-11/12, art. 45, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.21.[5 § 1.]5 Elk secundair gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal, evenals de specifieke doelstelling ervan, moeten het voorwerp uitmaken van een voorafgaand gunstig advies van een [4 volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in]4 van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon.
[1 ...]1
Elk lid van het ethisch comité dat een rechtstreekse of onrechtstreekse band heeft met een mogelijke ontvanger of met commerciële ondernemingen die bij het beoogde secundair gebruik betrokken zijn, mag niet aan de beraadslaging van het ethisch comité deelnemen.
[2 ...]2
Het ethisch comité spreekt zich tenminste uit over de volgende aangelegenheden :
1° de relevantie van het secundair gebruik en de opzet ervan;
[1 ...]1;
[1 2°]1 de adequaatheid van de meegedeelde informatie en de voldoende specificiteit en draagwijdte van de toestemming;
[1 3°]1 in de gevallen bedoeld in artikel 20, § 1, derde lid, de onmogelijkheid om aan de donor zijn toestemming te vragen, of het uitzonderlijk ongeëigende karakter van deze vraag.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal [2 of de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de aangemelde biobank]2 staat ervoor in dat het advies van het ethisch comité wordt verkregen alvorens het ter beschikking stellen voor het secundair gebruik.
[5 § 2. In afwijking van paragraaf 1 kan wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens worden aangevat, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:
1° enkel materiaal bedoeld in artikel 3, § 5, eerste en derde lid, wordt gebruikt;
2° het onderzoeksproject en de doelstellingen werden overgezonden aan een in paragraaf 1 bedoeld ethisch comité;
3° het in de bepaling onder 2° bedoelde ethisch comité heeft geen bezwaar geuit binnen 28 kalenderdagen na ontvangst van het onderzoeksproject;
4° het materiaal wordt niet gebruikt voor of in het kader van genetisch onderzoek.
De in het eerste lid bedoelde datum van ontvangst wordt bepaald overeenkomstig artikel 53bis van het Gerechtelijk Wetboek.]5
----------
(1)<W 2009-12-23/03, art. 33, 003; Inwerkingtreding : 01-12-2009>
(2)<W 2013-03-19/03, art. 117, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(4)<W 2016-06-22/03, art. 42, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(5)<W 2022-02-23/04, art. 12, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
HOOFDSTUK V/1. [1 - Bijzondere bepalingen met betrekking tot de allocatie van menselijk lichaamsmateriaal]1
----------
(1)
Afdeling 1. [1 - Toegang tot menselijk lichaamsmateriaal en allocatiecriteria]1
----------
(1)
Art. 21/1. [1 Banken voor menselijk lichaamsmateriaal waarborgen een toegang tot het menselijk lichaamsmateriaal gebaseerd op transparante allocatiecriteria en op basis van een objectieve beoordeling van de medische behoeften. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal behandelen elk verzoek voor menselijk lichaamsmateriaal op een transparante, gelijke en non-discriminatoire wijze.
Overeenkomstig het eerste lid, is elk verzoek om menselijk lichaamsmateriaal aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal onderworpen aan een met redenen omklede beslissing van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal. De beheerder past de in het eerste lid vermelde beginselen toe en geeft daarbij in principe voorrang aan een voorzien klinisch gebruik.
De Koning bepaalt de procedure en de modaliteiten volgens dewelke verzoeken om menselijk lichaamsmateriaal worden verwerkt door een bank voor menselijk lichaamsmateriaal en kan, na advies van het Allocatiecomité voor menselijk lichaamsmateriaal, meer specifieke toewijzingscriteria bepalen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-10-30/13, art. 12, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
Art. 21/2. [1 Op verzoek van elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of elke biobank, sluiten de banken voor menselijk lichaamsmateriaal schriftelijke overeenkomsten met betrekking tot de terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in de erkenning door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal aan de intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of de biobank.
De schriftelijke overeenkomsten bedoeld in het eerste lid bepalen inzonderheid:
1° Het/De type(s) menselijk lichaamsmateriaal waarop deze betrekking hebben en het beoogde gebruik ervan;
2° De criteria voor de toewijzing van het menselijk lichaamsmateriaal. Deze criteria worden op een uniforme wijze bepaald voor alle verzoeken die betrekking hebben op hetzelfde type menselijk lichaamsmateriaal. De gehanteerde criteria kunnen door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal worden gewijzigd;
3° In voorkomend geval, de procedure met betrekking tot de werving van donoren door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal, bedoeld in artikel 5, lid 2, evenals de criteria om in aanmerking te komen als donor en de selectiecriteria voor donoren.
Elke wijziging van de toewijzingscriteria voor menselijk lichaamsmateriaal, bedoeld in het tweede lid, 2°, wordt onmiddellijk door de beheerder van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal ter kennis gebracht aan de overeenkomstsluitende instellingen.
De Koning kan een model van schriftelijke overeenkomst vastleggen als bedoeld in het eerste lid.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-10-30/13, art. 13, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
Afdeling 2. [1 - Allocatiecomité voor menselijk lichaamsmateriaal]1
----------
(1)
Art. 21/3.[1 § 1. Binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt, onder de naam "Allocatiecomité voor menselijk lichaamsmateriaal", afgekort tot ACMLM, een dienst opgericht die instaat voor het verstrekken van adviezen met betrekking tot de toegang tot menselijk lichaamsmateriaal, de criteria voor de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal en de toepassing ervan door banken voor menselijk lichaamsmateriaal.
§ 2. Het ACMLM is samengesteld als volgt:
1° een lid dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten vertegenwoordigt;
2° twee leden die de banken voor menselijk lichaamsmateriaal vertegenwoordigen, waarvan één lid de hoedanigheid van beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal bezit en het andere lid een arts is als bedoeld in artikel 3, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen die een afdoende ervaring kan voorleggen met betrekking tot contacten met donors en het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming;
3° twee leden die de medische biotechnologische sector vertegenwoordigen;
4° twee leden aangewezen door het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, die een relevante ervaring in het kader van bio-ethiek kunnen voorleggen;
5° [2 twee artsen, actief in de klinische toepassing van menselijk lichaamsmateriaal;]2
[2 6° een vertegenwoordiger aangeduid door de federaties van representatieve patiëntenorganisaties.]2
Het ACMLM en de in het eerste lid, 2° [2 tot en met 5°]2 bedoelde groepen tellen evenveel Franstalige als Nederlandstalige leden. Het lid vermeld onder 1° is van een andere taalrol [2 dan het lid onder 6°]2.
Voor de toepassing van het tweede lid, wordt de taalrol van de in het eerste lid, 2° [2 tot en met 6°]2 bedoelde leden bepaald aan de hand van de taal van hun hoogste diploma, dat in het Nederlands of het Frans werd behaald.
De voorzitter en ondervoorzitter zijn van een andere taalrol. Indien de voorzitter of de ondervoorzitter gekozen worden onder de leden vermeld in het eerste lid, 2° [2 tot en met 6°]2, is het derde lid van toepassing voor het bepalen van de taalrol.
§ 3. In het kader van de opdracht, bedoeld in § 1, is het ACMLM verantwoordelijk voor het:
1° uitbrengen van een advies over de toegang tot menselijk lichaamsmateriaal, op verzoek van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur, een biobank, een in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of een derde die toegang tot menselijk lichaamsmateriaal heeft gevraagd. Het advies heeft met name betrekking op het feit of de beslissing op een gelijke, transparante en non-discriminatoire wijze wordt genomen, de toereikendheid en de geschiktheid van de motivering van een beslissing van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, de gehanteerde toewijzingscriteria en de toepassing ervan. Het ACMLM levert met name advies over genomen beslissingen van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal, samenwerkingsovereenkomsten en ontwerpen van samenwerkingsovereenkomsten en de door een bank voor menselijk lichaamsmateriaal gehanteerde allocatiecriteria;
2° uitbrengen van adviezen, op verzoek van de minister, bevoegd voor Volksgezondheid of op eigen initiatief, met betrekking tot elke aangelegenheid betreffende de toegang tot menselijk lichaamsmateriaal en de criteria voor de toewijzing van menselijk lichaamsmateriaal of de toepassing ervan.
§ 4. De Koning bepaalt de regels met betrekking tot de organisatie en werking van het ACMLM.
Hij kan procedureregels bepalen voor de uitoefening van de in de vorige paragraaf bedoelde opdrachten.
§ 5. De leden worden benoemd door de minister, bevoegd voor Volksgezondheid. Onder de leden wijst de minister, bevoegd voor Volksgezondheid een voorzitter en een ondervoorzitter aan.
De mandaten van de leden van het ACMLM hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.
Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2018-10-30/13, art. 15, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(2)<W 2023-07-11/12, art. 46, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
HOOFDSTUK VI. [1 - Bijzondere bepalingen met betrekking tot de biobanken, geartificialiseerd materiaal en geëxtraheerd materiaal]1
----------
(1)
Art.22.§ 1. [1 Een biobank mag slechts worden uitgebaat voor zover deze aangemeld is bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en nadere regels waaraan de in het eerste lid bedoelde aanmelding moet voldoen, de regels inzake wijziging en stopzetting van de activiteiten, alsook de maatregelen die kunnen worden genomen om de toepassing en de controle van deze wet te verzekeren.
De doelstellingen en activiteiten van elke biobank maken het voorwerp uit van een gunstig advies van een [5 volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in]5 de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.
Het in het derde lid bedoeld gunstig advies geldt als een in artikel 8, § 1, eerste lid, 2°, bedoeld gunstig advies voor zover het doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek ressorteert onder de doelstellingen, finaliteiten en activiteiten van de betrokken biobank waarop het in het vierde lid bedoeld advies betrekking heeft.
Het in het derde lid bedoeld gunstig advies geldt als een in artikel 21, eerste lid, [5 ...]5 bedoeld gunstig advies voor zover het beoogde secundair gebruik inzake wetenschappelijk onderzoek ressorteert onder de doelstellingen, finaliteiten en activiteiten van de betrokken biobank waarop het in het vierde lid bedoeld advies betrekking heeft.
Het gunstig advies kan worden herzien of ingetrokken. Elke herziening of intrekking wordt met redenen omkleed en door het ethisch comité meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan moet worden voldaan opdat het in het derde lid bedoeld gunstig advies kan worden gewijzigd of ingetrokken, alsmede de voorwaarden en de nadere regels waaronder de betrokken biobank naar aanleiding van deze wijziging of intrekking zijn activiteiten geheel of gedeeltelijk dient te staken of tijdelijk kan verderzetten.
[5 Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt de lijst van de met toepassing van het eerste en tweede lid aangemelde biobanken op zijn website bekend. De Koning kan nadere regelen voor deze bekendmaking bepalen.]5
De Koning kan voorwaarden en regelen bepalen volgens welke de biobank aan het ethisch comité dat het gunstig advies heeft uitgebracht, op regelmatig wijze verslag uitbrengt met betrekking tot zijn doelstellingen en activiteiten.]1
§ 2. De biobank moet een register bijhouden met betrekking tot de aard van het menselijk lichaamsmateriaal dat deze bewaart en ter beschikking stelt, evenals de afkomst en de bestemming.
Dit register kan worden geconsulteerd door personen en instellingen zoals bedoeld in artikel 23, § 1, en door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
[1 De terbeschikkingstelling van het menselijk lichaamsmateriaal door een aangemelde biobank maakt het voorwerp uit van een overeenkomst tussen de [3 uitbater van]3 de biobank en de persoon of de instelling waaraan het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld.
De in het derde lid bedoelde overeenkomst regelt onder meer de eventuele verwerking van de persoonsgegevens van de donor door de persoon of instelling waaraan het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld, in overeenstemming met de bepalingen van de [7 Verordening 2016/679/EU van het Europees Parlement en de Raad, 27 april 2016, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming), en de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens]7.]1
[1 De Koning stelt nadere regels vast voor de toepassing van deze paragraaf.]1
§ 3. [1 Indien de biobank traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, bewaart of ter beschikking stelt, is de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank een [2 [8 arts]8 die voldoet aan de [4 [8 ...]8 de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015]4 vastgestelde voorwaarden [8 en die beschikt over een visum zoals bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg]8 of een onderdaan van een van de lidstaten van de Europese Unie die gemachtigd is de geneeskunst uit te oefenen in een andere lidstaat dan België]2.
Indien de biobank uitsluitend niet traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, bewaart of ter beschikking stelt, is de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank een [2 [8 arts die voldoet aan de bij]8 [4 de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015]4 vastgestelde voorwaarden [8 en die beschikt over een visum zoals bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg]8 of een onderdaan van een van de lidstaten van de Europese Unie die gemachtigd is de geneeskunst uit te oefenen in een andere lidstaat dan België]2 of een [6 [8 apotheker die voldoet aan de bij]8 de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015 [8 vastgestelde voorwaarden, en die beschikt over een visum zoals bedoeld in artikel 10, eerste lid van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg]8 of een onderdaan van een van de lidstaten van de Europese Unie die gemachtigd is de artsenijbereidkunde uit te oefenen in een andere lidstaat dan België]6.
De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank vergewist zich ervan dat voor elke eenheid van menselijk lichaamsmateriaal aan de artikelen 10, 20 en 21 van de wet is voldaan.
In geval van aanstelling van een nieuwe beheerder voor het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank, wordt dit onverwijld medegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, met vermelding van de datum waarop de nieuwe beheerder zijn functie opneemt.]1
[1 § 4. Voor wat menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van levende donoren en verkregen door de biobank betreft, is het onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon [5 en onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik]5 afhankelijk van de toestemming van de donor of van de persoon die bij toepassing van deze wet bevoegd is om de toestemming voor de wegneming te verlenen, of het betrokken menselijk lichaamsmateriaal al dan niet traceerbaar wordt.
In het geval van residuair menselijk lichaamsmateriaal of menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen bij een overledene, berust de in het eerste lid bedoelde optie in hoofde van de volgende persoon die het menselijk lichaamsmateriaal levert aan de aangemelde biobank :
1° hetzij de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken instelling zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vastelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend;
2° hetzij een arts in het betrokken laboratorium, voor klinische biologie. De Koning kan nadere voorwaarden bepalen waaraan dit laboratorium moet voldoen;
3° hetzij de [9 hoofdarts]9 van het betrokken ziekenhuis;
4° hetzij een arts in de betrokken instelling zoals bedoeld in de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.
§ 5. Indien, in toepassing van paragraaf 4, geopteerd wordt voor de traceerbaarheid, vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank zich op elk ogenblik van de traceerbaarheid met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal dat in de biobank wordt bewaard. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank verzekert de codering van het menselijk lichaamsmateriaal bij het verkrijgen ervan, tenzij deze codering reeds eerder heeft plaatsgevonden, hetzij door de beheerder van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij bij toepassing van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon [5 hetzij bij toepassing van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik]5. Deze codering maakt op elk ogenblik en op zekere en ondubbelzinnige wijze het terugvinden van de identiteit van de donor mogelijk en vermijdt tegelijkertijd dat deze identiteit gekend zou kunnen worden door derden die vreemd zijn aan de betrokken biobank. De Koning kan nadere regels bepalen met betrekking tot deze codering.
Indien geopteerd wordt voor de traceerbaarheid en het menselijk lichaamsmateriaal met het oog op het gebruik wordt toevertrouwd aan een derde die geen aangemelde biobank is, vergewist de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank zich van het behoud van de traceerbaarheid en van de naleving van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
Indien geopteerd wordt voor de traceerbaarheid en het menselijk lichaamsmateriaal wordt overgedragen tussen biobanken, verzekeren de verschillende beheerders van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank de continuïteit van de traceerbaarheid.
Alle personen die wegnemingen verrichten van of handelingen uitvoeren met traceerbaar menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor of afkomstig van een biobank, zijn gehouden tot het verschaffen van alle informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid te garanderen aan de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank.
Alle personen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een biobank zijn ertoe gehouden alle nodige maatregelen te nemen en alle nodige inlichtingen te verschaffen teneinde de traceerbaarheid te garanderen.
§ 6. Indien, in toepassing van paragraaf 4, geopteerd wordt voor niet-traceerbaarheid, geschiedt dit alvorens het menselijk lichaamsmateriaal aan de aangemelde biobank wordt overgedragen.
§ 7. [3 Onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon [5 en onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik]5, kan de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal te allen tijde opheffen :
1° indien de donor of de persoon die bevoegd is om toestemming voor de wegneming en het gebruik te verlenen hiervoor zijn voorafgaande toestemming heeft gegeven; [5 indien het onmogelijk is om de toestemming te vragen voor het opheffen van deze traceerbaarheid, of indien deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, dan dient het positief advies te worden verkregen van een volledig erkend ethisch comité als bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon over de toepassing van huidig lid en artikel 21;]5
2° [6 ...]6
[6 De beheerder heft de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal op indien het bestemd is voor de bewerking tot geartificialiseerd of geëxtraheerd materiaal dat niet bestemd zal zijn voor, of niet zal gebruikt worden in het kader van genetisch onderzoek en waarop artikel 3, § 5, eerste lid, van toepassing zal zijn. De opheffing van deze traceerbaarheid geldt uitsluitend ten aanzien van de donor van wie het menselijk lichaamsmateriaal dat tot bedoeld materiaal wordt verwerkt afkomstig is en geldt niet ten aanzien van de leveranciers van bedoeld materiaal.]6
Wanneer wordt vastgesteld dat er aanleiding is tot de toepassing van artikel 11, mag de traceerbaarheid slechts worden opgeheven nadat de in dat artikel bedoelde procedure volledig is nageleefd.]3
§ 8. De in de biobank opgeslagen persoonsgegevens worden gedurende maximum vijftig jaar na de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal bewaard.
§ 9. De Koning bepaalt, na advies van de [10 Gegevensbeschermingsautoriteit]10, de regels met betrekking tot de toepassing van de paragrafen 3 tot 7 om de traceerbaarheid en de identificatie van de donor in overeenstemming met de bepalingen van de [10 Verordening 2016/679/EU van het Europees Parlement en de Raad, 27 april 2016, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/ EG (algemene verordening gegevensbescherming) en de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens]10 te verzekeren.]1
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 119, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(2)<W 2014-04-10/23, art. 137, 010; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(3)<W 2016-06-22/03, art. 43, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(4)<W 2016-06-22/03, art. 44, 011; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(5)<W 2018-10-30/13, art. 16, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(6)<W 2022-02-23/04, art. 14, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
(7)<W 2023-07-11/12, art. 47, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
(8)<W 2023-07-11/12, art. 48, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
(9)<W 2023-07-11/12, art. 49, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
(10)<W 2023-07-11/12, art. 50, 016; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.22/1. [1 Handelingen verricht met geartificialiseerd materiaal en geëxtraheerd materiaal, bestemd voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, of met materiaal bedoeld in artikel 3, § 5, tweede lid, kunnen plaatsvinden buiten een biobank, in zoverre dit materiaal niet bestemd is voor of gebruikt wordt in het kader van genetisch onderzoek.
De Koning kan nadere regelen vastleggen met betrekking tot de handelingen verricht met het in het eerste lid bedoelde materiaal en de verantwoordelijkheden van de persoon die handelingen verricht met of gebruik maakt van het in het eerste lid bedoelde materiaal.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2022-02-23/04, art. 15, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
HOOFDSTUK VII. - Controle en sancties.
Art.23.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de statutaire ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de personeelsleden die zijn verbonden door een arbeidsovereenkomst van onbepaalde duur met dit Federaal Agentschap, en die door de Koning zijn aangewezen, toezicht uit op de naleving van de bepalingen uit deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
[2 Het in het eerste lid bedoelde toezicht omvat ook de inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van leveranciers gevestigd in derde landen die menselijk lichaamsmateriaal naar België uitvoeren.]2
De Koning kan nadere regelen bepalen met betrekking tot de vorming en de kwalificaties van de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en personeelsleden, evenals hun bevoegdheden.
§ 2. Binnen de uitoefening van hun in [1 §§ 1 en 4 bedoelde opdrachten]1, beschikken de in § 1 bedoelde statutaire ambtenaren en personeelsleden over de bevoegdheden bedoeld in artikel 14 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Artikel 14bis van voornoemde wet van 25 maart 1964 is van overeenkomstige toepassing.
§ 3. Elkeen is gehouden tot het verschaffen van alle inlichtingen en documenten die de in § 1 bedoelde ambtenaren en contractuele personeelsleden nodig hebben voor het vervullen van hun opdracht.
[1 § 4. Ingeval een ernstige ongewenste bijwerking of een ernstig ongewenst voorval aan het Federaal Agentschap wordt gemeld, voeren de in paragraaf 1, eerste lid, bedoelde ambtenaren en personeelsleden, zo nodig, inspecties en controlemaatregelen uit.
De in het eerste lid bedoelde inspecties en controlemaatregelen worden tevens uitgevoerd op een met redenen omkleed verzoek van de bevoegde autoriteit of autoriteiten van een andere lidstaat van de Europese Unie.
[2 § 4/1. Het Federaal Agentschap overweegt, op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat waar in België ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal vervolgens wordt gedistribueerd, inspecties of andere controlemaatregelen te verrichten ten aanzien van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal [3 , de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal]3 en productie-instellingen die menselijk lichaamsmateriaal invoeren, en de werkzaamheden van leveranciers gevestigd in derde landen. Het Federaal Agentschap stelt na raadpleging van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend passende maatregelen vast.
Indien naar aanleiding van het in het eerste lid bedoelde verzoek een inspectie ter plaatse wordt verricht, wordt door het Federaal Agentschap met de bevoegde autoriteiten van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend, overeengekomen of en hoe die lidstaat aan de inspectie deelneemt. Het definitieve besluit over een dergelijke deelname is aan het Federaal Agentschap. De redenen voor een besluit tot weigering van deelname worden uiteengezet ten aanzien van de verzoekende lidstaat.]2
§ 5. Het Federaal Agentschap verstrekt op verzoek van een andere lidstaat of van de Europese Commissie informatie over de resultaten van de in verband met de voorschriften van deze wet uitgevoerde inspecties en controlemaatregelen.]1
[2 Het Federaal Agentschap verstrekt eveneens op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat of van de Europese Commissie informatie over de resultaten van de inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die menselijk lichaamsmateriaal invoeren en leveranciers van menselijk lichaamsmateriaal gevestigd in derde landen die menselijk lichaamsmateriaal aan deze banken of productie-instellingen leveren.]2
----------
(1)<W 2015-07-17/38, art. 76, 007; Inwerkingtreding : 27-08-2015>
(2)<W 2016-12-18/02, art. 92, 008; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
(3)<W 2018-10-30/13, art. 17, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
Art.24.§ 1. De inbreuken op de artikelen 4, § 1, eerste en derde lid, [1 § 1/1, ]1 6, § 3, 7, § 2, eerste lid, 11, 15, § 1, 17, 19, § 2, [4 22, § 2, en 22/1]4, en hun uitvoeringsbesluiten, worden gestraft met een gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden en een geldboete van 25 euro tot 250 euro of met één van die straffen alleen.
De inbreuken op de artikelen [2 3, § 4, achtste lid,]2 4, § 2, 5, 7, §§ 2, tweede lid, 3, en 4, [2 8, §§ 1, eerste lid, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° en 8°, tweede en derde lid, § 1/1, § 2,]2 eerste en tweede lid,]1 10, §§ 1, 4, en 5, tweede en derde lid, [3 12,]3 14, 15, § 2, 16, 20, 21, [1 22, § 1,]1, § 1, en 42 en met hun uitvoeringsbesluiten, worden gestraft met gevangenisstraf van zes maanden tot twee jaar en die een geldboete van 250 euro tot 1 000 euro of met één van die straffen alleen.
De inbreuken op de artikelen 4, § 1, tweede lid, 6, § 1, eerste lid, 7, § 1, 8, § 1, eerste lid, 1° [1 en 9°, 8, §§ 2, vierde lid, en 2/1,]1 en 10, § 3, en met hun uitvoeringsbesluiten, worden gestraft met gevangenisstraf van één tot vijf jaar en een geldboete van 1 000 euro tot 10 000 euro of met één van die straffen alleen.
[5 Hij die weigert de bezoeken, inspecties, onderzoeken, controles, verhoren, inzage van documenten, monsterneming, verzameling van bewijsmateriaal of inbeslagneming of andere onderzoeksdaden, zoals bedoeld bij artikel 23, § 2 te laten verrichten door de statutaire of de contractuele personeelsleden zoals bedoeld in artikel 23 of in de uitvoeringsbesluiten ervan, alsook hij die zich ertegen verzet, wordt gestraft met een gevangenisstraf van een maand tot één jaar en met een geldboete van 200 euro tot 15 000 euro of met één van die straffen alleen.]5
§ 2. In geval van herhaling binnen de vijf jaar vanaf de dag van de rechtelijke, in kracht van gewijsde gegane beslissing, worden de in § 1 bedoelde straffen verdubbeld.
[3 § 2 /1. In geval van veroordeling kan de rechter bovendien het verbod uitspreken een beroepsactiviteit of sociale activiteit uit te oefenen die verband houdt met het plegen van een van de in paragraaf 1, derde lid, bedoelde misdrijven, zulks voor een termijn van een jaar tot vijf jaar.]3
§ 3. Hoofdstuk VII van boek I en artikel 85 van het Strafwetboek zijn van toepassing op de inbreuken op de bepalingen van deze wet en van haar uitvoeringsbesluiten.
----------
(1)<W 2013-03-19/03, art. 120, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
(2)<W 2018-10-30/13, art. 18, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
(3)<W 2019-05-22/19, art. 18, 013; Inwerkingtreding : 01-07-2019>
(4)<W 2022-02-23/04, art. 16, 014; Inwerkingtreding : 18-03-2022>
(5)<W 2022-05-18/08, art. 20, 015; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art.24/1. [1 Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die nodig zijn voor:
1А het verlenen van vergunningen, erkenningen of certificaten en het behandelen van aanmeldingen, overeenkomstig deze wet en haar uitvoeringsbesluiten;
2А het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten.
De in het eerste lid bedoelde verwerking gebeurt in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 26, 017; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
HOOFDSTUK VIII. - Wijzigingsbepalingen.
Afdeling 1. - Wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen.
Art.25. In het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen, wordt een artikel 20bis ingevoegd, luidend als volgt :
" Art. 20bis. De toepassing op de mens van menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in de wet van [19 december 2008] inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, evenals van industrieel vervaardigde producten in het kader van de somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, geschiedt uitsluitend door een beoefenaar bedoeld in artikel 2, en dit in een erkend ziekenhuis dat behoort tot het toepassingsgebied van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, of in een ziekenhuis dat wordt uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging van de Belgische Staat. <Erratum, B.St. 19-10-2009, P. 68206>
De in het eerste lid bedoelde beoefenaar dient volkomen onafhankelijk te zijn van de in voornoemde wet bedoelde intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal, productie-instellingen en derden die één of meer handelingen hebben verricht met het bedoeld menselijk lichaamsmateriaal of het menselijk lichaamsmateriaal waarmee bedoeld product is bereid, evenals van een onderneming of de persoon door wie het bedoeld product is vervaardigd. "
Art.26. Artikel 38, § 1, 1°, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij de wetten van 20 december 1974, 13 december 1976, 6 april 1995 en 13 december 2006, wordt aangevuld met het volgende lid :
" Met dezelfde straffen wordt gestraft hij die menselijk lichaamsmateriaal of producten toepast op de mens en hierbij een inbreuk pleegt op artikel 20bis. "
Afdeling 2. - Wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.
Art.27. In artikel 1 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in § 1, worden de woorden " weefsels of cellen " geschrapt;
2° in § 1 wordt na het eerste lid het volgend lid ingevoegd :
" Met " orgaan " wordt in deze wet bedoeld, een gedifferentieerd en vitaal onderdeel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels, en die met een aanzienlijke autonomie zijn structuur, zijn vascularisatie en zijn vermogen om fysiologische functies uit te oefenen, behoudt. "
Art.28. In artikel 1bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 25 februari 2007, worden de woorden " weefsels en cellen " geschrapt.
Art.29. In artikel 3 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden " weefsels, cellen of " geschrapt en worden de woorden " zoals bepaald in de wet van 23 december 1963 op de ziekenhuizen ", vervangen door de woorden " zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 ".
Art.30. In artikel 4, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden " weefsels of cellen " geschrapt.
Art.31. In artikel 5 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden " weefsels of cellen " geschrapt.
Art.32. In artikel 6, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden telkens de woorden " weefsels of cellen " geschrapt.
Art.33. In artikel 7, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 7 december 2001 en 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid, worden de woorden " of weefsels " geschrapt;
2° het tweede lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2002, wordt opgeheven.
Art.34. In artikel 8, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden " weefsel of cel ", geschrapt.
Art.35. In artikel 9 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden " weefsel of cel " geschrapt.
Art.36. In artikel 10, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 17 februari 1987 en 22 december 2003, worden de woorden " weefsels en cellen " geschrapt.
Art.37. In artikel 12 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden " weefsels en cellen " geschrapt.
Afdeling 3. - Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.
Art.38. Artikel 1, § 1, van de wet van 5 juli 1994 betreffende het bloed en de bloedderivaten van menselijke oorsprong, wordt aangevuld met een tweede lid, luidend als volgt :
" In afwijking tot het eerste lid, zijn de inzameling van, evenals alle handelingen met stamcellen uit perifeer bloed, navelstrengbloed en beenmerg, van de toepassing van deze wet uitgesloten. "
Art.39. In artikel 17, § 4, eerste lid, van dezelfde wet, wordt het woord " stamcellen " geschrapt.
Afdeling 4. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Art.40. In artikel 2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt dat bepaalde onder 7° vervangen als volgt :
" 7° " menselijk lichaamsmateriaal " : het menselijk lichaamsmateriaal zoals bedoeld in de wet van [19 december 2008] inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; ". <Erratum, B.St. 19-10-2009, P. 68206>
Art.41. In artikel 4 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het tweede lid worden de woorden " weefsels en cellen " vervangen door de woorden " en menselijk lichaamsmateriaal ";
2° het derde lid, 6°, d), wordt vervangen door de volgende bepaling :
" d) de wet van [19 december 2008] inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. " <Erratum, B.St. 19-10-2009, P. 68206>
Afdeling 5. - Wijziging van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten.
Art.42. Artikel 3, tweede en derde lid, van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gamenten, worden opgeheven.
HOOFDSTUK IX. - Overgangsbepalingen en inwerkingtreding.
Art.43. Na de inwerkingtreding van deze wet mag het menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen vóór de inwerkingtreding ervan en niet traceerbaar is, niet worden toegepast op de mens, doch wel nog worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
Art.44. Het lichaamsmateriaal dat is weggenomen vóór de inwerkingtreding van deze wet, mag na de inwerkingtreding ervan het voorwerp uitmaken van een toepassing op de mens, voor zover de bepalingen van deze wet, met uitzondering van de artikelen 10, 12, 20 en 21 worden nageleefd.
Art.45. De cel-, weefsels- of andere menselijke lichaamsmateriaalbanken die vóór de inwerkingtreding van deze wet een erkenning hebben bekomen overeenkomstig het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, afleveren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels, behouden deze erkenning tot de einddatum vermeld in het erkenningsbesluit en uiterlijk tot 31 december 2010 voor zover deze menselijke lichaamsmateriaalbanken aan alle bepalingen van deze wet voldoen.
Art. 45/1. De bij de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) gewijzigde bepalingen en die artikel 22, §§ 3 tot 8 betreffen zijn uitsluitend van toepassing op het menselijk lichaamsmateriaal dat is weggenomen vanaf de datum van de inwerkingtreding van diezelfde wet.
----------
(1)<ingevoegd bij W 2013-03-19/03, art. 121, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>
Art. 45/2. [1 De in artikel 14, § 2, voorziene codering door middel van de donatie-identificatiesequentie en uniforme Europese code is niet van toepassing op menselijk lichaamsmateriaal dat op 29 oktober 2016 reeds in bewaring is, op voorwaarde dat het materiaal uiterlijk vijf jaar na die datum in de Europese Unie in circulatie wordt gebracht en dat volledige traceerbaarheid op een andere manier wordt gewaarborgd, in het bijzonder door toepassing van het door de Koning omschreven eenduidig donoridentificatiesysteem.
Voor menselijk lichaamsmateriaal dat in bewaring blijft en pas na het verstrijken van de in het eerste lid bedoelde periode van vijf jaar in circulatie wordt gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat het menselijk lichaamsmateriaal diepgevroren is opgeslagen, maken de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen gebruik van de door de Koning bepaalde procedures die van toepassing zijn op de producten met kleine etiketten.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2016-12-18/02, art. 93, 008; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
Art. 46. Deze wet treedt in werking [1 op 1 december 2009 [2 ...]2]1.
----------
(1)<W 2009-12-23/03, art. 35, 003; Inwerkingtreding : 01-12-2009>
(2)<W 2013-03-19/03, art. 122, 005; Inwerkingtreding : 01-11-2018, vastgesteld door KB 2018-01-09/14, art. 15>