22 APRIL 2019. - Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 14-05-2019 en tekstbijwerking tot 04-06-2024)
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling
Art. 1
HOOFDSTUK 2. - Definities en toepassingsgebied
Art. 2-3
HOOFDSTUK 3. - Vereisten inzake kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg
Afdeling 1. - Diagnostische en therapeutische vrijheid
Art. 4-7
Afdeling 2. - Bekwaamheid [1 , taalbeheersing]1 en visum
Art. 8-11, 11/1, 11/2, 11/3
Afdeling 3. - Karakterisatie
Art. 12-13
Afdeling 4. - Omkadering
Art. 14
Afdeling 5. [1 - Anxiolyse, diepe sedatie en anesthesie]1
Art. 15-16
Afdeling 6. - Continuïteit
Art. 17-20
Afdeling 7. - Permanentie
Art. 21-26
Afdeling 8. - Voorschrift
Art. 27-30, 30/1
Afdeling 9. - Praktijkinformatie
Art. 31
Afdeling 10. - Structuur en organisatie van de praktijkvoering
Art. 32
Afdeling 11. - Patiëntendossier
Art. 33-35
Afdeling 12. - Toegang tot gezondheidsgegevens
Art. 36-40
Afdeling 13. - Kwaliteitscontrole
Art. 41
Afdeling 14. - Register
Art. 42-43
HOOFDSTUK 4. - Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg
Art. 44-47, 47/1, 48-49, 49/1, 50-58, 58/1, 59, 59/1, 60-63
HOOFDSTUK 5. - Wijzigingsbepalingen
Art. 64-68
HOOFDSTUK 6. - Opheffingsbepalingen
Art. 69-84
HOOFDSTUK 6/1. [1 - Strafbepaling]1
Art. 84/1, 84/2
HOOFDSTUK 7. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, en van de terugbetalingsregeling
Art. 85-87
HOOFDSTUK 8. - Inwerkingtreding
Art. 88
2020015585 2021034258 2021042429 2022015120 2022020527 2022032700 2022034076 2022034656 2022041788 2023041333 2023043784 2023044230 2023047069 2023048271 2024004939 2024006454 2024007260
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid zoals bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
HOOFDSTUK 2. - Definities en toepassingsgebied
Art.2.Voor de toepassing van deze wet moet worden verstaan onder:
1° patiënt: de natuurlijke persoon [3 die gezondheidszorg ontvangt]3, al dan niet op eigen verzoek;
2° gezondheidszorgbeoefenaar: de beroepsbeoefenaar, bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, alsmede de beoefenaar van een niet-conventionele praktijk, als bedoeld in de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen;
3° gezondheidszorg: de diensten verstrekt door een gezondheidszorgbeoefenaar met het oog op het bevorderen, vaststellen, behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheidstoestand van een patiënt, om het uiterlijk van een patiënt om voornamelijk esthetische redenen te veranderen of om de patiënt bij het sterven te begeleiden;
4° risicovolle verstrekking: een invasieve, chirurgische of medische verstrekking inzake gezondheidszorg met diagnostisch, therapeutisch of esthetisch doel, waarbij een van de volgende zaken van toepassing is :
a) de verstrekking wordt noodzakelijkerwijze uitgevoerd onder algemene anesthesie, locoregionale anesthesie of diepe sedatie;
b) de verstrekking vereist een verlengd medisch of verpleegkundig toezicht van verschillende uren nadat de verstrekking beëindigd is;
c) de verstrekking gebeurt onder lokale tumescentie anesthesie;
5° anxiolyse: het met het oog op een verstrekking van gezondheidszorg enteraal of parenteraal toedienen van geneesmiddelen met als doel een angstreactie te voorkomen zonder dat er sprake is van een invloed op de cardiorespiratoire of hemodynamische functie [2 waarbij de patiënt wekbaar is bij aanspreken]2 en waarbij het effect spontaan reversibel is;
6° lokale anesthesie: het met het oog op een verstrekking van gezondheidszorg lokaal toedienen van geneesmiddelen met als gevolg een exclusief lokaal pijnstillend effect;
7° loco-regionale anesthesie: het onderbreken of moduleren van de pijngeleiding door aanbrengen van geneesmiddelen op het neuraxiaal verloop of op het perifeer verloop van de zenuwen met uitzondering [1 van de perifere vertakkingen van de nervus trigeminus (nervus ophthalmicus, nervus mandibularis en de nervus maxillaris)]1, met inbegrip van tumescentietechnieken;
8° [2 algemene anesthesie: een medicatie-geïnduceerd verlies van het bewustzijn tijdens dewelke de patiënt niet kan gewekt worden met een pijnprikkel. De spontane ademhaling en de protectieve reflexen zijn meestal afwezig en de luchtweg moet vaak worden beveiligd. Beademing kan noodzakelijk zijn. De cardiovasculaire functie kan in deze fase inadequaat zijn;]2
[2 8° /1 diepe sedatie: een medicatie-geïnduceerde onderdrukking van het bewustzijn tijdens dewelke de patiënt niet gemakkelijk gewekt kan worden. De patiënt kan wel doelgericht antwoorden na een herhaald aanspreken of een pijnstimulatie. Het kan voorkomen dat de patiënt ondersteuning nodig heeft om de luchtweg te vrijwaren. Protectieve reflexen zijn mogelijk niet aanwezig. De cardiovasculaire functie blijft in de regel behouden;]2
9° ziekenhuis: een ziekenhuis als bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;
10° Toezichtcommissie: de Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg, bedoeld in artikel 44;
11° minister: de minister bevoegd voor Volksgezondheid.
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 28, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
(2)<W 2023-11-13/04, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 04-12-2023>
(3)<W 2024-02-06/05, art. 30, 008; Inwerkingtreding : 04-03-2024>
Art.3.§ 1. Deze wet is van toepassing op gezondheidszorgbeoefenaars in het kader van het verstrekken van gezondheidszorg.
§ 2. De Koning kan nadere regels bepalen inzake de toepassing van de wet op door Hem vast te stellen gezondheidszorgbeoefenaars en verstrekkingen van gezondheidszorg teneinde rekening te houden met de nood aan specifieke bescherming van de patiënt.
De in het eerste lid bedoelde nadere regels worden bepaald na advies van [1 de Federale commissie "Rechten van de patiënt" als bedoeld in artikel 16 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en]1 de federale adviesraden opgericht in het kader van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen, die gezondheidszorgbeoefenaars vertegenwoordigen waarop de nadere regels van toepassing zullen zijn.
----------
(1)<W 2024-02-06/05, art. 31, 008; Inwerkingtreding : 04-03-2024>
HOOFDSTUK 3. - Vereisten inzake kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg
Afdeling 1. - Diagnostische en therapeutische vrijheid
Art.4. De gezondheidszorgbeoefenaar kiest, binnen de perken van de hem door of krachtens de wet toegewezen bevoegdheden, vrij de middelen die hij aanwendt bij het verstrekken van gezondheidszorg. Er mogen hem daarbij geen reglementaire beperkingen worden opgelegd.
De gezondheidszorgbeoefenaar laat zich bij zijn in het eerste lid bedoelde keuze leiden door relevante wetenschappelijke gegevens en zijn expertise en houdt hierbij rekening met de voorkeuren van de patiënt.
Art.5. In afwijking van artikel 4 kan het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen worden voorbehouden aan bepaalde gezondheidszorgbeoefenaars, houders van een bijzondere beroepstitel.
De Koning bepaalt de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder dit artikel wordt toegepast na advies van de federale adviesraden opgericht in het kader van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen, die de gezondheidszorgbeoefenaars die betrokken zijn bij de afwijkende bepalingen vertegenwoordigen.
Art.6.Voor acute behandelingen met antibiotica en antimycotica, of wanneer de prijs van de voorgeschreven farmaceutische specialiteit hoger is dan de som van het persoonlijk aandeel en de verzekeringstegemoetkoming wanneer die overeenkomstig artikel 37, § 3/2, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, uit vaste bedragen bestaan, mag de apotheker in afwijking van artikel 4 de voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek substitueren door een ander geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, eenzelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar heeft tegen aangetekend. [1 Bij onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, gemeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en bekendgemaakt op de website van dat Agentschap, mag de apotheker de voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een publiek toegankelijke apotheek substitueren door een ander geneesmiddel met een zelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen, een zelfde sterkte, een zelfde toedieningswijze en een zelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de richtsnoeren van het FAGG worden nageleefd en dat de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar tegen heeft aangetekend.]1 De redenen voor het therapeutisch bezwaar moeten worden vermeld in het patiëntendossier. De apotheker informeert de patiënt over de substitutie. [1 De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere toepassingsregels met betrekking tot de substitutie in geval van onbeschikbaarheid.]1
Indien het voorschrift specificaties bevat met betrekking tot de toedieningsvorm dan is de substitutie bedoeld in het eerste lid, beperkt tot geneesmiddelen die aan deze specificaties voldoen.
Indien het voorschrift een allergie aan een hulpstof, zijnde elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan het werkzame bestanddeel en het verpakkingsmateriaal, met erkende werking overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie, vermeldt, mag de apotheker niet overgaan tot substitutie.
De Koning kan na advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Nationale Commissie artsen-ziekenfondsen de substitutie geheel of gedeeltelijk van toepassing verklaren op andere therapeutische klassen van geneesmiddelen en hier eventueel nadere regels aan verbinden. De Koning kan de procedureregels voor bedoelde substitutie vaststellen.
----------
(1)<W 2019-12-20/51, art. 8, 002; Inwerkingtreding : 13-02-2020>
Art.7. Bepalingen in door een gezondheidszorgbeoefenaar gesloten overeenkomsten die zijn keuzevrijheid als bepaald in deze afdeling schenden, worden als niet geschreven beschouwd.
Afdeling 2. - Bekwaamheid [1 , taalbeheersing]1 en visum
----------
(1)
Art.8. De gezondheidszorgbeoefenaar verstrekt enkel gezondheidszorg waarvoor hij over de nodige aantoonbare bekwaamheid en ervaring beschikt.
De gezondheidszorgbeoefenaar houdt in een portfolio de nodige gegevens bij, bij voorkeur in elektronische vorm, waaruit blijkt dat hij beschikt over de nodige bekwaamheid en ervaring.
Art.9. De gezondheidszorgbeoefenaar verwijst de patiënt naar een andere ter zake bevoegde gezondheidszorgbeoefenaar wanneer de gezondheidsproblematiek of de vereiste gezondheidszorg de grenzen van zijn eigen bekwaamheid overschrijdt.
De gezondheidszorgbeoefenaar vermeldt de in het eerste lid bedoelde doorverwijziging in het patiëntendossier.
Art.10.De gezondheidszorgbeoefenaar mag enkel gezondheidszorg verstrekken indien hij beschikt over een visum dat zijn bekwaamheid tot uitoefening van zijn gezondheidszorgberoep reflecteert.
[1 In afwijking op het eerste lid bepaalt de Koning de datum vanaf wanneer het eerste lid van toepassing is op de hulpverlener-ambulancier, de bandagist, de orthesist en de prothesist. Hij kan daarbij nadere regelen vaststellen. Hij kan voor bedoelde gezondheidszorgbeoefenaars telkens een verschillende datum bepalen.]1
----------
(1)<W 2021-06-27/03, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 30-06-2021>
Art.11.Het in artikel 10 bedoeld visum wordt uitgereikt door het Directoraat-generaal Gezondheidszorg van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu op basis van het basisdiploma van de gezondheidszorgbeoefenaar [1 en op basis van het bewijs van voldoende kennis van de Nederlandse, Franse of Duitse taal]1 om het desbetreffende beroep in België te kunnen uitoefenen.
De Koning kan nadere regels bepalen inzake het aanvragen en uitreiken van het visum.
[1 Als bewijs van voldoende kennis van de taal bedoeld in het eerste lid geldt:
1° een diploma van secundair onderwijs van een Nederlandstalige, Franstalige of Duitstalige onderwijsinstelling; of
2° een diploma van hoger of universitair onderwijs van een Nederlandstalige, Franstalige of Duitstalige onderwijsinstelling; of
3° een certificaat op het niveau:
a) C1 van het Gemeenschappelijk Europees Referentiekader voor talen, met uitzondering van de vaardigheid "schrijven", voor gezondheidszorgbeoefenaars van wie het in het eerste lid bedoelde basisdiploma van masterniveau is.
Voor de vaardigheid "schrijven" beschikken voornoemde gezondheidszorgbeoefenaars over een certificaat van het niveau B2 van het Gemeenschappelijk Europees Referentiekader voor talen;
b) B2 van het Gemeenschappelijk Europees Referentiekader voor talen voor gezondheidszorgbeoefenaars van wie het in het eerste lid bedoelde basisdiploma van bachelorniveau is;
c) B1 van het Gemeenschappelijk Europees Referentiekader voor talen voor gezondheidszorgbeoefenaars van wie het in het eerste lid bedoelde basisdiploma van een lager niveau dan bachelorniveau is, andere dan deze bedoeld onder d);
d) A2 van het Gemeenschappelijk Europees Referentiekader voor talen voor zorgkundigen en ambulanciers niet dringend patiëntenvervoer.
De bewijsstukken bedoeld in de bepaling onder 3° zijn op het moment van indiening van de aanvraag van het visum, niet ouder dan vier jaar.]1
----------
(1)<W 2024-05-18/09, art. 3, 010; Inwerkingtreding : 10-06-2024>
Art. 11/1. [1 De gezondheidszorgbeoefenaar beheerst te allen tijde de Nederlandse, Franse of Duitse taal voldoende om zijn gezondheidszorgberoep op een kwaliteitsvolle manier te kunnen uitoefenen. Onder voldoende taalbeheersing wordt verstaan een taalbeheersing die overeenstemt met het voor de betreffende gezondheidszorgbeoefenaar in artikel 11, derde lid, 3°, vereiste niveau.
De gezondheidszorgbeoefenaar aan wie een visum wordt uitgereikt vanaf de datum van inwerkingtreding van de wet van 18 mei 2024 tot wijziging van de wet van 2 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, houdt in het in artikel 8, tweede lid, bedoelde portfolio de nodige gegevens bij waaruit blijkt dat hij beschikt over de in het eerste lid bedoelde taalbeheersing.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-05-18/09, art. 4, 010; Inwerkingtreding : 10-06-2024>
Art. 11/2. [1 De vereisten inzake taalbeheersing bedoeld in de artikelen 11, eerste lid, en 11/1, zijn niet van toepassing op de buitenlandse gezondheidszorgbeoefenaar die op verzoek van en onder verantwoordelijkheid van een Belgische gezondheidszorgbeoefenaar bij een patiënt die onmogelijk medisch verantwoord kan worden verplaatst, welbepaalde uitzonderlijke verstrekkingen inzake gezondheidszorg stelt waarvoor de verantwoordelijke Belgische gezondheidszorgbeoefenaar niet over de nodige expertise beschikt om deze correct uit te voeren en waarvoor de buitenlandse gezondheidszorgbeoefenaar gekend is voor zijn bijzondere expertise.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-05-18/09, art. 5, 010; Inwerkingtreding : 10-06-2024>
Art. 11/3. [1 De Koning kan nadere regelen bepalen op basis waarvan gezondheidszorgbeoefenaars een vrijstelling voor de vereisten inzake taalbeheersing bedoeld in de artikelen 11, eerste lid, en 11/1, kunnen bekomen. Hij kan daarbij voor de verschillende gezondheidszorgbeoefenaars een verschillende regeling treffen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-05-18/09, art. 6, 010; Inwerkingtreding : 10-06-2024>
Afdeling 3. - Karakterisatie
Art.12. Vooraleer de gezondheidszorgbeoefenaar gezondheidszorg verstrekt voert hij, indien pertinent, een karakterisatie van de patiënt en de betreffende verstrekking uit. De gezondheidszorgbeoefenaar analyseert de gezondheidstoestand van de patiënt en neemt de pertinente gegevens op in het patiëntendossier.
Art.13. De in artikel 12 bedoelde karakterisatie leidt er in elk geval toe dat de volgende gezondheidszorg uitsluitend binnen een ziekenhuis wordt verstrekt:
1° verstrekkingen waarbij de patiënt nood heeft aan intensieve zorg en anesthesisten, verpleegkundigen en/of instrumentisten tijdens of na de verstrekking inzake gezondheidszorg;
2° verstrekkingen waarbij postoperatief nood is aan langdurige, met name langer dan 6 uur, parenterale en/of infuustherapie met nood aan toezicht;
3° verstrekkingen aan patiënten die tot 24 uur na de verstrekking niet over de nodige opvang en/of noodzakelijk toezicht beschikken terwijl de gezondheidszorgbeoefenaar dit noodzakelijk acht gelet op de aard van de gezondheidszorg;
4° verstrekkingen waarbij een bloedtransfusie nodig is.
De Koning kan nadere regels bepalen met betrekking tot de gezondheidszorg bedoeld in het eerste lid.
Afdeling 4. - Omkadering
Art.14. De gezondheidszorgbeoefenaar verzekert zich ervan dat de nodige omkadering aanwezig is die hem toelaat om gezondheidszorg op een kwalitatief hoogstaand niveau te verrichten.
De Koning kan voor wat het medisch handelen zelf betreft, nadere voorwaarden inzake omkadering vastleggen.
Afdeling 5. [1 - Anxiolyse, diepe sedatie en anesthesie]1
----------
(1)
Art.15.De gezondheidszorgbeoefenaar die gezondheidszorg met toepassing van anxiolyse, lokale anesthesie, loco-regionale anesthesie [2 , diepe sedatie]2 en/of algemene anesthesie verstrekt, beschikt over een procedure die hij naleeft indien er een probleem naar aanleiding van bedoelde anxiolyse [2 ,diepe sedatie]2 of anesthesie optreedt. Bedoelde procedure wordt op regelmatige tijdstippen geëvalueerd en desgevallend aangepast.
Het eerste lid is eveneens van toepassing indien de pijngeleiding wordt onderbroken of gemoduleerd door het aanbrengen van geneesmiddelen op het neuraxiaal verloop of op het perifeer verloop van de [1 nervus trigeminus (nervus ophthalmicus, nervus mandibularis en de nervus maxillaris)]1.
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 29, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2022>
(2)<W 2023-11-13/04, art. 7, 007; Inwerkingtreding : 04-12-2023>
Art.16.De gezondheidszorgbeoefenaar die gezondheidszorg met toepassing van loco-regionale anesthesie [1 diepe sedatie]1 en/of algemene anesthesie verstrekt, voldoet bijkomend aan volgende kwaliteitsvereisten:
1° hij verzekert dat bij bedoelde verstrekkingen een arts-specialist houder van de bijzondere beroepstitel in de anesthesiologie en reanimatie of een kandidaat arts-specialist in de anesthesiologie en reanimatie, in de onmiddellijke nabijheid van de patiënt is. Voornoemde arts-specialist of kandidaat arts-specialist is verantwoordelijk voor de verstrekkingen inzake anesthesie [1 en/of diepe sedatie]1. Deze arts-specialist of kandidaat beheerst tevens het basisluchtwegmanagement.
Indien gezondheidszorg wordt verstrekt met toepassing van [1 een diepe sedatie en/of]1 algemene anesthesie treedt bedoelde arts-specialist of kandidaat arts-specialist bij maximaal één patiënt tegelijkertijd op;
[2 Het eerste en het tweede lid zijn niet van toepassing indien een arts-specialist gezondheidszorg verstrekt bij een patiënt waarbij sprake is van een kritieke urgentie of een kritieke ziekte op voorwaarde dat:
a) de portfolio zoals bedoeld in artikel 8, tweede lid, van de betreffende arts-specialist de nodige gegevens bevat waaruit blijkt dat hij beschikt over de nodige bekwaamheid en ervaring voor wat betreft de verstrekkingen inzake anesthesie en diepe sedatie;
b) de monitoring van minstens het cardiovasculair en respiratoir systeem van de patiënt gebeurt door een daartoe opgeleid gezondheidszorgbeoefenaar, andere dan de persoon die de verstrekkingen verricht;]2
2° hij neemt de nodige maatregelen opdat hij bij complicaties een beroep kan doen op een ziekenhuis;
3° hij leeft bij bedoelde verstrekkingen in het bijzonder volgende kwaliteits- en veiligheidsvereisten na:
a) verzekeren dat voorafgaand aan de [1 diepe sedatie en/of]1 anesthesie een evaluatie van de risico's wordt uitgevoerd;
b) zorgen dat de [1 diepe sedatie en/of]1 anesthesie gepaard gaat met een monitoring die minstens betrekking heeft op het cardio-vasculair en respiratoir systeem;
c) zorgen dat de [1 diepe sedatie en/of]1 anesthesie en monitoring worden toegewezen aan één arts-specialist of kandidaat arts-specialist als bedoeld in de bepaling onder 1°, andere dan de persoon die de verstrekking verricht.
[2 Deze vereiste is niet van toepassing op de verstrekkingen inzake gezondheidszorg zoals bedoeld in punt 1°, derde lid;]2
d) het vooraf informeren van de patiënt dat hij gedurende een voldoende tijdspanne na de verstrekte gezondheidszorg niet alleen mag zijn;
e) zorgen dat er op een gestructureerde manier beroep kan worden gedaan op de faciliteiten van een ziekenhuis.
[2 Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:
1° kritieke urgentie: een acute situatie waarin een patiënt zich bevindt, waarbij het uitstel van een onmiddellijke verstrekking inzake gezondheidszorg leidt tot waarschijnlijk levensgevaar of waarschijnlijke schade aan ledematen of organen;
2° kritieke ziekte: een ziekte of verwonding die aanleiding geeft of kan geven tot aantasting van één of meer orgaanfuncties, waarbij er een groot risico bestaat op nakende of levensbedreigende achteruitgang van de toestand van de patiënt en die monitoring en specifieke therapie op de eenheid voor intensieve zorg noodzaakt.]2
----------
(1)<W 2023-11-13/04, art. 8, 007; Inwerkingtreding : 04-12-2023>
(2)<W 2024-05-18/13, art. 11, 011; Inwerkingtreding : 14-06-2024>
Afdeling 6. - Continuïteit
Art.17. De gezondheidszorgbeoefenaar mag een aan de gang zijnde behandeling van een patiënt niet onderbreken zonder vooraf alle voorzieningen te hebben getroffen om de continuïteit van de zorg te garanderen.
De gezondheidszorgbeoefenaar stelt met het oog op deze continuïteit de patiënt in kennis van de gezondheidszorgbeoefenaar die behoort tot hetzelfde gezondheidszorgberoep en die beschikt over dezelfde bekwaamheid waar de patiënt voor opvolging terecht kan indien hijzelf niet beschikbaar is voor zijn praktijkvoering.
Art.18. De gezondheidszorgbeoefenaar die risicovolle verstrekkingen stelt voorziet in een werkende procedure bij spoedhulp in geval van complicaties en een procedure voor de overbrenging van patiënten.
De Koning kan de nadere regels bepalen voor de toepassing van deze procedures.
Art.19. De gezondheidszorgbeoefenaar deelt, mits toestemming van de patiënt als bedoeld in artikel 36, aan een ander behandelend gezondheidszorgbeoefenaar door de patiënt aangewezen om hetzij de diagnose, hetzij de behandeling voort te zetten of te vervolledigen, alle daaromtrent nuttige of noodzakelijke informatie mee.
Art.20. § 1. Wanneer de gezondheidszorgbeoefenaar zijn praktijk definitief stopzet, maakt hij het patiëntendossier en eventueel andere nuttige en noodzakelijke inlichtingen voor de continuïteit van de zorg met toestemming van de patiënt over aan een andere gezondheidszorgbeoefenaar.
Indien de Toezichtcommissie ingelicht wordt dat een gezondheidszorgbeoefenaar niet meer bij machte is of was de in het eerste lid bedoelde verplichting na te leven, neemt de Toezichtcommissie de nodige schikkingen voor de gepaste bewaarregeling voor de patiëntendossiers, teneinde de continuïteit van de zorg te kunnen verzekeren evenals voor de vrijwaring van het beroepsgeheim. Indien voor de betreffende gezondheidszorgbeoefenaar een deontologisch orgaan is ingericht licht de Toezichtcommissie dit orgaan in. Dat orgaan neemt de vermelde schikkingen.
§ 2. De Koning kan in afwijking van paragraaf 1 voor bepaalde gezondheidszorgbeoefenaars of categorieën van gezondheidszorgbeoefenaars specifieke regels vaststellen voor het verzekeren van de continuïteit bij het definitief stopzetten van de praktijk.
Afdeling 7. - Permanentie
Art.21. De arts, verpleegkundige, tandarts, vroedvrouw, apotheker, kinesitherapeut, klinisch psycholoog en klinisch orthopedagoog moeten, wanneer voor hun beroep een permanentie georganiseerd wordt, daaraan deelnemen en dit vermelden in hun portfolio.
Iedere huisarts is verplicht deel te nemen aan de medische permanentie in de zone waar hij zijn beroep uitoefent. Om aan deze plicht te voldoen, neemt de huisarts deel aan de medische permanentie georganiseerd door een erkend functioneel samenwerkingsverband van huisartsen dat afspraken maakt omtrent de medische permanentie in de betrokken zone.
Art.22. § 1. De Koning bepaalt de minimale voorwaarden waaraan de in artikel 21 bedoelde permanentie moet voldoen. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de permanentie georganiseerd per gezondheidszorgberoep of op de interdisciplinair georganiseerde permanentie.
Hij kan daarbij onder meer nadere regels bepalen inzake:
1° het aantal gezondheidszorgbeoefenaars dat in het kader van de permanentie beschikbaar moet zijn;
2° de tijdsvakken waarbinnen de permanentie moet worden gegarandeerd;
3° het minimum aantal inwoners waarvoor de permanentie moet worden georganiseerd;
4° de wijze van bekendmaking van de permanentie;
5° de registratie van de oproepen tijdens de periode van de medische permanentie.
Art.23. Om erkend te worden, dienen de functionele samenwerkingsverbanden bedoeld in artikel 21, tweede lid, een met reden omklede aanvraag in die de behoefte om in de betrokken zone de medische permanentie te organiseren bewijst.
De in het eerste lid bedoelde aanvraag toont eveneens aan hoe er in de zone tegemoetgekomen wordt aan de noden inzake medische permanentie door te vermelden op welke plaats of plaatsen de medische permanentie zal worden verzekerd.
De in het eerste lid bedoelde aanvraag bestaat uit een rapport dat de huidige situatie binnen de betrokken zone uiteenzet evenals uit een meerjarenplan dat de te voeren acties, om aan de behoefte te beantwoorden, omschrijft.
De Koning stelt de nadere regels vast inzake het toekennen van de erkenning.
De voorwaarden en de procedure om de erkenning te krijgen evenals nadere voorwaarden inzake motivatie kunnen worden bepaald door de Koning.
Art.24. Geen enkele gezondheidszorgbeoefenaar die aan de vereiste voorwaarden beantwoordt mag van de in artikel 21 bedoelde permanentie worden uitgesloten.
Art.25. De gouverneur van de provincie waarbinnen de gezondheidszorgbeoefenaar aan de permanentie moet deelnemen kan op eigen initiatief of op verzoek van de Toezichtcommissie de deelname aan de permanentie door de gezondheidszorgbeoefenaar vorderen. De opvordering gebeurt steeds in nauw overleg met de Toezichtcommissie.
Art.26. De gezondheidszorgbeoefenaar kan een vrijstelling voor de deelname aan de in artikel 21 bedoelde permanentie bekomen op basis van zijn gezondheidstoestand, leeftijd, gezinssituatie of de feitelijke uitoefening van zijn gezondheidszorgberoep.
De in het eerste lid bedoelde vrijstelling wordt toegestaan door de bevoegde deontologische raad. Voor de gezondheidszorgbeoefenaars waarvoor geen deontologische raad is opgericht wordt bedoelde vrijstelling verleend door de Toezichtcommissie.
De Koning kan de nadere regels en de procedure met het oog op de in het eerste lid bedoelde vrijstelling vastleggen.
Afdeling 8. - Voorschrift
Art.27.De gezondheidszorgbeoefenaar stelt voor geneesmiddelen of gezondheidsproducten een [2 individueel]2 voorschrift op dat aan volgende voorwaarden voldoet:
1° het vermeldt de naam en de voornaam van de patiënt;
2° het is elektronisch of eventueel op papier;
3° het vermeldt het geneesmiddel of gezondheidsproduct en zo precies als nodig de gebruiksaanwijzing ervan;
4° het wordt door de gezondheidszorgbeoefenaar gedagtekend op papier of op elektronische wijze [1 ...]1;
5° [1 het wordt ondertekend door de gezondheidszorgbeoefenaar.]1
Het ondertekenen van een voorschrift mag niet gedelegeerd worden.
De Koning kan de toepassing van de in het eerste lid, 4° en 5°, vermelde procedures uitbreiden tot andere categorieën van voorschriften dan voorschriften voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
[2 In afwijking van het eerste lid, kan de gezondheidszorgbeoefenaar een schriftelijk verzoek opstellen voor een groep patiënten. Het ondertekenen van een schriftelijk verzoek voor een groep van patiënten mag niet gedelegeerd worden. De Koning bepaalt de inhoud en de vorm van dit schriftelijk verzoek voor een groep van patiënten, en de gevallen waarin gebruik kan worden gemaakt van een dergelijk schriftelijk verzoek. Een dergelijk schriftelijk verzoek wordt niet aan een individuele patiënt verschaft, maar wordt door de voorschrijver rechtstreeks overgemaakt aan de persoon gemachtigd om het geneesmiddel af te leveren.]2
----------
(1)<W 2022-05-18/08, art. 145, 004; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(2)<W 2023-07-11/12, art. 65, 006; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art.28.Wanneer een gezondheidszorgbeoefenaar die ofwel met het oog op het stellen of bevestigen van een diagnose ofwel met het oog op het opstarten van een therapie, een beroep wenst te doen op een andere gezondheidszorgbeoefenaar en een voorschrift opstelt, hierna verwijsvoorschrift genoemd, voldoet het verwijsvoorschrift aan volgende voorwaarden:
1° het vermeldt de naam en de voornaam van de patiënt;
2° het is elektronisch of eventueel op papier;
3° het wordt door de gezondheidszorgbeoefenaar gedagtekend op papier of op elektronische wijze [1 ...]1;
4° [1 het wordt ondertekend door de gezondheidszorgbeoefenaar. Het ondertekenen van een verwijsvoorschrift mag niet gedelegeerd worden;]1
5° het vermeldt de diagnose of de diagnostische gegevens van de gezondheidszorgbeoefenaar;
6° het kan een verzoek voor bepaalde diagnostische of therapeutische verstrekkingen vermelden. Voor wat betreft de therapeutische verstrekkingen kan een maximum aantal behandelingsbeurten worden vermeld. De gezondheidszorgbeoefenaar die het voorschrift ontvangt kan desgevallend van dit verzoek afwijken binnen de perken van de hem door of krachtens de wet toegewezen bevoegdheden. De Koning kan de gezondheidszorgbeoefenaars aanwijzen die een toestemming nodig hebben van de voorschrijvende gezondheidszorgbeoefenaar voor bedoelde afwijking;
7° het vermeldt de eventuele contra-indicaties voor bepaalde behandelingswijzen;
8° het kan een verzoek tot verslaggeving van de diagnosestelling, behandeling of verkregen resultaten bevatten.
----------
(1)<W 2022-05-18/08, art. 146, 004; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
Art.29. Een gezondheidszorgbeoefenaar kan een groepsvoorschrift opstellen voor een in artikel 32 bedoeld samenwerkingsverband tussen gezondheidszorgbeoefenaars.
Bedoeld groepsvoorschrift houdt een delegatie van bevoegdheden in voor de gezondheidszorgbeoefenaars van het samenwerkingsverband.
De gezondheidszorgbeoefenaars van het samenwerkingsverband beslissen na overleg met de patiënt en de voorschrijvende gezondheidszorgbeoefenaar, in onderling overleg over de uitvoering van het groepsvoorschrift.
De coördinatie van de uitvoering van het groepsvoorschrift gebeurt door een gezondheidszorgbeoefenaar van het samenwerkingsverband.
Tijdens de uitvoering van het groepsvoorschrift wordt er op regelmatige basis teruggekoppeld naar de patiënt en de voorschrijvend gezondheidszorgbeoefenaar.
De uitvoering van het groepsvoorschrift wordt gedocumenteerd in het patiëntendossier.
Art.30.De Koning kan nadere regels bepalen met betrekking tot de inhoud en de modaliteiten van [2 de voorschriften en de schriftelijke verzoeken]2 zoals bedoeld in deze afdeling.
De Koning kan bijkomende voorwaarden vastleggen waaraan de voorschriften [2 en schriftelijke verzoeken]2 in ambulante en extramurale omgeving moeten voldoen.
[1 De Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering staan in voor het exclusieve en gecentraliseerde beheer van het geheel van elektronische voorschriften, inclusief andere voorschriften dan deze voor geneesmiddelen. De voornoemde administraties zijn gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken in de zin van verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG.
De finaliteit van het elektronisch voorschrift is de uitvoering toestaan door de wettelijk bevoegde professionele beoefenaar van het voorschrift opgesteld door de wettelijk bevoegde voorschrijver ten behoefte van een welbepaalde patiënt.
Enkel de betrokken personen (de patiënt, de voorschrijver) en de bestemmeling (professionele beoefenaar belast met de uitvoering van het voorschrift) hebben toegang tot de inhoud van het elektronisch voorschrift.
De gegevens zoals bedoeld in de huidige afdeling worden in voorkomend geval aangevuld met de identificatienummers ingesteld door of krachtens de wet.
Het elektronisch voorschrift wordt in de unieke databank bewaard tot het wordt uitgevoerd en met een maximale duur van één jaar vanaf de ondertekening van het voorschrift.]1
De Koning kan eveneens de inhoud en de nadere regels van het voorschrijven bepalen met het oog op de erkenning in België van voorschriften uitgevaardigd door in een andere lidstaat gevestigde voorschrijvers alsook met het oog op de erkenning in een andere lidstaat van door gezondheidszorgbeoefenaars gevestigd in België uitgevaardigde voorschriften. Voor de toepassing van dit lid wordt verstaan onder lidstaat, de lidstaten van de Europese Unie evenals Noorwegen, IJsland en Liechtenstein.
----------
(1)<W 2022-05-18/08, art. 147, 004; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(2)<W 2023-07-11/12, art. 66, 006; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art. 30/1. [1 Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, bepaalt de Koning de datum vanaf wanneer de gezondheidszorgbeoefenaar die een voorschrift opstelt, voor de geneesmiddelen of gezondheidsproducten of voor de verstrekkingen van gezondheidszorg die de Koning omschrijft, een beslissingsondersteuningssysteem moet gebruiken. De Koning kan voor de verschillende soorten voorschriften een afzonderlijke datum bepalen.
De Koning kan per door hem omschreven geneesmiddel, gezondheidsproduct of verstrekking van gezondheidszorg, het beslissingsondersteuningssysteem aanduiden dat moet worden gebruikt, alsook in voorkomend geval de omstandigheden waaronder het moet worden gebruikt.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-05-18/13, art. 10, 011; Inwerkingtreding : 14-06-2024>
Afdeling 9. - Praktijkinformatie
Art.31. § 1. De gezondheidszorgbeoefenaar mag praktijkinformatie aan het publiek kenbaar maken.
Voor de toepassing van dit artikel wordt onder praktijkinformatie verstaan iedere vorm van mededeling die rechtstreeks en specifiek, ongeacht de daartoe aangewende plaats, drager of aangewende technieken, tot doel heeft een gezondheidszorgbeoefenaar te laten kennen of informatie te verstrekken over de aard van zijn beroepspraktijk.
§ 2. De gezondheidszorgbeoefenaar mag praktijkinformatie enkel aan het publiek kenbaar maken mits de hierna volgende voorwaarden worden nageleefd:
1° de praktijkinformatie moet waarheidsgetrouw, objectief, relevant en verifieerbaar zijn en ze moet wetenschappelijk onderbouwd zijn;
2° de praktijkinformatie mag niet aanzetten tot overbodige onderzoeken of behandelingen noch mag ze de ronseling van patiënten tot doel hebben.
De praktijkinformatie vermeldt de bijzondere beroepstitel(s) waarover de gezondheidszorgbeoefenaar beschikt. Deze bepaling sluit niet uit dat de gezondheidszorgbeoefenaar ook kan informeren over bepaalde opleidingen waarvoor geen bijzondere beroepstitel bestaat.
Afdeling 10. - Structuur en organisatie van de praktijkvoering
Art.32.De Koning kan bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, voor wat betreft het eigenlijk verstrekken van gezondheidszorg nadere regels bepalen met betrekking tot de structuur en organisatie van de praktijk van de individuele gezondheidszorgbeoefenaar en van door Hem nader omschreven samenwerkingsverbanden tussen gezondheidszorgbeoefenaars. Hij kan daarbij de gezondheidszorgbeoefenaars aanduiden die deel uitmaken van bedoeld samenwerkingsverband.
De in het eerste lid bedoelde nadere regels worden bepaald na advies van de federale adviesraden opgericht in het kader van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen, die gezondheidszorgbeoefenaars vertegenwoordigen waarop de nadere regels van toepassing zullen zijn [1 of na advies van de Federale commissie "Rechten van de patiënt" als bedoeld in artikel 16 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt voor wat betreft de naleving binnen het samenwerkingsverband van de rechten van de patiënt]1.
De in het eerste lid bedoelde regels kunnen onder meer betrekking hebben op het patiëntendossier [1 , de rechten van de patiënt]1, de continuïteit en permanentie van de praktijkvoering, de rolomschrijving van de individuele gezondheidszorgbeoefenaars, de samenwerking tussen gezondheidszorgbeoefenaars al dan niet binnen een samenwerkingsverband en de voorwaarden inzake omkadering die toelaten om gezondheidszorg op een kwalitatief hoogstaand niveau te verstrekken.
De in het eerste lid bedoelde regels hebben geen betrekking op het stellen van de diagnose, de keuze, het instellen en de uitvoering van de behandeling.
----------
(1)<W 2024-02-06/05, art. 32, 008; Inwerkingtreding : 04-03-2024>
Afdeling 11. - Patiëntendossier
Art.33.De gezondheidszorgbeoefenaar neemt in voorkomend geval en binnen zijn bevoegdheid minstens volgende gegevens op in het patiëntendossier:
1° de identificatie van de patiënt door zijn identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ), zijn naam, geslacht, geboortedatum, adresgegevens, telefoonnummers en e-mailadressen;
2° de identificatie van de huisarts van de patiënt;
3° de identificatie van de gezondheidszorgbeoefenaar zelf en in voorkomend geval van de verwijzer en van de gezondheidszorgbeoefenaars die eveneens bij de verstrekte gezondheidszorg en tussenkwamen;
4° de reden van het contact of de problematiek bij de aanmelding;
5° persoonlijke en familiale antecedenten;
6° de resultaten van onderzoeken zoals klinische, radiologische, biologische, functionele en histopathologische onderzoeken;
7° de weergave van overleggesprekken met de patiënt, andere gezondheidszorgbeoefenaars of derden;
8° attesten, verslagen of adviezen ontvangen van de patiënt of derden;
9° de gezondheidsdoelen en de wilsverklaringen ontvangen van de patiënt;
10° de diagnose vastgesteld door de betrokken gezondheidszorgbeoefenaar;
11° de karakterisatie van de patiënt als bedoeld in artikel 12;
12° het chronologisch overzicht van de verstrekte gezondheidszorg met opgave van type en datum;
13° de evolutie van de aandoening indien pertinent;
14° de doorverwijzingen naar andere gezondheidszorgbeoefenaars, diensten of derden;
15° de pre-, peri- en postoperatieve geneesmiddelen en gezondheidsproducten inclusief het medicatieschema;
16° verwikkelingen die een bijkomende behandeling vergen;
17° bij opname van de patiënt in een ziekenhuis, indien de gezondheidszorgbeoefenaar dat pertinent acht, een dagelijkse evaluatienota van de gezondheidstoestand van de patiënt;
18° de vermelding dat in toepassing van [1 artikel 11/1]1 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, informatie, met akkoord van de patiënt, werd meegedeeld aan een vertrouwenspersoon of aan de patiënt in aanwezigheid van een vertrouwenspersoon evenals de identiteit van deze vertrouwenspersoon;
19° het verzoek van de patiënt dat informatie niet aan hem wordt verstrekt in toepassing van de artikelen 7, § 3, en 8, § 3, van voornoemde wet van 22 augustus 2002;
20° de motivering voor het onthouden van informatie aan de patiënt in toepassing van artikel 7, § 4, van voornoemde wet van 22 augustus 2002;
21° het verzoek van de patiënt in toepassing van [1 artikel 11/1]1, van voornoemde wet van 22 augustus 2002 om zich te laten bijstaan door of zijn inzagerecht uit te oefenen via een door hem aangewezen vertrouwenspersoon evenals de identiteit van deze vertrouwenspersoon;
22° de motivering van de gehele of gedeeltelijke weigering van inzage in of afschrift van het patiëntendossier aan een vertegenwoordiger van de patiënt in toepassing van artikel 15, § 1, van voornoemde wet van 22 augustus 2002;
23° de motivering van de afwijking van de beslissing van een vertegenwoordiger van de patiënt in toepassing van artikel 15, § 2, van voornoemde wet van 22 augustus 2002;
[1 24° de identiteit en de draagwijdte van de bevoegdheid van de vertrouwenspersoon, als bedoeld in artikel 11/1, § 1 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.]1
De Koning kan de in het eerste lid bedoelde gegevens preciseren.
----------
(1)<W 2024-02-06/05, art. 33, 008; Inwerkingtreding : 04-03-2024>
Art.34. Vanaf een door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad te bepalen datum houdt de gezondheidszorgbeoefenaar het patiëntendossier bij en bewaart het in elektronische vorm. De Koning kan voor de verschillende gezondheidszorgbeoefenaars een afzonderlijke datum bepalen.
Art.35. De gezondheidszorgbeoefenaar bewaart het patiëntendossier gedurende minimum 30 jaar en maximum 50 jaar te rekenen vanaf het laatste patiëntencontact.
Afdeling 12. - Toegang tot gezondheidsgegevens
Art.36. De gezondheidszorgbeoefenaar heeft toegang tot persoonsgegevens betreffende de gezondheid van de patiënt die worden bijgehouden en bewaard door andere gezondheidszorgbeoefenaars op voorwaarde dat de patiënt voorafgaand zijn geïnformeerde toestemming tot deze toegang gaf.
De patiënt kan bij het verlenen van de in het eerste lid bedoelde toestemming bepaalde gezondheidszorgbeoefenaars uitsluiten.
De Koning kan nadere regels bepalen voor de in het eerste lid bedoelde toestemming.
Art.37. De gezondheidszorgbeoefenaar heeft enkel toegang tot de persoonsgegevens betreffende de gezondheid van een patiënt waarmee hij een therapeutische relatie heeft.
Voor de toepassing van het eerste lid wordt onder therapeutische relatie verstaan een relatie tussen een patiënt en een gezondheidszorgbeoefenaar in het kader waarvan gezondheidszorg wordt verstrekt.
De Koning kan met aanwijziging van de specifieke gevallen van uitwisseling van persoonsgegevens met betrekking tot de gezondheid van de patiënt, de categorieën gezondheidszorgbeoefenaars aanwijzen die ondanks dat ze in toepassing van het tweede lid een therapeutische relatie met de patiënt hebben, geen toegang hebben tot de uitwisseling van bedoelde gegevens.
Art.38. De gezondheidszorgbeoefenaar die een therapeutische relatie met de patiënt heeft, heeft enkel toegang tot de persoonsgegevens betreffende de gezondheid van deze patiënt onder de volgende voorwaarden:
1° de finaliteit van de toegang bestaat uit het verstrekken van gezondheidszorg;
2° de toegang is noodzakelijk voor de continuïteit en kwaliteit van het verstrekken van gezondheidszorg;
3° de toegang beperkt zich tot de gegevens die dienstig en pertinent zijn in het kader van het verstrekken van gezondheidszorg.
Art.39. Wanneer in een spoedgeval geen duidelijkheid aanwezig is omtrent de toestemming van de patiënt met betrekking tot de toegang van de gezondheidszorgbeoefenaar tot de persoonsgegevens die de gezondheid van de patiënt betreffen, heeft de gezondheidszorgbeoefenaar met het oog op het verstrekken van de noodzakelijke gezondheidszorg in het belang van de patiënt toegang tot bedoelde gegevens onder de in de artikelen 37 en 38 gestelde voorwaarden.
Art.40. De gezondheidszorgbeoefenaar die de persoonsgegevens betreffende de gezondheid van de patiënt bijhoudt en bewaart, neemt de nodige maatregelen opdat de patiënt kan controleren welke personen toegang hebben of hebben gehad tot de hem betreffende persoonsgegevens betreffende de gezondheid.
Afdeling 13. - Kwaliteitscontrole
Art.41. De Koning kan voor gezondheidszorgbeoefenaars die risicovolle verstrekkingen stellen, desgevallend per gezondheidszorgberoep bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Hoge Raad van artsen-specialisten en van huisartsen:
1° de samenstelling en werking bepalen van de organisatorische structuren die ad hoc de kwalitatieve toetsing van de praktijkvoering van de gezondheidszorgbeoefenaars die risicovolle verstrekkingen stellen en van hun onderhouden professionele bekwaming organiseren of begeleiden met dien verstande dat gezondheidszorgbeoefenaars die risicovolle gezondheidszorg verstrekken zoals deze die worden getoetst, in deze structuren zitting moeten hebben;
2° de regels en de nadere regels vaststellen inzake de kwalitatieve toetsing van de praktijkvoering en van het onderhouden van de professionele bekwaming van de gezondheidszorgbeoefenaars die risicovolle verstrekkingen verrichten.
Afdeling 14. - Register
Art.42. § 1. De gezondheidszorgbeoefenaar deelt aan het Directoraat-generaal Gezondheidszorg van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu mee:
1° een algemene omschrijving van de gezondheidszorg die hij verstrekt;
2° of hij gezondheidszorg al dan niet verstrekt in het kader van een samenwerking met andere gezondheidszorgbeoefenaars;
3° de locatie waar hij bedoelde gezondheidszorg verstrekt.
Elke wijziging in de in het eerste lid bedoelde gegevens wordt onverwijld meegedeeld.
Het eerste en het tweede lid zijn niet van toepassing indien het Directoraat-generaal Gezondheidszorg door een andere bron over bedoelde gegevens beschikt.
§ 2. De meegedeelde gegevens worden na gebeurlijke verificatie door voornoemd Directoraat-generaal opgenomen in een register van praktijken.
De gezondheidszorgbeoefenaar ontvangt een notificatie van de hem betreffende gegevens die in het register van praktijken zijn opgenomen.
Indien bedoeld Directoraat-generaal vaststelt dat de in toepassing van paragraaf 1 meegedeelde gegevens niet of niet meer correct zijn, gaat hij over tot ambtshalve aanpassing van de gegevens.
§ 3. Het publiek heeft toegang tot de in het register van praktijken opgenomen gegevens. De gezondheidszorgbeoefenaar die de gezondheidszorg waarvoor hij geregistreerd is niet meer substantieel uitoefent, kan vragen om het publiek geen toegang meer te verlenen tot zijn registratie.
§ 4. De Koning kan nadere regels vaststellen voor de toepassing van dit artikel.
Art.43. De Koning kan, bij een besluit vastgelegd na overleg in de Ministerraad, voor door Hem bepaalde gezondheidszorgbeoefenaars, samenwerkingen tussen gezondheidszorgbeoefenaars en/of gezondheidszorg, bijkomende voorwaarden bepalen voor de opname in het in artikel 42, § 2, bedoelde register van praktijken.
HOOFDSTUK 4. - Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg
Art.44.Bij het Directoraat-generaal Gezondheidszorg van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wordt een Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg opgericht [1 hierna: de toezichtcommissie]1.
[1 De Toezichtcommissie bestaat uit een Nederlandstalige en een Franstalige multidisciplinaire kamer zoals bedoeld in artikel 46. Ze wordt voor wat betreft de voorbereiding van de dossiers bijgestaan door inspecteurs zoals bedoeld in artikel 49.]1
[1 De Franstalige multidisciplinaire kamer en de Nederlandstalige multidisciplinaire kamer hebben respectievelijk bevoegdheid over de gezondheidszorgbeoefenaars die woonachtig zijn in het Franse taalgebied en over de gezondheidszorgbeoefenaars die woonachtig zijn in het Nederlandse taalgebied. De gezondheidszorgbeoefenaars die woonachtig zijn in het administratief arrondissement Brussel-Hoofdstad kiezen de kamer aan wiens bevoegdheid zij wensen te worden onderworpen. De gezondheidszorgbeoefenaars die woonachtig zijn in het Duitse taalgebied worden onderworpen aan de bevoegdheid van de Franstalige kamer. Voor de toepassing van deze wet wordt onder "woonplaats" verstaan de plaats waar de beoefenaar hoofdzakelijk zijn zorgactiviteiten uitoefent. Voor het gebruik van de talen in de administratieve betrekkingen van de Toezichtscommissie gelden de wettelijke bepalingen op het gebruik van de talen in bestuurszaken.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.45.[1 De Toezichtcommissie heeft als opdracht toezicht te houden op de praktijkvoering van de gezondheidszorgbeoefenaars.
De Toezichtcommissie is in toepassing van het eerste lid bevoegd om toezicht uit te oefenen op:
1° de fysieke en psychische geschiktheid van de gezondheidszorgbeoefenaars om zonder risico's de uitoefening van hun beroep voort te zetten;
2° de naleving door de gezondheidszorgbeoefenaars van de bepalingen van deze wet en de uitvoeringsbesluiten ervan;
3° de wettige uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in de artikelen 122 tot 129 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, en van de niet-conventionele praktijken zoals bedoeld in artikel 11 van de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen indien de onwettige uitoefening voor zware gevolgen voor de patiënten of de volksgezondheid doet vrezen;
4° de naleving door de gezondheidszorgbeoefenaar van de rechten van de patiënt zoals bedoeld in hoofdstuk 3 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt vanaf een door de Koning bij een in Ministerraad overlegd besluit te bepalen datum;
5° omstandigheden die bij verdere praktijkvoering door de gezondheidszorgbeoefenaar voor zware gevolgen voor de patiënten of de volksgezondheid doet vrezen.
De Toezichtcommissie kan haar opdracht op volgende wijze uitvoeren:
1° door een systematisch toezicht;
2° door een ad-hoctoezicht:
a) naar aanleiding van een klacht;
b) op eigen initiatief;
c) op verzoek van de minister.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 3, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.46.[1 § 1. In de schoot van de Toezichtcommissie worden een Nederlandstalige en een Franstalige multidisciplinaire Kamer opgericht waarin minstens volgende categorieën van gezondheidszorgbeoefenaars zijn vertegenwoordigd:
1° artsen;
2° tandartsen;
3° apothekers;
4° vroedvrouwen;
5° verpleegkundigen;
6° kinesitherapeuten;
7° klinisch psychologen;
8° klinisch orthopedagogen;
9° paramedici;
10° hulpverleners-ambulancier;
11° zorgkundigen.
Tevens zijn de patiënten vertegenwoordigd in de in het eerste lid bedoelde Kamers.
De Kamers worden voorgezeten door een magistraat of eremagistraat van de rechterlijke orde.
De Koning kan in functie van de intensiteit van de activiteiten van de Toezichtcommissie bepalen dat er bijkomend een of meerdere Nederlandstalige en/of een of meerdere Franstalige multidisciplinaire Kamers zoals bedoeld in het eerste lid in de schoot van de Toezichtcommissie worden opgericht.
§ 2. De Koning bepaalt met een besluit vastgesteld na overleg in Ministerraad de samenstelling van de in paragraaf 1 bedoelde Kamers.
§ 3. De leden van de Kamers worden door de Koning benoemd voor een hernieuwbare termijn van zes jaar na voordracht op een dubbele lijst van kandidaten door de representatieve organisaties van de betrokken categorie van gezondheidszorgbeoefenaars voor wat betreft de leden bedoeld in paragraaf 1, eerste lid, en door de representatieve organisaties die de patiënten vertegenwoordigen voor wat betreft de leden bedoeld in paragraaf 1, tweede lid.
De Koning benoemt de voorzitter en de plaatsvervangende voorzitter voor een termijn van zes jaar op voordracht van de minister bevoegd voor Volksgezondheid en van de minister bevoegd voor Justitie. Het mandaat van de voorzitter en van de plaatsvervangende voorzitter kan slechts eenmaal worden verlengd.
§ 4. De Koning kan, desgevallend per categorie van gezondheidszorgbeoefenaars zoals bedoeld in paragraaf één, criteria vastleggen waaraan een organisatie moet beantwoorden om representatief te zijn om leden voor de Kamers te mogen voordragen.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 4, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.47. § 1. Een ambtenaar van de inspectie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten evenals een ambtenaar van de Dienst Geneeskundige Controle en Evaluatie van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering kunnen met raadgevende stem deelnemen aan de vergaderingen van de in artikel 46, § 1 bedoelde kamers. Deze ambtenaren beschikken over een bevoegdheid om vaststellingen te doen en om een proces-verbaal op te stellen. Ze worden voor een periode van zes jaar aangeduid door de Koning.
De inspecteurs bedoeld in artikel 49 kunnen tevens met raadgevende stem deelnemen aan de in het eerste lid bedoelde vergaderingen.
§ 2. De kamers kunnen voor het uitvoeren van hun opdrachten beroep doen op experten.
Art. 47/1. [1 De in artikel 46 bedoelde multidisciplinaire Kamers kunnen een of meerdere werkgroepen oprichten die hen bijstaan bij het voorbereiden van de hen bij onderhavige wet toebedeelde taken.
De in het eerste lid bedoelde werkgroepen zijn samengesteld uit leden van de multidisciplinaire Kamer die de werkgroep opricht, en eventueel uitgenodigde experten die niet tot de multidisciplinaire Kamer behoren. De experten worden door de Kamer uitgenodigd in functie van het behandelde dossier of thema. De Kamers bepalen bij de oprichting van een werkgroep de concrete samenstelling ervan.
De Kamers bepalen welke dossiers door de werkgroep die ze opricht worden voorbereid. Ze bepalen daarbij eveneens welke handelingen die ze normaal zelf stellen, ze delegeren aan bedoelde werkgroep. Volgende handelingen mogen niet worden gedelegeerd:
1° het opleggen van maatregelen zoals bedoeld in de artikelen 54, § 3, en 56, evenals het beëindigen ervan zoals bedoeld in artikel 58;
2° het overmaken van een dossier inzake onwettige uitoefening aan de procureur des Konings;
3° het nemen en beëindigen van dringende maatregelen zoals bedoeld in artikel 57;
4° het opleggen van een administratieve boete wegens het niet naleven van een opgelegde maatregel of wegens het niet meewerken aan onderzoekdaden zoals bedoeld in artikel 58/1.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2022-07-30/01, art. 5, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.48.[1 Het secretariaat van de Toezichtcommissie wordt waargenomen door het Directoraat-generaal Gezondheidszorg, Dienst gezondheidsberoepen en beroepsuitoefening, van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Bedoelde dienst zorgt voor de logistieke, administratieve, wetenschappelijk en juridische ondersteuning evenals voor de ondersteuning bij het uitwerken van de strategie inzake toezicht en risico-analyse.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 6, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.49.§ 1. [1 De kamers worden voor wat betreft de voorbereiding van de dossiers bijgestaan door inspecteurs. Het betreffen door de Koning aangewezen statutaire of contractuele personeelsleden van het Directoraat-generaal Gezondheidzorg van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.]1
§ 2. Het toezicht kan tevens gebeuren door inspecteurs van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten evenals van de Dienst Geneeskundige Controle en Evaluatie van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering die door de Koning worden aangewezen.
[2 Binnen de uitoefening van hun in het eerste lid bedoelde opdrachten, beschikken de in het eerste lid bedoelde statutaire ambtenaren en personeelsleden van het FAGG over de bevoegdheden bedoeld in en zijn onderworpen aan de verplichtingen vervat in de artikelen 14 en 14bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Artikel 14bis van voornoemde wet van 25 maart 1964 is van overeenkomstige toepassing.
Elkeen is gehouden tot het verschaffen van alle inlichtingen en documenten die de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en contractuele personeelsleden nodig hebben voor het vervullen van hun opdracht.
De contractuele personeelsleden bedoeld in het eerste en tweede lid, leggen, voorafgaand aan de uitoefening van hun functie, de eed af in handen van de minister of zijn afgevaardigde. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit artikel aangeduid als afgevaardigde van de minister. De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.]2
[1 § 2/1. Indien de inspecteurs bedoeld in paragrafen 1 en 2 contractuele personeelsleden zijn, leggen zij voorafgaand aan de uitoefening van hun functie, de eed af in handen van de minister of van zijn gemachtigde.]1
[1 § 2/2. Indien de in de paragrafen 1 en 2 bedoelde inspecteurs geen gezondheidszorgbeoefenaar zijn, hebben zij een specifieke opleiding gevolgd die hen onder meer inzicht verschaft in de aangelegenheden waarvoor de Toezichtcommissie bevoegd is in toepassing van artikel 45. Dit is tevens het geval voor inspecteurs die wel gezondheidszorgbeoefenaar zijn voor de aangelegenheden waarin zij geen inzicht hebben op basis van hun specifiek gezondheidszorgberoep.]1
§ 3. De Koning kan de nadere voorwaarden bepalen waaraan de in dit artikel bedoelde inspecteurs moeten voldoen [1 evenals waaraan de in paragraaf 2/2 bedoelde specifieke opleiding moet voldoen]1.
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
(2)<W 2023-07-11/12, art. 67, 006; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art. 49/1.[1 Het FAGG verwerkt persoonsgegevens die noodzakelijk zijn voor het toezicht op deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, binnen het kader van haar bevoegdheden, in overeenstemming met de bepalingen van Hoofdstuk IV/3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2024-04-09/29, art. 31, 009; Inwerkingtreding : 27-05-2024>
Art.50.
<Opgeheven bij W 2022-07-30/01, art. 8, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.51.[1 Met het oog op het toezicht zoals bedoeld in artikel 45, tweede lid, instrueert de bevoegde kamer een inspecteur zoals bedoeld in artikel 49 voor het uitvoeren van een concreet toezicht op het terrein.
De inspecteurs kunnen eveneens op eigen initiatief een dossier onderzoeken wanneer ze kennis hebben van ernstige en aanhoudende aanwijzingen dat er vermoedelijk sprake is van een tekortkoming zoals bedoeld in artikel 45, tweede lid.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 9, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.52. Met het oog op het toezicht hebben de inspecteurs toegang tot de lokalen waar de gezondheidszorgbeoefenaars gezondheidszorg verstrekken. Zij kunnen zich alle inlichtingen die noodzakelijk zijn voor het toezicht, laten verstrekken en zich alle bescheiden of elektronische dragers laten overhandigen die zij voor de uitoefening van hun controleopdracht behoeven. In het bijzonder kunnen zij het portfolio bedoeld in artikel 8 van de betrokken gezondheidszorgbeoefenaar opvragen.
Art.53.[1 De inspecteurs nemen de bevindingen van hun toezicht bedoeld in artikel 51, op in een proces-verbaal dat bewijskracht heeft tot bewijs van het tegendeel en bezorgen dit proces-verbaal aan de bevoegde kamer.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 10, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.54.[1 § 1. Indien de kamer op basis van het proces-verbaal van de inspecteur, bij gewone meerderheid van de aanwezige leden beslist dat er vermoedelijk sprake is van een tekortkoming op het vlak van artikel 45, tweede lid, 1°, 2°, 4° of 5° stuurt ze binnen een termijn van 30 dagen na de vaststelling een aangetekend schrijven aan de gezondheidszorgbeoefenaar waarin ze:
1° een omstandige omschrijving geeft van de tekortkoming;
2° meedeelt dat gelet de tekortkoming de gezondheidszorgbeoefenaar dreigt een maatregel opgelegd te krijgen zoals bedoeld in artikel 56 met duidelijke opgave van de maatregelen die in het concrete geval kunnen worden opgelegd;
3° meedeelt dat de gezondheidszorgbeoefenaar zijn gemotiveerde opmerkingen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van het aangetekend schrijven, aan de kamer kan bezorgen en dat hij op zijn verzoek wordt gehoord door de kamer waarbij hij zich kan laten bijstaan door een persoon naar keuze.
De kamer voegt desgevallend het proces-verbaal zoals bedoeld in artikel 53 aan het in het eerste lid bedoeld aangetekend schrijven toe.
§ 2. Indien de gezondheidszorgbeoefenaar verzoekt om te worden gehoord door de kamer beschikt hij in functie van de tekortkoming over een redelijke termijn om de hoorzitting voor te bereiden.
§ 3. Uiterlijk binnen 14 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in paragraaf 1, eerste lid, 3°, of uiterlijk binnen 14 dagen na de dag waarop de gezondheidszorgbeoefenaar wordt gehoord, neemt de kamer bij gewone meerderheid van de aanwezige leden een beslissing omtrent de maatregel. Deze beslissing wordt onverwijld aan de betrokken gezondheidszorgbeoefenaar toegestuurd met een aangetekend schrijven. Indien de kamer besluit een maatregel te nemen, gaat deze in op de dag na de ontvangst van het aangetekend schrijven.
§ 4. Indien de kamer de handelingen bedoeld in paragrafen 1 en 2 delegeerde aan een werkgroep in toepassing van artikel 47/1, derde lid, maakt de werkgroep het dossier onverwijld na het verstrijken van de termijn bedoeld in paragraaf 1, eerste lid, 3°, of nadat de gezondheidszorgbeoefenaar werd gehoord, over aan de multidisciplinaire kamer die de handelingen delegeerde.
In afwijking op paragraaf 3 neemt de kamer in het in het eerste lid bedoelde geval binnen 14 dagen na ontvangst van het dossier van de werkgroep een beslissing omtrent de maatregel onder de voorwaarden bepaald in paragraaf 3.
§ 5. Voor de toepassing van dit artikel wordt de ontvangstdatum van het aangetekend schrijven geacht de derde werkdag te zijn die volgt op die waarop de brief aan de postdiensten overhandigd werd, tenzij de geadresseerde het tegendeel bewijst.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 11, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.55.[1 Een tekortkoming op het vlak van artikel 45, tweede lid, 3°, kan het voorwerp uitmaken van een strafrechtelijke vervolging omwille van een overtreding die is strafbaar gesteld door de artikelen 122 tot en met 129 van de wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen of artikel 11 van de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 12, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.56.[1 De kamers kunnen volgende maatregelen nemen:
1° in het kader van het toezicht zoals bedoeld in artikel 45, tweede lid, 1° en 5° kan:
a) Het visum worden ingetrokken, geschorst of het behoud ervan worden afhankelijk gemaakt van het naleven van welbepaalde voorwaarden;
b) Bij niet-naleving van de beperkingen met betrekking tot het visum zoals bedoeld onder a) een administratieve boete zoals bedoeld in artikel 58/1 worden opgelegd volgens de regels vastgesteld in voornoemd artikel;
2° in het kader van het toezicht zoals bedoeld in artikel 45, tweede lid, 2° en 4° kan:
a) De gezondheidszorgbeoefenaar een verbeterplan worden voorgelegd dat binnen een eenmalig verlengbare vastgestelde termijn moet worden uitgevoerd;
b) Het visum worden ingetrokken, geschorst of het behoud ervan worden afhankelijk gemaakt van het naleven van welbepaalde voorwaarden;
c) Bij niet-uitvoering van het verbeterplan zoals bedoeld onder a) en bij niet-naleving van de beperkingen met betrekking tot het visum zoals bedoeld onder b) een administratieve boete zoals bedoeld in artikel 58/1 worden opgelegd volgens de regels vastgesteld in voornoemd artikel.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 13, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.57.[1 Indien naar aanleiding van het toezicht bedoeld in artikel 45, tweede lid, wordt gevreesd dat verdere praktijkvoering door de gezondheidszorgbeoefenaar zware en imminente gevolgen voor de patiënten of de volksgezondheid zal hebben, kan de kamer samengesteld uit de voorzitter en twee leden met unanimiteit beslissen om als voorlopige maatregel het visum van de betrokken gezondheidszorgbeoefenaar onmiddellijk te schorsen of te beperken door welbepaalde voorwaarden op te leggen zonder dat de betrokken gezondheidzorgbeoefenaar voorafgaand zijn gemotiveerde opmerkingen heeft kunnen overmaken of de mogelijkheid heeft gekregen om door de kamer te worden gehoord met betrekking tot de motieven die dergelijke maatregelen verantwoorden.
De in het eerste lid bedoelde schorsing of beperking duurt ten hoogste acht dagen en kan niet worden verlengd vooraleer de betrokkene de mogelijkheid heeft gekregen om zijn gemotiveerde opmerkingen over te maken of om door de kamer te worden gehoord met betrekking tot de motieven die dergelijke maatregelen verantwoorden.
Indien de kamer tijdens de behandeling van de tekortkoming vaststelt dat er geen sprake meer is van zware en imminente gevolgen voor de patiënten of de volksgezondheid, beslist ze bij gewone meerderheid van de aanwezig leden om onmiddellijk een einde te maken aan de in onderhavig artikel bedoelde voorlopige maatregel.
Een definitieve beslissing van de kamer maakt van rechtswege een einde aan de in onderhavig artikel bedoelde voorlopige maatregel.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 14, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.58.[1 § 1. De gezondheidszorgbeoefenaar die een verbeterplan werd voorgelegd in toepassing van artikel 56, 2°, a), moet de kamer bij het verstrijken van de vastgestelde termijn kunnen aantonen dat de nodige verbeteringen werden doorgevoerd.
§ 2. Indien het visum van de gezondheidszorgbeoefenaar werd geschorst of het behoud ervan afhankelijk werd gemaakt van het naleven van welbepaalde voorwaarden in toepassing van het artikel 56, 1°, a), of 2°, b), maakt de kamer een einde aan bedoelde maatregel wanneer zij vaststelt dat de redenen die hem hebben verantwoord verdwenen zijn, hetzij ambtshalve hetzij op verzoek van de gezondheidszorgbeoefenaar.
De gezondheidszorgbeoefenaar kan daartoe elke maand vanaf het ingaan van de maatregel een verzoek indienen.
De beslissing om de schorsing of de beperking van het visum in te trekken wordt door de kamer genomen bij gewone meerderheid van de stemmen van de aanwezige leden.
De betrokken gezondheidszorgbeoefenaar wordt onverwijld via aangetekend schrijven op de hoogte gebracht van de beëindiging van de maatregel die ingaat op de datum van de beslissing van de kamer.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 15, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art. 58/1. [1 § 1. Aan een gezondheidszorgbeoefenaar die de beperkingen met betrekking tot het visum zoals bedoeld in artikel 56, 1°, a), 2°, b), niet naleeft of een verbeterplan zoals bedoeld in artikel 56, 2°, a), niet uitvoert binnen de vastgestelde termijn, kan een administratieve geldboete van 1 tot 10 000 euro worden opgelegd. Het bedrag van de administratieve boete wordt jaarlijks op 1 januari geïndexeerd op basis van de schommelingen van de index van de consumptieprijzen.
Tevens kan een administratieve boete zoals bedoeld in het eerste lid worden opgelegd aan de gezondheidszorgbeoefenaar die weigert zijn medewerking te verlenen aan de onderzoeksdaden bedoeld in artikel 52.
§ 2. De administratieve geldboete kan in toepassing van paragraaf 1, eerste lid, worden opgelegd binnen een termijn van zes maanden, vanaf de dag van de vaststelling van de inbreuk door een inspecteur zoals bedoeld in artikel 49.
§ 3. De administratieve geldboete kan enkel worden opgelegd nadat:
1° de gezondheidszorgbeoefenaar bij aangetekend schrijven een schriftelijke aanmaning heeft ontvangen om de beperkingen met betrekking tot het visum na te leven of het verbeterplan uit te voeren binnen een bepaalde termijn of om mee te werken aan het onderzoek ter plaatse of de samenstelling van het dossier;
2° de gezondheidszorgbeoefenaar bedoelde verplichtingen niet heeft vervuld binnen de termijn vermeld in de aanmaning;
3° de gezondheidszorgbeoefenaar de mogelijkheid heeft gehad te worden gehoord door de bevoegde kamer.
§ 4. De kennisgeving van de beslissing tot het opleggen van een administratieve geldboete preciseert:
1° het bedrag van de boete;
2° de wijze waarop de boete moet worden betaald;
3° de termijn waarbinnen de boete moet worden betaald;
4° de wijze waarop en de termijn waarbinnen beroep ingesteld kan worden tegen de beslissing.
De in het eerste lid bedoelde kennisgeving gebeurt bij aangetekend schrijven.
§ 5. De Koning kan nadere regels bepalen met betrekking tot het opleggen en het betalen van de administratieve geldboete.
§ 6. Als de betrokkene weigert de administratieve geldboete te betalen, wordt ze bij dwangbevel ingevorderd. De Koning wijst de ambtenaren of aangestelden van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu aan die een dwangbevel kunnen geven en uitvoerbaar kunnen verklaren. Een dwangbevel wordt betekend bij deurwaardersexploot met bevel tot betaling. De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder en de nadere regels volgens welke de vervolging bij dwangbevel wordt uitgeoefend, evenals de kosten die eruit voortvloeien en de nadere regels volgens welke ze ten laste worden gelegd.
§ 7. De vordering tot voldoening van de administratieve geldboete verjaart na verloop van vijf jaar, vanaf de datum van de beslissing tot het opleggen van een administratieve geldboete of, in geval van een beroep tot nietigverklaring voor de Raad van State tegen deze beslissing, vanaf de datum van het definitieve arrest van deze rechtbank waartegen geen hoger beroep mogelijk is. De verjaring wordt gestuit op de wijze en onder de voorwaarden, vermeld in artikel 2244 en volgende van het oude Burgerlijk Wetboek.
§ 8. Het bedrag van de administratieve boete wordt gestort aan de Schatkist.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2022-07-30/01, art. 16, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.59.[1 De in dit hoofdstuk voorziene communicatie via aangetekend schrijven kan telkens vervangen worden door een aangetekend schrijven via e-Box, zoals bedoeld in de wet van 27 februari 2019 inzake de elektronische uitwisseling van berichten via de e-Box, als de betrokken gezondheidszorgbeoefenaar zijn e-Box heeft geactiveerd. De ontvangstdatum van het aangetekend schrijven wordt in dit geval geacht de derde werkdag te zijn die volgt op de verzending via e-Box.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 17, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art. 59/1. [1 De Toezichtcommissie stelt een huishoudelijk reglement op dat aan de Koning ter goedkeuring wordt voorgelegd.
In het in het eerste lid bedoelde huishoudelijk reglement worden minstens volgende aangelegenheden geregeld:
1° de wijze waarop diegene die een klacht neerlegt bij de Toezichtcommissie wordt gehoord indien hij daartoe verzoekt;
2° de wijze waarop diegene die een klacht indient bij de Toezichtcommissie wordt geïnformeerd over andere mogelijkheden voor de afhandeling van de klacht;
3° de wijze van oprichting en werking van en de eventueel delegatie van taken aan werkgroepen zoals bedoeld in artikel 47/1;
4° de wijze waarop een objectief en uniform optreden wordt bekomen;
5° de wijze waarop de strategie inzake toezicht evenals de prioriteiten van het optreden van bedoelde kamers, in het bijzonder voor het systematisch toezicht zoals bedoeld in artikel 45, derde lid, 1°, worden bepaald;
6° de wijze waarop de taken die in toepassing van de artikelen 20, § 1, tweede lid, 25 en 26 aan de Toezichtcommissie zijn toebedeeld worden uitgevoerd.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2022-07-30/01, art. 18, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.60.De Koning stelt nadere regels vast voor de werking van de Toezichtcommissie.
[1 Jaarlijks stelt de Toezichtcommissie ten behoeve van de minister een verslag op met betrekking tot het toezicht dat ze in uitvoering van onderhavige wet uitoefende op de praktijkvoering van de gezondheidszorgbeoefenaars. Het jaarverslag kan tevens aanbevelingen bevatten ter verbetering van de vereisten inzake kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg zoals bepaald in deze wet evenals aanbevelingen ter voorkoming van tekortkomingen inzake de naleving van deze vereisten. Het verslag mag geen betrekking hebben op een natuurlijke persoon die is of kan worden geïdentificeerd.]1
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 19, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.61.De [1 bevoegde kamer]1 brengt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, en desgevallend de patiënt, de gezondheidszorgbeoefenaar of de instantie die een klacht indiende en andere belanghebbende personen en instanties op de hoogte van de door [1 haar]1 genomen maatregelen.
De Koning kan andere instanties aanwijzen die door de [1 bevoegde kamer]1 op de hoogte moeten worden gebracht. Hij kan tevens de door de [1 bevoegde kamer]1 na te leven nadere regels bij het inlichten omtrent de genomen maatregelen bepalen.
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 20, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
Art.62. De Koning kan nadere regels vaststellen voor het informeren van het publiek in verband met de actuele stand van zaken van het visum van de gezondheidszorgbeoefenaars.
Art.63.[1 De voorzitters, de plaatsvervangende voorzitters en de leden van de multidisciplinaire Kamers en de werkgroepen evenals de experten]1 hebben recht op presentiegelden, vergoedingen voor reiskosten en vergoedingen voor verblijfskosten zoals nader door de Koning bepaald.
----------
(1)<W 2022-07-30/01, art. 21, 005; Inwerkingtreding : 18-08-2022>
HOOFDSTUK 5. - Wijzigingsbepalingen
Art.64. In artikel 29 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheids-zorgberoepen worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in het eerste lid worden de woorden "artikel 28 bedoelde medische permanentie" vervangen door de woorden "artikel 21 van de wet van 22 april 2019 inzake kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, bedoelde permanentie";
b) de paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Voor zover het eenvormig oproepsysteem operationeel is in de betrokken zone, sluit een in artikel 21, tweede lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg bedoeld functioneel samenwerkingsverband zich daar bij aan.";
2° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met een zin luidende:
"De in artikel 21, tweede lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg bedoelde functionele samenwerkingsverbanden die zich bij het eenvormig oproepsysteem voor de medische permanentie aansluiten delegeren aan dat eenvormige oproepsysteem de keuze van het antwoord dat de aangestelden van dat eenvormige oproepsysteem aan de vragen van de patiënten geven die op dat eenvormige oproepsysteem een beroep doen.".
Art.65. In artikel 72, § 3, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 10 mei 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het tweede lid worden de woorden "en indien hij zijn titels door de in artikel 118 bepaalde geneeskundige commissie, die bevoegd is overeenkomstig de plaats waar hij voornemens is zich te vestigen, niet heeft doen viseren" opgeheven;
2° het derde en het vierde lid worden opgeheven.
Art.66. Artikel 119, § 1, 2°, b), eerste lid, van dezelfde wet wordt aangevuld met de woorden "of dat bedoelde gezondheidszorgbeoefenaar of een lid van een geregistreerde niet-conventionele praktijk zijn praktijk niet kwaliteitsvol voert".
Art.67. In artikel 122, § 1, 1°, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden "van de geneeskundige commissie" opgeheven.
Art.68. In artikel 126, 1°, eerste lid, van dezelfde wet worden de woorden "in artikel 25 bepaalde" opgeheven.
HOOFDSTUK 6. - Opheffingsbepalingen
Art.69. Artikel 25 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorg-beroepen, wordt opgeheven.
Art.70. Artikel 27 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 10 juli 2016, wordt opgeheven.
Art.71. Artikel 28 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 10 juli 2016, wordt opgeheven.
Art.72. Artikel 31 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 10 mei 2015, wordt opgeheven.
Art.73. Artikel 31/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 mei 2015, wordt opgeheven.
Art.74. Artikel 32 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 10 mei 2015, wordt opgeheven.
Art.75. Artikel 33 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 10 mei 2015, wordt opgeheven.
Art.76. Artikel 42 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 5 en 20 september 2018, wordt opgeheven.
Art.77. Artikel 43, § 6, tweede tot en met vierde lid, van dezelfde wet wordt opgeheven.
Art.78. Artikel 60 van dezelfde wet wordt opgeheven.
Art.79. Artikel 94 van dezelfde wet wordt opgeheven.
Art.80. Artikel 95 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 10 mei 2015, wordt opgeheven.
Art.81. Artikel 118 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 10 mei 2015, wordt opgeheven.
Art.82. Artikel 119 van dezelfde wet, laatstelijke gewijzigd bij deze wet wordt opgeheven.
Art.83. In artikel 122, § 1, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bepaling onder 1°, eerste lid, worden de woorden "hetzij zonder op de lijst van de Orde ingeschreven te zijn wanneer zulks vereist is" opgeheven;
2° de bepaling onder 3°, wordt opgeheven;
3° in de bepaling onder 5° worden de woorden ", en 42" opgeheven;
4° in de bepaling onder 6° worden de woorden "van artikel 42, derde lid, en" opgeheven.
Art.84. Artikel 64 van de wet van 30 oktober 2018 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, wordt opgeheven.
HOOFDSTUK 6/1. [1 - Strafbepaling]1
----------
(1)
Art. 84/1. [1 Het substitueren van een geneesmiddel in strijd met de bepalingen van artikel 6 van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten, wordt gestraft met een geldboete van 20 euro tot 200 euro.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2023-07-11/12, art. 69, 006; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
Art. 84/2. [1 In het kader van de in dit hoofdstuk bedoelde inbreuken, kan een minnelijke schikking, waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, worden voorgesteld aan de persoon die ervan verdacht wordt het strafbaar feit te hebben gepleegd volgens de voorwaarden en procedure bedoeld in artikel 17 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij W 2023-07-11/12, art. 70, 006; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
HOOFDSTUK 7. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, en van de terugbetalingsregeling
Art.85. In artikel 49, § 7, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het tweede lid wordt opgeheven;
2° in het derde lid, dat het tweede lid wordt:
a) worden de woorden "in het tweede en derde lid bedoelde" vervangen door de woorden "in het eerste lid bedoelde";
b) worden de woorden "; alsdan kunnen, indien het in het tweede lid bepaalde quorum is bereikt, de bepalingen van het derde lid van toepassing zijn in het ganse land" opgeheven;
c) worden de woorden "; alsdan kunnen de bepalingen van het derde lid van toepassing zijn in elke streek waar dit quorum is bereikt en die van het tweede lid in elke streek waar dat quorum niet is bereikt" opgeheven.
Art.86. Het koninklijk besluit van 8 juni 1967 tot vaststelling van de vergoedingsbedragen tot terugbetaling in de honoraria en de prijzen voor de geneeskundige verstrekkingen verleend door de vroedvrouwen en de paramedische medewerkers die niet individueel toegetreden zijn tot een nationale overeenkomst die het quorum van 60 p.c., individuele toetredingen van het aantal beoefenaars van de onderscheidene beroepen, bereikt heeft, wordt opgeheven.
Art.87. De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de datum van inwerkingtreding van de artikelen 85 en 86.
HOOFDSTUK 8. - Inwerkingtreding
Art. 88.[1 Deze wet treedt in werking op 1 juli 2022, met uitzondering van de bepalingen waarvan de datum van inwerkingtreding bepaald wordt bij artikel 87.
De Koning kan bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, voor de artikelen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 41, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80 en 84 een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan 1 juli 2022.]1
(NOTA : Inwerkingtreding van artikelen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 41, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80 en 84 vastgesteld op 01-01-2022 door KB 2021-12-12/02, art. 1)
----------
(1)<W 2021-06-27/03, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 30-06-2021>