9 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 14-11-2023 en tekstbijwerking tot 26-02-2025)
Art. 1-4
Artikel 1.Het voorschrijven van geneesmiddelen is beperkt tot de volgende gevallen:
1° de volgende geneesmiddelen, voor patiënten met diabetes type 2, voor de indicaties waarvoor zij vergund zijn :
a) Ozempic;
b) Rybelsus;
c) Victoza;
d) Trulicity;
e) Bydureon;
2° de in 1° bedoelde geneesmiddelen, voor patiënten met een BMI (Body Mass Index) hoger of gelijk aan 35 kg/m2 of hoger of gelijk aan 30 kg/m2 in combinatie met ten minste één gewichtgerelateerde comorbiditeit ;
3° geneesmiddelen onder 1° die zijn bestemd voor het gebruik in een klinische proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
4° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding die semaglutide, liralutide, dulaglutide en exenatide bevatten, uitsluitend voor de indicaties waarvoor een geneesmiddel onder 1° vergund werd of voor de patiënten en onder de voorwaarden bedoeld in 2° ;
Voor de toepassing van 2°, van het eerste lid wordt het eerste voorschrift van de behandelingen met de bedoelde geneesmiddelen die worden aangevangen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, opgemaakt door een arts- specialist in de endocrinologie.
Art.2.De aflevering van officinale bereidingen die semaglutide, liralutide, dulaglutide en exenatide bevatten, is verboden.
Art.3.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, en treedt buiten werking op [1 [2 30 november 2025]2]1.
----------
(1)<KB 2024-06-09/08, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 29-06-2024>
(2)<KB 2025-02-12/03, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 27-02-2025>
Art. 4. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.