18 MAART 1999. - Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 14-04-1999 en tekstbijwerking tot 06-11-2024)
HOOFDSTUK I.
Art. 1-2
HOOFDSTUK II.
Art. 3-4
HOOFDSTUK III.
Art. 5-9
HOOFDSTUK IIIbis.
Art. 9bis, 9ter, 9quater, 9quinquies
HOOFDSTUK IV. - (Personen verantwoordelijk voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer.) <KB 2005-05-02/34, art. 4; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
Art. 10, 10bis
HOOFDSTUK V. - Maatregelen te nemen in geval van incidenten op het Belgische grondgebied.
Art. 11-15
HOOFDSTUK VI. - Aangemelde instanties.
Art. 16
HOOFDSTUK VII.
Art. 17
HOOFDSTUK VIII.
Art. 18
HOOFDSTUK IX.
Art. 19
HOOFDSTUK X.
Art. 20-21
HOOFDSTUK XI. - Uitvoeringsbepalingen.
Art. 22-23
HOOFDSTUK XII. - Overgangsbepalingen en opheffingsbepalingen.
Art. 24-25, 25bis, 26-32
HOOFDSTUK XIII. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Art. 33-35
BIJLAGEN.
Art. N1-N14
2001003354 2002022795 2004022298 2004022962 2004022963 2006022289 2006022793 2009018036 2009018314 2011018318 2011018397 2013011334 2014018250 2015018059 2017040861 2019010138 2019015364 2021032935 2021040846 2021041342 2022042154 2024009687
HOOFDSTUK I.
Artikel 1.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 3, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
HOOFDSTUK II.
Art.3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
HOOFDSTUK III.
Art.5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.6.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.7.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.8.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.9.[1 § 1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens gemachtigde de procedure bedoeld in Bijlage VIII en informeert het FAGG en de andere bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek eventueel wordt uitgevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. In voorkomend geval, maakt het FAGG deze informatie over aan de bevoegde dienst.
Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en invasieve hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen bij het FAGG ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen door middel van de gegevens bedoeld in het eerste lid.
Het FAGG gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid na of het ingediende dossier alle gegevens bevat bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. Indien het dossier onvolledig is, stuurt het FAGG het dossier terug aan de fabrikant of zijn gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid, hetgeen de weigering inhoudt om het klinisch onderzoek te beginnen. Indien het dossier volledig is, geeft het FAGG kennis van de ontvankelijkheid aan de fabrikant of zijn gemachtigde.
De administrateur-generaal van het FAGG kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om het genotificeerde klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité zoals bedoeld in artikel 2, 4° ), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.
De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid, voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in het vorige lid een gunstig advies heeft uitgebracht zoals bedoeld in het vorige lid, tenzij het FAGG hem binnen deze termijn in kennis stelt van een andersluidende beslissing, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.
§ 2. Voor andere dan de in § 1, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen na de datum van de notificatie zoals bedoeld in § 1, eerste lid op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.
§ 3. De hulpmiddelen bedoeld in de §§ 1 en 2 kunnen slechts ter beschikking gesteld worden van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17° ) van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 dan voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma.
§ 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan, op advies van de bevoegde diensten, de vorm vaststellen volgens dewelke de fabrikant of zijn gemachtigde de notificatie bedoeld in § 1 of de gegevens bedoeld in § 2, dient mee te delen.
§ 5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen voorzien in bijlage X.
§ 6. De bepalingen van §§ 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan deze die met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd. De relevante voorschriften van bijlage X blijven bijgevolg van toepassing.
§ 7. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de begonnen klinische onderzoeken schorsen of verbieden evenals alle andere nodige maatregelen nemen teneinde de volksgezondheid of de openbare orde te beschermen.
Het FAGG stelt alle andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van de beslissing tot weigering of stopzetting en de redenen ervoor. Indien het FAGG om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt het de andere betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen.
§ 8. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt het FAGG en het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt 2.3.7 van Bijlage X bedoelde verslag ter beschikking van het FAGG.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 6, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
HOOFDSTUK IIIbis.
Art. 9bis.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 9ter.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 9quater.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 9quinquies.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
HOOFDSTUK IV. - (Personen verantwoordelijk voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer.)
Art.10.§ 1. Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt van klasse I of naar maat gemaakte hulpmiddelen, andere dan diegene die voor klinische onderzoeken bestemd zijn en elke natuurlijke of rechtspersoon die de in [3 de artikel 22, lid 1 en 3, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad]3 bedoelde werkzaamheden uitoefent, dient ten laatste de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht [1 het FAGG]1 in kennis te stellen van :
- zijn naam of handelsnaam alsook zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien het niet dezelfde plaats is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend;
- de beschrijving van de hulpmiddelen die in de handel worden gebracht;
- eventueel, de identiteit van de aangemelde instantie verantwoordelijk voor de aanwending van de procedures bepaald in artikel 5 van dit besluit.
[2 De in het eerste lid bedoelde notificatie dient voor elk hulpmiddel, bedoeld in het eerste lid, afzonderlijk te gebeuren.]2
[1 Binnen de 30 dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde dienst.]1
De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke de gegevens dienen gemeld en bijgehouden te worden.
§ 2. [1 Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een Lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan in de Gemeenschap. Voor de in § 1, eerste lid bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij het FAGG of een andere bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in § 1, eerste lid bedoelde gegevens melden.]1
§ 3. [1 Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan het FAGG die hiervan, in voorkomend geval, de bevoegde dienst informeert.]1
[1 § 4. Het FAGG brengt desgevraagd de andere Lidstaten en de Europese Commissie op de hoogte van de in § 1, eerste lid bedoelde gegevens die de fabrikant of zijn gemachtigde heeft verstrekt;]1
§ 5. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
§ 6. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
§ 7. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
§ 8. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
§ 9. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
§ 10. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
§ 11. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
----------
(1)<KB 2009-03-17/32, art. 12, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
(2)<KB 2011-09-01/03, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 29-09-2011>
(3)<KB 2024-10-24/06, art. 4, 021; Inwerkingtreding : 16-11-2024>
Art. 10bis.<Ingevoegd bij KB 2005-05-02/34, art. 6; Inwerkingtreding : 11-06-2005> § 1. [3 ...]3
§ 2. [6 ...]6.
[4 § 2/1.[6 ...]6.]4
§ 3. [5 ...]5
§ 4. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, wordt de inontvangstneming uitgevoerd door een erkend deskundige in de stralingsfysica volgens, in voorkomend geval, een procedure die door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle werd goedgekeurd.
Voor de andere medische hulpmiddelen kan de inontvangstneming worden uitgevoerd volgens een procedure die goedgekeurd is door specialisten in de gebruikte technieken en/of de stralingsfysici.
§ 5.[6 ...]6.
§ 6. [5 ...]5
§ 7. [5 ...]5
§ 8. [5 ...]5
§ 9. [5 ...]5
----------
(1)<KB 2009-03-17/32, art. 13, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
(2)<KB 2015-02-03/01, art. 6, 011; Inwerkingtreding : 27-02-2015>
(3)<KB 2017-11-15/06, art. 10, 012; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
(4)<KB 2017-11-15/06, art. 10/1, 012; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
(5)<KB 2018-12-19/28, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 07-02-2019>
(6)<KB 2021-04-28/04, art. 6, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
HOOFDSTUK V. - Maatregelen te nemen in geval van incidenten op het Belgische grondgebied.
Art.11.§ 1. [7 § 1. De fabrikant of zijn mandatariszijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk in kennis te brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van de klassen I, IIa, IIb en III :
1° elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker;
2° elke reden van technische of medische aard in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld in § 1, 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door de fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid]7.
§ 2. [1 [7 ...]7.]2
§ 2bis.[5 ...]5
§ 3. [1 het FAGG]1 maakt iedere aangifte van een incident [6 in voorkomend geval]6 over aan de bevoegde dienst [6 . Het FAGG. De bevoegde dienst]6 kan het advies van nationale of internationale experten vragen in verband met de risico's verbonden aan de eigenschappen van het hulpmiddel en/of in verband met de gegevens verstrekt bij het hulpmiddel of van de fabrikant eisen hem zulks advies mee te delen.
Op advies van de bevoegde dienst en na, in voorkomend geval, de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben hetzij op zijn verzoek, hetzij op eigen initiatief, stelt [6 de bevoegde dienst]6 aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de passende maatregelen voor.
Alle beslissingen betreffende de incidenten bedoeld in § 1 worden genomen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, worden de beslissingen evenwel genomen door de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
[1 [7 ...]7, indien mogelijk samen [6 met]6 de fabrikant of zijn gemachtigde, een beslissing werd genomen, stelt het FAGG onmiddellijk de Europese Commissie en de andere Lidstaten in kennis van de in § 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende elementen.]1
§ 4. Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de bevoegde dienst die er [1 het FAGG]1 van verwittigt. De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 3.
----------
(1)<KB 2009-03-17/32, art. 14, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
(2)<KB 2011-09-01/03, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 29-09-2011>
(3)<KB 2015-02-03/01, art. 7, 011; Inwerkingtreding : 27-02-2015>
(4)<KB 2017-11-15/06, art. 11, 012; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
(5)<KB 2017-11-15/06, art. 12, 012; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
(6)<KB 2019-11-18/03, art. 3, 015; Inwerkingtreding : 06-12-2019>
(7)<KB 2021-04-28/04, art. 7, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.12.
<Opgeheven bij KB 2019-11-18/03, art. 4, 015; Inwerkingtreding : 06-12-2019>
Art.13.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 8, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.14.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 8, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.15.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 8, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
HOOFDSTUK VI. - Aangemelde instanties.
Art.16.§ 1. [2 ...]2.
§ 2. [3 De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, herroept de erkenning indien de instantie niet meer aan de criteria bedoeld in bijlage XI beantwoordt. Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de Europese Commissie en aan de andere Lidstaten en aan de Europese Commissie.]3
§ 3. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met VI bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen.
§ 4. De aangemelde instanties, erkend overeenkomstig § 2 moeten aan [1 het FAGG]1 en in voorkomend geval, aan de bevoegde dienst, melden :
- [1 de gegevens betreffende alle certificaten die zij hebben toegekend, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd;]1
- de gegevens betreffende de hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III en de actief implanteerbare aan dewelke zij de EG-markering hebben toegekend;
- de gegevens die toelaten de fabrikant te identificeren en/of zijn gemachtigde, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van de voornoemde hulpmiddelen.
[1 Bovendien stelt de aangemelde instantie, desgevraagd alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.
De aangemelde instantie informeert tevens de andere aangemelde instanties voorzien in dit besluit over de gewijzigde, geschorste of ingetrokken certificaten en, desgevraagd, over de toegekende certificaten.]1
De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke deze gegevens dienen meegedeeld en bijgehouden te worden.
----------
(1)<KB 2009-03-17/32, art. 19, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
(2)<KB 2021-04-28/04, art. 9, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
(3)<KB 2021-10-10/02, art. 10, 018; Inwerkingtreding : 28-10-2021>
HOOFDSTUK VII.
Art.17.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 10, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
HOOFDSTUK VIII.
Art.18.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 10, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
HOOFDSTUK IX.
Art.19.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 10, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
HOOFDSTUK X.
Art.20.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 10, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.21.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 10, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
HOOFDSTUK XI. - Uitvoeringsbepalingen.
Art.22.[1 De artikelen 1, § 2, 3, §§ 1, 2 en 4, 5, 6, § 1, eerste, derde, vierde, elfde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, 6quater, § 3, 3° ), 6sexies, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 7ter, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid en § 2, eerste lid, 11, 12, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende, elfde en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid,, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen.]1
----------
(1)<KB 2020-09-30/32, art. 37, 016; Inwerkingtreding : 03-01-2021>
Art.23. In uitvoering van artikel 14, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zijn de diensten bedoeld in artikel 1, 13°, bevoegd voor de toepassing van dit besluit.
HOOFDSTUK XII. - Overgangsbepalingen en opheffingsbepalingen.
Art.24.
<Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
Art.25.
<Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
Art. 25bis.
<Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
Art.26. Indien de hulpmiddelen onder het toepassingsgebied van andere besluiten vallen die betrekking hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de EG-markering voorzien, geeft die markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van deze besluiten voldoen.
Indien echter één of meer van deze besluiten de fabrikant de mogelijkheid bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezen welke regelingen hij toepast, geeft de EG-markering slechts aan dat de hulpmiddelen aan de bepalingen van het of de door de fabrikant toegepaste besluit(en) voldoen. In dit geval moet(en) dit (of deze) toegepast(e) besluit(en) vermeld worden in de documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die door dit besluit vereist worden en die bij deze hulpmiddelen zijn gevoegd.
Art.27.
<Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-09-2009>
Art.28.
<Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
Art.29. Het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen is niet van toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit.
Art.30. In het opschrift alsook in het dispositief van het koninklijk besluit van 18 juni 1990 tot vaststelling van de veiligheidswaarborgen die de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, moeten bieden, worden de woorden "menselijke geneeskunde en" geschrapt.
Art.31. Het koninklijk besluit van 9 juli 1973 betreffende de anticonceptionele middelen gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 8 oktober 1982 en 27 februari 1987, is niet van toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit.
Art.32.
<Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
HOOFDSTUK XIII. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Art.33. In artikel 10 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, waarvan het eerste en het tweede lid § 1 wordt, wordt een § 2 en een § 3 toegevoegd, luidend als volgt :
"§ 2. De aanwijzingen die aan de patiënt moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in ten minste de nationale talen.
§ 3. De aanwijzingen die aan de professionele gebruikers moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale taal van de gebruikers, tenzij deze laatste, geval per geval en mits voldoende verantwoording, anders overeenkomen met de fabrikant, zijn gemachtigde of de erkende distributeur van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Dit akkoord wordt getekend door de betrokken partijen en ter beschikking gehouden van de bevoegde diensten. Het moet voldoen aan de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming, goedgekeurd bij de besluiten van de Regent van 11 februari 1946 en 27 september 1947.".
Art.34. In bijlage I, punt 13 van het voornoemd koninklijk besluit van 15 juli 1997 worden de woorden ", opgesteld in de nationale talen," geschrapt.
Art.35.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging belast met Energie, en Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, zijn belast, ieder wat hem betreft, met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGEN.
Art. N1.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N1.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N1.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 4N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 5N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 6N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 7N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 8N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 4N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 5N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 6N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 7N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 4N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 5N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 6N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 7N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 8N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 9N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 4N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 5N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 6N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 7N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N6.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N6.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N6.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N6.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 4N6.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 5N6.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 6N6.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N7.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N7.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N7.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N7.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 4N7.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 5N7.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 6N7.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N8.[1 Bijlage VIII]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 7, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 1N8.[1 1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 7, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 2N8.[1 2. De verklaring bevat de volgende gegevens:
2.2. Voor de in bijlage X bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek:
- de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;
- het plan voor klinisch onderzoek;
- het onderzoeksdossier;
- het bewijs van verzekering van de proefpersonen;
- de documenten die zijn gebruikt om toestemming te krijgen die met kennis van zaken wordt gegeven;
- een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend deel een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 7.4 van bijlage I, is verwerkt;
- een verklaring waaruit blijkt of het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, zoals bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012;
- het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een opsomming van de aspecten die in dit advies aan bod komen;
- de naam van de onderzoeker alsmede van de instelling die het onderzoek moeten verrichten;
- de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek;
- de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 7, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 3N8.[1 3. De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:
3.2. Wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, bevat de documentatie bovendien:
- een algemene beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan;
- tekeningen van het ontwerp, een beschrijving van de fabricagemethoden, met name ten aanzien van de sterilisatie, en schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.;
- beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product;
- de resultaten van de risicoanalyse, een lijst van de geharmoniseerde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen, wanneer de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast;
- in het geval dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof, dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;
- in het geval dat het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012, de risicobeheersingsmaatregelen die in dit verband zijn genomen om het infectiegevaar te beperken;
- de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles en technische proeven, enz.
De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het fabricageprocédé producten oplevert die overeenkomstig de in de eerste alinea genoemde documentatie zijn vervaardigd.
De fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt beoordeeld, in voorkomend geval door middel van een audit.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 7, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 4N8.[1 4. De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet worden bewaard gedurende een periode van ten minste vijf jaar. Ingeval van implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode ten minste 15 jaar.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 7, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 5N8.
<Opgeheven bij KB 2022-09-13/08, art. 5, 019; Inwerkingtreding : 04-11-2022>
Art. N9. Bijlage IX. - Classificatiecriteria.
Art. 1N9.I. Definities.
1. Definities in verband met de classificatieregels.
1.1. Duur.
Tijdelijk.
Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt.
Kortdurend.
Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende ten hoogste 30 dagen te worden gebruikt.
Langdurend.
Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt.
1.2. Invasieve hulpmiddelen.
Invasief hulpmiddel.
Hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen.
Lichaamsopening.
Natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma.
Invasief hulpmiddel van chirurgische aard.
Invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep.
Voor de toepassing van dit besluit worden andere dan, in het eerste lid bedoelde hulpmiddelen die via andere dan permanente lichaamsopeningen het lichaam binnendringen, beschouwd als invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard.
Implanteerbaar hulpmiddel.
Elk hulpmiddel dat is ontworpen :
- om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht, of;
- om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen
door middel van een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de ingreep ter plaatse te blijven.
Een hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste 30 dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.
1.3. Herbruikbaar chirurgisch materiaal.
Instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat opnieuw kan worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen zijn uitgevoerd.
1.4. Actief medisch hulpmiddel.
Medisch hulpmiddel, waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door het lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt. Een medisch hulpmiddel, bestemd om zonder belangrijke aanpassingen zorg te dragen voor de transmissie van energie, stoffen of andere elementen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, wordt niet beschouwd als een actief medisch hulpmiddel.
[1 Op zichzelf gebruikte software wordt als actief medisch hulpmiddel beschouwd.]1
1.5. Actief therapeutisch hulpmiddel.
Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om biologische functies of een verlichting van een ziekte, wonde of handicap.
1.6. Actief hulpmiddel voor diagnose.
Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de controle of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen.
1.7. [1 Centrale bloedsomloop
In het kader van dit besluit worden onder " centrale bloedsomloop " de volgende bloedvaten verstaan :
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot aan de bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.]1
1.8. Centraal zenuwstelsel.
In het kader van dit besluit worden onder "centraal zenuwstelsel" de hersenen, hersenvliezen en het ruggemerg verstaan.
(1.9. Heup-, knie- of schouderprothese.
Een implanteerbaar samenstellend deel van een volledige gewrichtsprothese dat tot doel heeft een functie mogelijk te maken die vergelijkbaar is met die van een natuurlijk heupgewricht, een natuurlijk kniegewricht of een natuurlijk schoudergewricht. Hulpstukken (schroeven, wiggen, platen en instrumenten) vallen niet onder deze definitie.) <MB 2006-07-25/32, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 01-09-2007>
----------
(1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
Art. 2N9.II. Toepassingsregels.
2. Toepassingsregels.
2.1. De toepassing van de classificatieregels wordt bepaald door de bestemming van de hulpmiddelen.
2.2. Indien het hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met een ander hulpmiddel, zijn de classificatieregels op elk hulpmiddel afzonderlijk van toepassing. Voor hulpstukken geldt een eigen indeling, onderscheiden van die van de hulpmiddelen waarmee zij worden gebruikt.
2.3. Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als dat hulpmiddel.
2.4. Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik.
2.5. Indien verscheidene regels van toepassing zijn voor hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op de prestatie die de fabrikant voor het hulpmiddel heeft opgegeven, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.
[1 Bij de berekening van de in Deel I, punt 1.1 bedoelde duur betekent " gebruik zonder onderbreking " dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de beoogde bestemming ervan. Wanneer het gebruik van een hulpmiddel echter wordt onderbroken om het hulpmiddel onmiddellijk door hetzelfde of een soortgelijk hulpmiddel te vervangen, wordt dit beschouwd als een verlenging van het gebruik van het hulpmiddel zonder onderbreking.]1
----------
(1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
Art. 3N9.III. Classificatie.
1. Niet-invasieve hulpmiddelen.
1.1. Regel 1.
Alle niet-invasieve hulpmiddelen vallen in klasse I, behalve indien één van de volgende regels van toepassing is.
1.2. Regel 2.
Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam, vallen in klasse IIa :
- indien ze verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger;
- indien ze bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of leiden van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel.
In alle andere gevallen behoren ze tot klasse I.
1.3. Regel 3.
Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om de biologische of chemische samenstelling te wijzigen van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen bedoeld om in het lichaam te worden ingebracht, vallen in klasse IIb, behalve indien de behandeling bestaat uit een filtrering, een centrifugering, of een uitwisseling van gassen of warmte. In dat geval behoren ze tot klasse IIa.
1.4. Regel 4.
Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste huid :
- vallen in klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;
- vallen in klasse IIb indien zij bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken is, en slechts een secundair genezend effect hebben;
- vallen in alle andere gevallen in klasse IIa, ook als het hulpmiddelen betreft die voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van een wond, te beheersen.
2. Invasieve hulpmiddelen.
2.1. Regel 5.
[1 Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen, niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden :
]1
- vallen in klasse I, indien ze bestemd zijn voor tijdelijk gebruik;
- vallen in klasse IIa, indien ze bestemd zijn voor kortstondig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte. In deze gevallen behoren ze tot klasse I;
- vallen in klasse IIb, indien ze bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte. In deze gevallen behoren ze tot klasse IIa.
Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, vallen in klasse IIa.
2.2. [1 Regel 6
Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien :
- ze specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III,
- het herbruikbaar chirurgisch materiaal betreft. In dat geval behoren zij tot klasse I,
- zij specifiek bestemd zijn om in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III,
- zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling. In dat geval behoren zij tot klasse IIb,
- zij bedoeld zijn om een biologisch effect te hebben of om geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse IIb,
- zij bestemd zijn voor de toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.]1
2.3. Regel 7.
Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor kortstondig gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien zij bestemd zijn :
- [1 om een specifiek gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III,]1
- om specifiek in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III, of;
- om energie te leveren in de vorm van ioniserende stralen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb, of;
- voor biologische effecten, of om volledig of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III, of;
- om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
2.4. Regel 8.
Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik vallen in klasse IIb, behalve indien zij bestemd zijn :
- om in de tanden te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse IIa;
- om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot klasse III;
- voor biologische effecten of om geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III;
- om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse III.
(- om als borstimplantaat te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse III.) <MB 2003-06-26/39, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-09-2003>
(- om als heup-, knie- en schouderprothesen te worden geplaatst. In dat geval behoren ze tot klasse III.) <MB 2006-07-25/32, art. 2, 007; Inwerkingtreding : 01-09-2007>
3. Aanvullende regels voor actieve hulpmiddelen.
3.1. Regel 9.
Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve wanneer zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan, respectievelijk uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de intensiteit en de plaats van de toediening van de energie. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb te beheersen of te controleren of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit te oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, vallen in klasse IIb.
3.2. Regel 10.
Actieve hulpmiddelen voor diagnostische doeleinden vallen in klasse IIa :
- indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die als functie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten;
- indien zij bestemd zijn in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca;
- indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of controle mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het controleren van vitale fysiologische parameters, wanneer de aard van de variaties zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bij voorbeeld variaties in de prestaties van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
Actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende stralen en voor diagnostische en therapeutische radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen ter beheersing of controle van dergelijke hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op hun prestaties, behoren tot klasse IIb.
Regel 11.
Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvochten of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen of te onttrekken, behoren tot klasse IIa, tenzij dit gedaan wordt op een wijze die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing. In dat geval vallen zij in klasse IIb.
3.3. Regel 12.
Alle andere actieve hulpmiddelen vallen in klasse I.
4. Bijzondere regels.
4.1. Regel 13.
Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, horen in klasse III.
(Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III.) <KB 2002-12-16/36, art. 7, 003; Inwerkingtreding : 19-01-2003>
4.2. Regel 14.
Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie en ter preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare ziekten vallen in klasse IIb, tenzij zij implanteerbaar zijn of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn. In dat geval behoren zij tot klasse III.
4.3. Regel 15.
Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren, reinigen, spoelen, of, waar passend, hydrateren van contactlenzen vallen onder klasse IIb.
Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen vallen onder klasse IIa [1 , tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van invasieve hulmpiddelen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb]1.
Deze regel is niet van toepassing op produkten die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere medische hulpmiddelen dan contactlenzen door middel van fysieke actie.
4.4. Regel 16.
[1 hulpmiddelen]1 die speciaal bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische röntgenbeelden, vallen onder klasse IIa.
4.5. Regel 17.
Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen ertoe bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
5. Regel 18.
In afwijking van andere regels behoren bloedzakjes tot klasse IIb.
----------
(1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
Art. N10.[1 Bijlage X]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 8, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 1N10.
<Opgeheven bij KB 2022-09-13/08, art. 5, 019; Inwerkingtreding : 04-11-2022>
Art. 2N10.[1 2. Klinisch onderzoek
2.1. Doel
Het doel van het klinisch onderzoek is:
- aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3, worden vermeld;
- te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico's vormen in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegeschreven prestaties.
2.2. Ethische overwegingen
Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18e Medische Wereldconferentie in Helsinki, Finland, werd aangenomen en die het laatst gewijzigd werd door de Medische Wereldconferentie. Het is van het grootste belang dat alle voorschriften ten aanzien van de bescherming van de menselijke persoon ten uitvoer worden gebracht in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten.
2.3. Methoden
2.3.1. Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. Dit onderzoek moet voldoende waarnemingen bevatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.3.2. De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel.
2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.
2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht.
2.3.6. Het onderzoek moet in een passende omgeving worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een onderzoeker, en die gespecialiseerd is in het bestudeerde ziektebeeld. De onderzoeker moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.
2.3.7. Het schriftelijk verslag, door de onderzoeker, moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 8, 020; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. N11. Bijlage XI. - Minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden instantie.
Art. 1N11. 1. De aangemelde instantie, de directeur ervan en het met de keuring en beoordeling belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de gemachtigde van één der genoemde personen. Ze mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.
Art. 2N11.2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.
Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt, moet de instantie zich van tevoren ervan vergewissen dat de voorschriften van dit besluit en inzonderheid van deze bijlage door de onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van dit besluit uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van [1 de bevoegde autoriteiten]1.
----------
(1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
Art. 3N11. 3. De aangemelde instantie moet alle taken die in één van de bijlagen II tot VI aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Ze dient met name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om de aan de uitvoering van de beoordelingen en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen. Tevens moet de aangemelde instantie kunnen beschikken over het materiaal voor de vereiste keuringen.
Art. 4N11. 4. Het personeel dat met de controles is belast, moet :
- een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle beoordelings- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen;
- voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de controles die het verricht en voldoende ervaring hebben met deze controles;
- de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.
Art. 5N11. 5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de controles is belast, dient te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van een werknemer mag niet afhangen van het aantal controles dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze controles.
Art. 6N11.6. De aangemelde instantie dient een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten tenzij de controles rechtstreeks door de Lid-Staat [1 ...]1 worden verricht.
----------
(1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
Art. 7N11. 7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit of van de bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven, te weten komt (behalve tegenover de ter zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de aangemelde instantie haar werkzaamheden verricht).
Art. N12.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N13.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N13.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N13.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N13.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N14.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 26-05-2021>