15 JULI 1997. - Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-08-1997 en tekstbijwerking tot 07-12-2023)
Art. 1-10, 10bis, 10ter, 10quater, 11, 11bis, 11bis/1, 11ter, 12-27
BIJLAGEN.
Art. N1-N9
2001003354 2002023006 2008018308 2009018014 2011018412 2013018460 2015018059 2015018416 2017040861 2019010138 2019015364 2021040609 2021041342 2022042154
Artikel 1.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.2.[1 De artikelen 1, § 2, 3, §§ 1, 2 en 4, tweede lid, 5, 6, § 1, eerste, derde, vierde, elfde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, 6quater, § 3, 3° ), 6sexies, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 7ter, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid en § 2, eerste lid, 11, 12, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende, elfde en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde enzesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.]1
----------
(1)<KB 2020-09-30/32, art. 35, 012; Inwerkingtreding : 03-01-2021>
Art.3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.6.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 5, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.7.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.8.[1 § 1. De hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek kunnen, met het oog hierop, ter beschikking gesteld worden van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17° van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 op voorwaarde dat de fabrikant of de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, tenminste zestig dagen vóór het begin van het onderzoek, door een ter post aangetekend schrijven de in bijlage VI bedoelde verklaring voorlegt aan de Minister.
De fabrikant kan het betrokken klinisch onderzoek aanvangen na verloop van zestig dagen te rekenen vanaf de kennisgeving, behalve indien de Minister hem binnen die termijn in kennis gesteld heeft van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.
De Minister kan de fabrikant evenwel machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité, bedoeld in artikel 2, 4° ), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.
De hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek zijn niet voorzien van de CE-markering.
§ 2. Overeenkomstig artikel 22, § 2, derde lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, wanneer de Minister een klinisch onderzoek weigert of stopzet, stelt hij de andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van deze beslissing en de redenen ervoor. Indien de Minister om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt hij de betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen.
§ 3. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt de Minister, het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, zesde lid en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken Lidstaten op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging van het klinisch onderzoek om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt 2.3.7 van Bijlage VII bij dit besluit bedoelde verslag ter beschikking van de Minister.
§ 4. Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage VII.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 3, 016; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art.9.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.10.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 10bis.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 10ter.[1 De bij dit besluit voorgeschreven gegevens worden opgeslagen in een Europese databank.
De databank bevat de volgende informatie :
1°) de gegevens betreffende verklaringen en certificaten die volgens de procedures van de Bijlagen II tot en met V zijn afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd;
2°) de gegevens die volgens de vigilantieprocedure van artikel 12 van dit besluit zijn verkregen;
3°) de gegevens betreffende klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 8 van dit besluit.
De gegevens worden verstrekt in een gestandaardiseerde vorm.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2009-01-21/31, art. 10, 006; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
Art. 10quater.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.11.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 11bis.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 11bis/1.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 11ter. (Opgeheven) <KB 2009-01-21/31, art. 14, 005; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
Art.12.[1 § 1. [2 [6 De fabrikant of zijn mandataris zijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk in kennis te brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van de klassen I, IIa, IIb en III :
1° elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker;
2° elke reden van technische of medische aard in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld in 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door de fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid]6.
§ 2.[6 ...]6.]2
[2 § 2bis. [4 ...]4
§ 3. [5 Het FAGG]5 is belast met het inventariseren en evalueren van de incidenten bedoeld in § 1, alsook met het voorstellen van geschikte maatregelen aan de Minister.
§ 4. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stelt de Minister, [6 ...]6, de Europese Commissie en de andere Lidstaten onmiddellijk in kennis van de in § 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen tot een minimum moeten herleiden en informeert hij hen eveneens over de onderliggende incidenten.]1
----------
(1)<KB 2009-01-21/31, art. 15, 006; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
(2)<KB 2015-02-03/01, art. 10, 007; Inwerkingtreding : 27-02-2015>
(3)<KB 2017-11-15/06, art. 18, 008; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
(4)<KB 2017-11-15/06, art. 19, 008; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
(5)<KB 2019-11-18/03, art. 13, 011; Inwerkingtreding : 06-12-2019>
(6)<KB 2021-04-28/04, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.13. (Opgeheven) <KB 2009-01-21/31, art. 16, 005; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
Art.14.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.15.§ 1. De Minister stelt de Europese Commissie en de overige Lidstaten in kennis van de instanties die hij volgens de procedure van paragraaf 2 voor het uitvoeren van de in artikel 4 bedoelde procedures heeft erkend en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is erkend.
§ 2. [2 ...]2.
§ 3. De Minister herroept de erkenning indien de instantie niet meer voldoet aan [2 de criteria bepaald in bijlage VIII]2. Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de overige Lidstaten en aan de Commissie.
§ 4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met V bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.
[1 § 5. De aangemelde instantie informeert de Minister over alle certificaten die zij heeft afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd, en informeert de andere aangemelde instanties bedoeld in dit besluit over de certificaten die zij heeft geschorst, ingetrokken of geweigerd, en desgevraagd, over de afgegeven certificaten. Bovendien stelt de aangemelde instantie, desgevraagd, alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.
§ 6. Wanneer een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de toepasselijke eisen van dit besluit of dat geen certificaat had mogen worden afgegeven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, het afgegeven certificaat schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door het nemen van passende corrigerende maatregelen voor zorgt dat aan de bovenbedoelde eisen voldaan wordt.
In geval van schorsing of intrekking van het certificaat of indien daaraan beperkingen worden verbonden, dan wel indien ingrijpen van de Minister nodig zou zijn, stelt de aangemelde instantie de Minister daarvan in kennis.
De Minister brengt de andere Lidstaten en de Europese Commissie hiervan op de hoogte.
§ 7. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten, aan de hand waarvan de Minister kan nagaan of de eisen van Bijlage VIII worden nageleefd.]1
----------
(1)<KB 2009-01-21/31, art. 18, 006; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
(2)<KB 2021-04-28/04, art. 3, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.16.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.17.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.18.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art.19.
<Opgeheven bij KB 2018-12-19/28, art. 1, 010; Inwerkingtreding : 07-02-2019>
Art.20.
<Opgeheven bij KB 2021-02-17/08, art. 9, 013; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
Art.21. (Opgeheven) <KB 2009-01-21/31, art. 24, 005; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
Art.22. (Opgeheven) <KB 2009-01-21/31, art. 25, 005; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
Art.23. (Opgeheven) <KB 2009-01-21/31, art. 26, 005; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
Art.24. In artikel 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 worden de punten f en g in 1°, B aangevuld door de woorden "maar met uitzondering van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen".
Art.25. Het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de electromagnetische compatibiliteit is niet van toepassing op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Art.26. Het koninklijk besluit van 25 mei 1990 betreffende bepaalde voorwerpen en apparaten die in de geneeskunst of de diergeneeskunde gebruikt worden, wordt opgeheven.
Art.27. Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGEN.
Art. N1.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N1.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N1.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 4N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 5N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 6N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 7N2.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 4N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 5N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 6N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 7N3.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 4N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 5N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 6N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 7N4.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 1N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 2N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 3N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 4N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 5N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. 6N5.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
Art. N6.[1 Bijlage VI]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 4, 016; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 1N6.[1 1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder 2 genoemde bijzonderheden behelst.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 4, 016; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 2N6.[1 2. De verklaring bevat de volgende gegevens:
2.2. Voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor klinisch onderzoek, als bedoeld in bijlage VII:
- de gegevens aan de hand waarvan de betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;
- het plan voor klinisch onderzoek;
- het onderzoeksdossier;
- het bewijs van verzekering van de proefpersonen;
- de documenten die zijn gebruikt om toestemming te krijgen die met kennis van zaken wordt gegeven;
- een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, is verwerkt;
- het advies uitgebracht door het betrokken ethisch comité en nadere bijzonderheden over de in het advies behandelde aspecten;
- de naam van de onderzoeker alsmede van de instelling die het onderzoek moet verrichten;
- de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek;
- de verklaring blijkt dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid van de patiënt te beschermen.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 4, 016; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 3N6.[1 3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde instanties te houden:
3.2. wat betreft de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek omvat de documentatie bovendien:
- een algemene beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan;
- tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, inzonderheid wat betreft sterilisatie, alsmede schema's van de samenstellende delen, delen daarvan, schakelingen, enz.;
- beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product;
- de resultaten van de risicoanalyse en een lijst van de geharmoniseerde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen, indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast;
- indien in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven die vereist zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;
- de resultaten van de ontwerpberekeningen, de verrichte controles en technische proeven enz.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 4, 016; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 4N6.[1 4. De informatie in de verklaringen, als bedoeld in deze bijlage, wordt bewaard gedurende een periode van ten minste vijftien jaar na de vervaardiging van het laatste product.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 4, 016; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 5N6.
<Opgeheven bij KB 2022-09-13/08, art. 3, 015; Inwerkingtreding : 04-11-2022>
Art. N7.[1 Bijlage VII]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 5, 016; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. 1N7.
<Opgeheven bij KB 2022-09-13/08, art. 3, 015; Inwerkingtreding : 04-11-2022>
Art. 2N7.[1 2. Klinisch onderzoek
2.1. Doel
Doel van het klinisch onderzoek is:
- na te gaan dat in normale gebruiksomstandigheden de prestaties van het hulpmiddel overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 2, worden vermeld, en
- te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegekende prestaties.
2.2. Ethische overwegingen
Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, vastgesteld door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, werd aangenomen, werd gewijzigd door de 35e World Medical Assembly in Venetië, Italië, 1983 en die het laatst gewijzigd werd door de Medische Wereldconferentie. Alle maatregelen in verband met de bescherming van de menselijke persoonlijkheid moeten ten uitvoer worden gelegd in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste vraag naar de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten.
2.3. Methoden
2.3.1. Elk klinisch onderzoek moet worden verricht volgens een passend onderzoekprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd; dit onderzoek moet voldoende waarnemingen omvatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.3.2. De toegepaste onderzoekprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel.
2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.
2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt moeten worden onderzocht.
2.3.6. Het onderzoek moet worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een onderzoeker of bevoegd persoon in een passende omgeving. Deze onderzoeker moet toegang hebben tot de technische gegevens betreffende het hulpmiddel.
2.3.7. Het schriftelijke, door de onderzoeker ondertekende verslag moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.]1
----------
(1)<KB 2023-11-23/16, art. 5, 016; Inwerkingtreding : 17-12-2023>
Art. N8.Bijlage VIII. - Minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden instanties.
1. De instantie, de directeur daarvan en het met de keuring en evaluatie belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de gemachtigde van één der genoemde personen. Zij mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.
2. De instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de evaluatie en keuring uit te voeren met de grootste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.
3. De instantie moet alle taken in één van de bijlagen II tot en met V die aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor die instantie is aangewezen, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Zij dient met name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om aan de uitvoering van de evaluaties en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen; tevens dient de aangemelde instantie toegang te hebben tot het materiaal voor de vereiste keuringen.
4. Het personeel dat met de keuringen is belast, dient :
- een goede beroepsopleiding te hebben genoten die betrekking heeft op alle evaluatie- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen,
- een bevredigende kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de keuringen die het verricht en voldoende ervaring met deze keuringen te hebben,
- de vereiste bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte keuringen verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.
5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast, dient te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van elke functionaris mag niet afhangen van het aantal keuringen dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze keuringen.
6. De instantie dient een verzekering tegen burgerlijke aansprakelijkheid te sluiten, tenzij deze aansprakelijkheid uit hoofde van het nationale recht door de Staat wordt gedekt of de keuringen rechtstreeks door de Lid-Staat [1 ...]1, worden verricht.
7. Het personeel van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit ter kennis van het personeel is gekomen (behalve tegenover de ter zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de instantie haar werkzaamheden uitoefent).
----------
(1)<KB 2009-01-21/31, art. 27, 006; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
Art. N9.
<Opgeheven bij KB 2021-04-28/04, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 26-05-2021>