17 FEBRUARI 2021. - Koninklijk besluit houdende de opheffing van de financiële bepalingen van uitvoeringsbesluiten op grond van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
HOOFDSTUK I. - Wijzigingsbepalingen Wijzigingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
Art. 1-22
HOOFDSTUK II. - Opheffingsbepalingen
Art. 23-27
HOOFDSTUK III. - Slotbepalingen
Art. 28-29
1969070302 1974092503 1976033005 1985013114 1993072050 1995025096 1997022562 1998022012 1999022683 1999022726 2000022248 2001022300 2001022774 2006023298 2008018325 2009018152 2014018178 2015018059 2017031845
HOOFDSTUK I. - Wijzigingsbepalingen Wijzigingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
Artikel 1. In titel II van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt hoofdstuk I, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 31 december 1996, 19 juni 2002, 2 februari 2005, 2 maart 2005, 14 december 2006, 17 december 2008 en 3 december 2017, opgeheven.
Art.2. In artikel 28bis, § 3, van hetzelfde besluit, wordt het vierde lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 2 maart 2005, opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken
Art.3. In artikel 4 van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken, wordt paragraaf 2bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 december 1999 en vervangen bij het koninklijk besluit van 19 april 2014, opgeheven.
Art.4. In artikel 4, § 2ter, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 29 juni 2003 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 2014, worden de woorden "de retributie bedoeld in paragraaf 2bis" vervangen door de woorden "de retributie vastgesteld overeenkomstig artikel 14/14 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".
Art.5. In artikel 20 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 april 2014, wordt paragraaf 6 vervangen als volgt:
" § 6. Overeenkomstig artikel 14/14 en bijlage VII van de wet van 20 juli 2006 zijn de registraties bedoeld in de paragrafen 1, 2, 4 en 5 onderworpen aan retributies.
Gelijktijdige wijzigingen voor een apotheek mogen op dezelfde formulieren worden ingediend. De retributie bedraagt in dit geval de som van de retributies die verschuldigd zouden zijn indien de wijzigingen afzonderlijk worden ingediend. De aanvragen tot registratie zijn slechts ontvankelijk indien ze deugdelijk zijn ingevuld.".
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren
Art.6. De artikelen 1 tot en met 3 van het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 4 april 1991, 20 juli 2000, 23 februari 2005 en 18 september 2008, worden opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Art.7. In artikel 16, § 2, van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 juni 2003, worden de woorden "de bijdrage bedoeld in artikel 19, § 1, of, in het geval bedoeld in artikel 19, § 2, vanaf de verzending van de kennisgeving" vervangen door de woorden "de retributie vastgesteld overeenkomstig artikel 14/14 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".
Art.8. Artikel 19 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000, 9 juni 2003 en 22 november 2006, wordt opgeheven.
Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
Art.9. Artikel 20 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 10 december 2002 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 januari 2009 en 15 november 2017, wordt opgeheven.
Wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden
Art.10. In het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, wordt hoofdstuk IV, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 juli 2001 en 10 augustus 2001, opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
Art.11. Het artikel 14, paragraaf 2, tweede lid en paragraaf 3 van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen worden opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Art.12. De artikelen 13 en 14 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
Art.13. De artikelen 19, 20 en 22 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017, worden opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Art.14. In artikel 106, § 8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 april 2014, wordt de bepaling onder 4° opgeheven.
Art.15. In artikel 108, § 8, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 april 2014, wordt de bepaling onder 4° opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 28 oktober 2008 tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art.16. Artikel 13 van het koninklijk besluit van 28 oktober 2008 tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wordt opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen
Art.17. In artikel 2, § 2, 3°, van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen, worden de woorden "de in artikel 5 bedoelde retributie" vervangen door de woorden "de retributie vastgesteld overeenkomstig artikel 14/14 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten".
Art.18. Artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 juli 2012, wordt opgeheven.
Art.19. Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen
Art.20. Artikel 4 van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt opgeheven.
Wijzigingen van het koninklijk besluit van 3 december 2017 houdende uitvoering van artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
Art.21. In artikel 8, § 2, van het koninklijk besluit van 3 december 2017 houdende uitvoering van artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt de zin "Op straffe van onontvankelijkheid voegt de aanvrager het bewijs van de betaling van de retributie bedoeld in artikel 11 toe." opgeheven.
Art.22. In hetzelfde besluit wordt hoofdstuk 6 opgeheven.
HOOFDSTUK II. - Opheffingsbepalingen
Art.23. Het koninklijk besluit van 24 april 1985 tot oplegging van taksen en vergoedingen bestemd om de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde diervoeders te financieren, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000, wordt opgeheven.
Art.24. Het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000, 7 december 2001, 4 juli 2004, 10 augustus 2005, 16 januari 2006, 16 juli 2012 en 17 juli 2014, wordt opgeheven.
Art.25. Het koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000 en 10 maart 2009, wordt opgeheven.
Art.26. Het koninklijk besluit van 1 maart 2000 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000, 13 mei 2005 en 15 november 2017, wordt opgeheven.
Art.27. Het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt opgeheven.
HOOFDSTUK III. - Slotbepalingen
Art.28. Dit besluit treedt in werking op 5 april 2018.
Art. 29. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.