31 MAART 2009. - [Koninklijk besluit van 31 maart 2009 betreffende wetenschappelijke en technische adviezen inzake geneesmiddelen] <KB2024-05-12/22, art. 5, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2024>(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 14-04-2009 en tekstbijwerking tot 10-06-2024)
Art. 1-7
Artikel 1.§ 1. Dit koninklijk besluit is van toepassing op de vraagstellingen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna " Federaal Agentschap " genoemd, van wetenschappelijke en technische adviezen als bedoeld bij artikel 6sexies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen :
a) hetzij wetenschappelijke aangelegenheden inzake onderzoek en ontwikkeling;
b) hetzij technische aangelegenheden inzake Belgische en Europese wetgeving en regelgeving en voor zover uit het antwoord blijkt dat de bestaande wetgeving en regelgeving volgens de huidige stand van de wetenschap ontoereikend is.
§ 2. [1 Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° technisch-regulatoir advies : advies zoals bedoeld in paragraaf 1, b), naar aanleiding van één welbepaalde precieze vraagstelling betreffende het onderzoek naar en ontwikkeling van één geneesmiddel;
2° wetenschappelijk advies : advies zoals bedoeld in paragraaf 1, a), over (pre)-klinische en/of chemisch-pharmaceutische aspecten betreffende het onderzoek naar en ontwikkeling van een geneesmiddel;
3° gemengd advies : advies naar aanleiding van een vraagstelling die zowel betrekking heeft op technisch-regulatoire als (pre)-klinische en/of chemisch-pharmaceutische aspecten van het onderzoek naar en ontwikkeling van een geneesmiddel.]1
§ 3. Zijn uitgesloten van het toepassingsveld van dit besluit :
1° interpretatie van bestaande Europese en nationale wetgeving en regelgeving;
2° ad hoc adviezen die verband houden met het niet overeenstemmen met de wet op de geneesmiddelen in België en de Europese wetgeving;
----------
(1)<KB 2012-07-16/11, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 18-10-2012>
Art.2.§ 1. Bij elke aanvraag beoordeelt het Federaal Agentschap, naar aanleiding van de in § 2, bedoelde validering, tot welke categorie, bedoeld in artikel 1, § 2, deze behoort.
§ 2. Het Federaal Agentschap valideert de aanvraag voor zover deze :
1° tot de bevoegdheden van het Federaal Agentschap, zoals bedoeld in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en tot het toepassingsveld van dit besluit behoort;
2° voldoende duidelijk gemotiveerd en gedocumenteerd is met het oog op het verstrekken van een advies;
3° [1 de retributie vastgesteld overeenkomstig artikel 14/14 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten]1 is betaald.
De validering wordt aan de aanvrager meegedeeld.
Elke weigering tot validering op grond van 1° en 2°, van het eerste lid, wordt aan de aanvrager meegedeeld.
Elke weigering op grond van 3°, gelet op een betaling die niet overeenstemt met de categorie bedoeld in artikel 1, § 2, wordt eveneens aan de aanvrager meegedeeld.
----------
(1)<KB 2021-02-17/08, art. 17, 003; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
Art.3.[1 Het technisch-regulatoir advies wordt binnen een termijn van 30 dagen na de in artikel 2, § 2, bedoelde validering schriftelijk meegedeeld aan de aanvrager. ]1
----------
(1)<KB 2012-07-16/11, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 18-10-2012>
Art.4.[1 Het wetenschappelijk advies en het gemengd advies worden binnen een termijn van 70 dagen na de validering gegeven, hetzij op een bijeenkomst op de zetel van het Federaal Agentschap in aanwezigheid van de bevoegde experten aangeduid door het Federaal Agentschap met de aanvrager en/of één of meerdere personen door deze aangeduid, hetzij door teleconferentie.]1
Binnen een termijn van 14 dagen na deze bespreking maakt de aanvrager een schriftelijk verslag ter validering over aan het Federaal Agentschap.
Binnen een termijn van 14 dagen na de ontvangst van het in het vorige lid bedoelde verslag, wordt het gevalideerde verslag door het Federaal Agentschap aan de aanvrager overgemaakt.
----------
(1)<KB 2012-07-16/11, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 18-10-2012>
Art.5.
<Opgeheven bij KB 2021-02-17/08, art. 18, 003; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
Art.6.
<Opgeheven bij KB 2021-02-17/08, art. 19, 003; Inwerkingtreding : 05-04-2018>
Art. 7. Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.