12 DECEMBER 2008. - Besluit van de Vlaamse Regering betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 19-02-2009 en tekstbijwerking tot 30-06-2023)
HOOFDSTUK I. - Definities.
Art. 1
HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied.
Art. 2-3
HOOFDSTUK III. - Bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
Art. 4-6
HOOFDSTUK IV. - Bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming vereist is.
Art. 7-8
HOOFDSTUK V. - Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
Art. 9-13
HOOFDSTUK VI. - Procedures.
Afdeling I. - Procedure voor bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
Art. 14-16
Afdeling II. - Procedures voor bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming is vereist.
Art. 17-24
Afdeling III. - Intrekking van toestemming voor bevolkingsonderzoek of stopzetting van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
Art. 25-27
HOOFDSTUK VII. - Administratieve sancties.
Art. 28
HOOFDSTUK VIII. - Overgangsbepalingen.
Art. 29-30
BIJLAGE.
Art. N
2009024360 2012024244 2012035563 2012207570 2013024181 2013024251 2014035894 2015035389 2015035670 2016024206 2017032156 2019040448
HOOFDSTUK I. - Definities.
Artikel 1.In dit besluit wordt verstaan onder :
1° [2 ...]2
2° [2 administratie: het Departement Zorg, vermeld in artikel 2, eerste lid, van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 mei 2023 over het Departement Zorg;]2;
3° decreet van 21 november 2003 : het decreet van 21 november 2003 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid;
4° [1 besluit van 14 november 2008: het besluit van de Vlaamse Regering van 14 november 2008 betreffende Vlaamse werkgroepen binnen het preventieve gezondheidsbeleid;]1
5° doelmatigheid : de mate waarin gezondheidswinst bereikt wordt tegen aanvaardbare kosten;
6° minister : de Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid;
7° [1 screening: elk onderzoek naar een ziekte of aandoening of naar risicofactoren, voorstadia of verwikkelingen ervan, bij een of meer personen, dat niet gebeurt naar aanleiding van uit eigen beweging geformuleerde gezondheidsklachten die verband houden met de opgespoorde ziekte of aandoening of de risicofactoren, voorstadia of verwikkelingen ervan;]1
8° screeningsinstrument : het middel, zoals een bevraging, test of meting, dat gebruikt wordt voor screening.
[2 8° /1 secretaris-generaal: het hoofd van de administratie;]2
[1 9° doelgroep voor screening: de gehele bevolking of een deel van de gehele bevolking, ingeperkt op basis van kenmerken die eigen zijn aan de persoon of zijn omgeving, of op basis van kenmerken die eigen zijn aan de screening.]1
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 19, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
(2)<BVR 2023-05-12/09, art. 71, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied.
Art.2.[1 Dit besluit is, ter uitvoering van artikel 31 van het decreet van 21 november 2003, van toepassing op bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie.
Er is sprake van bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie, hierna bevolkingsonderzoek te noemen, als het screening betreft met bijkomend al de volgende kenmerken:
1° de screening wordt gepromoot bij of aangeboden aan een doelgroep voor screening;
2° de doelgroep voor de screening is ruimer dan de groep van personen die zich aanbiedt bij of gevolgd wordt door een individuele zorgaanbieder;
3° bij de promotie, het aanbieden of het opleggen van de screening, of bij de organisatie, de uitvoering of de financiering van de screening is een van de volgende personen en organisaties betrokken:
a) een individuele zorgaanbieder of een andere beoefenaar van een gezondheidszorgberoep;
b) een partnerorganisatie;
c) een organisatie met terreinwerking;
d) een Logo;
e) de Vlaamse of federale overheid;
f) een bestuur als vermeld in artikel 27, § 1, van het decreet van 21 november 2003;
g) afdelingen Risicobeheersing van externe diensten voor preventie en bescherming op het werk;
h) departementen Risicobeheersing van interne diensten voor preventie en bescherming op het werk;
i) andere voorzieningen die door de Vlaamse Gemeenschap erkend of gesubsidieerd zijn;
4° de screening leidt bij sommige of bij alle deelnemers, al dan niet na een afwijkend screeningsresultaat en al dan niet op basis van een advies van de organisator of uitvoerder van de screening, tot een tussenkomst van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep of van een professionele hulpverlener voor verder diagnostisch onderzoek, voor behandeling of ander zinvol handelen voor de gezondheid van de deelnemer in kwestie.
De volgende bevolkingsonderzoeken, die voldoen aan alle kenmerken, vermeld in het tweede lid, vallen buiten het toepassingsgebied van dit besluit:
1° onderzoeken in het kader van de maatregelen, vermeld in artikel 54, § 2, van het decreet van 21 november 2003, die uitgevoerd worden op basis van een steekproef of van periodiek herhaalde steekproeven binnen een of meer doelgroepen;
2° onderzoeken voor het opvolgen van de parameters voor de evolutie van de groei en de ontwikkeling van kinderen en ongeboren kinderen;
3° onderzoeken bij de persoon in kwestie, voor het opvolgen van een gekende ziekte of aandoening, een gekend voorstadium of gekende verwikkelingen ervan;
4° onderzoeken bij de persoon in kwestie of bij zijn verwanten die volgen uit het vaststellen van dragerschap van een erfelijke aandoening;
5° onderzoeken die verricht moeten worden om een individuele verzekering te kunnen aangaan;
6° onderzoeken, met inbegrip van geschiktheidsonderzoeken, om gezondheidsrisico's ten gevolge van het werk te verminderen, als ze uitgevoerd worden in het kader van de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk;
7° sportmedische geschiktheidsonderzoeken die zich uitsluitend beperken tot het evalueren van de geschiktheid van een sporter met het oog op sportbeoefening en die dus geen op voorhand te verwachten tussenkomst als vermeld in het tweede lid, 4°, tot gevolg hebben;
8° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's door het beoefenen van topsport of door professionele sportbeoefening te verminderen;
9° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's te verminderen die verbonden zijn aan de beoefening van een sport die een bijzonder gezondheidsrisico met zich meebrengt, rekening houdend met de aard en de context van die sportbeoefening, als die onderzoeken passen in de voorwaarden die bepaald zijn door de Vlaamse Regering en als ze verricht worden volgens de kwaliteitscriteria die bepaald zijn door de Vlaamse Regering om de gezondheid van de sporter te beschermen;
10° onderzoeken in het kader van politionele en gerechtelijke verplichtingen of in het kader van dopingcontrole;
11° onderzoeken op initiatief van overheden, die tijdelijk maar dringend noodzakelijk zijn om de bescherming van de volksgezondheid te garanderen;
12° onderzoeken in het kader van ziektepreventie, die tegelijk een studie betreffen die als doel heeft een of meer hypotheses te testen en die voldoen aan alle volgende kenmerken:
a) het betreft geen studie die wordt uitgevoerd om na te gaan of een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet of kan worden aangepast op het vlak van op te sporen parameters, het screeningsinstrument, de doelgroep voor screening of de screeningsinterval;
b) er is een protocol dat de methode voor de studie beschrijft;
c) de steekproefgrootte en de looptijd van de studie zijn correct bepaald om de hypotheses te kunnen toetsen;
d) het primaire doel van de studie is een antwoord te krijgen op de hypotheses en niet gezondheidswinst te realiseren door verder diagnostisch onderzoek, behandeling of ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid bij een afwijkend screeningsresultaat;
e) de screening wordt uitgevoerd door personen die daarvoor over de nodige bekwaamheden beschikken en onder de geldende kwaliteitsvoorwaarden;
f) de screening wordt uitgevoerd conform de regels voor de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de experimenten op de menselijke persoon en de burgerlijke aansprakelijkheid;
g) er is een gunstig enkel advies van een volledig erkend comité als vermeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Op verzoek van [2 de administratie]2 tonen de organisatoren of de uitvoerders van de onderzoeken, vermeld in het derde lid, aan dat ze voldoen aan de bepalingen van het derde lid.
De initiatieven die zich beperken tot informatieverstrekking over bepaalde aandoeningen vallen niet onder het toepassingsgebied van dit besluit, ook als daarbij de omstandigheden worden opgesomd waarin het aangewezen is een arts te raadplegen.
Een screening die gepromoot of aangeboden wordt ter gelegenheid van publiek toegankelijke evenementen of manifestaties, en die voldoet aan de kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de opsomming, vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied van dit besluit.
Een screening die gepromoot of aangeboden wordt door aanbevelingen of kwaliteitsstandaarden voor goede praktijkvoering en die voldoet aan de kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de opsomming, vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied van dit besluit.]1
----------
(1)<BVR 2019-01-25/37, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 18-03-2019>
(2)<BVR 2023-05-12/09, art. 72, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
Art.3. Alleen bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering en bevolkingsonderzoek met toestemming van de minister zijn toegestaan.
HOOFDSTUK III. - Bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
Art.4.De minister kan namens de Vlaamse Regering bevolkingsonderzoek organiseren of laten organiseren als voldaan is aan al de volgende voorwaarden :
1° de te verwachten gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, is wetenschappelijk onderbouwd;
2° [1 de doelmatigheid van het bevolkingsonderzoek is onderbouwd in een context die voor Vlaanderen relevant is;]1
3° [1 het bevolkingsonderzoek beoogt alle personen van de doelgroep voor screening de mogelijkheid te geven om deel te nemen;]1
4° [1 er is aangetoond dat de deelnemers aan de screening zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden zowel bij een niet-afwijkend screeningsresultaat als bij verder diagnostisch onderzoek, behandeling of ander zinvol handelen met betrekking tot hun gezondheid na een afwijkend screeningsresultaat;]1
5° [1 de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 9, heeft een advies gegeven over het bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering en de eventuele wijzigingen in het bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering die betrekking hebben op de keuze van het screeningsinstrument of de omschrijving van de doelgroep voor screening.]1
[1 ...]1.
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 21, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
Art.5.[1 Bij het uitvoeren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering worden al de volgende randvoorwaarden vervuld:
1° het bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door een of meer partnerorganisaties, organisaties met terreinwerking, andere organisaties die daarvoor gesubsidieerd worden of daarvoor aangewezen zijn door de minister of door individuele zorgaanbieders, of door een combinatie van die organisaties of individuele zorgaanbieders;
2° de uitvoerders, vermeld in punt 1°, werken mee aan de registratie van het bevolkingsonderzoek voor de voortgangscontrole, de kwaliteitsbewaking en de evaluatie ervan;
3° de minister richt voor het bevolkingsonderzoek een Vlaamse werkgroep op als vermeld in artikel 3, 2°, b), van het besluit van 14 november 2008. Als het gaat om een bevolkingsonderzoek dat uitgevoerd wordt door de consultatiebureaus van [2 "Opgroeien regie"]2 en de Centra voor Leerlingenbegeleiding, is die oprichting facultatief;
4° om de deelname aan bevolkingsonderzoek te laten plaatsvinden op basis van een geïnformeerde keuze, nemen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, de volgende maatregelen:
a) ze delen vooraf mee aan de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers dat het bevolkingsonderzoek niet verplicht is;
b) ze informeren de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers vooraf over het doel van het bevolkingsonderzoek, de voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek, de werkwijze van het bevolkingsonderzoek en de verwerking van de persoonsgegevens in het kader van het bevolkingsonderzoek;
c) ze voeren geen screening uit zonder toestemming van de persoon in kwestie of van zijn vertegenwoordiger. De uitvoerder van het bevolkingsonderzoek vraagt, overeenkomstig de bepalingen van de regelgeving over de bescherming van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens, ook een toestemming voor het verwerken van de persoonsgegevens die nodig zijn voor het bevolkingsonderzoek. Die toestemmingen zijn gegeven als de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, zelf initiatief neemt om de screening te laten plaatsvinden. In situaties waar de screening wordt uitgevoerd zonder dat de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, daar zelf initiatief voor moet nemen, zorgen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, ervoor dat er geen screening gebeurt zonder expliciete mondelinge of schriftelijke toestemmingen. De mondelinge toestemmingen worden genoteerd door de zorgaanbieder. De schriftelijke toestemmingen of de notitie van de zorgaanbieder over de toestemmingen worden minstens vijf jaar bijgehouden.;
d) ze geven de personen die deel uitmaken van de doelgroep voor screening, of hun vertegenwoordigers, de mogelijkheid te weigeren nog verdere uitnodigingen voor datzelfde bevolkingsonderzoek te ontvangen.
De uitvoerder kan, bij minderjarigen of beschermde personen, de vertegenwoordiger vragen een attest van weigering te ondertekenen als ze niet deelnemen aan het onderzoek of als ze geen expliciete toestemming geven om deel te nemen.
In het eerste lid, 4°, wordt verstaan onder vertegenwoordiger: een wettelijke vertegenwoordiger van een minderjarig kind of van een beschermde persoon als vermeld in artikel 491, a), van het Burgerlijk Wetboek.
Een bevolkingsonderzoek dat georganiseerd wordt om te onderzoeken of een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet worden aangepast, wordt vooraf ter advies voorgelegd aan de Vlaamse werkgroep, vermeld in het eerste lid, 3°.]1
----------
(1)<BVR 2019-01-25/37, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 18-03-2019>
(2)<BVR 2021-03-12/10, art. 5, 004; Inwerkingtreding : 18-04-2019>
Art.6.De volgende bevolkingsonderzoeken namens de Vlaamse Regering hoeven niet te voldoen aan de bepalingen, vermeld in artikel 5, en worden, voor zover ze al lopende zijn bij de inwerkingtreding van dit besluit, geacht te voldoen aan de voorwaarden, vermeld in artikel 4 :
1° bevolkingsonderzoek dat plaats vindt ter uitvoering van het decreet van 1 december 1998 betreffende de centra voor leerlingenbegeleiding;
2° bevolkingsonderzoek dat plaats vindt ter uitvoering van het decreet van 30 april 2004 tot oprichting van het intern verzelfstandigd agentschap met rechtspersoonlijkheid [1 "Opgroeien regie"]1.
----------
(1)<BVR 2021-03-12/10, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 18-04-2019>
HOOFDSTUK IV. - Bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming vereist is.
Art.7.§ 1. Met toepassing van artikel 31, § 2, eerste lid, van het preventiedecreet van 21 november 2003, vereist bevolkingsonderzoek dat niet namens de Vlaamse Regering wordt georganiseerd, een toestemming van de minister.
§ 2. De minister kan een toestemming voor bevolkingsonderzoek alleen verlenen als is voldaan aan de bepaling van artikel 31, § 2, tweede lid, van het decreet van 21 november 2003, en aan al de volgende voorwaarden :
1° er is een aanvraag voor toestemming ingediend bij de minister;
2° er is een rechtspersoon of een natuurlijke persoon aangewezen als verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek;
3° de te verwachten gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, is wetenschappelijk onderbouwd;
4° [1 de screening moet kunnen vaststellen welke deelnemers zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden bij verder diagnostisch onderzoek, bij een behandeling of bij ander zinvol handelen met betrekking tot hun gezondheid;]1
5° het bevolkingsonderzoek beoogt alle personen van de doelgroep [1 voor screening]1 de mogelijkheid te geven om deel te nemen;
6° [1 er is geen bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering met hetzelfde doel en ten aanzien van dezelfde doelgroep voor screening georganiseerd in dezelfde regio van het bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming is aangevraagd;]1;
7° [1 de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 9, heeft een advies gegeven over het bevolkingsonderzoek en de eventuele wijzigingen in het bevolkingsonderzoek die betrekking hebben op de keuze van het screeningsinstrument of de omschrijving van de doelgroep voor screening]1;
[1 Alle voorwaarden, vermeld in het eerste lid, moeten worden vervuld behalve:
1° de voorwaarde, vermeld in het eerste lid, 2°, als het een toestemming betreft op verzoek van [2 de administratie]2;
2° de voorwaarde, vermeld in het eerste lid, 4°, als het bevolkingsonderzoek betreft dat tot doel heeft de effectiviteit of de doelmatigheid van een eventueel bevolkingsonderzoek te onderzoeken.]1
§ 3. De minister kan voorwaarden of beperkingen verbinden aan de toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in paragraaf 1. Die voorwaarden kunnen betrekking hebben op de duur, de omvang, de uitvoering, de kwaliteit of de evaluatie van het bevolkingsonderzoek.
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 23, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
(2)<BVR 2023-05-12/09, art. 73, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
Art.8.
<Opgeheven bij BVR 2014-05-16/31, art. 24, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
HOOFDSTUK V. - Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
Art.9.De minister richt een Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek op, conform het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008.
Het betreft een ondersteunende werkgroep als vermeld in artikel 3, 2°, [1 ...]1 van het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008, die zich binnen het preventieve gezondheidsbeleid toespitst op bevolkingsonderzoek in het algemeen, en de opdrachten, vermeld in artikel 10, in het bijzonder.
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 25, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
Art.10.De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek geeft onafhankelijk advies aan de minister en [2 de administratie]2 over :
1° [1 de aanvragen van toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 7, § 2, eerste lid, 1°, met inbegrip van de eventuele voorwaarden en beperkingen, vermeld in artikel 7, § 3;]1;
2° [1 ...]1
3° de voorstellen van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering;
[1 3° /1 de wijzigingen in een bevolkingsonderzoek waarvoor toestemming is verleend, die de keuze van het screeningsinstrument of de omschrijving van de doelgroep betreffen;]1
4° lopend bevolkingsonderzoek, op verzoek van de minister of [2 de administratie]2, of op eigen initiatief;
5° het intrekken van een toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 25, eerste lid, of het stopzetten van een bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering;
6° de uitvoering van dit besluit of van bevolkingsonderzoek in het algemeen, op verzoek van de minister of [2 de administratie]2, of op eigen initiatief.
Een advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek moet gemotiveerd zijn en een eindconclusie bevatten.
De minister bepaalt, conform artikel 4 van het besluit [1 van 14 november 2008]1, eventueel nog andere opdrachten van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 26, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
(2)<BVR 2023-05-12/09, art. 74, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
Art.11.De adviezen van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 10, 1° tot en met 5°, zijn gebaseerd op een beoordeling van criteria die betrekking hebben op :
1° de ziekte of aandoening;
2° de doelgroep;
3° het screeningsinstrument en de toepassing ervan;
4° [1 de diagnose, de behandeling of het ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid;]1;
5° het volledige bevolkingsonderzoek.
De criteria zijn opgenomen in de bijlage, die bij dit besluit is gevoegd.
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 27, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
Art.12.§ 1. De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek wordt zo samengesteld dat minstens de volgende deskundigheden aanwezig zijn :
1° epidemiologische;
2° gedragswetenschappelijke;
3° medische;
4° ethische;
5° juridische;
6° gezondheidseconomische.
Als de aard en de complexiteit van het bevolkingsonderzoek dat vereisen, kunnen deskundigen die geen lid zijn van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, deelnemen aan de activiteiten van die werkgroep, conform artikel 6, § 1, van het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008.
§ 2. De minister bepaalt, rekening houdend met paragraaf 1 en conform artikel 5, § 1, van het besluit [1 ...]1 van 14 november 2008, de samenstelling van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 28, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
Art.13. De minister draagt de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek op een huishoudelijk reglement op te maken dat in elk geval richtlijnen bevat over het hanteren van de criteria, vermeld in artikel 11.
HOOFDSTUK VI. - Procedures.
Afdeling I. - Procedure voor bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
Art.14. Een voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering wordt door de minister ingediend bij de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
Het voorstel moet minstens de gegevens bevatten om de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek toe te laten een advies te verstrekken, na beoordeling volgens de criteria, vermeld in artikel 11.
Art.15. De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek bezorgt, na beoordeling, een advies aan de minister met betrekking tot het voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
In voorkomend geval kan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek voorwaarden of beperkingen adviseren voor het voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
De minister bepaalt de termijn waarbinnen het advies moet worden uitgebracht. Die termijn bedraagt ten minste drie maanden vanaf de overzending door de minister van het voorstel aan de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek.
Art.16.§ 1. De minister neemt, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, een beslissing over het al dan niet organiseren van een bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering, eventueel aangepast aan de voorwaarden of beperkingen, vermeld in artikel 15, tweede lid.
Bij een gunstige beslissing neemt de minister de nodige initiatieven om de bepalingen, vermeld in artikel 5, uit te voeren.
De minister maakt het organiseren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering, en het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek daarover, kenbaar op de website van [1 de administratie]1.
§ 2. Als de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek binnen de termijn, vermeld in artikel 15, derde lid, geen advies heeft uitgebracht, is de voorwaarde, vermeld in artikel 4, 5°, niet meer van toepassing.
----------
(1)<BVR 2023-05-12/09, art. 75, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
Afdeling II. - Procedures voor bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming is vereist.
Art.17.§ 1. [1 Een aanvraag voor toestemming voor bevolkingsonderzoek wordt door de aanvrager ingediend bij de minister, op het adres van het secretariaat van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, minstens zes maanden voor de geplande aanvang van het bevolkingsonderzoek, tenzij een kortere termijn wordt gemotiveerd. Die motivering moet worden aanvaard door de voorzitter van de werkgroep.]1
De aanvraag moet minstens de gegevens bevatten om de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek toe te laten de aanvraag te toetsen aan de bepalingen van artikel 31, § 2, tweede lid, van het decreet van 21 november 2003, en van artikel 2, [1 en artikel 7, § 2,]1 van dit besluit, en een advies te verstrekken, na beoordeling volgens de voorwaarden van artikel 7, § 2 en de criteria, vermeld in artikel 11.
[1 Het secretariaat van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek stuurt een ontvangstmelding naar de aanvrager.]1
§ 2. Een aanvraag voor toestemming mag verwijzen naar gegevens uit bevolkingsonderzoek waarvoor al toestemming is verleend. [1 of uit bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.]1
§ 3. De minister kan nadere regels bepalen met betrekking tot de inhoud en de vorm van de aanvraag voor toestemming, en voor de wijze waarop die wordt bezorgd aan [2 de administratie]2.
§ 4. [1 ...]1.
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 29, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
(2)<BVR 2023-05-12/09, art. 75, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
Art.18.[1 De administratie]1 stelt een aanvraagdossier samen en bezorgt het aan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.
----------
(1)<BVR 2023-05-12/09, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
Art.19.[1 De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek gaat na of het al dan niet een bevolkingsonderzoek betreft als vermeld in artikel 2.
Als blijkt dat het een bevolkingsonderzoek als vermeld in artikel 2 betreft, beoordeelt de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek de aanvraag aan de hand van de beoordelingscriteria, vermeld in artikel 11.]1
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 30, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
Art.20. Om de aanvraag voor toestemming te kunnen toetsen en beoordelen, kan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek alle aanvullende gegevens die daartoe nodig zijn, vragen aan de aanvrager.
Eventuele kosten die verbonden zijn aan de opmaak van het aanvraagdossier en het verstrekken van de aanvullende gegevens, gevraagd door de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, zijn ten laste van de aanvrager.
Art.21.De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek bezorgt, na beoordeling, een advies aan de minister met betrekking tot de aanvraag voor toestemming voor bevolkingsonderzoek.
De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek kan voorwaarden of beperkingen adviseren met betrekking tot de toestemming voor bevolkingsonderzoek.
[1 De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek brengt een advies uit binnen een termijn van vier maanden na de datum van de ontvangstmelding van de aanvraag. De termijn wordt in voorkomend geval opgeschort tot de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek in het bezit is van de gegevens, vermeld in artikel 20.]1.
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 31, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
Art.22.§ 1. De minister neemt, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, een beslissing over het al dan niet verlenen van een toestemming voor het bevolkingsonderzoek.
In voorkomend geval bepaalt de minister bij het verlenen van een toestemming de daaraan verbonden voorwaarden en beperkingen, vermeld in artikel 7, § 3.
De beslissing van de minister, eventuele voorwaarden en beperkingen die door de minister worden bepaald en het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek worden meegedeeld aan de aanvrager en worden minstens kenbaar gemaakt op de website van [2 de administratie]2.
[1 De beslissing over het verlenen van de toestemming wordt genomen uiterlijk vijf maanden na de datum van de ontvangstmelding van de aanvraag.
De termijn, vermeld in het eerste lid, wordt in voorkomend geval opgeschort tot de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek in het bezit is van de gegevens, vermeld in artikel 20.]1
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 32, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
(2)<BVR 2023-05-12/09, art. 77, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
Art.23.De verantwoordelijke voor het organiseren van een bevolkingsonderzoek waarvoor de minister toestemming heeft verleend, meldt elke Wijziging in of stopzetting van dat bevolkingsonderzoek onmiddellijk aan [1 de administratie]1.
----------
(1)<BVR 2023-05-12/09, art. 77, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
Art.24.
<Opgeheven bij BVR 2014-05-16/31, art. 33, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
Afdeling III. - Intrekking van toestemming voor bevolkingsonderzoek of stopzetting van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.
Art.25. De minister kan, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, een toestemming voor bevolkingsonderzoek intrekken als :
1° niet langer voldaan is aan de voorwaarden die verbonden zijn aan de toestemming;
2° uit een herevaluatie blijkt dat het bevolkingsonderzoek niet meer voldoet aan de beoordelingscriteria.
De minister kan ook, op eenvoudig verzoek van de verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek, een toestemming voor bevolkingsonderzoek intrekken.
Art.26.De intrekking van de toestemming voor bevolkingsonderzoek en in voorkomend geval het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek daarover, worden door [1 de administratie]1 meegedeeld aan de verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek en worden minstens vermeld op de website van [1 de administratie]1.
----------
(1)<BVR 2023-05-12/09, art. 78, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
Art.27. De minister kan, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering laten stopzetten.
HOOFDSTUK VII. - Administratieve sancties.
Art.28.§ 1. [1 In geval van het niet-naleven van de bepaling in artikel 31, § 2, van het decreet van 21 november 2003 of als artikel 76, § 1, 1°, van het voormelde decreet, van toepassing is, kan de [2 secretaris-generaal]2 een administratieve geldboete opleggen aan iedereen die een bevolkingsonderzoek promoot, aanbiedt, oplegt, organiseert, uitvoert, financiert of eraan meewerkt.]1
§ 2. Het bedrag van de administratieve geldboete, vermeld in artikel 76, § 2, van het decreet van 21 november 2003, wordt door de [2 secretaris-generaal"]2p soeverein bepaald en opgelegd, rekening houdend met de ernst van de inbreuk op de bepalingen, vermeld in § 1.
§ 3. Het horen van de betrokkene, vermeld in artikel 76, § 3, 3°, van het decreet van 21 november 2003, gebeurt door de administrateur-generaal van het agentschap. Elke betrokkene kan zich laten bijstaan door een raadsman.
§ 4.[1 ...]1.
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 34, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>
(2)<BVR 2023-05-12/09, art. 11, 005; Inwerkingtreding : 10-07-2023>
HOOFDSTUK VIII. - Overgangsbepalingen.
Art.29. De volgende bevolkingsonderzoeken worden tot drie jaar na de inwerkingtreding van dit besluit geacht te voldoen aan de bepalingen van dit besluit :
1° Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;
2° Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren metabole aandoeningen.
Art.30. De Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid, is belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGE.
Art. N.De bijlage heeft betrekking op de criteria, vermeld in artikel 11 :
1° criteria die betrekking hebben op de ziekte of aandoening, met name de mate waarin :
a) de ziekte of aandoening of verwikkelingen ervan een belangrijk gezondheidsprobleem zijn;
b) de epidemiologie en het verloop van de ziekte, aandoening of verwikkelingen ervan gekend zijn;
c) de opspoorbare risicofactoren, voorstadia of kenmerken van de ziekte of aandoening in een vroeg stadium gekend zijn;
2° criteria die betrekking hebben op de doelgroep, met name de mate waarin :
a) de doelgroep nauwkeurig is omschreven en de keuze wetenschappelijk is onderbouwd;
b) de doelgroep bereikbaar is voor screening;
c) alle personen van de doelgroep de mogelijkheid wordt gegeven om deel te nemen aan de screening;
3° criteria die betrekking hebben op het screeningsinstrument en de toepassing ervan, met name de mate waarin :
a) een eenvoudig, veilig, nauwkeurig, doeltreffend en kwaliteitsvol screeningsinstrument beschikbaar is en gebruikt wordt;
b) de verdeling van de screeningsresultaten binnen de doelgroep gekend is en er consensus bestaat over een duidelijk gedefinieerde en toepasbare grens tussen een normaal en een afwijkend screeningsresultaat;
c) het screeningsinstrument maatschappelijk aanvaardbaar is;
d) het interval tussen het opsporen van de ziekte of aandoening en het optimale moment van behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 zo kort mogelijk is;
4° criteria die betrekking hebben op de diagnose, de behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1, met name de mate waarin :
a) er wetenschappelijk onderbouwde gegevens zijn die aantonen dat de behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 in een vroeg stadium beter resultaat opleveren dan in een later stadium;
b) er wetenschappelijk onderbouwde gegevens zijn die aantonen dat de deelnemers zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden van het bevolkingsonderzoek door verder diagnostisch onderzoek, behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1, in navolging van een afwijkend screeningsresultaat;
c) er consensus is over het beleid en de keuzemogelijkheden inzake verder diagnostisch onderzoek bij een afwijkend screeningsresultaat;
d) er consensus is over het beleid en de keuzemogelijkheden inzake behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1;
e) diagnosestelling, behandeling of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 beschikbaar en toegankelijk zijn;
f) het diagnostisch onderzoek, de behandeling, of [1 ander zinvol handelen met betrekking tot de gezondheid]1 door alle zorgaanbieders kwaliteitsvol uitgevoerd kunnen worden;
5° criteria die betrekking hebben op het bevolkingsonderzoek in zijn geheel, met name de mate waarin :
a) er gegevens voorhanden zijn die aantonen dat de gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, wetenschappelijk onderbouwd is;
b) het bevolkingsonderzoek doelmatig is;
c) voldoende gecommuniceerd wordt over het bevolkingsonderzoek met de professionelen, de doelgroep en haar omgeving, met inbegrip van voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek en de beschikbare keuzemogelijkheden, met het oog op het bevorderen van de toegankelijkheid en het nemen van geïnformeerde beslissingen;
d) de organisatie van het bevolkingsonderzoek en de uitnodiging voor deelname bijdragen tot het bevorderen van de toegankelijkheid en het nemen van geïnformeerde beslissingen zonder morele druk;
e) de nood aan herhaling van het onderzoek op individueel vlak en op populatieniveau voldoende omschreven is en gerealiseerd wordt;
f) andere beleidsopties, waaronder ook kosteneffectieve initiatieven, voor het voorkomen van het ontstaan van, of het omgaan met de ziekte, aandoening of verwikkelingen ervan, overwogen of geïmplementeerd zijn;
g) het bevolkingsonderzoek uitvoerbaar is op het vlak van personele en andere middelen;
h) alle betrokken partners en hun respectievelijke taken omschreven zijn;
i) het traject dat de personen uit de doelgroep moeten volgen, omschreven is;
j) het bevolkingsonderzoek voor de bevolking en de zorgaanbieders aanvaardbaar is;
k) de voortgang van het bevolkingsonderzoek gecontroleerd wordt;
l) het bevolkingsonderzoek geëvalueerd wordt;
m) het bevolkingsonderzoek voldoet aan de wettelijke vereisten.
----------
(1)<BVR 2014-05-16/31, art. 35, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2014>