4 JULI 2025. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten
Art. 1-7
Artikel 1. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 april 2023, wordt aangevuld met de bepalingen onder 31° en 32°, luidende:
" 31° " gezamenlijke klinische evaluatie ", de gezamenlijke klinische evaluatie bedoeld in artikel 2, 6), van de Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU;
32° " Verordening (EU) 2021/2282 ", Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheids-technologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU. ".
Art.2. In hetzelfde besluit wordt een artikel 13/1 ingevoegd, luidende:
" Art. 13/1. Indien de aanvraag tot opname een product betreft dat onderworpen is aan een gezamenlijke klinische evaluatie, worden alle gepubliceerde gezamenlijke klinische evaluatierapporten en alle andere informatie die op dag 0 van de termijn bedoeld in artikel 19, beschikbaar is op het elektronische platform bedoeld in Verordening (EU) 2021/2282, door de Raad in aanmerking genomen bij het opstellen van het gemotiveerd voorstel. ".
Art.3. In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 april 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bepaling onder 7°, worden de woorden "in geval het een product betreft waarvoor geen gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd," ingevoegd tussen de woorden "7° " en de woorden "een verantwoording van het voorstel";
2° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 8° luidende:
"8° in geval het een product betreft waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd, de budgettaire weerslag evenals een verantwoording van het voorstel betreffende terugbetaling vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het radiofarmaceutisch product en wetenschappelijke motiveringen, die de aanvrager nog niet ingediend heeft op het niveau van de Europese Unie, overeenkomstig artikel 10, 1., 5., 7. of 8. van de Verordening (EU) 2021/2282.".
Art.4. In hetzelfde besluit wordt een artikel 22/1 ingevoegd, luidende:
" Art. 22/1. Indien de aanvraag tot wijziging een aanvraag tot vergoeding van een nieuwe indicatie betreft die onderworpen is aan een gezamenlijke klinische evaluatie, worden alle gepubliceerde gezamenlijke klinische evaluatierapporten en alle andere informatie die op dag van ontvangst van de aanvraag, beschikbaar is op het elektronische platform bedoeld in Verordening (EU) 2021/2282, door de Raad in aanmerking genomen bij het opstellen van het gemotiveerd voorstel. ".
Art.5. In artikel 23 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 april 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bepaling onder 6°, worden de woorden "in geval het een product betreft waarvoor geen gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd," ingevoegd tussen de woorden "6° " en de woorden "een verantwoording van het voorstel";
2° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 7° luidende:
" 7° in geval het een product betreft waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd, de budgettaire weerslag evenals een verantwoording van het voorstel betreffende terugbetaling vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het radiofarmaceutisch product en wetenschappelijke motiveringen, die de aanvrager nog niet ingediend heeft op het niveau van de Europese Unie, overeenkomstig artikel 10, 1., 5., 7. of 8. van de Verordening (EU) 2021/2282. ".
Art.6. Dit besluit treedt in werking op 12 januari 2025.
Alle dossiers die behandeld worden in het kader van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten, waarvoor de aanvraag ingediend werd vóór de datum van de inwerkingtreding van dit besluit worden voortgezet volgens de bepalingen zoals deze van kracht waren voor die datum.
Art. 7. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.