16 JANUARI 2022. - Koninklijk besluit betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 20-01-2022 en tekstbijwerking tot 08-08-2024)
HOOFDSTUK I. - DEFINITIES, ADMINISTRATIEVE BEPALINGEN EN TOEPASSINGSGEBIED
Art. 1-4
HOOFDSTUK II. - OPENING, OVERBRENGING EN FUSIE VAN APOTHEKEN
Afdeling 1. - Algemene bepalingen voor de bepaling van de spreidingscriteria
Art. 5-7
Afdeling 2. - Voorwaarden voor de verlening van een vestigingsvergunning
Art. 8-12
Afdeling 3. - Procedure
Art. 13-21, 21/1
HOOFDSTUK III. DE SLUITING VAN APOTHEKEN
Afdeling 1. - Voorwaarden
Art. 22-23
Afdeling 2. - Procedure
Onderafdeling 1. - Algemeen
Art. 24-27
Onderafdeling 2. - Definitieve sluiting
Art. 28
Onderafdeling 3. - Tijdelijke sluiting
Art. 29
HOOFDSTUK IV. - REGISTRATIE VAN APOTHEKEN
Afdeling 1. - Algemene bepalingen
Art. 30-32
Afdeling 2. - Registratie van de opening, de overbrenging of de fusie van een apotheek
Art. 33
Afdeling 3. - Registratie van een aangrenzend of niet-aangrenzend kadastraal perceel
Art. 34
Afdeling 4. - Registratie van de overdracht
Art. 35
Afdeling 5. - Registratie van de sluiting
Art. 36
HOOFDSTUK V. - UITBATINGSVERGUNNING VAN EEN APOTHEEK
Afdeling 1. - Aanvraag van de uitbatingsvergunning
Art. 37-40
Afdeling 2. - Verval, schorsing en opheffing van de uitbatingsvergunning
Art. 41-43
HOOFDSTUK V/1. [1 - GEDWONGEN SLUITING]1
Art. 43/1
HOOFDSTUK VI. - MORATORIUM OP APOTHEKEN
Art. 44
HOOFDSTUK VII. - HET KADASTER
Art. 45
HOOFDSTUK VIII. - VERWERKING VAN PERSOONSGEGEVENS
Art. 46-47
HOOFDSTUK IX. - OPHEFFINGSBEPALINGEN
Art. 48
HOOFDSTUK X. - OVERGANGSBEPALINGEN
Art. 49-52
HOOFDSTUK XI. - INWERKINGTREDING
Art. 53-54
BIJLAGE.
Art. N1
2022031969 2022032794 2022034009 2022040522 2024000651 2024007903
HOOFDSTUK I. - DEFINITIES, ADMINISTRATIEVE BEPALINGEN EN TOEPASSINGSGEBIED
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit moet worden verstaan onder:
1° "apotheek": apotheek zoals bedoeld in artikel 9 van de wet;
2° "afstand over de weg": de kortste afstand gemeten over het midden van de openbare weg tussen twee voor het publiek geopende apotheken, zijnde de afstand tussen de snijpunten van de kortste loodlijn van de geografisch coördinaten van de apotheek op het midden van de openbare weg aan dewelke het administratief adres aanligt. Bij de bepaling wordt geen rekening gehouden met het autoverkeer;
3° "Agentschap": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zoals ingesteld bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
4° "coördinator van het kadaster": de coördinator of de adjunct-coördinator bedoeld in artikel 2, § 2;
5° "demografische invloedssfeer": het aantal inwoners binnen de geografische invloedssfeer van een voor het publiek geopende apotheek;
6° "geografische invloedssfeer": het geheel van straten en delen van straten die vallen binnen het gebied rond een voor het publiek geopende apotheek dat is afgebakend door de halve afstanden over de weg tot de vestigingsplaatsen van de andere apotheken;
7° "kadaster": het door het Agentschap gehouden openbaar register van apotheken;
8° "landmeter": een landmeter-expert beëdigd en erkend door de Federale Raad van landmeters-experten;
9° "Minister": De minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;
10° "de onmiddellijke nabijheid": alle geografische punten die vallen binnen de zone afgebakend door een cirkel met een straal van honderd meter rond de vestigingsplaats van de betrokken apotheek of binnen de zone afgebakend door de rondom liggende apotheken op basis van de methode, genaamd de vijfentwintig procent-regel, die is opgenomen in bijlage 1 van dit besluit;
11° "secretariaat": het secretariaat zoals bedoeld in artikel 3;
12° "sluitingsvergunning": de vergunning bedoeld in artikel 9, § 4, van de wet;
13° "straal": afstand in vogelvlucht vanaf een vestigingsplaats van een apotheek;
14° "uitbatingsvergunning": de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1, van de wet, zijnde de toelating om een apotheek uit te baten;
15° "verantwoordelijke voor de registratie": de apotheker-titularis of, indien er meerdere zijn, de apotheker-titularis die werd aangeduid als verantwoordelijke voor het vervullen van de administratieve formaliteiten vereist in het kader van de registratieprocedure overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, eerste lid van de wet;
16° "vestigingsplaats": het kadastraal perceel waarvoor een apotheek vergund is om open te zijn voor het publiek en die wordt geïdentificeerd door de geografische coördinaten die liggen of worden geacht te liggen in de voor het publiek opengestelde ruimte van de vergunde of geplande apotheek [1 ...]1;
17° "vestigingsambtenaar": de ambtenaar bedoeld in artikel 2, § 3;
18° "vestigingsvergunning": de vergunning bedoeld in de artikelen 9 en 17, van de wet, zijnde de toelating om een apotheek te openen, over te brengen of te fuseren;
19° "werkdagen" : de kalenderdagen met uitzondering van de wettelijke feestdagen, zaterdagen, zondagen, de brugdagen vastgelegd door de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, 2 en 15 november en de dagen vanaf 26 december tot en met 31 december;
20° "Wet": de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
Art.2. § 1. De administrateur-generaal van het Agentschap wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de minister. De minister kan tevens andere personeelsleden van het Agentschap aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
§ 2. De minister of zijn afgevaardigde wijst, onder de personeelsleden van het Agentschap, de coördinator van het kadaster aan. Hij wijst tevens een adjunct-coördinator aan van de andere taalrol.
§ 3. De minister benoemt onder de personeelsleden van het Agentschap een Nederlandstalige en een Franstalige vestigingsambtenaar belast met het onderzoek van de aanvragen tot vestigingsvergunning.
§ 4. De bevoegdheidsdelegaties verleend op grond van dit besluit worden bij uittreksel bekend gemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Art.3. § 1. Het Agentschap verzekert het secretariaat van de coördinator van het kadaster en de vestigingsambtenaar. Het verzekert de verschillende administratieve taken, het bewaren van de dossiers en de vertalingen conform de wetten op het gebruik van de talen in bestuurszaken, gecoördineerd op 18 juli 1966.
§ 2. Het Agentschap stelt het model van het formulier voor de aanvraag van een vestigingsvergunning vast en maakt dit bekend op zijn website.
Art.4. Dit besluit is van toepassing op de voor het publiek opengestelde apotheken.
HOOFDSTUK II. - OPENING, OVERBRENGING EN FUSIE VAN APOTHEKEN
Afdeling 1. - Algemene bepalingen voor de bepaling van de spreidingscriteria
Art.5.§ 1. De in dit hoofdstuk bedoelde afstanden en de geografische invloedssfeer worden, op straffe van onontvankelijkheid van de aanvraag tot vestigingsvergunning, vastgesteld door een landmeter.
De demografische invloedssfeer van een apotheek wordt op straffe van onontvankelijkheid van de aanvraag vastgesteld door een landmeter op basis van de door hem vastgestelde geografische invloedssfeer en de overeenkomstig artikel 6 verstrekte cijfers. Op straffe van onontvankelijkheid van de aanvraag mag de verstrekking van de cijfers, zoals bedoeld in artikel 6, op het moment van de aanvraag niet langer dan zes maanden geleden hebben plaatsgevonden.
[1 In afwijking van het eerste en tweede lid dienen de geografische en demografische invloedssfeer niet te worden vastgesteld door een landmeter voor de overbrengingen bedoeld in artikel 10, § 1, 3° en 4° en artikel 11.]1
§ 2. De bevolkingscijfers van de gemeenten blijken uit de meest recente beschikbare bevolkingscijfers, zoals gepubliceerd door de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken, Instellingen en Bevolking. Het Agentschap vraagt de cijfers op bij de behandeling van het dossier en vermeldt deze in de beslissing.
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
Art.6. In afwijking van artikel 12 van het koninklijk besluit van 16 juli 1992 betreffende het verkrijgen van informatie uit de bevolkingsregisters en uit het vreemdelingenregister, verstrekken gemeenten op schriftelijk verzoek van een landmeter met opgave van dit besluit en de door hem vastgestelde geografische invloedssfeer, de cijfers van het aantal inwoners die vallen binnen deze invloedssfeer. De door de gemeente afgeleverde gegevens maken de identificatie van de in deze registers ingeschreven personen niet mogelijk.
Art.7. Voor de toepassing van de spreidingscriteria in dit hoofdstuk wordt geen rekening gehouden met de tijdelijke vestigingsplaatsen, noch met de vestigingsvergunningen houdende tijdelijke overbrenging, zoals bedoeld in artikel 11.
Afdeling 2. - Voorwaarden voor de verlening van een vestigingsvergunning
Art.8. § 1. De Minister of zijn afgevaardigde kan een vestigingsvergunning verlenen voor de opening van een apotheek, op voorwaarde dat cumulatief aan de volgende voorwaarden voldaan is:
1° door de opening ligt het aantal apotheken in de betrokken gemeente niet hoger dan het quotiënt van de deling van het bevolkingscijfer door 5000;
2° naar gelang het geval:
a) indien de dichtstbijgelegen apotheek zich op minstens 1000 meter bevindt: de geplande apotheek dekt op het moment van de aanvraag de behoeften van ten minste 2500 inwoners;
b) indien de dichtstbijgelegen apotheek zich op minstens 3000 meter bevindt: de geplande apotheek dekt op het moment van de aanvraag de behoeften van ten minste 2000 inwoners;
c) indien de dichtstbijgelegen apotheek zich op minstens 5000 meter bevindt: de geplande apotheek dekt op het moment van de aanvraag de behoeften van ten minste 1500 inwoners.
Voor de bepalingen van dit artikel wordt voor het bepalen van de afstand de afstand over de weg begrepen.
Bij de berekening bedoeld in het eerste lid, 1°, wordt het quotiënt van de deling naar beneden afgerond.
§ 2. In afwijking van § 1 kan een vestigingsvergunning worden toegekend aan één apotheek, in een gemeente waar zich nog geen apotheek bevindt,.
Art.9. De Minister of zijn afgevaardigde kan een vergunning verlenen aan de houder(s) van de uitbatingsvergunning voor de fusie van twee of meer apotheken, op voorwaarde dat:
1° zij in dezelfde gemeente of een aangrenzende gemeente gevestigd zijn; en
2° na fusie, het aantal apotheken in elk van de betrokken gemeenten niet lager zal liggen dan het met toepassing van artikel 8, § 1, eerste lid, 1° vastgestelde maximum; en
3° de apotheek die na de betrokken fusie zou worden gesloten, zich niet bevindt op een afstand als bedoeld in artikel 8, § 1, eerste lid, 2°, van de dichtst bijgelegen apotheek, en de behoeften dekt van het met die afstand overeenstemmend minimum aantal inwoners.
Art.10. § 1. De Minister of zijn afgevaardigde kan een vergunning verlenen aan de houder van de uitbatingsvergunning voor de overbrenging van een apotheek, op voorwaarde dat:
1° voldaan is aan de bepalingen van artikel 8, § 1, eerste lid, 1° of § 2; of
2° voldaan is aan de bepalingen van artikel 8, § 1, eerste lid, 2° ; of
3° indien het gaat om een overbrenging naar een plaats in de onmiddellijke nabijheid van de over te brengen apotheek; of
4° indien cumulatief:
a) de aanvrager beschikt op het ogenblik van de aanvraag tot vestigingsvergunning over uitbatingsvergunningen voor twee apotheken, waarvan hij één wenst over te brengen en de andere te sluiten;
b) de vergunde coördinaten van de apotheek op de geplande vestigingsplaats zich binnen een straal van 3000 meter bevinden ten opzichte van de vergunde coördinaten van één van de twee apotheken die onderdeel uitmaken van de aanvraag;
c) de vergunde coördinaten van de apotheek van de geplande vestigingsplaats zich buiten een straal van 100, 500 of 1000 meter bevinden van de vergunde coördinaten van andere apotheken al naargelang het bevolkingscijfer van de gemeente van de nieuwe vestigingsplaats respectievelijk meer dan 30000 inwoners, 7500 tot 30000 inwoners of minder dan 7500 inwoners bedraagt;
d) ten gevolge van de overbrenging en het verval van de uitbatingsvergunning vermeld in artikel 43, 2°, het aantal vergunde apotheken in de gemeente(n) op het moment van de aanvraag niet lager zal zijn dan één.
§ 2. In afwijking van § 1, kan de Minister of zijn afgevaardigde een vergunning verlenen aan de houder van de uitbatingsvergunning voor de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een publiek opengesteld luchthavengebouw, op voorwaarde dat:
1° de apotheek die de overplaatsing aanvraagt zich op het moment van de aanvraag bevindt op een afstand over de weg van minder dan duizend meter van de dichtstbijzijnde apotheek ;
2° slechts één uitbatingsvergunning wordt verleend in het betrokken luchthavengebouw.
§ 3. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 en 2, en behoudens duidelijk gebleken dwingende redenen, kan de Minister of zijn afgevaardigde de overbrenging van een apotheek slechts vergunnen na een termijn van vijf jaar die aanvangt op de datum van de eerste verlening van een uitbatingsvergunning overeenkomstig de bepalingen van artikel 37 op de actuele vestigingsplaats of op de oorspronkelijke plaats indien de apotheek tijdelijk werd overgebracht.
Art.11. De tijdelijke overbrenging van een apotheek kan worden vergund naar een plaats in de onmiddellijke nabijheid van deze apotheek voor een niet-verlengbare periode van maximum drie jaar die aanvangt op de datum van opening op de tijdelijke vestigingsplaats bedoeld in artikel 33, § 1, eerste lid, 5°.
De vestigingsvergunning houdende tijdelijke overbrenging omvat de vergunning om de apotheek terug over te brengen naar de oorspronkelijke vestigingsplaats gedurende de vergunde periode, onverminderd de bepalingen van artikel 33.
Art.12. Een vestigingsvergunning vervalt indien de houder er feitelijk gebruik van maakt en uiterlijk twee jaar na de publicatie overeenkomstig de bepalingen van de artikel 20 of, in voorkomend geval, artikel 21, § 1.
Afdeling 3. - Procedure
Art.13.De aanvragen tot vestigingsvergunning bedoeld in dit hoofdstuk worden per aangetekend schrijven gericht aan het Agentschap op het in artikel 3, § 2, bedoelde, volledig ingevuld en ondertekend formulier volgens het correcte type van aanvraag, op straffe van onontvankelijkheid.
De aanvraag bevat de volgende elementen:
1° identificatie van de bestaande apotheek, of in geval van een fusie, van de bestaande apotheken: vergunningsnummer(s) en adres(sen);
2° identificatie van de geplande apotheek: adres en geografische coördinaten. [1 Deze geografische coördinaten bevinden zich in de voor het publiek opengestelde ruimte van de geplande apotheek]1;
3° in voorkomend geval, de dwingende redenen bedoeld in artikel 14, vijfde lid [1 , of 21/1]1;
4° het verslag van de landmeter met opgave van de demografische/geografische invloedssfeer en de afstanden ten opzichte van andere apotheken.
[1 In afwijking van het tweede lid, 4°, dient het verslag van de landmeter de demografische/geografische invloedssfeer niet te vermelden in de gevallen bedoeld in artikel 5, § 1, derde lid.]1
De Minister kan de inhoud van het aanvraagformulier nader bepalen.
In afwijking van het eerste lid, mag de aanvraag tot vestigingsvergunning elektronisch worden ingediend aan de hand van een door het Agentschap vastgestelde procedure, op voorwaarde dat het formulier wordt verzonden door een gekwalificeerde dienst voor elektronisch aangetekende bezorging die voldoet aan de in artikel 44 van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt, vastgestelde eisen. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast.
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 3, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
Art.14.De aanvragen tot vestigingsvergunning worden bij ontvangst chronologisch ingeschreven in een daartoe bestemd register op postdatum van verzending van de aanvraag of de dag van elektronische indiening. De vernietiging van een vestigingsvergunning, door de Raad van State, laat de inschrijving in dit register onverlet.
[2 Elke aanvraag wordt behandeld en maakt het voorwerp uit van een beslissing in volgorde van de postdatum van verzending of de dag van de elektronische indiening, met uitzondering van:
1А de aanvraag tot tijdelijke overbrenging. De aanvragen tot tijdelijke overbrenging worden apart behandeld en maken het voorwerp uit van een beslissing in volgorde van de postdatum van verzending of de dag van de elektronische indiening;
2А de aanvraag tot overbrenging in de onmiddellijke nabijheid, tenzij de aanvraag tot overbrenging in de onmiddellijke nabijheid een impact kan hebben op het voldoen, door een eerdere aanvraag tot overbrenging met toepassing van artikel 10, Ї 1, 4А, aan de vereiste vervat in artikel 10, Ї 1, 4А, c) waardoor de eerdere aanvraag behandeld moet worden en het voorwerp moet uitmaken van een beslissing vѓѓr de behandeling en beslissing betreffende de aanvraag tot overbrenging in de onmiddellijke nabijheid, of de aanvraag tot overbrenging in de onmiddellijke nabijheid een impact kan hebben op of ondervinden van een andere aanvraag tot overbrenging in de onmiddellijke nabijheid, waarbij deze beide aanvragen behandeld moeten worden en het voorwerp moeten uitmaken van een beslissing in volgorde van de postdatum van verzending van de aanvraag of de dag van de elektronische indiening;
3А de aanvraag van een vestigingsvergunning bedoeld in artikel 9 of artikel 10, Ї 1, 1А, 2А of 4А, die geen impact kan hebben op of ondervinden van de bescherming bedoeld in het derde of vierde lid, van een andere aanvraag;
4А de aanvraag van een vestigingsvergunning bedoeld in artikel 9 of artikel 10, Ї 1, 1А, 2А of 4А, die geen impact kan hebben op of ondervinden van een andere aanvraag van een vestigingsvergunning bedoeld in artikel 9 of artikel 10, Ї 1, 1А, 2А of 4А.]2.
[2 Na een eerdere aanvraag van een vestigingsvergunning bedoeld in artikel 10, Ї 1, 1А, 2А of 4А, mag geen enkele vestigingsvergunning bedoeld in artikel 10, Ї 1, 1А, 2А of 4А, worden toegestaan binnen een straal van 1500 meter rond de eerder aangevraagde vestigingsplaats op grond van een latere aanvraag, binnen een termijn die loopt vanaf de postdatum van verzending of de dag van de elektronische indiening van de eerdere, ontvankelijke aanvraag:
1А zo lang de vestigingsvergunning bedoeld in artikel 10, Ї 1, 1А, 2А of 4А op grond van de eerdere aanvraag niet is toegekend of niet werd geweigerd;
2А indien de in 1А bedoelde vestigingsvergunning werd toegekend, tot op de datum van:
a) hetzij het verval van de vestigingsvergunning met toepassing van artikel 12, indien de houder er niet tijdig feitelijk gebruik van heeft gemaakt;
b) hetzij het verlopen van een periode van twee jaar te rekenen vanaf de datum van het verkrijgen van een uitbatingsvergunning die op basis van de vestigingsvergunning wordt toegekend;
c) hetzij het verval van de uitbatingsvergunning die op basis van de vestigingsvergunning wordt toegekend met toepassing van art. 18, Ї 4, 1А van de wet of het verval van de tijdelijke uitbatingsvergunning met toepassing van artikel 41, Ї 2, 1А ;
d) hetzij de opheffing van de uitbatingsvergunning die op basis van de vestigingsvergunning wordt toegekend.]2
[2 Na een eerdere aanvraag van een vergunning tot fusie bedoeld in artikel 9, mag geen enkele vestigingsvergunning bedoeld in artikel 10, Ї 1, 1А, 2А of 4А, worden toegestaan binnen een straal van 500, 1000 of 1500 meter rond de apotheek die na de fusie zou blijven bestaan, naargelang het bevolkingscijfer van de gemeente respectievelijk meer dan 30000 inwoners, 7500 tot 30000 inwoners of minder dan 7500 inwoners bedraagt, op grond van een latere aanvraag, binnen een termijn die loopt vanaf de postdatum van verzending of de dag van de elektronische indiening van de eerdere, ontvankelijke aanvraag:
1А zo lang de vestigingsvergunning bedoeld in artikel 9 niet is toegekend of niet werd geweigerd;
2А indien de in 1А bedoelde vestigingsvergunning werd toegekend, tot op de datum van:
a) hetzij het verval van de vestigingsvergunning met toepassing van artikel 12, indien de houder er niet tijdig feitelijk gebruik van heeft gemaakt;
b) hetzij het verlopen van een periode van tien jaar te rekenen vanaf de datum van het verkrijgen van een uitbatingsvergunning die op basis van de vestigingsvergunning wordt toegekend;
c) hetzij het verval van de uitbatingsvergunning die op basis van de vestigingsvergunning wordt toegekend met toepassing van art. 18, Ї 4, 1А van de wet of het verval van de tijdelijke uitbatingsvergunning overeenkomstig artikel 41, Ї 2, 1А ;
d) hetzij de opheffing van de uitbatingsvergunning die op basis van de vestigingsvergunning wordt toegekend.]2
In afwijking van artikel 9, vanaf het moment dat de vergunning tot fusie toegekend door de Minister overeenkomstig artikel 12 vervallen is, mag de apotheek die het voorwerp heeft uitgemaakt van een aanvraag tot fusie bedoeld in artikel 9 gedurende vijf jaar, behoudens dwingende redenen, niet het voorwerp uitmaken van een nieuwe aanvraag op grond van artikel 9.
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 4, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
(2)<KB 2024-01-12/02, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 03-02-2024>
Art.15.Het secretariaat ontvangt de aanvragen bedoeld in artikel 13 en gaat binnen de dertig werkdagen na de ontvangst van de aanvraag na of het formulier bedoeld in artikel 13 volledig is ingevuld en ondertekend, en of het type van aanvraag correct is. Het secretariaat spreekt zich louter uit over de vormvereisten van de aanvraag en niet over de grond van de aanvraag.
Indien de aanvraag werd ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel 13 verklaart het secretariaat de aanvraag ontvankelijk en brengt het de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte.
Indien de aanvraag niet werd ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel 13, deelt het secretariaat dit mede aan de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid met een exhaustieve vermelding van de elementen die ontbreken.
De aanvrager beschikt over dertig [1 kalenderdagen]1 vanaf de ontvangst van deze mededeling om de aanvraag te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies.
Binnen een termijn van dertig werkdagen na het verstrijken van het in het vierde lid bedoelde termijn, doet het secretariaat uitspraak over de ontvankelijkheid van het dossier overeenkomstig het eerste lid.
Indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig de instructies binnen de termijn bedoeld in het vierde lid, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard door de Minister of zijn afgevaardigde.
Indien het secretariaat binnen de in het eerste lid bedoelde termijn de aanvrager niet op de hoogte heeft gesteld van de onontvankelijkheid van de aanvraag en aan de aanvrager geen melding heeft gemaakt van de exhaustieve elementen die in de aanvraag ontbreken overeenkomstig het derde lid, dan wordt de aanvraag van rechtswege geacht ontvankelijk te zijn.
Indien het secretariaat binnen de in het vijfde lid bedoelde termijn de aanvrager niet op de hoogte heeft gesteld over de al dan niet ontvankelijkheid van de aanvraag, dan wordt de aanvraag van rechtswege geacht ontvankelijk te zijn.
----------
(1)<KB 2024-01-12/02, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 03-02-2024>
Art.16. Elke aanvraag houdende een vestigingsvergunning, wordt binnen de tien werkdagen na de datum van de ontvankelijkheidverklaring door het secretariaat op de website van het Agentschap gepubliceerd, waarbij minstens de volgende informatie wordt vermeld:
1° behoudens een aanvraag tot opening: het(de) nummer(s) van de uitbatingsvergunning;
2° de huidige en geplande vestigingsplaats(en) van de apothe(e)k(en);
3° het type van aangevraagde vestigingsvergunning;
4° de datum van publicatie op de site;
5° de apotheek die sluit in het geval van een fusie.
Art.17.§ 1. Het secretariaat vraagt binnen een termijn van tien werkdagen na de in artikel 16 bedoelde dag van publicatie, het advies van de ambtenaar bedoeld in het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Het in het eerste lid bedoelde advies kan niet gevraagd worden indien de vestigingsvergunning niet kan worden toegekend op grond van artikel 14, derde en vierde lid. In dat geval begint de termijn van tien werkdagen bedoeld in het eerste lid te lopen hetzij op de dag dat de Minister of zijn afgevaardigde [1 alle oudere aanvragen bedoeld in artikel 14, vierde of vijfde lid heeft geweigerd, hetzij op de dag volgend op de datum bedoeld in artikel 14, derde lid, 2А en artikel 14, vierde lid, 2А ]1.
§ 2. De in § 1 bedoelde ambtenaar verstrekt zijn advies binnen de veertig werkdagen na de datum van ontvankelijkheidsverklaring van de aanvraag overeenkomstig artikel 15. Indien het advies niet binnen die termijn door de ambtenaar is verstrekt, wordt het geacht gunstig te zijn.
----------
(1)<KB 2024-01-12/02, art. 3, 006; Inwerkingtreding : 03-02-2024>
Art.18. § 1. Houders van een uitbatingsvergunning of vestigingsvergunning van een apotheek waarvan de geografische invloedssfeer raakt aan de geografische invloedssfeer van de plaats die het voorwerp uitmaakt van de aanvraag tot vestiging, kunnen hun opmerkingen indienen bij het Agentschap. Zij doen dit binnen een termijn van dertig dagen, op straffe van verval. Deze termijn vangt aan op de dag na de in artikel 16 bedoelde publicatie. Als datum van indiening geldt de postdatum van verzending van de opmerkingen of de dag van elektronische indiening.
De opmerkingen bedoeld in het eerste lid worden ondertekend door de houder of zijn gemachtigde en per aangetekend schrijven gericht aan het Agentschap.
In afwijking van het tweede lid mogen de opmerkingen elektronisch worden ingediend aan de hand van een door het Agentschap vastgestelde procedure, op voorwaarde dat de opmerkingen worden verzonden door een gekwalificeerde dienst voor elektronisch aangetekende bezorging die voldoet aan de in artikel 44 van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt, vastgestelde eisen.
De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast.
§ 2. Uiterlijk binnen de dertig werkdagen na het ontvangen van het advies bedoeld in artikel 17, § 2, hoort de Vestigingsambtenaar de in § 1 bedoelde houders die opmerkingen hebben ingediend en naar aanleiding daarvan schriftelijk verzocht hebben te worden gehoord.
De opmerkingen bedoeld in § 1, eerste lid, worden door de Vestigingsambtenaar aan de aanvrager overgemaakt. Indien de aanvrager hierom schriftelijk verzoekt binnen de tien werkdagen na ontvangst van de opmerkingen, wordt hij gehoord binnen een termijn van dertig werkdagen na de ontvangst van de opmerkingen en in elk geval nadat de Vestigingsambtenaar de in § 1 bedoelde houders heeft gehoord.
Art.19. Uiterlijk binnen een termijn van dertig werkdagen die aanvangt na het ontvangen van het advies bedoeld in artikel 17 of uiterlijk vijftien werkdagen na de laatste hoorzitting op grond van artikel 18, wordt het onderzoek afgesloten met het verslag van de Vestigingsambtenaar.
Art.20. De Minister of zijn afgevaardigde beslist over de vestigingsaanvraag binnen een termijn van dertig werkdagen die aanvangt op de dag van de verlening van het in artikel 19 bedoelde verslag. Het secretariaat stelt de aanvrager onverwijld in kennis van deze beslissing. Het secretariaat publiceert het dispositief van de beslissing binnen een termijn van tien werkdagen op de website van het Agentschap.
Art.21. § 1. In afwijking van de bepalingen van de artikelen 19 en 20, indien het in artikel 17 bedoelde advies positief is, beslist de Vestigingsambtenaar over aanvragen voor een vestigingsvergunning houdende overbrenging zoals bedoeld in artikel 10, § 1, 3° en artikel 11, en dit binnen een termijn van dertig werkdagen die aanvangt na het ontvangen van het advies bedoeld in artikel 17 of uiterlijk vijftien werkdagen na de laatste hoorzitting op grond van artikel 18. Het secretariaat stelt de aanvrager onverwijld in kennis van deze beslissing. Het secretariaat publiceert het dispositief van de beslissing binnen een termijn van tien werkdagen op de website van het Agentschap.
§ 2. De vergunning tot tijdelijke overbrenging van een apotheek vermeldt de periode gedurende dewelke die overbrenging wordt toegestaan.
Art. 21/1. [1 Wegens duidelijk gebleken dwingende redenen in het geval van een officieel erkende ramp mag, in afwijking van de artikelen 10, 14, 17, § 1, tweede lid, 20 en 21, een vergunning voor de overbrenging van een apotheek worden verleend door de Minister, op voorwaarde dat:
1° het nieuwe adres dezelfde omgeving in de betrokken gemeente betreft; en
2° de demografische invloedsfeer van deze apotheek niet substantieel groter wordt; en
3° een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking wordt gewaarborgd.
In de gevallen bedoeld in het eerste lid, beslist de Minister over de vestigingsaanvraag binnen een termijn van dertig werkdagen die aanvangt op de dag van de verlening van het in artikel 19 bedoelde verslag. Het secretariaat stelt de aanvrager onverwijld in kennis van deze beslissing. Het secretariaat publiceert het dispositief van de beslissing binnen een termijn van tien werkdagen op de website van het Agentschap.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2022-10-26/02, art. 7, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
HOOFDSTUK III. DE SLUITING VAN APOTHEKEN
Afdeling 1. - Voorwaarden
Art.22. Het is verboden een apotheek te sluiten voor meer dan zestig dagen zonder sluitingsvergunning.
In afwijking van het eerste lid, schorst een aanvraag tot vestigingsvergunning de in het eerste lid en in artikel 23 bedoelde termijnen tot de notificatie van de verlening of weigering van de vergunning aan de aanvrager.
Art.23. De Minister of zijn afgevaardigde weigert de tijdelijke sluitingsvergunning met behoud van de uitbatingsvergunning indien de sluiting de regelmatige geneesmiddelenvoorziening in het gedrang brengt. De tijdelijke sluitingsvergunning met behoud van de uitbatingsvergunning vervalt na maximum één jaar.
Onverminderd artikel 18, § 4, van de wet en in afwijking van het eerste lid, kan in geval van dwingende redenen de tijdelijke sluitingsvergunning met behoud van de uitbatingsvergunning verlengd worden telkens voor een periode van maximum één jaar en tot maximum drie jaar na het begin van de sluiting van de apotheek.
Afdeling 2. - Procedure
Onderafdeling 1. - Algemeen
Art.24. Het Agentschap stelt het model van het formulier voor de aanvragen van een sluitingsvergunning vast en maakt dit bekend op zijn website.
Art.25. De aanvragen tot sluitingsvergunning bedoeld in dit hoofdstuk worden per aangetekend schrijven gericht aan het Agentschap op het in artikel 24 bedoelde, en op straffe van onontvankelijkheid, volledig ingevuld en ondertekend formulier.
In afwijking van het eerste lid, mag de aanvraag elektronisch worden ingediend aan de hand van een door het Agentschap vastgestelde procedure, op voorwaarde dat het formulier wordt verzonden door een gekwalificeerde dienst voor elektronisch aangetekende bezorging die voldoet aan de in artikel 44 van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt, vastgestelde eisen. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast.
Art.26. De aanvraag wordt bij ontvangst onmiddellijk ingeschreven in een daartoe bestemd register. De postdatum bepaalt de volgorde van de behandeling van de aanvraag.
Art.27.Het secretariaat gaat binnen de vijftien werkdagen na de ontvangst van de aanvraag na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van artikel 15.
[1 In afwijking van het eerste lid dient de aanvraag van een vergunning tot definitieve sluiting het in artikel 13, tweede lid, 4°, bedoelde verslag niet te bevatten.]1
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 8, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
Onderafdeling 2. - Definitieve sluiting
Art.28. De Vestigingsambtenaar verleent de vergunning voor de definitieve sluiting van de apotheek binnen een termijn van tien werkdagen nadat de aanvraag ontvankelijk werd verklaard.
Onderafdeling 3. - Tijdelijke sluiting
Art.29. De aanvragen voor de vergunning tot tijdelijke sluiting met behoud van de uitbatingsvergunning van een apotheek worden behandeld zoals een vestigingsaanvraag voor een overbrenging in de onmiddellijke nabijheid. De artikelen 16 tot 21, § 1, zijn van toepassing op deze procedure.
HOOFDSTUK IV. - REGISTRATIE VAN APOTHEKEN
Afdeling 1. - Algemene bepalingen
Art.30. § 1. Op straffe van onontvankelijkheid, worden de verzoeken bedoeld in dit hoofdstuk ondertekend door de verantwoordelijke voor de registratie of, met toepassing van het derde lid, door de betrokken vergunninghouder, en per aangetekend schrijven gericht aan het Agentschap.
In afwijking van het eerste lid, mag de aanvraag tot registratie elektronisch worden ingediend aan de hand van een door het Agentschap vastgestelde procedure, op voorwaarde dat het formulier wordt verzonden door een gekwalificeerde dienst voor elektronisch aangetekende bezorging die voldoet aan de in artikel 44 van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt, vastgestelde eisen. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij stelt hiertoe de nadere regelen vast.
Wanneer de apotheker-titularis niet de houder van de uitbatingsvergunning is, kan hij, zonder dat hij wordt ontslagen van zijn aansprakelijkheid, de administratieve formaliteiten aan de houder delegeren. In dit geval heeft de houder een verplichting om de apotheker-titularis te informeren over de ondernomen administratieve stappen.
§ 2. De coördinator van het kadaster gaat, binnen een termijn van vijftien werkdagen na ontvangst van het verzoek door het secretariaat, na of het verzoek tot registratie deugdelijk werd ingevuld en volledig is overeenkomstig de bepalingen van dit Hoofdstuk.
Indien het verzoek ontvankelijk is, gaat de coördinator van het kadaster over tot registratie in een intern door het Agentschap gehouden register binnen de tien werkdagen en bevestigt de ontvankelijkheid aan de verantwoordelijke voor de registratie of, in het geval bedoeld in § 1, derde lid, aan de houder van de uitbatingsvergunning.
Indien het verzoek niet werd ingediend overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 1, deelt de coördinator van het kadaster dit schriftelijk mee aan de verantwoordelijke voor de registratie of, in het geval bedoeld in § 1, derde lid, de houder van de uitbatingsvergunning, binnen de tien werkdagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in het eerste lid, met exhaustieve vermelding van de elementen die ontbreken.
Op straffe van onontvankelijkheid van het verzoek, beschikt de aanvrager over dertig kalenderdagen vanaf deze mededeling om het verzoek te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies.
De aanvulling bedoeld in het vierde lid wordt behandeld overeenkomstig de bepalingen van het eerste en tweede lid.
Art.31. Het Agentschap stelt modelformulieren op voor de registratie en voor de wijziging van geregistreerde gegevens en publiceert deze op zijn website.
Art.32. De gegevens die worden geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk kunnen enkel worden ingeroepen tegen derden vanaf de datum bedoeld in artikel 45, § 2.
Afdeling 2. - Registratie van de opening, de overbrenging of de fusie van een apotheek
Art.33. § 1. Indien de houder van een vestigingsvergunning bedoeld in artikel 9, § 1, eerste lid, van de wet gebruik maakt van de verleende vergunning, laat hij de volgende gegevens registreren op formulieren die daartoe door het Agentschap op zijn website worden gepubliceerd, vergezeld van bewijsstukken:
1° zijn ondernemingsnummer of, bij gebreke daaraan, zijn rijksregisternummer;
2° de vestigingsplaats;
3° de naam of de fantasienaam van de apotheek;
4° in geval van opening of overbrenging: de geplande datum van opening of overbrenging van de apotheek;
5° in geval van tijdelijke overbrenging: de tijdelijke vestigingsplaats en de vergunde periode;
6° indien de houder van de vestigingsvergunning een natuurlijke persoon is die zich geregistreerd heeft door middel van zijn ondernemingsnummer, zijn woonplaats;
7° indien de houder van de vestigingsvergunning een natuurlijke persoon is die geen in het Rijksregister geregistreerde woonplaats heeft in België, of indien hij een andere woonplaats wenst te kiezen voor zijn registratie bij het Agentschap: zijn woonplaats of gekozen woonplaats;
8° in geval van fusie: de datum van definitieve sluiting van de na fusie definitief gesloten apothe(e)k(e)n en het adres van de fusie-apotheek;
9° het rijksregisternummer van de verantwoordelijke voor de registratie en, in voorkomend geval van de andere apotheker-titularissen;
10° de datum van het begin en desgevallend einde van de opdracht van de onder 9° bedoelde personen.
Het Agentschap heeft toegang tot het Rijksregister van de natuurlijke personen en de Kruispuntbank van Ondernemingen om, aan de hand van het met toepassing van het eerste lid meegedeelde rijksregisternummer of ondernemingsnummer, de naam van de in het eerste lid bedoelde personen en hun woonplaats of maatschappelijke zetel te kennen en te registreren.
Indien de houder van de vestigingsvergunning van de mogelijkheid bedoeld in het eerste lid, 7°, gebruik heeft gemaakt, worden alle kennisgevingen aan het gekozen adres geacht aan deze vergunninghouder te zijn verricht.
§ 2. Elke wijziging aan de in § 1, eerste lid, 6°, 7°, 9° en 10°, bedoelde gegevens wordt door de verantwoordelijke voor de registratie onverwijld aan het Agentschap meegedeeld via een daartoe ter beschikking gesteld formulier.
Indien de in het eerste lid bedoelde wijziging betrekking heeft op de aanduiding van een nieuwe verantwoordelijke voor de registratie, wordt het formulier gezamenlijk ondertekend door de verantwoordelijke voor de registratie en de houder van de uitbatingsvergunning, behoudens duidelijk gebleken dwingende redenen.
Afdeling 3. - Registratie van een aangrenzend of niet-aangrenzend kadastraal perceel
Art.34. § 1. Indien de apotheek een activiteit uitvoert of wil uitvoeren op een niet-aangrenzend perceel zoals bedoeld in artikel 16, § 2, 1° of 2°, van de wet, laat de houder van een uitbatingsvergunning bedoeld in artikel 18, § 1, van de wet, van de betrokken apotheek de volgende gegevens registreren op formulieren die daartoe door het Agentschap worden gepubliceerd op zijn website, vergezeld van bewijsstukken:
1° het adres van het niet-aangrenzende kadastraal perceel;
2° de activiteit zoals bedoeld in artikel 16, § 2, 1° of 2°, van de wet;
3° in voorkomend geval de datum van de definitieve stopzetting van de activiteit op het niet-aangrenzend perceel.
§ 2. De in § 1 bedoelde registratie is slechts ontvankelijk op voorwaarde dat:
- ze betrekking heeft op maximaal één niet-aangrenzend perceel per activiteit zoals bedoeld in artikel 16, § 2, 1° of 2°, van de wet; en
- voor dezelfde apotheek nog geen niet-aangrenzend perceel werd geregistreerd voor dezelfde activiteit zoals bedoeld in artikel 16, § 2, 1° of 2°, van de wet.
§ 3. Indien de apotheek een activiteit uitvoert of wil uitvoeren op een aangrenzend perceel zoals bedoeld in artikel 16, § 1, van de wet, laat de houder van een uitbatingsvergunning bedoeld in artikel 18, § 1, van de wet, van de betrokken apotheek de volgende gegevens registreren op een formulier dat daartoe door het Agentschap wordt gepubliceerd op zijn website, vergezeld van bewijsstukken:
1° het adres van het aangrenzende kadastraal perceel;
2° in voorkomend geval, de datum van de definitieve stopzetting van de activiteit op het aangrenzend perceel.
Afdeling 4. - Registratie van de overdracht
Art.35. § 1. De coördinator van het kadaster registreert de kennisgeving van de overdracht van het handelsfonds overeenkomstig de bepalingen van artikel 2 van het koninklijk besluit van 13 april 1977 tot vaststelling van de regels die toelaten de waarde van de overdracht der apotheken vast te stellen en toezicht uit te oefenen op deze overdracht.
§ 2. De overnemer laat de volgende gegevens registreren op formulieren die daartoe door het Agentschap worden gepubliceerd op zijn website, vergezeld van bewijsstukken:
1° zijn ondernemingsnummer of, bij gebreke daaraan, zijn rijksregisternummer;
2° indien de overnemer een natuurlijke persoon is die zich geregistreerd heeft door middel van zijn ondernemingsnummer, zijn woonplaats;
3° indien de overnemer een natuurlijke persoon is die geen in het Rijksregister geregistreerde woonplaats heeft in België, of indien hij een andere woonplaats wenst te kiezen voor zijn registratie bij het Agentschap: zijn woonplaats of gekozen woonplaats.
Het Agentschap heeft toegang tot het Rijksregister van de natuurlijke personen en de Kruispuntbank van Ondernemingen om, aan de hand van het met toepassing van het eerste lid meegedeelde rijksregisternummer of ondernemingsnummer, de naam van de overnemer en zijn woonplaats of maatschappelijke zetel te kennen en te registreren.
De in het eerste lid bedoelde registratieaanvraag wordt op straffe van nietigheid ten vroegste ingediend samen met de in § 1 bedoelde kennisgeving.
Indien de overnemer van de mogelijkheid bedoeld in het eerste lid, 3°, gebruik heeft gemaakt, worden alle kennisgevingen aan het gekozen adres geacht aan deze vergunninghouder te zijn verricht.
Elke wijziging aan de in het eerste lid, 2° of 3°, bedoelde gegevens wordt door de verantwoordelijke voor de registratie onverwijld aan het Agentschap meegedeeld via een daartoe ter beschikking gesteld formulier.
Afdeling 5. - Registratie van de sluiting
Art.36. Indien de houder van een sluitingsvergunning bedoeld in artikel 9, § 4, van de wet, gebruik maakt van de verleende vergunning, laat hij de volgende gegevens registreren op formulieren die daartoe door het Agentschap worden gepubliceerd op zijn website, vergezeld van bewijsstukken:
1° de datum van sluiting;
2° in geval van tijdelijke sluiting met behoud van de uitbatingsvergunning, en voorafgaand aan de heropening: de datum van heropening.
Deze formaliteit moet minstens tien dagen vóór de effectieve sluiting worden gedaan behoudens dwingende redenen. Indien de datum van heropening nog niet gekend is op het ogenblik van de registratie van de datum van sluiting, wordt deze minstens tien dagen vóór de heropening bij het Agentschap geregistreerd.
De apotheek mag ten vroegste worden heropend op de geregistreerde datum van heropening.
HOOFDSTUK V. - UITBATINGSVERGUNNING VAN EEN APOTHEEK
Afdeling 1. - Aanvraag van de uitbatingsvergunning
Art.37.§ 1. De Minister of zijn afgevaardigde kent een uitbatingsvergunningsnummer toe aan de apotheek en verleent de vergunning zoals bedoeld in artikel 18, § 1, van de wet:
1° na het volgen van de registratieprocedure overeenkomstig de bepalingen van artikel 33; en
2° na het in § 2 bedoelde positief advies te hebben ontvangen.
[1 De voorwaarde bedoeld in het eerste lid, 2А is niet van toepassing bij het verlenen van een uitbatingsvergunning die wordt verleend naar aanleiding van een fusie.]1
§ 2. Binnen een termijn van dertig kalenderdagen die aanvangt op de datum bedoeld in artikel 30, § 2, tweede lid, inspecteert het Agentschap de lokalen, het materiaal en de uitrusting van de apotheek, in voorkomend geval inclusief deze van een aangrenzend en niet-aangrenzend kadastraal perceel, en verleent de in het tweede lid bedoelde directeur-generaal of zijn afgevaardigde zijn advies.
De Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Inspectie van het Agentschap of zijn afgevaardigde verleent een positief advies indien:
1° de lokalen, het materiaal en de uitrusting op datum van overbrenging voldoen aan de Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken, zoals vervat in bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers; en
2° voldaan is aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers.
Het Agentschap zendt een schriftelijke kennisgeving van dit advies aan de aanvrager.
§ 3. Indien het in § 2, tweede lid bedoelde advies negatief is, kan de vergunninghouder een herinspectie vragen. Hij dient hiertoe een schriftelijk verzoek in bij het Agentschap door middel van een formulier dat op de website van het Agentschap ter beschikking wordt gesteld.
De vergunninghouder vermeldt op het formulier eveneens een nieuwe geplande datum van opening.
Het Agentschap gaat over tot een herinspectie, hierbij rekening houdende met de bepalingen van § 2, tweede lid, 1° en 2° en de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Inspectie van het Agentschap of zijn afgevaardigde verleent een nieuw advies binnen een termijn van dertig kalenderdagen na het ontvangen van het in het eerste lid bedoelde verzoek tot herinspectie.
De herinspectie kan zich, afhankelijk van de eerder vastgestelde tekortkomingen en de door de vergunninghouder verschafte bewijsstukken, beperken tot een onderzoek op afstand van de overgemaakte stukken.
Het Agentschap zendt een schriftelijke kennisgeving van dit advies aan de vergunninghouder.
----------
(1)<KB 2024-01-12/02, art. 4, 006; Inwerkingtreding : 03-02-2024>
Art.38. § 1. De uitoefening van de activiteiten van een apotheek op een aangrenzend perceel zoals bedoeld in artikel 16, § 1, van de wet, of op een niet-aangrenzend kadastraal perceel zoals bedoeld in artikel 16, § 2, van de wet, is verboden indien dit perceel niet is opgenomen in de uitbatingsvergunning.
§ 2. De Minister of zijn afgevaardigde voegt het in § 1 bedoelde perceel toe aan de uitbatingsvergunning en verleent de aangepaste vergunning:
1° na het volgen van de registratieprocedure overeenkomstig de bepalingen van artikel 34; en
2° na het in § 3 bedoelde positief advies.
§ 3. Binnen een termijn van dertig kalenderdagen die aanvangt op de datum bedoeld in artikel 30, § 2, tweede lid, inspecteert het Agentschap de lokalen, het materiaal en de uitrusting op het kadastraal perceel, en verleent de in het tweede lid bedoelde directeur-generaal of zijn afgevaardigde zijn advies.
De Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Inspectie van het Agentschap of zijn afgevaardigde verleent een positief advies indien:
1° het perceel beantwoordt aan artikel 16, § 1 of § 2, van de wet, naargelang het type van het betrokken perceel;
2° indien de registratie gebeurde voor activiteiten bedoeld in artikel 16, § 1 van de wet: de lokalen, het materiaal en de uitrusting voldoen aan de Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken, zoals vervat in bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;
3° indien de registratie gebeurde voor activiteiten bedoeld in artikel 16, § 2, 1° van de wet: de lokalen, het materiaal en de uitrusting voldoen aan de Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken, zoals vervat in bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers;
4° indien de registratie gebeurde voor activiteiten bedoeld in artikel 16, § 2, 2° van de wet: voldaan is aan de bepalingen vastgesteld krachtens artikel 12 bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, met betrekking tot geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding;
5° het perceel beantwoordt aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers.
Het Agentschap zendt een schriftelijke kennisgeving van dit advies aan de vergunninghouder.
§ 4. Indien het in § 3 bedoelde advies negatief is, dan kan de in artikel 34 bedoelde houder van de uitbatingsvergunning een herinspectie vragen. Hij dient hiertoe een schriftelijk verzoek in bij het Agentschap door middel van een formulier dat op de website van het Agentschap wordt ter beschikking gesteld.
Hij vermeldt op het formulier eveneens een nieuwe geplande datum van opening.
Het Agentschap gaat over tot een herinspectie, hierbij rekening houdende met de bepalingen van § 3, tweede lid, en verleent een nieuw advies binnen een termijn van dertig dagen na het ontvangen van het in het eerste lid bedoelde verzoek tot herinspectie.
De herinspectie kan zich, afhankelijk van de eerder vastgestelde tekortkomingen en de door de vergunninghouder verschafte bewijsstukken, beperken tot een onderzoek op afstand van de overgemaakte stukken.
Het Agentschap zendt een schriftelijke kennisgeving van dit advies aan de vergunninghouder.
Art.39.De Minister of zijn afgevaardigde past de uitbatingsvergunning aan indien de gegevens bedoeld in het artikel 40 wijzigen naar aanleiding van een registratie overeenkomstig de bepalingen van de artikelen [1 34, 35 of 36]1 of beperkingen aan de uitbatingsvergunning opgelegd op grond van artikel 42, § 2.
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
Art.40.De uitbatingsvergunning vermeldt:
1° het vergunningsnummer;
2° de naam en het rijksregisternummer dan wel het het ondernemingsnummer van de houder, afhankelijk van of het gaat om een natuurlijk persoon of een rechtspersoon;
3° de vestigingsplaats;
4° het aan het perceel van de vestigingsplaats toegekend adres;
5° de datum van verlening van de uitbatingsvergunning;
6° in geval van tijdelijke overbrenging: de vergunde periode;
7° beperkingen aan de uitbatingsvergunning op grond van artikel 42, § 2, indien van toepassing;
8° indien van toepassing, het administratief adres van de percelen zoals bedoeld in artikel 16, § 1 of § 2, 1° of 2°, van de wet.
[1 9° in geval van fusie: de datum van de fusie.]1
----------
(1)<KB 2024-01-12/02, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 03-02-2024>
Afdeling 2. - Verval, schorsing en opheffing van de uitbatingsvergunning
Art.41.§ 1. In geval van verval van de uitbatingsvergunning op grond van artikel 18, § 4, 2°, van de Wet verkrijgt de overnemer van rechtswege een tijdelijke uitbatingsvergunning, onverminderd § 2.
§ 2. De in § 1 bedoelde tijdelijke uitbatingsvergunning vervalt:
1° bij gebreke van registratie overeenkomstig artikel 35, binnen de termijn vastgesteld bij artikel 2 van het koninklijk besluit van 13 april 1977 tot vaststelling van de regels die toelaten de waarde van de overdracht der apotheken vast te stellen en toezicht uit te oefenen op deze overdracht, vermeerderd met dertig dagen;
2° [1 ...]1
3° bij het verlenen van de definitieve uitbatingsvergunning overeenkomstig de bepalingen van § 3.
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde verleent de uitbatingsvergunning zoals bedoeld in artikel 18, § 1, van de wet aan de overnemer:
1° na het volgen van de registratieprocedure overeenkomstig de bepalingen van artikel 35, § 2; en
2° na een positief advies zoals bedoeld in § 4.
§ 4. De Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Inspectie van het Agentschap of zijn afgevaardigde verleent een advies over de rechtmatigheid van de overdracht bedoeld in artikel 35, § 1, binnen een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving. Alvorens een negatief advies te verlenen, stelt het Agentschap de kennisgevers bedoeld in artikel 35, § 1, in kennis van zijn intentie en hoort ze indien ze hierom binnen tien dagen na mededeling van de intentieverzoeken.
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 10, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
Art.42.§ 1. De uitbatingsvergunning is van rechtswege geschorst tijdens de periode van tijdelijke sluiting met behoud van de uitbatingsvergunning.
[1 Indien de in artikel 11, eerste lid, bedoelde apotheek langer dan de maximaal toegekende duurtijd geopend is op de tijdelijke vestigingsplaats, wordt de uitbatingsvergunning van de apotheek van rechtswege geacht:
1° te zijn vervallen wanneer binnen deze maximaal toegekende duurtijd geen vestigingsvergunning werd aangevraagd naar deze tijdelijke vestigingsplaats of een ander adres, overeenkomstig de bepalingen van dit besluit;
2° te zijn geschorst wanneer de in 1° bedoelde vestigingsvergunning tijdig werd aangevraagd, doch werd geweigerd;
3° te zijn vervallen wanneer de in 1° bedoelde vestigingsvergunning tijdig werd aangevraagd, en werd toegekend, doch de vergunninghouder er geen gebruik van maakt binnen de twee jaar bedoeld in artikel 12.
In de gevallen bedoeld onder 2° en 3° wordt, in afwijking van artikel 11, de duurtijd van de vergunning tot tijdelijke overbrenging verlengd tot de bedoelde weigering, verval of gebruik.]1
§ 2. De Minister of zijn afgevaardigde kan de uitbatingsvergunning om redenen van volksgezondheid, schorsen of opheffen, alsook het gebruik van de lokalen, ruimten, installaties en voorwerpen van de apotheek beperken, opschorten of verbieden.
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 11, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
Art.43.De Minister of zijn afgevaardigde heft de uitbatingsvergunning op:
1° van de apotheek die na de fusie wordt gesloten, op de datum bedoeld in artikel 33, § 1, eerste lid, 8° ;
2° van de apotheek voor de vestigingsplaats vóór overbrenging, bij het verlenen van de uitbatingsvergunning voor de overgebrachte apotheek overeenkomstig artikel 10, § 1, 4° ;
3° [1 van de apotheek die met toepassing van artikel 41, § 1 over een tijdelijke uitbatingsvergunning beschikt en na de vaststelling dat de overdracht niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 13 april 1977 tot vaststelling van de regels die toelaten de waarde van de overdracht der apotheken vast te stellen en toezicht uit te oefenen op deze overdracht;]1
4° van de apotheek die is gesloten zonder sluitingsvergunning, zoals bedoeld in artikel 22, eerste lid, nadat het Agentschap de uitbatingsvergunninghouder heeft aangemaand om een sluitingsvergunning aan te vragen en de uitbatingsvergunninghouder binnen een termijn van zestig dagen geen aanvraag heeft ingediend;
5° van de apotheek, op de geregistreerde datum van definitieve sluiting.
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 12, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
HOOFDSTUK V/1. [1 - GEDWONGEN SLUITING]1
----------
(1)
Art. 43/1. [1 Onverminderd de straffen voorzien in de artikelen 123 en 131 van de Wet:
1° kan de Minister of zijn afgevaardigde, indien de uitbatingsvergunning van een apotheek is geschorst of vernietigd door de Raad van State: de toezichthoudende ambtenaren van het Agentschap en een gerechtsdeurwaarder vorderen om over te gaan tot de tijdelijke of definitieve sluiting van de apotheek;
2° zal de Minister of zijn afgevaardigde, indien de Minister of zijn afgevaardigde zelf de uitbatingsvergunning heeft geschorst of opgeheven met toepassing van de artikelen 42, § 2, en 43: de ambtenaren van het Agentschap aanwijzen om, in voorkomend geval met vordering van een gerechtsdeurwaarder, over te gaan tot de tijdelijke of definitieve sluiting van de apotheek;
3° zal de Minister als de uitbatingsvergunning is vervallen met toepassing van artikel 18, § 4, 1°, van de Wet, en de artikelen 41, § 2, 1° en 2°, en 42, § 1, tweede lid, of, na de inwerkingtreding van de vestigingswet van 17 december 1973 nooit is toegekend: de sluiting van de apotheek bevelen, welke eventueel met vordering van een gerechtsdeurwaarder, ten uitvoer kan worden gelegd.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2022-05-18/12, art. 21, 003; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
HOOFDSTUK VI. - MORATORIUM OP APOTHEKEN
Art.44.§ 1. Het maximum aantal apotheken is, voor een periode van [1 dertig]1 jaar welke ingaat op 8 december 1999, gelijk aan het aantal apotheken waarvoor op die datum een vergunning is verleend. Dit aantal wordt verlaagd met het aantal apotheken die definitief gesloten worden.
§ 2. Tot en met 7 december [1 2029]1, kunnen er geen aanvragen of hernieuwde aanvragen tot vestigingsvergunning voor de opening van een nieuwe vestiging worden ingediend.
----------
(1)<KB 2024-07-19/06, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 18-08-2024>
HOOFDSTUK VII. - HET KADASTER
Art.45.§ 1. De coördinator van het kadaster neemt voor elke apotheek die over een uitbatingsvergunning beschikt de volgende gegevens op in het kadaster en maakt deze openbaar via de website van het Agentschap:
1° het uitbatingsvergunningsnummer;
2° de (fantasie)naam van de apotheek;
3° het adres [1 en de vestigingsplaats]1 van de apotheek;
4° de naam van de vergunninghouder;
5° indien gekend, het ondernemingsnummer van de vergunninghouder;
6° de naam van de uitbater, indien verschillend van de persoon bedoeld onder 4° ;
7° het ondernemingsnummer van de uitbater, indien verschillend van de persoon bedoeld onder 4° ;
8° in voorkomend geval, de vermelding dat de apotheek tijdelijk gesloten is;
9° [1 ...]1.
[1 In geval van een tijdelijke overbrenging wordt voor de toepassing van de bepaling in het eerste lid, onder 3°, slechts de vestigingsplaats van de oorspronkelijke locatie als bedoeld in artikel 11, tweede lid, bedoeld.]1
§ 2. De in het kadaster gepubliceerde gegevens zijn tegenstelbaar aan derden vanaf de dag volgend op de dag van publicatie.
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 13, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
HOOFDSTUK VIII. - VERWERKING VAN PERSOONSGEGEVENS
Art.46. Het Agentschap treedt op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7), van de verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming), voor de in dit besluit bedoelde verwerkingen van persoonsgegevens.
Art.47.
<Opgeheven bij W 2023-07-11/12, art. 97, 005; Inwerkingtreding : 08-09-2023>
HOOFDSTUK IX. - OPHEFFINGSBEPALINGEN
Art.48. Opgeheven worden:
1° koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken;
2° koninklijk besluit van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven;
3° koninklijk besluit van 25 maart 2018 houdende benoeming van een lid van de Franstalige vestigingscommissies bedoeld in artikel 13 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidzorgberoepen;
4° koninklijk besluit van 13 oktober 2015 houdende benoeming van de leden van de vestigingscommissies bedoeld in artikel 4, § 3, 4° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
In afwijking van het eerste lid blijven de in het eerste lid, 1° en 2° bedoelde besluiten gelden voor de toepassing van artikel 49, § 1, eerste en tweede lid, met uitzondering van de artikelen 16, eerste en tweede lid, en 17 van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken.
HOOFDSTUK X. - OVERGANGSBEPALINGEN
Art.49.§ 1. De lopende procedures op het moment van de dag van de inwerkingtreding van dit besluit worden behandeld volgens de procedure die van toepassing was vóór de inwerkingtreding van dit besluit.
In de gevallen bedoeld in het eerste lid gelden de criteria voor het verlenen van de vergunning die van toepassing waren vóór de inwerkingtreding van dit besluit.
Voor de overbrengingsaanvraag in de onmiddellijke nabijheid, ingediend vóór de inwerkingtreding van dit besluit, die niet aanvaard wordt als aanvraag in de onmiddellijke nabijheid, kan de aanvrager binnen de dertig dagen na kennisgeving hiervan een nieuwe aanvraag indienen volgens de bepalingen van huidig besluit met behoud van de volgorde van behandeling van de oorspronkelijke aanvraag. Deze nieuwe aanvraag wordt behandeld volgens de procedure en criteria van huidig besluit.
§ 2. Voor de toepassing van § 1 is de Vestigingscommissie, belast met het onderzoek van de in § 1 bedoelde dossiers, samengesteld uit:
1° de Nederlandstalige en Franstalige Vestigingsambtenaar;
2° [1 vier]1 ambtenaren van het Agentschap, waaronder één houder van het diploma van master in de rechten die de Vestigingscommissie voorzit, [1 allen]1 aangeduid door de Minister.
De wet van 20 juli 1990 ter bevordering van de evenwichtige aanwezigheid van mannen en vrouwen in organen met adviserende bevoegdheid is van toepassing op de in het eerste lid bedoelde commissie.
De Vestigingscommissie beraadslaagt geldig indien minstens de voorzitter [1 , de Nederlandstalige of Franstalige vestigingsambtenaar naargelang de taal waarin het dossier is ingediend, en één ander lid]1 aanwezig zijn. Indien dit quorum niet bereikt wordt, kan de voorzitter besluiten tot een schriftelijke beraadslaging. Het advies wordt verstrekt op basis van de resultaten van deze beraadslaging.
Het statuut van inspecteur [1 , voor zover deze belast is met het toezicht op voor het publiek geopende apotheken,]1 is onverenigbaar met het lidmaatschap van de Vestigingscommissie.
----------
(1)<KB 2022-02-28/10, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 26-03-2022>
Art.50.§ 1. Het Agentschap stelt de geografische coördinaten van de vóór de inwerkingtreding van dit besluit vergunde apotheken vast op het eerste verzoek van de houder van een uitbatingsvergunning met het oog op de indiening van een aanvraag tot vestigingsvergunning of uiterlijk drie maanden na de inwerkingtreding van dit besluit. Tot de opname van deze coördinaten in het kadaster en behoudens bewijs van het tegendeel, worden deze geografische coördinaten geacht overeen te stemmen met de vestigingsplaats van de betrokken apotheek. Het bewijs van het tegendeel wordt op straffe van nietigheid geleverd door een landmeter.
§ 2. Vanaf de publicatie van de geografische coördinaten op de site van het Agentschap, heeft de houder van de uitbatingsvergunning het recht om dit punt te betwisten. Op straffe van verval, dient hij hiertoe een aanvraag in te dienen binnen een termijn van twee maanden die loopt vanaf de publicatie op de website en met een voorstel van geografische coördinaten met de verklaring van een landmeter dat deze coördinaten vallen binnen de publieksruimte van de betrokken apotheek.
§ 3. De coördinaten aangegeven overeenkomstig § 2 en goedgekeurd door het Agentschap worden door de coördinator van het kadaster onverwijld als vestigingsplaats gepubliceerd in het kadaster. De in het kadaster opgenomen geografische coördinaten worden van rechtswege geacht binnen de publieksruimte van de betrokken apotheek te liggen.
[1 § 4. De geografische coördinaten van de locatie van de apotheek waarvoor een vestigingsvergunning is afgeleverd voordat dit besluit uitwerking gekregen heeft, maar waarvoor de uitbatingsvergunning is toegekend nadat dit besluit uitwerking gekregen heeft, en die niet zijn vastgesteld met toepassing van § 1, kunnen door de houder van de uitbatingsvergunning worden betwist. Op straffe van verval, dient hij hiertoe een aanvraag in te dienen binnen een termijn van twee maanden die loopt vanaf de publicatie in het kadaster overeenkomstig artikel 45, § 1, 9°, of indien deze publicatie de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 26 oktober 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven, voorafgaat, vanaf deze inwerkingtreding. De aanvraag omvat een voorstel van geografische coördinaten, vergezeld van de verklaring van een landmeter dat deze coördinaten vallen binnen de publieksruimte van de betrokken apotheek.
Zolang de termijn bedoeld in het eerste lid niet is verstreken, of zolang de geografische coördinaten het voorwerp uitmaken van betwisting, vermeldt het kadaster dat de betrokken coördinaten nog niet definitief zijn vastgesteld. De definitief vastgestelde coördinaten worden van rechtswege geacht binnen de publieksruimte van de betrokken apotheek te liggen.]1
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 14, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
Art.51.Dit besluit doet geen afbreuk aan de vergunningen die reeds voorafgaand aan de inwerkingtreding ervan werden verleend op grond van de wet en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken.
[1 Dit besluit doet geen afbreuk aan de toegekende bescherming na een fusie of een overbrenging vergund op basis van een aanvraag ingediend vóór de inwerkingtreding van dit besluit.]1
----------
(1)<KB 2022-10-26/02, art. 15, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>
Art.52. De termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid begint te lopen op de datum van publicatie van de geografische coördinaten zoals bedoeld in artikel 50, verlengd met de termijn van twee maanden bedoeld in artikel 50, § 2.
HOOFDSTUK XI. - INWERKINGTREDING
Art.53. De bepalingen van dit besluit hebben uitwerking met ingang van 1 december 2021.
Art.54. De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGE.
Art. N1. Bijlage
(Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 20-01-2022, p. 2583)
Gewijzigd door:
<KB 2022-10-26/02, art. 16, 004; Inwerkingtreding : 17-11-2022>