19 SEPTEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
Art. 1-7
Artikel 1. Dit KB voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2011/62 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.
Art.2. In artikel 4 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt na het eerste lid een lid ingevoegd, luidend als volgt :
" Daartoe gaat de apotheker na of diegenen bij wie hij geneesmiddelen betrekt in het bezit zijn van de vereiste vergunning hetzij voor vervaardiging, groothandel of bemiddeling. ".
Art.3. In artikel 29 van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 januari 2009 worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid, 6° worden tussen het vierde en het vijfde streepje, drie nieuwe streepjes ingevoegd, luidende :
" - de contactgegevens van het FAGG, zijnde het adres en de website;
- een hyperlink naar de website van het FAGG;
- het logo bedoeld in artikel 3, § 4, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen, duidelijk zichtbaar op elke pagina van de website; "
2° de bepaling onder 13° wordt vervangen als volgt :
" 13° De apotheker(s)-titularis(sen) van de apotheek waar een systeem van te koop aanbieden via internet wordt opgezet, notificeert/notificeren binnen de maand aan het FAGG alsook aan de Orde der apothekers de volgende gegevens op basis van de door het FAGG opgestelde formulieren :
- naam of handelsnaam en vast adres van de apotheek vanwaar de geneesmiddelen worden afgeleverd;
- startdatum van de activiteit;
- adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle andere relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren. ".
Art.4. In hoofdstuk V van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 januari 2009, wordt een afdeling 5 ingevoegd dat het artikel 29bis bevat, luidende :
" Afdeling 5. - Betreffende dringende
waarschuwingen voor de terugroeping van geneesmiddelen
Art. 29bis. De apotheker is ertoe gehouden vermoedelijk vervalste geneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen aan het FAGG te melden zoals bedoeld in artikel 113bis van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006.
In het geval dringende openbare mededelingen worden gedaan als bedoeld in artikel 7ter van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 moet de apotheker de door de patiënt teruggebrachte geneesmiddelen in kwestie terugzenden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De apotheker verspreidt de informatie van deze dringende openbare mededelingen eveneens aan de patiënten aan wie hij de geneesmiddelen in kwestie heeft afgeleverd indien hij dit nodig acht of op vraag van de Minister of zijn afgevaardigde. ".
Art.5. In artikel 55 van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 januari 2009 worden de woorden " de dag waarop de automatische verwerking van het lotnummer mogelijk is en dit ten laatste op 1 januari 2013 " vervangen door de woorden " een door Ons te bepalen datum " met terugwerkende kracht.
Art.6. Artikel 3, 1°, derde streepje van dit besluit treedt in werking op een door Ons te bepalen datum.
(NOTA : Inwerkingtreding van artikel 3, 1° vastgesteld op 15-01-2019 door KB 2018-12-06/35, art. 7)
Art. 7. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.