21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 30-01-2009 en tekstbijwerking tot 19-08-2024)
HOOFDSTUK I. - Definities.
Art. 1
HOOFDSTUK II. - Inzake de uitoefening van de artsenijbereidkunde en de verantwoordelijkheid van de apothekers.
Art. 2-8
HOOFDSTUK III. [1 - Inzake de toegankelijkheid.]1
Art. 9-11
HOOFDSTUK IV. - Inzake de uitrusting van de apotheek en het beheer van niet af te leveren producten.
Art. 12-14
HOOFDSTUK V. - Betreffende de aflevering.
Afdeling 1. - Betreffende de etikettering.
Art. 15
Afdeling 2. - Betreffende het voorschrift.
Art. 16-20
Afdeling 3. [1 - Betreffende de aflevering aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren of aan hun gemachtigde.]1
Art. 21-26
Afdeling 4. - Betreffende de aflevering in de apotheek.
Art. 27-29
Afdeling 5. - [1 Betreffende dringende waarschuwingen voor de terugroeping van geneesmiddelen]1
Art. 29bis, 29ter
HOOFDSTUK VI. - Betreffende magistrale en officinale bereidingen.
Art. 30, 30/1, 31-33, 33/1, 33/2
HOOFDSTUK VII. - Inzake de registratie van gegevens betreffende geneesmiddelen en voorschriften, inzake de bewaring van deze gegevens en inzake hun vertrouwelijkheid.
Art. 34-43
HOOFDSTUK VIII. - Specifieke bepalingen aangaande de aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren.
Art. 44-46
HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen.
Art. 46/1, 47-57
BIJLAGEN.
Art. N1-N5
2012018369 2013018410 2014018250 2019010674 2021041342 2022031969
HOOFDSTUK I. - Definities.
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit moet worden verstaan onder :
1° " Officina-apotheek ", hierna " apotheek " genaamd :
de lokalen die bestemd zijn voor de bereiding, het ontvangen, de bewaring en de aflevering van [7 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen,]7 met name met het oog op de aflevering ervan aan de bevolking; deze lokalen zijn eveneens bestemd met het oog op dezelfde verrichtingen voor, met name de aflevering aan de bevolking van de grondstoffen bedoeld in het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de apothekers gebruikt worden en de aflevering aan de bevolking van de medische hulpmiddelen [5 ...]5; [6 deze lokalen maken het voorwerp uit van een vergunning verleend krachtens de artikelen 9 en 18 van de WUG voor de respectieve vestiging en uitbating ervan en de identiteit van de houder van deze vergunning is geregistreerd krachtens de artikelen 9 en 18 van de WUG]6, indien de apotheek opengesteld is voor het publiek;
2° " Apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek ", hierna " apotheker " genaamd :
ieder persoon die houder is van het diploma van apotheker en die gemachtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen in de zin van artikel [4 6, § 1 van de WUG]4, en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek [6 , op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG,]6 of in een andere instelling waar een apotheek toegelaten is, met uitzondering van een ziekenhuisapotheek, hetzij als apotheker-titularis, hetzij als adjunct-apotheker, hetzij als apotheker-vervanger;
3° " Apotheker-titularis " :
- de apotheker(s), verantwoordelijk voor een apotheek opengesteld voor het publiek zoals bepaald in artikel [4 8 van de WUG]4, van wie de identiteit geregistreerd is krachtens de bepalingen van [6 artikel 33, § 1, eerste lid, 9°, van het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven]6;
- de apotheker(s), verantwoordelijk voor een apotheek van een strafinrichting, van het Belgisch leger en van de politiediensten, zoals bepaald in artikel [4 8 van de WUG]4, van wie, krachtens de bepalingen van artikel [4 8 van de WUG]4, de identiteit geregistreerd is;
4° " Adjunct-apotheker " :
de apotheker die samenwerkt met de apotheker(s)-titularis(sen);
5° " Apotheker-vervanger " :
de apotheker die tijdelijk en/of regelmatig de apotheker(s)-titularis(sen) of de adjunct-apotheker vervangt;
6° " Farmaceutisch-technisch assistent " :
de persoon die de titel van farmaceutisch-technisch assistent draagt, zoals bepaald in het koninklijk besluit van 5 februari 1997 betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast, aan wie de apotheker onder zijn verantwoordelijkheid en controle bepaalde handelingen delegeert zoals bedoeld in artikel [4 24 van de WUG]4;
7° " Voorschrijver " :
de persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen [7 voor menselijk gebruik, en de dierenarts, zoals bedoeld in de artikelen 1, § 1, 1°, en 4, eerste lid, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde]7;
8° " Magistrale bereiding " :
elk geneesmiddel voor menselijk [7 ...]7 gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 1°) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 [7 en elk diergeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 2, lid 6, b), van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG]7;
9° " Officinale bereiding " :
elk geneesmiddel voor menselijk [7 ...]7 gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 2°) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 [7 en elk diergeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 2, lid 6, c), van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG]7;
10° " Grondstof " :
elke enkelvoudige of samengestelde substantie zoals bedoeld in artikel 1, 1°) van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997;
11° [5 "medisch hulpmiddel" : elk hulpmiddel bedoeld in artikel 2, 1) en 2), van de Verordening (EU)2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende de medische hulpmiddelen, evenals de producten zonder medisch doeleind waarvan de lijst is opgenomen in bijlage XVI van dezelfde verordening;]5
12° " Voorschrift " :
het document zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 22) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 [7 en artikel 4, punt 33, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG]7;
13° " de Minister " :
de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;
14° " het FAGG " :
de instelling van openbaar nut bedoeld in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd voor de toepassing van dit besluit;
15° " Inspecteur " :
de ambtenaren van het FAGG die overeenkomstig het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten aangeduid zijn om inspectietaken te vervullen en die belast zijn met het toezicht op de naleving van de wetten bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van bovenvermelde wet van 20 juli 2006, van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese Gemeenschap die behoren tot de bevoegdheid van het FAGG;
16° " Urgentietrousse " :
de trousse van de [7 persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik]7 die geneesmiddelen voor menselijk gebruik bevat bestemd om, bij dringende noodzaak, onmiddellijk toegediend te worden door de [7 persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik]7 aan zijn patiënt;
17° " Vervallen product " :
een product waarvan de vervaldatum verstreken is;
18° " Niet af te leveren producten " :
vervallen producten, producten die niet conform zijn met de bepalingen van de wetgeving die op hen van toepassing is alsook niet-gebruikte producten die door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren worden teruggegeven;
19° " Persoon die in gemeenschap leeft " :
elke persoon gehuisvest in een rust- en verzorgingstehuis dat niet verbonden is aan een verplegingsinrichting die over een apotheek beschikt, een erkend rustoord voor bejaarden, een tehuis voor minder-validen, een psychiatrisch verzorgingstehuis, een initiatief van beschut wonen, een strafinrichting, [6 een gesloten centrum,]6 [1 een forensisch psychiatrisch centrum,]1 een opvangcentrum voor asielzoekers of een tehuis voor de plaatsing van kinderen [3 , alsook personen die worden behandeld in centra voor dagverzorging]3;
20° " koerierdienst " :
de levering door bemiddeling van bedienden, bestellers of agenten;
21° " door de apotheker-titularis aanbevolen koerierdienst " :
een leveringsdienst waarvan de apotheker(s)-titularis(sen) bevestig(en)t dat deze is gebeurd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken bedoeld in artikel [4 7 van de WUG]4 en zoals opgenomen in bijlage I bij dit besluit, met name tijdens het vervoer;
22° " risicohoudend(e) [7 geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel]7 of grondstof " :
ieder(e) [7 geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel]7 of grondstof die teratogeen, mutageen of carcinogeen kan zijn of die een ander gezondheidsrisico kan inhouden voor de personen die in het kader van hun beroepsuitoefening ermee in contact komen;
23° " bijkomende verzekering of tegemoetkoming " :
elke publieke of privé-verzekering of - tussenkomst anders dan de verplichte verzekering beoogd door de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
24° " de farmaceutische zorg " :
de farmaceutische handelingen in het kader van de uitoefening van de functie van de apotheker bedoeld in artikel [4 7 van de WUG]4 en waarvan de principes en richtsnoeren opgenomen zijn in punt 7 van bijlage I bij dit besluit;
25° " primaire verpakking " :
de verpakking zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 29) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 [7 en artikel 4, punt 25, van de Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG]7;
[2 26° "unieke identificatiekenmerk": het uniek identificatiekenmerk zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;]2
[4 27° RID : het uniek voorschriftnummer vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 9bis en 22, 11°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
28° "de WUG": de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;]4
[6 29° "gesloten centrum": een centrum bedoeld in artikel 1, 3°, van het koninklijk besluit van 2 augustus 2002 houdende vaststelling van het regime en de werkingsmaatregelen, toepasbaar op de plaatsen gelegen op het Belgisch grondgebied, beheerd door de Dienst Vreemdelingenzaken, waar een vreemdeling wordt opgesloten, ter beschikking gesteld van de regering of vastgehouden, overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 74/8, § 1, van de wet van 15 december 1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen;]6
[7 30° "Verordening 2019/6": de Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG;
31° "Toezichtcommissie": de Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg bedoeld in artikel 44, eerste lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg;
32° "Kwaliteitswet": de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.]7
----------
(1)<KB 2014-04-19/18, art. 4, 005; Inwerkingtreding : 01-05-2014>
(2)<KB 2019-02-03/02, art. 10, 009; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
(3)<KB 2020-09-30/32, art. 39, 010; Inwerkingtreding : 03-01-2021>
(4)<KB 2021-03-22/02, art. 1, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(5)<KB 2021-04-28/04, art. 14, 012; Inwerkingtreding : 26-05-2021>
(6)<KB 2022-05-18/12, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(7)<KB 2024-07-14/05, art. 1, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
HOOFDSTUK II. - Inzake de uitoefening van de artsenijbereidkunde en de verantwoordelijkheid van de apothekers.
Art.2.Onverminderd de wettelijke bepalingen inzake [3 strafrechtelijke]3 en [3 burgerrechtelijke]3 aansprakelijkheid alsook de bepalingen van artikel [1 8, tweede lid, van de WUG"]1, is elke apotheker verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen die hij stelt of waarop hij toezicht houdt, inclusief de farmaceutische zorg, het advies en de informatie [2 , ongeacht of deze plaatsvinden op de percelen bedoeld in artikel 13 of 16, §§ 1 of 2 van de WUG]2.
Elke apotheker is eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van wat hij aflevert [1 , wat hij via een koerierdienst levert en wat hij bereidt]1.
De naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen) moet(en) gemakkelijk leesbaar zijn op de afgeleverde [3 geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen]3, grondstoffen en medische hulpmiddelen alsook op alle documenten die opgesteld zijn onder zijn verantwoordelijkheid bij het uitoefenen van zijn/hun beroep. Bovendien moet(en) de naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen) gemakkelijk leesbaar zijn vanaf de buitenkant van de apotheek [2 en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]2.
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 2, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2022-05-18/12, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(3)<KB 2024-07-14/05, art. 2, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.3. Iedere apotheker moet in de uitoefening van zijn beroep de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken, zoals opgenomen in bijlage I bij dit besluit, naleven.
Art.4.Alle producten die in de apotheek gestockeerd en afgeleverd worden, moeten beantwoorden aan de wetgeving die op hen van toepassing is en moeten de vereiste deugdelijkheid bezitten. [3 Hetzelfde geldt voor de producten gestockeerd op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG.]3
[2 Daartoe gaat de apotheker na of diegenen bij wie hij geneesmiddelen betrekt in het bezit zijn van de vereiste vergunning hetzij voor vervaardiging, bereiding, groothandel of bemiddeling.]2
[4 ...]4
Behoudens overmacht, moeten alle door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren in de apotheek bestelde producten uiterlijk de volgende werkdag op vraag van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren kunnen afgeleverd worden.
----------
(1)<KB 2013-09-19/06, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(2)<KB 2021-03-22/02, art. 4, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(3)<KB 2022-05-18/12, art. 3, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(4)<KB 2024-07-14/05, art. 3, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.5.[1 § 1. Tijdens de openingsuren van de apotheek, alsook tijdens de wachtdienst, moet minstens één apotheker in de apotheek of, in voorkomend geval, op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG, aanwezig zijn. Indien er uitzonderlijkwijze geen apotheker aanwezig is, worden de apotheek en het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG, gesloten voor de duur van de afwezigheid.
§ 2. De activiteit bedoeld in artikel 16, § 2 van de WUG kan enkel plaatsvinden indien er minstens één apotheker aanwezig is op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 2 van de WUG. Indien er uitzonderlijkerwijze geen apotheker aanwezig is, wordt de activiteit gestaakt voor de duur van de afwezigheid.
§ 3. Wanneer de apotheker(s)-titularis(sen) afwezig is/zijn, moet(en) hij/zij, zonder dat dit iets afdoet aan zijn/hun verantwoordelijkheid, de modaliteiten voor de delegatie aan zijn/hun adjunct-apotheker(s) of apotheker-vervanger bepalen en zorgen dat de taken die voortvloeien uit zijn/hun verantwoordelijkheid die tijdens zijn/hun afwezigheid moeten worden opgenomen, door zijn/hun adjunct of zijn/hun vervanger worden opgenomen.]1
----------
(1)<KB 2022-05-18/12, art. 4, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
Art.6.[2 Elke apotheek moet deelnemen aan de wachtrol bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de Kwaliteitswet.]2 De apotheker(s)-titularis(sen) van de apotheek die de wachtdienst verzeker(en)t, mag/mogen deze taak delegeren aan een adjunct-apotheker of een apotheker-vervanger. Indien dit niet mogelijk is, moet(en) de apotheker(s)-titularis(sen) van die apotheek deze taak delegeren aan een andere apotheker-titularis van een apotheek die op de wachtrol staat ingeschreven. De apotheker(s)-titularis(sen) die zijn/hun wachtdienst delegeert/delegeren, verzeker(en)t zich hiertoe van het akkoord van de apotheker(s)-titularis(sen) aan wie deze taak wordt gedelegeerd.
Onverminderd andere bepalingen inzake continuïteit van farmaceutische zorg, heeft de wachtdienst minstens iedere dag plaats van 19 u. 's avonds tot 8 u. 's morgens, alsook op zon- en feestdagen.
De apotheker(s)-titularis(sen) die zijn/hun apotheek toegankelijk houd(en)t gedurende een wachtdienst, [2 bedoeld in artikel 21, eerste lid, van de Kwaliteitswet]2, moet de apotheek toegankelijk houden gedurende heel deze wachtdienst.
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 4, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 4, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.7.De apotheker moet zelf de voorschriften uitvoeren, de magistrale en officinale bereidingen bereiden en de [3 geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen]3, medische hulpmiddelen en grondstoffen afleveren.
Het is de apotheker toegestaan om zich overeenkomstig artikel [1 24 van de WUG]1 op zijn verantwoordelijkheid en onder zijn controle te laten bijstaan door farmaceutisch-technische assistenten of om farmaceutisch-technische assistenten te belasten met de taken vermeld in de bijlage bij bovenvermeld koninklijk besluit van 5 februari 1997, voor zover hij/zij er rechtstreeks en effectief toezicht op uitoefent [2 ...]2.
[2 Het aantal in het tweede lid bedoelde assistenten is beperkt tot:
- drie per apotheker die aanwezig is in de apotheek of op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG; en
- drie per apotheker die aanwezig is op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 2, van de WUG.]2
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 5, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2022-05-18/12, art. 5, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(3)<KB 2024-07-14/05, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.8.De patiënt kan zijn apotheker vrij kiezen.
Het is de apotheker evenals ieder andere persoon verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks om voorschriften of bestellingen te verzoeken of deze te verzamelen.
Buiten de gevallen bedoeld in de artikelen 28 en 29 van dit besluit, is het verboden om een systeem van bestellingen en leveringen van [2 geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen]2, grondstoffen en medische hulpmiddelen op te zetten buiten de apotheek [1 of buiten de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]1.
----------
(1)<KB 2022-05-18/12, art. 6, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 6, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
HOOFDSTUK III. [1 - Inzake de toegankelijkheid.]1
----------
(1)
Art.9.[1 De apotheker(s)-titularis(sen) moet(en) altijd over de sleutels van de apotheek en van de gebouwen op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG beschikken.
Buiten de openingsuren van de apotheek, en op de momenten dat de apotheek en het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG gesloten is met toepassing van artikel 5, § 1, heeft niemand toegang tot de lokalen van de apotheek en de lokalen van het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG zonder toelating van de apotheker(s)-titularis(sen).
Buiten de openingsuren van de apotheek, en op de momenten dat de activiteiten gestaakt zijn met toepassing van artikel 5, § 2, heeft niemand toegang tot de lokalen van het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 2, van de WUG zonder toelating van de apotheker(s)-titularis(sen).]1
----------
(1)<KB 2022-05-18/12, art. 8, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
Art.10. Iedere apotheek moet voorzien zijn van een duidelijk zichtbaar uithangbord teneinde gemakkelijk te kunnen worden teruggevonden door de patiënt, meer bepaald tijdens de wachtdienst.
De informatie betreffende de openings- en sluitingsuren van de apotheek, alsook deze betreffende de wachtdienst moeten meegedeeld worden en vanaf de buitenkant van de apotheek zichtbaar zijn.
Art.11. In geval van definitieve sluiting en in het kader van de continuïteit van zorg, informeert/informeren de apotheker(s)-titularis(sen) van die apotheek voorafgaandelijk de naburige apotheken alsook hun patiënten en de verantwoordelijken van de dieren. Op vraag van de patiënt maakt/maken hij/zij een kopie van het farmaceutisch dossier over aan de door de patiënt gekozen apotheker.
HOOFDSTUK IV. - Inzake de uitrusting van de apotheek en het beheer van niet af te leveren producten.
Art.12.[1 § 1. In de apotheek of op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG moeten op elk ogenblik aanwezig zijn:
1° [2 de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen]2, grondstoffen en medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in bijlage II in de bij die bijlage vereiste hoeveelheden;
2° toegang tot het " Therapeutisch Magistraal Formularium" krachtens artikel 2 van [2 bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en artikel 50, § 1, tweede lid, van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen]2;
3° de instrumenten en installaties opgenomen in bijlage III;
4° het kwaliteitshandboek zoals bedoeld in de Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken, opgenomen in bijlage I.
§ 2. Op elk kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 2, van de WUG is het kwaliteitshandboek bedoeld in § 1, 4°, met betrekking tot de aldaar uitgeoefende activiteiten, op elk ogenblik raadpleegbaar.]1
----------
(1)<KB 2022-05-18/12, art. 9, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 7, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.13.§ 1. In afwijking van artikel 4, eerste lid van dit besluit mogen in de apotheek [2 en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]2 niet af te leveren producten worden bijgehouden indien zij bewaard worden op een afzonderlijke en uitsluitend daartoe bestemde plaats duidelijk voorzien van het opschrift " NIET AF TE LEVEREN ", in afwachting van hun terugzending en hun vernietiging.
De apotheker is verantwoordelijk voor de verwijdering, de terugzending en de vernietiging van niet af te leveren producten en dit conform de geldende wetgeving.
De apotheker maakt de lijst op van de betrokken voorschriftplichtige [4 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen]4 [1 en de lijst van de grondstoffen bedoeld in het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen [4 en]4 psychotrope stoffen die in een magistrale bereiding kunnen worden gebruikt met duidelijke vermelding van hun naam en hoeveelheid]1.
De apotheker bewaart [1 van deze producten]1 het attest van hun vernietiging, verleend overeenkomstig de geldende wetgeving [1 of, in voorkomend geval, een bewijskrachtig document van terugzending van deze producten naar een leverancier vergund om deze producten terug te nemen]1.
§ 2. [1 Onverminderd de bepalingen van [4 het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen]4, worden de vervallen]1 en niet-gebruikte [4 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen]4 die door de patiënt en de verantwoordelijke van de dieren worden [1 teruggegeven, aan]1 de groothandelaar-verdeler of aan de fabrikant teruggegeven met het oog op hun vernietiging.
§ 3. In geval van definitieve sluiting van de apotheek moet de houder van de vergunning aan de apotheker(s)-titularis(sen) toelaten om [2 de nodige maatregelen te nemen inzake overdracht of vernietiging van de stock van [4 geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen]4, medische hulpmiddelen, grondstoffen en andere producten van deze apotheek en van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]2 en dit conform de wetgeving die op hen van toepassing is. Deze verplichting gebeurt onder de financiële verantwoordelijkheid van de houder van de vergunning.
[3 Er wordt een overzicht opgesteld van de [4 geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de diergeneesmiddelen]4, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, dat te allen tijde ter beschikking van de inspecteur moet staan. Dit overzicht bevat de producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie zij worden overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de overdragende apotheker en de apotheker aan wie zij worden overgedragen.]3
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 7, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2022-05-18/12, art. 10, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(3)<KB 2023-07-20/18, art. 20, 016; Inwerkingtreding : 01-10-2023>
(4)<KB 2024-07-14/05, art. 8, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.14.Overeenkomstig artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964, kan de apotheker die om de uitvoering van een voorschrift werd verzocht in de omstandigheden bepaald in artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een bepaalde hoeveelheid van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik invoeren en bewaren, overeenstemmend met de posologie en de duur van de behandeling van de patiënt, zoals aangegeven in de artsenverklaring, bedoeld in artikel 105 van bovenvermeld [1 koninklijk]1 besluit van 14 december 2006.
----------
(1)<KB 2024-07-14/05, art. 9, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
HOOFDSTUK V. - Betreffende de aflevering.
Afdeling 1. - Betreffende de etikettering.
Art.15.§ 1. Op de verpakking van elk [3 geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel]3 en medisch hulpmiddel dat de apotheker aflevert, alsook op de verpakking van elke grondstof, vermeldt de apotheker [1 tenminste de volgende informatie]1 :
- de manier waarop zij moeten worden ingenomen, bewaard en gebruikt, zoals eventueel door de voorschrijver is aangegeven. Bij gebrek aan aanwijzingen moet de apotheker nagaan of de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren weet hoe zij moeten worden ingenomen, gebruikt en bewaard;
- [1 de gegevens van de apotheek, minimaal het telefoonnummer en adres]1
- de naam en voornaam (of initialen van de voornaam) van de apotheker(s)-titularis(sen).
[1 Op de kleine verpakkingen waarop het niet mogelijk is de hierboven opgesomde informatie aan te brengen, vermeldt de apotheker schriftelijk tenminste de informatie van § 1, 2de en 3de streepjes van dit artikel. Voorafgegaan door de naam van het geneesmiddel, vermeldt de apotheker de informatie onder het 1ste streepje van die paragraaf schriftelijk in een afzonderlijk document.]1
Geen andere naam van de apotheek dan de naam bedoeld onder het tweede streepje mag op de verpakking van de afgeleverde [3 geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen]3, medische hulpmiddelen en grondstoffen voorkomen.
§ 2. [1 De apotheker vermeldt duidelijk op de verpakking van de [3 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de diergeneesmiddelen]3 die hij bereidt :
1° de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties die in de bereiding voorkomen,
2° de bereidingsdatum
3° de gebruiksaanwijzing
4° de vervaldatum
5° de voorwaarden van bewaring, voor zover deze informatie nodig is voor een bewaring van het geneesmiddel.
Bij het bepalen van de vervaldatum wordt rekening gehouden met de vervaldatum van de gebruikte grondstoffen, [3 in die zin dat de vervaldata van de gebruikte grondstoffen niet overschreden mogen worden bij het bepalen van de vervaldatum van de bereiding, alsook met]3 de fysisch-chemische verenigbaarheid van deze bestanddelen, de verpakking, de bereidingswijze, het risico op microbiële contaminatie en op ontwikkeling van micro-organismen.
Indien de houdbaarheidstermijn (de tijdspanne tussen de uitvoering van de bereiding en haar vervaldatum) van de bereiding is bepaald door het Therapeutisch Magistraal Formularium dient ze gerespecteerd te worden om de vervaldatum te bepalen. In de andere gevallen, dient ze bepaald te worden zodat de kwaliteitsvereisten die erop van toepassing zijn, worden gerespecteerd tot de vervaldatum, indien de bereiding onder de aanbevolen omstandigheden bewaard wordt.]1
§ 3. Indien het om een magistrale bereiding gaat, moet de apotheker daarenboven duidelijk op de verpakking volgende inlichtingen vermelden :
- de naam en voornaam van de voorschrijver;
- de naam en voornaam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren;
- het volgnummer dat voorkomt op het voorschrift of op het document " uitgestelde aflevering " zoals bedoeld in artikel 19 van dit besluit.
[1 Wanneer verschillende magistrale bereidingen op het voorschrift vermeld zijn, krijgt elke bereiding een specifiek volgnummer.]1
§ 4. In afwijking van de bepalingen van § 2, wordt de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties die voorkomen in een magistrale bereiding, niet genoteerd op de verpakking van de in de apotheek [2 of op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG]2 bereide [3 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen]3, wanneer de voorschrijver heeft aangeduid dat die niet mag worden vermeld.
§ 5. De primaire verpakkingen van [3 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen]3 voor uitwendig gebruik, bereid in de apotheek [2 of op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG]2, alsook hun eventuele buitenverpakking, worden afgeleverd, voorzien van een speciaal roodkleurig etiket met de vermelding " uitwendig gebruik : niet inslikken - usage externe : ne pas avaler " en met een in reliëf gedrukt voelbaar waarschuwingsteken.
§ 6. De apotheker brengt op de afgeleverde verpakking van elk [3 geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel]3, medisch hulpmiddel en grondstof, die een beperkte houdbaarheid hebben, de vermelding " Product met beperkte houdbaarheid. Te gebruiken voor ... " aan.
§ 7. Het is de apotheker niet toegelaten een speciale benaming te vermelden op de verpakking van een in de apotheek [2 of op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG]2 bereid [3 geneesmiddel voor menselijk gebruik en diergeneesmiddel]3, met uitzondering van de speciale benamingen die erkend zijn in het Therapeutisch Magistraal Formularium of, bij gebreke, in een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis.
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 8, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2022-05-18/12, art. 11, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(3)<KB 2024-07-14/05, art. 10, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Afdeling 2. - Betreffende het voorschrift.
Art.16.Wanneer een [1 geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneesmiddel]1 overeenkomstig de geldende wetgeving slechts mag worden afgeleverd op overhandiging van een voorschrift, eist de apotheker een voorschrift of, in voorkomend geval, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de gevallen bedoeld in de artikelen 25 en 26 van dit besluit, een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten. Dit voorschrift of schriftelijk verzoek voor een groep patiënten moet opgesteld zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik [1 of, in voorkomend geval, overeenkomstig artikel 105, lid 5, van Verordening 2019/6 en artikel 37 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren]1.
Onverminderd andere toepasselijke wetgeving, mag een voorschrift, [1 voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik]1 indien de gezondheid van de patiënt [1 ...]1 het vereist [1 ...]1, dat niet aan de eisen van bovenvermeld koninklijk besluit van 10 augustus 2005 [1 ...]1, toch door de apotheker uitgevoerd worden, voor zover hij zich vergewist van de authenticiteit van het voorschrift en voor zover de identiteit van de voorschrijver, de identiteit van de persoon voor wie het voorschrift bestemd is en de handtekening van de voorschrijver aanwezig zijn op het voorschrift.
----------
(1)<KB 2024-07-14/05, art. 11, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.17.Indien de arts of de tandarts de bepalingen van artikel [1 42 van de WUG]1, niet naleeft, dan moet de apotheker zich van het inzicht van de voorschrijver vergewissen. Is dit niet mogelijk, dan vermindert hij de voorgeschreven dosis tot die bepaald in artikel 3 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen en de lijsten in bijlage bij dat besluit en verwittigt hij hiervan zo spoedig mogelijk de voorschrijver.
Alvorens een voorschrift of een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten uit te voeren, vergewist de apotheker er zich van of het voorschrift of het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten geen fouten of problemen bevat inzake de gangbare receptuur, geen interacties of onverenigbaarheden bevat en conform is met de farmaceutische wetgeving. Indien nodig, contacteert hij de voorschrijver om zich van zijn intentie te vergewissen en stelt desgevallend de aflevering uit.
[1 Onverminderd andere wettelijke bepalingen, indien de apotheker een misbruik van het voorschrift in hoofde van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren vermoedt, brengt hij de voorschrijver hiervan op de hoogte; Indien de apotheker een misbruik of ongepast gebruik van het voorschrift [2 voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik]2 [2 in hoofde van de persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van bovenvermelde wet van 25 maart 1964]2 vermoedt, verwittigt hij de [2 Toezichtcommissie]2.]1
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 9, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 12, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.18.In afwijking van artikel 4, [2 derde lid]2 van dit besluit [2 , en onder voorbehoud van artikel 105, lid 10, van Verordening 2019/6 en artikel 39 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren,]2 moet een voorschrift voor een [2 geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneesmiddel]2 in de volgende gevallen niet onmiddellijk uitgevoerd worden :
1° Wanneer de voorschrijver een latere datum van aflevering heeft bepaald, levert de apotheker het [2 geneesmiddel voor menselijk gebruik of het diergeneesmiddel]2 af vanaf de door de voorschrijver bepaalde datum van aflevering;
2° Wanneer de voorschrijver een behandeling voorschrijft met vermelding van de posologie, de gewenste termijn van de behandeling alsook de dosering van het [2 geneesmiddel voor menselijk gebruik of het diergeneesmiddel]2, levert de apotheker het [2 geneesmiddel voor menselijk gebruik of het diergeneesmiddel]2 gespreid af teneinde de wil van de voorschrijver na te leven;
3° Wanneer de voorschrijver verschillende verpakkingen van eenzelfde [2 geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneesmiddel]2 voorschrijft op hetzelfde voorschrift, mag de apotheker het voorschrift gespreid uitvoeren;
4° Wanneer de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren vraagt dat de [2 geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de diergeneesmiddelen]2 die voorkomen op het voorschrift op verschillende data worden afgeleverd, mag de apotheker het voorschrift gespreid uitvoeren;
5° Wanneer de apotheker een voorschrift ontvangt voor een contraceptief geneesmiddel voor humaan oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progesteron, mag hij bijkomende verpakkingen uitgesteld afleveren, behoudens uitdrukkelijk verbod van de voorschrijver. Deze uitgestelde aflevering kan slechts voor een maximum van twaalf toedieningscycli, berekend met inbegrip van het oorspronkelijk voorschrift. [2 ...]2
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 10, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 13, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.19.Indien niet alle [2 geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneesmiddelen]2 voorgeschreven op één voorschrift in één keer afgeleverd worden overeenkomstig artikel 18, maakt de apotheker [1 , op basis van de gegevens van een voorschrift,]1 gebruik van het document getiteld " uitgestelde aflevering ", opgesteld overeenkomstig het model dat in bijlage IV van dit besluit is gevoegd.
Er kan slechts één verpakking per document " uitgestelde aflevering " worden afgeleverd.
Het volgnummer van het voorschrift moet worden vermeld op ieder document " uitgestelde aflevering " dat betrekking heeft op dit voorschrift. De apotheker schrijft elke aflevering op basis van dit document in in het register, bedoeld in artikel 34 van dit besluit.
Het document " uitgestelde aflevering " herneemt alle rechten en plichten van het oorspronkelijk voorschrift en wordt verstrekt aan de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren.
[1 In geval van een elektronisch voorschrift, schrijft de apotheker elke "uitgestelde aflevering" die betrekking heeft op dit voorschrift, in in het register, bedoeld in artikel 34 van dit besluit, met vermelding van de RID van het oorspronkelijk voorschrift.]1
Het document " uitgestelde aflevering " heeft een geldigheidsduur van 12 maand vanaf de datum van het oorspronkelijk voorschrift, [2 tenzij, in het geval van aflevering van diergeneesmiddelen, een andere geldigheidsduur van toepassing is overeenkomstig artikel 105, lid 10, van Verordening 2019/6 of artikel 39 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren]2.
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 11, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 14, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.20.Onverminderd de bepalingen van artikel [1 20 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van]1 [2 verdovende middelen en psychotrope stoffen]2, mag de apotheker geneesmiddelen voor menselijk gebruik afleveren voor de urgentietrousse van [2 de persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik]2 indien ze zijn voorgeschreven of besteld op een origineel, gedateerd en ondertekend document, dat de naam en het adres van [2 de persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik]2 evenals de vermelding " urgentietrousse " draagt.
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 12, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Afdeling 3. [1 - Betreffende de aflevering aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren of aan hun gemachtigde.]1
----------
(1)
Art.21.Overeenkomstig artikel 3, § 4 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 [2 en artikel 36, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen]2, moet elk [2 geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel]2, [2 ...]2 alsook elke grondstof, in de apotheek persoonlijk worden afgeleverd aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren of aan hun gemachtigde.
[2 Behoudens in de gevallen voorzien in artikel 22, levert de apotheker enkel af aan een gemachtigde indien deze niet voor professionele en/of commerciële doeleinden optreedt maar enkel voor zijn naasten, dit wil zeggen voor elke persoon die een vertrouwensrelatie of een nauwe, affectieve of geografische relatie heeft opgebouwd met de gemachtigde. De apotheker verifieert dat het mandaat van de gemachtigde ten kosteloze titel is.]2
De apotheker(s)-titularis(sen) mag/mogen aan een andere apotheek geen geneesmiddelen [1 ...]1 of grondstoffen verkopen of afstaan, noch toestaan dat deze verkocht of afgestaan zouden worden in zijn apotheek, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden en uitsluitend vergunde geneesmiddelen [1 ...]1 of grondstoffen.
[1 De apotheker die in dergelijke uitzonderlijke omstandigheden een beroep doet op een apotheker-titularis van een andere apotheek, mag aan deze laatste de naam van de patiënt niet overmaken.]1
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 13, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 17, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.22.Het afleveren aan een gemachtigde, handelend namens verscheidene patiënten, is toegestaan voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
- deze patiënten leven in gemeenschap of worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen zoals bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen;
- de voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden afgeleverd op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 maart 2004;
- er wordt een aanwezigheid van de apotheker die de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen aflevert voorzien, aangepast in functie van de gevraagde diensten. Deze diensten omvatten de aflevering alsook de verstrekking van informatie over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid bij het gebruik van deze producten. Deze informatie is bestemd zowel voor de voorschrijvers en het verzorgend personeel van de gemeenschap als voor de patiënt, zijn familie en zijn gemachtigde. De apotheker verzekert een dagelijkse aflevering. Hij bepaalt met de gemachtigden de afleveringsmodaliteiten in dringende gevallen, ook 's nachts en in het weekend. In aanwezigheid van de apotheker wordt bovendien de wekelijkse evaluatieprocedure van de omstandigheden van de bewaring van de afgeleverde producten verzekerd.
Het is voor een gemachtigde verboden te handelen namens meerdere gemeenschappen of centra voor de opvang van toxicomanen.
In toepassing van artikel [1 38 van de WUG]1 en van artikel 10, § 1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964, is het de apotheker verboden om in het kader van de aflevering, rechtstreeks of onrechtstreeks, enige winst, korting of ander voordeel te verschaffen aan de gemachtigde alsook aan elke derde betrokken bij de aflevering.
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 14, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
Art.23.De apotheker die geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen aflevert, bestemd voor patiënten die in gemeenschap leven of aan patiënten die behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen zoals bedoeld in artikel 2 van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 maart 2004 is gehouden :
l° een kopie van het document op te vragen, gedagtekend en ondertekend door de opgenomen of behandelde patiënt of zijn vertegenwoordiger, dat de gemachtigde toestaat de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen in zijn naam te bestellen. Dit mandaat wordt vastgelegd voor een bepaalde duur. Het is opzegbaar en hernieuwbaar;
2° [1 aan de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment]1, de naam en het adres mee te delen van elke gemeenschap waarvan hij opgenomen of behandelde patiënten bevoorraadt, alsook de naam en het adres van de gemachtigde en de eventuele wijzigingen aan deze gegevens te notificeren;
3° de naam van de opgenomen of behandelde patiënt op elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof aan te duiden;
4° indien verscheidene geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen bestemd zijn voor dezelfde opgenomen of behandelde patiënt, deze in een geïndividualiseerde verpakking af te leveren;
5° met het oog op het opsporen van geneesmiddelengebonden problemen, op naam van iedere opgenomen of behandelde patiënt, in vier exemplaren, een maandelijkse individuele verzamelstaat op te stellen waarin de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen vermeld worden die afgeleverd werden in de loop van de voorbije maand alsook de publiekprijs, elke winst, korting of ander voordeel toegekend in het kader van de aflevering aan de opgenomen of behandelde patiënt en het door deze patiënt verschuldigde bedrag voor de afgeleverde producten.
Drie exemplaren worden overhandigd aan de gemachtigde : één is bestemd voor het medisch dossier van de opgenomen of behandelde patiënt, één dient als boekhoudkundig verantwoordingsstuk en één is bestemd voor de opgenomen of behandelde patiënt.
Het vierde exemplaar wordt in de apotheek bewaard;
6° per gemeenschap of centrum voor de opvang van toxicomanen, die hij van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen voorziet, een dossier bij te houden dat, per opgenomen of behandelde patiënt, de volgende documenten bevat : de kopie van het mandaat en, in chronologische volgorde, het vierde exemplaar van de maandelijkse individuele verzamelstaten van de afgeleverde producten.
----------
(1)<KB 2023-07-20/18, art. 21, 016; Inwerkingtreding : 01-10-2023>
Art.24.In afwijking van artikel 23 zijn, in het bijzondere geval van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen aan strafinrichtingen [1 , aan forensisch psychiatrische centra]1 [2 ,aan gesloten centra]2 en aan opvangcentra voor asielzoekers, de volgende regels van toepassing :
1° [1 voor wat de aflevering aan strafinrichtingen en aan forensisch psychiatrische centra betreft, wordt de [3 hoofdarts]3 of, bij ontstentenis, de directeur beschouwd als de gemachtigde van de patiënten die in de strafinrichting of het forensisch psychiatrisch centrum gehuisvest zijn.]1 [2 Voor wat de aflevering aan de gesloten centra betreft, wordt de centrumdirecteur of, bij ontstentenis, zijn plaatsvervanger, beschouwd als de gemachtigde van de patiënten die in het gesloten centrum gehuisvest zijn.]2 Voor wat de aflevering aan opvangcentra voor asielzoekers betreft, wordt de directeur of, in het geval van plaatselijke opvanginitiatieven, de persoon met dat doel aangewezen door de raad voor maatschappelijk welzijn, beschouwd als de gemachtigde van de patiënten die in het opvangcentrum voor asielzoekers gehuisvest zijn;
2° tussen de apotheker en de strafinrichting, [2 het gesloten centrum,]2 [1 het forensisch psychiatrisch centrum]1 of het opvangcentrum voor asielzoekers wordt een overeenkomst opgesteld die de modaliteiten van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen regelt;
3° de apotheker deelt binnen de maand aan het FAGG de naam en het adres mee van de strafinrichting, [2 [3 aan]3 het gesloten centrum,]2 [1 van het forensisch psychiatrisch centrum]1 of van het opvangcentrum voor asielzoekers waarvan hij de opgenomen of behandelde patiënten bevoorraadt, samen met een kopie van de overeenkomst bedoeld in 2° en notificeert de eventuele wijzigingen;
4° de apotheker duidt de naam van de opgenomen of behandelde patiënt aan op elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof;
5° indien verscheidene geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen bestemd zijn voor dezelfde opgenomen of behandelde patiënt levert de apotheker deze in een geïndividualiseerde verpakking af.
----------
(1)<KB 2014-04-19/18, art. 5, 005; Inwerkingtreding : 01-05-2014>
(2)<KB 2022-05-18/12, art. 12, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(3)<KB 2024-07-14/05, art. 18, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.25.§ 1. In afwijking van artikel 21, mag de aflevering van de vaccins in het kader van de vaccinatiecampagnes voor de werknemers van een onderneming of van elke andere werkplaats, uitgevoerd krachtens de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk en haar uitvoeringsbesluiten, alsook in het kader van de vaccinatiecampagnes voor jonge kinderen door daartoe erkende centra, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziektes, door de apotheker worden gedaan aan de [4 arts-directeur]4, belast met het medisch toezicht van een externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk of van een centrum erkend voor het voeren van vaccinatiecampagnes voor jonge kinderen of aan zijn gemachtigde.
§ 2. De apotheker die vaccins aflevert aan de persoon bedoeld in § 1 is gehouden :
1° indien hij aflevert aan de gemachtigde van de [4 arts-directeur]4, een kopie van het gedateerde en ondertekende mandaat op te vragen. Dit mandaat wordt vastgelegd voor een maximale duur van één jaar. Het is opzegbaar en hernieuwbaar;
2° [3 aan de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment]3 de naam en het adres mee te delen van de externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk of het erkend centrum voor het voeren van vaccinatiecampagnes voor jonge kinderen, waaraan hij vaccins aflevert alsook de eventuele wijzigingen aan deze gegevens;
3° uitsluitend af te leveren op voorlegging van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten, gedateerd en ondertekend door de [4 arts-directeur]4, met vermelding van zijn naam, zijn adres en zijn erkenningsnummer bij het Rijksinstituut voor ziekte - en invaliditeitsverzekering, vergezeld van een nominatieve lijst waarop de naam en de voornaam zijn vermeld van de werknemers of de jonge kinderen voor wie de vaccins bestemd zijn.
[1 § 3. In afwijking van artikel 21, kan de apotheker vaccins voor menselijk gebruik, die vergund zijn voor de profylaxe van het coronavirus SARS-CoV-2 en/of de COVID-19 ziekte [2 , of vaccins voor menselijk gebruik tegen het apenpokkenvirus,]2 afleveren aan een arts of een door een arts aangewezen verpleegkundige, in het kader van een vaccinatiecampagne georganiseerd door de bevoegde overheden, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziektes.
De in het eerste lid bedoelde arts, is de arts onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins bedoeld in het eerste lid zullen worden toegediend.
In afwijking van artikel 27, kan de apotheker de vaccins bedoeld in het eerste lid afleveren vanuit zijn apotheek op de plaats waar deze zullen worden toegediend. Dit kan met name zijn:
1° de praktijk van de in het eerste lid bedoelde arts;
2° een door de bevoegde overheden ingericht vaccinatiecentrum;
3° de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden.
Indien toepassing gemaakt wordt van artikel 33/2, kan de aflevering rechtstreeks worden verricht door de in artikel 33/2 bedoelde ziekenhuisapotheker-onderaannemer of apotheker-onderaannemer aan de in het eerste lid bedoelde arts of een door hem of haar aangewezen verpleegkundige, in naam en voor rekening van de uitbestedende apotheker-opdrachtgever.
Het verzenden door een koerierdienst gekozen door de apotheker(s)-titularis(sen) is toegestaan. In de gevallen voorzien in het vierde lid, kan de verzending zowel via een door de onderaannemer als via een door de opdrachtgever gekozen koerierdienst gebeuren.
§ 4. De in paragraaf 3, eerste lid bedoelde arts bestelt de in paragraaf 3, eerste lid bedoelde vaccins door middel van een schriftelijk verzoek, zoals bedoeld in artikel 16.
In afwijking van artikel 16, is de in paragraaf 3 bedoelde arts vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 2, eerste lid, vijfde streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of in artikel 2/1, § 2, eerste lid, derde streepje, van het vermelde besluit, al naar gelang het geval.]1
----------
(1)<KB 2022-03-17/04, art. 1, 013; Inwerkingtreding : 23-03-2022>
(2)<KB 2022-09-11/01, art. 1, 015; Inwerkingtreding : 15-09-2022>
(3)<KB 2023-07-20/18, art. 22, 016; Inwerkingtreding : 01-10-2023>
(4)<KB 2024-07-14/05, art. 19, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.26.In afwijking van artikel 21, mag de apotheker, in het kader van het toedienen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd voor de behandeling van tropische ziekten, en van immunologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik die, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziekten, bestemd zijn voor reizigers die zich naar het buitenland begeven, deze geneesmiddelen afleveren aan de [2 hoofdarts]2 van het Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde te Antwerpen of aan zijn gemachtigde.
De apotheker die geneesmiddelen voor menselijk gebruik aflevert aan de persoon, bedoeld in eerste lid, is gehouden :
1° indien hij aflevert aan de gemachtigde van de in het eerste lid vermelde [2 hoofdarts]2, een kopie van het gedateerde en ondertekende mandaat op te vragen. Dit mandaat wordt vastgelegd voor een maximale duur van vijf jaar. Het is onbezoldigd, opzegbaar en hernieuwbaar;
2° [1 ...]1
3° uitsluitend de geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid af te leveren op voorlegging van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten, gedateerd en ondertekend door de in het eerste lid vermelde [2 hoofdarts]2, met vermelding van zijn naam, zijn adres en zijn erkenningsnummer bij het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.
----------
(1)<KB 2023-07-20/18, art. 23, 016; Inwerkingtreding : 01-10-2023>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 20, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Afdeling 4. - Betreffende de aflevering in de apotheek.
Art.27.De apotheker mag de [2 geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen]2 [1 ...]1 of grondstoffen niet afleveren buiten de apotheek.
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 15, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 21, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.28.[1 In afwijking van artikel 27, in uitzonderlijke gevallen]1 en met inachtneming van artikel 21 van dit besluit, wanneer de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren zich niet kan verplaatsen, mogen de [2 geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen]2, medische hulpmiddelen of grondstoffen die in de apotheek besteld worden door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren of hun gemachtigde, afgeleverd worden aan het huis of de verblijfplaats van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren door de apotheker(s)-titularis(sen) zelf. Hij/zij mag/mogen deze taak delegeren aan de adjunct-apotheker, de apotheker-vervanger of de farmaceutisch- technisch assistent, die onder zijn/hun verantwoordelijkheid werken.
In uitzonderlijke omstandigheden gemotiveerd door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren of hun gemachtigde en voor zover de voorwaarden zoals bedoeld in artikel 29, punten 2°, 3°, 4°, 7°, 8°, 9°, 10°, 11° en 12° vervuld zijn, en dit zowel voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik als voor [2 diergeneesmiddelen]2, [2 ...]2 of grondstoffen in de apotheek besteld, is het verzenden door een koerierdienst aanbevolen door de [2 apotheker(s)-titularis(sen)]2 toegestaan.
Voor zover de [2 geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen]2, [2 ...]2 of grondstoffen in de apotheek worden afgeleverd, is het de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren toegestaan om deze te reserveren bij de apotheker van zijn keuze via eender welk telecommunicatiemiddel.
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 16, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 22, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.29.[1 In afwijking van artikel 27, is de verkoop via Internet van geneesmiddelen die niet aan een voorschrift onderworpen zijn [2 ...]2 toegestaan indien aan volgende voorwaarden wordt voldaan:
1° Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen [2 ...]2 besteld op deze wijze worden voorbehouden aan de apothekers die werkzaam zijn in een voor het publiek opengestelde apotheek, vanuit die apotheek en onder de verantwoordelijkheid van de apotheker (s)-titularis(sen) van die apotheek en uitsluitend ten behoeve van individuele patiënten en de verantwoordelijken van de dieren, en dit onder de voorwaarden voorzien in dit besluit;
2° Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen [2 ...]2 wordt slechts toegestaan indien zij beantwoorden aan de voorwaarden om in de handel te worden gebracht. De geneesmiddelen voldoen aan de nationale wetgeving van het land van bestemming
3° Het te koop aanbieden, het bestellen, het verpakken en het leveren moeten gebeuren op een wijze die het recht van de patiënt en de verantwoordelijke van het dier, op de bescherming van zijn privéleven eerbiedigt. De Minister kan hiertoe nadere regels stellen;
4° De verkoop en meer bepaald het te koop aanbieden en de levering moeten plaatsvinden overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken bedoeld in artikel 7 van de WUG en zoals opgenomen in bijlage I bij dit besluit;
5° Wat het te koop aanbieden van geneesmiddelen [2 ...]2 betreft, moet de site zodanig zijn opgezet dat zij het rationele gebruik van geneesmiddelen [2 ...]2 bevordert, meer in het bijzonder door deze producten voor te stellen op objectieve en niet misleidende wijze en zonder de eigenschappen ervan te overdrijven;
6° Onverminderd de bepalingen van het [2 Boek VI]2 van het Wetboek van economisch recht, moet de site tenminste de volgende gegevens bevatten voor wat het te koop aanbieden van geneesmiddelen [2 ...]2 betreft:
a. de vermelding van de taal/talen waarin de website opgezet is en waarin alle overeenkomstig dit punt verplichte gegevens beschikbaar zijn;
b. een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling één van de talen bedoeld onder a. die de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke voor het dier wensen te gebruiken, aan te duiden;
c. een verplichting om bij de bestelling van een product bestemd voor [2 menselijk]2 gebruik de leeftijd en het geslacht van elke patiënt te laten aan duiden;
d. een expliciet te vermelden uitnodiging om iedere andere relevante gezondheidsinformatie alsook de coördinaten waarop de patiënt of zijn gemachtigde kan gecontacteerd worden, te melden;
e. een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling van [2 diergeneesmiddelen]2, de doeldiersoort, de leeftijd en het gewicht van het dier alsook iedere andere relevante informatie met betrekking tot de gezondheid van het dier mee te delen alsook de coördinaten waarop de verantwoordelijke van het dier gecontacteerd kan worden;
f. de identiteit van de apotheker (s)-titularis(sen), het telefoonnummer, het vergunningsnummer en het geografisch adres van de apotheek, waar de patiënt, of de verantwoordelijke van het dier, desgevallend met zijn klachten terecht kan, alsook in voorkomend geval de naam van de apotheek conform artikel 15, § 1;
g. de contactgegevens van het FAGG, zijnde het adres en de website;
h. een hyperlink naar de website van het FAGG [2 en, voor wat de verkoop op afstand van diergeneesmiddelen betreft, een hyperlink naar de website van het FAGG overeenkomstig artikel 40, § 2, van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen]2
i. het logo bedoeld in artikel 3, § 4, tweede lid van [2 bovenvermelde wet van 25 maart 1964, voor wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, en het logo bedoeld in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1904 van de Commissie van 29 oktober 2021 tot vaststelling van het ontwerp van een gemeenschappelijk logo voor de kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen, voor wat diergeneesmiddelen betreft]2, duidelijk zichtbaar op elke pagina van de website;
j. het telefoonnummer van de apotheek;
k. de openingsuren van de apotheek;
l. de lijst van alle in België gecommercialiseerde geneesmiddelen die niet aan een voorschrift onderworpen zijn [2 ...]2 zodat die zonder risico op vergissing door de patiënt of de verantwoordelijke van het dier, aangeduid kunnen worden;
m. de gegevens opgenomen in de bijsluiter van de te koop aangeboden geneesmiddelen [2 ...]2 zoals bedoeld in punt 8° van dit artikel;
n. [2 ...]2
o. de prijs van het geneesmiddel [2 ...]2, alle taksen inbegrepen alsook in voorkomend geval, de kosten van levering;
p. de geldigheidsduur van het aanbod of van de prijs van het geneesmiddel [2 ...]2;
q. de betalings- of uitvoeringsmodaliteiten;
r. het bestaan van het recht om af te zien van de koop, enkel van toepassing vóór de verzending, alsook de modaliteiten ervan;
s. de aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen;
t. een expliciete uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen;
u. een expliciete uitnodiging om de behandelende arts, of de dierenarts in voorkomend geval, te contacteren indien bijwerkingen optreden;
v. een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen niet kunnen teruggenomen worden, behalve in geval van gebrek; [2 ...]2
7° De geneesmiddelen [2 ...]2 moeten afgeleverd, verzonden en geleverd worden volgens de vereiste voorwaarden, met name inzake bewaring, zodat de kwaliteit en de werkzaamheid ervan bewaard blijven;
8° De levering van het bestelde geneesmiddel [2 ...]2 moet plaatsvinden vanuit de apotheek. Indien de levering gebeurt per koerierdienst moet het geneesmiddel verzonden worden in een verzegelde verpakking die de naam en het adres van de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier draagt.
Het geleverde geneesmiddel moet vergezeld gaan van de bijsluiter en, indien overeengekomen met de patiënt of zijn gemachtigde, of de verantwoordelijke van het dier, van de integraal vertaalde bijsluiter in de overeengekomen, voor [2 de patiënt of de verantwoordelijke van het dier of de gemachtigde]2, begrijpelijke taal [2 ...]2;
9° De apotheker moet de levering verzekeren binnen de 2 werkdagen na de ontvangst van de bestelling, behoudens anders overeengekomen met [2 de patiënt of de verantwoordelijke van het dier of de gemachtigde]2, en moet de patiënt of de verantwoordelijke van het dier, informeren indien die termijn niet kan gerespecteerd worden. Indien de aard van de geleverde geneesmiddelen [2 ...]2 dit vereist, moet de apotheker een snelle levering verzekeren aangepast aan de aard van het geleverde geneesmiddel [2 ...]2;
10° Onverminderd de bepalingen van [2 Boek VI]2 van het Wetboek van economisch recht, moeten ten minste de volgende gegevens vermeld zijn op de verzonden geneesmiddelen [2 ...]2 of in een begeleidend schrijven, in tenminste de taal overeengekomen met de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke voor het dier:
a. de identiteit van de apotheker (s)-titularis(sen), zijn/hun telefoonnummer en het geografisch adres van de apotheek, waar de patiënt of de verantwoordelijke van het dier, desgevallend met zijn klachten terecht kan, alsook in voorkomend geval de naam van de apotheek conform artikel 15, § 1;
b. de openingsuren van de apotheek;
c. alle gegevens opgenomen in de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel;
d. de prijs van het geneesmiddel [2 ...]2, alle taksen inbegrepen alsook in voorkomend geval, de kosten van levering;
e. de betalings- of uitvoeringsmodaliteiten;
[2 f.]2 een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen niet teruggenomen worden, behalve ingeval van gebrek; [2 ...]2;
[2 g.]2 de aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen;
[2 h.]2 een expliciete uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen;
i. in het geval van geneesmiddelen, de vermeldingen die krachtens de toepasselijke wetgeving op de buitenverpakking of, bij gebreke van een buitenverpakking, op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel moeten voorkomen en dit ten minste in de drie landstalen;
j. In het geval van geneesmiddelen, de vermelding " dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies" of [2 advies van een dierenarts]2, in voorkomend geval;
11° De apotheker moet zich ervan verzekeren dat het geneesmiddel [2 ...]2 zoals geleverd overeenkomt met de bestelling van [2 de patiënt of de verantwoordelijke van het dier of de gemachtigde]2;
12° Bij de levering, moet de apotheker erover waken iedere nuttige inlichting te verstrekken over het gebruik van het geleverde geneesmiddel [2 ...]2;
13° De apotheker(s)-titularis(sen) van de apotheek waar een systeem van te koop aanbieden via internet wordt opgezet, notificeert/notificeren binnen de maand aan het FAGG alsook aan de Orde der apothekers de volgende gegevens op basis van de door het FAGG opgestelde formulieren:
a. naam of handelsnaam en vast adres van de apotheek vanwaar de geneesmiddelen worden afgeleverd;
b. startdatum van de activiteit;
c. adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle andere relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren;
Bovendien notificeert/notificeren de apotheker(s) - titularis(sen) aan het FAGG alsook aan de Orde der apothekers binnen de maand iedere wijziging van het adres van de internetsite mee alsook de stopzetting van de activiteit van te koop aanbieden via internet.
14° De apotheker dient de traceerbaarheid van de levering van een pakket vanuit de apotheek tot bij de patiënt of gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier te verzekeren. De Minister kan nadere regelen met betrekking tot de koerierdienst opleggen.
15° Onverminderd de bepalingen van het Regentsbesluit van [2 6]2 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkoopen van giftstoffen, dient rationeel gebruik van geneesmiddelen, met name in termen van het aantal verpakkingen van eenzelfde geneesmiddel per patiënt of per dier, bevorderd te worden.
[2 De artikelen 119, 120 en 121 van Verordening 2019/6 en de bepalingen]2 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn van toepassing op de internetsites van apotheken.]1
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 17, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 23, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Afdeling 5. - [1 Betreffende dringende waarschuwingen voor de terugroeping van geneesmiddelen]1
----------
(1)
Art. 29bis.[1 De apotheker is ertoe gehouden [2 elk ernstig vermoeden van]2 vervalste geneesmiddelen [3 voor menselijk gebruik]3 of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen [3 voor menselijk gebruik onmiddellijk]3 aan het FAGG te melden zoals bedoeld in artikel 113bis van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006.
In het geval dringende openbare mededelingen worden gedaan als bedoeld in artikel 7ter van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 moet de apotheker de door de patiënt teruggebrachte geneesmiddelen in kwestie terugzenden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De apotheker verspreidt de informatie van deze dringende openbare mededelingen eveneens aan de patiënten aan wie hij de geneesmiddelen in kwestie heeft afgeleverd indien hij dit nodig acht of op vraag van de Minister of zijn afgevaardigde.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/06, art. 4, 003; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
(2)<KB 2021-03-22/02, art. 18, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(3)<KB 2024-07-14/05, art. 24, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.29ter. [1 De apotheker is ertoe gehouden elk ernstig vermoeden van vervalste diergeneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van diergeneesmiddelen onmiddellijk aan het FAGG te melden.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-07-14/05, art. 25, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
HOOFDSTUK VI. - Betreffende magistrale en officinale bereidingen.
Art.30. De magistrale en officinale bereidingen moeten worden bereid in de apotheek waar ze worden afgeleverd.
Art.30/1. [1 Onverminderd artikel 2, eerste lid, van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en artikel 50, § 1, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, worden de algemene bereidingsvoorschriften bedoeld in het Therapeutisch Magistraal Formularium toegepast op alle bereidingen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-07-14/05, art. 26, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.31.De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch actieve substanties van een in de apotheek bereid [1 geneesmiddel voor menselijk gebruik en diergeneesmiddel]1 moet overeenstemmen met de gegevens op het desbetreffende voorschrift of, in het geval van officinale bereidingen, met het bereidingsverslag.
----------
(1)<KB 2024-07-14/05, art. 27, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.32.Het bereidingsverslag moet opgesteld worden met de volgende gegevens :
- de benaming van de officinale bereiding en de farmaceutische vorm;
- de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle componenten;
- de identificatie van de gebruikte grondstoffen met vermelding van hun volgnummer, zoals dat werd toegekend in het register der grondstoffen, voorzien bij bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997;
- de referentie naar de gebruikte procedure;
- [1 de datum van bereiding en de bereide hoeveelheid;]1
- de naam en de handtekening van de apotheker die deze bereiding uitvoerde of er toezicht op uitoefende.
----------
(1)<KB 2024-07-14/05, art. 28, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.33.[1 § 1. [2 In afwijking van artikel 30, kan de uitbesteding bedoeld in artikel 12bis, § 1, derde lid, van bovenvermelde wet van 25 maart 1964, gebeuren aan:]2
1° een apotheker-titularis van een apotheek, hierna "onderaannemer" genoemd, die beschikt over de adequate installatie en uitrustingen, alsook over de grondstoffen en de nodige middelen; of
2° een houder van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12, § 1/1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 waarvan de vergunning geldig is voor de uitvoering van de magistrale bereidingen en hun farmaceutische vormen die uitbesteed worden en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83quater en van artikel 102, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, voor zover het de bereidingen bedoeld in het [2 tweede lid]2 betreft.
De volgende bereidingen kunnen worden uitbesteed aan een houder van een bereidingsvergunning bedoeld in het [2 eerste lid]2, de bepaling onder 2° :
1° bereidingen die een risico inhouden voor de bereider;
2° allergenen;
3° cefalosporinen en penicillines;
4° alle steriele bereidingen;
5° homeopathische geneesmiddelen voor menselijk [2 ...]2 gebruik;
6° mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie.
[2 § 1/1. De in artikel 27, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen bedoelde andere persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek wordt hierna ook "onderaannemer" genoemd.]2
§ 2. De apotheker die magistrale bereidingen wil uitvoeren voor andere apothekers via uitbesteding, conform artikel 33/1, [2 §§ 1 en 1/1]2 van dit besluit, moet dit notificeren bij de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via een aangetekend schrijven via de post.
Hiervoor gebruikt hij een specifiek formulier, opgelegd door het [2 FAGG]2. Deze notificatie vermeldt het nummer van de uitbatingsvergunning van zijn apotheek, de plaats van de activiteit, de identiteit van de apotheker-titularis en de types van magistrale bereidingen die kunnen uitbesteed worden. De nodige bewijzen zijn bij de notificatie toegevoegd.
Onder type van bereidingen bedoeld in het tweede lid, wordt verstaan :
1° droge vormen: capsules, granulen, mengsels van poeders, al dan niet verdeeld, in eenheidsdosissen;
2° halfvaste preparaten voor cutaan gebruik, zoals gedefinieerd in de Therapeutisch Magistraal Formularium;
3° oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik, vloeibaar of niet, met uitzondering van deze die steriel moeten zijn;
4° steriele oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik;
5° vloeibare emulsies en suspensies voor inwendig en uitwendig gebruik;
6° zetpillen.
Bij de in het eerste en het tweede lid bedoelde notificatie worden minstens de volgende stukken gevoegd: een plan van de lokalen waar deze activiteit zal plaatsvinden, een lijst met de beschikbare installaties en uitrusting, de op deze activiteit van toepassing zijnde procedures zoals bedoeld in punt F12 van bijlage I van dit besluit.
De notificatie is slechts geldig indien zij beantwoordt aan de bepalingen van het tweede en vierde lid.
Het FAGG ontvangt de notificatie zoals bedoeld in het eerste lid en gaat binnen de dertig kalenderdagen na de ontvangst na of de aanvraag geldig is.
Indien het FAGG niet over de geldigheid van het dossier heeft beslist binnen de voorziene termijn, wordt de notificatie als geldig beschouwd.
Elke geldige notificatie wordt binnen de tien kalenderdagen na de datum van verifiëring van de ontvankelijkheid door het secretariaat op de website van het FAGG gepubliceerd waarbij de volgende informatie wordt vermeld:
1° het nummer van uitbatingsvergunning van de apotheek;
2° de identiteit van de apotheker-titularis;
3° het adres van de plaats van de activiteit;
4° het/de type(s) van bereidingen die vermeld worden in de notificatie tot uitbesteding.
De notificatie vervalt wanneer deze binnen de 2 jaar niet gebruikt is.
De Minister of zijn afgevaardigde kan omwille van redenen van volksgezondheid, of wanneer blijkt dat de kwaliteit, werkzaamheid of veiligheid van de uitbestede bereidingen niet voldoet, of wanneer de apotheker bedoeld in deze paragraaf de bepalingen van dit besluit overtreedt, beslissen om de notificatie te schorsen of vervallen te verklaren.]1
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 19, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 29, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art. 33/1.[1 § 1. De apotheker die de opdracht geeft tot uitvoering van bereidingen, hierna "opdrachtgever" genoemd, en de "onderaannemer", stellen, in samenspraak en voorafgaand aan de uitbesteding, een samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden, en ieders rechten en plichten worden beschreven en deze dient ten minste de volgende elementen te bevatten:
1° het recht voor de opdrachtgever, om het kwaliteitssysteem van de onderaannemer te auditeren of te laten auditeren en de nadere regelen aangaande de uitvoering van de audit te bepalen;
2° de manier waarop en de termijn binnen dewelke de opdrachtgever de protocollen voor de uitbestede bereidingen kan raadplegen;
3° de modaliteiten van levering en transport van de uitbestede bereiding(en), alsook de bewaaromstandigheden tijdens het transport;
4° de beschikbaarheid van de onderaannemer buiten de normale openingsuren van zijn onderneming;
5° de geldigheidsduur van de overeenkomst;
6° de mogelijkheid om het akkoord zonder vooropzegging te verbreken in geval de artikelen 33/1 en 33/2 van dit besluit niet gerespecteerd worden.
§ 2. De opdrachtgever is verantwoordelijk voor:
1° de keuze van de onderaannemer;
2° de geldigheid van de bereiding die hij uitbesteedt, zowel vanuit het oogpunt van de formulering, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de intrinsieke stabiliteit ervan, als in functie van de patiënt [2 of het dier]2 voor wie het bestemd is of van zijn behandeling;
3° de etikettering van het preparaat;
4° de aflevering van de bereiding aan de patiënt [2 of de verantwoordelijke van de dieren]2, alsook [2 , in voorkomend geval,]2 de desbetreffende farmaceutische zorg en de opvolging ervan.
§ 3. De onderaannemer is verantwoordelijk voor:
1° de uitvoering van de magistrale bereiding in overeenstemming met de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken;
2° de keuze van de verpakking waarin de bereiding wordt afgeleverd;
3° de bewaringsvoorwaarden en de houdbaarheidsperiode die hij aan de bereiding toekent, met name op basis van de vereisten van het Therapeutisch Magistraal Formularium;
4° het uitvoeren van kwaliteitscontroles op de bereiding en de evaluatie van hun resultaten;
5° de uiteindelijke kwaliteit van [2 ...]2 de bereiding, gedurende deze hele geldigheidsperiode, voor zover deze bewaard wordt onder de door hem vooropgestelde voorwaarden;
Indien de onderaannemer het nodig acht om de samenstelling van de aan hem gedelegeerde bereiding te wijzigen, informeert hij vooraf de opdrachtgever hiervan en voert de gewenste wijziging slechts uit mits schriftelijk goedkeuring van de opdrachtgever.
§ 4. Bij elke uitbesteding deelt de opdrachtgever minstens de volgende gegevens mee aan de onderaannemer:
1° de identiteit van de opdrachtgever, met name zijn naam, het adres van de apotheek en zijn telefoonnummer of zijn e-mailadres;
2° de datum van de aanvraag;
3° het type van bereiding, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, alsook het te bereiden volume of aantal eenheden;
4° het volgnummer dat aan het voorschrift voor de magistrale bereiding toegekend werd.
De opdrachtgever deelt de identiteit van de patiënt voor wie de bereiding bestemd is, alsook de identiteit van de voorschrijvende arts of de licentiaat in de tandheelkunde, niet mee aan de onderaannemer.
De onderaannemer kent een volgnummer toe aan elk van de aan hem gedelegeerde bereidingen.
Voor elk van de gedelegeerde bereidingen, stelt de onderaannemer een document op, in twee exemplaren, dat minstens volgende gegevens bevat:
1° de identiteit van de opdrachtgever;
2° de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de gedelegeerde bereiding, alsook het bereide volume of de bereide hoeveelheid,;
3° het volgnummer dat door de opdrachtgever is toegekend;
4° het volgnummer dat door de onderaannemer werd toegekend;
5° de datum van uitvoering van de bereiding, de bewaarvoorwaarden en haar vervaldatum;
6° de weegfiche;
7° de controles die op de bereiding uitgevoerd werden, met hun resultaten.
De onderaannemer controleert en ondertekent de twee exemplaren van het document bedoeld in het vierde lid, en bewaart er één in chronologische volgorde. De onderaannemer voegt het andere exemplaar toe aan de bereiding die hij naar de opdrachtgever stuurt.
§ 5. Voor elke gedelegeerde voorbereiding registreert de opdrachtgever in het in artikel 34 van dit besluit bedoelde register de identiteit van de onderaannemer, het in paragraaf 4, eerste lid, 4° bedoelde volgnummer en het in paragraaf 4, derde lid bedoelde volgnummer.
§ 6. Om de traceerbaarheid van uitbestede bereidingen te waarborgen, houdt de onderaannemer een register bij waarin hij voor elke uitbestede bereiding de volgende informatie registreert:
1° het volgnummer bedoeld in paragraaf 4, derde lid;
2° de identiteit van de opdrachtgever;
3° de datum van de aanvraag;
4° het volgnummer bedoeld in paragraaf 4, eerste lid, 4° ;
5° de totale kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bereiding;
6° de farmaceutische vorm;
7° de datum van uitvoering en geldigheidsperiode van de bereiding en het te bereiden volume of de te bereiden hoeveelheid.
Het in het eerste lid bedoelde register wordt ter beschikking en inzage van het [2 FAGG]2 gehouden.
§ 7. In afwijking van de bepalingen van paragraaf 1, enige lid, 2°, maakt de onderaannemer, in geval van uitbesteding van magistrale bereidingen van homeopathische geneesmiddelen [2 voor menselijk gebruik]2 of van allergenen, het protocol op conform de voorwaarden voorzien in [2 artikel 102, § 1, 4) en 5), van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006]2.
§ 8. De onderaannemer moet op de verpakking van de bereiding, het volgnummer bedoeld in paragraaf 4, eerste lid, 4°, het volgnummer bedoeld in paragraaf 4, derde lid, en de bereidingsdatum alsook alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van de bereiding [2 vermelden]2.
Behoudens overmacht, levert de onderaannemer de uitbestede bereiding binnen de werkdag volgend op de uitbesteding.
De onderaannemer overhandigt de uitbestede bereiding persoonlijk aan de opdrachtgever. De onderaannemer kan evenwel, onder zijn verantwoordelijkheid, deze overhandiging delegeren aan iemand van het apotheekteam, aan een koerierdienst [2 of, voor wat de uitbestede bereiding bedoeld in artikel 12bis, § 1, derde lid, van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 betreft, aan een groothandelaar-verdeler zoals bedoeld in artikel 101 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006]2.
Indien de uitbestede bereiding middelen bevat opgesomd in bijlage I, II en IV van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, zijn de regels zoals beschreven in art. 23 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 toepassing.
De onderaannemer is verantwoordelijk voor het opzetten van een kwaliteitssysteem aangepast aan de activiteiten die hij uitoefent. Dit kwaliteitssysteem, conform aan de Gids voor Goede Officinale Farmaceutische Praktijken, dient gedocumenteerd te worden in zijn kwaliteitshandboek.
§ 9. De onderaannemer voorziet op regelmatige basis een evaluatie van de kwaliteit van de verschillende types bereidingen die hij bij uitbesteding uitvoert. Hiertoe wordt minstens één keer per jaar één bereiding van elk type gecontroleerd [2 door een laboratorium erkend overeenkomstig artikel 13, tweede lid, van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 of artikel 10 van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen]2.
In het kwaliteitshandboek zoals bedoeld in bijlage I.A. van dit besluit beschrijft de apotheker-titularis, in voorkomend geval, dat een samenwerkingsovereenkomst bestaat in het kader van de uitbesteding van magistrale bereidingen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2021-03-22/02, art. 20, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 30, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art. 33/2.[1 Wanneer de uitbesteding, bedoeld in artikel 33 en 33/1, betrekking heeft op vaccins voor menselijk gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus en/of de COVID-19-ziekte, [2 , of vaccins voor menselijk gebruik tegen het apenpokkenvirus,]2 dan kan, in afwijking van artikel 33, § 1, eerste lid, de uitbesteding van de fractionering worden toevertrouwd aan een ziekenhuisapotheker-titularis in een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° en 2°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen.
Wanneer de uitbesteding van de fractionering, bedoeld in artikel 33 en 33/1, betrekking heeft op vaccins voor menselijk gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus en/of de COVID-19-ziekte, [2 of vaccins voor menselijk gebruik tegen het apenpokkenvirus,]2 dan zijn de apotheker-opdrachtgever enerzijds en, al naargelang het geval, de ziekenhuisapotheker-onderaannemer bedoeld in het eerste lid of de apotheker-onderaannemer bedoeld in artikel 33, § 1, eerste lid, anderzijds, vrijgesteld van de verplichtingen bedoeld in artikel 33, § 2 en artikel 33/1, § 1, § 4, § 6, § 8 en § 9, eerste lid. Deze vrijstellingen doen geen afbreuk aan de verantwoordelijkheden van beide partijen vervat in artikel 33/1, § 2 en § 3.
Wanneer toepassing gemaakt wordt van het tweede lid, nemen de apotheker-opdrachtgever en, al naar gelang het geval, de ziekenhuisapotheker-onderaannemer of de apotheker-onderaannemer de nodige maatregelen teneinde de traceerbaarheid van de bereidingen te waarborgen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2022-03-17/04, art. 2, 013; Inwerkingtreding : 23-03-2022>
(2)<KB 2022-09-11/01, art. 2, 015; Inwerkingtreding : 15-09-2022>
HOOFDSTUK VII. - Inzake de registratie van gegevens betreffende geneesmiddelen en voorschriften, inzake de bewaring van deze gegevens en inzake hun vertrouwelijkheid.
Art.34.§ 1. [2 Voor elke apotheek, met inbegrip van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG, wordt een register bijgehouden waarin de apotheker, met het oog op het opsporen van geneesmiddelengebonden problemen, met behulp van een geïnformatiseerd systeem de gegevens zoals omschreven in de artikelen 35 tot en met 37 [3 van dit besluit en artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6]3 registreert]2 met betrekking tot :
1° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die op voorschrift worden afgeleverd, met inbegrip van de magistrale bereidingen en die niet in 2° van dit artikel worden beoogd;
2° de aflevering van [3 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen]3 bedoeld in [1 [3 artikel 2, enige lid, 8°, van het koninklijk besluit van 6 september 2017]3 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen]1;
3° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de urgentietrousse van een voorschrijver, op basis van een document overeenkomstig artikel 20 van dit besluit;
4° de aflevering van [3 diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik]3 die afgeleverd worden op voorschrift of die geleverd worden op basis van een bestelbon van een dierenarts.
§ 2. Voor elke aflevering bedoeld in § 1, punten 1° tot en met 4°, moet de apotheker tevens in voorkomend geval registreren of de aflevering betrekking heeft op :
1° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan patiënten die leven in gemeenschap of die worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen overeenkomstig de artikelen 22 en 23 van dit besluit;
2° de aflevering van aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen voor menselijk gebruik, aan de patiënten opgenomen in een strafinrichting [2 , forensisch psychiatrisch centrum, gesloten centrum]2 of in een opvangcentrum voor asielzoekers overeenkomstig artikel 24 van dit besluit;
3° de aflevering van vaccins in het kader van de vaccinatiecampagnes voor de werknemers van een onderneming of van elke andere werkplaats alsook in het kader van de vaccinatiecampagnes voor jonge kinderen overeenkomstig artikel 25 van dit besluit;
4° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de [3 hoofdarts]3 van het Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde of aan zijn gemachtigde overeenkomstig artikel 26 van dit besluit;
5° de aflevering van [3 diergeneesmiddelen]3 vergund in een andere Lidstaat overeenkomstig de artikelen [3 112, 113 of 114 van Verordening 2019/6]3;
6° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig de artikelen [3 112, 113 of 114 van Verordening 2019/6]3;
7° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingevoerd overeenkomstig artikel 6quater, § 1, 4° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en artikel 105 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006;
8° de aflevering van een document " uitgestelde aflevering " overeenkomstig artikel 19 van dit besluit;
9° de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van een document " uitgestelde aflevering " overeenkomstig artikel 19 van dit besluit;
10° de aflevering van magistrale bereidingen waarvan de bereiding uitbesteed werd overeenkomstig artikel 33 van dit besluit.
[2 Het in § 1 bedoelde register is te allen tijde toegankelijk in de apotheek en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG.]2
----------
(1)<KB 2017-09-06/03, art. 65, 006; Inwerkingtreding : 26-09-2017>
(2)<KB 2022-05-18/12, art. 13, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(3)<KB 2024-07-14/05, art. 31, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.35.Bij de inschrijving in het register bedoeld in artikel 34 moet voldaan worden aan de volgende vereisten :
1° de gegevens worden dagelijks, leesbaar, juist en volledig geregistreerd op zodanige wijze dat zij niet kunnen gewijzigd worden, tenzij de wijzigingen kunnen geïdentificeerd worden;
2° alle gegevens zoals bedoeld in de artikelen 36 en 37 [1 van dit besluit en artikel 103, derde lid, van Verordening 2019/6]1 moeten worden opgenomen;
3° het moet mogelijk zijn een selectie uit te voeren van de gegevens, zoals opgesomd in § 1, punten 1° tot en met 4°, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in § 2, punten 1° tot en met 10° van artikel 34, alsook met een aanduiding van de gegevens opgesomd in de artikelen 36 en 37 [1 van dit besluit en artikel 103, derde lid, van Verordening 2019/6]1;
4° de ingebrachte gegevens voorzien in artikel 34, § 1, punt 2°, worden minstens éénmaal per maand op papier afgedrukt volgens datum van uitvoering van de voorschriften; deze bladzijden worden geklasseerd en bewaard in dezelfde volgorde; de andere gegevens beoogd in § 1 moeten te allen tijde aan de inspecteur kunnen worden overgemaakt;
5° de back-up van de gegevens voorzien in artikel 34 moet gebeuren door het opslaan van die gegevens op een informatiedrager op beveiligde wijze.
----------
(1)<KB 2024-07-14/05, art. 32, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.36.Voor elk uitgevoerd voorschrift of, in voorkomend geval, schriftelijk verzoek voor een groep patiënten betreffende een geneesmiddel voor menselijk gebruik worden de volgende gegevens vermeld in het register bedoeld in artikel 34, § 1, punten 1° tot en met 3°, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in § 2, punten 1° tot en met 4° en 7° tot en met 10° :
- het volgnummer, toegekend aan het voorschrift, hetwelk tevens op het voorschrift wordt aangebracht [2 indien het een papieren voorschrift betreft]2;
[2 - indien het een elektronisch voorschrift betreft, bijkomend het RID-nummer van het voorschrift;]2
- de datum van aflevering, die eveneens wordt aangebracht op het voorschrift, overeenkomstig artikel 19. In geval van uitgestelde aflevering, gebeurt de inschrijving in het register zowel op het ogenblik van het afleveren van het document " uitgestelde aflevering ", als op het ogenblik van de effectieve aflevering van het geneesmiddel voor menselijk gebruik;
- de naam en voornaam van de voorschrijver;
- de naam en voornaam van de patiënt, behalve in geval van de afleveringen bedoeld in artikel 34, § 2, punten 3° en 4°;
- indien beschikbaar, het INSZ-nummer;
- de naam van het geneesmiddel voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 of, indien deze beschikbaar zijn, [1 het unieke identificatiekenmerk, of, bij gebreke daaraan,]1 de unieke barcode (UBC) of, bij gebreke daarvan, de CNK-code;
[2 - in geval van uitgestelde aflevering, de totale voorgeschreven hoeveelheid;]2
- de afgeleverde hoeveelheid;
- het lotnummer.
----------
(1)<KB 2019-02-03/02, art. 11, 009; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
(2)<KB 2021-03-22/02, art. 21, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
Art.37.[3 Onverminderd artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6, worden voor elke transactie betreffende een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestemd voor dieren, dat afgeleverd wordt op voorschrift of dat geleverd wordt op basis van een bestelbon van een dierenarts, de volgende gegevens vermeld in het register bedoeld in artikel 34, § 1, 4°, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in § 2, punten 5° en 6° :]3
- het oplopend volgnummer van het voorschrift of de bestelbon, hetwelk tevens op het voorschrift of de bestelbon wordt aangebracht;
- de datum van aflevering of levering;
- de naam en het adres van de voorschrijvende dierenarts;
- de naam van de verantwoordelijke van de dieren;
- de naam van het geneesmiddel [3 ...]3 voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 of, indien deze beschikbaar zijn, [1 het unieke identificatiekenmerk, of, bij gebreke daaraan,]1 de unieke barcode (UBC) of, bij gebreke daarvan, de CNK-code;
- de afgeleverde of geleverde hoeveelheid;
- het lotnummer;
- [2 in geval van aankoop]2, de naam en het adres van de leverancier.
----------
(1)<KB 2019-02-03/02, art. 12, 009; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
(2)<KB 2021-03-22/02, art. 22, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(3)<KB 2024-07-14/05, art. 33, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.38.De apotheker(s)-titularis(sen) maken jaarlijks onder elektronische vorm een overzicht op van alle voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk [2 ...]2 gebruik, die op dat tijdstip in zijn/hun apotheek [1 en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, § 1 en § 2, wat de activiteit onder 2° betreft, van de WUG]1 voorradig zijn. De lijst van inkomende en uitgaande geneesmiddelen voor menselijk [2 ...]2 gebruik wordt vergeleken met de voorraden en verschillen moeten worden gesignaleerd in een verslag. Dit overzicht kan deel uitmaken van een inventaris waarin andere producten aanwezig in de apotheek [1 en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2, van de WUG]1 opgenomen zijn.
In dit overzicht wordt de naam van het geneesmiddel voor menselijk [2 ...]2 gebruik zoals bedoeld in de artikelen 36, zesde streepje en 37, vijfde streepje vermeld en de voorradige hoeveelheid. Het jaarlijkse overzicht wordt gedateerd en ondertekend door de apotheker(s)-titularis(sen).
Bovendien moet het mogelijk zijn om op elk moment het overzicht te maken van de verpakkingen van aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die aangebroken werden in het kader van de fractionering van geneesmiddelen zoals bedoeld in de artikelen 103 en 234 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006.
----------
(1)<KB 2022-05-18/12, art. 14, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 34, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.39.§ 1. De registers en de informatiedragers voorzien in dit Hoofdstuk alsook de voorschriften, de bestelbons en leveringsbons bedoeld in artikel 45, de schriftelijke aanvragen, de documenten " uitgestelde aflevering ", de documenten bedoeld in artikel 20, de schriftelijke verzoeken voor een groep patiënten bedoeld in de artikelen 25 en 26, de bestelbons, de mandaten bedoeld in de artikelen 23, 24, 25 en 26, de maandelijkse individuele verzamelstaten, de dossiers bedoeld in artikel 23, 5° et 6°, de protocollen bedoeld in artikel 33, de jaarlijkse overzichten bedoeld in artikel 38, de farmaceutische dossiers bedoeld in bijlage I, punt 7.1, IV en de dossiers voor de voortgezette farmaceutische zorg bedoeld in bijlage I, punt 7.2, II worden gedurende minstens 10 jaar in de apotheek bewaard, op zodanige wijze dat niets van de opgeslagen gegevens verloren gaat. Na verloop van 30 jaar moeten deze documenten of data op de informatiedragers vernietigd worden.
In geval van definitieve sluiting van de apotheek, maakt/maken de apotheker(s)-titularis(sen) de documenten bedoeld in het eerste lid over aan de Provinciale geneeskundige commissie waartoe hij/zij behoort/behoren teneinde deze te bewaren gedurende de termijn bedoeld in het eerste lid.
In geval van fusie van apotheken maakt/maken de apotheker(s)-titularis(sen) de documenten bedoeld in het eerste lid over aan de bestaande apotheek na fusie teneinde deze te bewaren gedurende de termijn bedoeld in het eerste lid.
De Minister kan criteria bepalen waaraan de in de apotheek [1 , op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]1 of de in de archiveringsdienst zoals bedoeld in § 3 gebruikte informaticasystemen moeten voldoen alsook de modaliteiten bepalen volgens dewelke de vernietiging van de documenten bedoeld in het eerste lid na verloop van maximum 30 jaar dient te gebeuren.
§ 2. De documenten bedoeld in § 1, eerste lid moeten, op eenvoudig verzoek van de personen of instanties bedoeld in artikel 41 in het kader van de uitoefening van hun beroep, aan hen zelf worden overhandigd, hetzij onder gedrukte of handgeschreven vorm, hetzij op een informatiedrager. Mits toestemming van de inspecteur kan/kunnen de apotheker(s)-titularis(sen) ze hen ook rechtstreeks elektronisch bezorgen, in zodanige omstandigheden dat het vertrouwelijke karakter van deze documenten gewaarborgd wordt.
De inspecteur kan ze voor onderzoek meenemen na overhandiging van een ontvangstbewijs aan de betrokken apotheker.
§ 3. De documenten bedoeld in § 1 mogen met het oog op een veilige bewaring eveneens in elektronische vorm gearchiveerd worden bij een erkende tariferingsdienst, op voorwaarde dat :
- deze dienst daartoe gemandateerd is door de apotheker(s)-titularis(sen);
- de apotheker(s)-titularis(sen) deze archiveringswijze aan het FAGG meedelen binnen de maand;
- de archivering op beveiligde wijze gebeurt;
- de documenten kunnen opgevraagd worden door de personen bedoeld in artikel 41 alsook door de apotheker(s)-titulari(sen);
- enkel de personen bedoeld in het vorige streepje toegang tot deze documenten hebben.
Indien de personen bedoeld in artikel 41 de documenten opvragen, brengen zij de apotheker(s)-titularis(sen) daarvan op de hoogte.
----------
(1)<KB 2022-05-18/12, art. 15, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
Art.40. Gedurende vijf opeenvolgende jaren bewaart de apotheker onder electronische vorm of schriftelijk de gegevens die nodig zijn voor de opspoorbaarheid van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen, waarin voor elke aankoop van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen volgende gegevens zijn vermeld :
- de datum van aankoop;
- de benaming en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en de benaming van de grondstof en het medisch hulpmiddel;
- de verworven hoeveelheid;
- de naam en het adres van de leverancier;
- het lotnummer.
Hiertoe mogen ook handelsdocumenten worden gebruikt.
Art.41.De apotheker mag het voorschrift niet overmaken noch de inhoud ervan meedelen zonder schriftelijke toestemming van de persoon voor wie het voorschrift is opgesteld, aan wie ook, tenzij aan :
1° de gerechtelijke overheid en de inspecteurs;
2° de inspecteurs van de dienst voor geneeskundige controle die is opgericht binnen het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering in het kader van de opdrachten die hun zijn toegewezen door de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
3° de erkende tariferingdiensten;
4° de Provinciale geneeskundige commissie waartoe de apotheker behoort in het kader van de opdrachten die haar zijn toegewezen in artikel [1 119 van de WUG]1;
5° andere publieke overheden die, op grond van de hen toepasselijke wetgeving, bevoegd zijn deze mededeling op te vragen en dit conform deze wetgeving.
Deze mededeling is verplicht op verzoek van de overheden bedoeld in de punten 1°, 2°, 4° en 5°.
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 23, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
Art.42. In afwijking van de bepalingen van artikel 41, is de apotheker, gedurende een periode van drie jaar, gehouden een letterlijk en correct afschrift te verstrekken van elk voorschrift :
1° op verzoek van diegene die het heeft voorgeschreven;
2° op verzoek van diegene voor wie het werd voorgeschreven.
Art.43. Wanneer de apotheker door de patiënt gevraagd wordt gegevens mee te delen met het oog op de terugbetaling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en andere farmaceutische producten, op grond van een bijkomende verzekering of tussenkomst, mag hij enkel gebruik maken van het formulier, genoemd attest van vergoedbare farmaceutische verstrekkingen in het kader van een bijkomende verzekering, hierna " BVAC " genoemd. Het BVAC moet opgesteld worden overeenkomstig het formulier bedoeld in bijlage V bij dit besluit. Onverminderd de uitzonderingen bedoeld in artikel 41 en onverminderd de toepassing van andere wetgeving, mag de apotheker geen andere gegevens mededelen dan die welke op het formulier ingevuld kunnen worden.
HOOFDSTUK VIII. - Specifieke bepalingen aangaande de aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren.
Art.44.Onverminderd de bepalingen van artikel 15 van dit besluit, vermeldt de apotheker, wanneer hij rechtstreeks [2 diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik]2 aflevert ten behoeve van een verantwoordelijke van de dieren, de naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen) en het adres van de apotheek en, in voorkomend geval, het volgnummer van het voorschrift op de buitenverpakking van [2 ieder diergeneesmiddel of, in voorkomend geval, geneesmiddel voor menselijk gebruik]2, of, indien dit niet mogelijk is, op de primaire verpakking.
[1 Bij aflevering voor voedselproducerende dieren plaatst de verantwoordelijke voor de dieren of zijn gemachtigde]1 zijn handtekening op het eerste luik van het voorschrift en vermeldt zijn naam en adres.
De apotheker plaatst op ieder luik van het voorschrift, de naam/namen van de apotheker(s)-titularis(sen), het adres van de apotheek, zijn handtekening, de datum van uitvoering en het lotnummer. Bovendien vermeldt de apotheker de wachttijd [2 zoals bedoeld in artikel 4, punt 34, van Verordening 2019/6 en]2 bepaald door de voorschrijvende dierenarts op het etiket bedoeld in artikel 15, § 1 van dit besluit.
Het tweede luik van het voorschrift wordt aan de verantwoordelijke van de dieren of zijn gemachtigde teruggegeven.
----------
(1)<KB 2021-03-22/02, art. 24, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 35, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.45.§ 1. [1 ...]1
§ 2. De apotheker levert [2 diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik]2 op voorlegging van een bestelbon van de dierenarts die getekend, gedateerd en opgesteld werd in twee exemplaren.
De apotheker die de bestelbons uitvoert, overhandigt één exemplaar aan de bestemmeling, leveringsbon genoemd, na de uitvoering erop bevestigd te hebben; hij nummert het tweede exemplaar in chronologische volgorde.
Bovendien vermeldt hij zijn identiteit op de buitenverpakking, of indien dit niet mogelijk is, op de primaire verpakking van elk [2 diergeneesmiddel of, in voorkomend geval, geneesmiddel voor menselijk gebruik]2.
De apotheker die dierenartsen bevoorraadt die zelf [2 diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik]2 verschaffen, bewaart de [2 diergeneesmiddelen]2 op afgescheiden wijze.
----------
(1)<KB 2023-07-20/18, art. 24, 016; Inwerkingtreding : 01-10-2023>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 36, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.46.De apotheker moet [1 aan de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment, op de door het FAGG bepaalde elektronische wijze]1 een overzicht toezenden van de geleverde [1 en afgeleverde]1 hoeveelheden per geneesmiddel in toepassing van [1 de artikelen 112, 113 en 114 van Verordening 2019/6]1 [1 ...]1.
----------
(1)<KB 2024-07-14/05, art. 37, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen.
Art. 46/1.[1 Artikel 3, § 4, [2 eerste en tweede lid]2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is van toepassing op de medische hulpmiddelen die met toepassing van dit besluit worden afgeleverd.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2022-05-18/12, art. 16, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(2)<KB 2024-07-14/05, art. 38, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art.47. Het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten wordt opgeheven, behalve voor wat betreft de ziekenhuisofficina's zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen.
Art.48. Het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren wordt opgeheven.
Art.49. Het ministerieel besluit van 10 december 1987 houdende goedkeuring van de lijst van geneesmiddelen die steeds, in vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder farmaceutische vorm, waarvan zij het enig werkzaam bestanddeel uitmaken, moeten voorhanden zijn in de officina's opengesteld voor het publiek, en in deze van verzorgingsinstellingen wordt opgeheven, behalve voor wat betreft de ziekenhuisofficina's zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen.
Art.50. Het register bedoeld in artikel 34 van dit besluit gehouden met behulp van een geïnformatiseerd systeem mag, voor de afleveringen tot en met 31 december 2011, geheel of gedeeltelijk vervangen worden door één of meerdere registers onder elektronische vorm of schriftelijk op voorwaarde dat :
1° een register voorzien wordt per reeks gegevens, zoals bedoeld in § 1, punten 1° tot en met 4° van artikel 34 van dit besluit, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen betreft zoals bedoeld in § 2, punten 1° tot en met 10° van hetzelfde artikel alsook met een aanduiding van de gegevens opgesomd in de artikelen 36 en 37;
2° bij de inschrijving in het register wordt voldaan aan de volgende vereisten :
a) de gegevens worden dagelijks, zonder enig wit vak open te laten en zonder enige overschrijving, leesbaar, juist en volledig geregistreerd;
b) alle gegevens zoals voorzien in de artikelen 36 of 37 van dit besluit worden opgenomen.
Het overzicht bedoeld in artikel 38 van dit besluit kan tot en met 31 december 2011 ook manueel opgemaakt worden.
De back-up bedoeld in artikel 35, 5° kan tot en met 31 december 2011 vervangen worden door het afdrukken ervan op papier. In dit geval moet de informatie ingebracht na de laatste maandelijkse afdruk op ieder ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt; deze bladzijden maken dan deel uit van het register.
Art.51. De apothekers dienen ten laatste op 1 januari 2010 te voldoen aan de vereisten bepaald in de punten F, 2, 3, 7.1 en 7.3 van bijlage I bij dit besluit.
De apothekers dienen ten laatste op 1 januari 2012 te voldoen aan de vereisten bepaald in de punten F, 4, 7.2, 10, 11 en 12 van bijlage I bij dit besluit.
Art.52. Artikel 12, eerste streepje van dit besluit treedt in werking 6 maand na de inwerkingtreding van dit besluit.
Art.53. Artikel 12, derde streepje van dit besluit treedt in werking 1 jaar na de inwerkingtreding van dit besluit.
Art.54. Artikel 29, eerste lid, 6°, zevende streepje treedt in werking 1 jaar na de inwerkingtreding van dit besluit.
Art.55.Voor wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, treden artikel 36, laatste streepje en artikel 40, eerste lid in werking op [1 een door Ons te bepalen datum " met terugwerkende kracht]1.
----------
(1)<KB 2013-09-19/06, art. 5, 003; Inwerkingtreding : 09-02-2009>
Art.56. Artikel 2 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik wordt aangevuld als volgt :
" Op het voorschrift mogen geen andere vermeldingen, tekens of nummeringen voorkomen dan deze die betrekking hebben op het voorschrijven van geneesmiddelen of andere producten zoals bedoeld in artikel 3. ".
Art.57. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
BIJLAGEN.
Art. N1.GIDS VOOR DE GOEDE OFFICINALE FARMACEUTISCHE PRAKTIJKEN.
INHOUDSTAFEL.
A. INLEIDING
B. GLOSSARIUM
C. BASISPRINCIPES
D. [6 BASISVEREISTEN]6
E. TOEPASSINGSGEBIEDEN
F. PRINCIPES EN ALGEMENE REGELS
1. HET APOTHEEKTEAM
2. DE LOKALEN
3. DE UITRUSTING
4. BEVOORRADING - ONTVANGST - OPSLAG EN BEWARING
5. DE GRONDSTOFFEN
6. MAGISTRALE EN OFFICINALE BEREIDINGEN
7. [6 FARMACEUTISCHE ZORG]6
7.1 BASIS FARMACEUTISCHE ZORG
7.2 VOORTGEZETTE FARMACEUTISCHE ZORG
7.3 VERSTREKKING VAN GENEESMIDDELEN AAN PERSONEN DIE IN GEMEENSCHAP LEVEN
7.4 DE WACHTDIENST
8. DE VERWERKING VAN VERVALLEN PRODUCTEN EN GENEESMIDDELEN DIE NIET DOOR DE PATIENTEN GEBRUIKT WERDEN
9. KLACHTEN
OORZAAK VAN DE KLACHTEN
DOCUMENTERING VAN KLACHTEN, CONTROLES, CORRECTIEVE MAATREGELEN EN INTREKKINGEN
10. INTREKKINGEN
11. ZELFEVALUATIE
12. DE DOCUMENTERING
A. INLEIDING
Alle apothekers dienen een kwalitatief hoogstaande dienstverlening aan te bieden.
Het is daarom voor het beroep van groot belang om bij de uitoefening ervan topkwaliteit na te streven in het belang van de volksgezondheid.
De goede officinale farmaceutische praktijken zijn een hulpmiddel om dit essentiële principe toe te passen in de dagdagelijkse praktijk.
In de internationale richtlijnen inzake goede officinale farmaceutische praktijken wordt aanbevolen om nationale normen uit te werken die door middel van een betere uitoefening van het beroep van apotheker tot doel hebben de volksgezondheid te bevorderen.
[3 De WUG]3 bepaalt dat principes en richtsnoeren worden vastgelegd voor de goede officinale farmaceutische praktijken, gericht op alle farmaceutische handelingen die de apotheker stelt bij de uitoefening van zijn beroep.
Deze Gids beantwoordt aan deze vereiste.
De gebruikers vullen de principes en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken verder aan met een kwaliteitshandboek dat op gedetailleerde wijze werkinstructies, procedures, protocollen en verslagen beschrijft die verband houden met de aanbevelingen en voorschriften van de Gids.
Dat kwaliteitshandboek voldoet op elk niveau aan alle geldende wettelijke [3 ...]3 eisen, en wordt aangepast in functie van hun evolutie.
B. GLOSSARIUM
* Bereidingsverslag :
Schriftelijk verslag dat de modelweegfiche bevat en dat de specifieke opmerkingen/handelingen vermeldt die tijdens de bereiding werden gemaakt/gesteld.
* Kwaliteit :
De mate waarin een geheel van eigenschappen en kenmerken beantwoordt aan de betreffende eisen (normen). In de gezondheidszorg bestaat kwaliteit uit het verstrekken aan de patiënt van die combinatie van therapeutische handelingen die hem het beste resultaat biedt voor zijn gezondheid, dit in overeenstemming met de huidige stand van zaken van de medische wetenschap, aan de voor dit resultaat meest voordelige kostprijs, met het minste iatrogeen risico en waarbij hij uiterst tevreden is over de aangewende procedures, de verkregen resultaten en het menselijk contact.
* Kwaliteitshandboek :
Document dat het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie gedetailleerd beschrijft.
* Kwaliteitsmanagementsysteem :
Managementsysteem voor het leiden en het beheer van een organisatie op het gebied van kwaliteit. Dit systeem moet tot gevolg hebben dat :
- de informatie aangaande de kwaliteit van de zorgverstrekking systematisch verzameld en geregistreerd wordt;
- deze informatie toelaat om na te gaan in hoeverre de organisatie van de zorgverstrekking leidt tot gerechtvaardigde zorgen;
- de organisatie van de zorgverstrekking indien nodig aangepast wordt op basis van het resultaat van deze controle.
* Procedure :
Beschrijving, volgens een logisch, coherent en gedetailleerd plan, van de uit te voeren handelingen, de te nemen maatregelen, de technische middelen en de te gebruiken documentering om op reproduceerbare wijze een handeling of een reeks handelingen te kunnen uitvoeren. Deze procedures worden zoveel als mogelijk in documentvorm gegoten.
* Proces :
Geheel van samenhangende handelingen die toelaten om met de beschikbare middelen, de beoogde resultaten te halen.
* Product :
Alles wat bestemd is om, als dusdanig of na verwerking, in de apotheek te worden afgeleverd of verstrekt, onder andere : de grondstoffen, de geneesmiddelen, de gezondheids- of verzorgingsproducten, de medische hulpmiddelen.
* Protocol :
Document waarin de instructies worden beschreven ter verduidelijking van de uit te voeren handelingen, de te nemen voorzorgen en de uit te voeren controles op bereidingen, instrumenten en bevoegdheden van het personeel.
* [4 Systeem van kwaliteitsborging in de apotheek en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, § 1 en § 2 van de WUG:
Geheel aan voorziene en genomen maatregelen dat toelaat zich ervan te vergewissen dat de structuur en werking van de apotheek en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, § 1 en § 2 van de WUG, en alle gestelde farmaceutische handelingen voldoen aan de vereiste kwaliteitscriteria.]4
* Toestemming
Een vrije, specifieke en op informatie berustende instemming van de patiënt. Behoudens andersluidende bepaling moet de toestemming niet schriftelijk worden gegeven.
- De toestemming moet uit vrije wil worden gegeven.
De toestemming is de wilsuiting van de patiënt die over al zijn verstandelijke vermogens beschikt, geuit zonder enige vorm van dwang, of die nu van maatschappelijke, financiële, psychologische of andere aard is. De patiënt heeft op ieder moment de mogelijkheid de toestemming zonder nadelige gevolgen in te trekken.
- De toestemming moet specifiek zijn.
De toestemming mag geen "algemeen akkoord" behelzen met betrekking tot de opname van persoonsgegevens en/of overdracht van gegevens. Zo kan een toestemming verkregen in het kader van de Basis Farmaceutische Zorg voor de registratie van bijkomende gegevens, niet gelden als toestemming voor het openen van een dossier in het kader van de Voortgezette Farmaceutische Zorg. Evenzo kan de toestemming niet de overdracht van gegevens in het algemeen dekken maar enkel aan specifieke derden.
- De toestemming moet op informatie berusten.
De op informatie berustende toestemming betekent dat de patiënt zijn toestemming geeft op basis van beoordeling en begrip van de feiten en implicaties van een wijze van handelen. De patiënt moet op duidelijke en begrijpelijke wijze volledig en nauwkeurig worden geïnformeerd over de aard van de te verwerken gegevens (administratieve, gevoelige en/of gezondheidsgegevens), de ontvangers van mogelijke doorgifte van de gegevens, en de rechten van de patiënt, m.n. het recht zijn toestemming in te trekken, het recht tot inzage in de gegevens en het recht tot verbetering van zijn gegevens voor zover de gegevens rechtstreeks door de patiënt werden verstrekt.
* Traceerbaarheid :
Proces van verzameling en registratie van gegevens aan de hand waarvan de historiek, de toepassing of de plaats van wat gezocht wordt snel kan teruggevonden worden.
* Uiterste gebruiksdatum - Vervaldatum :
Uiterste gebruiksdatum : datum na dewelke een product waarvan de verpakking geopend is, niet meer gebruikt mag worden.
Vervaldatum : datum vermeld op de verpakking van een product, na dewelke het niet meer gebruikt of verbruikt mag worden.
* Verstrekking :
Handeling die erin bestaat om enerzijds een geneesmiddel of gezondheidsproduct af te leveren overeenkomstig de wettelijke bepalingen dienaangaande, en anderzijds er de intellectuele meerwaarde aan te verbinden die bestaat uit :
- de farmaceutische analyse van het medisch voorschrift of van de vraag van de patiënt;
- de eventuele bereiding van de toe te dienen dosissen;
- het ter beschikking stellen aan de patiënt van de nodige informatie en het nodige advies om het geneesmiddel goed te gebruiken;
met als doel de patiënt doeltreffendheid en veiligheid aan te bieden.
* Vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen :
Geneesmiddelen die,
- aanwezig zijn in de apotheek [4 en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4, waarvan de vervaldatum vermeld op de verpakking overschreden is en die dus niet meer mogen worden afgeleverd,
- aan een particulier werden afgeleverd en waarvan deze zich wil ontdoen omdat ze vervallen zijn of omdat hij ze niet langer wenst te gebruiken.
* Werkinstructie :
Document dat de manier waarop een handeling wordt uitgevoerd, alsook de daartoe ingezette middelen beschrijft. De instructies onderscheiden zich van de procedures door het feit dat zij in het algemeen enkel betrekking hebben op een specifieke handeling, dienstverlening, machine of persoon.
C. BASISPRINCIPES
Het farmaceutische beroep heeft tot doel geneesmiddelen en andere verzorgings- of gezondheidsproducten of diensten te verstrekken, de kwaliteit en toegankelijkheid ervan te waarborgen alsook de patiënt en de maatschappij te helpen deze zo goed mogelijk te gebruiken.
Een volledige farmaceutische dienstverlening houdt ook in dat men zich toelegt op activiteiten gericht op gezondheidsbevordering en ziektepreventie.
Dat brengt met zich mee dat de apotheker voor alle diensten die hij aan de maatschappij verleent een verantwoordelijkheid deelt met de andere gezondheidszorgbeoefenaars.
D. BASISVEREISTEN
Goede officinale farmaceutische praktijken brengen de volgende vereisten met zich mee :
* De apotheker heeft als eerste bezorgdheid de gezondheid en levenskwaliteit van de patiënt die zich tot hem richt, alsook het welzijn van de bevolking in het algemeen.
* Het farmaceutische beroep is gericht op de verstrekking van geneesmiddelen en andere verzorgings- en gezondheidsproducten aan de patiënt, waarbij hem gepaste informatie wordt meegegeven, en waarna de resultaten van hun gebruik worden opgevolgd.
* Elk aspect in de uitoefening van het farmaceutische beroep heeft voor de patiënt een relevante doelstelling voor ogen die duidelijk omschreven is, die op doeltreffende wijze aan alle betrokken partijen wordt overgebracht en die door hen aanvaard wordt.
* De apotheker leeft de wettelijke voorschriften na.
Deze vereisten brengen op hun beurt noodzakelijkerwijs met zich mee dat :
* apothekers zich van bij het begin voortdurend bijscholen, waarbij de huidige aspecten van de uitoefening van het farmaceutische beroep en de te verwachten ontwikkelingen op een gepaste manier aan bod komen in de gevolgde programma's,
* apothekers onafhankelijke, objectieve, volledige en actuele informatie inwinnen over behandelingen en geneesmiddelen,
* apothekers zich ertoe verplichten bij te blijven en zelf hun deskundigheid te evalueren,
* apothekers onder elkaar een goede relatie onderhouden die hoofdzakelijk gericht is op het verbeteren van de farmaceutische dienstverlening,
* de apotheker voor wat betreft de behandelingen waarbij hij betrokken is, voortdurend in contact blijft, in wederzijds vertrouwen, met de andere gezondheidszorgbeoefenaars, in het bijzonder de artsen,
* de apotheker een vertrouwensrelatie onderhoudt met de verzekeringsinstellingen waarbij hij voldoende beslissingsvrijheid krijgt, maar tegelijkertijd ook de privacy van de patiënt eerbiedigt,
* in alle apotheken [4 en op elk kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4, elke apotheker zijn verantwoordelijkheid op zich neemt inzake het vastleggen, opvolgen en verbeteren van de kwaliteit van dienstverlening,
* de apothekers op alle niveaus bijdragen tot het optimaal en rationeel gebruik van het geneesmiddel.
E. TOEPASSINGSGEBIEDEN
Goede officinale farmaceutische praktijken hebben twee essentiële toepassingsgebieden :
* De structuur en organisatie van de apotheek [4 en van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4.
* De farmaceutische handelingen.
Deze toepassingsgebieden groeperen drie belangrijke activiteitsaspecten :
* Activiteiten in verband met de bereiding en verstrekking van geneesmiddelen en andere verzorgings- of gezondheidsproducten.
* Activiteiten in verband met de opvolging van de behandeling.
* Activiteiten ter bevordering van de gezondheid en het welzijn van de patiënten en van de bevolking in het algemeen, en activiteiten bedoeld om deze doelstellingen inzake gezondheid te bereiken.
F. PRINCIPES EN ALGEMENE REGELS
1. HET APOTHEEKTEAM
PRINCIPE
De apotheek beschikt over voldoende personeelsleden met de vereiste kwalificaties [4 , ook op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4. Hun verantwoordelijkheden zijn duidelijk vastgelegd.
Alle personeelsleden zijn vertrouwd met de betreffende principes van de goede officinale farmaceutische praktijken die hen aanbelangen. Zij zijn ertoe gehouden om alle informatie die zij in het kader van de uitoefening van hun beroep ontvangen, te behandelen met respect voor het privé-leven van de betrokken personen. Zij verplichten zich hiertoe door middel van een vertrouwelijkheidsverklaring.
ALGEMENE REGELS
De apotheker-titularis
De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor de uitvoering en het behoud van de goede officinale farmaceutische praktijken. Hij neemt deze verantwoordelijkheid persoonlijk op zich. Daartoe beschikt hij over de nodige bevoegdheid, kwalificaties en deskundigheid.
Deze kwalificaties worden up-to-date gehouden door permanente vorming.
De apotheker-titularis houdt daadwerkelijk toezicht op de andere leden van het apotheekteam. Zonder dat zijn aansprakelijkheid hierdoor vervalt, kan hij het rechtstreekse toezicht op de handelingen geheel of gedeeltelijk toevertrouwen aan een adjunct-apotheker of vervangende apotheker die over de nodige kwalificaties en deskundigheid beschikt. Hij stelt hiertoe een delegatieprocedure op en brengt zijn personeel hiervan op de hoogte.
In geval van cotitulariaat worden de activiteiten van elke cotitularis duidelijk schriftelijk vastgelegd en meegedeeld aan alle leden van het apotheekteam.
De andere leden van het apotheekteam
Samen met de apotheker-titularis nemen ze deel aan de dagelijkse toepassing van de goede officinale farmaceutische praktijken.
De apotheker-titularis kan hen verschillende taken toevertrouwen in overeenstemming met hun kwalificaties, deskundigheid en motivatie die hij elk zal beoordelen.
Door passende permanente vorming, die ook in de praktijk nuttig moet zijn, worden hun kennis en hun motivatie om kwaliteit na te streven op peil gehouden.
De organisatie van het werk
De bevoegdheden van elkeen worden duidelijk vastgelegd. Hiertoe worden regels en protocollen uitgewerkt en bijgehouden in het kwaliteitshandboek. Ze worden up-to-date en ter beschikking gehouden van alle leden van het apotheekteam, en kunnen als basis dienen voor externe audits.
Daarnaast worden ook hygiëneregels vastgelegd die ter kennis gebracht worden van het personeel en verzameld worden in het kwaliteitshandboek.
Er vindt regelmatig een zelfevaluatie plaats omtrent alle aspecten van de organisatie van het werk en de werking van de apotheek [4 en van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4.
2. DE LOKALEN
PRINCIPE
De lokalen zijn aangepast aan alle activiteiten binnen de apotheek [4 en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4 en maken een optimale dienstverlening mogelijk. Ze zijn zo ingericht dat de kwaliteit van de producten op geen enkel ogenblik in het gedrang komt, en voldoen aan de arbeidsregelgeving.
ALGEMENE REGELS
Het buitenaanzicht van de apotheek [4 en van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4 is in lijn met de normen van de beroepsethiek. De apotheek kan door iedereen gemakkelijk worden herkend en is voor iedereen vlot toegankelijk.
De werkruimte en de publieke ruimte zijn groot genoeg.
De ontvangstzone, opslagruimte, bereidingszone en verstrekkingszone worden zo ingericht dat het risico op verwarring, fouten en verontreiniging minimaal is.
In de ontvangstzone kan men nagaan of de levering correct is en of er bijzondere bewaar- en opslagvoorwaarden zijn, en kunnen de ontvangen producten geregistreerd worden.
Vervallen, geweigerde of ingetrokken producten worden op een aparte plaats opgeslagen die goed gescheiden is van de andere zones en duidelijk herkenbaar is.
De opslagruimte is groot genoeg om de producten ordelijk en in overeenstemming met de betreffende reglementering op te slaan, waarbij ook de verschillende categorieën van producten goed van elkaar gescheiden worden (geneesmiddelen, grondstoffen, medische hulpmiddelen, gezondheids- en verzorgingsproducten). In elk geval moeten alle opgeslagen producten op correcte wijze bewaard worden.
De bereidingszone bevat voldoende werkoppervlak, kasten en lades waarin het materiaal en de gebruikte grondstoffen ordelijk opgeborgen kunnen worden, waarbij ze beschermd worden tegen verontreiniging en, indien nodig, tegen licht.
Deze zone is voorbehouden aan het uitvoeren van bereidingen en kwaliteitscontroles en wordt niet gebruikt voor andere activiteiten. Deze zone is enkel toegankelijk voor bevoegde personen.
De verstrekkingszone is zo ingericht dat het publiek geen toegang kan krijgen tot de geneesmiddelen.
In een daartoe voorziene ruimte kan een vertrouwelijk gesprek worden gevoerd met een patiënt of zijn gevolmachtigde.
De apotheker kan op alle zones toezicht houden, [4 zowel van de apotheek als van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG,]4 in het bijzonder op de bereidings- en verstrekkingszone.
Er worden regels en procedures opgesteld inzake netheid, hygiëne, ontsmetting en verluchting, en er worden voorzorgsmaatregelen getroffen om te vermijden dat de producten op de een of andere manier aangetast of verontreinigd worden.
De temperatuur, vochtigheidsgraad en lichtsterkte van de omgeving zijn in overeenstemming met de bewaarvoorwaarden voor geneesmiddelen, grondstoffen, medische hulpmiddelen en andere gezondheids- en verzorgingsproducten. Deze parameters moeten op geregelde tijdstippen gecontroleerd worden.
De toegang tot de apotheek [4 en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4 is verboden voor huisdieren. Er geldt ook een rookverbod.
De lokalen mogen niet voor andere doeleinden worden gebruikt als die hierboven omschreven.
3. DE UITRUSTING
PRINCIPE
De uitrusting voldoet aan de wettelijke vereisten, en is aangepast aan het gamma producten dat wordt bereid en verstrekt, alsook aan de diensten die de apotheek verleent aan haar patiënten.
ALGEMENE REGELS
Alle werkoppervlakken, kasten en lades zijn ruim genoeg en makkelijk in onderhoud. Daar waar nodig zijn ze inert tegenover kleurende of agressieve producten.
[4 De apotheek en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG zijn voorzien van aangepaste uitrusting]4 voor het opslaan en bewaren van producten die bijzondere voorwaarden vereisen.
Het materiaal dat nodig is voor magistrale en officinale bereidingen voldoet aan de betreffende reglementering en aan alle andere geldende vereisten. In de bereidingszone staat een werktafel met een glad en ondoordringbaar oppervlak dat makkelijk en doeltreffend onderhouden en ontsmet kan worden.
Alle uitrusting is schoon en goed onderhouden.
Het reinigingsmateriaal wordt zodanig gekozen en gebruikt dat het geen bron van verontreiniging kan vormen.
Alle uitrusting wordt op geregelde tijdstippen nagekeken volgens duidelijk omschreven procedures en protocollen. De verslagen van deze controles worden bewaard.
[4 De apotheek en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG beschikken over voldoende en beveiligde informatica.]4
De voorziene software zorgt voor een volledig beheer van de apotheek [4 en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4, verschaft de nodige documentering en stelt aan het apotheekteam praktische en wetenschappelijke informatie ter beschikking die actueel en gemakkelijk bruikbaar is. Enkel bevoegde personen hebben toegang tot de bestanden om wijzigingen uit te voeren.
Gepaste beveiligingsapparatuur beschermen zowel het personeel als de geneesmiddelen, in het bijzonder tijdens de wachtdiensten 's nachts.
4. BEVOORRADING - ONTVANGST - OPSLAG EN BEWARING
PRINCIPE
Op grond van de kwaliteit van de ontvangen producten en van de omstandigheden waarin ze opgeslagen en bewaard worden, kan de apotheker garanderen dat ze op het ogenblik van verstrekking over de vereiste kwaliteit beschikken.
ALGEMENE REGELS
De apotheker kiest leveranciers van geneesmiddelen die voldoen aan de Europese normen van goede praktijken van fabricage en distributie in het groot van geneesmiddelen.
Hij selecteert de leveranciers van de andere producten die hij aanschaft op basis van criteria die ervoor zorgen dat hij aan zijn patiënten de zekerheid kan bieden dat deze producten over de vereiste kwaliteit en veiligheid beschikken. Hij zorgt ervoor dat ze voldoen aan de betreffende wettelijke normen.
Hij ontvangt en slaat alle verkregen producten op in de voor die handelingen bestemde zone/ruimte. Hij gaat na welke bewaarvoorwaarden ervoor van toepassing zijn en respecteert die voorwaarden nauwgezet.
Hij neemt de nodige maatregelen om geen vervallen producten in stock te houden, tenzij op de speciaal daartoe voorziene plaats.
5. DE GRONDSTOFFEN
PRINCIPE
Grondstoffen die in de apotheek gebruikt worden, voldoen aan het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden.
ALGEMENE REGELS
Bij ontvangst van de grondstof wordt de conformiteit ervan zorgvuldig nagegaan.
Elke ontvangen grondstof wordt geregistreerd conform de wetgeving.
Er wordt specifiek gelet op de aard van de verpakking bij levering, en meer in het bijzonder op het feit of deze verpakking geschikt is om het product op te slaan.
Vóór elk gebruik wordt de houdbaarheid van de grondstof gecontroleerd.
De houdbaarheid van de grondstoffen wordt regelmatig gecontroleerd. Elke vervallen grondstof wordt ingetrokken en bewaard op een daartoe voorziene, duidelijk herkenbare plaats vooraleer te worden verwijderd.
6. MAGISTRALE EN OFFICINALE BEREIDINGEN
PRINCIPES
In het kader van de uitoefening van het beroep van apotheker is het uitvoeren van bereidingen heel waardevol en blijft de apotheker bevoegd om te beslissen over haar uitvoering.
Het uitvoeren van magistrale bereidingen maakt deel uit van de verplichtingen die de apotheker heeft op het gebied van de volksgezondheid en behoort van rechtswege tot zijn bevoegdheden.
Hij mag er uitsluitend van afzien om wetenschappelijke redenen, omdat de bereiding niet beantwoordt aan de betreffende wetgeving of bij gebrek aan de gepaste technische uitrusting.
Bij uitbesteding, volgens de voorwaarden voorzien in de wetgeving, neemt elke tussenkomende partij de verantwoordelijkheid [3 voor haar eigen behandelingen, of die gedefinieerd door de toepasselijke wettelijke bepalingen]3 op zich.
Er bestaan twee soorten apotheekbereidingen : magistrale en officinale bereidingen.
De bereiding van een geneesmiddel in de apotheek gebeurt volgens welomschreven procedures om tot kwaliteitsvolle producten te komen.
Een bereiding wordt slechts uitgevoerd indien in de apotheek de geschikte uitrusting aanwezig is om die te maken en de kwaliteit ervan te waarborgen.
De apotheker is verantwoordelijk voor de beslissing over het al dan niet maken van een bereiding. Hij gaat na of de bereiding uitvoerbaar is en kan, nadat hij zich voldoende geïnformeerd heeft, weigeren een bereiding te maken wanneer hij van mening is dat ze niet beantwoordt aan de wetenschappelijke, medische en technische kennis en/of gevaarlijk is.
In geval van een magistrale bereiding beraadslaagt hij hierover met de voorschrijver en stelt hij, indien mogelijk, een alternatief voor.
Wanneer het gaat om een bereiding die gebruikt wordt in ongebruikelijke omstandigheden of voor indicaties die niet bestudeerd zijn door klinische studies en/of die niet gevalideerd werden in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, is de apotheker bijzonder voorzichtig.
De bereiding wordt uitgevoerd door de apotheker zelf of onder zijn verantwoordelijkheid door gekwalificeerde, competente personen.
Het uitvoeren van de bereiding wordt zo georganiseerd dat fouten, verwarring en verontreiniging (kruisbesmetting of microbiële besmetting) voorkomen worden, met inachtname van de daartoe voorziene technieken en procedures.
Zoals alle geneesmiddelen moeten magistrale en officinale bereidingen voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee of, in voorkomend geval, andere officiële werken, zowel tijdens hun bereiding als gedurende hun hele houdbaarheidstermijn.
Er zal dan ook speciale aandacht besteed worden aan de stabiliteit van de bereiding.
ALGEMENE REGELS
A/ VOORBEREIDENDE HANDELINGEN
Vooraleer over te gaan tot de bereiding, wordt het volgende nagegaan :
- Er bevindt zich in de bereidingszone geen enkele grondstof, verpakking, document of product dat gebruikt wordt voor een andere bereiding en tot verwarring of verontreiniging kan leiden;
- De bereidingszone is naar behoren gereinigd;
- De omgevingsomstandigheden die voor de bereiding eventueel nodig zijn worden nageleefd;
- Het materiaal nodig voor de bereiding staat klaar, werkt goed en is proper (indien nodig steriel);
- Het materiaal dat gebruikt wordt voor wegingen wordt dagelijks intern gecontroleerd en wordt op vastgestelde tijdstippen door een erkende instelling geijkt;
- Ook het volumetrisch materiaal wordt aan de hand van gepaste methodes gecontroleerd;
- Alle documenten nodig voor de bereiding zijn beschikbaar;
- De gecontroleerde grondstoffen en de verpakkingen die beantwoorden aan de betreffende specificaties staan klaar, zonder dat enige verwarring mogelijk is.
Bovendien worden vóór en tijdens het bereiden door de leden van het apotheekteam de hieronder vermelde voorzorgen in acht genomen. In het geval de apotheker alleen werkt, worden ze overeenkomstig aangepast :
- De samenstelling van de bereiding wordt bijzonder aandachtig doorgenomen. Indien het om een voorschrift gaat, wordt hierbij rekening gehouden met de algemene context van het voorschrift;
- De bereider controleert de benaming van de grondstoffen in de bereiding, de dosering en de berekening van de te gebruiken hoeveelheden. Vervolgens is ook de apotheker verplicht deze gegevens na te gaan;
- Er wordt nagegaan of er fysicochemische en farmacologische onverenigbaarheden kunnen optreden en, indien wel, hoe hieraan verholpen kan worden;
- Om fouten te voorkomen wordt elke handeling na uitvoering onmiddellijk gecontroleerd door de persoon die ze daadwerkelijk heeft uitgevoerd;
- De uitvoering en opvolging van een bepaalde bereiding wordt toevertrouwd aan één en dezelfde gekwalificeerde persoon;
- Elke persoon maakt slechts één bereiding tegelijk;
- Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de bereiders hun werk niet onderbreken.
B/ DE BEREIDING
GEBRUIK VAN DE GRONDSTOFFEN
Het etiket van de grondstoffen wordt vóór en na gebruik gecontroleerd door het gekwalificeerde personeel.
De apotheker ziet zeer nauwlettend toe op de weging van de actieve bestanddelen.
De naam, het registernummer en de hoeveelheid die effectief wordt gewogen van elke grondstof worden genoteerd op de bereidingsdocumenten (b.v. weegfiches).
De termijn tussen het afmeten van de nodige hoeveelheden en de bereiding is zo kort mogelijk.
Indien een actief bestanddeel gebruikt wordt in een hoeveelheid die de gevoeligheid van de weegschaal benadert, wordt aanbevolen een verdunning te bereiden met een inert excipiëns. Om na te gaan of de verdunning homogeen is, wordt er een kleurstof aan toegevoegd.
Gevoelige, gevaarlijke of toxische bestanddelen worden behandeld met inachtneming van specifieke voorzorgsmaatregelen die schriftelijk vastgelegd worden.
De apotheker let heel goed op de kwaliteit van het gebruikte water; het moet beantwoorden aan de eisen van de Europese Farmacopee.
Wanneer geregistreerde geneesmiddelen of geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in een bereiding verwerkt worden, is het belangrijk dat voor elke bereiding zoveel mogelijk rekening gehouden wordt, enerzijds met de aard van de actieve bestanddelen en van de excipiëntia met het oog op eventuele onverenigbaarheden of invloed op de stabiliteit van de eindbereiding, en anderzijds met de specificiteit van bepaalde galenische vormen.
FARMACEUTISCHE PRODUCTIE
Op elk ogenblik tijdens de bereiding kunnen de naam van de grondstof, de farmaceutische vorm, de dosering, het identificatienummer en het stadium van de bereiding zonder enige ambiguïteit geïdentificeerd worden.
VERPAKKING EN ETIKETTERING
Elk recipiënt dat halfafgewerkte of afgewerkte producten bevat, wordt onmiddellijk en correct geëtiketteerd.
De aandacht gaat uit naar mogelijke fouten die inherent zijn aan het verpakken, in het bijzonder naar de etikettering.
De verpakking garandeert een optimale stabiliteit en bewaring van de bereiding en is aangepast aan de behandelingsduur.
Voor een goed gebruik van de bereiding wordt nauwlettend toegezien op de uiterste gebruiksdatum.
De bereidingsdatum en de vervaldatum worden duidelijk op de verpakking vermeld. [6 ...]6
[6 ...]6
Er wordt aangeraden om, naast de wettelijke vermeldingen, elke bijzondere voorzorgsmaatregel op de verpakking te vermelden met betrekking tot de bewaring en het gebruik van de bereiding.
C/ CONTROLE OP HET EINDPRODUCT
Deze controle bestaat uit minstens een grondig onderzoek van de organoleptische eigenschappen.
Voor vloeibare en halfvaste bereidingen met een waterige fase kan een meting van de pH-waarde nuttig zijn.
Voor eenheidsdosispreparaten is een bepaling van de gelijkmatigheid van massa aanbevolen.
Zoals alle geneesmiddelen moeten bereidingen voldoen aan de voorschriften van de Europese Farmacopee of, in voorkomend geval, andere officiële werken.
[5 Het verdient aanbeveling te voorzien in een regelmatige beoordeling van de kwaliteit van de gemaakte bereidingen. Daartoe is het aangeraden dat de apotheker de bereidingen regelmatig laat controleren door een erkend laboratorium zoals bedoeld in artikel 13, tweede lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.]5
7. FARMACEUTISCHE ZORG
INLEIDING
De farmaceutische zorg vormt het grondbeginsel voor de uitoefening van het beroep van apotheker waarbij patiënt en gemeenschap centraal staan in alle aspecten van het beroep. Een doeltreffende toepassing van dit grondbeginsel is bepalend voor het belang en de waarde van de rol van apotheker.
PRINCIPES
Het concept farmaceutische zorg dient als voorbeeld voor de praktische beoefening van de apotheek. Het stelt de patiënt centraal, is resultaatgericht en wordt georganiseerd in overleg met de andere zorgverstrekkers.
Farmaceutische zorg heeft tot doel de gezondheid te bevorderen en ziektes te voorkomen, alsook medicamenteuze behandelingen op te starten, op te volgen en te evalueren teneinde de doeltreffendheid en de veiligheid ervan te garanderen.
Farmaceutische zorg is erop gericht de levenskwaliteit van de patiënt met betrekking tot zijn gezondheid te optimaliseren en zo positieve therapeutische resultaten te bereiken tegen een realistische kostprijs.
Farmaceutische zorg steunt op adequate basis- en voortgezette opleidingen en op de ontwikkeling en beschikbaarheid van performante hulpmiddelen die de apotheker helpen die doelstellingen te realiseren.
Voor de officina-apotheker bestaat farmaceutische zorg uit twee met elkaar verbonden zorgniveaus binnen een continu proces : de basis farmaceutische zorg en de voortgezette farmaceutische zorg.
ALGEMENE REGELS
De farmaceutische zorg omvat alle handelingen die de apotheker stelt, alsook alle diensten die hij aan een patiënt verleent, met als doel zijn levenskwaliteit te verbeteren door het behalen van farmacotherapeutische doelstellingen op preventief, curatief of palliatief vlak.
7.1 BASIS FARMACEUTISCHE ZORG
De basis farmaceutische zorg impliceert een stappenplan met volgende elementen :
1- Onthaal en administratieve controle
2- Validatie van de vraag
3- Verstrekking - Informatie en Advies
4- Registratie
5- Medicatiebegeleiding
I ONTHAAL EN ADMINISTRATIEVE CONTROLE
De patiënten worden ontvangen in een hartelijke en vertrouwelijke sfeer.
De apotheker verzekert zich ervan dat hun vraag beantwoordt aan de wettelijke verplichtingen en administratieve regels.
II VALIDATIE VAN DE VRAAG
De apotheker helpt de patiënt om de juiste beslissing te nemen aangaande het goede gebruik van de producten die hij verstrekt.
NIET-VOORGESCHREVEN GENEESMIDDELEN
Wanneer een product zonder voorschrift wordt gevraagd, vergewist de apotheker zich ervan dat hij voldoende informatie krijgt om het specifieke gezondheidsprobleem van de patiënt te kunnen inschatten.
Elke vraag moet het onderwerp uitmaken van een analyse die leidt tot het verstrekken van een advies, de verstrekking van een product, of de weigering om een product te verstrekken.
De keuze van het geneesmiddel of van een ander gezondheids- en verzorgingsproduct, en het verstrekte advies moeten steunen op wetenschappelijk relevante documentatie of op de professionele ervaring van het volledige apotheekteam waarbij ieder dezelfde criteria hanteert.
De apotheker blijft binnen de grenzen van zijn deskundigheid : telkens wanneer nodig verwijst hij de patiënt door naar een andere zorgverstrekker.
VOORGESCHREVEN GENEESMIDDELEN
Bij ontvangst van het voorschrift vergewist de apotheker zich ervan dat zijn gesprekspartner de patiënt of zijn gevolmachtigde is.
De apotheker analyseert het voorschrift op farmacologische aspecten, indicaties, interacties, mogelijke bijwerkingen en andere geneesmiddelgebonden problemen. Hij gaat ook na of de voorgeschreven producten voor de patiënt de meest aangewezen producten zijn zonder daarbij afbreuk te doen aan de therapeutische vrijheid van de voorschrijver. Daartoe baseert hij zich op zijn professionele deskundigheid, maar ook op precieze en relevante documentatie die ondersteund wordt door krachtige technische hulpmiddelen.
Indien het voorschrift gewijzigd moet worden, wordt deze beslissing naargelang het geval, naar behoren gemotiveerd en besproken met de arts, de patiënt of diens gevolmachtigde. Telkens wanneer de wijziging betrekking heeft op de behandeling, wordt de voorschrijvende arts daarvan op de hoogte gebracht.
Bij een voorschrift op stofnaam wordt het geneesmiddel geselecteerd op basis van de beschikbare wetenschappelijke informatie en standaarden, in overeenstemming met de reglementering.
ANDERE GEZONDHEIDS- EN VERZORGINGSPRODUCTEN
Bij het verstrekken van andere gezondheids- en verzorgingsproducten die niet geregistreerd zijn als geneesmiddelen, wordt de apotheker geacht de reglementering terzake na te leven en gepaste informatie te verstrekken met het oog op hun goed gebruik.
III VERSTREKKING - INFORMATIE EN ADVIES
De aflevering van geneesmiddelen en andere gezondheids- en verzorgingsproducten gaat gepaard met informatie en gericht advies opdat ze op rationele wijze gebruikt zouden worden.
De apotheker zorgt voor een duidelijke en eenduidige etikettering van het geneesmiddel.
De apotheker geeft advies en informeert de patiënt over hoe hij de geneesmiddelen op een veilige en doeltreffende manier dient te gebruiken om tot het beste therapeutische resultaat te komen.
De apotheker informeert de patiënten over eventuele voorzorgsmaatregelen die ze bij het gebruik van de verstrekte geneesmiddelen in acht moeten nemen en waarschuwt hen voor eventuele bijwerkingen.
De medicatiebegeleiding verschilt al naargelang het om een eerste of hernieuwde verstrekking gaat.
Telkens wanneer nodig wordt een posologieschema ter beschikking gesteld.
Afhankelijk van de informatie en documenten waarover hij beschikt, geeft de apotheker de patiënt alle inlichtingen mee die zijn levenskwaliteit kunnen verbeteren.
Dankzij deze mondelinge en/of schriftelijke informatie kunnen de patiënten weloverwogen beslissingen nemen over hun medicamenteuze behandeling.
De informatie is eenvoudig, duidelijk, gemakkelijk te begrijpen en aangepast aan de patiënt.
Zelfs indien geen geneesmiddelen of andere gezondheids- en verzorgingsproducten worden verstrekt, verschaft de apotheker alle nodige informatie in verband met gezondheidsbevordering en ziektepreventie. Door zijn raadgeving draagt hij bij tot een betere levenskwaliteit voor de bevolking.
IV REGISTRATIE
Een farmaceutisch dossier wordt met toestemming van de patiënt samengesteld, met respect voor de beroepsethiek en de rechten van de patiënt. In geval van overdracht van de apotheek aan een andere apotheker-titularis, moet de toestemming van de patiënt opnieuw gevraagd worden. Er wordt gebruik gemaakt van een gestandaardiseerde en gevalideerde terminologie. De informatie in het dossier wordt continu bijgewerkt.
Het farmaceutische dossier steunt op een geheel aan binnen de apotheek [4 en binnen de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4 beschikbare gegevens en bevat ten minste de administratieve gegevens en de geneesmiddelenhistoriek van de patiënt.
De administratieve gegevens :
De administratieve gegevens bevatten de contactgegevens van de patiënt, van zijn huisarts en, in voorkomend geval, van één of meerdere contactpersonen.
De geneesmiddelenhistoriek :
De apotheeksoftware houdt gedurende minstens 12 maanden de geneesmiddelenhistoriek bij van de voorgeschreven geneesmiddelen die in de apotheek worden verstrekt.
Die historiek wordt bij elke verstrekking bijgewerkt en is een onmisbaar hulpmiddel om geneesmiddelgebonden problemen op te sporen zoals de eerste verstrekking, interacties, onvoldoende therapietrouw, het dubbel voorschrijven van geneesmiddelen, ...
Niet-voorgeschreven geneesmiddelen en bijkomende persoonlijke gegevens met betrekking tot de patiënt kunnen, mits toestemming van de patiënt, in het dossier worden opgenomen naargelang hun nut.
Hierbij worden de regels aangaande de bescherming van de persoonlijke levenssfeer nageleefd. De volgende principes moeten onder meer geëerbiedigd worden :
- het finaliteitsbeginsel : het opsporen van geneesmiddelgebonden problemen;
- het proportionaliteitsbeginsel : enkel pertinente gegevens;
- het transparantiebeginsel : de patiënt moet redelijkerwijze kunnen weten welke gegevens over hem verwerkt worden; en
- de informatieplicht.
V MEDICATIEBEGELEIDING
De apotheker staat in voor een degelijke medicatiebegeleiding.
In een aantal specifieke gevallen zorgt de apotheker, mits schriftelijke toestemming van de patiënt en indien nodig door de arts, voor een geïndividualiseerde begeleiding, de zogenaamde Voortgezette Farmaceutische Zorg.
7.2 VOORTGEZETTE FARMACEUTISCHE ZORG
1- Concept
2- Registratie
3- Communicatie
I CONCEPT
De voortgezette farmaceutische zorg is een concept dat hoofdzakelijk patiëntgericht is. Ze bestaat uit een geïndividualiseerde opvolging van de farmaceutische zorg na een akkoord tussen de patiënt, de apotheker en, zo nodig, de arts.
De voortgezette farmaceutische zorg is in de eerste plaats bedoeld voor bepaalde patiënten met een bijzondere pathologie of fysiologische toestand, iatrogene risico's of een slechte therapietrouw.
De voortgezette farmaceutische zorg is een proces dat gebaseerd is op volgend stappenplan :
- identificatie van de geneesmiddel- of pathologiegebonden problemen
- evaluatie van de verwachtingen van de patiënt
- het opstellen van een specifiek plan met welomschreven doelstellingen - indien mogelijk/nodig in overleg met de andere zorgverstrekkers - en van een plan voor opvolging
- uitvoering van het plan
- evaluatie van de resultaten in functie van de doelstellingen
- indien nodig, aanpassing van het plan en mededeling aan de andere betrokken partijen
[1 De voortgezette farmaceutische zorg kan worden aangevuld met individuele medicatievoorbereiding (IMV). De apotheker-titularis legt, bij de aanvang van de IMV, de modaliteiten van de IMV uit aan de patiënt of zijn vertegenwoordiger.
In aanvulling op het stappenplan, vermeld in het vorige lid, stelt de apotheker-titularis, binnen de perken van zijn bevoegdheid en onder zijn verantwoordelijkheid, indien nodig in overleg met de patiënt of zijn vertegenwoordiger en met de behandelende arts, een toedieningsschema op. Dit toedieningsschema bevat tenminste de volgende elementen :
1° naam en voornaam van de patiënt;
2° identificatienummer van de sociale zekerheid van de patiënt of bij gebreke daarvan, van een ander identificatienummer dat de patiënt op een unieke wijze identificeert;
3° tijdstip (dag en uur) van toediening waarvoor de IMV-verpakking bestemd is;
4° voor elk geneesmiddel : naam zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26), van [6 bovenvermelde wet van 25 maart 1964]6, sterkte, aantal eenheden;
5° voor elk voedingssupplement : de productnaam en de vermelding " voedingssupplement ";
6° de producten die niet kunnen opgenomen worden in de IMV-verpakking.]1
Om deze opdracht tot een goed einde te brengen, werkt de apotheker een procedure uit voor geïndividualiseerde opvolging die door het volledige apotheekteam kan worden toegepast.
Het team bepaalt de hulpmiddelen en de verschillende stappen van het proces.
II REGISTRATIE : HET DOSSIER VOOR DE VOORTGEZETTE FARMACEUTISCHE ZORG
Het hulpmiddel om de voortgezette farmaceutische patiëntenzorg te kunnen bewerkstelligen is het "dossier voor de voortgezette farmaceutische zorg".
Dit dossier vormt één geheel en is gericht op een betere zorgverstrekking. Het aanleggen van dit dossier is onderworpen aan de schriftelijke toestemming van de patiënt en, indien nodig, van de arts. In geval van overdracht van de apotheek aan een andere apotheker-titularis, moet de schriftelijke toestemming van de patiënt opnieuw gevraagd worden. Het is op elk moment beschikbaar voor de patiënt of, mits zijn schriftelijke toestemming, voor een andere gezondheidszorgbeoefenaar die betrokken is bij zijn medische opvolging.
Het bevat de beschikbare gegevens uit het farmaceutisch dossier en is als volgt gestructureerd :
- de administratieve gegevens
- het profiel van de patiënt
[2 - het toedieningsschema, in geval van IMV]2
- de geneesmiddelenhistoriek
- de analyse van de aanleiding tot het opstarten van de voortgezette farmaceutische zorg
- de evaluatie van de opvolging
De administratieve gegevens :
De administratieve gegevens bevatten de contactgegevens van de apotheek, van de patiënt, van de huisarts en, in voorkomend geval, van één of meerdere contactpersonen.
Het profiel van de patiënt :
Het profiel verschaft aan de apotheker bijkomende persoonlijke gegevens die hem moeten toelaten een zo volledig mogelijk beeld van de patiënt te verkrijgen wat betreft zijn huidige pathologieën, zijn antecedenten en zijn bijzondere eigenschappen zoals allergieën, overgevoeligheid, intolerantie of andere onverwachte reacties op geneesmiddelen.
De apotheker registreert enkel de gegevens die noodzakelijk zijn en de patiënt is vrij om de gegevens al dan niet over te maken.
De geneesmiddelenhistoriek :
In het kader van een geïndividualiseerde voortgezette farmaceutische zorg heeft deze informatie zowel betrekking op de voorschriftplichtige als op de voorschriftvrije geneesmiddelen.
De analyse van de aanleiding tot het opstarten van de voortgezette farmaceutische zorg :
De voortgezette farmaceutische zorg met betrekking tot een bepaalde patiënt wordt opgevolgd door middel van een schema dat nadien geanalyseerd wordt met als doel de doeltreffendheid en evolutie van de behandeling te beoordelen.
Het dossier vermeldt steeds de motivatie die tot de voortgezette farmaceutische zorg geleid heeft, teneinde de doeltreffendheid ervan regelmatig te kunnen evalueren en indien nodig, het schema voor opvolging aan te passen in onderlinge overeenstemming met de betrokken partijen.
Het opstellen van een plan voor voortgezette farmaceutische zorg kan gebeuren op vraag van de patiënt of van de arts, of op voorstel van de apotheker.
De evaluatie van de opvolging :
De therapietrouw wordt regelmatig geëvalueerd op basis van de geneesmiddelenhistoriek.
De evolutie van de patiënt zelf wordt op geregelde tijdstippen genoteerd in functie van de beoogde gezondheidsdoelstellingen en van gestandaardiseerde, objectieve en vooraf vastgelegde criteria. Elk herkend geneesmiddelgebonden probleem en elke tussenkomst van de apotheker wordt geïdentificeerd volgens een internationale classificatie en in het dossier opgenomen.
Tenslotte wordt op regelmatige basis nagegaan hoe de relatie tussen het apotheekteam, de patiënt en de behandelende arts evolueert in termen van kwaliteit.
Hierbij worden de regels aangaande de bescherming van de persoonlijke levenssfeer nageleefd. De volgende principes moeten onder meer geëerbiedigd worden :
- het finaliteitsbeginsel : het opsporen van geneesmiddelgebonden problemen;
- het proportionaliteitsbeginsel : enkel pertinente gegevens;
- het transparantiebeginsel : de patiënt moet redelijkerwijze kunnen weten welke gegevens over hem verwerkt worden; en
- de informatieplicht.
III COMMUNICATIE
Communicatie bepaalt in belangrijke mate de kwaliteit van de voortgezette farmaceutische zorg en laat toe om inlichtingen verstrekt door de patiënt zelf te analyseren, om informatie en aanbevelingen voor de patiënt te formuleren en om na te gaan of alles goed begrepen werd in het bijzonder indien het om gezondheidsgegevens gaat.
Communicatie kan verbaal of schriftelijk, en wordt afgestemd op de gesprekspartner.
Bij het gebruik van de nieuwe elektronische communicatietechnieken moet rekening gehouden worden met de vertrouwelijkheid van gegevens.
7.3 VERSTREKKING VAN GENEESMIDDELEN AAN PERSONEN DIE IN GEMEENSCHAP LEVEN
PRINCIPE
Het verstrekken van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere gezondheids- of verzorgingsproducten aan personen die in gemeenschap leven gebeurt zo dat het veilig, rationeel en optimaal gebruik ervan verzekerd wordt.
ALGEMENE REGELS
Er worden gezamenlijke en gedocumenteerde afspraken gemaakt betreffende :
o de inzameling en het toezicht op de voorschriften en andere bestellingen
o het verstrekken van de geneesmiddelen
o het bewaren van de geneesmiddelen in de instelling
o de verwijdering van vervallen geneesmiddelen of geneesmiddelen die in de instelling niet gebruikt werden.
Er wordt gezorgd voor een optimale communicatie met de voorschrijvende artsen en het verzorgend personeel van de instelling, alsook met de patiënten die er verblijven en hun familie, dit alles met inachtneming van de wettelijke bepalingen inzake het medisch geheim en het voorschrift.
Alle betrokken partijen kennen de momenten waarop de apotheker beschikbaar is en waarop hij in de instelling aanwezig is.
Zo nodig wordt een individuele en up-to-date historiek van de verstrekte geneesmiddelen ter beschikking gesteld van de voorschrijver of de patiënt.
Zowel de basis farmaceutische zorg als de voortgezette farmaceutische zorg worden toegepast.
7.4 DE WACHTDIENST
PRINCIPE
De farmaceutische wachtdienst garandeert dat de bevolking permanent toegang heeft tot verzorging door een regelmatige en normale verstrekking van producten en diensten.
ALGEMENE REGELS
De apotheker zorgt ervoor dat de bevolking de nodige informatie krijgt over de organisatie van de wachtdienst waaraan hij deelneemt en, indien nodig, over de organisatie van de aangrenzende wachtdiensten.
Als de apotheker die van wacht is, niet beschikt over een geneesmiddel dat aan een bepaalde patiënt is voorgeschreven, dan vervangt hij dit door een geneesmiddel dat in essentie gelijkwaardig is en brengt hij de patiënt, en indien mogelijk ook de arts, daarvan op de hoogte. Indien dat onmogelijk is, doet hij al het mogelijke om het voorgeschreven geneesmiddel zo snel mogelijk te verkrijgen. Bij gebrek verwijst hij de patiënt door naar een andere apotheker van wacht nadat hij zich ervan vergewist heeft dat deze laatste het voorgelegde voorschrift kan afhandelen.
8. DE VERWERKING VAN VERVALLEN PRODUCTEN EN GENEESMIDDELEN DIE NIET DOOR DE PATIENTEN GEBRUIKT WERDEN
PRINCIPE
Het waarschuwen van patiënten voor de risico's te wijten aan het gebruik van vervallen producten, en het inzamelen en vernietigen van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen zijn belangrijke initiatieven, zowel voor de gezondheid als voor het milieu.
De apotheker doet dit met de nodige stiptheid en aandacht.
ALGEMENE REGELS
Geen enkel vervallen geneesmiddel, grondstof of ander product mag in de apotheek [4 en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4 worden bewaard, tenzij op een aparte, uitsluitend daartoe voorziene plaats die duidelijk herkenbaar is.
Informatie over het goede gebruik van de verstrekte geneesmiddelen en andere verzorgings- en gezondheidsproducten impliceert dat de apotheker de patiënt wijst op de gevaren die kunnen voortvloeien uit het gebruik van producten waarvan de vervaldatum overschreden is.
In het kader van overeenkomsten afgesloten met de bevoegde overheidsautoriteiten is de apotheker verantwoordelijk voor het ontvangen en inzamelen van vervallen geneesmiddelen of geneesmiddelen die niet door de patiënten gebruikt werden.
Hij verbindt zich ertoe de regels en procedures na te leven zoals bepaald in de overeenkomst waaraan hij onderworpen is. Hij verwijdert deze geneesmiddelen zoals voorzien in deze regels en procedures.
De apotheker informeert en sensibiliseert om deze doelstellingen te halen.
Ook vervallen en niet-gebruikte grondstoffen worden op een geschikte en milieuvriendelijke manier verwijderd.
9. KLACHTEN
PRINCIPE
De apotheker is aansprakelijk voor alle farmaceutische handelingen. Wanneer hij een klacht krijgt in verband met door het apotheekteam verstrekte producten of verrichte farmaceutische handelingen, analyseert hij die zorgvuldig en probeert hij daaraan te verhelpen.
Er is een schriftelijke procedure voorzien om deze klachten te behandelen en eventuele correctieve maatregelen te nemen.
ALGEMENE REGELS
OORZAAK VAN DE KLACHTEN
Klachten over magistrale of officinale bereidingen, geregistreerde geneesmiddelen of geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen, medische hulpmiddelen of andere gezondheids- en verzorgingsproducten, die worden ingediend door patiënten, hun gevolmachtigden [6 , de verantwoordelijken van de dieren]6 of voorschrijvers, kunnen onder meer betrekking hebben op :
- een fout bij de verstrekking
- een probleem met de samenstelling
- een probleem met de verpakking
- een fout in de etikettering
- een fout in de informatie gegeven bij de verstrekking
- een gebrek aan doeltreffendheid, een bijwerking of een ander geneesmiddelgebonden probleem
- een probleem bij het onthaal.
DOCUMENTERING VAN KLACHTEN, CONTROLES, CORRECTIEVE MAATREGELEN EN INTREKKINGEN
De geregistreerde klachten worden gedocumenteerd op een formulier dat minstens volgende gegevens bevat : identificatiegegevens van de apotheek en de klagende partij, datum en onderwerp van de klacht, uitgevoerde controles, correctieve maatregelen en eventuele intrekkingen.
Dit formulier kan schriftelijk of elektronisch worden ingevuld. Het wordt 5 jaar in de apotheek bewaard. Een kopie van dat formulier kan in het farmaceutisch dossier van de patiënt worden opgenomen.
Klachten die als objectief worden beschouwd en die betrekking hebben op een kwaliteitsgebrek, een gebrek aan doeltreffendheid of een bijwerking van een product, worden zo snel mogelijk meegedeeld aan het FAGG of, in voorkomend geval, aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking. Daartoe gebruikt de apotheker het middel dat hij het snelste en doeltreffendste acht.
10. INTREKKINGEN
PRINCIPE
Elk vervallen, defect of mogelijk defect product moet zo spoedig mogelijk uit circulatie worden genomen opdat het product niet per ongeluk zou worden verstrekt. Met het oog op doeltreffendheid moeten bij dergelijke intrekkingen bepaalde procedures worden gevolgd.
ALGEMENE REGELS
De beslissing om een magistrale of officinale bereiding, een geregistreerd geneesmiddel of geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen, een medisch hulpmiddel, of een ander gezondheids- of verzorgingsproduct in te trekken, kan resulteren uit :
- het feit dat de apotheker achteraf heeft vastgesteld of achteraf op de hoogte gebracht werd van de niet-conformiteit van een partij grondstof waarmee de bereiding gemaakt is;
- het feit dat de apotheker door het FAGG, de Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek of de betreffende firma op de hoogte werd gebracht van de niet-conformiteit van een partij van een product of van de schrapping van een product;
- een kwaliteitsprobleem dat door de apotheker vastgesteld werd en dat de doeltreffendheid, de gebruiksveiligheid of de stabiliteit van het product kan aantasten;
- een defect aan het product;
- een klacht van een patiënt, zijn gevolmachtigde of een voorschrijver;
- het vervallen van de bereiding of het product;
- het feit dat het product niet volgens de vereiste voorwaarden bewaard werd.
De intrekking van een magistrale of officinale bereiding, een geregistreerd geneesmiddel of geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen, een medisch hulpmiddel, of een ander gezondheids- of verzorgingsproduct kan leiden tot
- de verwijdering, terugzending of vernietiging van de bereidingen en de verpakkingen die nog aanwezig zijn in de apotheek [4 en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4;
- in ernstige gevallen, de terugroeping van de betrokken bereidingen en verpakkingen die reeds afgeleverd werden.
Elke intrekking wordt gedocumenteerd. Dat is niet verplicht voor vervallen bereidingen, voor geregistreerde geneesmiddelen, geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen of medische hulpmiddelen die vervallen maar niet voorschriftplichtig zijn, en voor andere vervallen gezondheids- of verzorgingsproducten.
Er worden schriftelijke procedures opgesteld in verband met de organisatie van de intrekkingen. Deze procedures worden regelmatig gecontroleerd en bijgewerkt.
In afwachting van hun vernietiging of terugzending naar wie het aanbelangt, worden de ingetrokken producten, met uitsluiting van elk ander product, opgeslagen op een plaats die zo wordt gekozen dat de betreffende producten in geen geval per ongeluk kunnen worden verstrekt of gebruikt. Op deze apart gelegen, uitsluitend daartoe voorziene plaats wordt een etiket aangebracht met de vermelding "vervallen producten" en/of "defecte producten".
11. [5 ...]5
12. DE DOCUMENTERING
PRINCIPE
Documentering is een essentieel onderdeel van het systeem van kwaliteitsborging.
De documentering is zowel van toepassing op de bevoorrading, bewaring en verstrekking van producten die beschikbaar zijn in de apotheek [4 en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4, als op het uitvoeren, de controle en de bewaring van magistrale en officinale bereidingen.
Documentering heeft als doel te voorkomen dat producten worden verstrekt die niet de gevraagde kwaliteit bezitten, fouten te vermijden bij de verstrekking van producten, en een optimale toepassing van de farmaceutische zorg te waarborgen.
Door alle farmaceutische handelingen te documenteren, blijven ze traceerbaar en kunnen fouten inherent aan niet-gedocumenteerde gesprekken en memorisatie voorkomen worden.
Wat de bereidingen betreft, kan dankzij de documentering van de verschillende bereidingsstappen en uitgevoerde controles het bereidingsproces gereconstrueerd worden, met als doel een constante kwaliteit van de bereidingen te garanderen.
ALGEMENE REGELS
De documenten worden nader bepaald in een kwaliteitshandboek dat door de apotheker-titularis wordt goedgekeurd.
Ze worden bewaard in een register dat geautomatiseerd kan worden. In dat geval wordt het computerprogramma gevalideerd en moeten de gegevens, indien nodig, afgedrukt kunnen worden.
De toegang tot het register wordt bij voorkeur voorbehouden aan één bevoegde persoon.
De documenten worden getiteld. Uit de titel kan de inhoud van het betreffende document duidelijk worden afgeleid.
De documenten zijn duidelijk, nauwkeurig, volledig en makkelijk te begrijpen door alle gebruikers.
Ze geven geen aanleiding tot dubbelzinnige interpretatie en verwarring bij de gebruiker.
Ze worden steeds ter beschikking van het personeel gehouden.
Alle documenten worden op geregelde tijdstippen geëvalueerd op basis van de verworven ervaring.
Ze worden up-to-date gehouden door de verantwoordelijke apotheker met vermelding van de datum en de reden van bijwerking. Elke aanpassing aan een document dient gedateerd en ondertekend te worden waarbij de originele vermelding steeds leesbaar moet blijven. Een betekeniswijziging wordt schriftelijk gemotiveerd. Oude documenten die vervangen worden, worden vernietigd.
Alle gegevens worden bewaard en beveiligd. Ze kunnen op verzoek gemakkelijk bovengehaald en voorgelegd worden aan de bevoegde autoriteiten.
Behoudens andere wettelijke voorschriften worden alle documenten bijgehouden gedurende een periode van minstens één jaar.
DE DOCUMENTEN
Volgende documenten (procedures, protocollen, verslagen...) zijn aanwezig in de apotheek [4 en, voor zover relevant, op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG]4 en worden ter beschikking gehouden van het apotheekteam.
Documenten aangaande het apotheekteam :
- Organogram en bepaling van de verantwoordelijkheden
- Overlegverslagen tussen de teamleden
- Evaluatieverslagen van de opleiding
- Hygiëneregels
Documenten aangaande de lokalen :
- Onderhoudsprocedure
- Controleprocedure
Documenten aangaande de uitrusting :
- Gebruiksprocedure
- Onderhoudsprocedure
- Controleprocedure
- Procedure in verband met de beveiliging van de informaticagegevens
Documenten aangaande de ontvangst, opslag en bewaring :
- Procedure voor de ontvangst van de producten
- Procedure voor de registratie van bestellingen
- Opbergprocedure
- Procedure voor controle van de bewaaromstandigheden
- Procedure voor toezicht op de vervaldatum van de producten
Documenten aangaande magistrale en officinale bereidingen :
- Magistrale bereidingen : bereidingsverslagen
- Officinale bereidingen : protocollen en bereidingsverslagen
[3 - de uitbestede bereiding, voor de apotheker-opdrachtgever: de samenwerkingsovereenkomst in geval van uitbesteding en de documenten met betrekking tot uitbestede bereiding, van de onderaannemer ontvangen;
- de uitbestede bereiding, voor de apotheker-onderaannemer: de samenwerkingsovereenkomst met elke apotheker-opdrachtgever en de documenten, opgemaakt voor elke uitbestede voorbereiding]3
Documenten aangaande de behandeling van vervallen, niet-gebruikte of defecte producten :
- Inzamelingsprocedure
- Verwijderingsprocedure
- Intrekkingsprocedure
Documenten aangaande de behandeling van klachten :
- Registratieprocedure
- Behandelingsprocedure
- Intrekkingsprocedure
Documenten aangaande de basis farmaceutische zorg :
- Procedure voor onthaal van de patiënt
- Procedure voor administratieve controle
- Procedure voor de validatie van de aanvraag
- Niet-voorgeschreven geneesmiddelen
- Voorgeschreven geneesmiddelen
- Verstrekkingsprocedure
- Informatie
- Etikettering
- Registratie
- Controle van wat verstrekt wordt
- Informatie- en adviesprocedure
- Registratieprocedure
- Administratieve gegevens
- Geneesmiddelenhistoriek
- Procedure voor medicatiebegeleiding
Documenten aangaande de voortgezette farmaceutische zorg :
- Registratieprocedure
- Administratieve gegevens
- Informatie betreffende het profiel van de patiënt
- Geneesmiddelenhistoriek
- Analyse van de aanleiding tot het opstarten van de voortgezette farmaceutische zorg
- Evaluatie van de opvolging
Documenten aangaande de verstrekking aan personen die in gemeenschap leven :
- Tabel met beschikbaarheden en aanwezigheden van de apotheker(s)
- Procedure voor de distributie en bewaring van de geneesmiddelen
- Procedure voor de verwijdering van vervallen of niet-gebruikte geneesmiddelen
- Historiek van de verstrekte geneesmiddelen
Documenten aangaande de zelfevaluatie :
- Vragenlijst zelfevaluatie
----------
(1)<KB 2012-09-24/06, art. 10, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2012>
(2)<KB 2012-09-24/06, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2012>
(3)<KB 2021-03-22/02, art. 25, 011; Inwerkingtreding : 08-04-2021>
(4)<KB 2022-05-18/12, art. 17, 014; Inwerkingtreding : 02-06-2022>
(5)<KB 2023-07-20/18, art. 6, 016; Inwerkingtreding : 01-10-2023>
(6)<KB 2024-07-14/05, art. 39, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024>
Art. N2.[1 Bijlage II. - Lijst van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen die in de vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder farmaceutische vorm waarvan zij het enige actief bestanddeel uitmaken, voorhanden moeten zijn [2 in de apotheek of in het aangrenzend perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG]2, en in de voorgeschreven hoeveelheid en in een hoeveelheid die ten minste gelijk is aan de kleinst op de markt beschikbare verpakking van het vergund geneesmiddel, van de grondstof die voldoet aan het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, of van het medisch hulmiddel.
| Actieve stof | Hoeveelheid |
| Acetylsalicylzuur | 10 g per os |
| Adrenaline | 1 mg injecteerbaar in ampul en 1 auto-injector |
| Antiseptische oplossing in eenheidsdosis | 5 doses |
| Atropine | 20 mg injecteerbaar |
| Clotiapine | 400 mg injecteerbaar |
| Dexamethason of betamethason | 20 mg injecteerbaar |
| Diazepam | 50 mg injecteerbaar |
| Furosemide of een ander lisdiureticum | 100 mg injecteerbaar |
| Fysiologisch oplossing voor injectiepreparaten | 500 mL |
| Fytomenadion | 50 mg |
| Glucagon | 1 mg injecteerbaar [<font color="red">1</font> of 3 mg neuspoeder]<font color="red">1</font> |
| Glucose | 20 g injecteerbaar |
| Haloperidol | 25 mg injecteerbaar |
| Haloperidol | 30 mL druppels voor oraal gebruik (2 mg/mL) |
| Heparines met laag moleculair gewicht | 100.000 I.E. injecteerbaar |
| Hyoscinebutylbromide | 360 mg injecteerbaar |
| Insulines (injectieoplossing in een patroon) met snelle werking | 1.500 I.E. |
| Ipratropium | 1 doseeraërosol |
| Isosorbidedinitraat voor sublinguale of orale toediening of voor injectie | 250 mg |
| Kaliumjodide | 100 g voor oraal gebruik |
| Metamizol | 12 g injecteerbaar |
| Methylprednisolon | 400 mg per os |
| Methylprednisolon (natriumsuccinaat) | 120 mg injecteerbaar |
| Metoclopramide | 60 mg injecteerbaar |
| Midazolam | 650 mg injecteerbaar waarvan: 10 x 15 mg/ampul en 10 x 50 mg/ampul |
| Morfine | 1 g direct werken per os |
| Morfine | 400 mg injecteerbaar waarvan tenminste : 10 x 30 mg/ampul 10 x 10 mg/ampul |
| Oxytocine | 50 I.E. injecteerbaar |
| Paracetamol | 100 g |
| Perfusievloeistof (glucose 5 % fysiologisch) | 1 verpakking van 100 mL en 1 verpakking van 500 mL |
| Rifampicine (+ de nodige excipiëntia voor de bereiding van 500 mL suspensie voor pediatrie met 2 % rifampicine TMF) | 10 g |
| Salbutamol | 1 doseeraërosol |
| Scopolamine | 2,5 mg (10 x 0,25 mg) injecteerbaar |
| Water voor injecties | 100 mL |
| (<font color="red">1</font>)<KB <a href="/cgi_loi/article.pl?language=nl&lg_txt=n&cn_search=2024071405" target="_blank">2024-07-14/05</a>, art. 40, 017; Inwerkingtreding : 29-08-2024> | |
| Medische hulpmiddelen | Hoeveelheid |
| Steriele naalden IM 21G | 10 |
| Naalden trocart 18G1 1/2 | 2 |
| Injectiepen voor insuline met snelle werking | 1 |
| Steriele injectiespuiten van 1 mL, 2 mL, 5 mL en 10 mL | 5 van elk |
| Spuiten voor sondevoeding van 60 mL | 2 |
| Perifere, korte katheters met kraan CH 20 en 24 | 5 van elk |
| Expansiekamer voor volwassenen en voor baby's | 1 van elk |
| Perfusiesets | 5 |
| Steriele kompressen van verschillende afmetingen | 25 |
| Maagsonde CH 12 | 1 |
| Ademhalingsmasker voor eenmalig gebruik, van het type FFP2 | 10 |
| Lange blaassonde CH 14 | 1 |
| Kleefband | 5 |
| Steriele doorschijnend kleefverband, klein model | 1 |
| Steriele kleefstrookjes voor het aaneenhechten van de huid | 1 verpakking van 5 |
| Crêpeverband | 1 |
| Handschoenen | 5 paar small, 5 paar medium, 5 paar large |
| Steriele handschoenen voor chirurgie | 3 paar small, 3 paar medium, 3 paar large |
| Kraan met drie wegen | 1 |
| Koortsthermometers | 1 |