6 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit betreffende de sanitaire voorwaarden inzake de productie, de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van varkenssperma(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 27-10-2006 en tekstbijwerking tot 08-08-2016)
Art. 1-23
BIJLAGEN.
Art. N1-N5
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder :
1° sperma : het al dan niet behandelde, verdunde, gekoelde of diepgevroren ejaculaat van een als huisdier gehouden varken;
2° donor : mannelijk varken behorende tot het beslag van een erkend spermacentrum of, in voorkomend geval, van een toegelaten verantwoordelijke houder van stamboekberen;
3° uniek identificatienummer : nummer dat een éénduidige identificatie van de donor toelaat;
4° spermacentrum : inrichting waar sperma wordt gewonnen, behandeld en opgeslagen voor gebruik bij kunstmatige inseminatie;
5° spermaopslagcentrum : inrichting waar sperma wordt opgeslagen dat bestemd is voor kunstmatige inseminatie;
6° dierenarts van het spermacentrum of spermaopslagcentrum : erkende dierenarts verantwoordelijk voor het sanitair toezicht op het spermacentrum of spermaopslagcentrum;
7° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
8° officiële dierenarts : dierenarts van het Agentschap;
9° selectiemesterij : inrichting, erkend door de gewestelijke overheden bevoegd voor zoötechnische aangelegenheden, waar nakomelingen van stamboekberen samengebracht en onderzocht worden met het oog op het berekenen van de fokwaardeschatting van de mannelijke ouderdieren voor wat betreft één of meerdere zoötechnische eigenschappen;
10° referentiebedrijf : bedrijf dat aangeduid is door een erkende vereniging voor stamboekvarkens, waar zeugen geïnsemineerd worden met sperma van stamboekberen en waarvan de nakomelingen bestemd zijn om te worden afgemest in een selectiemesterij;
11° verantwoordelijke houder van stamboekberen : verantwoordelijke houder van stamboekberen, door het Agentschap toegelaten overeenkomstig het koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
12° partij sperma : een hoeveelheid sperma waarvoor één enkel gezondheidscertificaat wordt afgeleverd en dat voor één enkele bestemmeling is bestemd;
13° land van oorsprong : lidstaat of derde land waar het sperma wordt gewonnen;
14° land van herkomst : lidstaat of derde land vanwaar het sperma wordt verzonden;
15° [1 Minister : de minister die de veiligheid van de voedselketen onder zijn bevoegdheid heeft.]1
----------
(1)<KB 2016-06-27/27, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 18-08-2016>
Art.2. Sperma kan slechts voor de kunstmatige inseminatie van zeugen, behorend tot een ander beslag dan dit van de donor, worden gebruikt wanneer het :
1° ofwel, gewonnen, behandeld en opgeslagen werd in een door het Agentschap erkend spermacentrum;
2° ofwel, opgeslagen werd in een door het Agentschap erkend spermaopslagcentrum;
3° ofwel, gewonnen, behandeld en opgeslagen werd in een spermacentrum erkend door de bevoegde autoriteiten van het land van oorsprong, in overeenstemming met de bepalingen van de Richtlijn van de Raad 90/429/EEG;
4° ofwel, gewonnen, behandeld en opgeslagen werd in een spermacentrum, gelegen in een derde land, dat door de Commissie van de Europese Gemeenschappen werd erkend voor het verzenden van sperma naar de EG.
Art.3. Om een erkenning te bekomen en te behouden voor de productie van sperma bestemd voor de nationale handel of voor het intracommunautair handelsverkeer van sperma moet een spermacentrum beantwoorden aan de volgende voorwaarden :
a) voldoen aan de sanitaire exploitatievoorwaarden in overeenstemming met de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 1, punt 1, of hoofdstuk 2, punt 1, al naargelang het geval;
b) onder het permanent toezicht staan van een erkende dierenarts. Hiertoe wordt een schriftelijke overeenkomst gemaakt tussen de verantwoordelijke van het spermacentrum en de betrokken erkende dierenarts;
c) beschikken over een infrastructuur en een uitrusting die beantwoorden aan de vereisten vastgesteld in artikel 6;
d) een register bijhouden waarin de verrichtingen van dag tot dag worden opgetekend volgens de instructies vastgesteld in artikel 8;
e) over personeel beschikken dat voldoende kennis en ervaring op het gebied van de kunstmatige inseminatie kan bewijzen, en dat voldoende kennis heeft over ontsmetting en gezondheidszorg om de verspreiding van ziekten tegen te gaan;
f) in het spermacentrum alleen beren houden die voldoen aan de voorwaarden vastgesteld in artikel 12, § 1.
Art.4. § 1. In afwijking op de bepalingen van artikel 2, 1°, mag sperma dat bestemd is voor inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf en waarvan de nakomelingen bestemd zijn om te worden afgemest in een selectiemesterij, afkomstig zijn van een donor die behoort tot het beslag van de toegelaten verantwoordelijke houder van de te testen stamboekberen.
§ 2. Om een toelating te bekomen en te behouden voor de productie van sperma bestemd voor de inseminatie van zeugen in een referentiebedrijf, moet de verantwoordelijke houder van de donoren, bedoeld in § 1 :
a) voldoen aan de sanitaire exploitatievoorwaarden zoals bepaald in bijlage I, hoofdstuk 4, punt 1;
b) beschikken over een register waarin de gegevens over alle aanwezige spermadosissen van dag tot dag worden bijgehouden volgens de instructies vastgesteld in artikel 10.
Art.5. Om een erkenning te bekomen en te behouden voor de opslag van sperma bestemd voor de nationale handel moet een spermaopslagcentrum beantwoorden aan de volgende voorwaarden :
a) voldoen aan de sanitaire exploitatievoorwaarden overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 3;
b) onder het permanent toezicht staan van een erkende dierenarts. Hiertoe wordt een schriftelijke overeenkomst gemaakt tussen de verantwoordelijke van het sperma-opslagcentrum en de betrokken erkende dierenarts;
c) beschikken over een infrastructuur en een uitrusting die beantwoorden aan de vereisten vastgesteld in artikel 7;
d) een register bijhouden waarin de gegevens over alle in het spermaopslagcentrum aanwezige spermadosissen van dag tot dag worden bijgehouden volgens de instructies vastgesteld in artikel 9;
e) over personeel beschikken dat voldoende is opgeleid, in het bijzonder inzake desinfectie en gezondheidszorgen ter voorkoming van de verspreiding van ziekten.
Art.6. § 1. Het spermacentrum moet beschikken over :
a) aangepaste stalruimte voor de huisvesting van de donoren en een aangepast deklokaal, zo gebouwd dat :
1° er geen contact mogelijk is tussen de donoren en de dieren buiten het spermacentrum;
2° zij gemakkelijk kunnen worden schoongemaakt en ontsmet;
3° de gezondheid van de donoren kan worden gegarandeerd;
b) een afzonderingsruimte voor beren die tot het centrum toegelaten zijn en die positief hebben gereageerd op een van de in bijlage I, hoofdstuk 1, punt 3, of hoofdstuk 2, punt 3, bedoelde tests of die klinische ziektesymptomen vertonen, zo gebouwd dat er geen rechtstreekse toegang is tot de stallen voor gewone huisvesting, noch tot het deklokaal;
c) een afzonderlijke ruimte voor het onderzoek en de behandeling van het sperma, die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde bedrijfsterrein dient te bevinden;
d) een afzonderlijke ruimte voor het opslaan van het sperma, die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde bedrijfsterrein dient te bevinden.
§ 2. Het spermacentrum dient bovendien te beschikken over een quarantainestal waarin beren vreemd aan het spermacentrum zullen verblijven tot zij door de erkende dierenarts bedoeld in artikel 3, b, toegelaten worden tot het spermacentrum. De quarantainestal dient zo gebouwd te worden dat er geen rechtstreekse toegang is tot de onder § 1 vermelde ruimten, en dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is. Hij bevindt zich niet noodzakelijk op dezelfde plaats als het spermacentrum.
Art.7. Het spermaopslagcentrum moet :
a) beschikken over installaties voor het opslaan van sperma waar het sperma in optimale omstandigheden bewaard kan worden tot het aan een derde wordt geleverd. Die opslaginstallaties moeten uitsluitend voor dat gebruik bestemd zijn;
b) zo gebouwd of geïsoleerd zijn dat contact met dieren buiten het centrum onmogelijk is.
Art.8. De spermacentra moeten een register bijhouden waarin alle dagdagelijkse verrichtingen worden opgetekend. Het register bevat tenminste :
a) de sanitaire gegevens die de aanwending van elke donor verantwoorden;
b) alle controles op ziekten en vaccinaties die zijn uitgevoerd en alle gegevens uit het gezondheidsdossier van elke donor;
c) het schema van de sperma-afnamen, en voor elke sperma-afname : de datum, het unieke identificatienummer van de donor, de gebruikte verdunner en de toegepaste verdunningsgraad;
d) de bestemming van iedere geproduceerde dosis.
Art.9. De spermaopslagcentra moeten een register bijhouden waarin alle dagdagelijkse verrichtingen worden opgetekend. Het register bevat, voor elke verzending van spermadosissen van en naar het centrum, tenminste volgende gegevens :
a) de identificatie van de spermadosis;
b) de identificatie van het spermacentrum of spermaopslagcentrum van herkomst, en de bestemming.
Art.10. De verantwoordelijke houder bedoeld in artikel 4 moet een register bijhouden waarin de verrichtingen van dag tot dag worden opgetekend en dit voor de periode vanaf 30 dagen vóór de geplande sperma-afname tot na de laatste afname van sperma dat bestemd is voor het referentiebedrijf. Dit register bevat tenminste volgende gegevens :
a) alle controles op ziekten en vaccinaties die bij de donoren zijn uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 4, punt 2;
b) het schema van de sperma-afnamen, en voor elke sperma-afname : de datum, het unieke identificatienummer van de donor, de gebruikte verdunner en de toegepaste verdunningsgraad;
c) alle verzendingen van sperma vanuit het bedrijf van de verantwoordelijke houder naar het referentiebedrijf.
Art.11. § 1. Het spermacentrum dient op alle documenten en op de spermarecipiënten die het centrum verlaten, haar erkenningsnummer, toegekend door het Agentschap, te vermelden.
§ 2. Het spermaopslagcentrum dient bijkomend, naast de vermeldingen die door het spermacentrum werden aangebracht, op alle spermarecipiënten die het centrum verlaten haar erkenningsnummer, toegekend door het Agentschap, te vermelden.
§ 3. De verantwoordelijke houder bedoeld in artikel 4 dient op alle spermarecipiënten het unieke identificatienummer van de donor en het hem door het Agentschap toegekende toelatingsnummer te vermelden.
Art.12. § 1. Om toegelaten te worden tot een spermacentrum dienen de dieren te voldoen aan de sanitaire voorwaarden bepaald in bijlage I, hoofdstuk 1, punt 2, of hoofdstuk 2, punt 2, al naargelang het geval. Zij moeten de routinetests ondergaan overeenkomstig de bepalingen in bijlage I, hoofdstuk 1, punt 3, of hoofdstuk 2, punt 3, al naargelang het geval.
§ 2. De donoren bedoeld in artikel 4 dienen te voldoen aan de sanitaire voorwaarden bepaald in bijlage I, hoofdstuk 4, punt 2.
Art.13. Het sperma afgeleverd door een spermacentrum of spermaopslagcentrum en bestemd voor de nationale handel, dient :
a) te voldoen aan de toepasselijke bepalingen van bijlage II;
b) op het spermarecipiënt tenminste volgende vermeldingen te dragen : het erkenningsnummer van het spermacentrum en desgevallend van de opeenvolgende spermacentra of spermaopslagcentra waarlangs het sperma passeert, het unieke identificatienummer van de donor en de datum van de sperma-afname. Het spermarecipiënt mag sperma van slechts één donor bevatten.
Art.14. Het sperma afgeleverd door een spermacentrum en bestemd om naar een lidstaat te worden verzonden, dient :
a) te voldoen aan de toepasselijke bepalingen van bijlage II;
b) op het spermarecipiënt tenminste volgende vermeldingen te dragen : het erkenningsnummer van het spermacentrum, het unieke identificatienummer van de donor en de datum van de sperma-afname;
c) vergezeld te zijn van een gezondheidscertificaat zoals bepaald in bijlage III.
Art.15. Het sperma afkomstig van een donor zoals bedoeld in artikel 4, dient :
a) te voldoen aan de bepalingen van bijlage II, hoofdstuk 2;
b) op het spermarecipiënt tenminste volgende vermeldingen te dragen : het Sanitelnummer van het beslag waartoe de donor behoort, het toelatingsnummer van de verantwoordelijke houder, het unieke identificatienummer van de donor en de datum van de sperma-afname.
Art.16. § 1. Het sperma dat uit een erkend spermacentrum gelegen in een lidstaat wordt aangevoerd of uit een erkend centrum gelegen in een toegelaten derde land wordt ingevoerd, dient :
a) wanneer het verzonden werd vanuit een lidstaat, te voldoen aan de bepalingen van bijlage II en vergezeld te gaan van een gezondheidscertificaat zoals bepaald in bijlage III;
b) wanneer het verzonden werd of van oorsprong is uit een derde land, te voldoen aan de voorwaarden voorzien in bijlage II en vergezeld te gaan van een gezondheidscertificaat afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van dat derde land.
§ 2. Wanneer in een lidstaat of een derde land of een deel van deze, een besmettelijke ziekte uitbreekt die overdraagbaar is door het sperma, kan het Agentschap het sperma afkomstig uit het betrokken gebied en gewonnen in de zes weken voorafgaand aan de uitbraak, uit de opslag doen verwijderen en vernietigen, onderweg zijnde zendingen van dat sperma terugwijzen of vernietigen als terugzending niet mogelijk is en de verdere aanvoer van sperma uit het betrokken gebied tijdelijk verbieden overeenkomstig de bepalingen daartoe door de Europese Gemeenschap getroffen of bij gebrek hieraan de afgeleverde invoermachtigingen herroepen en nietig verklaren. De kosten hieraan verbonden zijn ten laste van de verzender, de invoerder of hun lasthebbers.
Art.17. Wanneer de sanitaire toestand dit noodzakelijk maakt, kan het Agentschap :
1° de aanvoer van sperma uit een spermacentrum of spermaopslagcentrum, gelegen in een andere lidstaat opschorten, in opslag genomen partijen uit dat spermacentrum of spermaopslagcentrum terugzenden of vernietigen, onderweg zijnde partijen van oorsprong of herkomstig uit deze centra terugwijzen of indien dit niet mogelijk is, vernietigen;
2° de invoer van sperma uit een spermacentrum of spermaopslagcentrum, gelegen in een derde land opschorten, in opslag genomen partijen terugzenden of vernietigen, onderweg zijnde partijen terugwijzen, of indien dit niet mogelijk is, vernietigen.
Art.18. In de erkende spermacentra en spermaopslagcentra wordt tweemaal per jaar door de officiële dierenarts een controle uitgevoerd op de naleving van de erkenningsvoorwaarden, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen.
Art.19. De overtredingen op de bepalingen van dit besluit worden opgespoord, vastgesteld en bestraft overeenkomstig de bepalingen van de hoofdstukken V en VI van de Dierengezondheidswet van 24 maart 1987.
Art.20. § 1. Bijlage II, punt 10, bij het koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, wordt vervangen door bijlage IV bij dit besluit.
§ 2. Bijlage III bij hetzelfde besluit wordt aangevuld door bijlage V bij dit besluit.
Art.21. Het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende de productie, de handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van varkenssperma, en het ministerieel besluit van 10 december 1992 betreffende de productie, de handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van varkenssperma, zijn niet meer van toepassing voor wat de bevoegdheden van de Federale Staat betreft.
Art.22. Onze Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art.23. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand volgend op die gedurende welke het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.
BIJLAGEN.
Art. N1.Bijlage I.
HOOFDSTUK I. - Sanitaire voorwaarden voor de productie van sperma bestemd voor de nationale handel
1. Sanitaire exploitatievoorwaarden :
- ten allen tijde mogen zich op het spermacentrum alleen dieren bevinden van de soort waarvan sperma moet worden verkregen;
- enkel dieren die voldoen aan punt 2 van dit hoofdstuk mogen op het spermacentrum worden toegelaten;
- er mag geen rechtstreeks noch onrechtstreeks contact ontstaan tussen de toegelaten dieren en dieren buiten het spermacentrum;
- enkel de personen verbonden aan het spermacentrum, de personen die er ambtshalve toe gemachtigd zijn en de personen die door de verantwoordelijke dierenarts daartoe gemachtigd zijn, worden toegelaten tot het spermacentrum;
- enkel van toegelaten beren mag sperma worden gewonnen, behandeld, opgeslagen en afgeleverd;
- enkel sperma gewonnen in spermacentra met een evenwaardige erkenning mag worden behandeld, bewerkt en opgeslagen in het spermacentrum, zonder dat het daarbij in contact komt met andere partijen sperma;
- de in het spermacentrum toegelaten beren moeten de routinecontroles bepaald onder punt 3.1. van dit hoofdstuk, ondergaan; ingeval van een bedrijf waar nog andere varkens dan fokberen gehouden worden, moeten de andere varkens dan deze aanwezig in het spermacentrum en die daarvoor in aanmerking komen de routinetesten ondergaan zoals bepaald onder punt 3.2. van dit hoofdstuk;
- het winnen, behandelen en opslaan van sperma mag alleen gebeuren in de speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van de meest stringente gezondheidsvoorschriften;
- het sanitair onderhoud van de lokalen moet verlopen zoals door de verantwoordelijke dierenarts is voorgeschreven;
- vóór gebruik moet ieder stuk gereedschap dat bij het winnen en het behandelen in contact komt met het sperma of met de donor, op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd;
- recipiënten voor opslag en transport op adequate wijze moeten worden ontsmet of gesteriliseerd voordat met het vullen wordt begonnen;
- producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen, moeten van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar opleveren voor de gezondheid, of moeten vóór gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;
- het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt zijn;
- iedere, al dan niet behandelde en in afzonderlijke doses verdeelde, spermagift moet op zodanige wijze worden gemerkt dat de datum van winning, het unieke identificatienummer en eventueel de naam van de donor en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden.
Het spermacentrum moet onder het permanente toezicht staan van een erkende dierenarts.
2. Sanitaire eisen voor het toelaten van dieren in een spermacentrum erkend voor de nationale handel in sperma.
2.1. [1 Alle als landbouwhuisdier gehouden varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor de nationale handel van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating :
2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn;
2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht :
2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven :
a)die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE);
b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest;
c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd;
d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest;
2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.;
2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving vastgestelde of bedoelde normen :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
Wanneer dieren bij de onder a) bedoelde brucellosetests positief blijken te zijn, mogen dieren met negatieve resultaten op hetzelfde bedrijf niet in de quarantainevoorzieningen worden toegelaten totdat de brucellosevrije status van de beslagen of bedrijven van oorsprong van de positief reagerende dieren is bevestigd.
Voor de ziekte van Aujeszky moeten de overeenkomstig dit besluit uitgevoerde serologische tests voldoen aan de volgende normen :
a) De gevoeligheid van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een positief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV1 in een verdunning 1:8,
- communautair referentieserum ADV-gE A,
- communautair referentieserum ADV-gE B,
- communautair referentieserum ADV-gE C,
- communautair referentieserum ADV-gE D,
- communautair referentieserum ADV-gE E,
- communautair referentieserum ADV-gE F.
b) De specificiteit van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een negatief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV-gE G,
- communautair referentieserum ADV-gE H,
- communautair referentieserum ADV-gE J,
- communautair referentieserum ADV-gE K,
- communautair referentieserum ADV-gE L,
- communautair referentieserum ADV-gE M,
- communautair referentieserum ADV-gE N,
- communautair referentieserum ADV-gE O,
- communautair referentieserum ADV-gE P,
- communautair referentieserum ADV-gE Q.
c) Bij de controle van de gehele batch moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:8 en met één van de onder b) vermelde communautaire referentiesera ADV-gE G tot en met ADV-gE Q een negatief resultaat.
Bij de controle van de gehele batch van ADV-gB- en ADV-gD-testkits moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:2 en met het onder b) vermelde communautaire referentieserum Q een negatief resultaat.
CODA - CERVA, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Groeselenberg 99, 1180 Brussel is verantwoordelijk voor de controle op de kwaliteit van de Elisa-methode en met name voor de productie en standaardisering van de nationale referentiesera aan de hand van de communautaire referentiesera.
2.1.4. zijn onderworpen aan de volgende tests, uitgevoerd op monsters die zijn verzameld gedurende de laatste 15 dagen van de in punt 2.1.1. vastgestelde quarantaineperiode :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE).
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder a) bedoelde tests op brucellose en het vermoeden van brucellose niet overeenkomstig punt 2.1.5.2. is weerlegd, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder b) bedoelde tests op de ziekte van Aujeszky, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als een groep dieren in quarantaine wordt geplaatst, neemt het Agentschap alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de resterende dieren die negatief op de onder a) en b) bedoelde tests hebben gereageerd, een toereikende gezondheidsstatus hebben voordat zij overeenkomstig deze bijlage tot het spermacentrum worden toegelaten.
2.1.5. Genomen maatregelen bij een vermoeden van brucellose :
2.1.5.1. Het volgende protocol moet worden uitgevoerd ten aanzien van dieren die bij de in punt 2.1.4., onder a), bedoelde test positief op brucellose zijn getest :
a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de in punt 2.1.4., onder a), vastgestelde alternatieve tests, die niet is uitgevoerd op de in punt 2.1.4. bedoelde monsters;
b) een epidemiologisch onderzoek wordt uitgevoerd in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong van de positief reagerende dieren;
c) op de dieren die positief zijn getest bij de in punt 2.1.4., onder a) en punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde tests, wordt ten minste een van de volgende tests uitgevoerd op monsters die ten minste zeven dagen na de in punt 2.1.4. bedoelde datum van verzameling van de monsters zijn verzameld :
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
2.1.5.2. Het vermoeden van brucellose wordt weerlegd, als :
a) de in punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde herhalingstest een negatief resultaat heeft opgeleverd, het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en de in punt 2.1.5.1., onder c), bedoelde test met negatief resultaat is uitgevoerd, of
b) het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en alle dieren waarvan het resultaat bij de in punt 2.1.5.1., onder a) of c), bedoelde tests positief was, in elk geval met negatief resultaat zijn onderworpen aan een post-mortemonderzoek en een test voor de opsporing van de ziekteverwekker van varkensbrucellose.
2.1.5.3. Nadat het vermoeden van brucellose is weerlegd, mogen alle dieren uit de in punt 2.1.4., tweede alinea, bedoelde quarantainevoorzieningen tot het spermacentrum worden toegelaten.]1
2.2. De dieren mogen slechts tot het spermacentrum worden toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het spermacentrum. Alle verkeer van dieren, zowel in- als uitgaand, moet worden geregistreerd.
2.3. Dieren die in het spermacentrum worden toegelaten, mogen op de dag van toelating geen klinische ziektesymptomen vertonen en moeten afkomstig zijn uit een in punt 2.1.1. bedoelde quarantaineruimte die op de dag van verzending officieel aan de volgende voorwaarden voldoet :
2.3.1. zij mag niet gelegen zijn in een gebied waarvoor beperkingen zijn vastgesteld op grond van de communautaire regelgeving in verband met het uitbreken van een ziekte bij als huisdier gehouden varkens;
2.3.2. in de voorafgaande 30 dagen zijn geen klinische, pathologische of serologische tekenen van de ziekte van Aujeszky geconstateerd.
2.4. Indien aan de in punt 2.3. omschreven voorwaarden is voldaan en indien de in punt 3.1 bedoelde routinetests in de voorafgaande 12 maanden zijn verricht, mogen dieren vanuit het erkend spermacentrum naar een ander spermacentrum met eenzelfde gezondheidsstatus worden overgebracht zonder afzondering en zonder tests, voor zover de overbrenging rechtstreeks gebeurt. Het betrokken dier mag bij deze overbrenging niet rechtstreeks of onrechtstreeks in contact komen met evenhoevige dieren met een mindere gezondheidsstatus en de gebruikte transportmiddelen moeten vóór gebruik ontsmet zijn.
2.5. Alle tests worden uitgevoerd in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3. Routinetests.
3.1. [2 Alle in een erkend spermacentrum gehouden dieren moeten met negatief resultaat de onderstaande tests ondergaan :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of tegen zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
3.1./1. De in punt 3.1. vermelde tests moeten worden uitgevoerd op monsters die zijn genomen :
a) van alle dieren onmiddellijk vóór het verlaten van het spermacentrum of bij aankomst in het slachthuis, en in geen geval later dan twaalf maanden na de datum van toelating tot het spermacentrum, of,
b) van ten minste 25 % van de dieren in het spermacentrum elke drie maanden en de dierenarts van het centrum moet erop toezien dat de bemonsterde dieren representatief zijn voor de totale populatie van dat centrum, met name ten aanzien van leeftijdsgroepen en huisvesting.
3.1./2. Wanneer de tests worden uitgevoerd overeenkomstig punt 3.1./1., b), moet de dierenarts van het centrum erop toezien dat alle dieren ten minste één keer tijdens hun verblijf in het spermacentrum en ten minste elke twaalf maanden na de datum van toelating, als zij langer dan twaalf maanden in het centrum verblijven, overeenkomstig punt 3.1. worden getest."
Wanneer dieren een niet-negatief resultaat geven in een in punt 3.1., onder a), bedoelde routinetest voor brucellose wordt evenwel het volgende protocol toegepast :
a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de hierna vermelde testen die niet is uitgevoerd op de in punt 3.1., onder a), bedoelde monsters;
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
b) de positief reagerende dieren worden ondergebracht in de hiertoe voorziene afzonderingsruimte;
c) Indien de dieren getest overeenkomstig punt i) een negatief testresultaat vertonen, wordt het dier of worden de dieren beschouwd als negatief en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht. Indien één of meerdere dieren positief reageren op de test bedoeld in punt i), wordt bij alle dieren in de afzonderingsruimte een tweede serie tests verricht met monsters die meer dan zeven dagen na de eerste bemonstering zijn genomen.
Indien de test op het tweede monster negatief is bij elk van de geteste dieren, kan het resultaat beschouwd worden als niet-indicatief voor brucellose, en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht.
Indien de test op het tweede monster positief is bij één of meerdere dieren, worden de positieve dieren geslacht of geëuthanaseerd en wordt bacteriologisch onderzoek uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.
In geval van een in punt 3.1., onder a), bedoelde positieve test bij één of meerdere dieren, mag als alternatief voor het hierboven vermelde protocol voor brucellose het positieve dier onmiddellijk uit het centrum worden verwijderd en geslacht. In deze gevallen wordt steeds een bacteriologisch onderzoek uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.]2
3.2. Indien het een bedrijf betreft waar nog andere varkens dan fokberen gehouden worden, moeten de andere varkens dan deze bedoeld onder punt 3.1. en die in aanmerking komen om te worden getest op de ziekte van Aujeszky overeenkomstig het ministerieel besluit van 21 april 1999 houdende voorwaarden betreffende het verwerven en behouden van de Aujeszky-statuten, de volgende tests met negatieve resultaten ondergaan :
3.2.1. [3 voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);]3
3.2.2. een ELISA-test of een serumneutralisatietest voor de opsporing van klassieke varkenspest.
3.3. Alle tests worden verricht in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3.4. Indien één van bovengenoemde tests positief uitvalt, moet het dier worden afgezonderd en indien het om een donor gaat, mag het sinds de laatste negatieve test verkregen sperma van deze donor niet in de nationale handel worden gebracht.
Het sperma van de andere donoren die in het spermacentrum verblijven, moet vanaf de datum waarop de test met positieve resultaat werd uitgevoerd, afzonderlijk worden opgeslagen en mag niet tot de nationale handel worden toegelaten totdat de gezondheidsstatus van het spermacentrum hersteld is. Evenwel mag, ingeval van een niet-negatief resultaat in een test voor brucellose bij een donor, het sperma van de donoren die negatief hebben gereageerd op de brucellosetest tot de nationale handel worden toegelaten mits specifieke toelating van het Agentschap.
HOOFDSTUK II. - Sanitaire voorwaarden voor de productie van sperma bestemd voor het intracommunautair handelsverkeer
1. Sanitaire exploitatievoorwaarden :
- ten allen tijde mogen zich op het spermacentrum alleen dieren bevinden van de soort waarvan sperma moet worden verkregen;
- enkel dieren die voldoen aan punt 2 van dit hoofdstuk mogen op het spermacentrum worden toegelaten;
- er mag geen rechtstreeks noch onrechtstreeks contact ontstaan tussen de toegelaten dieren en dieren buiten het spermacentrum;
- enkel de personen verbonden aan het spermacentrum, de personen die er ambtshalve toe gemachtigd zijn en de personen die door de verantwoordelijke dierenarts daartoe gemachtigd zijn, worden toegelaten tot het spermacentrum;
- enkel van toegelaten beren mag sperma worden gewonnen, behandeld, opgeslagen en afgeleverd;
- enkel sperma gewonnen in spermacentra met een evenwaardige erkenning mag worden behandeld, bewerkt en opgeslagen in het spermacentrum, zonder dat het daarbij in contact komt met andere partijen sperma;
- de in het spermacentrum toegelaten dieren moeten de routinecontroles bepaald onder punt 3 van dit hoofdstuk ondergaan;
- het winnen, behandelen en opslaan van sperma mag alleen gebeuren in de speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van de meest stringente gezondheidsvoorschriften;
- het sanitair onderhoud van de lokalen moet verlopen zoals door de verantwoordelijke dierenarts is voorgeschreven;
- vóór gebruik moet ieder stuk gereedschap dat bij het winnen en het behandelen in contact komt met het sperma of met de donor, op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd;
- recipiënten voor opslag en transport moeten op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd voordat met het vullen wordt begonnen;
- producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen, moeten van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar opleveren voor de gezondheid of vóór gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen;
- het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt zijn;
- iedere, al dan niet behandelde en in afzonderlijke doses verdeelde, spermagift moet op zodanige wijze worden gemerkt dat de datum van winning, het unieke identificatienummer en eventueel de naam van de donor en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden.
Het spermacentrum moet onder het permanente toezicht staan van een erkende dierenarts.
2. Sanitaire eisen voor het toelaten van dieren in een spermacentrum erkend voor de intracommunautaire handel in sperma.
2.1. [4 Alle varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor het intracommunautaire handelsverkeer van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating :
2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn;
2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht :
2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven :
a) die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE);
b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest;
c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd;
d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest;
2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.;
2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving van de Unie vastgestelde of bedoelde normen :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
Wanneer dieren bij de onder a), bedoelde brucellosetests positief blijken te zijn, mogen dieren met negatieve resultaten op hetzelfde bedrijf niet in de quarantainevoorzieningen worden toegelaten totdat de brucellosevrije status van de beslagen of bedrijven van oorsprong van de positief reagerende dieren is bevestigd.
Voor de ziekte van Aujeszky moeten de overeenkomstig dit besluit uitgevoerde serologische tests voldoen aan de volgende normen :
a) De gevoeligheid van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een positief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV1 in een verdunning 1:8,
- communautair referentieserum ADV-gE A,
- communautair referentieserum ADV-gE B,
- communautair referentieserum ADV-gE C,
- communautair referentieserum ADV-gE D,
- communautair referentieserum ADV-gE E,
- communautair referentieserum ADV-gE F.
b) De specificiteit van de test moet zodanig zijn dat met de onderstaande communautaire referentiesera een negatief resultaat wordt verkregen :
- communautair referentieserum ADV-gE G,
- communautair referentieserum ADV-gE H,
- communautair referentieserum ADV-gE J,
- communautair referentieserum ADV-gE K,
- communautair referentieserum ADV-gE L,
- communautair referentieserum ADV-gE M,
- communautair referentieserum ADV-gE N,
- communautair referentieserum ADV-gE O,
- communautair referentieserum ADV-gE P,
- communautair referentieserum ADV-gE Q.
c) Bij de controle van de gehele batch moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:8 en met één van de onder b) vermelde communautaire referentiesera ADV-gE G tot en met ADV-gE Q een negatief resultaat.
Bij de controle van de gehele batch van ADV-gB- en ADV-gD-testkits moet met het communautaire referentieserum ADV1 een positief resultaat worden verkregen bij een verdunning 1:2 en met het onder b) vermelde communautaire referentieserum Q een negatief resultaat.
CODA - CERVA, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Groeselenberg 99, 1180 Brussel is verantwoordelijk voor de controle op de kwaliteit van de Elisa-methode en met name voor de productie en standaardisering van de nationale referentiesera aan de hand van de communautaire referentiesera.
2.1.4. zijn onderworpen aan de volgende tests, uitgevoerd op monsters die zijn verzameld gedurende de laatste 15 dagen van de in punt 2.1.1. vastgestelde quarantaineperiode :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE).
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder a) bedoelde tests op brucellose en het vermoeden van brucellose niet overeenkomstig punt 2.1.5.2. is weerlegd, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als dieren positief blijken te zijn bij de onder b) bedoelde tests op de ziekte van Aujeszky, moeten die dieren onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
Als een groep dieren in quarantaine wordt geplaatst, neemt het Agentschap alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de resterende dieren die negatief op de onder a) en b) bedoelde tests hebben gereageerd, een toereikende gezondheidsstatus hebben voordat zij overeenkomstig deze bijlage tot het spermacentrum worden toegelaten.
2.1.5. Genomen maatregelen bij een vermoeden van brucellose :
2.1.5.1. Het volgende protocol moet worden uitgevoerd ten aanzien van dieren die bij de in punt 2.1.4., onder a), bedoelde test positief op brucellose zijn getest :
a) de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de in punt 2.1.4., onder a), vastgestelde alternatieve tests, die niet is uitgevoerd op de in punt 2.1.4. bedoelde monsters;
b) een epidemiologisch onderzoek wordt uitgevoerd in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong van de positief reagerende dieren;
c) op de dieren die positief zijn getest bij de in punt 2.1.4., onder a) en punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde tests, wordt ten minste een van de volgende tests uitgevoerd op monsters die ten minste zeven dagen na de in punt 2.1.4. bedoelde datum van verzameling van de monsters zijn verzameld :
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
2.1.5.2. Het vermoeden van brucellose wordt weerlegd, als :
a) de in punt 2.1.5.1., onder a), bedoelde herhalingstest een negatief resultaat heeft opgeleverd, het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en de in punt 2.1.5.1., onder c), bedoelde test met negatief resultaat is uitgevoerd, of
b) het epidemiologische onderzoek in het(de) bedrijf(bedrijven) van oorsprong de aanwezigheid van varkensbrucellose niet heeft aangetoond en alle dieren waarvan het resultaat bij de in punt 2.1.5.1., onder a) of c), bedoelde tests positief was, in elk geval met negatief resultaat zijn onderworpen aan een post-mortemonderzoek en een test voor de opsporing van de ziekteverwekker van varkensbrucellose.
2.1.5.3. Nadat het vermoeden van brucellose is weerlegd, mogen alle dieren uit de in punt 2.1.4., tweede alinea, bedoelde quarantainevoorzieningen tot het spermacentrum worden toegelaten.]4
2.2. De dieren mogen slechts tot het spermacentrum worden toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het spermacentrum. Alle verkeer van dieren, zowel in- als uitgaand, moet worden geregistreerd.
2.3. Dieren die in een spermacentrum worden toegelaten, mogen op de dag van toelating geen klinische ziektesymptomen vertonen en moeten afkomstig zijn uit een in punt 2.1.1. bedoelde quarantaineruimte die op de dag van verzending officieel aan de volgende voorwaarden voldoet :
2.3.1. zij mag niet gelegen zijn in een gebied waarvoor beperkingen zijn vastgesteld op grond van de communautaire regelgeving in verband met het uitbreken van een ziekte bij als huisdier gehouden varkens;
2.3.2. in de voorafgaande 30 dagen zijn geen klinische, pathologische of serologische tekenen van de ziekte van Aujeszky geconstateerd.
2.4. Indien aan de in punt 2.3. omschreven voorwaarden is voldaan en indien de in punt 3 bedoelde routinetests in de voorafgaande 12 maanden zijn verricht, mogen dieren vanuit een erkend spermacentrum naar een ander spermacentrum met eenzelfde gezondheidsstatus worden overgebracht zonder afzondering en zonder tests, voor zover de overbrenging rechtstreeks gebeurt. Het betrokken dier mag bij deze overbrenging niet rechtstreeks of onrechtstreeks in contact komen met evenhoevige dieren met een mindere gezondheidsstatus en de gebruikte transportmiddelen moeten vóór gebruik ontsmet zijn.
2.5. In het kader van het intracommunautair handelsverkeer gaan de dieren vergezeld van een diergezondheidscertificaat volgens model 2 in bijlage F bij Richtlijn 64/432/EG en wordt de ontsmetting van het transportmiddel gecertificeerd in deel C, punt 4, als één van de onderstaande aanvullende garanties, naar gelang van de status :
- de dieren komen rechtstreeks van een spermacentrum dat voldoet aan het bepaalde in Richtlijn 90/429/EEG;
- de dieren komen rechtstreeks van een quarantaineruimte en voldoen aan de in bijlage B, hoofdstuk I, bij Richtlijn 90/429/EEG vastgestelde voorwaarden voor toelating tot een spermacentrum;
- de dieren komen rechtstreeks van een bedrijf waar zij zijn onderworpen aan een aan de quarantaine voorafgaand protocol, en zij voldoen aan de in bijlage B, hoofdstuk I, punt 1, onder b) en c), en punt 2, van Richtlijn 90/429/EEG vastgestelde voorwaarden voor toelating tot de quarantaineruimte.
2.6. Alle tests worden uitgevoerd in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3. Routinetests.
3.1. [5 Alle in een erkend spermacentrum gehouden dieren moeten met negatief resultaat de onderstaande tests ondergaan :
a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
b) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of tegen zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
3.1./1. De in punt 3.1. vermelde tests moeten worden uitgevoerd op monsters die zijn genomen :
a) van alle dieren onmiddellijk vóór het verlaten van het spermacentrum of bij aankomst in het slachthuis, en in geen geval later dan twaalf maanden na de datum van toelating tot het spermacentrum;
b) van ten minste 25 % van de dieren in het spermacentrum elke drie maanden en de dierenarts van het centrum moet erop toezien dat de bemonsterde dieren representatief zijn voor de totale populatie van dat centrum, met name ten aanzien van leeftijdsgroepen en huisvesting.
3.1./2. Wanneer de tests worden uitgevoerd overeenkomstig punt 3.1./1., b), moet de dierenarts van het centrum erop toezien dat alle dieren ten minste één keer tijdens hun verblijf in het spermacentrum en ten minste elke twaalf maanden na de datum van toelating, als zij langer dan twaalf maanden in het centrum verblijven, overeenkomstig punt 3.1. worden getest."
Wanneer dieren een niet-negatief resultaat geven in een in punt 3.1., onder a), bedoelde routinetest voor brucellose wordt evenwel het volgende protocol toegepast :
a) de positieve sera worden onderworpen aan minstens een van de hierna vermelde testen die niet is uitgevoerd op de in punt 3.1., onder a), bedoelde monsters :
i) gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest);
ii) serumagglutinatietest;
iii) complementbindingsreactie;
iv) competitieve ELISA (cELISA);
v) indirecte ELISA (iELISA).
b) de positief reagerende dieren worden ondergebracht in de hiertoe voorziene afzonderingsruimte.
c) Indien de dieren getest overeenkomstig punt i) een negatief testresultaat vertonen, wordt het dier of worden de dieren beschouwd als negatief en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht. Indien één of meerdere dieren positief reageren op de test bedoeld in punt i), wordt bij alle dieren in de afzonderingsruimte een tweede serie tests verricht met monsters die meer dan zeven dagen na de eerste bemonstering zijn genomen.
Indien de test op het tweede monster negatief is bij elk van de geteste dieren, kan het resultaat beschouwd worden als niet-indicatief voor brucellose, en mag het dier of mogen de dieren opnieuw in het centrum worden binnengebracht.
Indien de test op het tweede monster positief is bij één of meerdere dieren, wordt het volgende protocol toegepast : de positieve dieren worden geslacht of geëuthanaseerd en bacteriologisch onderzoek wordt uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.
In geval van een in punt 3.1., onder a), bedoelde positieve test bij één of meerdere dieren, mag als alternatief voor het hierboven vermelde protocol voor brucellose het positieve dier onmiddellijk uit het centrum worden verwijderd en geslacht of geëuthanaseerd. In deze gevallen wordt een bacteriologisch onderzoek uitgevoerd aan de hand van een bacteriologische cultuur op een aantal organen overeenkomstig de aanbevelingen in het OIE-handboek voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren.]5
3.2. Alle tests worden verricht in een door het Agentschap erkend laboratorium.
3.3. Indien één van bovengenoemde tests positief uitvalt, moet het dier worden afgezonderd en mag het sinds de laatste negatieve test verkregen sperma van dit dier niet in de nationale handel of het intracommunautair handelsverkeer worden gebracht worden.
Het sperma van de andere donoren die in het spermacentrum verblijven, moet vanaf de datum waarop de test met positieve resultaat werd uitgevoerd, afzonderlijk worden opgeslagen en mag niet tot de nationale handel of het intracommunautair handelsverkeer worden toegelaten totdat de gezondheidsstatus van het spermacentrum hersteld is. Evenwel mag, ingeval van een niet-negatief resultaat in een test voor brucellose bij een donor, het sperma van de donoren die negatief hebben gereageerd op de brucellosetest tot de nationale handel worden toegelaten mits specifieke toelating van het Agentschap.
HOOFDSTUK III. - Sanitaire voorwaarden voor de opslag van sperma bestemd voor de nationale handel.
Sanitaire exploitatievoorwaarden :
- op om het even welk tijdstip mag in de installaties van het spermaopslagcentrum enkel varkenssperma aanwezig zijn dat is gewonnen in een spermacentrum dat erkend is voor de nationale handel, of in een spermacentrum dat erkend is voor het intracommunautair handelsverkeer en de export, of in een spermacentrum gelegen in een derde land dat door de Europese Unie erkend werd, ofwel dat afkomstig is van een ander erkend spermaopslagcentrum. Sperma dat wordt binnengebracht vanuit een erkend spermacentrum of vanuit een ander erkend spermaopslagcentrum moet vervoerd zijn onder omstandigheden die een volledige gezondheidsgarantie bieden. Het moet worden opgeslagen zonder dat het daarbij in contact komt met ander sperma;
- enkel de personen verbonden aan het spermaopslagcentrum, de personen die er ambtshalve toe gemachtigd zijn en de personen die door de verantwoordelijke dierenarts daartoe gemachtigd zijn, worden toegelaten tot het spermaopslagcentrum;
- de opslag van sperma moet gebeuren met inachtneming van de strengste maatregelen op het stuk van gezondheid en hygiëne;
- het sanitair onderhoud van de lokalen moet verlopen zoals door de verantwoordelijke dierenarts is voorgeschreven;
- de bij opslag en vervoer gebruikte recipiënten moeten vooraf op afdoende wijze ontsmet of gesteriliseerd worden, tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn;
- het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere producten van dierlijke oorsprong gebruikt zijn;
- op geen enkele wijze mag de oorspronkelijke identificatie van de spermadosissen, noch de samenstelling ervan, gewijzigd worden. Evenwel moet de identificatie van het spermaopslagcentrum aan de oorspronkelijke identificatie toegevoegd worden;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden.
Het spermaopslagcentrum moet onder het permanente toezicht staan van een erkende dierenarts.
HOOFDSTUK IV. - Sanitaire voorwaarden voor de productie van sperma bestemd voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf.
1. Sanitaire exploitatievoorwaarden voor de verantwoordelijke houder van de donor :
- enkel van donoren die voldoen aan punt 2 van dit hoofdstuk mag sperma, bestemd voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf, worden gewonnen en behandeld;
- iedere spermagift moet op zodanige wijze worden gemerkt dat de datum van winning, het unieke identificatienummer en eventueel de naam van de donor en het toelatingsnummer van de verantwoordelijke houder van de donor gemakkelijk zijn vast te stellen;
- het vereiste register moet behoorlijk worden bijgehouden;
- in de loop van de periode vanaf 30 dagen vóór de geplande sperma-afname mag geen aanvoer van varkens plaatsvinden naar het beslag waartoe de donor behoort, behalve indien deze varkens in strikte quarantaine geplaatst worden en dit tot op het einde van de periode gedurende dewelke sperma van de donor gewonnen wordt;
- op de dag van de sperma-afname moet het beslag officieel aan de volgende voorwaarden voldoen :
- niet gelegen zijn in een gebied waarvoor beperkingen zijn vastgelegd op grond van de communautaire regelgeving in verband met het uitbreken van een ziekte bij als huisdier gehouden varkens;
- in verband met de ziekte van Aujeszky : A3- of A4-statuut.
2. Sanitaire eisen voor de donoren van sperma bestemd voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf.
2.1. zij mogen op de dag van de sperma-afname geen klinische ziektesymptomen vertonen;
2.2. [6 zij moeten binnen de 30 dagen voor de geplande sperma-afname met negatief resultaat worden onderworpen aan de volgende tests :
a) voor de ziekte van Aujeszky :
i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky of zijn glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD) of een serumneutralisatietest;
ii) bij dieren die zijn ingeënt met een gE-deletievaccin, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E van het virus van de ziekte van Aujeszky (ADV-gE).
b) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA);
c) voor klassieke varkenspest : een antilichaam-ELISA of een serumneutralisatietest.
Indien één van bovengenoemde tests positief uitvalt, mag het sperma niet voor kunstmatige inseminatie worden gebruikt.
Alle tests worden verricht in een door het Agentschap erkend laboratorium.]6
----------
(1)<KB 2016-06-27/27, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 18-08-2016>
(2)<KB 2016-06-27/27, art. 4, 002; Inwerkingtreding : 18-08-2016>
(3)<KB 2016-06-27/27, art. 5, 002; Inwerkingtreding : 18-08-2016>
(4)<KB 2016-06-27/27, art. 6, 002; Inwerkingtreding : 18-08-2016>
(5)<KB 2016-06-27/27, art. 7, 002; Inwerkingtreding : 18-08-2016>
(6)<KB 2016-06-27/27, art. 8, 002; Inwerkingtreding : 18-08-2016>
Art. N2.Bijlage II.
HOOFDSTUK I. - Voorwaarden waaraan sperma moet voldoen voor de nationale handel, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer.
1. Het sperma moet afkomstig zijn van dieren die :
1.1. geen klinische ziektesymptomen vertonen op de dag waarop het sperma wordt verkregen;
1.2. niet tegen mond- en klauwzeer zijn ingeënt;
1.3. voldoen aan de toepasselijke bepalingen van bijlage I;
1.4. niet gebruikt worden voor natuurlijke dekking;
1.5. verblijven in een spermacentrum dat niet gelegen is in een gebied waarvoor beperkingen gelden op grond van de communautaire regelgeving inzake besmettelijke ziekten bij als huisdier gehouden varkens;
1.6. verblijven in een spermacentrum dat in een periode van 30 dagen vóór de winning van het sperma vrij was van [1 mond- en klauwzeer, klassieke varkenspest, Afrikaanse varkenspest, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis en]1 de ziekte van Aujeszky.
2. Een efficiënte combinatie van antibiotica, met name tegen leptospiren en mycoplasmen, moet aan het uiteindelijke verdunde sperma of aan het verdunningsmiddel worden toegevoegd. Wanneer het gaat om diepgevroren sperma moeten vóór het invriezen antibiotica aan het sperma worden toegevoegd. Deze combinatie moet een effect hebben dat tenminste gelijkwaardig is aan dat van de volgende combinatie :
minimaal :
500 g streptomycine per ml verdund sperma;
500 IU penicilline per ml verdund sperma;
150 'mu'g lincomycine per ml verdund sperma;
300 'mu'g spectinomycine per ml verdund sperma.
Onmiddellijk na de toevoeging van deze antibiotica moet het verdunde sperma minimaal 45 minuten op een temperatuur van ten minste 15 °C worden gehouden.
3. Sperma voor het intracommunautair handelsverkeer moet bovendien aan de volgende voorwaarden voldoen :
3.1. het moet vóór verzending overeenkomstig het bepaalde in bijlage I worden opgeslagen;
3.2. het moet naar de lidstaat van bestemming worden vervoerd in schoongemaakte en ontsmette of gesteriliseerde recipiënten die vóór verzending uit de erkende opslagruimten op adequate wijze zijn verzegeld.
HOOFDSTUK II. - Voorwaarden waaraan sperma moet voldoen dat bestemd is voor de inseminatie van zeugen op een referentiebedrijf.
1. Het sperma moet afkomstig zijn van donoren die :
1.1. geen klinische ziektesymptomen vertonen op de dag waarop het sperma wordt verkregen;
1.2. voldoen aan de bepalingen van bijlage I, hoofdstuk 4, punt 2;
1.3. verblijven in een bedrijf dat voldoet aan de exploitatievoorwaarden vermeld in bijlage I, hoofdstuk 4, punt 1.
2. Een efficiënte combinatie van antibiotica tegen leptospiren en mycoplasmen moet aan het uiteindelijke verdunde sperma, of aan het verdunningsmiddel, worden toegevoegd. Deze combinatie moet een effect hebben dat tenminste gelijkwaardig is aan dat van de volgende combinatie :
minimaal :
500 'mu'g streptomycine per ml verdund sperma;
500 IU penicilline per ml verdund sperma;
150 'mu'g lincomycine per ml verdund sperma;
300 'mu'g spectinomycine per ml verdund sperma.
Onmiddellijk na toevoeging van deze antibiotica dient het verdunde sperma minimaal 45 minuten op min. 15 °C gehouden te worden.
3. Gereedschap en recipiënten die in contact komen met het sperma of met de donor tijdens het winnen, behandelen en verzenden van het sperma moeten vóór gebruik degelijk ontsmet of gesteriliseerd worden (tenzij ze voor éénmalig gebruik bestemd zijn);
4. Alle producten van dierlijke oorsprong die gebruikt worden bij de behandeling van sperma - toevoegingen of verdunningsmiddelen inbegrepen - moeten van zodanige oorsprong zijn dat ze geen gevaar opleveren voor de gezondheid;
5. Merking van iedere spermagift (eventueel verdeeld in afzonderlijke dosissen) :
a) datum van winning;
b) uniek identificatienummer en eventueel naam van donor;
c) Sanitelnummer van beslag waartoe donor behoort + toelatingsnummer van verantwoordelijke houder;
6. De verzending van het verse sperma moet gebeuren in een koelbox bij een temperatuur tussen 15 °C en 18 °C en afgeschermd van het licht.
----------
(1)<KB 2016-06-27/27, art. 9, 002; Inwerkingtreding : 18-08-2016>
Art. N3.Bijlage III. - Model van gezondheidscertificaat dat sperma van varkens in het intracommunautaire handelsverkeer dient te vergezellen.
(Model niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 27-10-2006, p. 58006).
Vervangen door :
<KB 2016-06-27/27, art. 10, 002; Inwerkingtreding : 18-08-2016>
Art. N4. Bijlage IV.
10. Productie, handel, behandeling, bewaring, invoer en gebruik van sperma.
| Nummer | Inrichtingen | Activiteiten |
| - | - | - |
| 10.1. | Spermacentra voor runderen | Het winnen, behandelen, bewaren en de |
| opslag van rundersperma bestemd voor | ||
| het nationaal en intracommunautair | ||
| handelsverkeer. | ||
| 10.2. | Spermaopslagcentra voor | De opslag van rundersperma bestemd voor |
| rundersperma | het nationaal en intracommunautair | |
| handelsverkeer. | ||
| 10.3. | Spermacentra voor varkens | Het winnen, behandelen, bewaren en de |
| opslag van sperma van varkens bestemd | ||
| voor het nationaal en | ||
| intracommunautair handelsverkeer. | ||
| 10.4. | Spermacentra voor | Het winnen, behandelen, bewaren en de |
| paardachtigen | opslag van sperma van paardachtigen | |
| bestemd voor het intracommunautair | ||
| handelsverkeer. | ||
| 10.5. | Spermacentra voor schapen | Het winnen, behandelen, bewaren en de |
| en geiten | opslag van sperma van schapen en | |
| geiten bestemd voor het | ||
| intracommunautair handelsverkeer. | ||
| 10.6. | Spermaopslagcentra voor | De opslag van varkenssperma bestemd |
| varkenssperma | voor het nationaal handelsverkeer. |
| Nummer | Inrichtingen | Activiteiten |
| - | - | - |
| 17.1. | Varkensbedrijf | Productie van sperma bestemd voor de |
| inseminatie van zeugen waarvan de | ||
| nakomelingen bestemd zijn om te worden | ||
| afgemest in een selectiemesterij |