26 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
Art. 1-4
Artikel 1. In bijlage IX, gevoegd bij hetzelfde besluit wordt het punt III : classificatie : 2. Invasieve hulpmiddelen : 2.4, regel 8, aangevuld met het volgende lid :
" - om als borstimplantaat te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse III. "
Art.2. Borstimplantaten die vóór 1 september 2003 in de handel zijn gebracht, volgens de procedure betreffende de verklaring van overeenstemming bedoeld in bijlage II of in bijlage VI bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, worden voor 1 maart 2004 onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure, als medische hulpmiddelen van klasse III.
Art.3. In afwijking van artikel 5, § 7, van het voornoemde koninklijk besluit van 18 maart 1999 kunnen de besluiten betreffende de borstimplantaten die door de aangemelde instanties vóór 1 september 2003 genomen worden in overeenstemming met bijlage II van dit besluit niet verlengd worden.
Art. 4. Dit besluit treedt in werking op 1 september 2003.
Brussel, 26 juni 2003.
J. TAVERNIER.