18 JUNI 2001. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten.
Art. 1-3
Artikel 1. In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I :
a) de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21212-21214).
b) een naar de specialiteit DOBUTABB 12,5 mg/ml Abbott verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per fl. inj. ";
c) een naar de specialiteit DOBUTABB READY 2 mg/ml Abbott verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
" Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per zak perf. I.V. ";
d) de volgende sp*cialiteiten schrappen :
Benaming en verpakkingen
COLIMYCINE Roger Bellon
amp. I.M. 1 x 1.000.000 U. + solv.
* pr. amp. I.M. 1 x 1.000.000 U. + solv
)
pr. amp. I.M. 1 x 1.000.000 U. + solv
ZYPREXA Lilly
compr. 56 x 10 mg
e) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21215).
2° in hoofdstuk III-A-2), de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21215).
3° in hoofdstuk IV-B) :
1) in § 13, het tweede lid van punt 3° door het volgende vervangen :
" Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE. ".
2) in § 15, de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21215).
3) in § 16-1°), de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21216).
4) in § 16-3°), de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21216).
5) in § 24-1) :
a) in punten e) en f), wrdt het woord "CAPTOPRIL BC " vervangen door de woorden "CAPTOPRIL BC, CAPTOPRIMED";
b) de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21216-21217).
6) in § 24-2) :
a) de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21217).
b) de specialiteit INHIBACE Roche schrappen;
7) in § 25, punt 3° door het volgende vervangen :
" 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan. ".
8) in § 32, punt 3° door het volgende vervangen :
" 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan. ".
9) in 41-1°), vierde lid, de woorden " de specialiteiten GENOTONORM en NORDITROPIN" door "de specialiteiten GENOTONORM, HUMATROPE en NORDITROPIN"" vervangen;
10) in § 41-1°), de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21218).
11) in § 41-2°), de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21218).
12) in § 44-a), de specialiteit COLIMYCINE Roger Bellon schrappen;
13) in § 44-a), de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21218).
14) in § 44-b) en d), de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21218).
15) in § 45, punt 3° door het volgende vervangen :
" 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan. ".
16) in § 57, punt 3° door het volgende vervangen :
" 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan. ".
17) in § 67, punt 3° door het volgende vervangen :
" 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan. ".
18) in § 72, punt 3° door het volgende vervangen :
" 3° De gelijktijdige vergoeding van de onder 4° vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.
Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, PANAXID, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, PANTOZOL of ZURCALE.
Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET of ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode. ".
19) in § 83, punt 1°-d) door het volgende vervangen :
" d) De voornoemde machtigingen mogen alleen worden verleend indien er voor vorenvermelde indicatie niet gelijktijdig produkten worden toegediend die zijn aangenomen krachtens de criteria B-45 (PANAXID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine) of B-48 (DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET, ZURCALE).
Indien de behandelende geneesheer een behandeling die is aangevat met de specialiteiten DAKAR, PANAXID, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE, wenst voort te zetten met de specialiteit PREPULSID, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode. ".
20) in § 107, punt 3° door het volgende vervangen :
" 3° De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteiten CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PANTOZOL, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, of ZURCALE wordt nooit toegestaan.
Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET of ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode voor zover het gaat om een indicatie die vermeld is in 1° (en de duur van de vergoeding de maximale duur van de periodes, vermeld in 1° niet overschrijdt). ".
21) in § 115, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21219).
22) in § 122, de tweede alinea te schrappen, luidende :
" De respiratoire aantasting moet ook tot uiting komen in een VEMS gelijk aan of lager dan 70 % van de theoretische waarde van die patiënt. ".
23) in § 125, punt 3° door het volgende vervangen :
" 3° De gelijktijdige vergoeding van de onder 4° vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.
Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PARIET, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT of ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine.
Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL PARIET of ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode, voor zover het gaat om een indicatie die vermeld is in 1° (en de duur van de vergoeding de maximale duur van de periodes, vermeld in 1° niet overschrijdt).
24) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21220).
25) in § 140, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21220).
26) in § 170, de volgende specialiteit invoegen :
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21220).
27) een als volgt opgesteld § 190 toevoegen :
§ 190. De volgende specialiteiten worden alleen vergoed als ze zijn gebruikt voor de basisbehandeling van matig tot ernstig astma (types III en IV van de internationale consensus betreffende de diagnose en de behandeling van astma) of van chronische astmatiforme bronchopathie.
Het aantal vergoedbare verpakkingen van de specialiteit bedraagt maximaal 13 verpakkingen per jaar.
De terugbetaling mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift " derdebetalingsregeling van toepassing " heeft vermeld.
In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de patiënt zich op het ogenblik van het voorschrijven zich in de voornoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling toepassen.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21221).
28) een als volgt opgesteld § 191 toevoegen :
§ 191 - De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt toegediend in combinatie met interféron alfa-2b voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische hepatitis C, aangetoond door histologisch onderzoek na een leverbiopsie, of, in geval van hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende minstens zes maanden.
De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die REBETOL en interféron alfa-2b combineert, zich in een van beide volgende situaties bevindt :
- heeft tegelijk verhoogde ALT, een positief HCV-RNA, een score voor cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, aangegeven in de bovengenoemde eerste alinea een fibrose of een inflammatoire activiteit;
- maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, nadat de patiënt voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.
Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosering van 1.200 mg per dag.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder " c " van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.
Deze machtigingen tot vergoeding van REBETOL, gebruikt in associatie met interféron alfa-2b, mogen nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum 6 maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken patiënt aan minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief);
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit rebetol met de specialiteiten ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21221).
29) een als volgt opgesteld § 192 toevoegen :
§ 192. 1° De onder 4° vermelde specialiteiten worden slechts vergoed indien ze zijn voorgeschreven voor :
a) De behandeling, gedurende een periode van 4 weken en tot een maximum van 1 verpakking van 28 x 20 mg, van duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of radiografisch onderzoek. In geval van duodenumulcus waarvan is aangetoond dat het refractair is aan de andere behandeling en, wordt het maximumaantal vergoedbare verpakkingen op 2 gebracht gedurende 8 weken.
Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft geobjectiveerd.
b) De behandeling, gedurende een periode van 6 weken en tot een maximum van 1 verpakking van 28 x 20 mg + een verpakking van 14 x 20 mg van maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek.
Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft geobjectiveerd.
c) De behandeling, na littekenvorming, binnen de perken die respectievelijk onder a en b zijn omschreven, van nieuwe opstoten van duodenum- of maagulcus, aangetoond door nieuwe onderzoeken, indien het om maagulcera gaat.
d) De behandeling met 20 mg per dag, gedurende een periode van 4 weken en tot een maximum van 1 verpakking van 28 capsules aan 20 mg, van een peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie) aangetoond door een endoscopisch onderzoek.
Wanneer het gaat over een rechthebbende waarbij aangetoond is op basis van een klinische evaluatie dat hij refractair is aan een voorgaande behandeling, is er een tegemoetkoming in de behandeling met 20 mg per dag gedurende een periode van 8 weken en tot een maximum van 2 verpakkingen van 28 x 20 mg per dag.
In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer.
d') de behandeling met 10 mg per dag, gedurende een periode van 12 maanden, en tot maximum 13 verpakkingen van 28 capsules x 10 mg of tot maximum 6 verpakkingen van 56 capsules x 10 mg + 1 verpakking van 28 capsules 10 mg, van een peptische refluxoesofagitis, graad I of II, eenmaal hernieuwbaar op basis van een klinische evaluatie.
De tegemoetkoming kan worden toegestaan op voorwaarde dat :
- bij de rechthebbende een klinische doeltreffendheid op de acute behandeling blijkt;
- de rechthebbende :
1) in een recent verleden (de laatste 3 jaren) een endoscopisch onderzoek heeft ondergaan waarin bij de rechthebbende werd aangetoond dat :
* hij letsels van een peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus-exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) of II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie) vertoonde;
* hij geen verhoogd risico van complicaties zoals stenose, Barrettmetaplasie, maag- of darmkanker vertoonde;
* hij gunstig reageerde op de acute behandelingen (H2-blokkers, P.P.I.'s, cisapride);
2) geen antecedenten van een maagulcus vertoont;
3) onvoldoende reageert op de gekende hygiënische en diëtische maatregelen;
4) geen alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont;
5) tijdens de anamnese specifieke klachten van een peptische refluxoesofagitis vertoont (de specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitaties en een branderig gevoel in de hogere epigastrische zone).
Indien de rechthebbende alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont tijdens de voorgestelde behandelingsperiode, dan zal een endoscopische onderzoek onmiddellijk uitgevoerd worden.
In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer.
e) De behandeling gedurende een periode van 4 tot 8 weken en tot een maximum dosering van 20 mg per dag, van een peptische refluxoesofagitis van graad III (circulaire extensie van de exsudatieve en ulcero-erosieve letsels met pariëtale infiltratie, maar zonder stenose) en IV (aanwezigheid van een chronisch letsel: ulcus, pariëtale fibrose, stenose, cilindrisch litteken ter hoogte van het slijmvlies) aangetoond door een endoscopisch onderzoek.
In geval van klinisch aangetoonde doeltreffendheid kan de tegemoetkoming verlengd worden voor een periode van 12 maanden en tot een maximum dosering van 10 mg per dag en tot maximum 13 verpakkingen van 28 capsulen x 10 mg of tot maximum 6 verpakkingen van 56 capsulen x 10 mg + 1 verpakking van 28 capsulen x 10 mg.
In geval van aangetoonde doeltreffendheid kan 1 nieuwe periode van 12 maanden toegestaan worden.
2° In de door de behandelend geneesheer aan de adviserend geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven posologie worden vermeld; bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen die wordt behandeld op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven of, als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt, elk gegeven op grond waarvan de behandelend geneesheer kan verklaren dat de rechthebbende in een van de vorenbedoelde gevallen verkeert.
Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is vastgelegd onder punt " c " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering die voorafgaat.
3° De gelijktijdige vergoeding van de onder 4° vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.
Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOSEC, LOGASTRIC, PANAXID, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT, ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine, PANTOZOL of ZURCALE.
Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL, PARIET of ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode.
4° Betrokken specialiteiten:
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21223).
4° in hoofdstuk IV-bis, sub 2, de volgende bepalingen toevoegen :
20° De adviserend geneesheer mag de vergoeding in categorie A machtigen van de hierna volgende specialiteit indien het gaat om de behandeling van luchtwegeninfecties bij patiënten die lijden aan mucoviscoïdosis.
In dat geval is de machtiging van de adviserend geneesheer onderworpen aan de ontvangst van een getuigschrift waarin de behandelende geneesheer specialist attesteert :
1) dat de patiënt door die aandoening is aangetast;
2) dat er in de antecedenten ervan reeds toediening in het ziekenhuis is geweest van specialiteiten welke in de hiernavolgende lijst zijn opgenomen;
3) dat zijn gezondheidstoestand de herhaling van zulke kuur verantwoordt.
(Tabel niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 20-06-2001, p. 21223).
Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit :
- onder rubriek VI.1., een als volgt opgesteld punt 9 toevoegen : " sympathicomimetica met een lange werkingsduur, geassocieerd met een of meer corticosteroïden Criterium B-245 ";
- onder rubriek VII.7., een als volgt opgesteld punt 9 toevoegen: " chronische infecties door hepatitis C Criterium B-246 ".
Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 18 juni 2001.
F. VANDENBROUCKE.