28 FEBRUARI 1994. - Koninklijk besluit betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 20-04-1996 en tekstbijwerking tot 26-09-2018)
HOOFDSTUK I. - Definities en algemene bepalingen.
Art. 1-6
HOOFDSTUK II. - Erkenning van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Afdeling 1. - Algemene bepalingen inzake de erkenning.
Art. 7-8, 8/1, 9
Afdeling 2. - Vereisten voor de erkenning.
Art. 10, 10/1, 11-18
Afdeling 3. - Het verlenen van de erkenning.
Art. 19-21
Afdeling 4. - Aanvraag tot overdracht, vernieuwing en wijziging van de erkenning.
Art. 22-26
Afdeling 5. - Weigering, intrekking en opgelegde wijziging van de erkenning.
Art. 27-30
Afdeling 6. - Toelating voor parallelinvoer.
Art. 31-34
Afdeling 7. - Opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
Art. 35-36
Afdeling 8. - Bescherming van gegevens, informatie over gevaarlijke gevolgen en maatregelen in bijzondere omstandigheden.
Art. 37-39
HOOFDSTUK III. - Invoer en gebruik van proefprodukten met het oog op wetenschappelijke opzoekingen en proefnemingen.
Art. 40-43
HOOFDSTUK IV. - Etikettering en verpakking van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Art. 44-53
HOOFDSTUK V. - Bepalingen inzake fabricage, reclame en gebruik.
Art. 54-61
HOOFDSTUK VI. - Maatregelen ter bescherming van de gezondheid.
Afdeling 1.
Art. 62-66
Afdeling 2.
Art. 67-69
Afdeling 3.
Art. 70-75
Afdeling 4. - [2 - Kleuring en bewaring van de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik]2
Art. 76-77
HOOFDSTUK VII. -
Art. 78-80
HOOFDSTUK VIII. - Bepalingen betreffende het nemen van monsters en de termijn voor administratieve inbeslagneming.
Art. 81-83
HOOFDSTUK IX. - Overgangs- en opheffingsbepalingen.
Art. 84-90
HOOFDSTUK X. - Strafbepalingen.
Art. 91
HOOFDSTUK XI. - Slotbepalingen.
Art. 92-93, 93/1, 94
Bijlagen.
Art. N1-N14
1995016044 1995016070 1995016071 1995016147 1996016004 1996016040 1996016096 1996016146 1996016150 1996016155 1997016258 1998016236 1998016245 1998016341 1999016327 2001016218 2001016219 2001016220 2001016221 2001016222 2001016223 2001022091 2001022092 2001022574 2001022666 2002016050 2002016051 2003022681 2004022288 2004022706 2004200986 2005022079 2005027151 2005031184 2006022149 2006022546 2007022136 2007022896 2008024186 2010024013 2010024428 2011024361 2012018374 2012024155 2013024124 2014024048 2018040384
HOOFDSTUK I. - Definities en algemene bepalingen.
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik : gewasbeschermingsmiddelen en andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden;
2° gewasbeschermingsmiddelen : werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om :
- planten of plantaardige produkten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, voor zover die stoffen of preparaten hierna niet anders worden gedefinieerd;
- de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen;
- plantaardige produkten te bewaren, voor zover die stoffen of produkten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie van de Europese Gemeenschappen inzake bewaarmiddelen vallen;
- ongewenste planten te doden, of
- delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen;
- 3° andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden :
a) (...) <KB 2003-05-22/46, art. 76, 004; Inwerkingtreding : 11-07-2003>
b) de uitvloeiers, hechtmiddelen, synergisten, safeners en andere toevoegingsmiddelen die bestemd zijn om de werking van de onder 2° (...) genoemde stoffen en preparaten te bevorderen, voor zover zij met dat doel op de markt worden gebracht; <KB 2003-05-22/46, art. 76, 004; Inwerkingtreding : 11-07-2003>
4° residuen van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik : de reststoffen van één of meer werkzame stoffen die ten gevolge van het gebruik van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in of op planten of produkten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke produkten, of elders in het milieu aanwezig zijn, met inbegrip van de metabolieten en de produkten die bij de afbraak of reactie vrijkomen;
5° stoffen : chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle onvermijdelijke verontreinigingen die bij het fabricageproces ontstaan;
6° werkzame stoffen : stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking :
- tegen schadelijke organismen, of
- op planten, delen van planten of plantaardige produkten;
7° preparaten : de produkten bedoeld onder 3°, b) en mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen, waarvan ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruik als bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zijn bestemd;
8° planten : levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit en zaden;
9° plantaardige produkten : van planten afkomstige produkten, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn in de zin van punt 8°;
10° schadelijke organismen : organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën, mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten, plantaardige produkten of dieren schade kunnen veroorzaken;
11° dieren : dieren behorende tot soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en gehouden dan wel door de mens worden geconsumeerd;
12° op de markt brengen : het al dan niet tegen betaling leveren, met uitzondering van het leveren voor opslag en daarop volgende verzending buiten het grondgebied van de Europese Gemeenschap;
13° milieu : water, lucht, bodem en wilde soorten van dieren en planten alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met levende organismen;
14° geïntegreerde bestrijding : de rationele toepassing van een combinatie van biologische, biotechnologische, chemische en fysische bestrijding, teelt- of gewasveredelingsmaatregelen, waarbij het gebruik van chemische bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik wordt beperkt tot het strikte minimum dat noodzakelijk is om populaties van schadelijke organismen onder de drempels te houden waarbij in economisch opzicht onaanvaardbare schade of verliezen optreden;
15° (Minister : de Minister bevoegd voor Volksgezondheid;) <AR 2007-01-09/46, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
16° Richtlijn : Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.
[1 17° [3 professionele gebruiker]3 : elke natuurlijke of rechtspersoon die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten, met inbegrip van bedieners van toepassingsapparatuur, technici, werkgevers en in de landbouwsector of daarbuiten werkzame zelfstandigen;
18° [2 niet-professionele gebruiker]2 : elke persoon die gewasbeschermingsmiddelen gebruikt maar niet beantwoordt aan de definitie van 17°.]1
----------
(1)<KB 2010-01-10/16, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
(2)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
(3)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
Art.2. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
Art.3.
<Opgeven door KB 2010-01-10/16, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
Art.4. § 1. Onverminderd de toepassing van de bepalingen betreffende de maatregelen tot bescherming van de werknemers opgenomen in hoofdstuk VII van dit besluit, zijn de bepalingen betreffende de indeling, verpakking en etikettering, de voorafgaande erkenning en de erkenning als erkend verkoper of erkend gebruiker niet van toepassing :
1° op de stoffen bedoeld in de reglementering betreffende de handel in meststoffen en bodemverbeterende middelen voor zover deze geen bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik bevatten;
2° op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in doorvoer op het grondgebied van de Europese Gemeenschap die aan douanecontrole zijn onderworpen, voor zover zij niet worden bewerkt of verwerkt;
3° op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in doorvoer op Belgisch grondgebied die bestemd zijn voor een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap voor zover het middel toegelaten is in die andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap;
4° op stoffen en preparaten bedoeld bij de wetgeving op de geneesmiddelen, daarin begrepen de antiseptica en de middelen voor ontsmetting van heelkundig materiaal;
5° op de toevoegsels toegelaten in de handel van voedingswaren of -stoffen en als dusdanig gebruikt;
6° op de toevoegsels toegelaten in de handel van voeders voor dieren en als dusdanig gebruikt;
7° op de bewaarmiddelen voor kuilvoer.
§ 2. Onverminderd de toepassing van de bepalingen betreffende de maatregelen tot bescherming van de werknemers opgenomen in hoofdstuk VII van dit besluit en onverminderd de bepalingen van artikel 43, zijn de bepalingen betreffende de etikettering van erkende produkten, de voorafgaande erkenning en de erkenning als erkend verkoper of erkend gebruiker niet van toepassing op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die uitsluitend met het oog op wetenschappelijke opzoekingen en proefnemingen worden gebruikt door een natuurlijke of door een rechtspersoon die daartoe de machtiging of de erkenning heeft verkregen in toepassing van respectievelijk artikel 40 of artikel 41;
§ 3. Onverminderd de toepassing van de bepalingen betreffende de maatregelen tot bescherming van de werknemers opgenomen in hoofdstuk VII van dit besluit, zijn de bepalingen betreffende de voorafgaande erkenning en de erkenning als erkend verkoper of gebruiker niet van toepassing op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik bestemd voor de uitvoer voor zover de partijen de vermelding " EXPORT " dragen en zij in een afzonderlijke plaats die door dezelfde vermelding is aangeduid zijn ondergebracht.
[1 De vereiste symbolen en de gevarenaanduidingen, de naam en het adres van de fabrikant of van ieder ander persoon die het product op de markt brengt, het gehalte aan elke werkzame stof uitgedrukt volgens de regels vermeld in artikel 44, 4°, evenals de aanduidingen voorzien onder 11°, 12°, 15°, 16°, 21° en 22° van hetzelfde artikel 44 moeten op de etiketten van de in deze paragraaf bedoelde producten voorkomen.]1
In afwijking van artikel 44 moeten de in het vorige lid bedoelde aanduidingen, voor zover praktisch uitvoerbaar, worden vermeld in de taal (talen), of in één of meer van de hoofdtalen, van het land van bestemming of van het gebied waar het produkt naar verwachting zal worden gebruikt.
Indien de transportverpakking het symbool voorzien bij de internationale voorschriften inzake het transport draagt, wordt geacht te zijn voldaan aan de eisen betreffende gevaarsymbolen en de aanduiding van de gevaren.
De eigenaar of de houder van de onder 2° en 3° van § 1 onder § 3 bedoelde produkten moet, ten laatste op het ogenblik van de verzending, door middel van documenten het bewijs van hun bestemming kunnen leveren.
----------
(1)<KB 2010-01-10/16, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
Art.5. <KB 2007-01-09/46, art. 2, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007> Dit besluit is van toepassing onverminderd Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen.
Art.6. Dit besluit is van toepassing onverminderd de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming.
HOOFDSTUK II. - Erkenning van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Afdeling 1. - Algemene bepalingen inzake de erkenning.
Art.7. Het is verboden een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de markt te brengen, te bereiden, te vervoeren, in te voeren, aan te bieden, ten toon of te koop te stellen, in bezit te houden, te verwerven of te gebruiken, dat niet vooraf door de Minister is erkend.
[1 Bovendien mag een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik erkend voor [2 professioneel gebruik]2 alleen door een [3 professionele gebruiker]3 gebruikt worden.]1
----------
(1)<KB 2010-01-10/16, art. 4, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
(2)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
(3)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
Art.8. <KB 2007-01-09/46, art. 3, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007> De Minister of een daartoe door de Minister aangewezen ambtenaar verleent de erkenning op advies van het in artikel 9 bedoelde Erkenningscomité.
Art. 8/1. [1 De Minister of een daartoe door de Minister aangewezen ambtenaar verleent de erkenning van een gewasbeschermingsmiddel hetzij voor [2 niet-professioneel gebruik]2, hetzij voor [3 professioneel gebruik]3.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2010-01-10/16, art. 5, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
(2)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
(3)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
Art.9.<KB 2007-01-09/46, art. 4, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007> Het Erkenningscomité, opgericht bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, is samengesteld uit twaalf leden die door de Minister worden benoemd :
1° drie deskundigen van het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, waarvan een het voorzitterschap waarneemt;
2° een deskundige van het Directoraat-generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, die wordt voorgesteld door de Minister bevoegd voor leefmilieu;
3° [1 drie experten van Sciensano, waarvan 2 gespecialiseerd zijn in volksgezondheid en één gespecialiseerd is in bescherming van de voedselketen en dierengezondheid;]1
4° een deskundige van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
5° [1 ...]1
6° een deskundige van de Federale Overheidsdienst Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg, die wordt voorgesteld door de Minister bevoegd voor arbeid;
7° een deskundige van het Brusselse Gewest, voorgesteld door de Minister-president van de Regering van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest;
8° een deskundige van het Vlaamse Gewest, voorgesteld door de Minister-president van de Vlaamse Regering;
9° een deskundige van het Waalse Gewest, voorgesteld door de Minister-president van de Waalse Regering.
Voor elk lid wordt een plaatsvervangend lid op dezelfde wijze benoemd.
Het Erkenningscomité mag steeds een beroep doen op de medewerking van andere bevoegde personen.
----------
(1)<KB 2018-03-28/02, art. 33, 013; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
Afdeling 2. - Vereisten voor de erkenning.
Art.10. Een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik kan slechts worden erkend indien :
1° de werkzame stoffen die het bevat zijn vermeld in bijlage I van de Richtlijn en indien aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan;
2° op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het dossier overeenkomstig bijlage VIII is vastgesteld dat het middel, wanneer het overeenkomstig het bepaalde in artikel 59, wordt gebruikt en rekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het kan worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik :
a) voldoende werkzaam is;
b) geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige produkten;
c) geen onnodige lijden veroorzaakt bij te bestrijden gewervelde dieren;
d) geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via drinkwater, voedsel of voer), dan wel op het grondwater;
e) geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten :
- de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drinkwater en grondwater,
- de gevolgen voor niet-doelsoorten;
3° de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig de in toxicologisch ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en hulpstoffen kunnen worden bepaald door middel van passende methoden geharmoniseerd op niveau van de Europese Gemeenschap of, indien dat niet het geval is, toegelaten door de Minister;
4° de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch opzicht of vanuit milieu-oogpunt van belang zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruikte passende methoden;
5° de fysisch-chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar zijn geacht;
6° voor de met de erkenning beoogde voedingsmiddelen, voorlopige maximum residugehalten zijn bepaald.
Voor de punten 2°, 3°, 4° en 5°, zullen de uniforme beginselen van bijlage IX toegepast worden.
Art. 10/1.[1 § 1. Bovendien mag een gewasbeschermingsmiddel, dat ingedeeld is in één van de volgende gevarencategorieën zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan, niet voor [2 niet-professioneel gebruik]2 erkend worden :
- ontplofbaar,
- zeer licht ontvlambaar (behalve indien aangeboden onder de vorm van een aërosol),
- zeer giftig,
- giftig,
- corrosief,
- kankerverwekkend gekenmerkt met R45,
- mutageen gekenmerkt met R46,
- giftig voor reproductie gekenmerkt met R60 of R61.
Voor ieder ander gewasbeschermingsmiddel dat voor [2 niet-professioneel gebruik]2 bestemd is, onderzoekt het Erkenningscomité of de voorgestelde verpakking, de formulering en de toepassingswijze van die aard zijn dat het blootstellingsniveau aanvaardbaar is voor de [3 niet-professionele gebruiker]3 en het leefmilieu.
Bovendien kunnen uitvloeiers, hechtmiddelen, synergisten, safeners en andere toevoegingsmiddelen die bestemd zijn om de werking van de gewasbeschermingsmiddelen te bevorderen, niet voor [2 niet-professioneel gebruik]2 erkend worden.
[4 § 1/1. Een herbicide, dat wil zeggen een gewasbeschermingsmiddel dat bestemd is voor de vernietiging van ongewenste planten of delen van planten, met uitzondering van mossen en korstmossen, of voor de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van planten, met uitzondering van mossen en korstmossen, kan slechts worden toegelaten voor een niet-professioneel gebruik mits het minstens aan één van volgende voorwaarden beantwoordt :
1° het betreft een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, zoals bedoeld in artikel 47 van de Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad;
2° de werkzame stoffen vervat in het gewasbeschermingsmiddel behoren uitsluitend tot de volgende categorieën: micro-organismen, plantenextracten en natuurlijke stoffen van dierlijke, plantaardige, microbiële of minerale oorsprong, met inbegrip van stoffen van synthetische oorsprong die volledig identiek zijn aan de stoffen van natuurlijke oorsprong.]4
§ 2. De erkenning voor [2 niet-professioneel gebruik]2 wordt enkel toegekend aan een gewasbeschermingsmiddel indien de verpakking minimale blootstellingsomstandigheden waarborgt voor de toepasser en het leefmilieu. Meer specifiek moet het product verpakt worden in :
- een flacon voorzien van een veiligheidsdop voor vloeistoffen en vaste stoffen, of
- een verpakking die herhaaldelijk hersluitbaar is zonder verlies van inhoud voor vaste stoffen, of
- een spraybus voorzien van een veiligheidsmechanisme
Voor ieder ander type van verpakking van het product kan een afwijking worden toegekend door de Minister of door een daartoe door de Minister aangewezen ambtenaar, op advies van het Erkenningscomité en op basis van een argumentatie van de aanvrager.
Verpakkingen van formuleringen die dat vereisen, moeten zijn vergezeld van een hulpmiddel dat toelaat de producten precies te doseren.
De maximale inhoud van deze verpakkingen, met inbegrip van deze in het kader van promotionele acties, mag niet toelaten een oppervlakte te behandelen van meer dan vijf aren, behalve indien een afwijking werd toegekend door een door de Minister aangewezen ambtenaar op advies van het Erkenningscomité en op basis van een argumentatie door de aanvrager. In het geval van een dergelijke afwijking moet er een verpakking die de behandeling van een oppervlakte van vijf are of minder toelaat, voorzien worden voor het op de markt brengen.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2010-01-10/16, art. 6, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
(2)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
(3)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
(4)<KB 2018-09-16/01, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 06-10-2018>
Art.11. De aanvrager van de erkenning moet aantonen dat de in artikel 10 onder 2° tot en met 6° genoemde eisen worden nageleefd door middel van officiële proeven en analyses of proeven en analyses uitgevoerd door officieel erkende stations of laboratoria, die werden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het betrokken middel en die representatief zijn voor de omstandigheden op de plaatsen van het nationale grondgebied waar het produkt zal worden gebruikt.
De Minister kan de voorwaarden vastleggen voor de erkenning van stations of laboratoria die proeven en analyses verrichten met betrekking tot :
- de werkzaamheid,
- de uitwerking op planten of plantaardige produkten,
- de uitwerking op bijen en andere nuttige arthropoden, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Art.12. De aanvraag tot erkenning wordt ingediend op een formulier naar het model bepaald in bijlage I van dit besluit.
De aanvraag wordt in drie exemplaren aan de Minister gericht door of namens een persoon die in België of in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap is gevestigd en die er verantwoordelijk voor is dat het middel voor het eerst op het nationale grondgebied op de markt wordt gebracht.
Art.13. § 1. De aanvraag tot erkenning voor een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik moet vergezeld zijn van :
1° een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage VIII voldoet, en
2° voor iedere werkzame stof in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage VII voldoet.
§ 2. In afwijking van § 1 en onverminderd het bepaalde in de §§ 3 en 4 wordt de aanvrager ervan vrijgesteld om de in § 1, onder 2°, bedoelde informatie, uitgezonderd die ter identificatie van de werkzame stof, te verstrekken indien de werkzame stof reeds in bijlage I van de Richtlijn is opgenomen, rekening houdend met de voorwaarden voor opneming in die bijlage, en de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden niet beduidend verschillen ten opzichte van de samenstelling zoals vermeld in het bij de oorspronkelijke aanvraag gevoegde dossier, of indien de werkzame stof reeds op de Belgische markt was op 25 juli 1993.
§ 3. De in bijlage VII bedoelde informatie kan niet gebruikt worden ten voordele van andere aanvragers :
1° tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeengekomen dat deze informatie mag worden gebruikt, of
2° voor een periode van tien jaar nadat een werkzame stof die op 25 juli 1993 in geen enkele Lid-Staat van de Europese Gemeenschap op de markt was, voor het eerst in bijlage I van de Richtlijn is opgenomen, of
3° voor een periode van tien jaar vanaf de datum van de beslissing van de Minister om een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was in de Europese Gemeenschap, op de Belgische markt toe te laten, en
4° voor een periode van vijf jaar na de datum van de beslissing van de Minister, volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de handhaving op de Belgische markt van een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was in de Europese Gemeenschap, of
5° voor een periode van vijf jaar na de datum van de beslissing volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de eerste opneming in bijlage I van de Richtlijn of om de voorwaarden van opneming van een werkzame stof te wijzigen, dan wel de opneing in deze bijlage te handhaven, behalve wanneer deze periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de periodes als bedoeld in § 3 onder 2° en 3°; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die periodes.
§ 4. De in bijlage VIII bedoelde informatie kan niet gebruikt worden ten voordele van andere aanvragers :
1° tenzij de erkenning voorafgaat aan de opneming in bijlage I van de Richtlijn van minstens één in het middel aanwezige werkzame stof, of
2° tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager overeen is gekomen dat van deze informatie gebruik mag worden gemaakt, of
3° voor een periode van tien jaar na de eerste erkenning van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, indien deze erkenning volgt op de opneming in bijlage I van de Richtlijn van alle in het middel aanwezige werkzame stoffen.
Art.14. In het geval van een aanvraag tot erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel dat reeds in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap is toegelaten, en indien de aanvrager daarom verzoekt en documenten verstrekt ter staving van de beweerde vergelijkbaarheid, zal :
- geen herhaling geëist worden van de proeven en analyses die reeds voor de toelating in de andere Lid-Staat zijn uitgevoerd, voor zover de agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip van klimatologische omstandigheden met betrekking tot het gebruik in deze Lid-Staat vergelijkbaar zijn met de omstandigheden op de plaatsen van het nationale grondgebied waar het produkt zal worden gebruikt, en
- wanneer het middel uitsluitend in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevat, het middel erkend worden, voor zover de agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip van klimatologische omstandigheden met betrekking tot het gebruik in de Lid-Staat waar het middel reeds toegelaten is, vergelijkbaar zijn met de omstandigheden op de plaatsen van het nationale grondgebied waar het produkt zal worden gebruikt, en voor zover de uniforme beginselen ij bijlage IX bij dit besluit zijn vastgelegd.
De Minister kan, met inachtneming van het Verdrag van Rome, de erkenning koppelen aan gebruiksbeperkingen die verband houden met verschillen in voedingsgewoonten en noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de consumenten van de behandelde produkten via het voedsel aan een zo groot risico van besmetting worden blootgesteld dat de dagelijks toelaatbare dosis van de betrokken residuen wordt overschreden.
De Minister kan, met instemming van de aanvrager, de erkenning afhankelijk stellen van wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden die ertoe strekken dat niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip van klimatologische omstandigheden in de Lid-Staat waar het middel reeds toegelaten is en in België, uit vergelijkbaarheidsoogpunt niet meer relevant zijn.
Art.15. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 13 en onverminderd artikel 14 geldt, wanneer de werkzame stof opgenomen is in bijlage I van de Richtlijn, het volgende :
1° de aanvragers van een erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel moeten, alvorens zij tot experimenten met gewervelde dieren overgaan, bij (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) de volgende inlichtingen inwinnen : <KB 2007-01-09/46, art. 5, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
- of voor het gewasbeschermingsmiddel waarvoor een aanvraag wordt ingediend, reeds een erkenning is verleend, en
- de naam en het adres van de houder of houders van de erkenning of erkenningen;
het verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft een erkenningsaanvraag voor eigen rekening in te dienen en moet tevens gegevens bevatten waaruit blijkt dat andere, in artikel 13 genoemde informatie beschikbaar is;
2° de houder of de houders van vroegere erkenningen en de aanvrager doen al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, ten einde onnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen;
3° indien de aanvrager en de houders van vroegere erkenningen voor hetzelfde produkt niettemin geen overeenstemming kunnen bereiken over het delen van gegevens, kan de Minister maatregelen treffen waarbij de op Belgisch grondgebied gevestigde aanvrager en houders van vroegere erkenningen verplicht worden gegevens te delen om herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen en tevens de procedure vaststellen voor het gebruik van de informatie en het redelijke evenwicht tussen de belangen van de betrokken partijen.
Art.16. (In toepassing van de Verordening (EG) nr. 1335/2005 en in afwijking van artikel 10 kan de Minister gewasbeschermingsmiddelen erkennen die niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten die op 25 juli 1993 reeds op de markt waren in een of meerdere lidstaten van de Europese Unie, en dit tot :
31 december 2006 voor de stoffen van de eerste fase van het herzieningsprogramma zoals bedoeld in de Verordening (EEG) nr. 3600/92;
30 september 2007 voor de stoffen van de tweede fase van het herzieningsprogramma zoals bedoeld in de Verordening (EG) nr. 451/2000;
31 december 2008 voor de stoffen van de derde en vierde fase van het herzieningsprogramma zoals bedoeld in de Verordeningen (EG) nr. 1490/2002 en (EG) nr. 1112/2002.) <KB 2007-01-09/46, art. 6, 007; Inwerkingtreding : 25-07-2003>
In afwijking van artikel 10 kan de Minister andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden erkennen die niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten.
Art.17. § 1. In afwijking van artikel 12 mag een aanvraag tot erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel waarvan de werkzame stoffen op 25 juli 1993 reeds op de Belgische markt waren, en zolang geen van deze stoffen opgenomen is in bijlage I van de Richtlijn, ingediend worden op een formulier naar het model in bijlage II van dit besluit.
In afwijking van artikel 13, § 1, maar onverminderd de punten 3° en 4° van § 3 van artikel 13, mag dit formulier vergezeld zijn van een dossier dat beantwoordt aan het schema van bijlage II.
Niettemin kan de Minister, op advies van het Erkenningscomité, het verlenen van de erkenning afhankelijk maken van het voorleggen van informatie bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
§ 2. In afwijking van artikel 12 mag een aanvraag tot erkenning voor een ander bestrijdingsmiddel dat in de landbouw gebruikt kan worden waarvan de werkzame stoffen reeds op de Belgische markt zijn op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit, ingediend worden op een formulier naar het model in bijlage II.
In afwijking van artikel 13, § 1, maar onverminderd de punten 3° en 4° van § 3 van artikel 13, mag dit formulier vergezeld zijn van een dossier dat beantwoordt aan het schema van bijlage II.
Niettemin kan de Minister, op advies van het Erkenningscomité, het verlenen van de erkenning afhankelijk maken van het voorleggen van bijkomende informatie.
Art.18. § 1. In afwijking van artikel 10 kan de Minister, ten einde een trapsgewijze beoordeling van de eigenschappen van een nieuwe werkzame stof mogelijk te maken en de terbeschikkingstelling van nieuwe preparaten voor gebruik in de landbouw te vergemakkelijken, gewasbeschermingsmiddelen die een niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stof bevatten die op 25 juli 1993 in geen enkele Lid-Staat van de Europese Gemeenschap reeds op de markt was, erkennen voor een voorlopige periode van ten hoogste drie jaar, voor zover :
1° vastgesteld geworden is door de Commissie van de Europese Gemeenschappen dat het dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van de bijlagen VII en VIII voldoet, gezien het beoogde gebruik. Met het oog hierop dient de aanvrager aan de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap en aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen zonder buitensporige vertraging een dossier te doen toekomen dat geacht wordt aan de voorschriften van bijlage VII te voldoen, alsmede een dossier conform bijlage VIII betreffende het preparaat. De aanvrager moet aan de Dienst Inspectie van de Grondstoffen van het Ministerie van Landbouw kopies van de begeleidingsbrieven bij deze dossiers overmaken;
2° het Erkenningscomité heeft vastgesteld dat verwacht kan worden dat :
- de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieu-effect hebben en deze risiduen - voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieu-oogpunt van belang zijn - door middel van algemeen gebruikte methoden kunnen worden gemeten;
- het gewasbeschermingsmiddel aan de voorwaarden van artikel 10 onder 2° tot en met 6° voldoet.
De aanvrager die een dergelijke voorlopige erkenning wenst te bekomen, dient dit schriftelijk te melden bij het indienen van het aanvraagformulier naar het model bepaald in bijlage I. Op schriftelijke vraag van de aanvrager kan dit formulier terzelfdertijd worden beschouwd als een aanvraag tot opneming van de nieuwe werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn, zoals bedoeld in artikel 35.
§ 2. De erkenning wordt ingetrokken volgens de procedure van artikel 29 indien de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft vastgesteld dat de werkzame stof niet in bijlage I van de Richtlijn kan worden opgenomen.
§ 3. De Minister kan de in § 1 genoemde termijn van drie jaar verlengen met een aanvullende termijn waarvan de duur vastgesteld geworden is door de Commissie van de Europese Gemeenschappen.
Afdeling 3. - Het verlenen van de erkenning.
Art.19.De Minister kan, op advies van het Erkenningscomité, de bijzondere voorwaarden bepalen waaraan het op de markt brengen of het gebruik van het produkt waarvan de erkenning wordt gevraagd is onderworpen, evenals de benaming waaronder het mag worden verhandeld.
[1 De indeling in gevaarcategorieën die in bijlage IX van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan voorzien is, alsook de vermelding van de bijzondere gevaren en de veiligheidsaanbevelingen worden vastgelegd bij de erkenning. De op te leggen standaardzinnen zijn weergegeven in bijlage XIII, delen C en D. Indien nodig, kunnen aanvullende aanduidingen betreffende de bijzondere gevaren en de veiligheidsaanbevelingen bij de erkenning worden voorgeschreven.]1
----------
(1)<KB 2010-01-10/16, art. 7, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
Art.20. De erkende produkten worden onder hun erkenningsnummer in een op (de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) gehouden register ingeschreven. [1 [2 Vanaf 18 augustus 2012 worden twee soorten erkenningsnummers]2 volgens het doeleinde, [3 niet-professioneel gebruik]3 of [4 professioneel gebruik]4, toegekend :
- xxxxxG/B voor de producten die voor [3 niet-professioneel gebruik]3 bestemd zijn,
- xxxxxP/B voor producten die voor [4 professioneel gebruik]4 bestemd zijn.]1 <KB 2007-01-09/46, art. 7, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
De beslissing van de erkenning wordt aan de aanvrager bekend gemaakt; zij moet genomen worden voor het verstrijken van de termijn van zes maanden die ingaat op het ogenblik dat aan alle door het Erkenningscomité gestelde eisen voldaan is. In het geval van de procedure van artikel 18 gaat deze termijn van 6 maanden pas in nadat de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft vastgesteld dat het dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van de bijlagen VII en VIII voldoet, voor zover op dat ogenblik reeds aan alle door het Erkenningscomité gestelde eisen is voldaan.
[1 In de loop van het eerste kwartaal van elk jaar wordt de lijst van de tijdens het voorgaande jaar erkende producten in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. Deze lijst vermeldt voor elk product of het voor beroeps- of [3 niet-professioneel gebruik]3 is erkend, de gevaarcategorieën als gedefinieerd in het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan.]1
----------
(1)<KB 2010-01-10/16, art. 8, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
(2)<KB 2011-11-30/16, art. 1, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>
(3)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
(4)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
Art.21.De erkenning is persoonlijk en wordt verleend voor een duur van ten hoogste tien jaar.
Indien de erkenning werd toegekend voor een duur van minder dan tien jaar, kan zij [1 ...]1 worden verlengd, zonder dat de totale geldigheidsduur ervan tien jaar mag overschrijden.
----------
(1)<KB 2011-11-30/16, art. 2, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>
Afdeling 4. - Aanvraag tot overdracht, vernieuwing en wijziging van de erkenning.
Art.22. De erkenning kan worden overgedragen mits akkoord van de houder ervan en mits voorafgaandelijke toelating van de Minister. De aanvraag tot overdracht wordt ingediend door middel van het formulier voorzien in bijlage II.
Art.23. De handelsbenaming van een produkt kan worden gewijzigd mits voorafgaandelijke toelating van de Minister. De aanvraag tot wijziging van handelsbenaming wordt ingediend bij brief gericht aan (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). <KB 2007-01-09/46, art. 8, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
Art.24. § 1. De erkenning kan worden vernieuwd voor een duur van ten hoogste tien jaar, nadat het Erkenningscomité heeft geverifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van artikel 10 wordt voldaan. De vernieuwing kan een onbeperkt aantal keren worden verleend.
De aanvraag moet ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage I, ten minste zes maanden voor de erkenning vervalt.
§ 2. In afwijking van § 1 kan de erkenning van een gewasbeschermingsmiddel op basis van een werkzame stof die nog onderzocht moet worden in het kader van het werkprogramma bedoeld in artikel 8.2. van de Richtlijn, worden vernieuwd nadat het Erkenningscomité de in artikel 10, 2° genoemde voorwaarden heeft toegepast op de gegevens die moeten verstrekt worden uit hoofde van het aanvraagformulier in bijlage II.
In dit geval, evenals in het geval van een ander bestrijdingsmiddel dat in de landbouw gebruikt kan worden, mag de aanvraag tot vernieuwing ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage II.
Art.25. § 1. In geval van wijziging van de samenstelling, of van het gebruik van een erkend produkt is een aanvullende erkenning vereist. Wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien het Erkenningscomité heeft geconstateerd dat nog steeds aan de eisen van artikel 10 wordt voldaan.
De aanvraag moet ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage I.
§ 2. In afwijking van § 1 kan de wijziging van de erkenning van een gewasbeschermingsmiddel op basis van een werkzame stof die nog onderzocht moet worden in het kader van het werkprogramma bedoeld in artikel 8.2. van de Richtlijn, worden toegestaan nadat het Erkenningscomité de in artikel 10, 2° genoemde voorwaarden heeft toegepast op de gegevens die moeten worden verstrekt uit hoofde van het aanvraagformulier in bijlage II.
In dit geval, evenals in het geval van een ander bestrijdingsmiddel dat in de landbouw gebruikt kan worden, mag de aanvraag tot wijziging ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage II.
Art.26. Officiële, wetenschappelijke of voorlichtende instanties die zich bezighouden met landbouwactiviteiten en [1 professionele gebruikers]1 of hun organisaties kunnen verzoeken om uitbreiding van het gebruik van een reeds erkend gewasbeschermingsmiddel tot andere doeleinden dan die waarvoor deze erkenning werd verleend.
De aanvraag daartoe moet worden ingediend op een formulier naar het model in bijlage III van dit besluit.
De Minister kan de uitbreiding van het gebruik van een erkend gewasbeschermingsmiddel toestaan voor zover :
- de aanvrager de documentatie en informatie ter staving van de aanvraag om uitbreiding van het gebruik heeft verstrekt;
- het Erkenningscomité heeft geconstateerd dat wordt voldaan aan de voorwaarden in artikel 10 onder 2°, 4° en 6°;
- het voorgenomen gebruik van gering belang is.
In afwijking van het voorgaande lid, tweede streepje, en wanneer wordt aangetoond dat dit in het openbaar belang is, zal de Minister de uitbreiding van het gebruik toestaan nadat het Erkenningscomité heeft geconstateerd dat wordt voldaan aan de voorwaarden in artikel 10 onder 2°, punten c), d) en e). De overige bepalingen van het voorgaande lid blijven onverminderd gelden.
De beslissing van de Minister wordt aan de aanvrager bekend gemaakt. De houder van de erkenning ontvangt een afschrift ervan met het verzoek het erkende gebruik van gering belang op het etiket te vermelden.
Indien de houder van de erkenning te kennen geeft niet aan dit verzoek te zullen voldoen, zal de Minister de erkende uitbreiding van het gebruik in het Belgisch Staatsblad bekend maken.
----------
(1)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 3°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
Afdeling 5. - Weigering, intrekking en opgelegde wijziging van de erkenning.
Art.27. § 1. Wanneer de Minister oordeelt dat de erkenning niet verleend kan worden, deelt hij de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post aangetekende brief, aan de aanvrager mede.
Deze kan zijn middelen tegen die motieven uiteenzetten in een bezwaarschrift dat hij, binnen negentig dagen na de kennisgeving, bij een ter post aangetekende brief tot de Minister richt.
Het bezwaarschrift moet alle elementen bevatten die het mogelijk maken de aangehaalde middelen te beoordelen. De aanvrager meldt in het bezwaarschrift of hij gehoord wenst te worden. Hij kan zich laten bijstaan of vertegenwoordigen door een advocaat of een hiertoe toegelaten gevolmachtigde.
(Het bezwaarschrift wordt zonder uitstel voor advies meegedeeld aan het Erkenningscomité.) <KB 2007-01-09/46, art. 9, 1°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
§ 2. (Het Erkenningscomité onderzoekt de zaak binnen zestig dagen na de ontvangst van het bezwaarschrift, op dag en uur door zijn voorzitter vastgesteld; binnen dertig dagen daaropvolgend deelt het zijn advies aan de Minister mede. Ingeval de aanvrager de wens uitgedrukt heeft te worden gehoord, kan deze laatste termijn verlengd worden tot dertig dagen na de hoorzitting.) <KB 2007-01-09/46, art. 9, 2°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>gde, binnen negentig dagen na de ontvangst van het bezwaarschrift door de Minister van Landbouw, advies aan de Minister;
Wanneer de aanvrager de wens uitgedrukt heeft te worden gehoord, kunnen de in het eerste en het tweede lid genoemde termijnen waarbinnen het advies aan de Minister medegedeeld moet worden, verlengd worden tot dertig dagen na de hoorzitting;
§ 3. De beslissing van weigering van de erkenning moet met redenen omkleed zijn en bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de aanvrager worden gebracht binnen de 60 dagen na ontvangst van de adviezen bedoeld in § 2.
Art.28. Een erkenning kan te allen tijde worden herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de in artikel 10 genoemde eisen. Een erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel zal steeds worden herzien zodra alle actieve stoffen die het bevat in bijlage I van de Richtlijn opgenomen zijn.
In deze gevallen kan de Minister van de houder van de erkenning of van degene aan wie overeenkomstig artikel 26 toestemming tot uitbreiding van het gebruik is verleend, verlangen om ten behoeve van de herziening aanvullende informatie te verschaffen. De erkenning kan zo nodig worden gehandhaafd voor de periode die nodig is om de herziening af te handelen en om deze aanvullende informatie te verschaffen.
Art.29. § 1. De Minister zal een erkenning intrekken indien blijkt dat :
1° niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen ter verkrijging van de erkenning;
2° onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de erkenning werd verstrekt.
De Minister wijzigt een erkenning indien blijkt dat op grond van de nieuwe ontwikkeling van de wetenschappelijke technische kennis de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden kunnen worden gewijzigd.
De intrekking of wijziging gebeurt met inachtneming van de hiernavolgende regels :
1° (de Minister deelt de motieven waarop hij de intrekking of de wijzigingen meent te moeten gronden, bij een ter post aangetekende brief aan de betrokkene mede. De betrokkene kan zijn middelen tegen die motieven uiteenzetten in een bezwaarschrift dat hij binnen negentig dagen na de kennisgeving bij een ter post aangetekende brief volgens de procedure zoals bepaald in artikel 27, § 1, tot de Minister richt. Deze deelt het bezwaarschrift aan het Erkenningscomité voor advies mede); <KB 2007-01-09/46, art. 10, 1°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
2° (het Erkenningscomité verstrekt zijn advies zoals in artikel 27, § 2, bepaald is); <KB 2007-01-09/46, art. 10, 2°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
3° de Minister brengt zijn beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene.
§ 2. Wanneer de volksgezondheid zulks vereist, schorst de Minister de erkenning. In dat geval brengt hij onverwijld zijn beslissing ter kennis van de betrokkene bij een ter post aangetekende brief en stelt hij de bij § 1 bepaalde procedure tot intrekking in. Evenwel worden de bij die paragraaf bepaalde termijnen op dertig dagen vastgesteld en deelt de Minister het bezwaarschrift voor advies aan het Erkenningscomité (...) mede. Indien binnen zes maanden na de kennisgeving van de schorsing aan de betrokkene, de intrekking van de erkenning niet bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene gebracht is, vervalt de schorsing. <KB 2007-01-09/46, art. 10, 3°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
§ 3. Zowel de beslissing tot intrekking of wijziging als die tot schorsing van een erkenning is met redenen omkleed.
§ 4. De beslissing tot intrekking of tot wijziging van een erkenning heeft enkel uitwerking zes maanden na de kennisgeving ervan, tenzij de bevoegde Minister terwille van de volksgezondheid anders beslist.
De Minister kan bovendien een termijn stellen voor de verwijdering, het op de markt brengen of het gebruiken van de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staat tot de redenen van de intrekking.
Art.30. Een erkenning kan worden geschrapt op verzoek van de houder ervan, met opgave van de redenen van zijn verzoek.
Afdeling 6. - Toelating voor parallelinvoer.
Art.31. In afwijking van artikel 7 en onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 28/02/1994 betreffende de erkenning van ondernemingen die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik vervaardigen, invoeren, uitvoeren of verpakken, is het op de markt brengen, vervoeren, invoeren, aanbieden, ten toon of te koop stellen, in bezit houden en gebruiken van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik dat toegelaten is in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap, toegelaten voor zover :
- hetzelfde middel, gefabriceerd door dezelfde fabrikant, reeds in België erkend is; dit middel wordt verder in deze afdeling het " referentiemiddel " genoemd;
- de invoer geschiedt vanuit de Lid-Staat waar het middel is toegelaten;
- de Minister de invoerder een toelating heeft verleend voor parallelinvoer van het betrokken middel.
Art.32.De aanvraag tot toelating voor parallelinvoer, moet door of namens de [1 ...]1 invoerder in drie exemplaren worden ingediend op een formulier naar het model bepaald in bijlage IV van dit besluit. Voor iedere nieuwe invoer van een partij van het middel moet een nieuwe toelating worden aangevraagd.
----------
(1)<KB 2010-01-10/16, art. 9, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
Art.33. De toelating voor parallelinvoer wordt verleend door de Minister. De toegelaten invoer wordt onder het toelatingsnummer in een op [1 de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu]1 gehouden register ingeschreven.
De toelating zal steeds verleend worden voor een zelfde gebruik als voor het referentiemiddel. [1 [2 Vanaf 18 augustus 2012 worden twee soorten toelatingsnummers voor parallelinvoer]2 volgens het doeleinde, [3 niet-professioneel gebruik]3 of [4 professioneel gebruik]4, toegekend :
- xxxxG/P voor de producten die voor [3 niet-professioneel gebruik]3 bestemd zijn,
- xxxxP/P voor producten die voor [4 professioneel gebruik]4 bestemd zijn.]1
De beslissing tot toelating of weigering van parallelinvoer wordt binnen de vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag aan de aanvrager medegedeeld.
In geval van weigering geldt de procedure van artikel 27.
De toelating is geldig voor één jaar. Het in bezit houden, het vervoeren, het aanbieden, het ten toon stellen, het verkopen en het gebruiken van het ingevoerde middel zijn echter toegelaten zolang het referentiemiddel erkend is.
Indien de erkenning van het referentiemiddel evenwel vervalt of door de Minister ingetrokken of geschorst wordt voor het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde periode van één jaar, wordt de toelating op dezelfde datum ingetrokken of geschorst.
----------
(1)<KB 2010-01-10/16, art. 10, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
(2)<KB 2011-11-30/16, art. 3, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>
(3)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
(4)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
Art.34. De houder van de toelating voor parallelinvoer moet (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) zonder uitstel en schriftelijk op de hoogte brengen van de invoer, de opslagplaats en de omvang van de ingevoerde partij. Deze moet gedurende 48 uur na de notificatie ter beschikking gehouden worden van de voornoemde Dienst. Ten minste één verzegelde en van het oorspronkelijk etiket voorziene verpakking moet gedurende de geldigheidsduur van de toelating ter plaatse ter beschikking van de voormelde Dienst gehouden worden. <KB 2007-01-09/46, art. 11, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
Afdeling 7. - Opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
Art.35. Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn moet worden ingediend in drie exemplaren op een formulier naar het model bepaald in bijlage V van dit besluit.
Het formulier moet vergezeld zijn van een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage VII, alsmede een dossier conform bijlage VIII betreffende ten minste een preparaat dat deze werkzame stof bevat.
Na gunstig advies van (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding) moet de aanvrager deze dossiers zonder buitensporige vertraging aan de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap en aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen overmaken. De aanvrager moet aan de voornoemde Dienst kopie van de begeleidingsbrieven bij deze dossiers overmaken. <KB 2007-01-09/46, art. 12, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
De Minister kan nadere procedures vaststellen omtrent de indiening van aanvragen tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
Art.36. Indien de Commissie van de Europese Gemeenschappen beslist dat een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was, niet kan worden opgenomen in bijlage I van de Richtlijn, zal de Minister de erkenningen van de gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten intrekken volgens de procedure van artikel 29.
Indien nodig wijzigt de Minister de erkenning ten einde deze te doen beantwoorden aan de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen vastgestelde voorwaarden bij de opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
In afwijking van artikel 29, § 4 is de termijn waarna de beslissing tot intrekking of tot wijziging uitwerking heeft, deze vastgesteld door de Commissie van de Europese Gemeenschappen.
Afdeling 8. - Bescherming van gegevens, informatie over gevaarlijke gevolgen en maatregelen in bijzondere omstandigheden.
Art.37. De door de aanvragers verstrekte informatie die industriële of commerciële geheimen bevat wordt vertrouwelijk behandeld indien de aanvrager die een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn wenst te doen opnemen, dan wel de aanvrager van een erkenning voor een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik hierom verzoekt, en indien de Minister of de Commissie van de Europese Gemeenschappen de door de aanvrager verstrekte motivering aanvaardt.
De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk beschouwd :
- de namen en de inhoud van de werkzame stof of stoffen en de naam van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
- de naam van andere stoffen die uit hoofde van de Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (bestrijdingsmiddelen), als gevaarlijk worden beschouwd;
- de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof en van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
- de wijzen waarop de werkzame stof of het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik onschadelijk kunnen worden gemaakt;
- een beknopt overzicht van de uitkomsten van proeven die ertoe strekken de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen;
- de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden aanbevolen om de risico's van hantering, opslag, vervoer, brand en andere risico's te beperken;
- de analysemethoden bedoeld in artikel 10 onder 3° en 4°;
- de methoden voor het verwijderen van het middel en de verpakking ervan;
- de te nemen decontaminatiemaatregelen bij per ongeluk morsen of lekken;
- de eerste hulp en de medische behandeling bij persoonlijke ongevallen.
De aanvrager dient bij het aanvraagformulier een exemplaar van een dossier te voegen met de in het vorige lid genoemde informatie en alle andere informatie die hij niet als vertrouwelijk beschouwt. Dit dossier zal beschikbaar zijn voor raadpleging door het publiek.
Indien de aanvrager op een later tijdstip voordien vertrouwelijke informatie vrijgeeft, dient hij (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) daarvan op de hoogte te brengen. <KB 2007-01-09/46, art. 13, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
Art.38. De houder van een erkenning of degene aan wie overeenkomstig artikel 26, toestemming tot uitbreiding van het gebruik is verleend moet de Minister onmiddellijk op de hoogte brengen van alle nieuwe gegevens betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen van ieder bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of van de residuen van een werkzame stof voor de gezondheid van mens of dier of het grondwater, of betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen voor het milieu. In het geval van een gewasbeschermingsmiddel moeten de betrokkenen deze gegevens onmiddellijk meedelen aan de andere Lid-Staten en aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen.
Zij zullen een kopie van deze mededelingen richten aan (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). <KB 2007-01-09/46, art. 14, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
Art.39. In afwijking van artikel 10 kan de Minister op advies van het Erkenningscomité in bijzondere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die niet aan artikel 10 voldoen, op de markt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien de plantaardige produktie door onvoorziene, op geen enkele andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd.
Deze maatregel kan worden verlengd, herhaald of wordt ingetrokken overeenkomstig een beslissing van de Commissie van de Europese Gemeenschappen.
HOOFDSTUK III. - Invoer en gebruik van proefprodukten met het oog op wetenschappelijke opzoekingen en proefnemingen.
Art.40. Een niet erkend bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bestemd voor een proef of experiment voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij het middel in het milieu wordt gebracht, mag slechts ingevoerd en gebruikt worden door een natuurlijke of door een rechtspersoon die daarvoor een machtiging heeft gekregen van de Minister, op advies van het Erkenningscomité.
Een erkend bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik mag in een proef of experiment voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij het middel in het milieu wordt gebracht slechts gebruikt worden op een wijze die niet strookt met deze voorgeschreven in de erkenningsakte, door een natuurlijke of door een rechtspersoon die daartoe een machtiging heeft gekregen van de Minister, op advies van het Erkenningscomité.
De proef of het experiment moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden en voor de hoeveelheden en oppervlakten bepaald door de Minister.
De betrokkenen dienen minstens een maand voor de aanvang van de proef of het experiment in tweevoud een aanvraag tot machtiging in bij (Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) op een formulier naar het model bepaald in bijlage VI van dit besluit. De aanvraag moet vergezeld zijn van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond waarvan de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu-aspect kunnen worden beoordeeld. <KB 2007-01-09/46, art. 15, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
Indien de voorgenomen experimenten of proeven schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan de Minister zulks verbieden of de machtiging alleen verlenen op de voorwaarden die hij ter voorkoming van bovengenoemde schadelijke gevolgen nodig acht.
Art.41. De Minister kan op advies van het Erkenningscomité een natuurlijke of een rechtspersoon die daartoe een aanvraag heeft ingediend, erkennen met het oog op het verrichten van proeven of experimenten voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij niet-erkende bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in het milieu worden gebracht. Hij stelt de voorwaarden vast waaronder de proeven en experimenten moeten worden verricht.
De bepalingen van artikel 40 gelden niet voor de aldus erkende natuurlijke of rechtspersoon.
Art.42. De Minister kan algemene voorwaarden vastleggen voor de toepassing van de artikelen 40 en 41 met name de maximumhoeveelheden bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die bij de proeven of experimenten mogen vrijkomen en de minimuminformatie die ingevolge artikel 40, vierde lid moet worden verstrekt.
Art.43. Elke verpakking van een niet-erkend proefprodukt moet voorzien zijn van de volgende vermeldingen en aanduidingen in beide landstalen :
1° de vermelding " Bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bestemd voor proeven ";
2° de naam en het adres van de natuurlijke of rechtspersoon die de machtiging heeft verkregen;
3° de naam of het codenummer van het middel, zoals vermeld in de machtiging;
4° de naam of het codenummer van en het gehalte aan werkzame stof, zoals vermeld in de machtiging;
5° het nummer van de machtiging;
6° de aard van het preparaat, zoals vermeld in de machtiging;
7° de aard van de werking, zoals vermeld in de machtiging;
8° het gebruik, zoals vermeld in de machtiging;
9° de bestemming van de oogst, zoals vermeld in de machtiging;
10° de eventuele gevaarsymbolen, de aard der bijzondere gevaren en de veiligheidsaanbevelingen;
11° de vermelding " Niet volledig gekarakteriseerd produkt; met de grootste voorzichtigheid behandelen ".
HOOFDSTUK IV. - Etikettering en verpakking van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Art.44. Elke verpakking die een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bevat moet voorzien zijn van de volgende vermeldingen en aanduidingen in beide landstalen :
1° de naam en het adres van de natuurlijke persoon of rechtspersoon die de erkenning of de toelating voor parallelinvoer heeft verkregen en, indien dat een andere persoon is, de naam en het adres van de persoon die verantwoordelijk is voor de eindverpakking en/of de eindetikettering van het middel op de markt;
2° de handelsbenaming van het produkt zoals zij in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer is vermeld;
3° de naam van elke werkzame stof zoals weergegeven in de nomenclatuur van de lijst in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen; indien de naam daarin niet is vermeld moet de ISO-naam (International Standardization Organization) worden gebruikt. Indien de werkzame stof geen ISO-naam heeft, moet de chemische naam volgens de IUPAC-regels (International Union of Pure and Applied Chemistry) worden gebruikt;
4° het gehalte aan elke werkzame stof zoals vermeld in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer :
- in gewichtsprocenten voor vaste produkten, aërosolen, vluchtige (kookpunt ten hoogste 50 granden Celsius) of viskeuze vloeistoffen (minimumgrens 1 Pascal seconde bij 20 graden Celsius);
- in gewichtsprocenten en in gram per liter bij 20 granden Celsius voor de andere vloeistoffen;
- in volumeprocenten voor gassen;
5° naargelang het geval het woord " erkenningsnummer " of " toelatingsnummer voor parallelinvoer " gevolgd door het in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer vermelde nummer;
6° de aard van het preparaat (bij voorbeeld spuitpoeder, emulgeerbaar concentraat enz.), zoals in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer is vermeld;
7° de aard van de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik (bij voorbeeld insekticide, groeiregulator, herbicide, enz.), zoals in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer is vermeld;
8° het gebruik waarvoor het middel is erkend en de eventuele landbouwtechnische, fytosanitaire en milieutechnische voorwaarden waaronder het produkt mag worden gebruikt of niet mag worden gebruikt;
9° [1 de gebruiksaanwijzing en de toepassingsdosis, zoals in metrieke eenheden aangegeven in de erkenningsakte, voor elk erkend gebruik;]1
10° alle andere in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer verplichte aanduidingen en inzonderheid, eventueel :
a) voor ieder gebruik de voor de veiligheid aan te houden termijn tussen een toepassing en :
- zaaien of planten van het te beschermen gewas,
- zaaien of planten van volgende gewassen,
- toegang voor mens of dier tot het behandelde gewas,
- oogsten of slachten,
- gebruik of consumptie;
b) bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxiciteit, gevoeligheid van bepaalde rassen en alle andere directe of indirecte schadelijke neveneffecten op planten of plantaardige produkten en dieren, alsmede de in acht te nemen termijnen tussen een toepassing en het zaaien of planten van :
- het betreffende gewas, of
- een volgend gewas;
11° het gewicht van de inhoud van de verpakking voor vaste produkten en vluchtige of viskeuze vloeistoffen bepaald onder 4° van dit artikel, het volume van de inhoud van de verpakking voor de andere vloeistoffen, en het gewicht en het volume van de inhoud van de verpakking voor aërosolen; gewicht en volume worden uitgedrukt in eenheden van het metriek stelsel (IS);
12° de referentie met betrekking tot de partij;
13° voor produkten met een houdbaarheid van minder dan 2 jaar, de uiterste gebruiksdatum uitgedrukt in maand en jaar, of in voorkomend geval, de vermeldingen die desbetreffend in de erkenningsakte zijn opgelegd;
14° (de symbolen en aanduidingen van gevaar van het middel overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan;) <KB 2008-04-13/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
15° (de aanduiding van de bijzondere gevaren voor mens, dier of milieu, zoals voorzien in bijlage IX van het voornoemde koninklijk besluit van 11 januari 1993 en in bijlage XIII van dit besluit;) <KB 2008-04-13/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
16° (de aanduiding van de veiligheidsaanbevelingen die moeten in acht worden genomen voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van mens, dier of milieu, zoals voorzien in bijlage IX van het voornoemde koninklijk besluit van 11 januari 1993 en in bijlage XIII van dit besluit;) <KB 2008-04-13/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
17° de aanwijzingen omtrent de eerstehulpverlening;
18° (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
19° aanwijzingen over een geschikte methode om de verpakkingen en de behandelingsoverschotten onschadelijk te maken;
20° de woorden " voor het gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen ", indien een bijsluiter als bedoeld in artikel 47 wordt bijgevoegd;
21° de benaming van alle zeer giftige, giftige, schadelijke en corrosieve stoffen die het preparaat bevat naast de werkzame stoffen, in een gewichtsprocent van meer dan 0,2 % voor de zeer giftige en giftige stoffen en 5 % voor de stoffen die schadelijk zijn voor de gezondheid en voor de corrosieve stoffen;
de naam van de stoffen die als oplosmiddel worden gebruikt en die voorkomen in de categorie " SCHADELIJK " (klasse II in de bijlage II van hoofdstuk III van titel III van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming), moet slechts worden vermeld indien elk ervan aanwezig is in een hogere concentratie dan :
stoffen van de klasse IIa :
3 pct. in gewicht;
stoffen van de klasse IIb :
6 pct. in gewicht;
stoffen van de klasse IIc :
10 pct. in gewicht;
stoffen van de klasse IId :
20 pct. in gewicht;
22° het verbod de verpakking die zeer giftige, giftige of schadelijke produkten heeft bevat opnieuw te gebruiken, behalve als het recipiënten betreft die speciaal bestemd zijn om door de houder van de erkenning of van de toelating voor parallelinvoer opnieuw te worden gebruikt, geladen of gevuld.
[1 De gewasbeschermingsmiddelen die bestemd zijn voor [2 niet-professionele gebruikers]2 moeten beantwoorden aan het geheel van de geldende wettelijke vereisten met betrekking tot etikettering. Bovendien moet iedere vermelding, iedere afbeelding of ieder pictogram inzake dosissen, toepassingsperiodes, toepassingsmateriaal, te behandelen planten of te bestrijden organismen door de dienst Pesticiden en Meststoffen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu gevalideerd zijn alvorens ze op het etiket mogen verschijnen.]1
----------
(1)<KB 2010-01-10/16, art. 11, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
(2)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 3°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
Art.45. Opschriften zoals " niet giftig ", " niet schadelijk " of iedere andere gelijkaardige aanduiding mogen noch op het etiket noch op de verpakking van de bestrijdringsmiddelen voor landbouwkundig gebruik voorkomen.
Wel mag worden vermeld dat het middel mag worden gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn of gewassen of onkruid in bloei staan, of soortgelijke vermeldingen om bijen of andere niet-doelsoorten te beschermen, indien de erkenning of de toelating voor parallelinvoer uitdrukkelijk betrekking heeft op gebruik gedurende de periodes dat bijen of andere genoemde organismen aanwezig zijn en het middel een minimum aan gevaar voor deze organismen inhoudt.
Art.46. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
Art.47. Indien de vermeldingen bedoeld in de nummers 9°, 10° en 18° van artikel 44 wegens hum omvang niet alle op het etiket of op de verpakking kunnen worden aangebracht, mogen zij worden opgenomen op een bijsluiter die aan elke verpakking wordt gehecht. De bijsluiter wordt als een deel van het etiket beschouwd.
Art.48. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
Art.49. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
Art.50. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
Art.51. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
Art.52. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
Art.53. Het is verboden de verpakking of het etiket van het produkt zoals het op de markt is gebracht te wijzigen. De verpakking vn de zeer giftige, giftige en schadelijke produkten mag niet opnieuw worden gebruikt behalve door de houder van de erkenning of van de toelating voor parallelinvoer voor zover het recipiënten betreft die speciaal bestemd zijn om voor deze laatste opnieuw te worden gebruikt, geladen of gevuld en bovendien uitsluitend voor de verkoop van hetzelfde produkt.
De produkten mogen slechts aan de gebruiker worden afgeleverd in de ongeschonden oorspronkelijke verpakking. Zij mogen in geen enkel geval verdeeld worden.
HOOFDSTUK V. - Bepalingen inzake fabricage, reclame en gebruik.
Art.54. Elke fabricage of bereiding van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik wordt onmiddellijk opgetekend in een register waarin de fabricagedatum, de benamingen en de hoeveelheden van de gebruikte bestanddelen, evenals de hoeveelheid die het resultaat is van die fabricage of bereiding worden vermeld. Aan de hele partij van een produkt die uit een zelfde fabricage of bereiding voortkomt wordt hetzelfde nummer gegeven.
Elke invoer van een in het vorige lid bedoeld produkt wordt eveneens geïdentificeerd met een partijnummer en opgetekend in een register waarin de datum van de invoer en de ingevoerde hoeveelheden worden vermeld.
Art.55. § 1. Op de handels- en vervoerdocumenten moeten de volledige handelsbenaming en het erkenningsnummer of het toelatingsnummer voor parallelinvoer van het produkt worden vermeld.
§ 2. Op de in § 1 bedoelde documenten, op de verpakkingen, op de aan de verpakkingen gehechte bijsluiter of op de op de verpakkingen bevestigde etiketten mogen geen andere vermeldingen voorkomen dan die welke bij dit besluit en door de erkenningsakte zijn opgelegd of toegelaten.
§ 3. De invoerders, bereiders en verkopers van de in dit besluit bedoelde produkten moeten de facturen en vervoerdocumenten die daarop betrekking hebben, bewaren gedurende de drie jaren die volgen op dat waarin zij werden opgemaakt.
Art.56. Alleen de produkten die met toepassing van de bepalingen van dit besluit daartoe erkend zijn mogen voorgesteld of op enig andere wijze aangeduid worden, ontsmettende eigenschappen te bezitten of te kunnen worden gebruikt voor het ontsmetten van produkten, materialen, voorwerpen of plaatsen die bedoeld worden onder artikel 1 van dit besluit.
Art.57. § 1. Elke handelsreclame onder welke vorm ook, voor in dit besluit bedoelde produkten die niet erkend zijn, of waarvoor de parallelinvoer niet is toegelaten, is verboden.
§ 2. Onverminderd de wettelijke bepalingen die van toepassing zijn op de reclame moet elke publiciteit, onder welke vorm ook, voor een in dit besluit bedoeld produkt voldoen aan de volgende voorwaarden :
- ten minste de volledige handelsbenaming, het erkenningsnummer of het toelatingsnummer voor parallelinvoer en de namen van en de gehalten aan werkzame stoffen moet erin voorkomen;
- uitsluitend de hoedanigheden en toepassingen die in de erkenningsakte of de toelatingsakte voor parallelinvoer voorkomen, in voorkomend geval, aangevuld met de beperkingen inzake doelmatigheid of gebruik en de eventuele opmerkingen aangaande fytotoxiciteit mogen erin vermeld zijn;
- zij mag geen vermelding of enige grafische voorstelling omvatten aangaande mogelijke gevaarlijke praktijken zoals de behandeling zonder de voorgeschreven individuele beschermingsmiddelen, de toepassing door kinderen of in de nabijheid ervan;
- zij mag geen gewag maken van de hoedanigheid " niet giftig ", " niet schadelijk " of " niet gevaarlijk " voor de mens of voor elk nuttig dier; wel mag worden vermeld dat het middel mag worden gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn of gewassen of onkruid in bloei staan, of soortgelijke vermeldingen om bijen of andere niet-doelsoorten te beschermen, indien de erkenning of de toelating voor parallelinvoer uitdrukkelijk betrekking heeft op gebruik gedurende de periodes dat bijen of andere genoemde organismen aanwezig zijn en het middel een minimum aan gevaar voor deze organismen inhoudt;
- zij mag geen vergelijking omvatten met andere produkten wat hun onschadelijkheid of giftigheid betreft, noch onjuiste of bedrieglijke vergelijkingen;
- zij mag geen enkele verklaring of grafische voorstelling omvatten die door vergissing, verzuim, dubbelzinnigheid of overdrijving de koper in dwaling kan brengen, inzonderheid wat de aard van het produkt, zijn samenstelling, zijn gebruiksmogelijkheden of zijn doelmatigheid betreft.
§ 3. Er mag geen verkeerd gebruik gemaakt worden in de reclame van de uitslagen van het onderzoek of technische of wetenschappelijke publikaties, met name door gewag te maken van niet erkend gebruik of door de uitslagen of de commentaren buiten hun verband aan te halen zodat de lezer tot een verkeerde beoordeling komt.
§ 4. De publikaties of technische documenten bestemd voor de verkopers en gebruikers van de bij dit besluit bedoelde produkten worden met de handelsreclame gelijkgesteld.
Art.58. De op de markt gebrachte produkten moeten van eerlijke en deugdelijke handelskwaliteit zijn; zij moeten te allen tijde voldoen aan de bij de erkenning opgelegde voorwaarden. Het tekort aan een werkzame stof kan niet goedgemaakt worden door een teveel aan andere werkzame stoffen.
Art.59. Het is verboden een produkt te gebruiken voor andere doeleinden of in andere voorwaarden dan die door de Minister bij de erkenning of bij de toelating voor parallelinvoer opgelegd.
Bij het gebruik van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik neemt de gebruiker de nodige maatregelen om te vermijden dat nadeel wordt berokkend aan de gezondheid van de mens en van nuttige dieren en dat schade wordt toegebracht aan naburige teelten en in het algemeen aan het milieu.
Waar mogelijk zal hij de beginselen van de geïntegreerde bestrijding toepassen.
Hij moet er zorg voor dragen dat elk werktuig, voorwerp of voertuig dat gediend heeft bij het gebruik van het produkt, zorgvuldig en onmiddellijk wordt gereinigd.
Hij moet de oorspronkelijke verpakkingen onmiddellijk na het ledigmaken onschadelijk maken en hierbij de aanduidingen volgen die voorkomen op de verpakking of op de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter.
Het waswater, alsmede de behandelingsoverschotten en meer bepaald het bezinksel van vaten moeten zodanig worden opgevangen en behandeld dat zeewater, waterlopen, bronnen, vijvers, poelen, drinkplaatsen, grondwater en waterputten niet kunnen worden verontreinigd.
Art.60. Indien toestellen worden gebruikt voor de toepassing van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, dan moeten die daartoe geschikt zijn en een juiste dosering toelaten. De Minister kan de precieze voorwaarden bepalen waaraan de toestellen moeten voldoen en de maatregelen ter controle van deze voorwaarden vaststellen.
Art.61.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 45, 012; Inwerkingtreding : 26-04-2013>
HOOFDSTUK VI. - Maatregelen ter bescherming van de gezondheid.
Afdeling 1.
Art.62.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.63.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.64.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.65.
<Opgeheven bij KB 2011-11-30/16, art. 31, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>
Art.66.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Afdeling 2.
Art.67.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.68.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.69.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Afdeling 3.
Art.70.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.71.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.72.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.73.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.74.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.75.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Afdeling 4. - [2 - Kleuring en bewaring van de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik]2
----------
(1)
Art.76. De Minister kan bij de erkenning het toevoegen van een kleurstof opleggen voor de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die in de gevarencategorieën zeer giftig, giftig, corrosief of schadelijk zijn ingedeeld en waarvan het voorzien gebruik volgens het advies van het Erkenningscomité wegens onvoldoende kleuring een gevaar zou betekenen.
Het toevoegen aan het produkt van sommige stoffen met een weerzinwekkende geur kan worden toegelaten of opgelegd.
De kleurstoffen en andere toevoegingsmiddelen moeten gelijktijdig met het produkt worden erkend.
Art.77.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
HOOFDSTUK VII. -
Art.79.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
Art.80.
<Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>
HOOFDSTUK VIII. - Bepalingen betreffende het nemen van monsters en de termijn voor administratieve inbeslagneming.
Art.81.
Art.82.
<Opgeheven bij KB 2012-09-20/39, art. 14,§1, 011; Inwerkingtreding : 22-10-2012. Zie ook art. 15>
Art.83.
<Opgeheven bij KB 2012-09-20/39, art. 14,§1, 011; Inwerkingtreding : 22-10-2012. Zie ook art. 15>
HOOFDSTUK IX. - Overgangs- en opheffingsbepalingen.
Art.84. De erkenningen voor fytofarmaceutische produkten die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 november 1976, 23 maart 1977, 19 februari 1985, 25 juli 1985, 5 november 1991 en 14 januari 1992, blijven geldig voor een duur van 10 jaar vanaf de datum van erkenning of tot de datum vermeld in de erkenningsakte.
Art.85. De erkenningen voor fytofarmaceutische produkten die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 31 mei 1958 houdende reglementering van het bewaren, verkopen en gebruiken van pesticiden en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 1959, 5 april 1963, 12 augustus 1970, 19 januari 1972 en 12 juli 1974, alsmede bij de op grond van de artikelen 16, 17 en 25 van dat besluit genomen ministeriële besluiten van 15 februari 1960, 24 maart 1961, 8 juni 1962, 2 april 1963, 20 januari 1972 en 28 december 1972 moeten, voor zover dit niet reeds gebeurd is in toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, hernieuwd worden. De aanvraag tot hernieuwing moet ingediend worden vóór :
- 25 juli 1994 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 0 en 5000;
- 25 juli 1995 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 5001 en 6000;
- 25 juli 1996 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 6001 en 6685.
De erkenningen waarvoor de hernieuwing niet of niet tijdig aangevraagd wordt, vervallen definitief op de uiterste datum voor het indienen van de aanvraag tot vernieuwing.
Art.86. De toelatingen die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 november 1976, 23 maart 1977, 19 februari 1985, 25 juli 1985, 5 november 1991 en 14 januari 1992, voor deze middelen die zowel beantwoorden aan de definitie van bestrijdingsmiddel voor niet-landbouwkundig gebruik van het genoemde besluit van 5 juni 1975 als aan de definitie van bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het onderhavige besluit, blijven geldig voor een duur van 10 jaar vanaf de datum van toelating, of tot de datum vermeld in de toelatingsakte.
Art.87. De toelatingen die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 31 mei 1958 houdende reglementering van het bewaren, verkopen en gebruiken van pesticiden en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 1959, 5 april 1963, 12 augustus 1970, 19 januari 1972 en 12 juli 1974, alsmede bij de op grond van de artikelen 16, 17 en 25 van dat besluit genomen ministeriële besluiten van 15 februari 1960, 24 maart 1961, 8 juni 1962, 2 april 1963, 20 januari 1972 en 28 december 1972, voor deze middelen die zowel beantwoorden aan de definitie van pesticide voor niet-landbouwkundig gebruik van het genoemde besluit van 31 mei 1958, als aan de definitie van bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het onderhavige besluit vallen op 25 juli 1994, voor zover zij niet vernieuwd werden in toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten.
Art.88. Het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten wordt opgeheven voor wat betreft de fytofarmaceutische produkten zoals gedefinieerd in het genoemde koninklijk besluit.
De erkenningen als erkend verkoper, erkend gebruiker en speciaal erkend gebruiker, afgeleverd voor het verkopen of gebruiken van fytofarmaceutische produkten in toepassing van het voornoemde koninklijk besluit van 5 juni 1975, blijven geldig voor het verkopen of gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Het borderel naar het model bepaald in bijlage IV bij het voornoemde koninklijk besluit van 5 juni 1975 blijft na de inwerkingtreding van dit besluit nog twee jaar geldig voor de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Art.89. Het opschrift van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten wordt vervangen door het volgende opschrift : " koninklijk besluit betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik ".
Art.90. In artikel 1.
3° a) en b) van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 5 november 1991, worden de woorden " plantaardige en " geschrapt.
HOOFDSTUK X. - Strafbepalingen.
Art.91. 1° De overtredingen van de bepalingen van dit besluit met uitzondering van hoofdstuk VII, worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 11 juli 1969 betreffende de bestrijdingsmiddelen en de grondstoffen voor de landbouw, tuinbouw, bosbouw en veeteelt.
2° De overtredingen van de bepalingen van hoofdstuk VII worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 10 juni 1952 betreffende de gezondheid en de veiligheid van de werknemers alsmede de salubriteit van het werk en van de werkplaatsen.
HOOFDSTUK XI. - Slotbepalingen.
Art.92. De Minister kan de bijlagen bij dit besluit aanvullen en wijzigen om ze gelijkvormig te maken met de akten van de instellingen van de Europese Gemeenschappen.
Art.93. Artikel 14, eerste lid, tweede streepje, treedt in werking zodra de uniforme beginselen opgenomen zijn in bijlage IX van dit besluit, en zulks alleen in verband met de in artikel 10 onder 2° tot en met 5° vermelde eisen, die onder de uniforme beginselen vallen.
Art.93/1. [1 Voor de gewasbeschermingsmiddelen die voor niet-professioneel gebruik bestemd zijn en die niet voldoen aan de bepalingen van dit besluit gelden gedifferentieerde overgangsmaatregelen naargelang het een totaalherbicide of een selectief herbicide betreft.
Onder totaalherbicide wordt verstaan een herbicide dat uitsluitend is toegelaten voor één of meer van de volgende toepassingen : behandeling van permanent of tijdelijk onbeteelde terreinen, of plaatselijk tussen de gewassen of sierplanten zonder deze te raken, of voor de vernietiging van grasland, weiland, gazons of grasvelden. Een totaalherbicide dat niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit mag niet meer door de toelatingshouder in de handel worden gebracht, noch verkocht of gebruikt worden, zodra artikel 10/1, § 1/1, in werking treedt.
Onder selectief herbicide wordt verstaan een herbicide dat toegelaten is voor minstens een toepassing die niet overeenstemt met de volgende toepassingen : behandeling van permanent of tijdelijk onbeteelde terreinen, of plaatselijk tussen de gewassen of sierplanten zonder deze te raken, of voor de vernietiging van grasland, weiland, gazons of grasvelden. Een selectief herbicide dat niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit mag nog in de handel worden gebracht door de toelatingshouder en worden verkocht tot eenendertig december tweeduizend achttien; en worden gebruikt voor niet-professioneel gebruik tot eenendertig december tweeduizend negentien.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2018-09-16/01, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 06-10-2018>
Art.94. Onze Minister van Landbouw, Onze Minister van Volksgezondheid en Leefmilieu en Onze Minister van Tewerkstelling en Arbeid zijn ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Bijlagen.
Art. N1. Bijlage 1.
Art. N2. Bijlage 2. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12531 tot 12532>
Art. N3. Bijlage 3. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12533>
Art. N4. Bijlage 4. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12534>
Art. N5. Bijlage 5. Aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12535>
Art. N6. Bijlage 6. AANVRAAG OM MACHTIGING VOOR DE INVOER EN OF HET GEBRUIK VAN EEN NIET ERKEND BESTRIJDINGSMIDDEL VOOR LANDBOUWKUNDIG GEBRUIK BESTEMD VOOR EEN PROEF OF EXPERIMENT VOOR ONDERZOEK- OF ONTWIKKELINGSDOELEINDEN. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12536 tot 12538>
Art. N7. Bijlage 7. Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12539 tot 12544>
<Gewijzigd bij :
>
<MB 1995-04-07/10, art. 1, Inwerkingtreding : 18-08-1995, B. St. 08-08-1995, p. 22877-900>
<MB 1996-02-12/37, art. 1, Inwerkingtreding : 30-04-1996; B.St. 20-04-1996, p.9416-68>
<MB 1996-04-11/38, art. 1, Inwerkingtreding : 09-07-1996, B.St. 29-06-1996, p. 17923>
<MB 1997-05-26/33, art. 1, Inwerkingtreding : 22-08-1997; B.St. 12-08-1997, p. 20470-500>
<MB 2002-02-18/38, art. 1, Inwerkingtreding : 23-03-2002; B.St. 13-03-2002, p. 10531-10532 et p. 10532-10551>
Art. N8. Bijlage 8. Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor erkenning van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12545 tot 12551>
<Gewijzigd bij :
>
<MB 1995-04-07/10, art. 2, Inwerkingtreding : 18-08-1995; B.St. 08-08-1995, p. 22877-900>
<MB 1996-02-12/37, art. 2, Inwerkingtreding : 30-04-1996; B.St. 20-04-1996, p. 9416-68>
<MB 1996-04-11/38, art. 2, Inwerkingtreding : 09-07-1996; B.St. 29-06-1996, p. 17923>
<MB 1997-05-26/33, art. 2, Inwerkingtreding : 22-08-1997; B.St. 22-08-1997, p. 20470-500>
<MB 2002-02-18/38, art. 2, Inwerkingtreding : 23-03-2002; B.St. 13-03-2002, p. 10532 et p. 10552-10566>
Art. N9. Bijlage 9. <MB 1998-12-08/62, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 15-03-1999>
(DEEL I : uniforme beginselen voor het evalueren en erkennen van chemische gewasbeschermingsmiddelen) <MB 2006-02-10/33, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 06-03-2006>
INHOUD.
A. INLEIDING.
B. EVALUATIE.
1. Algemene beginselen.
2. Specifieke beginselen.
2.1. Werkzaamheid.
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier.
2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
2.4.2. Effect van de residuen.
2.5. Milieu-effect.
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
2.6. Analysemethoden.
2.7. Fysische en chemische eigenschappen.
C. BESLUITVORMING.
1. Algemene beginselen.
2. Specifieke beginselen.
2.1. Werkzaamheid.
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier.
2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
2.4.2. Effect van de residuen.
2.5. Milieu-effect.
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
2.6. Analysemethoden.
2.7. Fysische en chemische eigenschappen.
Art. 1N9. A. INLEIDING.
1. De in deze bijlage nader uitgewerkte beginselen moeten ervoor zorgen dat bij de evaluatie van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en bij het nemen van beslissingen betreffende het erkennen van deze middelen, voor zover het om chemische preparaten gaat, de in artikel 10, 2°, onder b), c), d) en e) vastgestelde eisen op uniforme wijze worden toegepast om zodoende te komen tot een hoge mate van bescherming voor mens, dier en milieu.
2. Bij het onderzoek van aanvragen en het verlenen van erkenningen, moeten het Erkenningscomité, respectievelijk de Minister :
a) - zich ervan vergewissen dat het ingediende dossier uiterlijk op het tijdstip van de voltooiing van de aan de beslissing voorafgaande evaluatie voldoet aan de in bijlage VIII vastgestelde voorschriften, onverminderd in voorkomend geval, het bepaalde in artikel 17,
- zich ervan vergewissen dat de medegedeelde gegevens aanvaardbaar zijn qua kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid en toereikend om het dossier op een deugdelijke wijze te kunnen evalueren,
- in voorkomend geval, de door de aanvrager aangevoerde redenen waarom hij bepaalde gegevens niet verstrekt, beoordelen;
b) rekening houden met de gegevens over de werkzame stof(fen) in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik die krachtens bijlage VII zijn verstrekt met het oog op opneming van de betrokken werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn en met de uitkomsten van de evaluatie van deze informatie, onverminderd in voorkomend geval, het bepaalde in artikel 13, §§ 2 en 3;
c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of de mogelijke schadelijke effecten van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf of de componenten of residuen daarvan.
3. Wanneer in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt verwezen naar krachtens bijlage VII te verstrekken gegevens, moet hieronder worden verstaan : de onder punt 2, b), bedoelde gegevens.
4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, wordt de aanvraag onderzocht en wordt voor de voorgestelde toepassing een besluit genomen.
Rekening houdende met de aangevoerde argumenten en met later verstrekte toelichtingen, wijst de Minister de aanvragen af wanneer daarin de begeleidende gegevens ontbreken om de evaluatie tot een goed einde te brengen en om tot een deugdelijk besluit te kunnen komen voor ten minste één van de voorgestelde toepassingen.
5. In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werkt het Erkenningscomité, respectievelijk de Minister met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadium vast te stellen welke bijkomende studies eventueel vereist zijn om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren, of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksaanwijzing dan wel de aard of de samenstelling van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik te wijzigen zodat volledig aan de eisen van deze bijlage of van dit besluit wordt voldaan.
De Minister moet normaliter uiterlijk zes maanden na de datum waarop hij over een in technisch opzicht compleet dossier beschikt, tot een gemotiveerd besluit komen. Een in technisch opzicht compleet dossier is een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage VIII.
6. Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming genomen beslissingen moeten, bij voorkeur internationaal erkende (bijvoorbeeld door de EPPO) wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag liggen.
Art. 2N9. B. EVALUATIE.
1. Algemene beginselen.
1. Het Erkenningscomité evalueert de in deel A, punt 2, bedoelde informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; het moet met name :
a) voor elke toepassing waarvoor een erkenning wordt aangevraagd, een onderzoek doen naar de werkzaamheid en de fytotoxiciteit, en
b) een onderzoek doen naar de gevaren van elk middel, evalueren hoe ernstig die zijn, en nagaan welke de vermoedelijke risico's zullen zijn voor mens, dier of milieu.
2. Overeenkomstig artikel 10, waarin onder meer is bepaald dat rekening moet worden gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik kan worden gebruikt, en met de gevolgen van dat gebruik, ziet het Erkenningscomité erop toe dat bij de te verrichten evaluaties van de aanvragen rekening wordt gehouden met de omstandigheden waaronder het middel in de praktijk wordt gebruikt, inzonderheid met het doel van het gebruik, de dosering van het produkt, de wijze, de frequentie en het tijdstip van de toepassing, alsmede de aard en de samenstelling van het preparaat. Het Erkenningscomité houdt daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïntegreerde bestrijding.
3. Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen houdt het Erkenningscomité rekening met de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (inclusief het klimaat) in de gebieden waar het middel gebruikt zal worden.
4. Bij het interpreteren van de evaluatie-uitkomsten houdt het Erkenningscomité in voorkomend geval rekening met het feit dat de in het kader van de evaluatie verkregen informatie nog onzekerheden kan bevatten, zodat de kans dat schadelijke effecten over het hoofd worden gezien of onderschat worden zo klein mogelijk wordt gehouden. De besluitvorming zal worden doorgelicht met het oog op identificatie van kritische punten of kritische gegevens die, als geen volledige zekerheid bestaat, tot gevolg kunnen hebben dat de risico's verkeerd worden ingeschat.
De eerste evaluatie die wordt verricht moet steunen op de beste gegevens of schattingen die beschikbaar zijn en die de realistische omstandigheden waarin het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zal worden gebruikt, weergeven.
Daarna volgt een " repeat "-evaluatie, waarbij mogelijke twijfel mbt de kritische gegevens wordt ingebouwd en rekening wordt gehouden met een reeks gebruiksomstandigheden die zich vermoedelijk zullen voordoen, hetgeen een realistisch " worst case "-scenario moet opleveren, dit om na te gaan of de eerste evaluatie significant anders had kunnen uitvallen.
5. Wanneer de in deel B, punt 2, vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, moeten deze modellen :
- alle relevante processen zo goed mogelijk incalculeren uitgaande van realistische parameters en veronderstellingen,
- worden geanalyseerd zoals is aangegeven in deel B, punt 1.4,
- deugdelijk worden onderbouwd via metingen die worden uitgevoerd onder passende gebruiksomstandigheden,
- relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast.
6. Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van metabolieten en afbraak- en reactieprodukten, moeten alleen produkten in aanmerking worden genomen die relevant zijn voor het beoogde criterium.
2. Specifieke beginselen.
Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden overgelegd, past het Erkenningscomité, onverminderd de algemene beginselen van deel C, punt 1, de volgende beginselen toe.
2.1. Werkzaamheid.
2.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueert het Erkenningscomité de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
2.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten dan de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, gaat het Erkenningscomité na of zich onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik er niet wordt gebruikt.
2.1.3. Het Erkenningscomité evalueert de gegevens over de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig bijlage VIII, en houdt daarbij rekening met de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en met relevante proefomstandigheden zoals :
- keuze van het gewas of de cultivar,
- agronomische en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat),
- aanwezigheid en densiteit van het schadelijke organisme,
- ontwikkelingsfase van het gewas en het organisme,
- gebruikte hoeveelheid bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik,
- hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien op het etiket vereist,
- frequentie en tijdstip van de toepassing,
- te gebruiken apparatuur.
2.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik onder een reeks agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk vermoedelijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, en met name :
i) de intensiteit, de uniformiteit en de persistentie van de beoogde effecten naargelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandelde controle;
ii) indien van toepassing, het effect op het rendement of de vermindering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandelde controle.
Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueert het Erkenningscomité de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik om te bepalen of het onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.
2.1.5. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en/of met hulpstoffen te gebruiken, verricht het Erkenningscomité de in de punten 2.1.1 tot 2.1.4 bedoelde evaluaties voor de over dat mengsel verstrekte informatie.
Als in de etikettekst wordt aanbevolen om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en/of met hulpstoffen te gebruiken, evalueert het Erkenningscomité de deugdelijkheid van en de gebruiksvoorwaarden voor dat mengsel.
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
2.2.1. Het Erkenningscomité evalueert de nadelige effecten op de behandelde planten of plantaardige produkten nadat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de voorgestelde wijze is gebruikt, en, indien van toepassing, maakt het een vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of een onbehandelde controle :
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) de in bijlage VIII bedoelde gegevens over de werkzaamheid;
ii) andere relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals aard van het preparaat, dosering, toepassingsmethode, aantal en tijdstip van de toepassingen;
iii) alle relevante informatie over de werkzame stof zoals bedoeld in bijlage VII, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning, vluchtigheid en oplosbaarheid in water.
b) Deze evaluatie moet betrekking hebben op :
i) de aard, de frequentie, de intensiteit en de duur van de geconstateerde fytotoxische effecten, alsmede de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die hierop van invloed zijn;
ii) de verschillen tussen de belangrijkste cultivars inzake gevoeligheid voor fytotoxische effecten;
iii) het deel van de behandelde planten of de behandelde plantaardige produkten waarvoor fytotoxische effecten zijn waargenomen;
iv) het nadelig effect op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de opbrengst van de behandelde planten of de behandelde plantaardige produkten;
v) het nadelig effect op behandelde planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden gebruikt, bijvoorbeeld inzake levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan;
vi) het nadelig effect op naburige gewassen indien het om vluchtige produkten gaat.
2.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieprodukten ervan in significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven nadat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde bepalingen is gebruikt, evalueert het Erkenningscomité de nadelige effecten op volgende gewassen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1.
2.2.3. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen te gebruiken, wordt de in punt 2.2.1 beschreven evaluatie voor de over dat mengsel verstrekte informatie verricht.
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
Als de voorgestelde toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gericht is op bestrijding van gewervelde dieren, evalueert het Erkenningscomité het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en het waargenomen effect op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, evalueert het Comité de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) alle relevante informatie zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme;
ii) alle relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en gegevens over de werkzaamheid.
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier.
2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
2.4.1.1. Het Erkenningscomité evalueert het effect, op de personen die het middel toepassen, van de blootstelling aan de werkzame stof en/of toxicologisch belangrijke verbindingen in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik dat zich, als de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt gevolgd, vooral wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische omstandigheden, naar verwachting zal voordoen. Hiertoe gebruikt het Erkenningscomité bij voorkeur op de realiteit gebaseerde gegevens over de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een adequaat en beproefd rekenmodel.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) de toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van een Acceptable Operator Exposure Level (AOEL, aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het middel toepassen). De AOEL is de maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan de toediener kan worden blootgesteld zonder dat dit aanleiding geeft tot schadelijke effecten voor diens gezondheid. De AOEL wordt uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht van de toediener. Voor het bepalen van de AOEL wordt uitgegaan van het waargenomen hoogste " no-effect-level " bij de proeven bij de meest gevoelige geschikte diersoort, of, indien adequate gegevens beschikbaar zijn, bij de mens;
ii) andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals de fysische en chemische eigenschappen daarvan;
iii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van toepassing;
iv) andere relevante informatie zoals bedoeld in bijlage VIII, bijvoorbeeld :
- samenstelling van het preparaat;
- aard van het preparaat;
- grootte, bouw en soort verpakking;
- toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort;
- voorschriften voor de toepassing, ook voor het manipuleren van het middel, het mengen ervan en het vullen van de recipiënten;
- aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen;
- aanbevelingen inzake beschermende kleding;
- maximale dosering;
- op het etiket vermelde minimale hoeveelheid voor toepassing in sprayvorm;
- aantal en tijdstip van de toepassingen.
b) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type van toepassingsmethode en - apparatuur dat voor het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik wordt voorgesteld, en voor de verschillende typen en grootten van de te gebruiken recipiënten. Hierbij wordt rekening gehouden met het mengen, het vullen en het toepassen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en het reinigen en het routineonderhoud van de apparatuur.
2.4.1.2. Het Erkenningscomité ziet toe op de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat betreft de volgende aspecten :
- het soort verpakking;
- formaat en capaciteit;
- grootte van de opening;
- type sluiting;
- sterkte, lekdichtheid en bestandheid tegen normaal vervoer en normale behandeling;
- bestandheid tegen en geschiktheid voor de inhoud.
2.4.1.3. Het Erkenningscomité ziet toe op de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat betreft de volgende aspecten :
- of deze artikelen gemakkelijk aan te schaffen zijn en geschikt zijn voor het beoogde gebruik;
- of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt, rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische omstandigheden.
2.4.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van andere mensen (omstanders of werkers die na de toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame stof en/of andere toxicologisch belangrijke verbindingen in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bij toepassing overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) de toxicologische en stofwisselingsonderzoeken inzake de werkzame stof, zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het middel toepassen;
ii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van toepassing;
iii) andere relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals bedoeld in bijlage VIII, bijvoorbeeld :
- terugkeertijden, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om mensen en dieren te beschermen;
- toepassingsmethode, met name voor bespuitingen;
- maximale dosering;
- maximale hoeveelheid voor toepassing door bespuiting;
- samenstelling van het preparaat;
- residuen die na behandeling op de planten en plantaardige produkten achterblijven;
- andere activiteiten waarbij werkers worden blootgesteld.
2.4.2. Residuen.
2.4.2.1. Het Erkenningscomité evalueert de specifieke toxicologische gegevens bedoeld in bijlage VII, met name :
- de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI);
- de geconstateerde afbraak- en reactieprodukten en metabolieten in behandelde planten of plantaardige produkten;
- het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten ervan vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of, bij toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaardige produkten.
2.4.2.2. Vóór het Erkenningscomité de bij de gerapporteerde proeven of in produkten van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueert, onderzoekt het de volgende informatie :
- gegevens inzake de voorgestelde goede landbouwtechnische praktijk, waar onder gegevens over de toepassing zoals bedoeld in bijlage VIII, en de voorgestelde wachttijden vóór de oogst voor de beoogde toepassingen of, bij toepassing na de oogst, de voorgestelde wachttijden voor het op de markt brengen of opslagperiodes;
- aard van het preparaat;
- analysemethoden en residubepaling.
2.4.2.3. Het Erkenningscomité evalueert de bij de gerapporteerde proeven geconstateerde residugehalten en houden daarbij rekening met geschikte statistische modellen. Deze evaluatie wordt gemaakt voor elke voorgestelde toepassing en houdt rekening met de volgende gegevens :
i) de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige produkten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in bijlage VIII en de verdeling van residuen in eetbare en niet-eetbare delen;
iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige produkten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in bijlage VII en de resultaten van de evaluatie daarvan;
iv) de realistische mogelijkheden van extrapolatie van de gegevens tussen teelten.
2.4.2.4. Het Erkenningscomité evalueert de residugehalten in produkten van dierlijke oorsprong en houdt daarbij rekening met de in bijlage VIII, deel A, punt 8.4 bedoelde informatie, en met de residugehalten afkomstig van andere toepassingen.
2.4.2.5. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van de consumenten via de voeding of anderszins en gebruikt daartoe een geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, in voorkomend geval, rekening worden gehouden met andere informatiebronnen, bijv. gegevens over andere toegelaten bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen ontstaan.
2.4.2.6. Het Erkenningscomité evalueert, in voorkomend geval, de mogelijke blootstelling van dieren en houdt daarbij rekening met de residugehalten in behandelde planten of plantaardige produkten die voor vervoedering zijn bestemd.
2.5. Milieu-effect.
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
Bij de evaluatie van het gedrag en de verspreiding van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het milieu besteedt het Erkenningscomité aandacht aan alle compartimenten van het milieu, inclusief fauna en flora, en in het bijzonder aan de hierna genoemde compartimenten.
2.5.1.1. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in de bodem kan terechtkomen als het overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, evalueert het : de afbraaksnelheid en de afbraakroute in de bodem, de beweeglijkheid van het produkt in de bodem en de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en niet-extraheerbaar (1) van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het betrokken gebied in de bodem kan voorkomen bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Nota. (1) Niet-extraheerbare residuen in planten en bodem worden gedefinieerd als chemische stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk toegepaste bestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die de chemische aard van deze residuen niet significant veranderen. Deze niet-extraheerbare residuen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via stofwisselingsprocessen worden omgezet in natuurlijke produkten.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i)specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over verspreiding en gedrag in de bodem, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii)andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
-moleculaire massa;
-oplosbaarheid in water
-verdelingcoefficient octanol/water;
-dampspanning;
-vervluctigingspercentage;
-dissociatieconstante;
-snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in de bodem;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen geven.
2.5.1.2. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het grondwater kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité met behulp van een geschikt en op communautair niveau beproefd rekenmodel, de concentratie evalueren van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het grondwater op de betrokken plaats voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd rekenmodel baseert het Erkenningscomité zijn evaluatie in het bijzonder op de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie in de bodem als bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
Bij deze evaluatie worden eveneens de volgende gegevens in aanmerking genomen :
i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over het gedrag in de bodem en in het water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
- moleculaire massa;
- oplosbaarheid in water;
- verdelingscoëfficiënt octanol/water;
- dampspanning;
- vervluchtigingspercentage;
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
- dissociatieconstante;
iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in bodem en in water;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
v) waar dit van toepassing is, gegevens over de afbraak, inzonderheid omzetting en adsorptie in het verzadigde gebied;
vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het gebied waar de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zullen worden toegepast, drinkwater wordt gewonnen en behandeld;
vii) in voorkomend geval, de bewakingsgegevens afkomstig van het toezicht op de aan- of afwezigheid van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in het grondwater als gevolg van vroeger gebruik van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die die werkzame stof bevatten, of dat dezelfde residuen oplevert; deze bewakingsgegevens moeten op een consequente wetenschappelijke wijze worden geïnterpreteerd.
2.5.1.3. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat moet het Comité, met behulp van een geschikt en op communautair niveau beproefd rekenmodel, een evaluatie maken van de op korte en lange termijn verwachte concentratie van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het oppervlaktewater op de betrokken plaats voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd rekenmodel baseert het Erkenningscomité zijn evaluatie in het bijzonder op de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie in de bodem alsmede op de gegevens over afspoeling en drift als bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
Bij deze evaluatie moeten eveneens de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) de specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over de situatie en het gedrag in bodem, water en lucht, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
- moleculaire massa;
- oplosbaarheid in water;
- verdelingscoëfficiënt octanol/water;
- dampspanning;
- vervluchtigingspercentage;
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
- dissociatieconstante;
iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in bodem en water;
iv) wijze waarop het middel in het oppervlaktewater kan terechtkomen :
- drift;
- afspoeling;
- " overspray ";
- lozing via de afwatering;
- uitloging;
- atmosferische neerslag;
v) waar dit van toepassing is, gegevens over ander erkend gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het gebied waar de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zullen worden toegepast drinkwater wordt gewonnen en behandeld.
2.5.1.4. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in de lucht kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité, zo nodig, met behulp van een geschikt en beproefd rekenmodel, zo goed mogelijk de concentratie evalueren van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in de lucht kunnen voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over het gedrag in bodem en water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
- dampspanning;
- oplosbaarheid in water;
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
- fotochemische afbraak in water en lucht en juiste aard van de afbraak produkten;
- verdelingscoëfficiënt octanol/water;
iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in de lucht.
2.5.1.5. Het Erkenningscomité gaat na of voor vernietiging of decontaminatie van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de verpakking daarvan een geschikte methode wordt gevolgd.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit houdt het Erkenningscomité rekening met de toxiciteit voor het meest gevoelige relevante organisme dat bij de proeven gebruikt is.
2.5.2.1. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels en andere gewervelde landdieren aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité evalueren hoeveel risico het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op korte en lange termijn voor deze dieren, onder meer voor hun voortplanting, kan hebben bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) specifieke gegevens betreffende toxicologische onderzoeken op zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn, inclusief effecten op de voortplanting, en andere relevante gegevens over de werkzame stof als bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief de gegevens over de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn;
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten :
i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding, inclusief de persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak-en reactieprodukten in de relevante componenten van het milieu bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
ii) een raming van de blootstelling van de soorten die waarschijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens het gebruik van het middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante manieren waarop de dieren worden blootgesteld, zoals ingestie van het middel of van behandeld voedsel, het eten van gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij " overspray " of met behandelde vegetatie;
iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit, korte- termijntoxiciteit en, waar nodig, lange-termijntoxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als het quotiënt van respectievelijk LD50, LC50 en NOEC voor een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg lichaamsgewicht.
2.5.2.2. Het Erkenningscomité evalueert of het mogelijk is dat aquatische organismen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, evalueert het Comité het risico dat aquatische organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) de specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de effecten op aquatische organismen, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
- oplosbaarheid in water;
- verdelingscoëfficiënt octanol/water;
- dampspanning;
- vervluchtigingspercentage;
- KOC;
- biodegradatie in het aquatische milieu, en in het bijzonder de onmiddellijke biologische afbreekbaarheid;
- snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
iii) relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, en met name de effecten ervan op aquatische organismen;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten :
i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding van residuen van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten in water, sediment en in vissen;
ii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van acute LC50, respectievelijk EC50 en de verwachte korte-termijnconcentratie in het milieu;
iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor remming van de groei van algen. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van EC50 en de verwachte korte-termijnconcentratie in het milieu;
iv) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van NOEC en de verwachte lange-termijnconcentratie in het milieu;
v) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de bioconcentratie in vis en de mogelijke blootstelling daardoor van vispredatoren, waaronder de mens;
vi) als het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik rechtstreeks op oppervlaktewater moet worden toegepast, een evaluatie van de daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van het oppervlaktewater ten aanzien van bij voorbeeld de pH of het gehalte aan opgeloste zuurstof.
2.5.2.3. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat honingbijen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité het risico evalueren dat de bijen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de toxiciteit voor honingbijen en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
- oplosbaarheid in water;
- verdelingscoëfficiënt octanol/water;
- dampspanning;
- snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
- werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei van insekten);
iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief de toxiciteit ervan voor honingbijen;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten :
i) de berekening van de verhouding tussen de maximaal toe te passen dosis, in gram, van de werkzame stof per hectare en de contact- en orale LD50 in g werkzame stof per honingbij (gevaarscoëfficiënten) en, waar nodig, een evaluatie van de persistentie van residuen op of, waar dit van toepassing is, in de behandelde planten;
ii) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij, de overlevingskans en de ontwikkeling van de kolonie bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
2.5.2.4. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité evalueren welke letale en subletale effecten het bestrijdingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun activiteit vermindert bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie dienen de volgende gegevens in aanmerking te worden genomen :
i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
- oplosbaarheid in water;
- verdelingscoëfficiënt octanol/water;
- dampspanning;
- snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
- werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei van insekten);
iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals :
- de effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen;
- de toxiciteit voor honingbijen;
- de beschikbare gegevens opgeleverd door een biologische primaire screening;
- maximaal toe te passen dosis;
- maximum aantal toepassingen en toepassingstijdstip;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
2.5.2.5. Het Erkenningscomité beoordeelt of regenwormen en andere bodem-macro-organismen die geen doelsoort zijn aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik blootgesteld kunnen worden wanneer de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast; indien deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité nagaan hoe groot het op korte en op lange termijn te verwachten risico bij deze organismen is na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) de specifieke gegevens in verband met de toxiciteit van de werkzame stof voor regenwormen en andere bodem-macro-organismen zoals aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
- oplosbaarheid in water;
- verdelingscoëfficiënt octanol/water;
- Kd voor de adsorptie;
- dampspanning;
- hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de juiste aard van de afbraakprodukten;
- snelheid van fotodegradatie en de juiste aard van de afbraakprodukten;
- DT50 en DT90 voor de afbraak in de bodem;
iii) alle relevante gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals aangegeven in bijlage VIII, met inbegrip van de effecten op regenwormen en andere bodem-macro-organismen die geen doelsoort zijn;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
b) Deze evaluatie moet omvatten :
i) de letale en de subletale effecten;
ii) de te verwachten korte-termijnconcentratie en lange-termijnconcentratie in het milieu;
iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50 en de te verwachten beginconcentratie in het milieu) en van de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de te verwachten lange-termijnconcentratie in het milieu);
iv) waar dit van toepassing is, de bioconcentratie en persistentie van residuen in regenwormen.
2.5.2.6. Indien de in deel B, punt 2.5.1.1 bedoelde evaluatie niet de mogelijkheid uitsluit dat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bij toepassing van de gebruiksaanwijzing in de bodem doordringt, moet het Erkenningscomité het effect daarvan op de microbiële activiteit evalueren, zoals het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) alle relevante gegevens over de werkzame stof, met inbegrip van de specifieke gegevens in verband met de effecten op bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn, zoals aangegeven in bijlage VII, en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) alle relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals aangegeven in bijlage VIII, onder meer de effecten op bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn;
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
iv) de beschikbare informatie uit biologisch primair onderzoek.
2.6. Analysemethoden.
Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die met het oog op toezicht en controle na goedkeuring van het middel worden voorgesteld ter bepaling van :
2.6.1. wat de analyse van samenstelling betreft :
aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significante onzuiverheden en hulpstoffen;
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VIII en met name :
- de specificiteit en de lineariteit van de voorgestelde methoden;
- de omvang van de interferenties;
- de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium);
iii) de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden voor wat betreft de onzuiverheden;
2.6.2. wat de analyse van residuen betreft :
de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactieprodukten bij de erkende toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik voor zover zij uit toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch oogpunt significant zijn.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VIII en met name :
- de specificiteit van de voorgestelde methoden;
- de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium);
- de opbrengst van de voorgestelde methoden bij adequate concentraties;
iii) de detectiegrens van de voorgestelde methoden;
iv) de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden.
2.7. Fysische en chemische eigenschappen.
2.7.1. Het Erkenningscomité evalueert het werkelijk gehalte van de werkzame stof in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de stabiliteit ervan tijdens de bewaring.
2.7.2. Het Erkenningscomité evalueert de fysische en de chemische eigenschappen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, en met name :
- indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, de fysische en chemische eigenschappen waarnaar in deze specificatie wordt verwezen;
- indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, alle relevante fysische en chemische eigenschappen voor de formulering zoals aangegeven in het " Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products ".
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
i) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage VII, en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage VIII.
2.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik samen met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen als tank-mix te gebruiken, moet het Erkenningscomité de fysische en chemische verenigbaarheid van de middelen in het mengsel evalueren.
Art. 3N9. C. BESLUITVORMING.
1. Algemene beginselen.
1. De Minister legt zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van erkenningen. De aard en de mate van stringentie van dergelijke maatregelen moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's die te verwachten zijn.
2. De Minister zorgt ervoor dat bij besluiten tot verlening van erkenningen zo nodig rekening wordt gehouden met de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waar het gebruik van het middel wordt overwogen. Op grond van dergelijke overwegingen kan hij ertoe genoopt worden, specifieke voorwaarden en beperkingen inzake de toepassing van het middel vast te stellen of zelfs bepaalde gebieden van het nationale grondgebied van de erkenning uit te sluiten.
3. De Minister zorgt ervoor dat, wat dosering en gebruiksfrequentie betreft, zo gering mogelijke hoeveelheden worden erkend om het gewenste effect te bereiken, zelfs wanneer hogere hoeveelheden niet zouden leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu. De erkende hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd naargelang van de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de erkenning wordt verleend en op die omstandigheden worden afgestemd. De te gebruiken doses en de gebruiksfrequentie mogen evenwel geen ongewenste effecten veroorzaken, zoals het opbouwen van resistentie.
4. De Minister zorgt ervoor dat de besluiten worden genomen met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding wanneer het produkt bestemd is om gebruikt te worden in de situatie waarin dergelijke beginselen worden toegepast.
5. Aangezien de evaluatie gebaseerd is op gegevens betreffende een beperkt aantal representatieve soorten, moet de Minister erop toezien dat de toepassing van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik op lange termijn geen gevolgen heeft voor de rijkdom en de diversiteit van de andere soorten dan de doelsoorten.
6. Alvorens de Minister de erkenning verleent, ziet hij erop toe dat het etiket van het produkt :
- voldoet aan de eisen van hoofdstuk IV van dit besluit;
- de door de gebruiker te nemen voorzorgsmaatregelen vermeldt, ter uitvoering van de EG-voorschriften inzake de bescherming van de werknemers;
- in het bijzonder overeenkomstig de punten 1, 2, 3, 4 en 5, de gebruiksomstandigheden en -beperkingen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik vermeldt.
In de erkenning worden de gegevens vermeld die voorkomen in artikel 44, 14°, 15° en 16°.
7. Alvorens de Minister de erkenning verleent, ziet hij erop toe dat :
a) de voorgestelde verpakking voldoet aan de bepalingen van hoofdstuk IV van dit besluit;
b)
- de methoden voor vernietiging van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik,
- de methoden voor het neutraliseren van de schadelijke werking van het middel bij accidentele verspreiding,
- de methoden voor decontaminatie en vernietiging van de verpakkingen,
voldoen aan de desbetreffende voorschriften.
8. Een erkenning mag slechts worden verleend, wanneer aan alle in deel C, punt 2 bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter :
a) niet volledig aan een of meer in deel C, punten 2.1, 2.2, 2.3 of 2.7, bedoelde specifieke eisen voor het nemen van een besluit is voldaan, mag een erkenning alleen worden verleend als de voordelen van het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan. De eventuele beperkingen die aan het gebruik van het produkt zijn gesteld vanwege het niet voldoen aan bepaalde bovengenoemde eisen, moeten op het etiket vermeld worden en het niet voldoen aan de eisen van punt 2.7 mag het goede gebruik van het produkt niet in gevaar brengen.
Deze voordelen kunnen zijn :
- bevordering van en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijdingsmaatregelen of organisch-biologische landbouwmethoden;
- het vergemakkelijken van strategieën om de opbouw van resistentie zoveel mogelijk te beperken;
- de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten werkzame stoffen of biochemische werkingsmechanismen voor de toepassing van strategieën om versnelde afbraak in de bodem te vermijden;
- vermindering van de risico's voor toedieners en consumenten;
- vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet- doelsoorten;
b) niet volledig aan de in deel C, punt 2.6, bedoelde criteria kan worden voldaan omdat de stand van de wetenschappelijke en technische kennis zulks niet toelaat, wordt een erkenning voor een beperkte duur verleend, indien de ter beoordeling voorgelegde methoden op afdoende wijze aan het doel blijken te beantwoorden. In dit geval wordt aan de aanvrager een termijn gegeven om de analysemethoden die in overeenstemming zijn met bovenbedoelde criteria te ontwikkelen en voor te leggen. De erkenning wordt bij afloop van deze termijn opnieuw bezien;
c) de reproduceerbaarheid van de voorgestelde analysemethoden als bedoeld in punt 2.6 slechts in twee laboratoria is getest, wordt een erkenning voor één jaar verleend, ten einde de aanvrager in staat te stellen de reproduceerbaarheid van deze methodes volgens erkende normen aan te tonen.
9. Indien een erkenning overeenkomstig de in deze bijlage bepaalde eisen is verleend, kan de Minister, uit hoofde van artikel 29 § 1,
a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen aanwijzen om de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik te verbeteren, en/of
b) waar mogelijk in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen aanwijzen om de risico's van blootstelling tijdens en na gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik verder te verminderen.
De Minister stelt de aanvragers in kennis van de onder a) en b) bedoelde maatregelen en vraagt hen de nodige aanvullende gegevens en inlichtingen te verstrekken om de werkzaamheid van het middel of mogelijke risico's in de gewijzigde gebruiksomstandigheden te preciseren.
2. Specifieke beginselen.
De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van deel C, punt 1.
2.1. Werkzaamheid.
2.1.1. Indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke know-how niet schadelijk worden geacht onder de normale agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht, mag voor dat gebruik geen erkenning worden verleend.
2.1.2. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik een onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
2.1.3. Indien van toepassing, moeten inzake ontwikkeling van het rendement bij gebruik van het middel en inzake vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referentiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik inzake ontwikkeling van het rendement en vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een onmiskenbaar voordeel biedt onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
2.1.4. Conclusies betreffende de werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden waarvoor de erkenning is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in welbepaalde omstandigheden (bijvoorbeeld minder ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).
2.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen als tankmix te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 uiteengezette beginselen voldoen.
Als in de etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen als tankmix te gebruiken, aanvaardt de Minister de aanbeveling alleen als zij goed gefundeerd is.
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
2.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige produkten hebben, tenzij op het etiket beperkingen ten aanzien van het gebruik zijn vermeld.
2.2.2. Bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik mag de oogst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere oogst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige produkten.
2.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige produkten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde gewassen.
2.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige produkten, zoals bijvoorbeeld op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan, tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige produkten mag worden toegepast.
2.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op volgende gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.
2.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.
2.2.7. Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen als tankmix te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel aan de in de punten 2.2.1 tot en met 2.2.6 uiteengezette beginselen worden voldaan.
2.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsapparatuur moeten zowel duidelijk als doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik die later nog schade zouden kunnen veroorzaken worden verwijderd.
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
Voor een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik ter bestrijding van gewervelde dieren wordt slechts een erkenning verleend indien :
- de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of
- de dood onmiddellijk intreedt, of
- er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.
Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
2.4. Effect op de gezondheid van mens of dier.
2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
2.4.1.1. Er mag geen erkenning worden verleend indien de mate van blootstelling van de toediener bij het omgaan met en het toepassen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing (met name de dosering en de toepassingsmethode) het Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) overschrijdt.
Bovendien is de erkenning afhankelijk van de naleving van de vastgestelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de toxicologisch relevante verbindingen(en) van het produkt, overeenkomstig Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk en overeenkomstig Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk.
2.4.1.2. Indien de voorgestelde gebruiksaanwijzing beschermende kleding en apparatuur voorschrijft, mag alleen een erkenning worden verleend indien deze efficiënt zijn en voldoen aan de communautaire bepalingen ter zake, voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn en indien het mogelijk is ze in de gebruiksomstandigheden van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, met name rekening houdend met de klimatologische omstandigheden, te dragen of te gebruiken.
2.4.1.3. Voor bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die, wegens bijzondere eigenschappen en indien er niet op de juiste wijze mee wordt omgegaan, een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere beperkingen worden vastgesteld met name ten aanzien van de grootte van de verpakking, het type van de formulering, de distributie en de gebruiksaanwijzing. Bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die als zeer giftig worden aangemerkt, mogen bovendien niet worden erkend voor gebruik door niet-professionelen.
2.4.1.4. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat bij blootstelling van omstanders of toedieners na de toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, noch de AOEL-waarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof of de toxicologische relevante verbinding(en) in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, noch de eventuele grenswaarden die voor deze verbindingen zijn vastgesteld volgens de bepalingen van de Europese Gemeenschap bedoeld in punt 2.4.1.1 worden overschreden.
2.4.1.5. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat de bestrijdingsmiddelen geen ongunstig effect op dieren kunnen hebben.
2.4.1.6. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen die garanderen dat de AOEL-waarden en de grenswaarden niet worden overschreden, moeten realistisch zijn; indien noodzakelijk moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden vastgesteld.
2.4.2. Effect van residuen.
2.4.2.1. De erkenningen moeten garanderen dat eventuele residuen afkomstig zijn van de minimale hoeveelheden bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die volgens goede landbouwkundige praktijken noodzakelijk zijn voor een adequate behandeling, op zodanige wijze toegepast (met inbegrip van de wachttijd, opslagperiode of veiligheidstermijn vóór de oogst) dat de residuen bij de oogst, het slachten of na opslag, naargelang van het geval, zo gering mogelijk zijn.
2.4.2.2. Indien er geen communautaire MRL (2) of geen (nationale of communautaire) voorlopige MRL bestaat, wordt, overeenkomstig artikel 10.
6°, een voorlopige MRL vastgesteld; de conclusies met betrekking tot de vastgestelde niveaus moeten geldig zijn in alle omstandigheden die het residugehalte in het gewas kunnen beïnvloeden, zoals het toepassingstijdstip, de dosering, de frequentie en de wijze van toepassing.
Note (2) Een communautaire MRL (maximumwaarde voor residuen) is een MRL die is vastgesteld ingevolge Richtlijn 76/895/EEG van de Raad van 23 november 1976 betreffende de vaststelling van de maximale hoeveelheden residuen van bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit, Richtlijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen, Richtlijn 86/363/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op levensmiddelen van dierlijke oorsprong, Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde produkten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit, of Richtlijn 91/132/EEG van de Raad van 4 maart 1991 tot wijziging van Richtlijn 74/63/EEG inzake ongewenste stoffen en produkten in diervoeding.
2.4.2.3. Indien de nieuwe aanwijzingen omtrent het gebruik van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik niet overeenstemmen met de voorwaarden waaronder voordien een voorlopige (nationale of communautaire) MRL is vastgesteld, verleent de Minister geen erkenning voor het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, tenzij de aanvrager kan bewijzen dat de betrokken MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing van het middel of tenzij, overeenkomstig artikel 10.
6° of door de Commissie overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f) van de Richtlijn een nieuwe voorlopige MRL wordt vastgesteld.
2.4.2.4. Wanneer een communautaire MRL bestaat, mag de Minister geen erkenning voor het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik verlenen, tenzij de aanvrager kan bewijzen dat de betrokken MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing van het middel, of tenzij volgens de procedures van de desbetreffende communautaire regelgeving een nieuwe communautaire MRL is vastgesteld.
2.4.2.5. In de in de punten 2.4.2.2 en 2.4.2.3 hierboven bedoelde gevallen moet elke aanvraag voor een erkenning vergezeld gaan van een risico-evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met de maximale blootstelling van de consumenten binnen het kader van de goede landbouwkundige praktijken.
Rekening houdend met alle geregistreerde gebruikstoepassingen mag de voorgestelde toepassing niet worden erkend indien de best mogelijke schatting van blootstelling van de consument de ADI overschrijdt.
2.4.2.6. Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewijzigd, kan een afzonderlijke risico-evaluatie, uitgevoerd onder de omstandigheden zoals hierboven onder punt 2.4.2.5 is beschreven, nodig zijn.
2.4.2.7. Indien de behandelde planten of plantaardige produkten bestemd zijn om te worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorkomende residuen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid van de dieren.
2.5. Milieu-effect.
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
2.5.1.1. Er wordt geen erkenning verleend wanneer de werkzame stof en, indien deze toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch significant zijn, de metabolieten, afbraak- of reactieprodukten van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik na toepassing volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing,
- bij veldproeven, in de grond aanwezig blijven gedurende meer dan een jaar (dwz DT90 > 1 jaar en DT50 > 3 maanden) of
- bij laboratoriumproeven, gebonden residuen vormen in hoeveelheden groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, samen met een mineralisatiesnelheid lager dan 5 % binnen 100 dagen.
Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde wijze wordt aangetoond dat er, onder relevante veldomstandigheden, in de grond geen accumulatie plaatsvindt tot dusdanige gehalten dat niet aanvaardbare residugehalten in volgende gewassen voorkomen en/of dat zich niet aanvaardbare fytotoxische effecten op de volgende gewassen voordoen en/of dat zich een niet aanvaardbare invloed voordoet op de niet-doelsoorten overeenkomstig de desbetreffende eisen zoals aangegeven in deel C, punten 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 en 2.5.2.
2.5.1.2. Er wordt geen toelating verleend wanneer kan worden verwacht dat, ten gevolge van het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksvoorschriften, de concentratie van de werkzame stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieprodukten de kleinste van de hieronder vermelde concentraties overschrijdt :
I) de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld bij Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water of
II) de maximumconcentratie die de Commissie van de Europese Gemeenschappen bij de opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn op basis van geëigende, in het bijzonder toxicologische gegevens heeft vastgesteld of, indien geen dergelijke concentratie is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met een tiende van de ADI die is vastgesteld bij de opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde wijze wordt aangetoond dat, onder relevante veldomstandigheden, de kleinste concentratie niet wordt overschreden.
2.5.1.3. Er wordt geen erkenning verleend als, na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de gebruiksaanwijzing, in het oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van de metabolieten, afbraak- of reactieprodukten verwacht kan worden :
- die indien het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zal worden gebruikt, bestemd is voor onttrekking van drinkwater, de overeenkomstig Richtlijn 75/440/EEG van 16 juni 1975 betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor produktie van drinkwater in de Lid-Staten vastgestelde waarden overschrijdt, of
- die een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten, met name dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen als vermeld in deel C, punt 2.5.2.
De voorgestelde gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de voorschriften voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging van oppervlaktewater minimaal wordt gehouden.
2.5.1.4. Er wordt geen erkenning verleend wanneer de in de lucht aanwezige concentratie van de werkzame stof bij de voorgestelde gebruiksomstandigheden zo hoog is dat de AOEL of de grenswaarden voor toedieners, omstanders of arbeiders als aangegeven in deel C, punt 2.4.1, worden overschreden.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
2.5.2.1. Indien de mogelijkheid bestaat dat vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn, worden blootgesteld, mag geen vergunning worden verleend indien :
- de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute en korte-termijn toxiciteit voor vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn, lager is dan 10 op basis van LD50 of de blootstellingscoëfficiënt voor lange- termijntoxiciteit lager is dan 5, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing;
- de bioconcentratiefactor (BCF betrokken op het vetweefsel) groter is dan 1, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten - rechtstreekse of indirecte - voordoen na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
2.5.2.2. Indien de mogelijkheid bestaat dat waterorganismen zullen worden blootgesteld, wordt geen erkenning verleend indien :
- de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en Daphnia lager is dan 100 en voor chronische toxiciteit lager dan 10, of
- de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan 10, of
- de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die werkzame stoffen bevatten welke gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of groter dan 100 voor die stoffen welke niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn,
tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er geen onaanvaardbare effecten zijn op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten, rechtstreekse en indirecte (predatoren), na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
2.5.2.3. Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden blootgesteld, wordt geen erkenning verleend indien het gevaarquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij door een adequate risico-evaluatie, duidelijk is aangetoond dat er, onder veldomstandigheden, na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, geen onaanvaardbare effecten zijn op de larven en het gedrag van de honingbij, de overlevingskans van de kolonie en de ontwikkeling hiervan.
2.5.2.4. Indien de mogelijkheid bestaat dat nuttige geleedpotigen, andere dan honingbijen, zullen worden blootgesteld, wordt geen erkenning verleend voor gebruik, indien meer dan 30 % van de proeforganismen zijn aangetast bij letale of subletale laboratoriumproeven, uitgevoerd bij de maximale voorgestelde toedieningsdosering, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten zijn op deze organismen na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Wanneer aanspraak wordt gemaakt op selectiviteit van het middel en het middel wordt voorgesteld voor gebruik in het kader van geïntegreerde bestrijding van plagen, moeten de nodige gegevens ter staving worden voorgelegd.
2.5.2.5. Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden blootgesteld, wordt geen erkenning verleend indien de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10 of de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit lager is dan 5, tenzij door een adequate risico-evaluatie, duidelijk is aangetoond dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, regenwormen geen gevaar lopen.
2.5.2.6. Indien de mogelijkheid bestaat dat micro-bodemorganismen die geen doelsoort zijn zullen worden blootgesteld, wordt geen erkenning verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.
2.6. Analysemethoden.
De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de stand van de techniek. Om de erkenning van de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorgesteld, mogelijk te maken, moet aan de volgende criteria worden beantwoord :
2.6.1. Voor de analyse van de samenstelling :
de methode moet geschikt zijn om de werkzame stof(fen) en, zo nodig, de toxicologische of ecotoxicologische significante onzuiverheden en hulp- of vulstoffen te identificeren en het gehalte hiervan te bepalen.
2.6.2. Voor de analyse van residuen :
i) de methode moet het mogelijk maken residuen van toxicologische of ecotoxicologische of ecologische significantie te identificeren en het gehalte ervan te bepalen;
ii) de gemiddelde opbrengsten moeten tussen 70 % en 110 % liggen met een relatieve standaardafwijking van ten hoogste 20 %;
iii) voor residuen in levensmiddelen moet de herhaalbaarheid onder de volgende waarden liggen :
| Residuniveau mg/kg | Verschil mg/kg | Verschil in % |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | 12,5 |
| Residuniveau mg/kg | Verschil mg/kg | Verschil in % |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | 25 |
| mg/kg | mg/kg |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,02 |
| < 0,05 | MRL x 0,5 |
| Opgegeven gehalte in g/kg of g/l bij 20 °C | Tolerantie |
| < of = 25 | +/- 15 % homogene formulering |
| +/- 25 % niet-homogene formulering | |
| > 25 tot 100 | +/- 10 % |
| > 100 tot 250 | +/- 6 % |
| > 250 tot 500 | +/- 5 % |
| > 500 | +/- 25 g/kg of +/- 25 g/l |
| Naam en adres van de erkend verkoper : | Naam, beroep en adres van de aankoper : |
| Nummer van zijn/haar erkenning : |
| Geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik | Hoeveelheid in gewicht | Gebruik |
| Geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik | Hoeveelheid in gewicht | Gebruik |