30 JANUARI 1979. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedure voor inschrijving op de lijsten van toegelaten stoffen in de voorwerpen en stoffen bestemd om met voedingsmiddelen in contact te komen voor wijzigingen van diezelfde lijsten. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 10-05-1979 en tekstbijwerking tot 15-03-2007)
Art. 1-9, N
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° Minister : de Minister tot wiens bevoegdheid de volksgezondheid behoort.
2° Aanvrager : de persoon, de firma of de groepering, die de individuele aanvraag voor het inschrijven op of voor het wijzigen van lijsten indient.
3° Voorwerpen en stoffen : de betekenis die aan deze termen gegeven wordt in artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 september 1972 betreffende de fabricage, de handel en het gebruik van voorwerpen en stoffen bestemd om in aanraking te worden gebracht met voedingswaren of -stoffen, zoals dit besluit tot op heden gewijzigd werd.
4° Lijsten : lijsten der stoffen die de voorwerpen en stoffen bestemd om in contact met voedingsmiddelen te komen, mogen bevatten.
Art.2. De aanvraag voor het inschrijven van een stof, evenals de aanvraag voor het wijzigen van de gehalten of van enige andere toelatingsvoorwaarde op de lijsten van stoffen geschiedt in twee exemplaren op een formulier waarvan een model gaat in bijlage van dit besluit.
Het formulier wordt geleverd door (het DG Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) en wordt, ingevuld, aan de voornoemde dienst terug overgemaakt. <KB 2007-02-15/48, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 25-03-2007>
De Minister of zijn gemachtigde kunnen op eigen initiatief of ingevolge het verzoek van de Hoge Gezondheidsraad de aanvrager verzoeken aanvullende inlichtingen te verstrekken, die de Hoge Gezondheidsraad moeten toelaten zijn advies te formuleren.
Art.3. (opgeheven) <KB 2007-02-15/48, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 25-03-2007>
Art.4. Onverminderd de bepalingen van artikel 2, laatste lid, maakt de Minister of zijn gemachtigde de aanvraag aan de Hoge Gezondheidsraad over en stelt de aanvrager daarvan in kennis.
Art.5. De Hoge Gezondheidsraad brengt een gemotiveerd advies uit en deelt het aan de Minister of aan zijn gemachtigde mede.
De Minister of zijn gemachtigde stelt de aanvrager in kennis van het gemotiveerd advies indien het ongunstig is.
Art.6. Indien een voorstel of een advies van de Hoge Gezondheidsraad een wijziging van de lijsten der stoffen inhoudt, publiceert de Minister, onder de vorm van een officieel bericht in het Belgisch Staatsblad een ontwerp van wijziging die hieruit in de voornoemde lijsten zou resulteren.
Binnen een periode van zestig dagen na die bekendmaking kan elke belanghebbende de Minister in kennis stellen van zijn gemotiveerde bezwaren tegen de ontworpen wijziging.
De bezwaarschriften worden aan de Hoge Gezondheidsraad overgemaakt, die ze onderzoekt en die vervolgens gemotiveerd advies uitbrengt. Dit advies wordt aan de Minister of aan zijn gemachtigde medegedeeld.
De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de aanvragen die ingediend werden vóór het verschijnen van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.
Art.7. De bepalingen van dit besluit zijn niet van toepassing :
1° op de inschrijvingen en op de wijzigingen, die het gevolg zijn van de verplichtingen, die voortvloeien uit de internationale verdragen en de krachtens die verdragen tot stand gekomen internationale akten, welke maatregelen en wijzigingen van deze lijsten kunnen inhouden;
2° wanneer de hoge Gezondheidsraad, uit toxicologische overwegingen, wijzigingen aan de lijsten voorstelt.
Art.8. °1 het koninklijk besluit van 18 april 1974 dat de modaliteiten en procedure vaststelt te volgen bij indiening van aanvraag om inschrijving van een bestanddeel dat voorkomt in de samenstelling van voorwerpen of stoffen bestemd om in aanraking te worden gebracht met voedingswaren of -stoffen wordt opgeheven.
2° (opheffingsbepaling)
Art.9. Onze Minister van Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. N. Bijlage AANVRAAG TOT INSCHRIJVING OP EEN VAN DE LIJSTEN DER STOFFEN.
Richtlijnen bij de aanvraag :
a) de aanvraag moet in een in het Rijk gangbare taal opgesteld en gedactylografeerd zijn.
De bijlagen mogen evenwel in het Engels gesteld zijn;
b) indien van oorspronkelijke in andere talen gestelde literatuurwerken een Nederlandse, een Franse of een Duitse vertaling in bijlage gegeven wordt, moet deze vertaling door een beëdigde vertaler voor echt verklaard zijn;
c) voor gegevens die aan de literatuur ontleend werden dienen de nodige referenties opgegeven;
d) indien verschillende stoffen in eenzelfde voorwerp of stof aangevraagd worden, moet per stof één aanvraag ingediend worden;
e) bij de aanvraag moet het bewijs van storting gevoegd worden van een vergoeding waarvan het bedrag als volgt is vastgesteld (artikel 3 van het koninklijk besluit van 30 januari 1979) :
1° inschrijvingen betreffende stoffen die nog niet op een van de lijsten voorkomen : (248,00 EUR) per stof; <KB 2001-07-13/54, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
2° inschrijvingen betreffende stoffen die reeds op een van de lijsten voorkomen of voor het wijzigen van de gehalten of van enige andere toelatingsvoorwaarde : (99,50 EUR) per stof. <KB 2001-07-13/54, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
Inlichtingenformulier
1. Gebruikelijke benaming van het produkt (eventueel).
2. Chemische benaming of aard van het produkt.
3. Functie :
3.1. voornaamste;
3.2. bijkomstige.
4. Gebruiksomvang :
4.1. geregeld;
4.2. zelden;
4.3. specifiek.
5. Gebruiksdoel :
5.1. Als verpakkingsmateriaal :
5.1.1. in direct contact;
5.1.2. in indirect contact.
5.2. Als bekledingsmateriaal :
5.2.1. in direct contact;
5.2.2. in indirect contact.
6. Gebruikswijze :
6.1. in ongewijzigde vorm;
6.2. in oplosmiddelen.
7. Ambtelijke goedkeuring van het gebruik :
(aangegeven in welke landen deze goedkeuring is verleend onder verwijzing naar de reglementeringen van die landen).
8. Zuiverheidsnormen :
(vermelding van de gebruikte kwaliteit of van de door de industrie toegepaste controletests of verwijzing daarnaar).
9. Mogelijkheden tot overgang van het verpakkingsmateriaal in :
9.1. vochtige of vloeibare voedingsmiddelen :
9.1.1. neutrale;
9.1.2. zure;
9.1.3. alcohol bevattende.
9.2. vette voedingsmiddelen.
9.3. bovenbedoelde voedingsmiddelen bij een bepaalde gebruikstemperatuur.
N.B. Alle op bovengenoemde rubrieken betrekking hebbende gegevens of verwijzingen daarnaar, die verkregen zijn met de voedingsmiddelen zelf of met geschikt testmateriaal, dienen eventueel te worden vermeld in bijlagen, die moeten worden aangeduid door een combinatie van de cijfers van deze rubrieken.
10. Chemische en fysische eigenschappen :
10.1. chemische formule of samenstelling;
10.2. structuurformule (eventueel);
10.3. oplosbaarheid;
10.4. spectrale kenmerken;
10.5. chromatografische kenmerken;
10.6. identificatiemethodes.
N.B. Alle op bovenstaande rubrieken betrekking hebbende gegevens of verwijzingen daarnaar dienen eventueel te worden vermeld in bijlagen die moeten worden aangeduid door een combinatie van de cijfers van deze rubrieken.
11. Toxicologische gegevens.
Gedetailleerde rapporten van toxiciteitsproeven; deze proeven betreffende acute toxiciteit, de chronische toxiciteit op korte of lange termijn, de cancerogene, teratogene en mutagene eigenschappen, evenals van eventuele metabolieten, het metabolisme, de weerslag op enzymen, eventueel de allergische eigenschappen.
Heden, ......, dien ik deze aanvraag in en bevestig de echtheid van de verstrekte inlichtingen.
Ik verbind mij er toe zonder uitstel de Minister van Volksgezondheid in te lichten omtrent elke epidemiologische of toxicologische vaststelling of elk ander waargenomen feit dat de eventueel verleende toelating zou kunnen doen wijzigen.
Handtekening,