Wetsvoorstel houdende dringende wijzigingen aan de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ingediend door de dames Kathleen Depoorter, Frieda Gijbels, Valerie Van Peel en Catherine Fonck)

pocss 2352/001 houdende dringende wijzigingen aan de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ingediend door de dames Kathleen Depoorter, Frieda Gijbels, Valerie Van Peel en Catherine Fonck) SAMENVATTING Dit wetsvoorstel neemt de dringende bepalingen ‘over van het hangende wetsontwerp houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid (DOC 55 2320/001). opdat deze met de urgentie behandeld kunnen worden die ze verdienen en de andere, nietdringende bepalingen van het zeer omvangrijke voormelde wetsontwerp grondig behandeld kunnen worden zonder deze dringende bepalingen te blokkeren. Op deze manier wordt de parlementaire democratie en het kwalitatief en grondig debat maximaal gevrijwaard. zoosscomone rn dg nana: | AE etienne neos B Eero TOELICHTING Dawes en Heren, Dit wetsvoorstel strekt ertoe een oude wettelijke bepaling in artikel 14 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijk oorsprong, welke luidt dat “de onderzoekende arts” zich moet vergewissen dat de uitleg aangaande risicogedrag voldoende begrepen is door de kandidaat-donor en vragen moet stellen die hem mogelijk maken personen met een dergelijk risicogedrag af te wijzen, aan te passen. In het uitvoeringsbesluit van de wet van 5 juli 1994, is reeds voorzien dat de gezondheidsanamnese gebeurt door een gezondheidswerker. Enerzijds moet een dergelijke tegenstrijdigheid tussen deze wettelijke bepaling en het uitvoeringsbesluit worden weggewerkt, terwijl anderzijds hoger vermelde taken niet noodzakelijk aan een arts moeten worden over gelaten, maar ook kunnen worden uitgevoerd door beoefenaars van andere disciplines die een brede opleiding hebben genoten inzake gezondheidszorg, met name een apotheker, tandheelkundige, verpleegkundige, vroedvrouw, kinesitherapeut of medische laboratoriumtechnoloog en die een bijkomende opleiding hebben genoten met betrekking tot anamnese en bloeddonorselectie. De hoedanigheid van arts is geen noodzaak om deze taken uit te voeren, waardoor een dergelijke wettelijke vereiste haaks staat op het principe dat elk gezondheidszorgberoep prioritair wordt ingezet voor handelingen waarvoor zijn competenties onontbeerlijk zijn. Daarenboven wordt nog een beperkte wijziging doorgevoerd in het kader van de melding van voorval len en bijwerkingen door instellingen waar bloed wordt gebruikt, meer bepaald ziekenhuizen. De rechtsgrond hiertoe wordt geëxpliciteerd

TOELICHTING

BIJ DE ARTIKELEN Art. 2 De definities in artikel 1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijk oorsprong worden aangevuld met de notie “gezondheidszorgbeoefenaar”, die dan naast een arts, ook een apotheker, tandheelkundige, verpleegkundige, vroedvrouw, kinesitherapeut, medisch laboratorium: technoloog, Klinisch psycholoog of klinisch orthopedagoog kan zijn, zoals bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de bocss 2352/01 gezondheidszorgberoepen en die, met het oog op het verrichten van de anamnese van het risicogedrag, een specifieke opleiding heeft genoten bij een bloedinstelling.

Art. 3 Deze wijziging voorziet de uitdrukkelijke rechtsgrond ‘om instellingen waar bloed wordt gebruikt, m.n. ziekenhuizen, bij koninklijk besluit op te leggen om melding te maken van bijwerkingen of voorvallen met bloed Het is daarbij van belang dat de ernstige voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen, in zoverre deze zich voordoen op niveau van het ziekenhuis, zo snel mogelijk worden gemeld. De melding zal worden gespiegeld aan de bestaande regelgeving vervat in de artikelen 13ter tot en met 13octies van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. Het zou daarbij niet proportioneel zijn dat ziekenhuizen meer zouden moeten melden dan bloedinstellingen. Op dit moment, gelden dergelijke verplichtingen reeds in hoofde van de ziekenhuizen, op grond van de artikelen 13ter tot en met 13quater van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend. Het betreft in deze dus slechts een verplaatsing van de verplichtingen, naar de bloedwet en haar uitvoeringsbesluiten De Raad van State adviseerde om deze artikelen van het vermelde koninklijk besluit van 17 februari 2005 op te heffen, via deze wet. Hoewel we dit advies begrijpen, is het niet de bedoeling om deze bepalingen op te hef fen, zonder dat deze tegelijkertijd, bij eenzelfde besluit, worden ingevoegd in het koninklijk besluit van 4 april menselijke oorsprong. Er dient immers te worden vermeden dat, zij het voor beperkte tijd, er geen verplichting meer zou zijn voor ziekenhuisbloedbanken om ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen te melden.

Art. 4 Dit artikel vervangt de verplichte hoedanigheid van onderzoekende arts om te beoordelen of de uitleg aangaande risicogedrag voldoende begrepen is door de kandidaat-donor en om vragen te stellen die hem mogelijk maken personen met een dergelijk risicogedrag af te wijzen, door de hoedanigheid van “gezondheidszorgbeoefenaar” zoals hierboven gedefinieerd.

Art.5 Dit artikel wijzigt de uitsluitingscriteria vervat in de bijlage bij de wet van 5 juli 1994, teneinde gevolg te geven aan het vernietigingsarrest van het Grondwettelijk Hof nr. 122/2019 van 26 september 2019. Overeenkomstig het voormelde arrest, worden de uitsluitingsgronden voor mannen die seksueel contact hadden met een andere man, en voor aspirant-donoren wiens mannelijke partner seksueel contact heeft gehad met een andere man, beperkt. Deze uitsluitingsgrond geldt niet voor vers. ingevroren plasma, dat door aferese wordt afgenomen, en dat wordt beveiligd door middel van een quarantaineperiode. Deze quarantaineperiode wordt niet nader gedefinieerd, maar dient voldoende lang te zijn om de vensterperiode van bepaalde bloedoverdraagbare ziekten te overbruggen. Na het verstrijken van deze vensterperiode, dient de aspirant-donor zich opnieuw te laten testen door de bloedinstelling. Overeenkomstig het advies van de Raad van State, wordt opgenomen dat de kandidaat-donor zich ertoe dient te verbinden om zich opnieuw te laten testen. Daarbij is het van belang dat de quarantaine niet kan worden opgeheven, indien de donor besluit zich uiteindelijk niet te laten testen. Het plasma kan nog worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek (zonder toepassing op de mens) daartoe dient het plasma te, worden overgedragen aan een biobank zoals bedoeld in art. 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Gelet op het advies van de Raad van State, werd dit expliciet toegevoegd aan de tekst van de uitsluiting. Het artikel werd herschreven overeenkomstig het advies van de Raad van State. De focus wordt gelegd op de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV. Het zijn deze bloedoverdraagbare aandoeningen die geviseerd worden, en waarvoor het risico op een vensterperiode bestaat. Om het gelijkheidsbeginsel te vrijwaren, wordt derhalve verwezen naar een quarantaineperiode die gelijk moet zijn aan de vensterperiode van deze bloedoverdraagbare ziekten. De aangehaalde ziektes vloeien voort uit de meest recente EDQM guide (Blood Guide), welke overeenkomstig richtlijn (EU) 2016/1214 van de Commissie van 25 juli 2016 tot wijziging van richtlijn 2005/62/EG wat betreft normen en specificaties betref fende kwalteitszorgsystemen voor bloedinstellingen, de basis dient te vormen van het kwaliteitssysteem dat door de lidstaten wordt opgelegd. Deze gids beveelt aan ‘om aspirant-donoren op de vermelde aandoeningen te testen (en voor deze aandoeningen bestaat dan ook een vensterperiode). Andere testen lijken op dit moment niet noodzakelijk Art. 6 Dit artikel voorziet de inwerkingtreding van artikel 5 op 12 november 2021, met name twee jaar na de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van bedoeld arrest van het Grondwettelijk Hof. Gelet op de conclusie van punt 1 van het advies van de Raad van State op artikel 30 van het voorontwerp en gelet op het feit dat de wet niet voor 12 november kan worden bekendgemaakt, wordt deze bepaling retroactief ingevoerd. Kathleen DEPOORTER (N-VA) Frieda GIJBELS (N-VA) Valerie VAN PEEL (N-VA) Catherine FONCK (cdH) Artikel 1 Dit wetsvoorstel regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

Artikel 1, $ 2, van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijk oorsprong, gewijzigd bij de wetten van 18 december 2016 en 12 december 2018, wordt aangevuld met een bepaling onder 7°, luidend als volgt: “7° gezondheidszorgbeoefenaar: een arts, apotheker, tandheelkundige, verpleegkundige, vroedvrouw, Kinesitherapeut, medische laboratoriumtechnoloog, Klinisch psycholoog of klinisch orthopedagoog, als bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en die, met het oog op het verrichten van de anamnese van het risicogedrag, een specifieke opleiding inzake anamnese en risicoselectie bij bloeddonoren heeft genoten bij een bloedinstelling.” Artikel 3bis, vierde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, wordt aangevuld met de volgende zin: “De Koning kan deze inrichtingen of personen verplichten om bijwerkingen of ongewenste voorvallen te melden, en kan hiertoe de nadere regelen en de te volgen procedure bepalen, waarbij Hij geen zwaardere verplichtingen kan opleggen aan deze instellingen dan deze opgelegd aan de in artikel 4, eerste lid bedoelde instelingen, voor wat betreft de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen” In artikel 14 van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden “de onderzoekende arts” vervangen door de woorden “een gezondheidszorgbeoefenaar”; 2° paragraaf 1, tweede lid, wordt aangevuld met de volgende zin: “De gezondheidszorgbeoefenaar kan een beroep doen op een arts met een bijzondere expertise in bloedcollecte en transfusiegeneeskunde en die niet fysiek aanwezig moet zijn”; 3° in paragraaf 3 worden de woorden “de arts” vervangen door de woorden “de gezondheidszorgbeoefenaar”. In de bijlage bij dezelfde wet, ingevoegd bij koninklijk besluit van 1 februari 2005 en gewijzigd bij koninklijk besluit van 2 juli 2015 en bij de wet van 11 augustus 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht 1° Onder punt 2, b), wordt het streepje dat luidt: “Mannen die seksueel contact hadden met een andere man - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man”, vernietigd bij arrest nr. 122/2019 van het Grondwettelijk Hef, vervangen als volgt “- Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling. Indien de donor zich zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het de mens of het wetenschappelijk onderzoek”; - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man”; 2° Onder hetzelfde punt 2, b), wordt het streepje dat luidt: “De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie”, vernietigd bij het arrest nr. 12/2019 van het Grondwettelijk Hof, vervangen als volgt: “- De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. - Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie” Artikel 5 heeft uitwerking met ingang van 12 noverber 2021 imprmerecenrale-Cenraledrder