Vergelijking NL / FR

Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
  1° " de Wet ", de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 ;
  2° " de Minister ", de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft ;
  3° " het Instituut ", het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering ;
  4° " de verzekering ", de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen ;
  5° " de Commissie ", de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel ;
  6° " de Dienst ", de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut ;
  7° " de gemachtigde ambtenaar ", de leidend ambtenaar van de Dienst of een door hem aangeduid personeelslid van het Instituut ;
  8° " de specialiteit ", de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in artikel 34, 5°, b) en c) van de Wet, en die kan voorkomen in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en dosissen ;
  9° " de lijst ", de lijst van de specialiteiten waarvoor in het kader van een snelle toegang een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voorzien wordt, opgenomen in bijlage 1 van dit besluit;
  10° " de tegemoetkomingsvoorwaarden ", de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging in het kader van een vroege toegang of in het kader van een snelle toegang te kunnen genieten, en die kunnen bestaan uit onder andere de volgende elementen: inclusiecriteria, die de categorieën van rechthebbenden definiëren die opgenomen kunnen worden in het Programma voor vroege toegang of het Programma voor snelle toegang, waaronder de indicaties die voor een tegemoetkoming in aanmerking komen, de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, de eventuele maximale dosering, de voorwaarden met betrekking tot andere al dan niet toegepaste of toe te passen therapieën, de medische kwalificatie van de zorgverlener, en in voorkomend geval uitsluitingscriteria, die de categorieën van rechthebbenden definiëren die niet opgenomen kunnen worden in het Programma voor vroege toegang of het Programma voor snelle toegang ;
  11° " vergunning voor het in de handel brengen ", het officiële document dat door de minister van Volksgezondheid of zijn afgevaardigde, of door de Europese Commissie wordt verleend overeenkomstig artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en conform de bepalingen van Titel II van deel I van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, teneinde een geneesmiddel in de handel te kunnen brengen, nadat er een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit ervan heeft plaatsgevonden zoals bedoeld in artikel 6, § 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen en conform de bepalingen van Titel II van deel I van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
  12° " weesgeneesmiddel ", een geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddel aangeduid is in de desbetreffende indicatie;
  13° " het programma voor gebruik in schrijnende gevallen ", het programma bedoeld in artikel 6quater, § 1er, eerste lid, 2° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgezet door de voor Volksgezondheid bevoegde minister of zijn afgevaardigde;
  14° " het medisch noodprogramma ", het programma bedoeld in artikel 6quater, § 1er, eerste lid, 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, opgezet door de voor Volksgezondheid bevoegde minister of zijn afgevaardigde;
  15° "biologisch werkzaam bestanddeel": een biologische substantie die geproduceerd wordt door of geëxtraheerd wordt uit een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische proeven, gecombineerd met het productieprocédé en de beheersing ervan;
  16° " werkzaam bestanddeel in gen- en celtherapie " :
  1) een biologisch werkzame substantie die geheel of gedeeltelijk bestaat uit recombinant nucleïnezuur dat bij de mens wordt gebruikt of aan de mens wordt toegediend om een genetische sequentie te reguleren, te repareren, te vervangen, toe te voegen of te verwijderen; waarvan de therapeutische, profylactische of diagnostische werking van het geneesmiddel rechtstreeks verband houdt met de erin opgenomen recombinante nucleïnezuursequentie of met het genetische expressieproduct van die sequentie
  De werkzame bestanddelen van vaccins tegen infectieziekten worden niet beschouwd als gentherapeutische werkzame bestanddelen.
  2) een biologisch werkzame substantie die geheel of gedeeltelijk uit cellen of weefsels die wezenlijk gemanipuleerd zijn, waarbij hun voor het beoogde klinische gebruik relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen zijn gewijzigd, dan wel uit cellen of weefsels die niet bestemd zijn om bij de ontvanger voor dezelfde essentiële functie(s) te worden gebruikt als die waarvoor zij bij de donor dienden; en die wordt aangediend als hebbende eigenschappen om een ziekte te behandelen, te voorkomen of te diagnosticeren door het farmacologische, immunologische of metabolische effect van deze cellen of weefsels, of wordt daarvoor bij de mens gebruikt dan wel aan de mens toegediend.
  17° "chemisch werkzaam bestanddeel": een chemisch werkzame stof, ongeacht of het een element, een natuurlijk chemisch materiaal of een omzettings- of synthetisch chemisch product is, dat noch een biologisch werkzaam bestanddeel, noch een werkzaam bestanddeel in gen- of celtherapie is;
  18° "nettokost van een specialiteit": de kost van de specialiteit voor de verzekering berekend op niveau prijs buiten bedrijf, waarbij in voorkomend geval, het budgettair compensatiemechanisme dat vastgelegd werd in de overeenkomst tussen de onderneming en het Instituut afgesloten overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van de Wet, in rekening wordt gebracht;
  19° "protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging": papieren document of elektronisch bestand dat de voorschrijvende arts van een geneesmiddel of een specialiteit in het kader van een vroege of een snelle toegang, en de ziekenhuisapotheker van het ziekenhuis dat dit geneesmiddel of deze specialiteit aflevert, in staat stelt om alle informatie te verzamelen met betrekking tot het correct gebruik van het betrokken geneesmiddel of de betrokken specialiteit, overeenkomstig de bepalingen van de kaderbeslissing tot vroege of snelle toegang. Dit protocol vermeldt met name de betrokken indicatie, de dosering, de voorwaarden voor voorschrift en aflevering, de verplichtingen inzake farmacovigilantie en, in voorkomend geval, de opvolgingsgegevens met betrekking tot de werkzaamheid, de veiligheid en de gebruiksvoorwaarden zoals vastgesteld door de bevoegde autoriteit in de kaderbeslissing.

Art. 2. De aanvragen tot inschrijving van een indicatie op de lijst van de onbeantwoorde medische behoeften worden ingediend bij de Commissie, uiterlijk op 15 mei van het jaar T-1 door de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, door de Minister, door het College van artsen-directeurs, door het Nationaal Intermutualistisch College, door een medisch-wetenschappelijke organisatie, door een patiëntenvereniging of door een onderneming, volgens de procedure voor indiening en overeenkomstig de richtlijnen meegedeeld door het Instituut op zijn website.
  De aanvragers bedoeld in lid 1 zijn verplicht de richtlijnen en de procedure voor het indienen van een aanvraag tot inschrijving van een indicatie op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen.
  Het model van het aanvraagformulier wordt door het Instituut bekendgemaakt op zijn website.
  De aanvragen moeten de volgende elementen bevatten:
  1° de identificatie van de aanvrager ;
  2° de naam van de indicatie waarvoor er een onbeantwoorde medische behoeften bestaat en een korte omschrijving van deze indicatie;
  3° de elementen die de frequentie van de pathologie aantonen uitgedrukt in termen van incidentie en prevalentie;
  4° de elementen die de impact van de pathologie op de levenskwaliteit van de patiënt aantonen, uitgedrukt door pertinente indicatoren;
  5° in voorkomend geval, de elementen die de impact van de pathologie op de fysieke gezondheid van de patiënt aantonen, uitgedrukt door relevante indicatoren;
  6° in voorkomend geval, de elementen die de impact van de pathologie op de mentale gezondheid van de patiënt aantonen, uitgedrukt door relevante indicatoren;
  7° in voorkomend geval, de elementen die, de impact van de pathologie op de autonomie van de patiënt aantonen, uitgedrukt door relevante indicatoren;
  8° de elementen die de impact van de pathologie op de levensverwachting van de patiënt aantonen, uitgedrukt door relevante indicatoren;
  9° de elementen die werkzaamheid en het ongemak van de bestaande standaardbehandeling van de pathologie in haar geheel of van de huidige zorgstandaard aantonen;
  10° de elementen die de toegankelijkheid van de bestaande standaardbehandeling van de pathologie in haar geheel of van de huidige zorgstandaard aantonen;
  11° de elementen die de sociale, familiale en emotionele impact van de pathologie voor de patiënt aantonen;
  12° de financiële impact van de pathologie voor de patiënt en de verzekering.
  Het secretariaat stelt de aanvragers bedoeld in lid 1 binnen 10 dagen na ontvangst van de aanvraag door middel van een ontvangstbevestiging in kennis van de ontvangst van de aanvraag.

Art. 3. Het secretariaat van de Commissie brengt de aanvrager bedoeld in artikel 2 op de hoogte van de beslissing van de Algemene Raad.

Art. 4. § 1. De kaderbeslissingen tot vroege toegang van de Commissie worden vastgesteld met betrekking tot specifieke indicaties en voor bepaalde groepen rechthebbenden.
  § 2. Overeenkomstig artikel 31sexies, § 1 van de Wet is de positieve kaderbeslissing van de Commissie onderworpen aan de volgende voorwaarden:
  1° het geneesmiddel is het voorwerp van een goedkeuring in het kader van een programma voor gebruik in schrijnende gevallen of van een relevant medisch noodprogramma, en;
  2° het geneesmiddel beantwoordt aan een medische behoefte die opgenomen is op de lijst van de onbeantwoorde medische behoeften.
  § 3. De beslissing van de Commissie over een aanvraag tot een kaderbeslissing tot vroege toegang kan bestaan uit:
  1° hetzij een positieve beslissing die de tegemoetkomingsvoorwaarden vastlegt;
  2° hetzij een negatieve beslissing waarin wordt vastgesteld dat er geen tegemoetkoming is van het Programma voor vroege toegang.
  De beslissing van de Commissie is gebaseerd op de algemene wetenschappelijke gegevens, op de budgettaire weerslag van een eventuele tegemoetkoming van het Programma voor vroege toegang in de kosten van het ter beschikking stellen van het desbetreffende geneesmiddel, rekening houdend met het aantal rechthebbenden dat geacht wordt te voldoen aan de eventuele tegemoetkomingsvoorwaarden, en op de financiële middelen die beschikbaar zijn voor het Programma voor vroege toegang met inachtneming van de door de Algemene Raad uitgevoerde toewijzing. De beslissing houdt rekening met de therapeutische waarde, het belang van het geneesmiddel in de medische praktijk in termen van therapeutische en sociale behoeften en de budgettaire gevolgen voor het Programma voor vroege toegang.
  § 4. De positieve kaderbeslissing van de Commissie bevat de volgende elementen:
  1° de naam van het geneesmiddel, zijn International Nonproprietary Name (INN) indien beschikbaar of zijn chemische naam, zijn farmaceutische vorm en zijn sterkte;
  2° de tegemoetkomingsvoorwaarden;
  3° de beschrijving van de medische behoefte waarin geheel of gedeeltelijk wordt voorzien en de verwachte voordelen voor de patiënten in termen van morbiditeit, mortaliteit en levenskwaliteit;
  4° de bedragen van de toegekende tegemoetkoming van het Programma voor vroege toegang, namelijk het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per beslissing en het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende die voldoet aan de tegemoetkomingsvoorwaarden;
  5° in voorkomend geval, de termijn voor het indienen van een aanvraag tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen voor de indicatie(s) waarop de aanvraag betrekking heeft, zoals aangegeven door de onderneming die de aanvraag indient, met dien verstande dat deze termijn niet meer dan zes maanden mag bedragen te rekenen vanaf de datum van de aanvraag;
  6° in voorkomend geval, de termijn voor het indienen van een aanvraag tot vergoeding voor de indicatie(s) waarop de aanvraag betrekking heeft na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen, zoals aangegeven door de onderneming die de aanvraag heeft ingediend, met dien verstande dat deze termijn niet langer mag zijn dan zes maanden vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend;
  7° de doeleinden overeenkomstig artikel 31octies van de Wet;
  8° de geldigheidsduur van de beslissing.
  De positieve kaderbeslissing van de Commissie kan eveneens de volgende elementen bevatten:
  1° de duur van de tegemoetkoming;
  2° de situaties waarin de tegemoetkoming stopt;
  3° de vereiste specialisatie van de voorschrijvende arts;
  4° de kenmerken en eisen waaraan de centra die het geneesmiddel toedienen, moeten voldoen;
  Op basis van de kenmerken en eisen vastgelegd in de kaderbeslissing, stelt de Commissie een lijst op van de centra die het geneesmiddel mogen toedienen in het kader van de verzekering. Deze lijst wordt gepubliceerd op de website van het Instituut.
  5° het protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging;
  6° de maatregelen die nodig zijn om de beschikbaarheid van het geneesmiddel te garanderen;
  7° een verplichting om de kaderbeslissing periodiek te herzien.

Art. 5. § 1. Kaderbeslissingen tot vroege toegang kunnen worden genomen voor een periode van maximaal vier jaar. In elke kaderbeslissing tot vroege toegang wordt de datum vermeld waarop deze verstrijkt.
  § 2. Een kaderbeslissing tot vroege toegang kan worden verlengd. De nieuwe aanvraag wordt 6 maanden vóór het verstrijken van de vorige kaderbeslissing tot vroege toegang ingediend en bevat, naast de in artikel 4 bedoelde informatie, alle nieuwe informatie die tijdens de periode waarop de vorige kaderbeslissing betrekking heeft, over het geneesmiddel in kwestie is verkregen en over de gevolgen van het gebruik van die geneesmiddelen.
  § 3. De kaderbeslissing tot vroege toegang wordt van rechtswege beëindigd voor de betrokken indicatie:
  1° wanneer de onderneming die de aanvraag voor een beslissing tot vroege toegang heeft ingediend de beschikbaarheid van het geneesmiddel niet meer verzekert, overeenkomstig artikel 31sexies, § 6, tweede lid, 5° van de Wet;
  2° in voorkomend geval, indien de in de kaderbeslissing tot vroege toegang vastgestelde termijn voor de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is verstreken en de onderneming die de aanvraag voor een beslissing tot vroege toegang heeft ingediend, geen aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen heeft ingediend;
  3° wanneer het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma dat is opgezet door de minister die bevoegd is voor Volksgezondheid of zijn afgevaardigde voor de betrokken indicaties, wordt beëindigd ;
  4° wanneer het geneesmiddel van rechtswege wordt opgenomen op de lijst.
  § 4. De kaderbeslissing tot vroege toegang wordt door de Commissie opgeschort, herzien of opgeheven indien niet langer aan de in dit besluit vastgestelde voorwaarden wordt voldaan of om redenen van volksgezondheid.
  De minister die bevoegd is voor Volksgezondheid of zijn afgevaardigde stelt de Commissie in kennis van elke aanpassing van het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of van het medisch noodprogramma, alsook van de weigering of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, zodra hij daarvan op de hoogte is.
  § 5. Het secretariaat van de Commissie stelt de aanvrager, bedoeld in artikel 6, § 2, lid 1, elektronisch in kennis van de beslissing over de aanvraag tot een kaderbeslissing tot vroege toegang, overeenkomstig de procedure die door het Instituut wordt meegedeeld op zijn website, binnen 55 werkdagen na de datum waarop de aanvraag ontvankelijk wordt verklaard, zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, rekening houdend met eventuele periodes van schorsing.
  Wanneer de gemachtigde ambtenaar, op de 56e werkdag na de aanvang van de in het eerste lid bedoelde termijn van 55 werkdagen, rekening houdend met eventuele periodes van schorsing, vaststelt dat de Commissie geen beslissing heeft genomen, brengt hij de aanvrager, bedoeld in artikel 6, § 2, lid 1, daarvan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving gaat vergezeld van een positieve beslissing die voorziet in de tegemoetkoming van het Programma voor vroege toegang volgens tegemoetkomingsvoorwaarden die door de aanvrager worden voorgesteld, bedoeld in artikel 6, § 2, derde lid, 6° .
  § 6. Het secretariaat van de Commissie maakt de kaderbeslissingen tot vroege toegang en, in het geval van positieve beslissingen, de tegemoetkomingsvoorwaarden bekend op de website van het Instituut en past de publicatie aan overeenkomstig elke beslissing met betrekking tot de looptijd van een kaderbeslissing tot vroege toegang, de opschorting, de herziening of opheffing ervan, alsook elke gebeurtenis die gevolgen heeft voor de rechten van de rechthebbenden.

Art. 6. § 1. De Commissie kan op eigen initiatief een dossier samenstellen met het oog op het formuleren van voorstellen en van kaderbeslissingen.
  § 2. Aanvragen voor een kaderbeslissing tot vroege toegang worden ingediend door de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, door de Minister of door een onderneming bij de Commissie volgens de procedure voor indiening en in overeenstemming met de richtlijnen die door het Instituut op zijn website worden meegedeeld.
  Ondernemingen moeten zich houden aan de richtlijnen en de procedure voor het indienen van een aanvraag voor een kaderbeslissing tot vroege toegang om een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen.
  Deze aanvragen omvatten :
  1° de naam van het geneesmiddel en de informatie meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, naargelang het geneesmiddel reeds of nog geen geldige vergunning voor het in de handel brengen in België heeft, alsook de adviezen die zijn uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen waarnaar in deze artikelen wordt verwezen;
  2° de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen in het geneesmiddel, met inbegrip van de vermelding van de International Nonproprietary Name (INN) van het geneesmiddel, indien deze bestaat, of de chemische benaming ervan;
  3° de therapeutische indicatie waarvoor de aanvraag wordt ingediend en een inschatting van het aantal rechthebbenden dat in aanmerking zou kunnen komen om behandeld te worden;
  4° de voor de betrokken therapeutische indicatie voorgestelde doseringen, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en toedieningswegen;
  5° indien voor het geneesmiddel in België geen geldige vergunning voor het in de handel brengen bestaat, een afschrift van elke vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel en/of de gegevens van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in welk land dan ook;
  6° een voorstel van de tegemoetkomingsvoorwaarden.
  Daarnaast moet de onderneming :
  1° in voorkomend geval, de termijn vermelden waarbinnen hij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zal indienen, met dien verstande dat deze termijn niet langer mag zijn dan zes maanden vanaf de datum van de aanvraag overeenkomstig artikel 31sexies, § 6, tweede lid, 2°, van de Wet;
  2° in voorkomend geval, de termijn vermelden waarbinnen hij een aanvraag tot vergoeding zal indienen na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen, met dien verstande dat deze termijn niet langer mag zijn dan zes maanden vanaf de datum waarop hij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen overeenkomstig artikel 31sexies, § 6, tweede lid, 4°, van de Wet;
  3° de groep van betrokken rechthebbenden definiëren;
  4° een rechtvaardiging geven over de groep van betrokken rechthebbenden;
  5° een inschatting geven over de budgettaire weerslag voor het Programma voor vroege toegang.
  Enkel ondernemingen die een identificatiefiche voor het betreffende geneesmiddel hebben gedateerd en ondertekend, kunnen een aanvraag indienen voor een kaderbeslissing tot vroege toegang. Het model van deze fiche is opgenomen in bijlage 2 bij dit besluit. De Minister kan op voorstel van de Commissie of op eigen initiatief, na advies van de Commissie, wijzigingen aanbrengen in dit model. De ondernemingen zenden hun gedateerde en elektronisch ondertekende identificatiefiche langs elektronische weg naar het secretariaat van de Commissie, overeenkomstig de procedure die door het Instituut wordt meegedeeld op zijn website.
  Deze identificatiefiche wordt telkens bijgewerkt wanneer nodig op initiatief van de onderneming en jaarlijks op initiatief van het secretariaat van de Commissie. Daartoe stelt het secretariaat van de Commissie elk jaar vóór 1 december aan alle betrokken ondernemingen een lijst ter beschikking van alle geneesmiddelen die vallen onder een kaderbeslissing tot vroege toegang waarvoor zij verantwoordelijk zijn, volgens de procedure die door het Instituut wordt meegedeeld op zijn website. Indien het secretariaat op 1 januari van het daaropvolgende jaar geen reactie heeft ontvangen, wordt de verbintenis geacht stilzwijgend te zijn verlengd voor de periode van één jaar en wordt de onderneming geacht verantwoordelijk te zijn voor de geneesmiddelen op deze lijst.
  § 3. Als het dossier ontvankelijk is, wordt de aanvrager, bedoeld in artikel 6, § 2, lid 1, hiervan op de hoogte gebracht. De onderneming wordt hiervan in kennis gesteld door middel van een ontvangstbevestiging, met dien verstande dat de in artikel 5, § 5, bedoelde termijn van 55 werkdagen ingaat op de eerste werk dag volgend op de dag van verzending van de ontvangstbevestiging.
  Indien het dossier niet ontvankelijk is, stelt het secretariaat van de Commissie de aanvrager, bedoeld in artikel 6, § 2, lid 1, daarvan in kennis, met vermelding van de ontbrekende elementen.
  Indien binnen 15 werkdagen na ontvangst van de aanvraag geen aanvullende informatie bij de onderneming is opgevraagd, wordt de aanvraag als ontvankelijk beschouwd en wordt een ontvangstbevestiging aan de onderneming meegedeeld, met dien verstande dat de in artikel 5, § 5, bedoelde termijn van 55 werkdagen ingaat op de eerste werkdag volgend op de dag waarop de ontvangstbevestiging is verzonden.
  Indien binnen 15 werkdagen na ontvangst van de aanvraag om aanvullende informatie is verzocht, wordt de ontvangstbevestiging aan de onderneming medegedeeld zodra deze informatie is ontvangen, met dien verstande dat de in artikel 5, § 5, bedoelde termijn van 55 werkdagen ingaat op de eerste werkdag volgend op de dag waarop de ontvangstbevestiging is verzonden
  Indien de binnen de 15 werkdagen na ontvangst van het verzoek gevraagde aanvullende informatie niet binnen 90 werkdagen na de verzending van het verzoek om aanvullende informatie is ontvangen, wordt het dossier afgesloten. Het secretariaat stelt de aanvrager, bedoeld in artikel 6, § 2, lid 1, daarvan in kennis.
  Na ontvangst van de ontvangstbevestiging van de aanvraag heeft de onderneming 5 werkdagen de tijd om het ingevulde, gedateerde en elektronisch ondertekende verbintenisdocument naar het secretariaat van de Commissie te sturen, langs elektronische weg, in overeenstemming met de procedure die door het Instituut wordt meegedeeld op zijn website. Het model van het verbintenisdocument is opgenomen in bijlage 3 bij dit besluit. De Minister kan op voorstel van de Commissie of op eigen initiatief, na advies van de Commissie, wijzigingen aanbrengen in dit model.
  Indien het ingevulde, gedateerde en ondertekende verbintenisdocument niet is ontvangen binnen 5 werkdagen na ontvangst van de ontvangstbevestiging door de aanvrager, wordt het dossier afgesloten. Het secretariaat stelt de aanvrager bedoeld in artikel 6, § 2, lid 1, daarvan in kennis.
  § 4. Het secretariaat van de Commissie stuurt de aanvraag onverwijld door naar de leden van de Commissie en onderzoekt het dossier met de ondersteuning van de medewerkers van het Instituut en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
  Na verzending van de ontvangstbevestiging verstuurt het secretariaat van de Commissie, in voorkomend geval, aan de ad hoc deskundigen die geraadpleegd worden overeenkomstig de bepalingen van artikel 122quinquies-decies/1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, de lijst met standaardvragen met betrekking tot het betrokken geneesmiddel, alsook alle door de aanvrager, bedoeld in artikel 6, § 2, lid 1, verstrekte informatie. De geraadpleegde ad hoc deskundigen moeten hun antwoorden op de standaardvragen binnen 10 werkdagen na ontvangst van de vragen aan het secretariaat van de Commissie bezorgen. Opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van de termijn van 10 werkdagen door het secretariaat worden ontvangen, worden niet in aanmerking genomen. De standaardvragen en de antwoorden van de geraadpleegde ad hoc deskundigen worden als bijlage bij het voorstel gevoegd en door de Commissie becommentarieerd.

Art. 7. In het kader van de voorbereiding of het onderzoek van dossiers heeft de Commissie of haar secretariaat de bevoegdheid om aanvullende informatie te vragen aan elke persoon of instantie.
  De Commissie kan met name de ondernemingen raadplegen, zo nodig via een van haar naar behoren gemachtigde leden.

Art. 8. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 30 werkdagen na de aanvang van de in artikel 5, § 5, bedoelde termijn van 55 werkdagen, rekening houdend met eventuele periodes van schorsing.
  Dit voorstel wordt door het secretariaat meegedeeld aan de aanvrager, bedoeld in artikel 5, § 2, lid 1, die over een termijn van 7 werkdagen beschikt om erop te reageren.
  Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die het secretariaat ontvangt na het verstrijken van deze termijn van 7 werkdagen.
  Indien het secretariaat na het verstrijken van de termijn van 7 werkdagen waarover de aanvrager, bedoeld in artikel 6, § 2, lid 1, beschikt om opmerkingen of bezwaren in te dienen, geen reactie van de aanvrager heeft ontvangen, wordt het voorstel de beslissing. De Commissie wordt hiervan in kennis gesteld.
  Als de aanvrager, bedoeld in artikel 6, § 2, lid 1, zijn akkoord heeft gegeven, wordt het voorstel de beslissing. De Commissie wordt hiervan in kennis gesteld.
  Indien opmerkingen of bezwaren zijn gemaakt, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en neemt een beslissing.

Art. 9. De verzekering komt tegemoet in de kosten voor het ter beschikking stellen van de geneesmiddelen die, in voorkomend geval, voorgeschreven en afgeleverd zijn door de daartoe wettelijk gemachtigde zorgverleners.
  De geneesmiddelen kunnen bestemd zijn voor gehospitaliseerde of niet-gehospitaliseerde rechthebbenden.
  De tegemoetkoming kan worden onderworpen aan beperkende en afwijkende maatregelen zoals bepaald in de kaderbeslissing overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.

Art. 10. Het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per positieve kaderbeslissing tot vroege toegang bedraagt 25 000 euro.

Art. 11. Het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende in het kader van vroege toegang bedraagt:
  1° 140 euro per begonnen maand behandeling als het werkzaam bestanddeel een chemisch werkzaam bestanddeel is en als het geneesmiddel geen weesgeneesmiddel is;
  2° 700 euro per begonnen maand behandeling als het werkzaam bestanddeel een chemisch werkzaam bestanddeel is en als het geneesmiddel een weesgeneesmiddel is;
  3° 300 euro per begonnen maand behandeling als het werkzaam bestanddeel een biologisch werkzaam bestanddeel is en als het geneesmiddel geen weesgeneesmiddel is;
  4° 1500 euro per begonnen maand behandeling als het werkzaam bestanddeel een biologisch werkzaam bestanddeel is en als het geneesmiddel een weesgeneesmiddel is;
  5° 120 000 euro per behandeling als het werkzaam bestanddeel een werkzaam bestanddeel is in gen- of celtherapie.
  Uiterlijk op 15 augustus van elk jaar berekent de Dienst het bedrag dat overeenkomt met de som van de forfaitaire bedragen die de verzekering verschuldigd is aan een onderneming die verantwoordelijk is voor het ter beschikking stellen van een geneesmiddel in het kader van een vroege toegang, op basis van de individuele aanvragen tot tegemoetkoming waarvoor de Commissie een positieve beslissing genomen heeft en op basis van de duur van de behandeling van de betrokken rechthebbenden, voor het ter beschikking stellen van de behandeling gedurende de periode van 1 januari tot en met 30 juni. Dit bedrag wordt vermeerderd met het door de verzekering verschuldigde forfaitaire bedrag bedoeld in artikel 10 berekend op basis van het aantal positieve kaderbeslissingen tot vroege toegang genomen gedurende de periode van 1 januari tot en met 30 juni.
  Het Instituut betaalt de verschuldigde bedragen aan de ondernemingen uiterlijk op 15 september.
  De Dienst berekent uiterlijk op 15 februari van elk jaar, het bedrag dat overeenkomt met de som van de forfaitaire bedragen die de verzekering verschuldigd is aan een onderneming die verantwoordelijk is voor het ter beschikking stellen van een geneesmiddel in het kader van een vroege toegang, op basis van de individuele aanvragen tot tegemoetkoming waarvoor de Commissie een positieve beslissing genomen heeft en op basis van de duur van de behandeling van de betrokken rechthebbenden, voor het ter beschikking stellen van de behandeling gedurende de periode van 1 juli tot en met 31 december van het voorgaande jaar. Dit bedrag wordt vermeerderd met het door de verzekering verschuldigde forfaitaire bedrag bedoeld in artikel 10 berekend op basis van het aantal positieve kaderbeslissingen tot vroege toegang genomen gedurende de periode van 1 juli tot en met 31 december.
  Het Instituut betaalt de aan de ondernemingen verschuldigde bedragen uiterlijk op 15 maart.

Art. 12. Tenzij anders bepaald, kan de lijst worden gewijzigd door de Minister op voorstel van de Commissie, en dit, op verzoek van de ondernemingen die de specialiteiten op de Belgische markt brengen, de Minister, de minister bevoegd voor Volksgezondheid of de Commissie.
  In het geval dat er in dit hoofdstuk sprake is van het meest recente voorstel van de tegemoetkomingsvoorwaarden geformuleerd door de onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, wordt als het meest recente voorstel van de tegemoetkomingsvoorwaarden beschouwd:
  1° het oorspronkelijke voorstel betreffende de tegemoetkomingsvoorwaarden van de onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, indien de Commissie geen gemotiveerd voorlopig voorstel heeft uitgebracht;
  2° het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie, indien dit door de onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, wordt gesteund;
  3° het voorstel van de tegemoetkomingsvoorwaarden dat de onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, heeft geformuleerd in antwoord op het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie in andere gevallen.

Art. 13. § 1. De kaderbeslissingen tot snelle toegang van de Minister worden vastgesteld met betrekking tot specifieke indicaties en voor bepaalde groepen van rechthebbenden.
  § 2. De beslissing over een aanvraag om een kaderbeslissing tot snelle toegang kan bestaan uit:
  1° hetzij een positieve beslissing die de tegemoetkomingsvoorwaarden vastlegt of wijzigt;
  2° hetzij een negatieve beslissing waarin wordt vastgesteld dat er geen tegemoetkoming van de verzekering is in het kader van een snelle toegang, gezien de lijst niet gewijzigd wordt.
  De beslissing is gebaseerd op de algemene wetenschappelijke gegevens, op de budgettaire weerslag van een eventuele tegemoetkoming van de verzekering in het kader van een snelle toegang in de kosten van het ter beschikking stellen van de desbetreffende specialiteit, rekening houdend met het aantal patiënten dat geacht wordt te voldoen aan de eventuele tegemoetkomingsvoorwaarden, en op de financiële middelen die beschikbaar zijn voor het Programma voor snelle toegang met inachtneming van de door de Algemene Raad uitgevoerde toewijzing. De beslissing houdt rekening met de therapeutische waarde, het belang van de specialiteit in de medische praktijk in termen van therapeutische en sociale behoeften en de budgettaire gevolgen voor de verzekering.
  § 3. De positieve kaderbeslissing van de Minister bevat de volgende elementen:
  1° de naam van het geneesmiddel, zijn International Nonproprietary Name (INN), zijn farmaceutische vorm en zijn sterkte;
  2° de tegemoetkomingsvoorwaarden;
  3° de beschrijving van de verwachte voordelen voor de patiënten in termen van morbiditeit, mortaliteit en levenskwaliteit;
  4° het bedrag van de toegekende tegemoetkoming van de verzekering, namelijk het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende die voldoet aan de tegemoetkomingsvoorwaarden;
  5° in voorkomend geval, de termijn voor het indienen van een aanvraag tot vergoeding voor de indicaties waarop de aanvraag betrekking heeft, zoals aangegeven door de onderneming die de aanvraag heeft ingediend, met dien verstande dat deze termijn niet meer dan zes maanden mag bedragen te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend;
  6° de doeleinden overeenkomstig artikel 31octies van de Wet.
  De positieve kaderbeslissing van de Minister kan eveneens de volgende elementen bevatten:
  1° de duur van de tegemoetkoming;
  2° de situaties waarin de tegemoetkoming stopt ;
  3° de vereiste specialisatie van de voorschrijvende arts;
  4° de kenmerken en eisen waaraan de centra die het geneesmiddel toedienen, moeten voldoen;
  Op basis van de kenmerken en eisen vastgelegd in de kaderbeslissing stelt de Commissie de lijst van de centra op die het geneesmiddel mogen toedienen in het kader van de verzekering. Deze lijst wordt gepubliceerd op de website van het Instituut.
  5° het protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging;
  6° de maatregelen die nodig zijn om de beschikbaarheid van het geneesmiddel te garanderen;
  7° een verplichting om de kaderbeslissing periodiek te herzien;

Art. 14. § 1. De inschrijving op de lijst wordt van rechtswege beëindigd voor de betrokken indicatie:
  1° wanneer de onderneming die de aanvraag voor een beslissing tot snelle toegang heeft ingediend de beschikbaarheid van het geneesmiddel niet meer verzekert, overeenkomstig artikel 31septies, § 2, lid 3, 3° van de Wet;
  2° in voorkomend geval, wanneer de termijn voor het indienen van een aanvraag tot vergoeding voor de betrokken indicaties, zoals bedoeld in artikel 31septies, § 2, derde lid, 2° van de Wet, is verstreken en er geen aanvraag tot vergoeding is ingediend door de onderneming die de aanvraag tot een beslissing tot snelle toegang heeft ingediend overeenkomstig artikel 31septies, § 2, zesde lid, van de Wet;
  3° bij de inwerkingtreding van de beslissing bedoeld in artikel 35bis, § 2 van de Wet, betreffende de aanvraag tot opname van de specialiteit op de lijst van de vergoedbare specialiteiten voor de betrokken patiënten en indicaties overeenkomstig artikel 31septies, § 2, vijfde lid, van de Wet.
  Indien de onderneming die een aanvraag tot vergoeding voor de betrokken indicaties heeft ingediend, na de in punt 2° bedoelde termijn de lopende procedure voortijdig beëindigt, wordt de voormelde termijn geacht niet gerespecteerd te zijn en eindigt de opname op de lijst van rechtswege.
  § 2. Indien een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend voor de indicaties van een specialiteit waarvoor de Commissie een beslissing tot vroege toegang genomen heeft en de tegemoetkomingsvoorwaarden heeft vastgelegd, wordt de specialiteit, voor de geregistreerde indicaties, van rechtswege ingeschreven op de lijst, indien de Commissie voor deze indicaties een beslissing tot vroege toegang heeft genomen:
  1° ofwel de eerste dag van de maand (X+1) die volgt op de maand (X) waarin de vergunning voor het in de handel brengen is afgeleverd, indien deze door de onderneming die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel uiterlijk op de tiende dag van de maand (X) wordt meegedeeld en dat de opname op de lijst van rechtswege binnen de geregistreerde indicaties de toegangsrechten van patiënten tot een behandeling met geneesmiddelen niet vermindert, overeenkomstig artikel 31septies, § 2, zevende lid, van de Wet;
  2° ofwel de eerste dag van de tweede maand (X+2) die volgt op de maand (X) waarin de vergunning voor het in de handel brengen is afgeleverd, indien deze na de tiende dag van de maand (X) wordt meegedeeld door de onderneming die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en dat de opname op de lijst van rechtswege binnen de geregistreerde indicaties de toegangsrechten van patiënten tot een behandeling met geneesmiddelen niet vermindert, overeenkomstig artikel 31septies, § 2, zevende lid, van de Wet ;
  3° ofwel op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad indien de opname op de lijst van rechtswege binnen de geregistreerde indicaties de toegangsrechten van patiënten tot een behandeling met geneesmiddelen vermindert.
  § 3. De inschrijving op de lijst wordt door de Minister geschorst, herzien of opgeheven indien niet langer wordt voldaan aan de voorwaarden van dit besluit of om redenen van volksgezondheid.
  De minister die bevoegd is voor Volksgezondheid of zijn afgevaardigde stelt de minister of zijn afgevaardigde en de Commissie in kennis van de weigering of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, zodra hij daarvan op de hoogte is.
  § 4. De beslissing over de aanvraag van een kaderbeslissing tot snelle toegang wordt door de Minister of door de gemachtigde ambtenaar langs elektronische weg aan de aanvragers bedoeld in artikel 12, meegedeeld volgens de procedure die door het Instituut wordt meegedeeld op zijn website, binnen 90 dagen na de datum van ontvangst van de aanvraag, zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, rekening houdend met periodes van schorsing.
  In het geval dat het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit vereist is overeenkomstig artikel 23, § 1, van de wet van 3 december 2017 tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit, wordt de termijn van 90 dagen, bedoeld in lid 1, geschorst vanaf de datum van verzending van de adviesaanvraag tot het verkrijgen van dit advies, vermeerderd met 25 dagen.
  Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91e dag na de aanvang van de termijn van 90 dagen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, rekening houdend met eventuele periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, stelt hij de aanvrager zoals bedoeld in artikel 12, daarvan onmiddellijk in kennis. Deze kennisgeving gaat vergezeld van een positieve beslissing waarin de tegemoetkoming van de verzekering wordt voorzien onder de door de aanvrager zoals bedoeld in artikel 12 voorgestelde tegemoetkomingsvoorwaarden, in zijn meest recente voorstel van de tegemoetkomingsvoorwaarden.
  § 5. Het secretariaat van de Commissie maakt kaderbeslissingen tot snelle toegang en, in het geval van positieve beslissingen, de tegemoetkomingsvoorwaarden bekend op de website van het Instituut en past de publicatie aan overeenkomstig elke beslissing met betrekking tot de looptijd van een kaderbeslissing tot snelle toegang, de opschorting, de herziening of de opheffing ervan, alsook elke gebeurtenis die gevolgen heeft voor de rechten van de rechthebbenden.

Art. 15. § 1. De Commissie formuleert een voorstel tot snelle toegang, op eigen initiatief of na het ontvangst van een aanvraag die bij de Commissie werd ingediend door de Minister, de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of door een onderneming, volgens de procedure voor indiening meegedeeld door het Instituut op zijn website.
  Ondernemingen moeten zich houden aan de richtlijnen en de procedure voor het indienen van een aanvraag voor een kaderbeslissing tot snelle toegang om een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen.
  De richtlijnen voor het indienen van een dossier worden gepubliceerd door het Instituut op zijn website.
  Deze aanvragen omvatten:
  1° de naam van de specialiteit;
  2° de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen in de specialiteit, met inbegrip van de vermelding van de International Nonproprietary Name (INN) van de specialiteit, indien deze bestaat, of de chemische benaming ervan;
  3° de therapeutische indicatie waarvoor de aanvraag wordt ingediend en een inschatting van het aantal rechthebbenden dat in aanmerking zou kunnen komen om behandeld te worden;
  4° de voor de betrokken therapeutische indicatie voorgestelde doseringen, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en toedieningswegen;
  5° het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en in voorkomend geval, de vergunning voor het in handel brengen;
  6° een voorstel van tegemoetkomingsvoorwaarden;
  7° in voorkomend geval, het bewijs dat het geneesmiddel in aanmerking is gekomen voor PRIME;
  8° in voorkomend geval, het bewijs dat het geneesmiddel een versnelde beoordelingsprocedure door het Europees Geneesmiddelenbureau heeft doorlopen.
  Daarnaast moet de onderneming:
  1° in voorkomend geval, de termijn vermelden waarbinnen hij een aanvraag tot vergoeding zal indienen na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen, met dien verstande dat deze termijn niet langer mag zijn dan zes maanden vanaf de datum waarop hij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen overeenkomstig artikel 31septies, § 2, derde lid, 2°, van de Wet;
  2° de groep van betrokken rechthebbenden definiëren;
  3° een rechtvaardiging geven over de groep van betrokken rechthebbenden;
  4° een inschatting geven over de budgettaire weerslag voor de verzekering.
  Enkel ondernemingen die een verbintenis hebben ondertekend en gedateerd, kunnen een aanvraag indienen tot opname op de lijst. Het model van deze verbintenis is opgenomen in bijlage 4 bij dit besluit. De Minister kan op voorstel van de Commissie of op eigen initiatief, na advies van de Commissie, wijzigingen aanbrengen in dit model. De ondernemingen zenden hun gedateerde en ondertekende verbintenis elektronisch naar het secretariaat, volgens de procedure die door het Instituut wordt meegedeeld op zijn website.
  Deze verbintenis wordt telkens bijgewerkt wanneer nodig op initiatief van de onderneming en jaarlijks op initiatief van het secretariaat van de Commissie. Daartoe stelt het secretariaat elk jaar vóór 1 december aan alle ondernemingen een lijst ter beschikking van alle specialiteiten waarvoor in het kader van snelle toegang een tegemoetkoming is voorzien en waarvoor zij verantwoordelijk zijn, volgens de procedure die door het Instituut wordt meegedeeld op zijn website. Indien het secretariaat op 1 januari van het daaropvolgende jaar geen reactie heeft ontvangen, wordt de verbintenis geacht stilzwijgend te zijn verlengd voor de periode van één jaar en wordt de onderneming geacht verantwoordelijk te zijn voor de specialiteiten op deze lijst.
  § 2. Binnen acht dagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat van de Commissie na of de aanvraag ontvankelijk is. Als de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier aan de Commissie overgemaakt. De onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de ontvankelijkheid van de aanvraag, waarbij de in artikel 14, § 4, bedoelde termijn van 90 dagen ingaat op de dag na de datum van ontvangst.
  Indien de aanvraag onontvankelijk is, brengt het secretariaat van de Commissie de onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, hiervan binnen 8 dagen na ontvangst van de aanvraag op de hoogte, met vermelding van de ontbrekende elementen.
  In dat geval wordt de in artikel 14, § 4, bedoelde termijn van 90 dagen geschorst vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. De onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, wordt op de hoogte gebracht van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0). Indien het secretariaat na het verstrijken van de 90 dagen na de verzending van de aanwijzing naar de aanvrager van de ontbrekende elementen in de aanvraag niet alle ontbrekende elementen heeft ontvangen, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager door het secretariaat op de hoogte gebracht door middel van een kennisgeving. In dit geval wordt de lijst niet gewijzigd.
  § 3. Na verzending van de ontvangstbevestiging verstuurt het secretariaat van de Commissie, in voorkomend geval, aan de ad hoc deskundigen die geraadpleegd worden overeenkomstig de bepalingen van artikel 122quinquies-decies/1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, de lijst met standaardvragen met betrekking tot de betrokken specialiteit, alsook alle door de onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, verstrekte informatie. De geraadpleegde ad hoc deskundigen moeten hun antwoorden op de standaardvragen binnen 14 dagen na ontvangst van de vragen aan het secretariaat van de Commissie bezorgen. Opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van de termijn van 14 dagen door het secretariaat worden ontvangen, worden niet in aanmerking genomen. De standaardvragen en de antwoorden van de geraadpleegde ad hoc deskundigen worden als bijlage bij het voorstel gevoegd en door de Commissie becommentarieerd.

Art. 16. In het kader van de voorbereiding of het onderzoek van dossiers heeft de Commissie of haar secretariaat de bevoegdheid om aanvullende informatie te vragen aan elke persoon of instantie.
  De Commissie kan met name ondernemingen raadplegen, indien nodig door tussenkomst van een van haar leden die daartoe naar behoren is gemachtigd.

Art. 17. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de termijn van 90 dagen voorzien in artikel 14, § 4, rekening houdend met eventuele periodes van schorsing overeenkomstig artikel 31septies, § 2, negende lid, van de Wet.
  Indien de Commissie geen gemotiveerd voorstel uitbrengt, kan zij met een gewone meerderheid van de aanwezige leden beslissen om de aanvraag rechtstreeks aan de Minister over te maken vóór het einde van de termijn van 60 dagen na de aanvang van de termijn van 90 dagen voorzien in artikel 14, § 4, rekening houdend met eventuele periodes van schorsing. De onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, wordt op de hoogte gebracht van deze beslissing.
  Indien het voorstel van de Commissie voor de tegemoetkomingsvoorwaarden afwijkt van het voorstel van de onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, dient de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel in. Binnen een termijn van 40 dagen na de aanvang van de in artikel 14, § 4, bedoelde termijn, rekening houdend met eventuele periodes van schorsing, wordt dit voorstel door het secretariaat meegedeeld aan de onderneming, die 10 dagen de tijd heeft om erop te reageren. Er wordt geen rekening gehouden met eventuele opmerkingen of bezwaren die het secretariaat ontvangt na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen.
  Indien het secretariaat na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, beschikt om opmerkingen of bezwaren in te dienen geen reactie van de onderneming heeft ontvangen, wordt het voorlopig voorstel het definitief voorstel. De Commissie wordt hiervan in kennis gesteld.
  Indien opmerkingen of bezwaren zijn gemaakt, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt zij een gemotiveerd definitief voorstel uit.
  Als de onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend, zijn akkoord heeft gegeven, wordt het voorlopig voorstel definitief. De Commissie wordt hiervan in kennis gesteld.

Art. 18. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 14, § 4, bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De onderneming die een aanvraag voor kaderbeslissing tot snelle toegang heeft ingediend wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
  Na kennisname van het voorstel van de Commissie neemt de Minister een beslissing binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 14, § 4, bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen.

Art. 19. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 14, § 4 bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte, overeenkomstig artikel 31septies, § 2, tiende lid, van de Wet. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 14, § 4 bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.

Art. 20. De verzekering komt tegemoet in de kosten van de specialiteiten die opgenomen zijn op de lijst en die voorgeschreven en afgeleverd zijn door de wettelijk gemachtigd zorgverleners.
  De tegemoetkoming kan worden onderworpen aan beperkende en afwijkende maatregelen zoals bepaald in de kaderbeslissing overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.
  De specialiteiten zijn bestemd voor gehospitaliseerde of niet-gehospitaliseerde rechthebbenden.

Art. 21. Het bedrag van de forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende in het kader van snelle toegang bedraagt:
  1° 140 euro per begonnen maand behandeling als het werkzaam bestanddeel een chemisch werkzaam bestanddeel is en als de specialiteit geen weesgeneesmiddel is;
  2° 700 euro per begonnen maand behandeling als het werkzaam bestanddeel een chemisch werkzaam bestanddeel is en als de specialiteit een weesgeneesmiddel is;
  3° 300 euro per begonnen maand behandeling als het werkzaam bestanddeel een biologisch werkzaam bestanddeel is en als de specialiteit geen weesgeneesmiddel is;
  4° 1500 euro per begonnen maand behandeling als het werkzaam bestanddeel een biologisch werkzaam bestanddeel is en als de specialiteit een weesgeneesmiddel is;
  5° 120 000 euro per behandeling als het werkzaam bestanddeel een werkzaam bestanddeel is in gen- of celtherapie.

Art. 22. De som van de forfaitaire bedragen die de verzekering verschuldigd is aan een onderneming die verantwoordelijk is voor het ter beschikking stellen van een specialiteit ingeschreven op de lijst vormt een voorschot.
  Uiterlijk op 15 augustus van elk jaar berekent de Dienst het bedrag dat overeenkomt met de som van de forfaitaire bedragen die de verzekering verschuldigd is aan een onderneming die verantwoordelijk is voor het ter beschikking stellen van een specialiteit in het kader van een snelle toegang, op basis van de individuele aanvragen tot tegemoetkoming waarvoor de Commissie een positieve beslissing genomen heeft en op basis van de duur van de behandeling van de betrokken rechthebbenden, voor het ter beschikking stellen van de behandeling gedurende de periode van 1 januari tot en met 30 juni.
  Het Instituut betaalt de verschuldigde bedragen aan de ondernemingen uiterlijk op 15 september.
  De Dienst berekent uiterlijk op 15 februari van elk jaar, het bedrag dat overeenkomt met de som van de forfaitaire bedragen die de verzekering verschuldigd is aan een onderneming die verantwoordelijk is voor het ter beschikking stellen van een specialiteit in het kader van een snelle toegang, op basis van de individuele aanvragen tot tegemoetkoming waarvoor de Commissie een positieve beslissing genomen heeft en op basis van de duur van de behandeling van de betrokken rechthebbenden, voor het ter beschikking stellen van de behandeling gedurende de periode van 1 juli tot en met 31 december van het voorgaande jaar.
  Het Instituut betaalt de aan de ondernemingen verschuldigde bedragen uiterlijk op 15 maart.

Art. 23. Voor de berekening van het saldo van de tegemoetkoming van de verzekering voor een specialiteit die in het kader van een snelle toegang ter beschikking werd gesteld en die, voor de betrokken patiënten en indicaties, tijdelijk of definitief opgenomen is op de lijst van vergoedbare specialiteiten, berekent de Dienst, uiterlijk op 1 juli van het jaar volgend op het jaar waarin de betrokken specialiteit ingeschreven werd op de lijst voor de betrokken indicaties, het verschil tussen:
  1° het totale bedrag van de forfaitaire bedragen die de verzekering daadwerkelijk verschuldigd is aan de onderneming die verantwoordelijk is voor het ter beschikking stellen van de specialiteit in het kader van een snelle toegang, op basis van de individuele aanvragen tot tegemoetkoming waarvoor de Commissie een positieve beslissing heeft genomen, en op basis van de werkelijke behandelingsduur van de betrokken rechthebbenden, voor het ter beschikking stellen van de behandelingen vanaf de dag waarop de specialiteit is opgenomen op de lijst, tot de dag voorafgaand aan de dag waarop het betrokken geneesmiddel opgenomen is op de lijst van de vergoedbare specialiteiten voor de betrokken patiënten en indicaties.
  en
  2° de totale nettokost in verband met de betrokken specialiteit, berekend op het niveau prijs buiten bedrijf, die door de verzekering ten laste zou zijn genomen voor de rechthebbenden waarvoor de individuele aanvraag tot tegemoetkoming in het kader van de snelle toegang het voorwerp uitmaakte van een positieve beslissing van de Commissie, indien de betrokken specialiteit voor de betrokken patiënten en indicaties, de dag van zijn inschrijving op de lijst, opgenomen geweest zou zijn op de lijst van de vergoedbare specialiteiten, voor de periode vanaf de dag waarop de betrokken specialiteit opgenomen is op de lijst, tot de dag vóór de opname van de betrokken specialiteit op de lijst van vergoedbare specialiteiten voor de betrokken patiënten en indicaties.
  Het saldo van de tegemoetkoming van de verzekering voor een specialiteit die ter beschikking gesteld werd binnen het kader van een snelle toegang die definitief of tijdelijk ingeschreven wordt op de lijst van de vergoedbare specialiteiten voor de betrokken patiënten en indicaties bedraagt 75% van het verschil aldus berekend.
  Als dit saldo ten gunste van de verzekering is, stort de onderneming die verantwoordelijk is voor de specialiteit, uiterlijk op 1 september van het jaar volgend op het jaar van tijdelijke of definitieve inschrijving van de betrokken specialiteit voor de betrokken indicatie(s) op de lijst van de vergoedbare specialiteiten, het verschuldigde bedrag op de rekening van het Instituut, vergezeld van de vermelding "saldo snelle toegang" evenals de naam van de specialiteit.
  Als dit saldo ten gunste van de onderneming is, stort het Instituut uiterlijk op 1 september van het jaar volgend op het jaar van tijdelijke of definitieve inschrijving op de lijst van de betrokken specialiteit voor de betrokken indicatie(s) op de lijst van de vergoedbare specialiteiten, het verschuldigde bedrag op de rekening van de onderneming die verantwoordelijk is voor de specialiteit, vergezeld van de vermelding "saldo snelle toegang" evenals de naam van de specialiteit.

Art. 24. De aanvraag voor de tegemoetkoming van de verzekering in het kader van een vroege of een snelle toegang wordt ingediend bij het secretariaat van de Commissie door de behandelend arts-specialist op beveiligde elektronische wijze overeenkomstig de richtlijnen die door het Instituut worden meegedeeld op zijn website.

Art. 25. In het kader van de aanvraag voor de tegemoetkoming van een vroege toegang of van een snelle toegang, moet het aanvraagdossier, op straffe van onontvankelijkheid en onverminderd artikel 31septies, § 5, tweede lid, van de Wet, de verklaring van de arts-specialist dat de patiënt ingelicht werd over het vroegtijdig kader voor het gebruik van het betrokken geneesmiddel, door middel van het informatieformulier dat toegevoegd is als bijlage 5 van dit besluit.

Art. 26. Het secretariaat van de Commissie gaat na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt zij aan de Commissie overgemaakt.
  Indien de aanvraag onontvankelijk is, zal het secretariaat de aanvragende arts-specialist hierover informeren met vermelding van de ontbrekende elementen. In dit geval wordt de verwerking van de aanvraag opgeschort totdat alle ontbrekende elementen zijn ontvangen.
  Indien het secretariaat na het verstrijken van een termijn van 90 dagen na verzending van het verzoek om aanvullende informatie aan de aanvragende arts-specialist niet alle ontbrekende informatie heeft ontvangen, wordt het dossier afgesloten. Het secretariaat van de Commissie stelt de aanvragende arts-specialist daarvan in kennis.

Art. 27. Nadat het secretariaat de aanvraag heeft overgemaakt aan de Commissie, beslist de Commissie na mondelinge of schriftelijke beraadslaging over de inclusie van de patiënt in het Programma voor vroege toegang, dan wel in het Programma voor snelle toegang.

Art. 28. De Commissie behoudt zich het recht om beslissingen voor meerdere aanvragen te groeperen. De Commissie kan ook voorafgaandelijke principiële beslissingen nemen, op basis van door haar opgestelde voorwaarden. De Commissie beslist zelf wanneer en in onder welke omstandigheden zij deze werkwijze toepast.
  De Commissie behoudt zich het recht om bijkomende informatie te vragen aan de aanvragende arts-specialist, indien zij deze nodig acht voor de correcte beoordeling van de aanvraag. Het secretariaat brengt de betrokken arts-specialist hier zo snel mogelijk van op de hoogte. De behandeltermijn van de aanvraag wordt in dit geval tijdelijk opgeschort, te rekenen vanaf de dag waarop de aanvragende arts-specialist op de hoogte wordt gesteld van de vraag tot bijkomende informatie tot de dag van de eerstvolgende beraadslaging van de Commissie die plaatsvindt ten laatste de vijfde dag volgend op de dag waarop de aanvragende arts-specialist de gevraagde informatie heeft aangeleverd. Bij ontstentenis van een beraadslaging van de Commissie uiterlijk op de vijfde dag volgend op de dag waarop de gevraagde informatie door de arts-specialist is aangeleverd, wordt de schorsing opgeheven op de zesde dag volgend op deze communicatie. De communicatie over de bijkomende informatie gebeurt via beveiligde elektronische weg, overeenkomstig de richtlijnen die gepubliceerd worden door het Instituut op zijn website

Art. 29. De Commissie brengt haar beslissing uit binnen de 30 dagen te rekenen vanaf de datum waarop de aanvraag ontvankelijk werd bevonden, rekening houdend met eventuele periodes van opschorting.
  De beslissing van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de aanvragende arts-specialist via beveiligde elektronische weg, overeenkomstig de richtlijnen die gepubliceerd worden door het Instituut op zijn website en aan de rechthebbende.
  De beslissing van de Commissie heeft uitwerking op de datum waarop de arts-specialist de individuele aanvraag heeft ingediend, zelfs indien deze aanvraag als onvolledig wordt beschouwd.

Art. 30. Met uitzondering van de uitwisselingen met de rechthebbenden, vindt elke uitwisseling van informatie en elke overdracht van documenten tussen het secretariaat van de Commissie en een derde partij, als bedoeld in dit besluit, plaats langs elektronische weg, overeenkomstig de procedure die door het Instituut wordt meegedeeld op zijn website.
  Mededelingen worden geacht ontvangen te zijn op de dag van verzending.
  Een werkdag is een dag die geen zaterdag, zondag of feestdag is.
  Termijnen worden berekend vanaf de dag volgend op de dag van de handeling of gebeurtenis die aanleiding geeft tot de termijn.
  De vervaldatum is inbegrepen in de termijn.

Art. 31. In het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen worden de volgende artikelen opgeheven:
  1° de artikelen 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 17, met betrekking tot de tekst in het Nederlands, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 26 februari 2023;
  2° de artikelen 7, 8, 12, 15, 16 en 20.

Art. 32. In het tweede lid van artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 december 2024 tot vaststelling van de datum van inwerkingtreding van bepalingen van de wet van 12 mei 2024 tot wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft de vernieuwing van terugbetalingsprocedures met het oog op snelle en duurzame toegang tot geneesmiddelen en de wet van 29 mei 2024 tot wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft geschillen met betrekking tot kaderbeslissingen tot snelle of vroege toegang, worden in de Nederlandse tekst de woorden "De bepalingen van de artikelen 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 17, 18, 20, 22, 24 en 26, 5°, 6°, 8°, 9°, 12°, 14°, 15°, 16° en 30° van de wet" vervangen door de woorden "De bepalingen van de artikelen 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 17, 18, 20, 22, 24, 27, 28 en 29 van de wet".

Art. 33. De wet van 29 mei 2024 tot wijziging van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft geschillen met betrekking tot kaderbeslissingen tot snelle of vroege toegang treedt in werking op 1 maart 2026.

Art. 34. Dit besluit treedt in werking op 1 maart 2026.

  Bijlage 5 - Informatienota voor patiënten vóór het voorschrijven van een geneesmiddel of farmaceutische specialiteit in het kader van een vroege of snelle toegang
  Deze nota is bestemd voor patiënten (of, indien van toepassing, voor de ouders van een minderjarig kind of de houder(s) van het ouderlijk gezag, bij een behandeling die voor een kind is bedoeld).
  Uw arts heeft u/uw kind een behandeling voorgesteld met (naam van het geneesmiddel (INN)) van het farmaceutisch laboratorium (exacte naam van het laboratorium vermelden) in het kader van een vroege/snelle toegang tot een geneesmiddel.
  Dit document heeft als doel u te informeren over dit voorschrift en wat dit voor u/uw kind betekent. Het vult de informatie van uw arts aan en helpt u een beslissing te nemen over deze behandeling.
  Wat is een tussenkomst in het kader van een vroege/snelle toegang?
  Vanaf de eerste onderzoeken tot aan de commercialisering moet elk nieuw geneesmiddel verschillende fasen doorlopen waarin het wordt geëvalueerd voor een specifieke indicatie om na te gaan of het veilig is en daadwerkelijk voordeel biedt voor zieke personen.
  Dit traject, van fundamenteel onderzoek tot de toelating tot de markt en de beslissing over prijs en vergoeding, neemt meerdere jaren in beslag.
  Een tussenkomst in het kader van een vroege toegang is een programma dat de ziekteverzekering toelaat tussen te komen in de beschikbaarstelling, door een verantwoordelijke firma, van een veelbelovend geneesmiddel dat nog geen vergunning voor het in de handel brengen heeft. De betrokken firma stelt het geneesmiddel ter beschikking van personen die er dringend nood aan hebben wegens het ontbreken van een alternatief en ontvangt hiervoor een tussenkomst van de ziekteverzekering.
  Een tussenkomst in het kader van een snelle toegang is een programma dat de ziekteverzekering toelaat tussen te komen in de beschikbaarstelling, door een verantwoordelijke firma, van een innovatief geneesmiddel dat wel al vergund is maar (nog) niet wordt vergoed. De betrokken firma stelt het geneesmiddel ter beschikking van personen die er dringend nood aan hebben wegens het ontbreken van een alternatief, in afwachting van een beslissing over de klassieke vergoeding, en ontvangt hiervoor een tussenkomst van de ziekteverzekering.
  -> Dit zijn dus oplossingen om ervoor te zorgen dat een persoon met een ernstige, zeldzame of invaliderende ziekte snel een geneesmiddel kan krijgen wanneer er geen andere geschikte behandeling beschikbaar is en de gezondheidstoestand het niet toelaat om te wachten.
  -> De geneesmiddelen die worden voorgeschreven via vroege/snelle toegang worden als innovatief beschouwd. Ze kunnen een belangrijke positieve verandering teweegbrengen voor de personen die ze innemen. Het gaat bijvoorbeeld om het eerste beschikbare geneesmiddel voor de behandeling van die specifieke ziekte.
  -> Een voorschrift in het kader van vroege/snelle toegang wordt als afwijkend beschouwd, wat betekent dat het gaat om een uitzonderlijke tussenkomst die wordt toegestaan buiten de gewone regels die normaal gelden voor farmaceutische specialiteiten.
  Vroege/snelle toegang gaat gepaard met een verplichte gegevensverzameling om na te gaan of het geneesmiddel veilig en doeltreffend is in de praktijk. Deze gegevens worden door het RIZIV verzameld bij de artsen die het geneesmiddel voorschrijven, de apothekers die het afleveren en de patiënten of kinderen die het innemen of bij hun naasten.
  De gegevens worden vervolgens op anonieme wijze doorgestuurd naar de firma die verantwoordelijk is voor het geneesmiddel en naar de bevoegde gezondheids- en terugbetalingsautoriteiten, waaronder de Commissie voor de terugbetaling van geneesmiddelen, met het oog op de evaluatie van het geneesmiddel in het kader van een vergoeding.
  De geneesmiddelen die in dit kader ter beschikking worden gesteld, worden volledig gratis aan de patiënten geleverd door de verantwoordelijke firma's. De ziekteverzekering komt via een forfaitaire tussenkomst gedeeltelijk tussen in de kosten van deze terbeschikkingstelling. Er zijn geen kosten voor de patiënt.
  Is het geneesmiddel dat u/uw kind wordt voorgesteld veilig? Loopt u/loopt uw kind risico's bij het gebruik ervan?
  Hoewel deze behandeling nog niet volledig is geëvalueerd, hebben de eerste onderzoeksresultaten geleid tot de inschatting dat de doeltreffendheid en veiligheid van dit geneesmiddel bij de beoogde indicatie sterk vermoed worden.
  * Een geneesmiddel is doeltreffend wanneer het gunstige effecten heeft voor de personen die het innemen.
  * Een geneesmiddel is veilig wanneer het goed verdragen wordt en geen al te ernstige bijwerkingen veroorzaakt.
  * Bijwerkingen zijn onverwachte en onaangename gevolgen van de behandeling (zoals pijn, misselijkheid, diarree, enz.).
  Het is dus zeer waarschijnlijk dat de bijwerkingen van dit geneesmiddel niet te zwaar zullen doorwegen in verhouding tot het verwachte voordeel.
  Wanneer een geneesmiddel aan u/uw kind wordt toegediend in het kader van een vroege/ snelle toegang, is nog niet alles bekend over de bijwerkingen en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de betreffende indicatie. Daarom zijn de risico's voor de patiënt groter bij dit geneesmiddel dan bij geneesmiddelen die al op de markt zijn en volledig zijn geëvalueerd.
  U kunt hierover praten met uw arts/de arts die uw kind opvolgt. Aarzel niet om al uw vragen te stellen. De arts zal u informatie geven over de verwachte voordelen en effecten van dit geneesmiddel in uw situatie/de situatie van uw kind, over de voordelen, maar ook over de risico's, onzekerheden of nadelen (bijwerkingen, gebruiksbeperkingen, enz.).
  Voor minderjarige patiënten: Uw kind heeft bovendien het recht om op een aangepaste manier geïnformeerd te worden. De arts en het zorgteam hebben de plicht om de beste omstandigheden te creëren voor dit gesprek en om alle vragen te beantwoorden die uw kind wil stellen.
  Daarnaast kunt u, als aanvulling op deze informatie, indien deze beschikbaar is, de bijsluiter van het geneesmiddel raadplegen, -hetzij in de verpakking, hetzij online via de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) - https://farmainfo.be
  U kunt hieronder noteren wat belangrijk is voor u/voor uw kind en voor uzelf (vragen die u aan uw arts wilt stellen, zaken die u niet wilt vergeten te vermelden, enz.).
  Hieronder vindt u enkele vragen die andere personen aan hun arts hebben gesteld:
  * Wat betekent het dat er verplicht gegevens moeten worden verzameld? (zie verderop, paragraaf "Wat houdt dit voor u in?")
  * Zijn er andere behandelingen beschikbaar voor mij/voor mijn kind?
  * Wat is het verschil met een klinische studie?