2 APRIL 2025. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
Art. 1-4
Artikel 1. Deel I, titel 3, hoofdstuk IV van de lijst die als bijlage is gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt aangevuld met een § 34, luidende :
A.
a)De magistrale bereiding op basis van cannabidiol komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in combinatie met clobazam bij rechthebbenden vanaf 2 jaar met het Syndroom van Dravet (severe myoclonic epilepsy of infancy (SMEI) voor de behandeling van veralgemeende tonisch-clonische convulsies, in één van de volgende situaties:
- na onvoldoende respons van een combinatietherapie van stiripentol en clobazam/ natrium valproaat;
- OF na falen omwille van significante gedocumenteerde nevenwerkingen van de combinatietherapie stiripentol en clobazam/ natriumvalproaat
b) Het aantal magistrale bereidingen zal rekening houden met een maximale posologie van 10 mg/kg tweemaal daags (20 mg/kg/dag).
c) Voor de eerste aanvraag tot aanneming stelt de arts-specialist in de neuropediatrie, neuroloog met een erkenning in pediatrie of pediatrie, ervaren in de diagnose en behandeling van epilepsie, een gemotiveerd medische verslag op dat de gegevens bevat die de diagnose bevestigen. Dit rapport gaat vergezeld van de protocollen en resultaten van de uitgevoerde onderzoeken, waarin chronologisch de vroegere en recente voorgeschiedenis van de aandoening wordt beschreven (met vermelding van de resultaten van de uitgevoerde technische onderzoekingen, de aard van de voorafgaande behandeling(en), de gebruikte doses en de bereikte resultaten). Hij stuurt dit rapport ter attentie van de adviserend-arts.
Het verslag kan worden aangevuld met de aanvraag conform het model A21 van deel III van de lijst en volgt als bijlage bij dit besluit.
d) Op basis van dit (deze) document(en) levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model is bepaald onder A31 van deel III van de lijst en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.
De machtiging kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van aanvraag conform het model A21 ingevuld door de behandelende arts of een gedetailleerd voortgangsverslag van de behandelende arts.
e) Indien de frequentie van de convulsieve aanvallen, die elke 6 maanden gecontroleerd wordt, niet verminderd is met tenminste 30% in vergelijking met de frequentie in het begin van de behandeling, dient de vergoeding van deze magistrale bereiding te worden stopgezet.
Na meer dan 2 jaar volledige aanvalsvrijheid moet overwogen worden de anti-epileptische combinatietherapie te vereenvoudigen.
f) Door zo dit verzoek te sturen naar de adviserend-arts, bevestigt de bovenvermelde arts-specialist, gelijktijdig:
1. dat alle in punt a) hierboven vermelde voorwaarden bij de betrokken rechthebbende vervuld zijn, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, dat bij de betrokken rechthebbende een voldoende therapeutisch antwoord werd vastgesteld van de behandeling met deze specialiteit;
2. een medisch verslag bij het aanvraagformulier te hebben gevoegd zoals hierboven voorzien in de eerste alinea van punt c);
3. te weten dat de vergoedbare posologie beperkt is tot een maximum van 20 mg/kg per dag.
4. te weten dat de vergoeding van deze magistrale bereiding stopgezet wordt indien de frequentie van de convulsieve aanvallen, die elke 6 maanden gecontroleerd wordt, niet verminderd is met tenminste 30% in vergelijking met de frequentie in het begin van de behandeling;
5. dat na meer dan 2 jaar volledige aanvalsvrijheid de vereenvoudiging van de anti-epileptische combinatietherapie moet worden overwogen;
6. zich ertoe te verbinden de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens ondersteunen ter beschikking te houden van de adviserend-arts;
g) De toestemming moet worden presenteert aan de apotheker, die deze aanvult met de vereiste gegevens en aan de rechthebbende overhandigt. De apotheker stuurt aan de tariferingsdienst de gegevens door die op de toestemming staan, evenals, in alle gevallen waarin dit essentieel blijkt voor de tarifering, de categorie waaronder de adviserend-arts de terugbetaling van het betreffende product heeft goedgekeurd.
B.
a) De magistrale bereiding op basis van cannabidiol komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in combinatie met clobazam als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen van epilepsie in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij rechthebbenden van 2 jaar en ouder die gelijktijdig aan de twee volgende voorwaarden beantwoorden:
- de diagnose werd gesteld op basis van een EEG en van de klinische toestand, overeenkomstig de ILEA criteria.
- EN de rechthebbende antwoordt niet of onvoldoende, behalve in geval van intolerantie(s) of contra-indicatie(s), op ten minste drie voorafgaande behandelingen die valproïnezuur (al dan niet geassocieerd aan een benzodiazepine), en topiramaat en/ of lamotrigine, en rufinamide bevatten.
b) Het aantal vergoedbare magistrale bereidingen zal rekening houden met een maximale aanbevolen dosis van 10 mg/kg tweemaal daags (20 mg/kg/dag).
c) Voor de eerste aanvraag tot aanneming stelt de arts-specialist in de neuropediatrie, neuroloog met een erkenning in pediatrie of pediatrie, ervaren in de diagnose en behandeling van epilepsie, een gemotiveerd medische verslag op dat de gegevens bevat die de diagnose bevestigen. Dit rapport gaat vergezeld van de protocollen en resultaten van de uitgevoerde onderzoeken, waarin chronologisch de vroegere en recente voorgeschiedenis van de aandoening wordt beschreven (met vermelding van de resultaten van de uitgevoerde technische onderzoekingen, de aard van de voorafgaande behandeling(en), de gebruikte doses en de bereikte resultaten). Hij stuurt dit rapport ter attentie van de adviserend-arts.
Het verslag kan worden aangevuld met de aanvraag conform het model A21 van deel III van de lijst en volgt als bijlage bij dit besluit.
d) Op basis van dit (deze) document(en) levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model is bepaald onder A31 van deel III van de lijst en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.
De machtiging kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van aanvraag conform het model A21 ingevuld door de behandelende arts of een gedetailleerd voortgangsverslag van de behandelende arts.
e) Indien de frequentie van de convulsieve aanvallen, die elke 6 maanden gecontroleerd wordt, niet verminderd is met tenminste 30% in vergelijking met de frequentie in het begin van de behandeling, dient de vergoeding van deze magistrale bereiding te worden stopgezet.
Na meer dan 2 jaar volledige aanvalsvrijheid moet overwogen worden de anti-epileptische combinatietherapie te vereenvoudigen.
f) Door zo dit verzoek te sturen naar de adviserend-arts, bevestigt de bovenvermelde arts-specialist, gelijktijdig:
1. dat alle in punt a) hierboven vermelde voorwaarden bij de betrokken rechthebbende vervuld zijn, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, dat er bij de betrokken rechthebbende een voldoende therapeutisch antwoord werd vastgesteld van de combinatiebehandeling met deze specialiteit;
2. een medisch verslag bij het eerste aanvraagformulier of aanvraagformulier van hernieuwing, te hebben gevoegd zoals hierboven voorzien in het punt c);
3. de maximum vergoedbare posologie per dag te kennen;
4. te weten dat de vergoeding van deze specialiteit stopgezet wordt indien de frequentie van de convulsieve aanvallen, die elke 6 maanden gecontroleerd wordt, niet verminderd is met tenminste 30% in vergelijking met de frequentie in het begin van de behandeling;
5. dat na meer dan 2 jaar volledige aanvalsvrijheid de vereenvoudiging van de anti-epileptische combinatietherapie moet worden overwogen;
6. zich ertoe te verbinden de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens ondersteunen ter beschikking te houden van de adviserend-arts;
g) De toestemming moet worden presenteert aan de apotheker, die deze aanvult met de vereiste gegevens en aan de rechthebbende overhandigt. De apotheker stuurt aan de tariferingsdienst de gegevens door die op de toestemming staan, evenals, in alle gevallen waarin dit essentieel blijkt voor de tarifering, de categorie waaronder de adviserend-arts de terugbetaling van het betreffende product heeft goedgekeurd.
| Signe | Nom | Quantité* | Base de remboursement | Teken | Naam | Hoeveelheid* | Vergoedingsbasis |
| A | Cannabidiol synthétique 0,01% THC (Magis Pharma NV) | 1 | 64,4900 | A | Cannabidiol synthetisch 0,01% THC (Magis Pharma NV) | 1 | 64,4900 |
| Signe | Nom | Quantité* | Base de remboursement | Teken | Naam | Hoeveelheid* | Vergoedingsbasis |
| Fructose (25g) (Fagron Belgium) | 1 | 0,0508 | Fructose (25g) (Fagron Belgium) | 1 | 0,0508 |
| Signe | Nom | Quantité* | Base de rembour- sement | Teken | Naam | Hoeveelheid* | Vergoe- dings-basis |
| * | CAREWAY ELAST Bande de fixation cello 5cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,3223 | * | CAREWAY ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 5 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,3223 |
| * | CAREWAY ELAST Bande de fixation cello 7cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,4214 | * | CAREWAY ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 7 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,4214 |
| * | CAREWAY ELAST Bande de fixation cello 10cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,5949 | * | CAREWAY ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 10 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,5949 |
| * * * | CAREWAY Compresses stériles 8PL 40x(5x5cm) (Cophana) CAREWAY Compresses stériles 8PL 20x(7,5x7,5cm) (Cophana) CAREWAY Compresses stériles 8PL 12x(10x10cm) (Cophana) | PIECE | 2,2310 | * * * | CAREWAY STERIELE KOMPRESSEN 8PL 40x(5x5cm) (Cophana) CAREWAY STERIELE KOMPRESSEN 8PL 20x(7,5x7,5cm) (Cophana) CAREWAY STERIELE KOMPRESSEN 8PL 12x(10x10cm) (Cophana) | PIECE | 2,2310 |
| Signe | Nom | Quantité* | Base de remboursement | Teken | Naam | Hoeveelheid* | Vergoedingsbasis |
| * | LIVSANE ELAST Bande de fixation cello 5cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,3223 | * | LIVSANE ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 5 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,3223 |
| * | LIVSANE ELAST Bande de fixation cello 7cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,4214 | * | LIVSANE ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 7 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,4214 |
| * | LIVSANE ELAST Bande de fixation cello 10cm x 4m (Cophana) | PIECE | 0,5949 | * | LIVSANE ELAST FIXATIEVERBAND CELLO 10 cm x 4 m (Cophana) | PIECE | 0,5949 |
| * * * | LIVSANE Compresses stériles 8PL 5x5cm 40 (Cophana) LIVSANE Compresses stériles 8PL 7,5x7,5cm 20 (Cophana) LIVSANE Compresses stériles 8PL 10x10cm 12 (Cophana) | PIECE | 2,2310 | * * * | LIVSANE STERIELE KOMPRESSEN 8PL 40x(5x5cm) (Cophana) LIVSANE STERIELE KOMPRESSEN 8PL 20x(7,5x7,5cm) (Cophana) LIVSANE STERIELE KOMPRESSEN 8PL 12x(10x10cm) (Cophana) | PIECE | 2,2310 |