6 OKTOBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
Art. 1-26
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 1februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en van 17 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° De bepaling onder 11° worden vervangen als volgt:
"11° " de lijst ", de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten; deze lijst bevat 6 bijlagen, zijnde de opsomming van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende vergoedingsgroepen, de van toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen, de opsomming van de ATC-codes 5de niveau van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is geforfaitariseerd, de berekeningswijzen van de verschillende vergoedingsbasissen en de lijst met uitzonderingen op de (bio)referentieterugbetaling op basis van de toedieningsvorm; in de eerste bijlage worden de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in verschillende hoofdstukken ondergebracht, naar gelang het specialiteiten betreft waarvan alle geregistreerde indicaties zonder beperkingen worden vergoed (hoofdstuk I), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden met een controle achteraf (hoofdstuk II), perfusieoplossingen - en vloeistoffen (hoofdstuk III), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer (hoofdstuk IV), niet geregistreerde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk IV-bis), specialiteiten ingeschreven op initiatief van de Commissie (hoofdstuk V) en specialiteiten die vergoedbaar zijn na uitvoering van een geassocieerde predictieve test en onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk VIII);"
2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 39° en 40°, luidende:
"39° "biologische referentiespecialiteit": een biologische farmaceutische specialiteit waarnaar de aanvrager kan verwijzen in zijn aanvraag tot opname van een specialiteit en op basis waarvan de vergoedingsbasis en de vergoedingsmodaliteiten worden voorgesteld en vastgelegd, met name een biologische farmaceutische specialiteit die in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep vergund is als het onderzochte geneesmiddel, die in België voor dezelfde indicatie en dezelfde doelgroep in de klinische praktijk daadwerkelijk gebruikt wordt en die daarom het meest waarschijnlijk door het onderzochte geneesmiddel zal vervangen worden of in voorkomend geval de biologische farmaceutische specialiteit waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter/1 van de Wet;
40° "biologische referentiecluster": een groep vergoedbare biologische farmaceutische specialiteiten die bestaat uit farmaceutische specialiteiten waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgelegd overeenkomstig artikel 35ter/1 van de Wet en één of meer farmaceutische specialiteiten die aangeduid worden met de letters "BioS" of "BioSr" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst met de voornoemde farmaceutische specialiteit(en) als biologisch referentiegeneesmiddel;"
Art.2. In artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 9 maart 2021 en 14 augustus 2021, wordt het tiende lid vervangen als volgt:
"Subklasse 3C : specialiteiten behorend tot subklasse 3B die aan minstens één van de volgende criteria voldoen :
het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm;
het betreft een specialiteit die specifiek bestemd is voor pediatrisch gebruik;
het betreft een specialiteit die een of meerdere werkzame bestanddelen bevat die als complex beschouwd worden overeenkomst paragraaf 2bis, tweede lid van artikel 35ter van de Wet."
Art.3. In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 14 mei 2019, 26 juni 2020, 9 maart 2021 en van 14 augustus 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 1 wordt opgenomen op de lijst nadat een nieuwe vergoedingsbasis, aangeduid met de letter "BioR" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst, werd vastgelegd overeenkomstig artikel 35ter/1 van de Wet voor biologische referentiegeneesmiddelen met hetzelfde werkzame bestanddeel, wordt voor dit geneesmiddel de letter "BioR" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst op het ogenblik van de opname."
2° in paragraaf 2, lid 2, wordt telkens het woord ", "BioR"" ingevoegd tussen het woord ""R"" en de woorden "of "CR"";
3° in paragraaf 2 wordt het derde lid vervangen als volgt:
"Voor de specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C, die, op grond van een vergelijking ermee, een therapeutische werking heeft die gelijkaardig is aan die van andere, reeds vergoedbare door de Commissie vastgestelde referentiespecialiteiten of biologische referentiespecialiteiten, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die referentiespecialiteiten of biologische referentiespecialiteiten bij aanneming voor een tegemoetkoming.
Indien er geen reeds vergoedbare referentiespecialiteit of biologische referentiespecialiteit bestaat, wordt een referentiespecialiteit of biologische referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie. "
4° in paragraaf 2, wordt het vierde lid aangevuld met de woorden "of van die biologische referentiespecialiteiten".
5° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 2, subklasse 2B of subklasse 2C, wordt opgenomen op de lijst nadat voor de in het derde lid bedoelde biologische referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter/1 van de Wet als bedoeld onder de letter " BioR " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter " BioR " vermeld in de kolom " Opmerkingen " van de lijst."
6° in paragraaf 3, wordt het tweede lid vervangen als volgt:
De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3C, wordt met de letter " Gr " aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst. Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3 met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, wordt de letter " Gr " vervangen door de letter " G " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst, met uitzondering van:
de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm niet identiek is aan dat van ten minste één specialiteit dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat en gerangschikt is in klasse 1 of klasse 2,
de farmaceutische specialiteiten die specifiek bedoeld zijn voor pediatrisch gebruik en niet identiek zijn aan een andere farmaceutische specialiteit met hetzelfde werkzame bestanddeel, gerangschikt in klasse 1 of klasse 2 en specifiek bedoeld voor pediatrisch gebruik
de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 2bis, tweede lid van artikel 35ter van de Wet.
7° in paragraaf 3, wordt het derde lid vervangen als volgt:
"Bij de inschrijving van een specialiteit in klasse 3, subklasse 3A, 3B en 3C, aangeduid door de letters " G " of " Gr ", wordt de vergoedingsbasis van deze specialiteiten berekend op basis van:
- het jaarlijks omzetcijfer,
- de vergoedingscategorie(ën),
- de toepassing van artikel 35ter/2 § 1 van de wet"
8° in paragraaf 3, vierde en vijfde lid, wordt het woord "gecorrigeerd" telkens opgeheven.
9° in paragraaf 3, vijfde lid, worden de woorden "verminderd met 17 %" opgeheven;
10° in paragraaf 3, zesde en tiende lid, worden de woorden "69, § 1 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid" telkens vervangen door de woorden "van artikel 35ter/2, § 1, van de Wet";
11° in paragraaf 3, zesde en tiende lid, worden in de Franse tekst de woorden "est au moins inférieure d'un" telkens vervangen door de woorden "est inférieure d'un pourcentage qui soit au moins le";
12° in paragraaf 3, negende en dertiende lid, worden de woorden "69 § 2 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid" telkens vervangen door de woorden "35ter/2, § 1, van de Wet".
13° in paragraaf 3, wordt het veertiende lid vervangen als volgt:
"Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3C worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid bedoelde percentages respectievelijk teruggebracht tot 23,37%, indien de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en tot 27,82% indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt. Later, wanneer de inschrijving van een farmaceutische specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A of 3B, met zich meebrengt dat de specialiteit niet langer behoort tot subklasse 3C, worden de in artikel 8, § 3, 3de lid en artikel 8, § 3, 7de lid bedoelde dalingspercentages van rechtswege toegepast, met uitzondering van de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm niet identiek is aan dat van ten minste één geneesmiddel met hetzelfde werkzaam bestanddeel dat in klasse 1 of klasse 2 is gerangschikt, voor geneesmiddelen die specifiek voor pediatrisch gebruik bedoeld zijn, en niet identiek is aan een ander geneesmiddel met hetzelfde werkzaam bestanddeel dat in klasse 1 of klasse 2 is gerangschikt en specifiek voor pediatrisch gebruik bedoeld is en van de specialiteiten die een of meerdere werkzame bestanddelen bevatten die als complex beschouwd worden conform § 2bis, tweede lid van artikel 35ter van de Wet."
14° in paragraaf 3, vijftiende lid, worden de woorden "of "Gr"" ingevoegd tussen het woord "" G"" en de woorden "zijn aangeduid in de kolom";
15° in paragraaf 4, lid 4 en 5, worden de woorden "69, § 1 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid" telkens vervangen door de woorden "35ter/2, § 1, van de Wet";
16° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt:
" § 7. Biosimilaire geneesmiddelen worden aangeduid met de letter "BioS" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.
Biosimilaire geneesmiddelen die hetzelfde werkzame bestanddeel bevatten en waarvan de toedieningsvorm niet identiek is aan die van ten minste één van de farmaceutische specialiteiten, toegelaten overeenkomstig artikel 6bis, § 1, alinea 8, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, van de wet toelaat, alsook biosimilaire geneesmiddelen specifiek bedoeld voor pediatrisch gebruik, worden aangeduid met de letter "BioSr" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.
Wanneer een biosimilar geneesmiddel, aangeduid met de letters "BioS" of "BioSr", ingeschreven wordt, wordt de vergoedingsbasis voor deze farmaceutische specialiteiten berekend op basis van:
de jaarlijkse omzet
de toepassing van artikel 35ter/2 § 1 van de wet
Hiervoor zal de Dienst, ten laatste op 1 april van elk jaar, via het internet, op de website http://www.riziv.fgov.be, het dalingspercentage op basis van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen publiceren.
Op het moment van opname in de vergoeding, is de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van het biosimilar geneesmiddel ten minste een vastgesteld percentage lager, conform de richtlijnen van een indiening van een dossier zoals voorzien in artikel 3, § 3 van huidig besluit, dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de biologische referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, indien de prijsdalingen onder de maatregel oude geneesmiddelen reeds zijn toegepast, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/2, § 1 van de Wet.
In voorkomend geval wordt een biologische referentiespecialiteit vastgelegd door de Commissie. Om de vergoedingsbasis voor deze biologische referentiespecialiteit te bepalen, wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering, het aantal doseringseenheden in de verpakking en de vergoedingsvoorwaarden voor deze biologische referentiespecialiteiten.
De bepalingen van artikel 35ter/2 § 1 van de Wet kunnen worden toegepast op de bovenstaande specialiteiten.
Voor biosimilaire geneesmiddelen met de aanduiding "BioSr" wordt het in artikel 8, lid 7, vijfde lid bedoelde percentage verlaagd tot 13,3%. Indien, op een later tijdstip, de registratie van een nieuw biosimilar geneesmiddel of een nieuwe biologische referentiespecialiteit betekent dat het biosimilar geneesmiddel niet langer wordt aangeduid met "BioSr" maar met "BioS", wordt het dalingspercentage bedoeld in artikel 8, § 7, van rechtswege toegepast, behalve voor farmaceutische specialiteiten waarvan de toedieningsvorm niet identiek is aan die van ten minste één farmaceutische specialiteit met hetzelfde werkzame bestanddeel dat in klasse 1 of klasse 2 is ingeschreven, of voor farmaceutische specialiteiten die specifiek bestemd zijn voor pediatrisch gebruik en die niet identiek zijn aan een andere farmaceutische specialiteit met hetzelfde werkzame bestanddeel dat in klasse 1 of klasse 2 is geregistreerd en specifiek bestemd is voor pediatrisch gebruik.
Deze vergoedingsbasis mag niet gebruikt worden als vergelijkingsbasis voor het vaststellen van de vergoedingsbasis van andere specialiteiten, die in de kolom "Opmerkingen" van de lijst niet met "BioS" of "BioSr" zijn aangeduid, behalve in het geval van een aanvraag voor opname op de lijst van een geneesmiddel dat kan worden beschouwd als de biologische referentiespecialiteit van een geneesmiddel dat al voor vergoeding in aanmerking komt en dat in de kolom "Opmerkingen" van de lijst met de letter "BioS" of "BioSr" is aangeduid.";
17° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf, luidende:
" § 8. Indien de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in § 7, eerste lid van dit artikel, in de lijst worden opgenomen nadat een biologische referentiecluster is samengesteld, mag de maximale vergoedingsbasis ervan op het ogenblik van hun opname in de vergoeding niet hoger zijn dan die van de farmaceutische specialiteiten die behoren tot de groep van de goedkoopste farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 73, § 2, 2°, § 2/1, 2° of § 2/2, 2° van de wet.
Voor de door "BioSr" aangeduide farmaceutische specialiteiten mag op het ogenblik van de opname in de vergoeding, de vergoedingsbasis voor deze farmaceutische specialiteiten niet hoger zijn dan de overeenkomstig de bepalingen van het vorige lid vastgestelde vergoedingsbasis, vermeerderd met een percentage bepaald overeenkomstig de in artikel 3, § 3, van dit besluit bedoelde richtlijnen met betrekking tot de indiening van een dossier, indien de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/2, § 1 van de Wet".
Art.4. In artikel 37 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 oktober 2018, wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt:
"7° indien de betreffende specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3C :
a) in voorkomend geval de mededeling dat de betrokken specialiteit de enige specialiteit is met een bijzondere toedieningsvorm bij de vergoedbare specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel ;
b) in voorkomend geval de mededeling dat de betrokken specialiteit de enige specialiteit is die specifiek bestemd is voor pediatrisch gebruik binnen de vergoedbare specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel."
Art.5. Artikel 56, lid 1, 5°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018, wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De aanvrager kan, in zijn aanvraag, de toepassing vragen van de percentages vermeld in artikel 35ter/1, § 3 van de Wet, indien zijn aanvraag betrekking heeft op een van de volgende situaties:
Andere toedieningsvorm
Farmaceutische specialiteiten die enkel bedoeld zijn voor pediatrisch gebruik"
Art.6. Artikel 57 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018, wordt opgeheven.
Art.7. In artikel 58 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden "In de andere gevallen, voor" vervangen door het woord "Voor";
2° in het eerste en tweede lid wordt het woord "biologische" ingevoegd tussen het woord "vergoedbare" en het woord "referentiespecialiteit".
Art.8. In artikel 77 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 14 mei 2019, 26 juni 2020, 14 augustus 2021 en van 21 november 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1, derde lid, worden de woorden ", § 1bis, § 2 en § 2bis" ingevoegd tussen de woorden " § 1" en de woorden "van de Wet";
2° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "met een werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen" ingevoegd tussen de woorden "eerste lid, 5°, c), 2)," en de woorden "waarvoor";
3° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt :
" § 4. In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag voor de betrokken specialiteit verzoeken om de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter, § 2, van de Wet te bekomen, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de twee volgende situaties:
1° het betreft een specialiteit waarvoor geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm dan deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel ;
2° het betreft een specialiteit die specifiek bestemd is voor pediatrisch gebruik, waarvoor geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat die specifiek een pediatrische indicatie heeft, met een identiek werkzaam bestanddeel;
De verschillende toedieningsvormen zijn weergegeven in bijlage VI van huidig besluit.
De Minister kan de lijst van de verschillende toedieningsvormen uit bijlage VI aanpassen.
De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de toepassing van artikel 35ter, § 1, de toepassing van artikel 35ter, § 2bis, of de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter, § 2 van de Wet tegelijkertijd met de beslissing en notificatie van de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit."
4° in paragraaf 6, eerste, tweede en derde lid, worden telkens de woorden " § 1bis" ingevoegd tussen de woorden " § 1" en de woorden " § 2";
Art.9. In hetzelfde besluit wordt een artikel 77/2 ingevoegd, luidende:
"Art. 77/2. § 1. Op de eerste dag van elke maand wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbasissen toe te passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, § 2 en § 3 van de Wet.
Uiterlijk op de eerste dag van de voorafgaande maand stelt het secretariaat van de Commissie een lijst op van de betrokken biologische specialiteiten en hun nieuwe vergoedingsbasissen, en stuurt deze naar de betrokken aanvragers.
De lijst van de betrokken specialiteiten, bedoeld in lid 2, bevat de specialiteiten waarop de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, van de Wet zullen worden toegepast bij de eerstvolgende maandelijkse aanpassing van de lijst.
§ 2. Op de eerste werkdag van de maand die vooraf gaat aan het opstellen van de lijst van de betrokken biologische specialiteiten, gaat het secretariaat van de Commissie na of er op de dag van de opstelling van de lijst overeenkomstig artikel 35ter/1, § 1, van de wet, vergoedbare farmaceutische specialiteiten beschikbaar zijn die overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zijn opgenomen en waarvoor de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, nog niet zijn toegepast.
De aanvrager stelt de Dienst binnen 5 dagen na ontvangst van de mededeling van de dienst op de hoogte van de beschikbaarheid van de betrokken biologische farmaceutische specialiteiten.
Zodra de status van de beschikbaarheid van de biologische farmaceutische specialiteiten in kwestie is ontvangen, informeert de Dienst de aanvragers dat één of meer van hun farmaceutische specialiteiten zullen worden onderworpen aan een verlaging van hun vergoedingsbasis.
Indien de beschikbaarheidsstatus van de betrokken biologische farmaceutische specialiteit wijzigt tussen de datum van communicatie en de eerste dag van de maand voorafgaand aan de dag van de aanpassing van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1 van de Wet, wordt dit door de aanvrager aan het secretariaat van de Commissie meegedeeld.
§ 3. In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag verzoeken om de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter/1, § 3, van de Wet te bekomen, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de twee volgende situaties:
1° het betreft een biologische specialiteit waarvoor geen andere vergoedbare biologische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm dan deze van de andere vergoedbare biologische specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel;
2° het betreft een biologische specialiteit die specifiek bestemd is voor pediatrisch gebruik, waarvoor geen andere, vergoedbare biologische specialiteit bestaat die specifiek een pediatrische indicatie heeft, met een identiek werkzaam bestanddeel;
De verschillende toedieningsvormen zijn weergegeven in bijlage VI van dit besluit.
De Minister kan de lijst van de verschillende toedieningsvormen uit bijlage VI aanpassen.
De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de toepassing van artikel 35ter/1, § 1, of de toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter/1, § 3 van de Wet tegelijkertijd met de beslissing en notificatie van de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit.
§ 4 Bij de maandelijkse aanpassing van de lijst bedoeld in § 1, wordt nagegaan of de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter/1, § 3, van de Wet kan worden gehandhaafd, rekening houdend met de opname van nieuwe specialiteiten in de lijst.
§ 5. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis zal verminderd worden op basis van § 1, § 2 of § 3 van artikel 35ter/1 van de Wet, dienen de aanvragers te kiezen uit de vooropgestelde opties in § 4 van artikel 35ter/1 van de Wet.
De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 5 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid.
Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/1, § 6, van de Wet behouden wordt op het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, § 2 of § 3, van de Wet, wordt de letter " BioR " in de kolom " opmerkingen " van de lijst tussen haakjes geplaatst.
Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel 35ter/1, § 1, § 2 of § 3, van de Wet, worden de haakjes rond de letter " BioR " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst verwijderd en wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld.
Indien voor een specialiteit de bepalingen van artikel 35ter/1 § 3 van de Wet toegepast worden, wordt de letter " Bior " in de kolom " Opmerkingen " van de lijst geplaatst. Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die aanleiding geeft tot het intrekken van de uitzondering bedoeld in art. 35ter/1 § 3 van de Wet, wordt de letter " Bior " vervangen door de letter " BioR " in de kolom " Opmerkingen "."
Art.10. In artikel 78 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in lid 4 worden de woorden "of artikel 35ter/1" telkens ingevoegd tussen de woorden "artikel 35ter" en de woorden "van de Wet" ;
2° in het zesde lid worden de woorden "of in artikel 35ter/1" ingevoegd tussen de woorden "in artikel 35ter, § 1," en de woorden "van de Wet";
3° het zevende lid wordt vervangen als volgt:
"Zelfs indien een specialiteit is opgenomen in de voorlopige lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, is het mogelijk dat die specialiteit een uitzondering bekomt, vanwege zijn toedieningsvorm of het exclusief pediatrisch gebruik. De aanvrager behoort daarvan het bewijs te leveren binnen de in het zesde lid vastgestelde termijn. In dat geval moeten de volgende gegevens verstrekt worden :
1° de identificatie van de specialiteit;
2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;
3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering.".
Art.11. Artikel 79 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 maart 2021, 14 augustus 2021 en van 21 november 2023, wordt vervangen als volgt:
"Art. 79. § 1. Voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1) van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvan alle werkzame bestanddelen afzonderlijk voorkomen in een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, § 2 of § 2bis van de wet toegepast werden, wordt op elke eerste dag van de maand van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld, in toepassing van artikel 35ter, § 1bis, eerste lid van de wet.
Deze vergoedingsbasis wordt als volgt vastgesteld:
Voor farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de Wet onafhankelijk worden of werden toegepast op al hun werkzame bestanddelen, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld door toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter, § 1, vierde lid, van de Wet alsook de bepalingen van artikel 35ter/2, § 1, van de Wet voor zover deze nog niet werden toegepast.
Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letter "R" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst."
Art.12. In hetzelfde besluit wordt een artikel 79/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 79/1. § 1. Voor biologische farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1° van de Wet, met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvan alle werkzame bestanddelen afzonderlijk behoren tot een farmaceutische specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de Wet, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, of § 3 van de Wet worden toegepast, wordt met toepassing van artikel 35ter/1, § 2 van de Wet van rechtswege een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld op de eerste dag van elke maand.
Deze vergoedingsbasis wordt bepaald als volgt:
Voor biologische farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor de bepalingen van artikel 35ter/1, § 1, van de Wet reeds afzonderlijk werden toegepast op al hun werkzame bestanddelen, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld door toepassing van de percentages vermeld in artikel 35ter/1, § 1, tweede en derde lid, van de Wet alsook de bepalingen van artikel 35ter/2, § 1, van de Wet indien deze laatsten nog niet werden toegepast.
Deze farmaceutische specialiteiten worden aangeduid met de letters "BioR" in de kolom "Opmerkingen" van de lijst."
Art.13. In artikel 80 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 26 juni 2020, 9 maart 2021, 14 augustus 2021 en van 21 november 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 wordt het eerste lid vervangen als volgt:
" § 1. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroep VII.9, en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 1bis of § 2 of artikel 35ter/1, § 2 of § 3 van de Wet van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk (I, II, IV en VIII) van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1, artikel 35ter/1 § 1 of artikel 35quater van de wet, verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 35 ter/2 § 1 van de Wet voor zover de bepalingen van § 5 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze specialiteiten."
2° in paragraaf 2, lid 1, worden de woorden ", artikel 77/2" ingevoegd tussen de woorden "artikel 77" en de woorden "of artikel 78";
3° in paragraaf 2, lid 2, worden de woorden ", artikel 77/2" ingevoegd tussen de woorden "artikel 77" en de woorden "of artikel 78";
4° in paragraaf 3 worden de woorden "of "BioS" ingevoegd tussen de woorden "de letter " G "" en de woorden "zijn aangeduid in de kolom";
5° in paragraaf 5 wordt het eerste lid vervangen als volgt:
" § 5. Op de 1ste dag van elke maand worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de geneesmiddelen ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV en VIII van bijlage I van de lijst, met uitzondering van de geneesmiddelen ingeschreven in vergoedingsgroep VII.9 waarvan elk werkzaam bestanddeel sedert meer dan twaalf jaar vergoedbaar is, verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/2 § 1er van de Wet.";
6° in paragraaf 5, lid 2, worden de woorden "en vergoedingsbasissen" ingevoegd tussen het woord "verkoopprijzen" en de woorden "buiten bedrijf".
Art.14. In artikel 81 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 22 juni 2018 en van 14 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 2, lid 1, worden de woorden "2 maanden" vervangen door de woorden "1 maand";
2° in paragraaf 2, lid 3, worden de woorden "zeven dagen" vervangen door de woorden "vijf dagen";
3° in paragraaf 2, lid 4, 2° worden "ofwel op de 1e januari, 1e april, 1e juli of 1e oktober" de woorden vervangen door de woorden " op de eerste dag van de maand";
4° in paragraaf 4 worden de woorden "de 1ste januari, de 1ste april, de 1ste juli of de 1ste oktober" vervangen door de woorden " de eerste dag van de maand".
Art.15. Artikel 82 van hetzelfde besluit, hersteld bij het koninklijk besluit van 14 augustus 2021, wordt vervangen als volgt:
"Art. 82. § 1 Overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter/2, § 4, eerste lid van de Wet zijn de in artikel 80, § 5, bedoelde verminderingen van de vergoedingsbasis niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvoor de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel, of van de combinatie van werkzame bestanddelen, die geldt op het moment van de in artikel 80, § 1, bedoelde mededeling, reeds lager zijn dan of gelijk zijn aan de laagste prijs buiten bedrijf voor dezelfde farmaceutische specialiteit, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel, of van de combinatie van werkzame bestanddelen, die van toepassing is op het ogenblik van de mededeling bedoeld in artikel 80, § 1, in het geheel van Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8° van de Wet.
Indien ten gevolge van een vermindering overeenkomstig artikel 80, § 5, de prijs buiten bedrijf, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel of van de combinatie van werkzame bestanddelen, lager wordt dan de laagste prijs buiten bedrijf van alle in het eerste lid vermelde prijzen, wordt de vermindering beperkt tot deze laagste prijs."
Art.16. Artikel 83 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 22 juni 2018, 14 mei 2019 en 26 juni 2020, wordt opgeheven.
Art.17. Artikel 120 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Voor de specialiteiten waarvoor overeenkomstig artikel 35ter/1 van de Wet een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld, is in de kolom " Opmerkingen " van de lijsten toegevoegd aan dit besluit de letter " BioR " vermeld."
Art.18. In artikel 126, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 22 juni 2018, 14 mei 2019, 26 juni 2020 en 9 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "artikel 120, § 2," vervangen door de woorden "120, § 2, eerste lid";
2° in paragraaf 2, wordt het eerste lid aangevuld met de woorden "voor 1 januari 2024" ;
3° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Wanneer meerdere specialiteiten, die afleverbaar zijn gezien hun overeenstemming met de voorwaarden van paragraaf 1, deel uitmaken van een groep specialiteiten die onder de toepassing van artikel 35ter van de Wet vallen, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker telkens een specialiteit aflevert die :
a) ofwel met de letter "BioS" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 7 van dit besluit;
b) ofwel met de letter "BioR" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 1 van dit besluit, ofwel met de letter "Bior" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 77bis, § 5, laatste lid, van dit besluit;"
4° de paragrafen 5 en 6 worden opgeheven.
Art.19. In artikel 127, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 november 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1 wordt het eerste lid vervangen als volgt:
"De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de vergoedbare specialiteiten, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per farmaceutische eenheid dat in de kolom "vergoedingsbasis" is vermeld (**). Dit bedrag wordt berekend conform bijlage V."
2° in paragraaf 1, vierde lid, worden de woorden "of artikel 35ter/1" ingevoegd tussen de woorden "artikel 35ter" en de woorden "van de Wet";
3° in paragraaf 2 wordt het eerste lid vervangen als volgt:
"Ingeval de ziekenhuisofficina of het geneesmiddelendepot, overeenkomstig de bepalingen in het raam van Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu welke die materie reglementeren, gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis per farmaceutische eenheid zoals die voorkomt in de kolom "vergoedingsbasis"(*). Dit bedrag wordt berekend conform bijlage V van het huidige besluit."
Art.20. In hetzelfde besluit wordt een artikel 127/1 ingevoegd, luidende
"Art. 127/1. De tussenkomst van de verzekering aan de verzekeringsinstellingen, voor vergoedbare specialiteiten afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan een rechthebbende die niet in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft, wordt bepaald in functie van een vast bedrag per verpakking, weergegeven in de kolom "Vergoedingsbasis". Dit bedrag wordt berekend conform bijlage V.
In functie van deze bedragen betaalt de verzekering 100 % van de vergoedingsbasis terug, zoals ad hoc vermeld wordt in de kolom van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, verminderd met het bedrag van het persoonlijk aandeel, vastgelegd conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen.".
Art.21. Artikel 128, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 november 2023, wordt vervangen als volgt:
"Art. 128. De tussenkomst van de verzekering aan de verzekeringsinstellingen, voor vergoedbare specialiteiten met een " oraal - vaste " farmaceutische vorm, afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft dat niet beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, wordt bepaald in functie van een vast bedrag per farmaceutische eenheid, weergegeven in de kolom "Vergoedingsbasis" (* * *). Dit bedrag wordt berekend conform bijlage V van het huidige besluit.".
Art.22. In hetzelfde besluit wordt een artikel 128/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 128/1. De berekeningswijzen van de verschillende vergoedingsbasissen zijn weergegeven in bijlage V van dit besluit. De Minister kan de berekeningswijzen van de verschillende vergoedingsbasissen, opgenomen in bijlage V, aanpassen.".
Art.23. In hetzelfde besluit wordt de bijlage V ingevoegd, luidende:
"Bijlage V : Berekeningswijzes van de verschillende vergoedingsbases
A. Het bedrag "vergoedingsbasis" wordt berekend op basis van de vergoedingsbasis (buiten bedrijf) van de geneesmiddelenverpakking, btw inbegrepen, vooraf vermeerderd met het honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de wet betreffende de verzekering voor geneeskundige verzorging, gecoördineerd op 14 juli 1994, net zoals de economische marges van de groothandelaar en de officina-apotheker, die als volgt worden berekend:
1. voor de groothandelaar :
- 0,38 EUR, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van de geneesmiddelenverpakking, kleiner is dan 2,35 EUR ;
- 16,2 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van de geneesmiddelenverpakking, groter of gelijk is aan 2,35 EUR en kleiner of gelijk is aan 13,33 EUR ;
- 2,16 EUR, vermeerderd met 0,98 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, die verminderd wordt met 13,33 EUR, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van de geneesmiddelenverpakking, groter is dan 13,33 EUR.
2. voor de officina-apotheker :
- 7,18 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, indien de vergoedingsbasis (buiten bedrijf) van de geneesmiddelenverpakking, btw niet inbegrepen, kleiner of gelijk is aan 60 EUR;
- 4,308 EUR, vermeerderd met 2,37 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van de geneesmiddelenverpakking, groter is dan 60 EUR.
B. Het bedrag "vergoedingsbasis" (*) wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste vergoedbare kliniekverpakking. Het wordt bekomen door de vergoedingsbasis buiten bedrijf, voor het delen door het aantal farmaceutische eenheden uit de verpakking, te verhogen met een marge van 21,746 pct. met een maximum van 7,11 euro.
C. Het bedrag "vergoedingsbasis" (**) wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste vergoedbare kliniekverpakking. Het wordt bekomen door de basis van tegemoetkoming buiten bedrijf, btw inbegrepen, te delen door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.
D. Het bedrag "vergoedingsbasis" (* * *) wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet. Het wordt bekomen door de vergoedingsbasis (buiten bedrijf), btw inbegrepen, te delen door het aantal farmaceutische eenheden waaruit deze verpakking bestaat, vooraf vermeerderd met de economische marges van de groothandelaar en de officina-apotheker, die als volgt worden berekend:
1. voor de groothandelaar :
- 0,38 EUR gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, kleiner is dan 2,35 EUR ;
- 16,2 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, groter of gelijk is aan 2,35 EUR en kleiner of gelijk is aan 13,33 EUR ;
- 2,16 EUR, vermeerderd met 0,98 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, die verminderd wordt met 13,33 EUR, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, groter is dan 13,33 EUR.
2. voor de officina-apotheker :
- 7,18 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis (buiten bedrijf) van deze geneesmiddelenverpakking, btw niet inbegrepen, kleiner of gelijk is aan 60 EUR;
- 4,308 EUR, vermeerderd met 2,37 % van de vergoedingsbasis buiten bedrijf en gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van de grootste bestaande publiekverpakking, waarvoor geen bulkproduct of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet, indien de vergoedingsbasis buiten bedrijf, btw niet inbegrepen, van deze geneesmiddelenverpakking, groter is dan 60 EUR."
Art.24. In hetzelfde besluit wordt de bijlage V ingevoegd, luidende:
"Bijlage VI : Lijst van verschillende toedieningsvormen (bepalingen van art. 35ter § 2 en van art. 35ter/1 § 3 van de wet van 14.07.1994)
Auriculair
Cutaan
Implantatie
Inhalatie
Intra-articulaire injectie
Injectie/infusie intramusculair
Injectie/infusie subcutaan
Injectie/infusie intradermaal
Intraveneuze injectie/infusie
Intestinaal
Intralaesionaal
Intrathecaal
Intra-uterien
Intravesicaal
Nasaal
Oculair
Oraal-vast
Oraal-vloeibaar
Rectaal
Transdermaal
Vaginaal"
Art.25. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2024.
Art. 26. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.