Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
20 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken
Titre
20 JUIN 2024. - ArrĂȘtĂ© royal modifiant l'arrĂȘtĂ© royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions gĂ©nĂ©rales auxquelles les banques de matĂ©riel corporel humain, les structures intermĂ©diaires et les Ă©tablissements de production doivent satisfaire pour ĂȘtre agrĂ©Ă©s et modifiant l'arrĂȘtĂ© royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques
Documentinformatie
Info du document
Tekst (11)
Texte (11)
Artikel 1. In artikel 2, § 2, van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, worden in de bepaling onder 7°, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 juli 2017, de woorden ", intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "de bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "of productie-instelling".
Article 1er. Dans l'article 2, § 2, de l'arrĂȘtĂ© royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions gĂ©nĂ©rales auxquelles les banques de matĂ©riel corporel humain, les structures intermĂ©diaires et les Ă©tablissements de production doivent satisfaire pour ĂȘtre agrĂ©Ă©s, dans le 7°, insĂ©rĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 31 juillet 2017, les mots " , la structure intermĂ©diaire de matĂ©riel corporel " sont insĂ©rĂ©s entre les mots " la banque de matĂ©riel corporel humain, " et les mots " ou l'Ă©tablissement de production ".
Art. 2. In artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in het tweede lid, in de bepaling onder 2°, worden de woorden ", in voorkomend geval" ingevoegd tussen de woorden "menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "in samenwerking met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal";
  2° in het derde lid worden de woorden ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de productie-instellingen".
  1° in het tweede lid, in de bepaling onder 2°, worden de woorden ", in voorkomend geval" ingevoegd tussen de woorden "menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "in samenwerking met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal";
  2° in het derde lid worden de woorden ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de productie-instellingen".
Art. 2. Dans l'article 3 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, remplacĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 31 juillet 2017, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
  1° à l'alinéa 2, dans le 2°, les mots " , le cas échéant " sont insérés entre les mots " matériel corporel humain " et les mots " en collaboration avec une banque de matériel corporel humain " ;
  2° à l'alinéa 3, les mots " , les structures intermédiaires de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banques de matériel corporel humain " et les mots " et les établissements de production ".
  1° à l'alinéa 2, dans le 2°, les mots " , le cas échéant " sont insérés entre les mots " matériel corporel humain " et les mots " en collaboration avec une banque de matériel corporel humain " ;
  2° à l'alinéa 3, les mots " , les structures intermédiaires de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banques de matériel corporel humain " et les mots " et les établissements de production ".
Art. 3. In artikel 4, vierde lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, worden de woorden "of productie-instelling" vervangen door de woorden ", intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling".
Art. 3. Dans l'article 4, alinĂ©a 4 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, insĂ©rĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 31 juillet 2017, les mots " ou d'Ă©tablissement de production " sont remplacĂ©s par les mots " , structure intermĂ©diaire de matĂ©riel corporel humain ou Ă©tablissement de production ".
Art. 4. In artikel 5/1, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, worden de woorden ", de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "en de productie-instellingen".
Art. 4. Dans l'article 5/1, § 1er, alinĂ©a 1er du mĂȘme arrĂȘtĂ©, insĂ©rĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 31 juillet 2017, les mots " , les structures intermĂ©diaires de matĂ©riel corporel humain " sont insĂ©rĂ©s entre les mots " banques de matĂ©riel corporel humain " et les mots " et les Ă©tablissements de production ".
Art. 5. In artikel 6, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 31 juli 2017, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
  "2° voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de in de artikelen 3, § 4, achtste lid, 8, § 1/1, eerste lid, en 8, § 2, derde lid, van de wet bedoelde samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft afgesloten met banken voor menselijk lichaamsmateriaal;".
  "2° voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de in de artikelen 3, § 4, achtste lid, 8, § 1/1, eerste lid, en 8, § 2, derde lid, van de wet bedoelde samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft afgesloten met banken voor menselijk lichaamsmateriaal;".
Art. 5. Dans l'article 6, § 1er, alinĂ©a 1er du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 31 juillet 2017, le 2° est remplacĂ© comme suit :
  " 2° pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu avec les banques de matériel corporel humain; ".
  " 2° pour autant que l'établissement est une structure intermédiaire, les accords de collaboration visés aux articles 3, § 4, alinéa 8, 8, § 1/1, alinéa 1er et 8, § 2, alinéa 3, de la loi que celle-ci a conclu avec les banques de matériel corporel humain; ".
Art. 6. In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 juli 2017 en het koninklijk besluit van 9 januari 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in paragraaf 1 wordt het woord "verlening" vervangen door het woord "verlenging";
  2° in paragraaf 1, worden de woorden ", importerende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "of importerende productie-instelling";
  3° in paragraaf 3, tweede lid, 12° worden de woorden "bestemd voor celtherapieën" opgeheven;
  4° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt:
  " § 5. Indien het menselijk lichaamsmateriaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel als bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vermeldt het in § 1 bedoelde besluit of het een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel betreft.".
  1° in paragraaf 1 wordt het woord "verlening" vervangen door het woord "verlenging";
  2° in paragraaf 1, worden de woorden ", importerende intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal" ingevoegd tussen de woorden "importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal" en de woorden "of importerende productie-instelling";
  3° in paragraaf 3, tweede lid, 12° worden de woorden "bestemd voor celtherapieën" opgeheven;
  4° paragraaf 5 wordt vervangen als volgt:
  " § 5. Indien het menselijk lichaamsmateriaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel als bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vermeldt het in § 1 bedoelde besluit of het een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel betreft.".
Art. 6. Dans l'article 8 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 31 juillet 2017 et l'arrĂȘtĂ© royal du 9 janvier 2018, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
  1° dans le paragraphe 1er, les mots " l'octroi " sont remplacés par les mots " la prolongation " ;
  2° dans le paragraphe 1er, les mots " , structure intermédiaire de matériel corporel humain importateur " sont insérés entre les mots " banque de matériel corporel humain importateur " et les mots " ou établissement de production importateur " ;
  3° dans le paragraphe 3, alinéa 2, 12°, les mots " destiné à des thérapies cellulaires " sont abrogés ;
  4° le paragraphe 5 est remplacé comme suit :
  " § 5. Si le matĂ©riel corporel humain est en tout ou en partie destinĂ© Ă la prĂ©paration d'un mĂ©dicament visĂ© dans la loi du 25 mars 1964 sur les mĂ©dicaments Ă usage humain, l'arrĂȘtĂ© visĂ© au § 1er indique s'il s'agit d'un mĂ©dicament de thĂ©rapie gĂ©nique, un mĂ©dicament de thĂ©rapie cellulaire somatique, un mĂ©dicament issu de l'ingĂ©nierie tissulaire, un mĂ©dicament combinĂ© de thĂ©rapie innovante ou tout autre mĂ©dicament. ".
  1° dans le paragraphe 1er, les mots " l'octroi " sont remplacés par les mots " la prolongation " ;
  2° dans le paragraphe 1er, les mots " , structure intermédiaire de matériel corporel humain importateur " sont insérés entre les mots " banque de matériel corporel humain importateur " et les mots " ou établissement de production importateur " ;
  3° dans le paragraphe 3, alinéa 2, 12°, les mots " destiné à des thérapies cellulaires " sont abrogés ;
  4° le paragraphe 5 est remplacé comme suit :
  " § 5. Si le matĂ©riel corporel humain est en tout ou en partie destinĂ© Ă la prĂ©paration d'un mĂ©dicament visĂ© dans la loi du 25 mars 1964 sur les mĂ©dicaments Ă usage humain, l'arrĂȘtĂ© visĂ© au § 1er indique s'il s'agit d'un mĂ©dicament de thĂ©rapie gĂ©nique, un mĂ©dicament de thĂ©rapie cellulaire somatique, un mĂ©dicament issu de l'ingĂ©nierie tissulaire, un mĂ©dicament combinĂ© de thĂ©rapie innovante ou tout autre mĂ©dicament. ".
Art. 7. In artikel 9, eerste lid van hetzelfde besluit worden de woorden "3, § 4, zevende en achtste lid, 4, § 1, § 2," ingevoegd tussen de woorden "de artikelen" en "5, 6, 7, § 1".
Art. 7. Dans l'article 9, alinĂ©a 1er, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les mots " 3, § 4, alinĂ©as 7 et 8, 4, § 1er, § 2, " sont insĂ©rĂ©s entre les mots " des articles " et les mots " 5, 6, 7, § 1er ".
Art. 8. In artikel 11 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 25 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° paragraaf 1 wordt opgeheven;
  2° in paragraaf 5 wordt het derde lid opgeheven.
  1° paragraaf 1 wordt opgeheven;
  2° in paragraaf 5 wordt het derde lid opgeheven.
Art. 8. Dans l'article 11 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 25 avril 2014, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
  1° le paragraphe 1er est abrogé ;
  2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 3 est abrogé.
  1° le paragraphe 1er est abrogé ;
  2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 3 est abrogé.
Art. 9. In bijlage 3, punt 2, van hetzelfde besluit worden de woorden "soorten menselijk lichaamsmateriaal" aangevuld met de woorden "alsook, in voorkomend geval, de vermelding dat het materiaal geheel of gedeeltelijk bestemd is voor de bereiding van een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct, een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie of een ander geneesmiddel".
Art. 9. Dans l'annexe 3, point 2, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les mots " Types de matĂ©riel corporel humain " sont complĂ©tĂ©s par les mots " ainsi que, le cas Ă©chĂ©ant, la mention que le matĂ©riel est destinĂ©, en tout ou en partie, Ă la prĂ©paration d'un mĂ©dicament de thĂ©rapie gĂ©nique, un mĂ©dicament de thĂ©rapie cellulaire somatique, un mĂ©dicament issu de l'ingĂ©nierie tissulaire, un mĂ©dicament combinĂ© de thĂ©rapie innovante ou tout autre mĂ©dicament ".
Art. 10. In artikel 3 van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken worden de volgende wijzigingen aangebracht:
  1° in het eerste lid worden de woorden ", of op elektronische wijze via een daartoe door het Federaal Agentschap voorzien portaal, " ingevoegd tussen de woorden "bij aangetekend schrijven" en de woorden "een aanmeldingsdossier over";
  2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidend als volgt:
  "De Minister kan de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie opleggen. In dat geval gebeurt de notificatie aan de hand van een elektronische handtekening, gerealiseerd op basis van een gekwalificeerd certificaat en gecreëerd met een veilig middel voor het aanmaken van een elektronische handtekening. De Minister kan de nadere technische regels en voorwaarden van de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie bepalen.".
  1° in het eerste lid worden de woorden ", of op elektronische wijze via een daartoe door het Federaal Agentschap voorzien portaal, " ingevoegd tussen de woorden "bij aangetekend schrijven" en de woorden "een aanmeldingsdossier over";
  2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidend als volgt:
  "De Minister kan de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie opleggen. In dat geval gebeurt de notificatie aan de hand van een elektronische handtekening, gerealiseerd op basis van een gekwalificeerd certificaat en gecreëerd met een veilig middel voor het aanmaken van een elektronische handtekening. De Minister kan de nadere technische regels en voorwaarden van de in het eerste lid bedoelde elektronische notificatie bepalen.".
Art. 10. Dans l'article 3 de l'arrĂȘtĂ© royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
  1° dans l'alinéa 1er, les mots " , ou par voie électronique par l'intermédiaire d'un portail prévu par l'Agence fédérale, " sont insérés entre les mots " par lettre recommandée " et les mots " un dossier de notification " ;
  2° l'article est complété par un alinéa rédigécomme suit :
  " Le Ministre peut imposer la notification électronique visée à l'alinéa 1er. Dans ce cas, la notification s'effectue par une signature électronique, réalisée sur la base d'un certificat qualifié et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique. Le Ministre peut fixer les conditions techniques et les conditions de la notification électronique visée à l'alinéa 1er. ".
  1° dans l'alinéa 1er, les mots " , ou par voie électronique par l'intermédiaire d'un portail prévu par l'Agence fédérale, " sont insérés entre les mots " par lettre recommandée " et les mots " un dossier de notification " ;
  2° l'article est complété par un alinéa rédigécomme suit :
  " Le Ministre peut imposer la notification électronique visée à l'alinéa 1er. Dans ce cas, la notification s'effectue par une signature électronique, réalisée sur la base d'un certificat qualifié et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique. Le Ministre peut fixer les conditions techniques et les conditions de la notification électronique visée à l'alinéa 1er. ".
Art. 11. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 11. Le ministre qui a la SantĂ© publique dans ses attributions est chargĂ© de l'exĂ©cution du prĂ©sent arrĂȘtĂ©.