Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bepaling onder 22° worden de woorden ", de sterilisatie van medische hulpmiddelen" opgeheven;
2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 26° tot en met 29° luidende:
"26° "warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen":
- warmtegevoelige endoscopen met werkkanaal,
- warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zonder werkkanaal, met name rigide echografische sondes, flexibele echografische sondes, en endoscopen met inbegrip van echo-endoscopen,
met uitzondering van warmtegevoelige endoscopen die steriel moeten zijn;
27° "endocavitair": in het lichaam binnengebracht via de natuurlijke toegangswegen;
28° "desinfectie": het geheel van processen die tot doel hebben het tijdelijk verminderen van het aantal micro-organismen in of op een levenloze matrix door een onomkeerbare actie op hun structuur of hun metabolisme, tot een aanvaardbaar niveau;
29° "centrale sterilisatieafdeling (CSA)": medisch-technische afdeling binnen de verzorgingsinstelling waar de sterilisatieactiviteiten worden gecentraliseerd. Dit is een autonome afdeling, onafhankelijk van het operatiekwartier, waar alle noodzakelijke middelen en vaardigheden aanwezig zijn.".
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
21 MAART 2024. - Koninklijk besluit betreffende de uitbesteding van de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker
Titre
21 MARS 2024. - ArrĂȘtĂ© royal concernant la sous-traitance de la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux rĂ©utilisables par le pharmacien hospitalier
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Article 1er. Dans l'article 1er de l'arrĂȘtĂ© royal du 30 septembre 2020 portant sur la prĂ©paration et la dĂ©livrance des mĂ©dicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs mĂ©dicaux dans les Ă©tablissements de soins les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° au 22°, les mots " , la stérilisation de dispositifs médicaux " sont abrogés ;
2° l'article est complété par les 26° à 29°, rédigés comme suit :
" 26° " dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " :
- les endoscopes thermosensibles avec canal,
- les dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles sans canal, notamment des sondes échographiques rigides, des sondes échographiques flexibles, et des endoscopes y compris les échoendoscopes,
Ă l'exception d'endoscopes thermosensibles qui doivent ĂȘtre stĂ©riles ;
27° " endocavitaire " : entrant dans l'organisme par les voies naturelles ;
28° " désinfection ": l'ensemble des procédés visant à réduire temporairement à un niveau acceptable le nombre de micro-organismes dans ou sur une matrice inerte, par une action irréversible sur leur structure ou leur métabolisme ;
29° " service central de stĂ©rilisation (SCS) " : Service mĂ©dico-technique de l'institution de soins oĂč sont centralisĂ©es les activitĂ©s de stĂ©rilisation. Il est autonome, indĂ©pendant du bloc opĂ©ratoire, dans lequel l'ensemble des moyens nĂ©cessaires et des compĂ©tences sont prĂ©sents. ".
1° au 22°, les mots " , la stérilisation de dispositifs médicaux " sont abrogés ;
2° l'article est complété par les 26° à 29°, rédigés comme suit :
" 26° " dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " :
- les endoscopes thermosensibles avec canal,
- les dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles sans canal, notamment des sondes échographiques rigides, des sondes échographiques flexibles, et des endoscopes y compris les échoendoscopes,
Ă l'exception d'endoscopes thermosensibles qui doivent ĂȘtre stĂ©riles ;
27° " endocavitaire " : entrant dans l'organisme par les voies naturelles ;
28° " désinfection ": l'ensemble des procédés visant à réduire temporairement à un niveau acceptable le nombre de micro-organismes dans ou sur une matrice inerte, par une action irréversible sur leur structure ou leur métabolisme ;
29° " service central de stĂ©rilisation (SCS) " : Service mĂ©dico-technique de l'institution de soins oĂč sont centralisĂ©es les activitĂ©s de stĂ©rilisation. Il est autonome, indĂ©pendant du bloc opĂ©ratoire, dans lequel l'ensemble des moyens nĂ©cessaires et des compĂ©tences sont prĂ©sents. ".
Art. 2. In artikel 6, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 4° aangevuld met de woorden ", daarbij inbegrepen de centrale sterilisatieafdeling waar medische hulpmiddelen worden gesteriliseerd, en/of de lokalen waar warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen worden gereinigd en gedesinfecteerd".
Art. 2. Dans l'article 6, § 1er, alinĂ©a 1er, du mĂȘme arrĂȘtĂ© le 4° est complĂ©tĂ© par les mots : " , y compris le service central de stĂ©rilisation oĂč les dispositifs mĂ©dicaux sont stĂ©rilisĂ©s et/ou les locaux oĂč les dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles sont nettoyĂ©s et dĂ©sinfectĂ©s ".
Art. 3. In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het tweede lid wordt vervangen als volgt:
"In verzorgingsinstellingen die over een centrale sterilisatieafdeling beschikken, vindt de sterilisatie van de medische hulpmiddelen plaats in de centrale sterilisatieafdeling van de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22/1 en 23, in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren opgenomen in bijlage IIa en onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker.";
2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Het reinigen en desinfecteren van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen vindt plaats binnen de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22/1 en 23, in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren opgenomen in bijlage IIb en onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker.".
1° het tweede lid wordt vervangen als volgt:
"In verzorgingsinstellingen die over een centrale sterilisatieafdeling beschikken, vindt de sterilisatie van de medische hulpmiddelen plaats in de centrale sterilisatieafdeling van de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22/1 en 23, in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren opgenomen in bijlage IIa en onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker.";
2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Het reinigen en desinfecteren van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen vindt plaats binnen de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22/1 en 23, in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren opgenomen in bijlage IIb en onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker.".
Art. 3. A l'article 17 du mĂȘme arrĂȘtĂ© les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
" Dans les établissements de soins qui disposent d'un service central de stérilisation, la stérilisation des dispositifs médicaux a lieu dans le service central de stérilisation de l'établissement de soins pour lequel ils sont destinés, sauf dans les cas visés aux articles 22/1 et 23, conformément aux principes et aux directives tels que repris à l'annexe IIa et sous la responsabilité du pharmacien hospitalier. " ;
2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles s'effectuent au sein de l'établissement de soins pour lequel ils sont destinés, sauf dans les cas visés aux articles 22/1 et 23, conformément aux principes et aux directives tels que repris à l'annexe IIb et sous la responsabilité du pharmacien hospitalier. ".
1° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
" Dans les établissements de soins qui disposent d'un service central de stérilisation, la stérilisation des dispositifs médicaux a lieu dans le service central de stérilisation de l'établissement de soins pour lequel ils sont destinés, sauf dans les cas visés aux articles 22/1 et 23, conformément aux principes et aux directives tels que repris à l'annexe IIa et sous la responsabilité du pharmacien hospitalier. " ;
2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles s'effectuent au sein de l'établissement de soins pour lequel ils sont destinés, sauf dans les cas visés aux articles 22/1 et 23, conformément aux principes et aux directives tels que repris à l'annexe IIb et sous la responsabilité du pharmacien hospitalier. ".
Art. 4. Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Art. 4. L'article 20 du mĂȘme arrĂȘtĂ© est abrogĂ©.
Art. 5. In artikel 22 van hetzelfde besluit, hersteld bij het koninklijk besluit van 23 december 2021 en vervangen bij het koninklijk besluit van 31 mei 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de inleidende zin van paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden ", de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
2° in paragraaf 1, eerste lid, 1°, worden de woorden "of reinging en desinfectie" ingevoegd tussen de woorden "van sterilisatie" en de woorden "of de bereiding";
3° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen" en de woorden ", waarvan de vergunning";
4° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "de uitbestede activiteit, zijnde" ingevoegd tussen de woorden "geldig is voor" en de woorden "de bereiding";
5° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden ", de verrichting van reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "sterilisatie van medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
6° in de Nederlandse tekst worden in paragraaf 1, eerste lid, 2°, de woorden "of in voorkomend geval artikel 83quinquies" ingevoegd tussen de woorden "artikel 83bis" en de woorden "van het koninklijk besluit";
7° in de Franse tekst worden in paragraaf 1, eerste lid, 2°, de woorden "l'article 83ter" vervangen door de woorden "l'article 83bis ou le cas échéant l'article 83quinquies";
8° paragraaf 1, eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder 3°, luidende:
"3° een persoon in een andere lidstaat die in deze lidstaat wettelijk gerechtigd is genoemde verrichtingen uit te voeren.";
9° in paragraaf 1 wordt het tweede lid, 2°, vervangen als volgt:
"2° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in respectievelijk bijlagen IIa en IIb.";
10° in paragraaf 2 worden in de inleidende zin de woorden "of de sterilisatie van medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden ", de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen";
11° in paragraaf 3, eerste lid, worden in de inleidende zin de woorden ", de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
12° in paragraaf 3, eerste lid, 3°, worden de woorden "of sterilisatie" opgeheven;
13° paragraaf 3, eerste lid, 3°, wordt aangevuld met de woorden ", of, in geval van sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen, aanduiding van het type van sterilisatie of reining en desinfectie overeenkomstig de instructies van de fabrikant van het medisch hulpmiddel;
14° paragraaf 3, eerste lid, 4° wordt vervangen als volgt: "ingeval van een magistrale bereiding, het volgnummer dat aan het voorschrift toegekend werd.";
15° in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "aan wie de magistrale bereiding of de bereiding van eenheidsverpakkingen";
16° in paragraaf 4, tweede lid, 1°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
17° in paragraaf 4, tweede lid, 2°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
18° in paragraaf 4, tweede lid, 3°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
19° er wordt een paragraaf 4/1 ingevoegd, luidende:
" § 4/1. De ziekenhuisapotheker of de houder van de bereidingsvergunning aan wie de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen uitbesteed wordt, maakt een vrijgaverapport op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende vrijgaverapport wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.
Het in het eerste lid bedoelde vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de houder van de bereidingsvergunning die de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt;
2° de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
3° de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus;
5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.".
1° in de inleidende zin van paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden ", de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
2° in paragraaf 1, eerste lid, 1°, worden de woorden "of reinging en desinfectie" ingevoegd tussen de woorden "van sterilisatie" en de woorden "of de bereiding";
3° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen" en de woorden ", waarvan de vergunning";
4° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "de uitbestede activiteit, zijnde" ingevoegd tussen de woorden "geldig is voor" en de woorden "de bereiding";
5° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden ", de verrichting van reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "sterilisatie van medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
6° in de Nederlandse tekst worden in paragraaf 1, eerste lid, 2°, de woorden "of in voorkomend geval artikel 83quinquies" ingevoegd tussen de woorden "artikel 83bis" en de woorden "van het koninklijk besluit";
7° in de Franse tekst worden in paragraaf 1, eerste lid, 2°, de woorden "l'article 83ter" vervangen door de woorden "l'article 83bis ou le cas échéant l'article 83quinquies";
8° paragraaf 1, eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder 3°, luidende:
"3° een persoon in een andere lidstaat die in deze lidstaat wettelijk gerechtigd is genoemde verrichtingen uit te voeren.";
9° in paragraaf 1 wordt het tweede lid, 2°, vervangen als volgt:
"2° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in respectievelijk bijlagen IIa en IIb.";
10° in paragraaf 2 worden in de inleidende zin de woorden "of de sterilisatie van medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden ", de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen";
11° in paragraaf 3, eerste lid, worden in de inleidende zin de woorden ", de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";
12° in paragraaf 3, eerste lid, 3°, worden de woorden "of sterilisatie" opgeheven;
13° paragraaf 3, eerste lid, 3°, wordt aangevuld met de woorden ", of, in geval van sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen, aanduiding van het type van sterilisatie of reining en desinfectie overeenkomstig de instructies van de fabrikant van het medisch hulpmiddel;
14° paragraaf 3, eerste lid, 4° wordt vervangen als volgt: "ingeval van een magistrale bereiding, het volgnummer dat aan het voorschrift toegekend werd.";
15° in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "aan wie de magistrale bereiding of de bereiding van eenheidsverpakkingen";
16° in paragraaf 4, tweede lid, 1°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
17° in paragraaf 4, tweede lid, 2°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
18° in paragraaf 4, tweede lid, 3°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;
19° er wordt een paragraaf 4/1 ingevoegd, luidende:
" § 4/1. De ziekenhuisapotheker of de houder van de bereidingsvergunning aan wie de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen uitbesteed wordt, maakt een vrijgaverapport op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende vrijgaverapport wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.
Het in het eerste lid bedoelde vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de houder van de bereidingsvergunning die de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt;
2° de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
3° de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus;
5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.".
Art. 5. Dans l'article 22 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, rĂ©tabli par l'arrĂȘtĂ© royal du 23 dĂ©cembre 2021 et remplacĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 31 mai 2022, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1° dans la phrase introductive du paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " , le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;
2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, les mots " ou le nettyoage et la désinfection " sont insérés entre les mots " de la stérilisation " et les mots " ou la préparation " ;
3° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " à usage humain " sont insérés entre les mots " la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments " et les mots " , dont l'autorisation " ;
4° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'activité sous-traitée, notamment " sont insérés entre les mots " est valable pour " et les mots " la préparation " ;
5° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'opération de nettoyage et désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " stérilisation des dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;
6° dans le texte néerlandais, dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " of in voorkomen geval artikel 83quinquies" " sont insérés entre les mots " artikel 83bis " et les mots " van het koninklijk besluit " ;
7° dans le texte français, dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'article 83ter " sont remplacés par les mots " l'article 83bis ou le cas échéant l'article 83quinquies " ;
8° le paragraphe 1er, alinéa 1er est complété par le 3°, rédigé comme suit :
" 3° à une personne dans un autre Etat membre qui est légalement autorisées à effectuer lesdites opérations dans cet Etat membre. " ;
9° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2, 2° est remplacé comme suit :
" 2° principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement. " ;
10° dans le paragraphe 2, dans la phrase introductive les mots " ou la stérilisation des dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " , la stérilisation des dispositifs médicaux ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " ;
11° dans le pagagraphe 3, alinéa 1er, dans la phrase introductive les mots " , le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;
12° dans le pagagraphe 3, alinéa 1er, 3°, les mots " ou de stérilisation " sont abrogés ;
13° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, le 3° est complété par les mots " ou, en cas de stérilisation ou de nettoyage et désinfection de dispositifs médicaux, l'indication du type de stérilisation ou de nettoyage et désinfection conformément aux instructions du fabricant du dispositif médical ;
14° le paragraphe 3, alinéa 1er, 4°, est remplacé par ce qui suit : " en cas de préparation magistrale, le numéro d'ordre attribué à la prescription " ;
15° dans le paragraphe 4, alinéa 1er, les mots " à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " à qui la préparation magistrale ou la préparation de présentations unitaires " ;
16° dans le paragraphe 4, alinéa 2, 1° les mots " ou la stérilisation " sont abrogés ;
17° dans le paragraphe 4, alinéa 2, 2° les mots " ou de la stérilisation " sont abrogés ;
18° dans le paragraphe 4, alinéa 2, 3°, les mots " ou de stérilisation " sont abrogés ;
19° il est inséré un paragraphe 4/1, rédigé comme suit :
" § 4/1. Le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de prĂ©paration Ă qui la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux et/ou le nettoyage et la dĂ©sinfection des dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles est dĂ©lĂ©guĂ©, Ă©tablit un rapport de libĂ©ration en deux exemplaires. Une copie du rapport de libĂ©ration signĂ© par lui est remise avec les dispositifs mĂ©dicaux stĂ©rilisĂ©s ou dĂ©sinfectĂ©s au pharmacien hospitalier qui a demandĂ© la sous-traitance. Cette obligation peut Ă©galement ĂȘtre remplie en mettant en permanence tous les rapports de libĂ©ration Ă la disposition du pharmacien hospitalier par voie Ă©lectronique.
Le rapport de libération visé à l'alinéa 1er comprend au moins les informations suivantes :
1° le nom du pharmacien hospitalier ou du titulaire de l'autorisation de préparation effectuant la stérilisation et/ou le nettoyage et la désinfection ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitaliÚre qui sous-traite ;
2° la date de la stérilisation et/ou nettoyage et désinfection ;
3° la description de la stérilisation et/ou le nettoyage et désinfection ;
4° les contrÎles effectués, ainsi que les données disponibles sur le cycle de stérilisation et/ou de nettoyage et de désinfection ;
5° les précautions à prendre, notamment les dispositions relatives au stockage, à la manipulation, à l'utilisation et au transport. ".
1° dans la phrase introductive du paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " , le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;
2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, les mots " ou le nettyoage et la désinfection " sont insérés entre les mots " de la stérilisation " et les mots " ou la préparation " ;
3° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " à usage humain " sont insérés entre les mots " la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments " et les mots " , dont l'autorisation " ;
4° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'activité sous-traitée, notamment " sont insérés entre les mots " est valable pour " et les mots " la préparation " ;
5° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'opération de nettoyage et désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " stérilisation des dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;
6° dans le texte néerlandais, dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " of in voorkomen geval artikel 83quinquies" " sont insérés entre les mots " artikel 83bis " et les mots " van het koninklijk besluit " ;
7° dans le texte français, dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots " l'article 83ter " sont remplacés par les mots " l'article 83bis ou le cas échéant l'article 83quinquies " ;
8° le paragraphe 1er, alinéa 1er est complété par le 3°, rédigé comme suit :
" 3° à une personne dans un autre Etat membre qui est légalement autorisées à effectuer lesdites opérations dans cet Etat membre. " ;
9° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2, 2° est remplacé comme suit :
" 2° principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement. " ;
10° dans le paragraphe 2, dans la phrase introductive les mots " ou la stérilisation des dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " , la stérilisation des dispositifs médicaux ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " ;
11° dans le pagagraphe 3, alinéa 1er, dans la phrase introductive les mots " , le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles " sont insérés entre les mots " dispositifs médicaux " et les mots " ou la préparation " ;
12° dans le pagagraphe 3, alinéa 1er, 3°, les mots " ou de stérilisation " sont abrogés ;
13° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, le 3° est complété par les mots " ou, en cas de stérilisation ou de nettoyage et désinfection de dispositifs médicaux, l'indication du type de stérilisation ou de nettoyage et désinfection conformément aux instructions du fabricant du dispositif médical ;
14° le paragraphe 3, alinéa 1er, 4°, est remplacé par ce qui suit : " en cas de préparation magistrale, le numéro d'ordre attribué à la prescription " ;
15° dans le paragraphe 4, alinéa 1er, les mots " à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux " sont remplacés par les mots " à qui la préparation magistrale ou la préparation de présentations unitaires " ;
16° dans le paragraphe 4, alinéa 2, 1° les mots " ou la stérilisation " sont abrogés ;
17° dans le paragraphe 4, alinéa 2, 2° les mots " ou de la stérilisation " sont abrogés ;
18° dans le paragraphe 4, alinéa 2, 3°, les mots " ou de stérilisation " sont abrogés ;
19° il est inséré un paragraphe 4/1, rédigé comme suit :
" § 4/1. Le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de prĂ©paration Ă qui la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux et/ou le nettoyage et la dĂ©sinfection des dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles est dĂ©lĂ©guĂ©, Ă©tablit un rapport de libĂ©ration en deux exemplaires. Une copie du rapport de libĂ©ration signĂ© par lui est remise avec les dispositifs mĂ©dicaux stĂ©rilisĂ©s ou dĂ©sinfectĂ©s au pharmacien hospitalier qui a demandĂ© la sous-traitance. Cette obligation peut Ă©galement ĂȘtre remplie en mettant en permanence tous les rapports de libĂ©ration Ă la disposition du pharmacien hospitalier par voie Ă©lectronique.
Le rapport de libération visé à l'alinéa 1er comprend au moins les informations suivantes :
1° le nom du pharmacien hospitalier ou du titulaire de l'autorisation de préparation effectuant la stérilisation et/ou le nettoyage et la désinfection ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitaliÚre qui sous-traite ;
2° la date de la stérilisation et/ou nettoyage et désinfection ;
3° la description de la stérilisation et/ou le nettoyage et désinfection ;
4° les contrÎles effectués, ainsi que les données disponibles sur le cycle de stérilisation et/ou de nettoyage et de désinfection ;
5° les précautions à prendre, notamment les dispositions relatives au stockage, à la manipulation, à l'utilisation et au transport. ".
Art. 6. In artikel 32/1 van hetzelfde besluit worden de woorden "en § 1/1" ingevoegd tussen de woorden "elfde lid," en de woorden "van de wet".
Art. 6. Dans l'article 32/1 du mĂȘme arrĂȘtĂ© les mots " et § 1/1 " sont insĂ©rĂ©s entre les mots " et 11, " et les mots " de la loi ".
Art. 7. In titel VI, hoofdstuk Ibis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 februari 2023, worden de artikelen 83bis tot 83quater gegroepeerd in een afdeling 1 met als opschrift "Afdeling 1. Bereidingsvergunning voor geneesmiddelen".
Art. 7. Dans le titre VI, chapitre 1er bis, de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 dĂ©cembre 2006 relatif aux mĂ©dicaments Ă usage humain et vĂ©tĂ©rinaire, modifiĂ© en dernier lieu par l'arrĂȘtĂ© royal du 8 fĂ©vrier 2023, les articles 83bis Ă 83quater sont groupĂ©s dans une section 1er intitulĂ©e " Section 1er. Autorisation de prĂ©paration pour des mĂ©dicaments ".
Art. 8. In titel VI, hoofdstuk Ibis, van hetzelfde besluit, wordt een afdeling 2 ingevoegd die de artikelen 83quinquies tot 83septies bevat, luidende:
" Afdeling 2. Bereidingsvergunning voor de sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen
" Afdeling 2. Bereidingsvergunning voor de sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen
Art. 8. Dans le titre VI, chapitre 1erbis, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, il est insĂ©rĂ© une section 2, comportant les articles 83quinquies Ă 83septies, rĂ©digĂ©e comme suit :
"Section 2. Autorisation de préparation pour la stérilisation ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux
"Section 2. Autorisation de préparation pour la stérilisation ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux
Art. 83quinquies. Ter verkrijging van de bereidingsvergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen, moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen:
1° in de aanvraag tot bereidingsvergunning het type van sterilisatie en/of reiniging en desinfectie, alsmede de plaats van uitvoering van sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectie-activiteiten van medische hulpmiddelen weergeven. De aanvraag kan geen betrekking hebben op herwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zoals bedoeld in artikel 17 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen;
2° voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen, evenals alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de beginselen en richtsnoeren voor de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa, respectievelijk IIb van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen toe te passen.
De aanvraag tot bereidingsvergunning dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.
1° in de aanvraag tot bereidingsvergunning het type van sterilisatie en/of reiniging en desinfectie, alsmede de plaats van uitvoering van sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectie-activiteiten van medische hulpmiddelen weergeven. De aanvraag kan geen betrekking hebben op herwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zoals bedoeld in artikel 17 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen;
2° voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen, evenals alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de beginselen en richtsnoeren voor de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa, respectievelijk IIb van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen toe te passen.
De aanvraag tot bereidingsvergunning dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.
Art. 83quinquies. Pour obtenir l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er/1, alinéa 2 de la loi sur les médicaments à usage humain, pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :
1° spécifier dans la demande d'autorisation de préparation le type de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection, ainsi que l'endroit d'exécution des opérations de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection. La demande ne peut pas concerner le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique tels que visés à l'article 17 du RÚglement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
2° disposer, pour la stĂ©rilisation de dispositifs mĂ©dicaux et/ou le nettoyage et la dĂ©sinfection de dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles, des locaux, de l'Ă©quipement technique, du personnel formĂ© et des possibilitĂ©s de contrĂŽle appropriĂ©s et suffisants, tant au point de vue des opĂ©rations Ă effectuer et du contrĂŽle que de la conservation des dispositifs mĂ©dicaux, ainsi que de tous les autres moyens nĂ©cessaires pour appliquer les principes et lignes directrices pour la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux, et les principes et lignes directrices pour le nettoyage et la dĂ©sinfection des dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris aux annexes IIa, respectivement IIb de l'arrĂȘtĂ© royal du 30 septembre 2020 portant sur la prĂ©paration et la dĂ©livrance des mĂ©dicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs mĂ©dicaux dans les Ă©tablissements de soins.
La demande d'autorisation de prĂ©paration doit ĂȘtre adressĂ©e au Ministre ou Ă son dĂ©lĂ©guĂ© sur les formulaires Ă©tablis par l'AFMPS et doit comprendre les renseignements justificatifs concernant les exigences visĂ©es au prĂ©sent article.
1° spécifier dans la demande d'autorisation de préparation le type de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection, ainsi que l'endroit d'exécution des opérations de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection. La demande ne peut pas concerner le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique tels que visés à l'article 17 du RÚglement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
2° disposer, pour la stĂ©rilisation de dispositifs mĂ©dicaux et/ou le nettoyage et la dĂ©sinfection de dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles, des locaux, de l'Ă©quipement technique, du personnel formĂ© et des possibilitĂ©s de contrĂŽle appropriĂ©s et suffisants, tant au point de vue des opĂ©rations Ă effectuer et du contrĂŽle que de la conservation des dispositifs mĂ©dicaux, ainsi que de tous les autres moyens nĂ©cessaires pour appliquer les principes et lignes directrices pour la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux, et les principes et lignes directrices pour le nettoyage et la dĂ©sinfection des dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris aux annexes IIa, respectivement IIb de l'arrĂȘtĂ© royal du 30 septembre 2020 portant sur la prĂ©paration et la dĂ©livrance des mĂ©dicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs mĂ©dicaux dans les Ă©tablissements de soins.
La demande d'autorisation de prĂ©paration doit ĂȘtre adressĂ©e au Ministre ou Ă son dĂ©lĂ©guĂ© sur les formulaires Ă©tablis par l'AFMPS et doit comprendre les renseignements justificatifs concernant les exigences visĂ©es au prĂ©sent article.
Art. 83sexies. § 1. Zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83quinquies, stelt de persoon bedoeld in § 4, derde lid, de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de termijn bedoeld in § 5.
§ 2. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 83quinquies bedoelde elementen door de houder van de bereidingsvergunning, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83quinquies. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld.
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 83quinquies verschafte inlichtingen. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de §§ 1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden.
§ 4. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen in de aanvraag alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren bedoeld in artikel 83quinquies, eerste lid, 2° wordt ter plaatse uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de leiding van het onderzoek.
Van het onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies dat wordt meegedeeld aan de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 5. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van het verslag bedoeld in § 4, vierde lid mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de bereidingsvergunning zijn de termijnen bedoeld in § 2 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.
In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de bereidingsvergunning of wijziging van de bereidingsvergunning te weigeren, deelt hij dit mee aan de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van vijftien dagen na de ontvangst van het ontwerp van beslissing om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van het FAGG binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager.
§ 6. Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een bereidingsvergunning niet langer voldoet aan de op hem toepasselijke verplichtingen van deze afdeling kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig § 4 de bereidingsvergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de houder van de bereidingsvergunning.
De aanvrager beschikt over een termijn van vijftien dagen na de ontvangst van het ontwerp van beslissing om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van het FAGG.
§ 2. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 83quinquies bedoelde elementen door de houder van de bereidingsvergunning, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83quinquies. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld.
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 83quinquies verschafte inlichtingen. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de §§ 1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden.
§ 4. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen in de aanvraag alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren bedoeld in artikel 83quinquies, eerste lid, 2° wordt ter plaatse uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de leiding van het onderzoek.
Van het onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies dat wordt meegedeeld aan de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 5. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van het verslag bedoeld in § 4, vierde lid mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de bereidingsvergunning zijn de termijnen bedoeld in § 2 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.
In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de bereidingsvergunning of wijziging van de bereidingsvergunning te weigeren, deelt hij dit mee aan de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van vijftien dagen na de ontvangst van het ontwerp van beslissing om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van het FAGG binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager.
§ 6. Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een bereidingsvergunning niet langer voldoet aan de op hem toepasselijke verplichtingen van deze afdeling kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig § 4 de bereidingsvergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de houder van de bereidingsvergunning.
De aanvrager beschikt over een termijn van vijftien dagen na de ontvangst van het ontwerp van beslissing om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van het FAGG.
Art. 83sexies. § 1er. DÚs qu'il est établi que la demande contient les informations requises conformément à l'article 83quinquies, la personne visée au paragraphe 4, alinéa 3, informe le demandeur de la date du début de la période visée au § 5.
§ 2. En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de prĂ©paration de l'un des Ă©lĂ©ments visĂ©s Ă l'article 83quinquies, le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© communique sa dĂ©cision au demandeur dans un dĂ©lai n'excĂ©dant pas 30 jours Ă dater de l'introduction d'une demande recevable. Dans des cas exceptionnels, ce dĂ©lai peut ĂȘtre prolongĂ© jusqu'Ă 90 jours. La personne visĂ©e au § 4, alinĂ©a 3 communique au demandeur la date Ă laquelle le dĂ©lai applicable prend cours, dĂšs qu'il est Ă©tabli que la demande contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 83quinquies. S'il est fait application de la prolongation du dĂ©lai jusqu'Ă 90 jours, les raisons en sont communiquĂ©es.
§ 3. Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des compléments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 83quinquies. Lorsque le Ministre ou son délégué se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux §§ 1er et 2 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises soient fournies.
§ 4. L'enquĂȘte sur l'exactitude des renseignements fournis ainsi que sur la conformitĂ© aux principes et lignes directrices visĂ©s Ă l'article 83quinquies, alinĂ©a 1er, 2) est effectuĂ©e sur le lieu par les personnes visĂ©es Ă l'article 14, § 1er de la loi sur les mĂ©dicaments Ă usage humain.
Les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou son délégué.
Le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© charge une des personnes visĂ©es Ă l'article 14, § 1er de la loi sur les mĂ©dicaments Ă usage humain de la direction de l'enquĂȘte.
Un rapport comprenant des conclusions motivĂ©es est rĂ©digĂ© sur base de l'enquĂȘte et est communiquĂ© au Ministre ou Ă son dĂ©lĂ©guĂ©.
§ 5. Le Ministre ou son délégué communique au demandeur son projet de décision prise sur base du rapport visé au § 4, alinéa 4 dans les 90 jours suivant la communication de la réception d'une demande d'autorisation de préparation recevable. En cas de demande de modification de l'autorisation de préparation, les délais visés au § 2 s'appliquent. Une copie du rapport est jointe à la décision.
Si le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© a l'intention de refuser l'autorisation de prĂ©paration ou la modification de l'autorisation de prĂ©paration, il en informe le demandeur. Le demandeur dispose d'un dĂ©lai de quinze jours suivant la rĂ©ception du projet de dĂ©cision pour soumettre au Ministre ou Ă son dĂ©lĂ©guĂ© un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir ĂȘtre entendu. A dĂ©faut, la dĂ©cision devient dĂ©finitive Ă l'expiration de ce dĂ©lai.
Le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© prend sa dĂ©cision sur base de l'avis de l'AFMPS, dans les 90 jours suivant la rĂ©ception de la requĂȘte du demandeur.
§ 6. Si, lors d'une enquĂȘte, il apparaĂźt que le titulaire d'une autorisation de prĂ©paration ne rĂ©pond plus aux obligations de la prĂ©sente section qui lui sont applicables, le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© peut, sur base d'un rapport Ă©tabli conformĂ©ment au § 4, suspendre ou radier l'autorisation de prĂ©paration. Il informe le titulaire de l'autorisation de prĂ©paration de son intention de suspension ou radiation.
Le demandeur dispose d'un dĂ©lai de quinze jours suivant la rĂ©ception du projet de dĂ©cision pour soumettre au Ministre ou Ă son dĂ©lĂ©guĂ© un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir ĂȘtre entendu. A dĂ©faut, la dĂ©cision devient dĂ©finitive Ă l'expiration de ce dĂ©lai.
Le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© prend une dĂ©cision sur base de l'avis de l'AFMPS, dans les 90 jours suivant la rĂ©ception de la requĂȘte du demandeur.
§ 2. En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de prĂ©paration de l'un des Ă©lĂ©ments visĂ©s Ă l'article 83quinquies, le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© communique sa dĂ©cision au demandeur dans un dĂ©lai n'excĂ©dant pas 30 jours Ă dater de l'introduction d'une demande recevable. Dans des cas exceptionnels, ce dĂ©lai peut ĂȘtre prolongĂ© jusqu'Ă 90 jours. La personne visĂ©e au § 4, alinĂ©a 3 communique au demandeur la date Ă laquelle le dĂ©lai applicable prend cours, dĂšs qu'il est Ă©tabli que la demande contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 83quinquies. S'il est fait application de la prolongation du dĂ©lai jusqu'Ă 90 jours, les raisons en sont communiquĂ©es.
§ 3. Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des compléments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 83quinquies. Lorsque le Ministre ou son délégué se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux §§ 1er et 2 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises soient fournies.
§ 4. L'enquĂȘte sur l'exactitude des renseignements fournis ainsi que sur la conformitĂ© aux principes et lignes directrices visĂ©s Ă l'article 83quinquies, alinĂ©a 1er, 2) est effectuĂ©e sur le lieu par les personnes visĂ©es Ă l'article 14, § 1er de la loi sur les mĂ©dicaments Ă usage humain.
Les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou son délégué.
Le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© charge une des personnes visĂ©es Ă l'article 14, § 1er de la loi sur les mĂ©dicaments Ă usage humain de la direction de l'enquĂȘte.
Un rapport comprenant des conclusions motivĂ©es est rĂ©digĂ© sur base de l'enquĂȘte et est communiquĂ© au Ministre ou Ă son dĂ©lĂ©guĂ©.
§ 5. Le Ministre ou son délégué communique au demandeur son projet de décision prise sur base du rapport visé au § 4, alinéa 4 dans les 90 jours suivant la communication de la réception d'une demande d'autorisation de préparation recevable. En cas de demande de modification de l'autorisation de préparation, les délais visés au § 2 s'appliquent. Une copie du rapport est jointe à la décision.
Si le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© a l'intention de refuser l'autorisation de prĂ©paration ou la modification de l'autorisation de prĂ©paration, il en informe le demandeur. Le demandeur dispose d'un dĂ©lai de quinze jours suivant la rĂ©ception du projet de dĂ©cision pour soumettre au Ministre ou Ă son dĂ©lĂ©guĂ© un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir ĂȘtre entendu. A dĂ©faut, la dĂ©cision devient dĂ©finitive Ă l'expiration de ce dĂ©lai.
Le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© prend sa dĂ©cision sur base de l'avis de l'AFMPS, dans les 90 jours suivant la rĂ©ception de la requĂȘte du demandeur.
§ 6. Si, lors d'une enquĂȘte, il apparaĂźt que le titulaire d'une autorisation de prĂ©paration ne rĂ©pond plus aux obligations de la prĂ©sente section qui lui sont applicables, le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© peut, sur base d'un rapport Ă©tabli conformĂ©ment au § 4, suspendre ou radier l'autorisation de prĂ©paration. Il informe le titulaire de l'autorisation de prĂ©paration de son intention de suspension ou radiation.
Le demandeur dispose d'un dĂ©lai de quinze jours suivant la rĂ©ception du projet de dĂ©cision pour soumettre au Ministre ou Ă son dĂ©lĂ©guĂ© un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir ĂȘtre entendu. A dĂ©faut, la dĂ©cision devient dĂ©finitive Ă l'expiration de ce dĂ©lai.
Le Ministre ou son dĂ©lĂ©guĂ© prend une dĂ©cision sur base de l'avis de l'AFMPS, dans les 90 jours suivant la rĂ©ception de la requĂȘte du demandeur.
Art. 83septies. De houder van de bereidingsvergunning voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen is ten minste verplicht:
1° te beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen
2° de verbintenis aan te gaan de medische hulpmiddelen slechts te leveren aan de uitbestedende ziekenhuisapotheker;
3° de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaandelijk aan elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 83quinquies ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen;
4° de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde personen te allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;
5° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa, respectievelijk IIb bij het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, na te leven;
6° de sterilisatie van de medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen conform de voorschriften van de fabrikant, dewelke hem dienen te worden meegedeeld door de uitbestedende ziekenhuisapotheker, uit te voeren;
7° de verbintenis aan te gaan om de vergunde verrichtingen slechts uit te besteden aan andere houders van een bereidingsvergunning geldig voor de uitbestede verrichting en dit conform de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa respectievelijk IIb bij het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen. Daartoe verzekert de houder van de bereidingsvergunning zich ervan dat de entiteit aan wie bepaalde verrichtingen worden uitbesteed minstens beginselen en richtsnoeren respecteert die gelijkwaardig zijn aan bovenvermelde beginselen;
8° een telefoonnummer en een e-mailadres ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de houder van de bereidingsvergunning, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is.".
1° te beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen
2° de verbintenis aan te gaan de medische hulpmiddelen slechts te leveren aan de uitbestedende ziekenhuisapotheker;
3° de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaandelijk aan elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 83quinquies ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen;
4° de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde personen te allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;
5° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa, respectievelijk IIb bij het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, na te leven;
6° de sterilisatie van de medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen conform de voorschriften van de fabrikant, dewelke hem dienen te worden meegedeeld door de uitbestedende ziekenhuisapotheker, uit te voeren;
7° de verbintenis aan te gaan om de vergunde verrichtingen slechts uit te besteden aan andere houders van een bereidingsvergunning geldig voor de uitbestede verrichting en dit conform de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa respectievelijk IIb bij het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen. Daartoe verzekert de houder van de bereidingsvergunning zich ervan dat de entiteit aan wie bepaalde verrichtingen worden uitbesteed minstens beginselen en richtsnoeren respecteert die gelijkwaardig zijn aan bovenvermelde beginselen;
8° een telefoonnummer en een e-mailadres ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de houder van de bereidingsvergunning, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is.".
Art. 83septies. Le titulaire de l'autorisation de préparation pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables est tenu au moins :
1° de disposer des locaux, de l'équipement technique, du personnel formé et des possibilités de contrÎle appropriés et suffisants, tant au point de vue des opérations à effectuer et du contrÎle que de la conservation des dispositifs médicaux ;
2° de s'engager à ne livrer les dispositifs médicaux qu'au pharmaciens hospitaliers sous-traintant ;
3° d'informer le Ministre ou son délégué au moins 15 jours avant toute modification qu'il désire apporter à l'un des renseignements fournis en vertu de l'article 83quinquies ;
4° de s'engager à rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain ;
5° de respecter les principes et lignes directrices pour la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux et/ou le nettoyage et la dĂ©sinfection des dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement, de l'arrĂȘtĂ© royal du 30 septembre 2020 portant sur la prĂ©paration et la dĂ©livrance des mĂ©dicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs mĂ©dicaux dans les Ă©tablissements de soins ;
6° d'effectuer la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux, respectivement le nettoyage et la dĂ©sinfection des dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles selon les instructions du fabricant, qui doivent lui ĂȘtre communiquĂ©es par le pharmacien hospitalier sous-traitant ;
7° de s'engager Ă ne dĂ©lĂ©guer les opĂ©rations autorisĂ©es qu'Ă d'autres titulaires d'une autorisation de prĂ©paration valable pour l'opĂ©ration sous-traitĂ©e et ceci conformĂ©ment aux principes et lignes directrices pour la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux et/ou le nettoyage et la dĂ©sinfection des dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement, de l'arrĂȘtĂ© royal du 30 septembre 2020 portant sur la prĂ©paration et la dĂ©livrance des mĂ©dicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs mĂ©dicaux dans les Ă©tablissements de soins. A cet effet, le titulaire de l'autorisation de prĂ©paration s'assure que l'entitĂ© Ă laquelle certaines opĂ©rations sont dĂ©lĂ©guĂ©es respecte au moins des principes et lignes directrices qui sont Ă©quivalents aux principes et lignes directrices susmentionnĂ©s ;
8° de mettre à la disposition de l'AFMPS, pour les cas d'urgence, un numéro de téléphone et un adresse e-mail auxquels le titulaire de l'autorisation de préparation est joignable en permanence. ".
1° de disposer des locaux, de l'équipement technique, du personnel formé et des possibilités de contrÎle appropriés et suffisants, tant au point de vue des opérations à effectuer et du contrÎle que de la conservation des dispositifs médicaux ;
2° de s'engager à ne livrer les dispositifs médicaux qu'au pharmaciens hospitaliers sous-traintant ;
3° d'informer le Ministre ou son délégué au moins 15 jours avant toute modification qu'il désire apporter à l'un des renseignements fournis en vertu de l'article 83quinquies ;
4° de s'engager à rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain ;
5° de respecter les principes et lignes directrices pour la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux et/ou le nettoyage et la dĂ©sinfection des dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement, de l'arrĂȘtĂ© royal du 30 septembre 2020 portant sur la prĂ©paration et la dĂ©livrance des mĂ©dicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs mĂ©dicaux dans les Ă©tablissements de soins ;
6° d'effectuer la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux, respectivement le nettoyage et la dĂ©sinfection des dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles selon les instructions du fabricant, qui doivent lui ĂȘtre communiquĂ©es par le pharmacien hospitalier sous-traitant ;
7° de s'engager Ă ne dĂ©lĂ©guer les opĂ©rations autorisĂ©es qu'Ă d'autres titulaires d'une autorisation de prĂ©paration valable pour l'opĂ©ration sous-traitĂ©e et ceci conformĂ©ment aux principes et lignes directrices pour la stĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux et/ou le nettoyage et la dĂ©sinfection des dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement, de l'arrĂȘtĂ© royal du 30 septembre 2020 portant sur la prĂ©paration et la dĂ©livrance des mĂ©dicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs mĂ©dicaux dans les Ă©tablissements de soins. A cet effet, le titulaire de l'autorisation de prĂ©paration s'assure que l'entitĂ© Ă laquelle certaines opĂ©rations sont dĂ©lĂ©guĂ©es respecte au moins des principes et lignes directrices qui sont Ă©quivalents aux principes et lignes directrices susmentionnĂ©s ;
8° de mettre à la disposition de l'AFMPS, pour les cas d'urgence, un numéro de téléphone et un adresse e-mail auxquels le titulaire de l'autorisation de préparation est joignable en permanence. ".
Art. 9. In artikel 102, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 17 juli 2014 en 8 januari 2017, worden in de inleidende zin de woorden "alsook herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren" opgeheven.
Art. 9. Dans l'article 102, § 1er, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© par les arrĂȘtĂ©s royaux du 17 juillet 2014 et 8 janvier 2017, les mots " ainsi que stĂ©riliser des dispositifs mĂ©dicaux rĂ©utilisables " sont abrogĂ©s.
Art. 10. In hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 februari 2023, wordt een artikel 102/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 102/1. § 1. In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83septies op verzoek van een ziekenhuisapotheker herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren en/of herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen reinigen en desinfecteren voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
1° de houder van de bereidingsvergunning en de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek waarvoor de medische hulpmiddelen bestemd zijn, stellen een samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden worden beschreven;
2° de houder van de bereidingsvergunning maakt een vrijgaverapport op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende vrijgaverapport wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.
Het in het eerste lid bedoelde vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° de naam van de houder van de bereidingsvergunning die de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt;
2° de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
3° de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus;
5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.".
"Art. 102/1. § 1. In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83septies op verzoek van een ziekenhuisapotheker herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren en/of herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen reinigen en desinfecteren voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
1° de houder van de bereidingsvergunning en de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek waarvoor de medische hulpmiddelen bestemd zijn, stellen een samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden worden beschreven;
2° de houder van de bereidingsvergunning maakt een vrijgaverapport op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende vrijgaverapport wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.
Het in het eerste lid bedoelde vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° de naam van de houder van de bereidingsvergunning die de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt;
2° de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
3° de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;
4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus;
5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.".
Art. 10. Dans le mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© en dernier lieu par l'arrĂȘtĂ© royal du 8 fĂ©vrier 2023, il est insĂ©rĂ© un article 102/1 rĂ©digĂ© comme suit :
"Art. 102/1. § 1. En application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les médicaments, le titulaire d'une autorisation de préparation visée à l'article 83septies peut, sur demande d'un pharmacien hopsitalier, stériliser des dispositifs médicaux réutilisables et/ou nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables pour autant que les conditions énumérées ci-aprÚs soient remplies :
1° le titulaire de l'autorisation de préparation et le pharmacien titulaire de la pharmacie hospitaliÚre pour laquelle les préparations sont destinées, établissent un accord de collaboration décrivant précisément les tùches et responsabilités de chacun ;
2° le titulaire de l'autorisation de prĂ©paration Ă©tablit un rapport de libĂ©ration en deux exemplaires. Une copie du rapport de libĂ©ration signĂ© par lui est remise avec les dispositifs mĂ©dicaux stĂ©rilisĂ©s ou dĂ©sinfectĂ©s au pharmacien hospitalier qui a demandĂ© la sous-traitance. Cette obligation peut Ă©galement ĂȘtre remplie en mettant en permanence tous les rapports de libĂ©ration Ă la disposition du pharmacien hospitalier par voie Ă©lectronique.
Le rapport de libération visé à l'alinéa 1er comprend au moins les informations suivantes :
1° le nom du titulaire de l'autorisation de préparation effectuant la stérilisation et/ou le nettoyage et la désinfection ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitaliÚre qui sous-traite ;
2° la date de la stérilisation et/ou nettoyage et désinfection ;
3° la description de la stérilisation et/ou le nettoyage et désinfection ;
4° les contrÎles effectués, ainsi que les données disponibles sur le cycle de stérilisation et/ou de nettoyage et de désinfection ;
5° les précautions à prendre, notamment les dispositions relatives au stockage, à la manipulation, à l'utilisation et au transport. ".
"Art. 102/1. § 1. En application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les médicaments, le titulaire d'une autorisation de préparation visée à l'article 83septies peut, sur demande d'un pharmacien hopsitalier, stériliser des dispositifs médicaux réutilisables et/ou nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables pour autant que les conditions énumérées ci-aprÚs soient remplies :
1° le titulaire de l'autorisation de préparation et le pharmacien titulaire de la pharmacie hospitaliÚre pour laquelle les préparations sont destinées, établissent un accord de collaboration décrivant précisément les tùches et responsabilités de chacun ;
2° le titulaire de l'autorisation de prĂ©paration Ă©tablit un rapport de libĂ©ration en deux exemplaires. Une copie du rapport de libĂ©ration signĂ© par lui est remise avec les dispositifs mĂ©dicaux stĂ©rilisĂ©s ou dĂ©sinfectĂ©s au pharmacien hospitalier qui a demandĂ© la sous-traitance. Cette obligation peut Ă©galement ĂȘtre remplie en mettant en permanence tous les rapports de libĂ©ration Ă la disposition du pharmacien hospitalier par voie Ă©lectronique.
Le rapport de libération visé à l'alinéa 1er comprend au moins les informations suivantes :
1° le nom du titulaire de l'autorisation de préparation effectuant la stérilisation et/ou le nettoyage et la désinfection ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitaliÚre qui sous-traite ;
2° la date de la stérilisation et/ou nettoyage et désinfection ;
3° la description de la stérilisation et/ou le nettoyage et désinfection ;
4° les contrÎles effectués, ainsi que les données disponibles sur le cycle de stérilisation et/ou de nettoyage et de désinfection ;
5° les précautions à prendre, notamment les dispositions relatives au stockage, à la manipulation, à l'utilisation et au transport. ".
Art. 11. Indien de centrale sterilisatieafdeling waar medische hulpmiddelen worden gesteriliseerd en/of de lokalen waar warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen worden gereinigd en gedesinfecteerd, nog niet zijn aangeduid op het plan geregistreerd krachtens artikel 6, § 1, eerste lid, 5°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, zoals gewijzigd bij dit besluit, wordt binnen de zestig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit een geactualiseerde versie van dit plan aan het FAGG bezorgd, op de wijze beschreven in artikel 8, § 1, van voormeld koninklijk besluit van 30 september 2020.
Art. 11. Si le service central de stĂ©rilisation oĂč sont stĂ©rilisĂ©s les dispositifs mĂ©dicaux et/ou les locaux oĂč sont nettoyĂ©s et dĂ©sinfectĂ©s les dispositifs mĂ©dicaux endocavitaires thermosensibles n'ont pas encore Ă©tĂ© dĂ©signĂ©s sur le plan enregistrĂ© conformĂ©ment Ă l'article 6, § 1, alinĂ©a 1er, 5°, de l'arrĂȘtĂ© royal du 30 septembre 2020 portant sur la prĂ©paration et la dĂ©livrance des mĂ©dicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs mĂ©dicaux dans les Ă©tablissements de soins, tel que modifiĂ© par le prĂ©sent arrĂȘtĂ©, une version actualisĂ©e de ce plan est soumise Ă l'AFMPS dans les soixante jours de l'entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent arrĂȘtĂ©, selon les modalitĂ©s dĂ©crites Ă l'article 8, § 1er, de l'arrĂȘtĂ© royal du 30 septembre 2020 prĂ©citĂ©.
Art. 12. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 12. Le ministre qui a la SantĂ© Publique dans ses attributions est chargĂ© de l'exĂ©cution du prĂ©sent arrĂȘtĂ©.