17 DECEMBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende het systeem tot uitwisseling van informatie tussen de fertiliteitscentra bedoeld in de artikelen 35, § 2 en 64, § 2 van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten
Art. 1-8
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "de wet": de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten;
2° "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
3° "de databank": het systeem voor de uitwisseling van informatie tussen de fertiliteitcentra, bedoeld in de artikelen 35, § 2, eerste lid, en 64, § 2, eerste lid, van de wet;
4° "de AVG": de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming).
Art.2. Voor de berekening van het quotum bedoeld in artikel 26 van de wet wordt rekening gehouden met de vrouwen bij wie gameten zijn gebruikt die gedoneerd zijn door de donor met wiens gameten de overtallige embryo's zijn gecreëerd.
Voor de berekening van het quotum bedoeld in artikel 55 van de wet wordt rekening gehouden met de vrouwen bij wie overtallige embryo's zijn gebruikt die gecreëerd zijn met gameten van de betrokken donor van gameten.
Art.3. § 1. De in de artikelen 35, § 2, vierde lid, 1°, a), en 64, § 2, vierde lid, 1°, a) van de wet bedoelde identificatiegegevens, bij gebrek aan het Rijksregisternummer, zijn de volgende:
1° het nummer zoals bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een kruispuntbank van de sociale zekerheid, van de donor van gameten of, in geval van embryodonatie, de donoren van gameten waarmee de embryo's zijn gecreëerd;
2° bij gebreke aan nummer bedoeld onder 1° :
a) het nummer of het pseudoniem dat de buitenlandse instelling die de gameten aan het Belgische fertiliteitscentrum heeft geleverd aan de donor van gameten of, in geval van embryodonatie, aan de donoren van gameten gebruikt om de embryo's te creëren, heeft toegekend; en
b) de EU-code van de weefselinstelling, zoals bedoeld in artikel 2, 40°, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
3° bij gebreke aan nummer bedoeld onder 1° en 2°, a): een code bestaande uit de volgende elementen, in de aangegeven volgorde:
a) de eerste twee letters van de voornaam van de donor van gameten of, in geval van embryodonatie, de donor van gameten waarmee de embryo's zijn gecreëerd;
b) de eerste twee letters van de achternaam van de donor van gameten of, in geval van embryodonatie, de donor van gameten waarmee de embryo's zijn gecreëerd;
c) de geboortedatum van de donor van gameten of, in geval van embryodonatie, de donor van gameten waarmee de embryo's zijn gecreëerd, in het volgende formaat: JJJJMMDD;
d) de nationaliteit van de donor van gameten of, in geval van embryodonatie, de donor van gameten waarmee de embryo's zijn gecreëerd. In geval van meerdere nationaliteiten, dient de nationaliteit te worden gebruikt waarvan de afkorting die wordt getoond bij de invoer in de databank het eerst in het alfabet voorkomt.
De in deze paragraaf bedoelde identificatiegegevens, met inbegrip van het Rijksregisternummer, betreffen in het geval van embryodonatie een afzonderlijk nummer of afzonderlijke code voor elk van de donoren van gameten waarmee de embryo's zijn gecreëerd.
Ingeval een fertiliteitscentrum gameten of embryo's ontvangt van een ander Belgisch fertiliteitscentrum zijn de in de artikelen 35, § 2, vierde lid, 1°, a), en 64, § 2, vierde lid, 1°, a) van de wet bedoelde identificatiegegevens, in afwijking van het eerste lid, de Uniforme Europese Code als bedoeld in artikel 2, 38° van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
§ 2. De in de artikelen 35, § 2, vierde lid, 2°, a) en 64, § 2, vierde lid, 2°, a), van de wet bedoelde identificatiegegevens zijn, bij gebrek aan het Rijksregisternummer, de volgende:
1° het nummer zoals bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een kruispuntbank van de sociale zekerheid, van de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt;
2° bij gebreke aan nummer bedoeld onder 1° : een code bestaande uit de volgende elementen, in de aangegeven volgorde:
a) de eerste twee letters van de voornaam van de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt;
b) de eerste twee letters van de achternaam van de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt;
c) de geboortedatum van de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt, in het volgende formaat: JJJJMMDD;
d) de nationaliteit van de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt. In geval van meerdere nationaliteiten, dient de nationaliteit te worden gebruikt waarvan de afkorting die wordt getoond bij de invoer in de databank het eerst in het alfabet voorkomt.
§ 3. De in artikel 35, § 2, vierde lid, 3° en 64, § 2, vierde lid, 3°, van de wet bedoelde identiteitsgegevens zijn de volgende:
het Rijksregisternummer van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt;
2° bij gebreke aan nummer bedoeld onder 1° : het nummer zoals bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een kruispuntbank van de sociale zekerheid, van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt;
3° bij gebreke aan nummer bedoeld onder 1° en 2° : een code bestaande uit de volgende elementen, in de aangegeven volgorde:a)
de eerste twee letters van de voornaam van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt;
b) de eerste twee letters van de achternaam van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt;
c) de geboortedatum van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt, in het volgende formaat: JJJJMMDD;
d) de nationaliteit van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt. In geval van meerdere nationaliteiten, dient de nationaliteit te worden gebruikt waarvan de afkorting die wordt getoond bij de invoer in de databank het eerst in het alfabet voorkomt.
§ 4. Voor de toepassing van paragraaf 1, 3°, a) en b), paragraaf 2, 2°, a) en b) en paragraaf 3, 3°, a) en b) kan het FAGG technische regels opleggen aan de fertiliteitscentra. Deze regels zijn beperkt tot hetgeen noodzakelijk is om een uniforme en correcte registratie te verzekeren. Het FAGG maakt deze regels op zijn website bekend en maakt deze aan elk fertiliteitscentrum over.
Art.4. § 1. Alvorens over te gaan tot de medisch begeleide voortplanting met gameten van een donor van gameten of met embryo's van een embryodonor, of tot de distributie van die gameten of embryo's, raadpleegt het fertiliteitscentrum de databank.
De in het eerste lid bedoelde raadpleging gebeurt op basis van het Rijksregisternummer of, bij gebrek daaraan, de identificatiegegevens bedoeld in artikel 3, § 1 van de donor van gameten of, in geval van embryodonatie, de donoren van gameten waarmee de embryo's zijn gecreëerd.
Het fertiliteitscentrum kan de volgende gegevens raadplegen in de databank:
1° of de donor van gameten of, in geval van embryodonatie, de donoren van gameten waarmee de embryo's zijn gecreëerd, reeds geregistreerd is/zijn in de databank;
2° indien de donor/donoren gekend is/zijn, het aantal vrouwen bij wie de gameten gebruikt werden.
Onverminderd het derde lid, kan het fertiliteitscentrum de volgende bijkomende informatie raadplegen in de databank: of de gameten of embryo's van de betrokken donor(en) al dan niet bij een bepaalde ontvanger kunnen gebruikt worden in het licht van de bepalingen van artikel 26, respectievelijk 55 van de wet, op het ogenblik van de consultatie van de databank.
De raadpleging van de informatie bedoeld in het vierde lid gebeurt op basis van de combinatie van de volgende gegevens:
1° de gegevens bedoeld in het tweede lid;
2° het Rijksregisternummer of, bij gebrek daaraan, de identificatiegegevens bedoeld in artikel 3, § 2 van de vrouw bij wie het fertiliteitscentrum de gameten of embryo's wenst te gebruiken;
3° in voorkomend geval, het Rijksregisternummer of, bij gebrek daaraan, de identificatiegegevens bedoeld in artikel 3, § 3 van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt.
§ 2. Het fertiliteitscentrum kan elke donor van gameten die zich in het betrokken centrum aandient registreren in de databank.
§ 3. Het fertiliteitscentrum registreert in de databank elke geplande inseminatie van gameten van een donor van gameten en implantatie van embryo's van een embryodonor die in het betrokken centrum plaatsvinden, alsook elke distributie van gameten of embryo's buiten België, bestemd voor medisch begeleide voortplanting.
De registratie bedoeld in het eerste lid vindt plaats voorafgaandelijk aan de inseminatie, respectievelijk implantatie of distributie.
De registratie bedoeld in het eerste lid gebeurt op basis van:
1° het Rijksregisternummer of, bij gebrek daaraan, de identificatiegegevens bedoeld in artikel 3, § 1 van de donor van gameten of, in geval van embryodonatie, de donoren van gameten waarmee de embryo's zijn gecreëerd; en
2° het Rijksregisternummer of, bij gebrek daaraan, de identificatiegegevens bedoeld in artikel 3, § 2, van de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt; en
3° in voorkomend geval de identiteitsgegevens bedoeld in artikel 3, § 3, van de wensouder van het vrouwelijk geslacht die verklaart een gezamenlijke kinderwens te hebben met de vrouw waarbij de gedoneerde gameten of embryo's worden gebruikt.
Het fertiliteitscentrum dat gameten of embryo's aan een ander Belgisch fertiliteitscentrum distribueert, registreert, voorafgaandelijk aan deze distributie:
1° de informatie bedoeld in het derde lid, 1° ; en
2° de Uniforme Europese Code als bedoeld in artikel 2, 38° van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
§ 4. Indien de onder paragraaf 3, eerste lid bedoelde inseminatie van gameten, implantatie van embryo's of distributie van gameten of embryo's niet leidt tot of niet langer kan leiden tot de geboorte van een levend en levensvatbaar kind, dan registreert het fertiliteitscentrum dit.
Na de in het eerste lid bedoelde registratie wordt de onder § 3, eerste lid bedoelde registratie gewist.
Art.5. De in de Kruispuntbank van Ondernemingen aangeduide wettelijke vertegenwoordigers van het ziekenhuis waartoe het fertiliteitscentrum behoort, zijn verantwoordelijk voor het machtigen van de gezondheidszorgberoepsbeoefenaars die toegang hebben tot de databank.
De overeenkomstig het eerste lid gemachtigde gezondheidszorgberoepsbeoefenaars kunnen hun toegang, onder hun toezicht en verantwoordelijkheid, delegeren aan andere personeelsleden van het fertiliteitscentrum.
Art.6. Het fertiliteitscentrum dat de onder artikel 3, § 3, bedoelde registratie verricht, maakt aan de betrokkene de in artikel 13 van de AVG bedoelde informatie over.
Overeenkomstig artikel 17, lid 3, b) van de AVG geldt het recht op gegevenswissing niet voor de betrokkene.
Het FAGG bepaalt, als verwerkingsverantwoordelijke, de inhoud van de informatie die in het kader van het eerste lid moet worden overgemaakt aan de betrokkene. De Minister kan standaarddocumenten opleggen, dewelke door het fertiliteitscentrum dienen te worden gebruikt om de betrokkene te informeren overeenkomstig dit artikel.
Art.7. De databank voorziet in een veiligheidslogging op grond waarvan de volgende gegevens gedurende een termijn van tien jaar worden bijgehouden:
1° de identiteit van de personen die de in de databank opgenomen gegevens hebben geregistreerd of geraadpleegd;
2° het fertiliteitscentrum waar de onder 1° bedoelde personen werkzaam zijn;
3° het tijdstip van registratie of raadpleging;
4° de geregistreerde of geraadpleegde gegevens.
Art. 8. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.