21 MEI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 14-07-2023 en tekstbijwerking tot 04-04-2024)
Art. 1-5, 5/1, 5/2, 6-8
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder:
"wet van 7 mei 2017": de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Art.2. De financiering van de activiteiten van de Ethische comités ter uitvoering van de opdrachten vermeld in artikel 47/2 van de wet van 7 mei 2017, gebeurt overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.
Art.3.Voor de toepassing van artikel 47/2 van de wet van 7 mei 2017, wordt het forfaitaire bedrag per dossiertype vastgesteld op:
1° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 2°, 3°, 6°, 7° of 8°, waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt;
2° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een fase I-klinische proef evalueert waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt;
3° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, waarbij België als rapporterende lidstaat optreedt;
4° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 5°, waarbij België als betrokken lidstaat optreedt;
5° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214, waarbij België als betrokken lidstaat optreedt;
6° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een andere aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef evalueert dan een aanvraag bedoeld in 7° of 8° ;
7° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag bedoeld in artikel 22 van de wet van 7 mei 2017 evalueert;
8° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot toelating van een mononationale klinische proef met een beperkte interventie evalueert, zoals bedoeld in artikel 2, paragraaf 2, 3. van de verordening (EU) 536/214;
9° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert waarbij België als rapporterende Lidstaat optreedt;
10° 1.014,00 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 18 van de verordening (EU) 536/214 of conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert, waarbij België als betrokken Lidstaat optreedt;
11° 327,57 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een substantiële wijziging van een klinische proef conform artikel 22 van de verordening (EU) 536/214 evalueert;
12° 4.848,20 euro wanneer het Ethisch comité een aanvraag tot een willig beroep evalueert;
13° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten evalueert die vallen onder deel I of deel II van het beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van een klinische proef bedoeld in 1°, 2°, 3°, 4° of 5°.
14° 2.424,10 euro wanneer het Ethisch comité enkel de aspecten evalueert die vallen onder deel I of deel II van het beoordelingsrapport met betrekking tot een aanvraag tot toelating van een klinische proef bedoeld in 6°, 7° of 8°;
[1 15° 3.235,00 euro als aanvulling op de bedragen vermeld in de bepalingen onder 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° of 13° wanneer het Ethisch comité de aanvraag tot toelating van een klinische proef of de substantiële wijziging via een versnelde procedure op verzoek van het College evalueert.]1
----------
(1)<KB 2024-03-21/27, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 14-04-2024>
Art.4. De bedragen worden gestort aan het Ethisch comité op voorwaarde dat het zijn evaluatie en zijn advies binnen de door het College meegedeelde termijnen bezorgt.
Art.5. De volgens artikel 3 verschuldigde bedragen worden gestort op een bankrekening waarvan het nummer, de naam en de contactgegevens van de rekeninghouder vooraf aan het College zijn meegedeeld door de voorzitter van het Ethisch comité of het secretariaat met een kopie aan de voorzitter.
De bedragen worden betaald binnen een termijn van 15 dagen vanaf de eerste dag die volgt op de maand waarin het advies van het Ethisch comité is bezorgd, desgevallend geconsolideerd met dat van het FAGG.
De gestorte bedragen worden vergezeld van een unieke referentie die door het College wordt toegekend. De unieke referentie houdt verband met de dossiers die door het betrokken Ethisch comité worden geëvalueerd.
Het College deelt de bedragen, de unieke referentie en de dossiers aan het betrokken Ethisch comité mee.
De bedragen die aan het Ethisch comité zijn verschuldigd, kunnen worden gegroepeerd.
Art.5/1. [1 Gezien de financiële interventie die voortvloeit uit verordening (EU) 2021/522, worden in afwijking van artikel 2 de op grond van artikel 3, 15°, verschuldigde bedragen door het FAGG aan het betreffende Ethisch comité gestort in overeenstemming met de instructies van het College.
De bedragen die verschuldigd zijn aan het Ethisch comité kunnen worden gegroepeerd.
Onder voorbehoud van de voorwaarden die voortkomen uit de Verordening (EU) 2021/522, zullen de Ethische comités de verschuldigde bedragen op grond van artikel 3,15°, niet kunnen vragen indien zij hun evaluatie en advies indienen buiten het kader van de " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT Cure Joint Action"]1.
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-03-21/27, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 14-04-2024>
Art.5/2. [1 Gezien de beperking van de door de Unie betaalde subsidies naar het FAGG tot 80 percent van de subsidiabele kosten, overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de verordening (EU) 2021/522, zal 20 percent van de op grond van artikel 5/1 gestorte bedragen door de FOD Volksgezondheid worden gestort aan het FAGG.
De aan het FAGG verschuldigde bedragen kunnen worden gegroepeerd.]1
----------
(1)<Ingevoegd bij KB 2024-03-21/27, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 14-04-2024>
Art.6. De bedragen bedoeld in artikel 3 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer van de consumptieprijzen van het Koninkrijk België, op basis van het indexcijfer van de maand september.
De uitgangsindex is die van september 2017.
De geïndexeerde bedragen worden op de website van de FOD Volksgezondheid gepubliceerd.
Art.7.De hierboven vermelde bedragen zijn van toepassing voor de dossiers waarvan de indieningsdatum na 31 december 2021 valt.
[1 Artikel 3, 15°, is van toepassing op dossiers waarvan de indieningsdatum ten vroegste op 1 februari 2022 valt, indien de betoelaging wordt toegekend in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.]1
----------
(1)<KB 2024-03-21/27, art. 4, 002; Inwerkingtreding : 14-04-2024>
Art. 8. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.