9 MEI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van difterie-antitoxine en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking
Art. 1-5
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Art.2. De difterie-antitoxine ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de beslissing van 16 december 2022 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van difterie-antitoxine, wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.
Art.3. De arts die toezicht houdt op de toediening van de difterie-antitoxine heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van difterie-antitoxine.
In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
Art.4. § 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van de difterie-antitoxine meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG.
Het ziekenhuis waar de difterie-antitoxine wordt afgeleverd en toegediend, maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens:
1° het aantal toegediende dosissen van de difterie-antitoxine;
2° het aantal personen dat minstens één dosis van de difterie-antitoxine heeft ontvangen;
3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen;
4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen;
5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen.
De arts die toezicht houdt op de toediening van de difterie-antitoxine, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar de difterie-antitoxine werd afgeleverd en toegediend.
De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding.
Art. 5. Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 december 2025.