10 JULI 2023. - Ministerieel besluit houdende invoering van een elektronisch systeem ter registratie van leveringen en ontvangsten van verdovende middelen en psychotrope stoffen
Art. 1-5
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
a) "middelen": de middelen zoals bedoeld in artikel 2, 12° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, dewelke zijn opgesomd in de bijlagen I, II en IV van dat besluit, met uitzondering van de preparaten opgesomd in de bijlagen Ic en IVc;
b) "registratieplichtige": de houders van een vergunning zoals bedoeld in de artikelen 6 en 7 en de personen bedoeld in artikel 8, 3° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
c) "FAGG": Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
d) "vergunningsnummer" : het nummer van de vergunning bedoeld in artikel 2, 23° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen of de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.
Art.2. De verplichting tot de voorlegging van de bestelbonnen zoals bedoeld in artikel 23 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen wordt vervangen door een verplichte registratie van leveringen en ontvangsten van middelen in een elektronisch systeem.
Het elektronisch systeem bedoeld in het eerste lid wordt ter beschikking gesteld via een portaal op de website van het FAGG.
Art.3. De registratieplichtige die middelen levert of ontvangt, registreert binnen een periode van dertig kalenderdagen, te rekenen vanaf de levering of ontvangst, de volgende gegevens in het elektronisch systeem:
1° of het om een ontvangst dan wel om een levering van middelen gaat;
2° het eigen vergunningsnummer;
3° het vergunningsnummer van degene van wie de middelen worden ontvangen of aan wie de middelen worden geleverd;
4° het codenummer zoals bedoeld in artikel 42, § 2, 3° van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
5° de hoeveelheid die werd ontvangen of geleverd;
6° de besteldatum;
7° de datum van de fysieke ontvangst of levering van de middelen.
Art.4. De registratieplichtige die wegens dwingende redenen de ontvangsten of leveringen niet kan registreren in het elektronisch systeem informeert het FAGG hiervan onverwijld. Hij vermeldt hierbij de dwingende reden.
De registratieplichtige verricht de registratie alsnog van zodra de dwingende reden niet meer van toepassing is.
Art. 5. Dit besluit treedt in werking op 1 september 2023.