Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
13 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Titre
13 SEPTEMBRE 2022. - ArrĂȘtĂ© royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matiĂšre de dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro
Documentinformatie
Info du document
Inhoud
HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk bes...
HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk bes...
HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk bes...
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk bes...
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk bes...
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk bes...
HOOFDSTUK 7. - Slotbepalingen
Inhoud
CHAPITRE 1. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du...
CHAPITRE 2. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du...
CHAPITRE 3. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du...
CHAPITRE 4. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du...
CHAPITRE 5. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du...
CHAPITRE 6. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du...
CHAPITRE 7. - Dispositions finales
Tekst (31)
Texte (31)
HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
CHAPITRE 1. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du 4 avril 1996 relatif au prĂ©lĂšvement, Ă la prĂ©paration, Ă la conservation et Ă la dĂ©livrance du sang et des dĂ©rivĂ©s du sang d'origine humaine
Artikel 1. In bijlage 8, punt 4.1.9, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de woorden "van de richtlijn van de Raad 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen en richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en van de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" vervangen door de woorden " van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek".
Article 1er. Dans l'annexe 8, point 4.1.9, de l'arrĂȘtĂ© royal du 4 avril 1996 relatif au prĂ©lĂšvement, Ă la prĂ©paration, Ă la conservation et Ă la dĂ©livrance du sang et des dĂ©rivĂ©s du sang d'origine humaine, les mots " de la directive 93/42/CEE du Conseil, pour les dispositifs mĂ©dicaux, et de la directive 98/79/CE du Parlement europĂ©en et du Conseil, pour les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro " sont remplacĂ©s par les mots " du rĂšglement (UE) 2017/745 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le rĂšglement (CE) no 178/2002 et le rĂšglement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, pour les dispositifs mĂ©dicaux et le rĂšglement 2017/746 (UE) du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la dĂ©cision 2010/227/UE de la Commission, pour les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro ".
HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
CHAPITRE 2. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux implantables actifs
Art. 2. Artikel 8 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt opgeheven.
Art. 2. L'article 8 de l'arrĂȘtĂ© royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux implantables actifs est abrogĂ©.
Art. 3. Bijlagen VI en VII van hetzelfde besluit worden opgeheven.
Art. 3. Les annexes VI et VII du mĂȘme arrĂȘtĂ© sont abrogĂ©es.
HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
CHAPITRE 3. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux
Art. 4. Artikel 9 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen wordt opgeheven.
Art. 4. L'article 9 de l'arrĂȘtĂ© royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux est abrogĂ©.
Art. 5. Bijlagen VIII en X van hetzelfde besluit worden opgeheven.
Art. 5. Les annexes VIII et X du mĂȘme arrĂȘtĂ© sont abrogĂ©es.
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
CHAPITRE 4. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro
Art. 6. Artikelen 4/1 tot en met 4/3 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden opgeheven.
Art. 6. Les articles 4/1 Ă 4/3 de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro sont abrogĂ©s.
Art. 7. Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.
Art. 7. L'article 5 du mĂȘme arrĂȘtĂ© est abrogĂ©.
Art. 8. In artikel 6 van hetzelfde besluit, paragrafen 1 tot en met 6, en 8 tot en met 12, worden opgeheven.
Art. 8. Dans l'article 6 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les paragraphes 1 Ă 6, et 8 Ă 12, sont abrogĂ©s.
Art. 9. In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017, van 28 maart 2018 en van 18 november 2019, worden paragraaf 2 tot 7 opgeheven.
Art. 9. Dans l'article 7 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 21 juillet 2017, du 28 mars 2018 et du 18 novembre 2019, les paragraphes 2 Ă 7 sont abrogĂ©s.
Art. 10. In artikel 13 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017 en van 28 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1) § 2, eerste lid, wordt opgeheven;
2) In § 2, tweede lid, worden de woorden "aan de bovenvermelde criteria" bij de woorden "aan de criteria bedoeld in bijlage IX" vervangen;
3) § 3 wordt opgeheven.
1) § 2, eerste lid, wordt opgeheven;
2) In § 2, tweede lid, worden de woorden "aan de bovenvermelde criteria" bij de woorden "aan de criteria bedoeld in bijlage IX" vervangen;
3) § 3 wordt opgeheven.
Art. 10. Dans l'article 13 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 21 juillet 2017 et du 28 avril 2021, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1) Le § 2, alinéa 1er, est abrogé ;
2) Au § 2, alinéa 2, les mots " aux critÚres susmentionnés " sont remplacés par les mots " aux critÚres mentionnés à l'annexe IX " ;
Le § 3 est abrogé.
1) Le § 2, alinéa 1er, est abrogé ;
2) Au § 2, alinéa 2, les mots " aux critÚres susmentionnés " sont remplacés par les mots " aux critÚres mentionnés à l'annexe IX " ;
Le § 3 est abrogé.
Art. 11. Artikelen 8 tot en met 12, 14 en 16 tot en met 18 van hetzelfde besluit worden opgeheven.
Art. 11. Les articles 8 Ă 12, 14 et 16 Ă 18 du mĂȘme arrĂȘtĂ© sont abrogĂ©s.
Art. 12. Bijlagen VIII en XI van hetzelfde besluit worden opgeheven.
Art. 12. Les annexes VIII et XI du mĂȘme arrĂȘtĂ© sont abrogĂ©es.
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen
CHAPITRE 5. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matĂ©riovigilance au sein des hĂŽpitaux et Ă l'enregistrement des distributeurs de dispositifs mĂ©dicaux
Art. 13. In het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de woorden "binnen ziekenhuizen" opgeheven.
Art. 13. Dans l'intitulĂ© de l'arrĂȘtĂ© royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matĂ©riovigilance au sein des hĂŽpitaux et Ă l'enregistrement des distributeurs de dispositifs mĂ©dicaux, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 28 avril 2021, les mots " au sein des hĂŽpitaux " sont supprimĂ©s.
Art. 14. In artikel 1, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de woorden "op de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" door de woorden "op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie" vervangen.
Art. 14. Dans l'article 1er, § 1er, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, remplacĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 28 avril 2021, les mots " aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, § 2, 2°, de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro " sont remplacĂ©s par les mots " aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, 2) et 4), du rĂšglement (UE) 2017/746 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la dĂ©cision 2010/227/UE de la Commission ".
Art. 15. In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1) Een 4/1° en een 4/2° worden bijgevoegd, luidend als volgt:
"4/1° : "de verordening 2017/745": de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
4/2° : "de verordening 2017/746": de Verordening 2017/746 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;";
2) 5° wordt vervangen als volgt:
"5° "ernstig incident": een ernstig incident als bedoeld in artikel 87, lid 1, a), van Verordening 2017/745 en artikel 82, lid 1, a), van Verordening 2017/746;";
3) 6° wordt opgeheven.
1) Een 4/1° en een 4/2° worden bijgevoegd, luidend als volgt:
"4/1° : "de verordening 2017/745": de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
4/2° : "de verordening 2017/746": de Verordening 2017/746 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;";
2) 5° wordt vervangen als volgt:
"5° "ernstig incident": een ernstig incident als bedoeld in artikel 87, lid 1, a), van Verordening 2017/745 en artikel 82, lid 1, a), van Verordening 2017/746;";
3) 6° wordt opgeheven.
Art. 15. Dans l'article 2 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 28 avril 2021, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1) un 4/1° et un 4/2° sont insérés et libellés comme suit :
" 4/1° : " le rÚglement 2017/745 " : le rÚglement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le rÚglement (CE) no 178/2002 et le rÚglement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
4/2° : " le rÚglement 2017/746 " : le rÚglement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; " ;
2) le 5° est remplacé comme suit :
" 5° " incident grave " : tout incident visé à l'article 87, paragraphe 1, a), du rÚglement 2017/745 et à l'article 82, paragraphe 1, a), du rÚglement 2017/746 ; " ;
3) le 6° est abrogé.
1) un 4/1° et un 4/2° sont insérés et libellés comme suit :
" 4/1° : " le rÚglement 2017/745 " : le rÚglement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le rÚglement (CE) no 178/2002 et le rÚglement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
4/2° : " le rÚglement 2017/746 " : le rÚglement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; " ;
2) le 5° est remplacé comme suit :
" 5° " incident grave " : tout incident visé à l'article 87, paragraphe 1, a), du rÚglement 2017/745 et à l'article 82, paragraphe 1, a), du rÚglement 2017/746 ; " ;
3) le 6° est abrogé.
Art. 16. In hetzelfde besluit, wordt het opschrift van hoofdstuk 2 vervangen als volgt:
"Hoofdstuk 2 - Contactpunten materiovigilantie".
"Hoofdstuk 2 - Contactpunten materiovigilantie".
Art. 16. Dans le mĂȘme arrĂȘtĂ©, l'intitulĂ© du chapitre 2 est remplacĂ© comme suit :
" Chapitre 2 - Points de contact matériovigilance ".
" Chapitre 2 - Points de contact matériovigilance ".
Art. 17. Artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, wordt vervangen als volgt:
"Art. 3. De contactpunten materiovigilantie bedoeld in artikel 63, § 1, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en artikel 62, § 1, van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervullen de volgende taken:
1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op de website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten;
2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen;
3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure;
4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident;
5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie;
6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de betrokken gebruikers.".
"Art. 3. De contactpunten materiovigilantie bedoeld in artikel 63, § 1, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en artikel 62, § 1, van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervullen de volgende taken:
1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op de website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten;
2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen;
3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure;
4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident;
5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie;
6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de betrokken gebruikers.".
Art. 17. L'article 3 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, remplacĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 28 avril 2021, est remplacĂ© par ce qui suit :
" Art. 3. Les points de contact matériovigilance visés à l'article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et à l'article 62, § 1er, de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exercent les tùches suivantes :
1° communiquer immédiatement les incidents graves aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le site web de l'AFMPS ;
2° participer aux enquĂȘtes initiĂ©es par l'AFMPS et aux travaux relatifs Ă la sĂ©curitĂ© d'utilisation des dispositifs ;
3° enregistrer tout incident grave ou risque d'incident grave dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le site web de l'AFMPS ;
4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident grave ;
5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problÚmes de matériovigilance ;
6° diffuser les informations et les actions de vigilance aux utilisateurs concernés. ".
" Art. 3. Les points de contact matériovigilance visés à l'article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et à l'article 62, § 1er, de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exercent les tùches suivantes :
1° communiquer immédiatement les incidents graves aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le site web de l'AFMPS ;
2° participer aux enquĂȘtes initiĂ©es par l'AFMPS et aux travaux relatifs Ă la sĂ©curitĂ© d'utilisation des dispositifs ;
3° enregistrer tout incident grave ou risque d'incident grave dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le site web de l'AFMPS ;
4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident grave ;
5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problÚmes de matériovigilance ;
6° diffuser les informations et les actions de vigilance aux utilisateurs concernés. ".
Art. 18. In artikel 4, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1) In 2°, worden de woorden " de verordeningen of, desgevallend, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" bij de woorden "de verordening 2017/745, van de verordening 2017/746, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" vervangen;
2) 5° wordt vervangen als volgt:
" 5° de indeling van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek volgens bijlage VIII van de verordening 2017/746 of, in voorkomend geval, de vermelding dat de gedistribueerde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;".
1) In 2°, worden de woorden " de verordeningen of, desgevallend, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" bij de woorden "de verordening 2017/745, van de verordening 2017/746, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" vervangen;
2) 5° wordt vervangen als volgt:
" 5° de indeling van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek volgens bijlage VIII van de verordening 2017/746 of, in voorkomend geval, de vermelding dat de gedistribueerde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;".
Art. 18. Dans l'article 4, § 1er, alinĂ©a 2, du mĂȘme arrĂȘtĂ©, modifiĂ© par l'arrĂȘtĂ© royal du 28 avril 2021, les modifications suivantes sont apportĂ©es :
1) Au 2°, les mots " du rĂšglement ou, le cas Ă©chĂ©ant, de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro " sont remplacĂ©s par les mots " du rĂšglement 2017/745, du rĂšglement 2017/746, de la loi du 22 dĂ©cembre 2020 relative aux dispositifs mĂ©dicaux, de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro " ;
2) Le 5° est remplacé comme suit :
" 5° la classification des dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro selon l'annexe VIII du rĂšglement 2017/746, ou le cas Ă©chĂ©ant, la mention que les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro distribuĂ©s font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro ; ".
1) Au 2°, les mots " du rĂšglement ou, le cas Ă©chĂ©ant, de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro " sont remplacĂ©s par les mots " du rĂšglement 2017/745, du rĂšglement 2017/746, de la loi du 22 dĂ©cembre 2020 relative aux dispositifs mĂ©dicaux, de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro " ;
2) Le 5° est remplacé comme suit :
" 5° la classification des dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro selon l'annexe VIII du rĂšglement 2017/746, ou le cas Ă©chĂ©ant, la mention que les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro distribuĂ©s font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrĂȘtĂ© royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro ; ".
Art. 19. In artikel 9 van hetzelfde besluit, worden de woorden "en de in de artikel 4 van dit besluit bedoelde uitvoerders" opgeheven.
Art. 19. A l'article 9 du mĂȘme arrĂȘtĂ©, les mots " et aux exportateurs visĂ©s Ă l'article 4 du prĂ©sent arrĂȘtĂ© " sont abrogĂ©s.
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen
CHAPITRE 6. - Modification de l'arrĂȘtĂ© royal du 12 mai 2021 portant exĂ©cution de la loi du 22 dĂ©cembre 2020 relative aux dispositifs mĂ©dicaux
Art. 20. In hoofdstuk 4 van het koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen, wordt een afdeling 1/1 ingevoegd, luidend als volgt:
"Afdeling 1/1 - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en invoerders".
"Afdeling 1/1 - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en invoerders".
Art. 20. Dans le chapitre 4 de l'arrĂȘtĂ© royal du 12 mai 2021 portant exĂ©cution de la loi du 22 dĂ©cembre 2020 relative aux dispositifs mĂ©dicaux, une section 1/1 est insĂ©rĂ©e et intitulĂ©e comme suit :
" Section 1/1 - Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs ".
" Section 1/1 - Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs ".
Art. 21. In hoofdstuk 4, afdeling 1/1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 17, wordt een artikel 8/1 ingevoegd, luidend als volgt:
"Art. 8/1. Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 31, lid 5, van Verordening 2017/745, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen zijn activiteiten te schorsen totdat de marktdeelnemer aan voornoemde verplichting voldoet.
De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen om zijn opmerkingen mee te delen.
Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer of bij gebreke daarvan binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de bevestigingsverplichting bedoeld in het eerste lid, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een maatregel tot schorsing van de activiteiten van de marktdeelnemer te nemen.
De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen.
Het FAGG stelt de marktdeelnemer in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.".
"Art. 8/1. Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 31, lid 5, van Verordening 2017/745, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen zijn activiteiten te schorsen totdat de marktdeelnemer aan voornoemde verplichting voldoet.
De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen om zijn opmerkingen mee te delen.
Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer of bij gebreke daarvan binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de bevestigingsverplichting bedoeld in het eerste lid, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een maatregel tot schorsing van de activiteiten van de marktdeelnemer te nemen.
De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen.
Het FAGG stelt de marktdeelnemer in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.".
Art. 21. Dans le chapitre 4, section 1/1, du mĂȘme arrĂȘtĂ© insĂ©rĂ©e par l'article 17, un article 8/1 est insĂ©rĂ© et rĂ©digĂ© comme suit :
" Art. 8/1. Si un opérateur économique ne satisfait pas à l'obligation de confirmation telle que visée à l'article 31, paragraphe 5, du rÚglement 2017/745, l'AFMPS informe l'opérateur économique concerné de son intention de proposer au Ministre ou son délégué de suspendre ses activités le temps que celui-ci se conforme à l'obligation précitée.
L'opérateur économique dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations.
Si, aprÚs réception des observations de l'opérateur économique ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu à l'alinéa 2, l'AFMPS constate que l'opérateur économique ne se conforme toujours pas à l'obligation de confirmation visée à l'alinéa 1er, elle fait une proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une mesure de suspension des activités de l'opérateur.
Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non la mesure de suspension proposée par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception des observations visées à l'alinéa 2.
La décision du ministre ou de son délégué est transmise à l'opérateur économique par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. ".
" Art. 8/1. Si un opérateur économique ne satisfait pas à l'obligation de confirmation telle que visée à l'article 31, paragraphe 5, du rÚglement 2017/745, l'AFMPS informe l'opérateur économique concerné de son intention de proposer au Ministre ou son délégué de suspendre ses activités le temps que celui-ci se conforme à l'obligation précitée.
L'opérateur économique dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations.
Si, aprÚs réception des observations de l'opérateur économique ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu à l'alinéa 2, l'AFMPS constate que l'opérateur économique ne se conforme toujours pas à l'obligation de confirmation visée à l'alinéa 1er, elle fait une proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une mesure de suspension des activités de l'opérateur.
Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non la mesure de suspension proposée par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception des observations visées à l'alinéa 2.
La décision du ministre ou de son délégué est transmise à l'opérateur économique par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. ".
Art. 22. Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 9. § 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 26, eerste lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat minstens de volgende inlichtingen:
1° de redenen voor de aanvraag;
2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd;
3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend;
4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of in een andere lidstaat, of voor dit hulpmiddel een vergunningsaanvraag is ingediend;
5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 52 van Verordening 2017/745 is ingeleid;
6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 74, 1/1° of 1/2°, van de wet;
7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 74, 1/3°, van de wet.
De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 59, lid 1, van Verordening 2017/745.
§ 2. Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening 2017/745, stelt de minister of zijn afgevaardigde de Europese Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of de ingebruikneming van een hulpmiddel overeenkomstig artikel 26, eerste lid, van de wet, indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.".
"Art. 9. § 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 26, eerste lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat minstens de volgende inlichtingen:
1° de redenen voor de aanvraag;
2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd;
3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend;
4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of in een andere lidstaat, of voor dit hulpmiddel een vergunningsaanvraag is ingediend;
5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 52 van Verordening 2017/745 is ingeleid;
6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 74, 1/1° of 1/2°, van de wet;
7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 74, 1/3°, van de wet.
De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 59, lid 1, van Verordening 2017/745.
§ 2. Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening 2017/745, stelt de minister of zijn afgevaardigde de Europese Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of de ingebruikneming van een hulpmiddel overeenkomstig artikel 26, eerste lid, van de wet, indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.".
Art. 22. L'article 9 du mĂȘme arrĂȘtĂ© est remplacĂ© comme suit :
" Art. 9. § 1er. Toute demande d'autorisation visée à l'article 26, alinéa 1er, de la loi, est introduite via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS et contient au minimum les informations suivantes :
1° les motifs de la demande ;
2° la période pour laquelle l'autorisation est demandée ;
3° la description du dispositif faisant l'objet de la demande ;
4° si le dispositif dispose d'une autorisation dans un pays tiers ou un autre Etat membre, ou si une demande d'autorisation a été introduite pour ce dispositif ;
5° si une procédure d'évaluation de la conformité telle que visée à l'article 52 du rÚglement 2017/745 a été entamée ;
6° les données de contact du demandeur telles que décrites à l'article 74, 1/1° ou 1/2°, de la loi ;
7° le cas échéant, les informations relatives au patient pour lequel la demande est introduite telles que visées à l'article 74, 1/3°, de la loi.
Le demandeur fournit, sur demande de l'AFMPS, tout document en lien avec les informations mentionnées à l'alinéa 1er, ainsi que tout autre document permettant d'évaluer si la demande d'autorisation répond aux conditions énoncées à l'article 59, paragraphe 1er, du rÚglement 2017/745.
§ 2. Conformément à l'article 59, paragraphe 2, du rÚglement 2017/745, le ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les autres Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application de l'article 26, alinéa 1er, de la loi, dÚs lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. ".
" Art. 9. § 1er. Toute demande d'autorisation visée à l'article 26, alinéa 1er, de la loi, est introduite via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS et contient au minimum les informations suivantes :
1° les motifs de la demande ;
2° la période pour laquelle l'autorisation est demandée ;
3° la description du dispositif faisant l'objet de la demande ;
4° si le dispositif dispose d'une autorisation dans un pays tiers ou un autre Etat membre, ou si une demande d'autorisation a été introduite pour ce dispositif ;
5° si une procédure d'évaluation de la conformité telle que visée à l'article 52 du rÚglement 2017/745 a été entamée ;
6° les données de contact du demandeur telles que décrites à l'article 74, 1/1° ou 1/2°, de la loi ;
7° le cas échéant, les informations relatives au patient pour lequel la demande est introduite telles que visées à l'article 74, 1/3°, de la loi.
Le demandeur fournit, sur demande de l'AFMPS, tout document en lien avec les informations mentionnées à l'alinéa 1er, ainsi que tout autre document permettant d'évaluer si la demande d'autorisation répond aux conditions énoncées à l'article 59, paragraphe 1er, du rÚglement 2017/745.
§ 2. Conformément à l'article 59, paragraphe 2, du rÚglement 2017/745, le ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les autres Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application de l'article 26, alinéa 1er, de la loi, dÚs lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. ".
HOOFDSTUK 7. - Slotbepalingen
CHAPITRE 7. - Dispositions finales
Art. 23. Artikel 7 treedt in werking op de datum bepaald in artikel 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746.
Art. 23. L'article 7 entre en vigueur à la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du rÚglement 2017/746.
Art. 24. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 24. Le ministre qui a la SantĂ© publique dans ses attributions est chargĂ© de l'exĂ©cution du prĂ©sent arrĂȘtĂ©.