7 NOVEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 oktober 2016 betreffende het fabriceren en het in handel brengen van elektronische sigaretten
Art. 1-8
Artikel 1. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 28 oktober 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in de bepaling onder 1° worden de woorden "of nicotinevrije" ingevoegd tussen de woorden "van nicotinehoudende" en de woorden "damp via een mondstuk";
b) de bepaling onder 2° /1 wordt ingevoegd, luidende:
"2° /1 navulverpakking zonder nicotine : een recipiënt dat een niet-nicotinehoudende vloeistof bevat die gebruikt kan worden voor het navullen van een elektronische sigaret;";
c) de bepaling onder 10° /1 wordt ingevoegd, luidende:
"10° /1 grensoverschrijdende verkoop op afstand: een verkoop op afstand aan consumenten waarbij de consument zich op het tijdstip waarop hij het product bij een detaillist bestelt, in een andere lidstaat bevindt dan de lidstaat of het derde land waar die detaillist is gevestigd; een detaillist wordt geacht gevestigd te zijn in een lidstaat:
a) in het geval van een natuurlijk persoon: indien de zetel van zijn bedrijf zich in die lidstaat bevindt;
b) in andere gevallen: indien de statutaire zetel, hoofdbestuur of hoofdvestiging, met inbegrip van een filiaal, agentschap of enige andere vestiging, van de detaillist zich in die lidstaat bevindt; ";
d) de bepaling onder 13° wordt vervangen als volgt:
"13° invoerder: de eigenaar van elektronische sigaretten, navulverpakkingen en navulverpakkingen zonder nicotine die op het grondgebied van de Unie zijn binnengebracht of een persoon die het recht heeft om over die producten te beschikken;";
e) de bepaling onder 13° /1 wordt ingevoegd, luidende:
" 13° /1 invoerder in België: de eigenaar van elektronische sigaretten, navulverpakkingen en navulverpakkingen zonder nicotine die op het grondgebied van België zijn binnengebracht of een persoon die het recht heeft om over die producten te beschikken;";
f) artikel 2 wordt aangevuld met de bepalingen onder 18°, 19° en 20° luidende:
"18° gezondheidswaarschuwing: een waarschuwing betreffende de negatieve effecten op de menselijke gezondheid van een product of betreffende andere ongewenste gevolgen van de consumptie ervan;
19° geur- of smaakstof: een additief dat een geur en/of een smaak verleent;
20° kleinhandelaar: verkooppunt waar elektronische sigaretten, navulverpakkingen en navulverpakkingen zonder nicotine in de handel worden gebracht, ook als dat door een natuurlijk persoon gebeurt.".
Art.2. Artikel 3 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2017, wordt vervangen als volgt:
"Art. 3. Kennisgeving
§ 1. Het in de handel brengen van elektronische sigaretten en van navulverpakkingen is onderworpen aan een Kennisgeving bij de Dienst. De fabrikant of invoerder of invoerder in België, als de eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België en het product niet genotificeerd hebben, dient een kennisgeving in bij de Dienst voor elke elektronische sigaret en navulverpakking die zij voornemens is in de handel te brengen.
§ 2. De kennisgeving gebeurt elektronisch, en dit zes maanden vóór de datum waarop zij voornemens is het product in de handel te brengen.
§ 3. De kennisgeving bevat, naargelang het een elektronische sigaret of een navulverpakking betreft, de volgende informatie :
1° de naam en de contactgegevens van de fabrikant, de invoerder en de invoerder in België;
2° een lijst van alle ingrediënten in het product en van alle emissies die het gevolg zijn van het gebruik ervan, per merk en per type, inclusief de hoeveelheden;
3° toxicologische gegevens in verband met de ingrediënten en emissies van het product, inclusief bij verhitting, onder vermelding van met name de gevolgen ervan voor de gezondheid van de consument bij het inhaleren, onder andere rekening houdend met enig verslavend effect;
4° informatie over de dosering en de opname van nicotine bij gebruik in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden;
5° een beschrijving van de onderdelen van het product, met inbegrip, in voorkomend geval, van het openings- of het navulmechanisme van de elektronische sigaret of de navulverpakking;
6° een beschrijving van het productieproces, waarbij wordt aangegeven of het een serieproductie betreft, en een verklaring dat het productieproces de overeenstemming met de voorschriften van dit artikel verzekert;
7° een verklaring dat de fabrikant en de invoerder en de invoerder in België de volledige verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van het product dragen, zodra het in de handel is gebracht en in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden wordt gebruikt.
8° de etikettering van de verpakkingseenheden en van elke buitenverpakking, alsook de inhoud van de bijsluiter, zoals vermeld in artikel 5, § 9 van dit besluit.
§ 4. Indien de Dienst de ingediende informatie onvolledig acht, is zij gerechtigd te verlangen dat die informatie vervolledigd wordt.
§ 5. De krachtens paragraaf 3 verstrekte informatie wordt bekendgemaakt op een voor de consument toegankelijke website, indien de Dienst de ingediende informatie volledig acht en de factuur vermeld in paragraaf 7 van dit artikel is betaald. De producten die niet voorkomen op de lijst van gevalideerde producten die de Dienst publiceert op haar website, mogen niet in de handel worden gebracht.
Bij het indienen van de informatie moet aangegeven worden welke informatie als bedrijfsgeheim of als vertrouwelijk wordt beschouwd. Deze beweringen moeten op aanvraag kunnen worden verklaard.
§ 6. De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk of als bedrijfsgeheim beschouwd :
1° ingrediënten die worden gebruikt in hoeveelheden van meer dan 0,1 % van de eindformule van de vloeistof;
2° de studies en de gegevens die werden aangeleverd overeenkomstig dit artikel, met name wat betreft de toxiciteit en de verslavende werking van producten. Indien deze studies gekoppeld zijn aan specifieke merken, worden expliciete en impliciete verwijzingen naar het merk verwijderd en is de aldus bewerkte versie toegankelijk. Iedere persoon die een kennisgeving voorlegt aan de Dienst dient een volledige versie van de studies en gegevens over te maken, alsook een bewerkte versie.
§ 7. Iedere persoon die een kennisgeving voorlegt aan de Dienst in toepassing van de paragrafen 1 tot 4, is gehouden een retributie van 200 euro te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.
Deze retributie moet betaald worden binnen de 30 dagen na verzending van de factuur.
Deze retributie is verschuldigd van zodra de gegevens in het kennisgevingssysteem, gedefinieerd door de Minister op grond van artikel 3, § 13, zijn ingegeven en is niet terugvorderbaar.
§ 8. De fabrikant of invoerder of invoerder in België, als de eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België en het product niet genotificeerd hebben, moet de informatie aanpassen bij elke wijziging van een product die een wijziging inhoudt van de gegevens geregistreerd in toepassing van paragrafen 1 tot 4. Deze aanpassingen worden beschouwd als substantiële wijzigingen, met uitzondering van de aanpassingen op vraag van de Dienst, wijzigingen van contactgegevens en de invoer van gegevens over de verkoopvolumes, zoals gedefinieerd in paragraaf 10 van dit artikel.
§ 9. Iedere persoon die een substantiële wijziging voorlegt aan de Dienst in toepassing van paragraaf 8, is gehouden een retributie van 100 euro per product te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten. Deze retributie moet betaald worden binnen de 30 dagen na verzending van de factuur.
Deze retributie is verschuldigd van zodra de gegevens worden aangepast in het kennisgevingssysteem, gedefinieerd door de Minister op grond van artikel 3, § 13, en is niet terugvorderbaar.
§ 10. De fabrikant of invoerder of invoerder in België, als de eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België en het product niet genotificeerd hebben, dient jaarlijks en ten laatste op één maart bij de Dienst het volgende in :
1° veelomvattende gegevens over de verkoopvolumes van het voorgaande jaar, opgesplitst per merk en type van het product;
2° informatie over de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, waaronder jongeren, niet-rokers en de voornaamste soorten huidige gebruikers;
3° de wijze van verkoop van de producten;
4° samenvattingen van eventuele marktonderzoeken die met betrekking tot de bovenstaande bepalingen zijn verricht, inclusief een vertaling in het Engels daarvan.
§ 11. Iedere persoon die jaarlijkse gegevens voorlegt aan de Dienst in toepassing van paragraaf 10, is gehouden een retributie van 50 euro per product te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.
Deze retributie moet betaald worden binnen de 30 dagen na verzending van de factuur.
Deze retributie is verschuldigd van zodra de gegevens zijn ingegeven in het kennisgevingssysteem, gedefinieerd door de Minister op grond van artikel 3, § 13, en is niet terugvorderbaar.
§ 12. De fabrikant of invoerder of invoerder in België, als de eerste twee geen maatschappelijke zetel hebben in België, dient een systeem op te zetten en bij te houden voor het vergaren van informatie over alle vermoedelijke schadelijke effecten van deze producten op de menselijke gezondheid.
Indien een van deze marktdeelnemers van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat elektronische sigaretten of navulverpakkingen die in zijn bezit zijn en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht, niet veilig of niet van goede kwaliteit zijn of anderszins niet in overeenstemming zijn met dit besluit, neemt hij onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de betrokken producten in overeenstemming met dit besluit te brengen, uit te handel te nemen of terug te roepen, naargelang het geval. In dergelijke gevallen wordt van de marktdeelnemer ook verlangd dat hij onmiddellijk de Dienst in kennis stelt, met vermelding van nadere gegevens over met name de risico's voor de menselijke gezondheid en de veiligheid en over de corrigerende maatregelen die zijn genomen, evenals de resultaten hiervan.
De Dienst kan voorts extra informatie van de marktdeelnemers verlangen, bijvoorbeeld over veiligheids- en kwaliteitsaspecten of mogelijke schadelijke effecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen.
§ 13. Het model voor de indiening en het voor het publiek toegankelijk maken van de informatie en de wijze waarop de vereiste informatie vermeld in dit artikel wordt bezorgd, kunnen door de Minister gepreciseerd worden."
Art.3. Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 4. Samenstelling en technische normen
§ 1. Nicotinehoudende vloeistof wordt uitsluitend in de handel gebracht :
1° in speciale navulverpakkingen met een volume van ten hoogste 10 ml;
2° in elektronische sigaretten in de vorm van een wegwerpproduct;
3° in patronen voor eenmalig gebruik.
De patronen of reservoirs hebben een volume van ten hoogste 2 milliliter.
§ 2. Het is verboden om elektronische sigaretten op de markt te brengen met aantrekkelijke functionaliteiten die niet nuttig zijn voor de werking van het toestel.
§ 3. De nicotinehoudende vloeistof bevat niet meer dan 20 milligram nicotine per milliliter.
§ 4. De nicotinehoudende vloeistof bevat geen van de volgende additieven :
1° vitaminen of andere additieven die de indruk wekken dat een elektronische sigaret gezondheidsvoordelen biedt of minder gezondheidsrisico's oplevert;
2° cafeïne of taurine of andere additieven en stimulerende substanties die in verband worden gebracht met energie en/of vitaliteit;
3° additieven die emissies kleuren;
4° additieven die in onverbrande vorm KMR-kenmerken hebben;
5° additieven die de inhalatie of de opname van nicotine faciliteren.
De Minister maakt een lijst op van andere verboden additieven en/of een lijst van toegelaten additieven.
§ 5. Bij de productie van de nicotinehoudende vloeistof worden uitsluitend zeer zuivere ingrediënten gebruikt. Van andere stoffen dan de in artikel 3, § 3, 2°, bedoelde ingrediënten zijn in de nicotinehoudende vloeistof alleen sporen aanwezig indien deze sporen bij de productie technisch onvermijdelijk zijn.
§ 6. In de nicotinehoudende vloeistof worden behalve nicotine uitsluitend ingrediënten gebruikt die, zowel in verhitte als niet-verhitte toestand, geen risico inhouden voor de gezondheid van de mens.
§ 7. Elektronische sigaretten geven constante nicotinedoses af bij gebruik in normale omstandigheden.
§ 8. Elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn kind- en manipulatieveilig, zijn beschermd tegen breuk en lekkage en beschikken over een mechanisme dat lekvrij navullen verzekert. Ze respecteren ISO-norm 8317. De Minister definieert de technische normen voor het navulmechanisme.
§ 9. De Minister definieert welke normen en analysemethodes gebruikt moeten worden om de toepassing van de bepalingen van dit artikel inzake samenstelling en emissies te controleren."
Art.4. Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 5. Etikettering
§ 1. Op elke verpakkingseenheid van een elektronische sigaret of een navulverpakking en elke buitenverpakking staat de in dit artikel bepaalde gezondheidswaarschuwing in het Nederlands, Frans en Duits. Elke taal wordt afgedrukt op een nieuwe lijn.
§ 2. De gezondheidswaarschuwing beslaat de gehele daarvoor bestemde oppervlakte van de verpakkingseenheid of de buitenverpakking. Commentaren, parafraseringen of verwijzingen naar deze waarschuwingen mogen op geen enkele manier voorkomen.
§ 3. De gezondheidswaarschuwing op een verpakkingseenheid en op elke buitenverpakking is zodanig afgedrukt dat zij niet verwijderd kan worden, niet uitwisbaar en volledig zichtbaar is. Ze mag niet geheel of gedeeltelijk worden verborgen of onderbroken door accijnszegels, prijsaanduidingen, veiligheidskenmerken, omhulsels, hulzen, dozen of andere zaken.
§ 4. De gezondheidswaarschuwing blijft bij het openen van de verpakkingseenheid intact.
§ 5. De gezondheidswaarschuwing wordt omgeven door een 1 mm brede zwarte rand binnen de voor deze waarschuwingen bestemde oppervlakte.
§ 6. Verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen vermelden de volgende gezondheidswaarschuwing :
"Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers.
La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance. Son utilisation par les non-fumeurs n'est pas recommandée.
Dieses Produkt enthält Nikotin : einen Stoff, der sehr stark abhängig macht. Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen.".
§ 7. De gezondheidswaarschuwing:
1° wordt aangebracht op de twee grootste oppervlakken van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking.
Op balkvormige verpakkingseenheden met vier gelijke vlakken, wordt de waarschuwing aangebracht op twee tegenoverliggende vlakken, waarbij één van de vlakken het vlak is waar de voornaamste vermelding van het merk staat.
2° beslaat 35 % van het overeenkomstig oppervlak van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking;
3° bevindt zich onderaan het oppervlak van de verpakkingseenheid en van elke buitenverpakking en op balkvormige verpakkingseenheid en buitenverpakkingen, evenwijdig met de zijrand van de verpakkingseenheid of van de buitenverpakking.
§ 8. De tekst van de gezondheidswaarschuwing is:
1° evenwijdig met de hoofdtekst op de voor die waarschuwing bestemde oppervlakte;
2° aangebracht in zwarte vetgedrukte Helvetica-letters op een witte achtergrond, met een zodanige puntgrootte dat de tekst een zo groot mogelijk deel van de daarvoor bestemde ruimte beslaat, zonder aan leesbaarheid in te boeten; en
3° gecentreerd op het daarvoor bestemde oppervlak.
§ 9. Verpakkingseenheden van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een bijsluiter minstens in het Nederlands, Frans en Duits met informatie over :
1° aanwijzingen inzake gebruik en opslag van het product, inclusief de vermelding dat het gebruik van het product door jongeren en niet-rokers wordt afgeraden;
2° contra-indicaties;
3° waarschuwingen voor specifieke risicogroepen;
4° mogelijke schadelijke effecten;
5° verslavende werking en toxiciteit;
6° contactgegevens van de fabrikant of van de invoerder of van de invoerder in België en van een in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die als contactpersoon fungeert.
7° het nummer van het Antigifcentrum.
§ 10. Verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een lijst met minstens in het Nederlands, Frans en Duits met volgende informatie:
1° alle ingrediënten, met inbegrip van de geur- en smaakstoffen en de allergenen, van het product in afnemend gewicht;
2° een vermelding van het nicotinegehalte van het product en de nicotineafgifte per dosis;
3° het lotnummer voorafgegaan door "lot";
4° een aanbeveling om het product buiten het bereik van kinderen te houden onder de vorm van tekst of een logo;
5° het product -ID van het kennisgevingssysteem, gedefinieerd door de Minister op grond van artikel 3, § 13.
§ 11. De navulverpakkingen bevatten een houdbaarheidsdatum. De navulverpakkingen waarvan de houdbaarheidsdatum is overschreden, mogen niet meer in de handel worden gebracht.
§ 12. Onverminderd paragraaf 10, bevatten verpakkingseenheden en eventuele buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen geen van de volgende elementen:
1° de suggestie dat een bepaalde elektronische sigaret of een navulverpakking minder schadelijk is dan andere of gericht is op het verminderen van het effect van bepaalde schadelijke bestanddelen van rook, of activerende, energetische, genezende, verjongende, natuurlijke, biologische eigenschappen bezit of andere positieve gevolgen heeft voor de gezondheid of de levensstijl;
2° de gelijkenis met een levensmiddel of een cosmetisch product;
3° de suggestie dat een bepaalde elektronische sigaret of een navulverpakking biologisch beter afbreekbaar is of andere milieuvoordelen heeft.
§ 13. De suggestie van een smaak, geur, geur- of smaakstof mag slechts met één enkel woord worden aangegeven in gewogen, normale en regelmatige Helvetica-letters, in zwart of wit en met lettergrootte van maximaal 10.
§ 14. De verpakkingseenheden en buitenverpakkingen mogen geen economische voordelen suggereren door gedrukte tegoedbonnen, aanbiedingen voor korting, indicaties in verband met gratis verstrekking, "twee voor de prijs van één" aanbiedingen of andere vergelijkbare aanbiedingen te bevatten.
§ 15. De krachtens de paragrafen 13 en 14 verboden elementen en kenmerken omvatten maar zijn niet beperkt tot teksten, symbolen, namen, merken en al dan niet figuratieve tekens.
§ 16. Het merk en het submerk die voorkomen op de verpakkingseenheid en de buitenverpakking zijn identiek aan degene die werden vermeld in het Kennisgevingsysteem, gedefinieerd door de Minister op grond van artikel 3, § 13.
§ 17. De Minister kan bijkomende voorwaarden vaststellen met betrekking tot de inhoud en de voorstelling van de informatie vermeld in dit artikel met uitzondering van paragraaf 13."
Art.5. Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 6. Verkoop van elektronische sigaretten op afstand
§ 1. De verkoop op afstand aan consumenten en de aankoop op afstand door consumenten van elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn verboden.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, is grensoverschrijdende verkoop op afstand toegelaten wanneer de wetgeving van de lidstaat van bestemming dit toelaat.
Art.6. In hetzelfde besluit wordt een artikel 6/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 6/1 Navulverpakkingen zonder nicotine
§ 1. De bepalingen van artikel 3 betreffende de Kennisgeving zijn van toepassing op navulverpakkingen zonder nicotine.
§ 2. De bepalingen van artikel 4 betreffende de samenstelling en technische normen zijn van toepassing op navulverpakkingen zonder nicotine, met uitzondering van de paragrafen 1, 3 en 7.
§ 3. De bepalingen van artikel 5 met uitzondering van paragraaf 6 zijn van toepassing op navulverpakkingen zonder nicotine.
De gezondheidswaarschuwing voor dit type producten is de volgende:
"Dit product schaadt uw gezondheid. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers.
Ce produit nuit à votre santé. Son utilisation par les non-fumeurs n'est pas recommandée.
Dieses produkt schädigt Ire> Gesundheit . Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen ".
§ 4. Artikel 6 betreffende de verkoop op afstand is van toepassing op navulverpakkingen zonder nicotine."
Art.7. Dit besluit treedt in werking zes maanden na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, uitgezonderd voor de kleinhandelaar voor wie dit besluit in werking treedt twaalf maanden na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Art. 8. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.