Artikel 1. Artikel 22 van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, ingetrokken bij het koninklijk besluit van 23 december 2021, wordt hersteld als volgt:
"Art. 22. § 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van magistrale bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding van eenheidsverpakkingen uitbesteden aan:
1° een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede magistrale bereiding of de verrichting van sterilisatie of de bereiding van eenheidsverpakkingen, en die daartoe door hem gevalideerd zijn;
2° een titularis van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, waarvan de vergunning geldig is voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede magistrale bereiding, de verrichting van sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding van eenheidsverpakkingen en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
De installatie en uitrusting bedoeld in het eerste lid, 1°, voldoen aan:
1° de PIC/S-normen, voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding;
2° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in bijlagen IIa en IIb, in het geval van sterilisatie.
§ 2. De uitbestedende ziekenhuisapotheker en de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, stellen een samenwerkingsovereenkomst op die ten minste de volgende elementen bevat:
1° een nauwkeurige beschrijving van ieders taken en verantwoordelijkheden;
2° een clausule dat de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie wordt uitbesteed, slechts handelt in opdracht van de uitbestedende ziekenhuisapotheker en, in zijn hoedanigheid van gegevensverwerker, uitsluitend handelt op instructie van de verantwoordelijke voor de verwerking en uitsluitend gegevens kan verwerken voor de doeleinden waarover hij werd geïnformeerd en geen gegevens kan verstrekken aan derden.
§ 3. De uitbestedende ziekenhuisapotheker deelt minstens de volgende gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie hij de bereiding, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding van eenheidsverpakkingen vraagt:
1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt, het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek;
2° de datum van de aanvraag;
3° aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling.
4° het volgnummer dat aan het voorschrift voor de magistrale bereiding toegekend werd.
De opdrachtgever deelt de identiteit van de patiënt voor wie de bereiding bestemd is, alsook de identiteit van de voorschrijvende arts of licentiaat in de tandheelkunde, niet mee aan de onderaannemer.
In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen of uitbesteding van de bereiding van eenheidsverpakkingen, gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten die wordt opgesteld op basis van individuele recepten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. De schriftelijke opdracht bevat de informatie bedoeld in het eerste lid.
§ 4. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen uitbesteedt wordt, maakt een protocol op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende protocol wordt samen met het resultaat van zijn werk bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd.
Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens:
1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning die de bereiding of de sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek of van de vergunninghouder;
2° de datum van de bereiding of de sterilisatie;
3° de aanduiding van het type van bereiding of de sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm;
4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum;
5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.
§ 5. De bepaling onder § 1, tweede lid, 1°, treedt in werking op 1 januari 2026.".
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Titel
31 MEI 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen en het koninklijk besluit van 23 december 2021 houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen
Titre
31 MAI 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins et l'arrêté royal du 23 décembre 2021 tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins
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Article 1er. L'article 22 de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, retiré par l'arrêté royal du 23 décembre 2021, est rétabli dans la rédaction suivante :
" Art. 22. § 1er. Le pharmacien hospitalier peut sous-traiter la préparation des préparations magistrales, la stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires à :
1° un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière disposant de l'installation et l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation magistrale sous-traitée ou l'exécution de la stérilisation ou la préparation des présentations unitaires, et qui ont été validés par lui à cet effet ;
2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à l'article 12bis, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dont l'autorisation est valable pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation magistrale sous-traitée, l'opération de stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires et qui répond aux conditions de l'article 83ter de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
L'installation et l'équipement visés à l'alinéa 1er , satisfont aux :
1° normes PIC/S, pour la préparation de de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée ;
2° principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, en cas de stérilisation.
§ 2. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite et le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établissent un accord de collaboration qui contient au moins les éléments suivants :
1° une description précise des tâches et des responsabilités de chacune des parties ;
2° une clause selon laquelle le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la sous-traitance est confiée n'agit que sur instruction du pharmacien hospitalier qui confie la sous-traitance et, en sa qualité de responsable du traitement des données, agit exclusivement sur ordre du responsable du traitement et peut uniquement traiter des données aux fins desquelles il a été informé et ne peut fournir des données à des tiers.
§ 3. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite, communique au moins les données suivantes au pharmacien hospitalier ou à la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation auquel il demande la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires:
1° le nom du pharmacien hospitalier qui demande la sous-traitance, l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ;
2° la date de la demande ;
3° indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative.
4° le numéro d'ordre attribué à la prescription pour la préparation magistrale.
Le donneur d'ordre ne communique pas au sous-traitant l'identité du patient auquel la préparation est destinée, ni celui du médecin ou du licencié en sciences dentaires prescripteur.
En cas de sous-traitance de préparations magistrales ou de sous-traitance de la préparation des présentations unitaires, celle-ci se fait sur base d'un ordre écrit pour un groupe de patients sur la base de prescriptions individuelles ou d'une prescription pour un patient déterminé. L'ordre écrit contient les informations visées à l'alinéa 1er.
§ 4. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établi un protocole en deux exemplaires. Une copie du protocole signé par lui est fournie avec le résultat de son travail au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance.
Ce protocole mentionne au moins les données suivantes :
1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ou du titulaire de l'autorisation ;
2° la date de la préparation ou de la stérilisation ;
3° l'indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative et la forme pharmaceutique ;
4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives à la date de péremption ;
5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de conservation, de manipulation, d'usage et de transport.
§ 5. La disposition sous § 1, alinéa 2, 1°, entre en vigueur le 1er janvier 2026. ".
" Art. 22. § 1er. Le pharmacien hospitalier peut sous-traiter la préparation des préparations magistrales, la stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires à :
1° un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière disposant de l'installation et l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation magistrale sous-traitée ou l'exécution de la stérilisation ou la préparation des présentations unitaires, et qui ont été validés par lui à cet effet ;
2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à l'article 12bis, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dont l'autorisation est valable pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation magistrale sous-traitée, l'opération de stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires et qui répond aux conditions de l'article 83ter de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
L'installation et l'équipement visés à l'alinéa 1er , satisfont aux :
1° normes PIC/S, pour la préparation de de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée ;
2° principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, en cas de stérilisation.
§ 2. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite et le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établissent un accord de collaboration qui contient au moins les éléments suivants :
1° une description précise des tâches et des responsabilités de chacune des parties ;
2° une clause selon laquelle le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la sous-traitance est confiée n'agit que sur instruction du pharmacien hospitalier qui confie la sous-traitance et, en sa qualité de responsable du traitement des données, agit exclusivement sur ordre du responsable du traitement et peut uniquement traiter des données aux fins desquelles il a été informé et ne peut fournir des données à des tiers.
§ 3. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite, communique au moins les données suivantes au pharmacien hospitalier ou à la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation auquel il demande la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires:
1° le nom du pharmacien hospitalier qui demande la sous-traitance, l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ;
2° la date de la demande ;
3° indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative.
4° le numéro d'ordre attribué à la prescription pour la préparation magistrale.
Le donneur d'ordre ne communique pas au sous-traitant l'identité du patient auquel la préparation est destinée, ni celui du médecin ou du licencié en sciences dentaires prescripteur.
En cas de sous-traitance de préparations magistrales ou de sous-traitance de la préparation des présentations unitaires, celle-ci se fait sur base d'un ordre écrit pour un groupe de patients sur la base de prescriptions individuelles ou d'une prescription pour un patient déterminé. L'ordre écrit contient les informations visées à l'alinéa 1er.
§ 4. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établi un protocole en deux exemplaires. Une copie du protocole signé par lui est fournie avec le résultat de son travail au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance.
Ce protocole mentionne au moins les données suivantes :
1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ou du titulaire de l'autorisation ;
2° la date de la préparation ou de la stérilisation ;
3° l'indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative et la forme pharmaceutique ;
4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives à la date de péremption ;
5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de conservation, de manipulation, d'usage et de transport.
§ 5. La disposition sous § 1, alinéa 2, 1°, entre en vigueur le 1er janvier 2026. ".
Art. 2. In artikel 23, 4°, van hetzelfde besluit worden de woorden ", IIb en III" vervangen door de woorden "en IIb".
Art. 2. A L'article 23, 4°, du même arrêté les mots " , IIb et III " sont remplacés par les mots " et IIb ".
Art. 3. In artikel 23, 4°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij artikel 2, worden de woorden "en IIb" vervangen door de woorden ", IIb en III".
Art. 3. A l'article 23, 4°, du même arrêté, modifié par l'article 2, les mots " et IIb " sont remplacés par les mots " , IIb et III ".
Art. 4. In hoofdstuk VII van hetzelfde besluit wordt een artikel 32/1 ingevoegd, luidend als volgt:
"Art. 32/1. De artikelen 3, §§ 1 en 2, en 12bis, § 1, derde en elfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit.".
"Art. 32/1. De artikelen 3, §§ 1 en 2, en 12bis, § 1, derde en elfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit.".
Art. 4. Dans le chapitre VII du même arrêté il est inséré un article 32/1, rédigé comme suit :
" Art. 32/1. Les articles 3, §§ 1er et 2, et 12bis, § 1er, alinéas 3 et 11, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux visés au présent arrêté. ".
" Art. 32/1. Les articles 3, §§ 1er et 2, et 12bis, § 1er, alinéas 3 et 11, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux visés au présent arrêté. ".
Art. 5. Artikel 4 van het koninklijk besluit van 23 december 2021 houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen wordt opgeheven.
Art. 5. L'article 4 de l'arrêté royal du 23 décembre 2021 tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins est supprimé.
Art. 6. Artikel 2 heeft uitwerking met ingang van 3 januari 2021.
Artikel 3 treedt in werking op 1 januari 2026.
Artikel 3 treedt in werking op 1 januari 2026.
Art. 6. L'article 2 produit ses effets le 3 janvier 2021.
L'article 3 entre en vigueur le 1er janvier 2026.
L'article 3 entre en vigueur le 1er janvier 2026.
Art. 7. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 7. Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.