18 APRIL 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld
Art. 1-4
Artikel 1. In het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld, gewijzigd bij het besluit van 17 oktober 2021, wordt artikel 1 vervangen als volgt:
"Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° "zwaar medisch apparaat": een toestel of uitrusting zoals bedoeld in artikel 1, eerste lid, 1° tot en met 6°, van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;
2° "medical imaging device identifier (MID-ID)": uniek, onveranderlijk en onlosmakelijk aan een toestel verbonden identificatienummer, strekkend tot de identificatie van een toestel bij de communicatie tussen de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, het RIZIV en de beheerder of uitbater van het toestel, en dienend als sleutel tussen documenten gerelateerd aan een toestel voor de registratie van het toestel in het kader van dit besluit.".
Art.2. In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 ingevoegd, luidende:
"De beheerder of de beroepsbeoefenaar die een zwaar medisch apparaat opstelt en uitbaat, vraagt voorafgaand aan de aankoop van een zwaar medisch apparaat een medical imaging device identifier (MID-ID) aan bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
Een medical imaging device identifier (MID-ID) wordt door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu toegekend op eenvoudig verzoek en aan het bekomen ervan kunnen door de aanvrager geen rechten worden ontleend.".
Art.3. Artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepaling onder n), luidende:
"n) de medical imaging device identifier (MID-ID)".
Art. 4. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.