Artikel 1. In artikel 28, tweede lid van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de bepaling onder 6° wordt ingetrokken;
2° de bepaling onder 6°, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt:
"6° het lotnummer."
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titel
23 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 30-12-2021 en tekstbijwerking tot 16-06-2022)
Titre
23 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-2021 et mise à jour au 16-06-2022)
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Tekst (9)
Texte (9)
Article 1er. A l'article 28, alinéa 2 de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, les modifications suivantes sont apportées :
1° le 6° est retiré ;
2° le 6°, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante :
" 6° le numéro de lot. "
1° le 6° est retiré ;
2° le 6°, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante :
" 6° le numéro de lot. "
Art. 2. In artikel 21 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° De paragraaf 2 wordt ingetrokken ;
2° De paragraaf 2, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt:
" § 2. De apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig de PIC/S-normen, zoals opgenomen in Bijlage III."
1° De paragraaf 2 wordt ingetrokken ;
2° De paragraaf 2, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt:
" § 2. De apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig de PIC/S-normen, zoals opgenomen in Bijlage III."
Art. 2. A l'article 21 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° le paragraphe 2 est retiré ;
2° le paragraphe 2, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante :
" § 2. Les préparations de la pharmacie doivent être effectuées conformément aux normes PIC/S, tels que repris dans l'Annexe III. "
1° le paragraphe 2 est retiré ;
2° le paragraphe 2, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante :
" § 2. Les préparations de la pharmacie doivent être effectuées conformément aux normes PIC/S, tels que repris dans l'Annexe III. "
Art. 3. Artikel 22 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken.
Art. 3. L'article 22 du même arrêté est retiré.
Art. 4.
Art. 4.
Art. 5. Artikel 30 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken.
Art. 5. L'article 30 du même arrêté, est retiré.
Art. 6. Artikel 30 van hetzelfde besluit, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt:
"Art. 30. § 1. De ziekenhuisapotheker stelt een toedieningsschema op in de vorm van een uurtijdstabel van alle bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling te gebruiken geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, alsook deze die werden gebruikt voor zijn verblijf en waarbij per product de volgende gegevens worden opgenomen:
1° de naam van het product;
2° de naam en de voornaam van de patiënt met zijn uniek nummer hem toegekend door de verzorgingsinstelling;
3° de hem toe te dienen dosis;
4° de farmaceutische vorm;
5° de wijze en het tijdstip van toediening;
6° de duur van de behandeling met het product.
§ 2. Voor iedere patiënt houdt de ziekenhuisapotheker een farmaceutisch patiëntendossier bij, waarin de volgende gegevens worden opgenomen:
1° het toedieningsschema, zoals bedoeld in paragraaf 1;
2° de anamnese van de thuismedicatie met de opmerkingen;
3° de weergave van de bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling gebruikte geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen;
4° de waargenomen en geregistreerde ongewenste bijwerkingen;
5° de adviezen aan de behandelende arts en aan de apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek.
Voor de toepassing van paragraaf 2, 2° wordt verstaan onder thuismedicatie, de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen die de patiënt bij zijn opname in de verzorgingsinstelling gebruikt of recent heeft gebruikt voor een aandoening of ter preventie van een ziekte."
"Art. 30. § 1. De ziekenhuisapotheker stelt een toedieningsschema op in de vorm van een uurtijdstabel van alle bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling te gebruiken geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, alsook deze die werden gebruikt voor zijn verblijf en waarbij per product de volgende gegevens worden opgenomen:
1° de naam van het product;
2° de naam en de voornaam van de patiënt met zijn uniek nummer hem toegekend door de verzorgingsinstelling;
3° de hem toe te dienen dosis;
4° de farmaceutische vorm;
5° de wijze en het tijdstip van toediening;
6° de duur van de behandeling met het product.
§ 2. Voor iedere patiënt houdt de ziekenhuisapotheker een farmaceutisch patiëntendossier bij, waarin de volgende gegevens worden opgenomen:
1° het toedieningsschema, zoals bedoeld in paragraaf 1;
2° de anamnese van de thuismedicatie met de opmerkingen;
3° de weergave van de bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling gebruikte geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen;
4° de waargenomen en geregistreerde ongewenste bijwerkingen;
5° de adviezen aan de behandelende arts en aan de apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek.
Voor de toepassing van paragraaf 2, 2° wordt verstaan onder thuismedicatie, de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen die de patiënt bij zijn opname in de verzorgingsinstelling gebruikt of recent heeft gebruikt voor een aandoening of ter preventie van een ziekte."
Art. 6. L'article 30 du même arrêté, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante :
" Art. 30 § 1er. Le pharmacien hospitalier établit un schéma d'administration sous forme d'un tableau horaire de tous les médicaments et dispositifs médicaux implantables et invasifs à utiliser par le patient lors de son séjour dans l'établissement de soins, ainsi que ceux qui ont été utilisés avant son séjour et dont les données suivantes sont reprises par produit :
1° le nom du produit ;
2° le nom et le prénom du patient avec son numéro unique qui lui est attribué par l'établissement de soins ;
3° la dose à lui administrer ;
4° la forme pharmaceutique ;
5° le mode et le moment d'administration ;
6° la durée du traitement avec le produit.
§ 2. Pour chaque patient, le pharmacien hospitalier tient un dossier pharmaceutique du patient dans lequel sont reprises les données suivantes :
1° le schéma d'administration, tel que visé au paragraphe 1er ;
2° l'anamnèse de la médication à domicile avec les remarques ;
3° l'indication des médicaments et dispositifs médicaux implantables et invasifs utilisés par le patient pendant son séjour ;
4° les effets indésirables observés et enregistrés ;
5° les avis au médecin traitant et au pharmacien d'une officine ouverte au public.
Pour l'application du paragraphe 2, 2°, est considéré comme médication à domicile, les médicaments et les dispositifs médicaux utilisés par le patient à son admission à l'établissement des soins ou qu'il a utilisés récemment pour une maladie ou pour la prévention d'une maladie. "
" Art. 30 § 1er. Le pharmacien hospitalier établit un schéma d'administration sous forme d'un tableau horaire de tous les médicaments et dispositifs médicaux implantables et invasifs à utiliser par le patient lors de son séjour dans l'établissement de soins, ainsi que ceux qui ont été utilisés avant son séjour et dont les données suivantes sont reprises par produit :
1° le nom du produit ;
2° le nom et le prénom du patient avec son numéro unique qui lui est attribué par l'établissement de soins ;
3° la dose à lui administrer ;
4° la forme pharmaceutique ;
5° le mode et le moment d'administration ;
6° la durée du traitement avec le produit.
§ 2. Pour chaque patient, le pharmacien hospitalier tient un dossier pharmaceutique du patient dans lequel sont reprises les données suivantes :
1° le schéma d'administration, tel que visé au paragraphe 1er ;
2° l'anamnèse de la médication à domicile avec les remarques ;
3° l'indication des médicaments et dispositifs médicaux implantables et invasifs utilisés par le patient pendant son séjour ;
4° les effets indésirables observés et enregistrés ;
5° les avis au médecin traitant et au pharmacien d'une officine ouverte au public.
Pour l'application du paragraphe 2, 2°, est considéré comme médication à domicile, les médicaments et les dispositifs médicaux utilisés par le patient à son admission à l'établissement des soins ou qu'il a utilisés récemment pour une maladie ou pour la prévention d'une maladie. "
Art. 7. In artikel 42 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid, worden de woorden "hebben ingediend bij het FAGG" vervangen door de woorden "hebben opgesteld";
2° in het eerste lid, worden de woorden ", en ter beschikking houden in de lokalen van de ziekenhuisapotheek, ter inzage op eenvoudig verzoek door de inspecteurs van het FAGG" ingevoegd tussen de "met het oog op de toepassing ervan" en de woorden ". Voor wat de samenwerkingsverbanden";
3° in het eerste lid, wordt het woord "24" vervangen door het woord "23";
1° in het eerste lid, worden de woorden "hebben ingediend bij het FAGG" vervangen door de woorden "hebben opgesteld";
2° in het eerste lid, worden de woorden ", en ter beschikking houden in de lokalen van de ziekenhuisapotheek, ter inzage op eenvoudig verzoek door de inspecteurs van het FAGG" ingevoegd tussen de "met het oog op de toepassing ervan" en de woorden ". Voor wat de samenwerkingsverbanden";
3° in het eerste lid, wordt het woord "24" vervangen door het woord "23";
Art. 7. A l'article 42 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° à l'alinéa 1er, les mots " doit avoir introduit un plan d'action auprès de l'AFMPS " sont remplacés par les mots " doit avoir établi un pan d'action " ;
2° à l'alinéa 1er, les mots " , et le tenir à disposition dans les locaux de la pharmacie hospitalière, pour consultation par les inspecteurs de l'AFMPS sur simple demande. " sont insérés entre les mots " en vue de son application " et les mots " . En ce qui concerne les groupements de collaboration " ;
3° à l'alinéa 1er, le mot " 24 " est remplacé par le mot " 23 " ;
1° à l'alinéa 1er, les mots " doit avoir introduit un plan d'action auprès de l'AFMPS " sont remplacés par les mots " doit avoir établi un pan d'action " ;
2° à l'alinéa 1er, les mots " , et le tenir à disposition dans les locaux de la pharmacie hospitalière, pour consultation par les inspecteurs de l'AFMPS sur simple demande. " sont insérés entre les mots " en vue de son application " et les mots " . En ce qui concerne les groupements de collaboration " ;
3° à l'alinéa 1er, le mot " 24 " est remplacé par le mot " 23 " ;
Art. 8. Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
In afwijking van het eerste lid, treedt artikel 1, de bepaling onder 2° in werking op 1 januari 2023.
In afwijking van het eerste lid, treden de artikelen 2, de bepaling onder 2°, 4 en 6 in werking op 1 januari 2026.
In afwijking van het eerste lid, treedt artikel 1, de bepaling onder 2° in werking op 1 januari 2023.
In afwijking van het eerste lid, treden de artikelen 2, de bepaling onder 2°, 4 en 6 in werking op 1 januari 2026.
Art. 8. Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.
Par dérogation de l'alinéa 1er, l'article 1er, le 2 entre en vigueur le 1er janvier 2023.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2, le 2°, 4 et 6 entrent en vigueur le 1er janvier 2026.
Par dérogation de l'alinéa 1er, l'article 1er, le 2 entre en vigueur le 1er janvier 2023.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2, le 2°, 4 et 6 entrent en vigueur le 1er janvier 2026.
Art. 9. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 9. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.